Bericht aus der Sitzung des Arbeitskreises Ärzte und Juristen der AWMF am zum Thema Leitlinien und Clinical Pathways

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1 22. Leitlinien-Konferenz der AWMF am in Berlin: Bericht aus der Sitzung des Arbeitskreises Ärzte und Juristen der AWMF am zum Thema Leitlinien und Clinical Pathways Wolfgang Müller M.A. AWMF-Geschäftsstelle

2 Vortrag von Prof. Dr. H.-K. Selbmann, Vorsitzender der AWMF-Leitlinien- Kommission: Fesselnde Leitlinien?

3 Fesseln in der Erstellung Systematische Evidenz -Basierung: Existenz / Nichtexistenz von klinischen Belegen feststellen International mehr oder weniger (nicht offiziell) standardisiert Klinische Bewertung: Bewerten der klinischen Belege bezüglich Aufnahme in LL AWMF-Regelwerk international am weitgehendsten standardisiert Schutzmaßnahmen gegen Befangenheit: AWMF-Regelwerk fordert Erklärung zur Finanzierung von LL und zu potentiellen Interessenkonflikten

4 Fesseln in der Anwendung (1) Was heißt leitlinienkonform behandeln? Passende Leitlinie finden Empfehlungen der Leitlinie kennen, auch Lücken in der Leitlinie erkennen Individuell prüfen: Passen Empfehlungen auf den Patienten? (Multimorbidität, individuelle Versorgungssituation, Präferenzen des Patienten beachten!) Gegebenenfalls: Begründetes Abweichen! Eigenes Wissen, eigene Erfahrung und Intuition nutzen

5 Fesseln in der Anwendung (2) Juristische Bedeutung von Leitlinien: Intention der Leitlinien von Fachgesellschaften: Hilfen zur Entscheidungsfindung, keine verbindlichen Regeln Anders die gesetzlich (sozialrechtlich) legitimierten Richtlinien des G-BA: Verbindlich für die Behandlung von Versicherten der GKV (cave: befreien nicht von der Haftung im Straf- und Zivilrecht!) Bundesgerichtshof: LL von Fachgesellschaften können vor Gericht nicht unbesehen mit dem medizinischen Standard gleichgesetzt werden, sie ersetzen nicht das Gutachten des Sachverständigen für den Einzelfall.

6 Vortrag von Prof. Dr. Martin Schilling, Direktor Chirurgische Klinik, Univ. Homburg/Saar: Patientenpfade Profitieren die Patienten?

7 Was sind Clinical Pathways (CPs)? Bei vollständiger Implementierung ins KIS: Plattform moderner Unternehmensführung Erlauben Prozess-/Unternehmenssteuerung durch medizinische Kennzahlen Erlauben schnellen Innovationstransfer Erheben lokale Daten Instrument der Versorgungsforschung

8 M. Schilling, Vortrag AK Ä+J, Würzburg Nov Beispiel: Textfassung

9 Beispiel: Algorithmus für Implementierung im KIS M. Schilling, Vortrag AK Ä+J, Würzburg Nov. 2011

10 Situation 2006: Beispiele: Leistenhernie Appendektomie Ileostoma Beispiel für Pfadverletzung: Stationärer Aufenthalt überschreitet die untere Grenzverweildauer der Fall- DRG die Entlassung der Patienten an der UGVD ist als einer der Zielpunkte im Clinical Pathway definiert. Bauchaorten-Aneurysma Pankreaskarzinom Lebermetastasen Schilling MK; DMW 2006;131 Rate der Pfadverletzungen

11 Anzahl Laboruntersuchungen Vor CP Nach CP Notwerte 6,9 ± 5,0 2,6 ± 3,0 Gerinnung 5,2 ± 4,5 2,1 ± 3,0 Blutbild 7,9 ± 5,6 3,2 ± 3,5 Sonstige 4,5 ± 4,8 1,2 ± 1,9 Mittelwert ± Standardabweichung Anzahl Konsiliaruntersuchungen Vor CP Nach CP Daten von M. Schilling, Vortrag AK Ä+J, Würzburg Nov Kennzahlen vor / nach Einführung von CPs: 0 31 (46,3%) 56 (90,3%) 1 13 (19,4%) 2 (3,2%) 2 23 (34,3%) 4 (6,5%)

12 Einsatz von CPs für klinische Studien Unterschiedliche Pfade für Studiengruppe und Kontrollgruppe können implementiert werden. Beispiel: Verwendung unterschiedlicher Nahtmaterialien bei abdominalen Eingriffen zur Vermeidung von Wundinfektionen. Datenerfassung und Auswertung innerhalb des KIS: Justinger C. Surgery 2009;145

13 Fazit: Leitlinienempfehlungen sind eine Basis für die Erstellung von Clinical Pathways, deren Nutzen aber über die optimale medizinische Behandlung hinausreicht: für die Ablaufplanung (z.b. OP-Management) für die Betriebsorganisation (z.b. Personaleinsatz) für die Erprobung von Innovationen (in klin. Studien) für die Versorgungsforschung

14 Vortrag von RA Dr. A. Wienke: Risiken und Nebenwirkungen von Leitlinien

15 Häufig genannte Probleme: Standardisierung und Normierung ärztlichen Handelns Beeinträchtigung der Therapie- und Methodenwahlfreiheit Normierung kognitiver Entscheidungsprozesse Kommerzialisierung der Medizin Ökonomisierung (Rationierung?) der Medizin Industriealisierung der Medizin LL haben lediglich Informationscharakter für Ärzte Diskussion um Legitimität, Qualität und Aktualität Förderung von zivilrechtlichen Auseinandersetzungen Rechtfertigungsbedürfnis bei Abweichen von Leitlinien Interessenkonflikte bei der Erstellung von Leitlinien Finanzierung und wirtschaftliche Steuerung von Leitlinien und anderes mehr

16 Der Ausgangsfall: Klinikdirektor Prof. Klug ist med.-wissenschaftlich engagiert und arbeitet bei der Entwicklung neuer Therapieverfahren zur Behandlung der XY- Krankheit mit dem Arzneimittelhersteller Sorglos AG zusammen, welcher ein bestimmtes Arzneimittel entwickelt hat und in der Praxis anwenden möchte. Die Kooperation ist beim Dienstherrn angemeldet und von diesem genehmigt. Zahlungen oder sonstige Vorteile der Herstellerfirma erhält Prof. Klug nicht. Prof. Klug ist zudem Mitglied des Präsidiums seiner Fachgesellschaft und dort Leitlinienbeauftragter. Auf seinen Vorschlag hin beschließt das Präsidium der Fachgesellschaft, welche Leitlinien in nächster Zeit erarbeitet oder überarbeitet werden sollen. Darunter ist auf Vorschlag von Prof. Klug auch ein Leitlinienvorhaben, welches sich mit Therapieverfahren zur Behandlung der XY-Krankheit befasst.

17 Der Ausgangsfall: Prof. Klug selbst wird in die Leitlinienkommission berufen, da er anerkannter Wissenschaftler bei der Erforschung von Therapieverfahren zur Behandlung der XY-Krankheit ist. In der erstellten und vom Präsidium der Fachgesellschaft verabschiedeten Leitlinie wird als geeignetes Therapieverfahren u.a. das Verfahren unter Beteiligung des Arzneimittels der Firma Sorglos AG empfohlen, ein anderes Therapieverfahren unter Beteiligung des Arzneimittels der Firma Schonlos GmbH wird nicht erwähnt. Im Übrigen werden verschiedene andere Arzneimitteltherapien empfohlen; bei einem dieser Wirkstoffe wird die Dosierungsangabe in der Leitlinie fehlerhaft wiedergegeben.

18 Der Ausgangsfall: Dr. Haus behandelt Patient Geduldig, der an der XY-Krankheit leidet, mit dem empfohlenen Arzneimittel entsprechend der Dosierungsangabe aus der Leitlinie, Herr Geduldig verstirbt an der Überdosierung. Seine Erben verlangen Schadensersatz. Firma Schonlos GmbH verlangt von der AWMF, der medizinischen Fachgesellschaft und den Mitgliedern der LL-Kommission eine Unterlassung der Verbreitung der Leitlinie sowie eine Änderung der Leitlinie dahin, auch das von ihr entwickelte Arzneimittel in die Leitlinie als Therapieempfehlung aufzunehmen, da evidenzbasierte Studien die Wirksamkeit des Arzneimittels der Firma Schonlos GmbH zur Behandlung der XY-Krankheit nachgewiesen hätten. Im Übrigen macht man Schadensersatzansprüche wegen eines seit der Veröffentlichung der Leitlinie eingetretenen Umsatzrückgangs des Arzneimittels dem Grunde nach geltend. Wie würden Sie entscheiden??

19 Haftung für Tatsachenbehauptungen Haftung für die Richtigkeit der Angabe von Fakten in der Leitlinie nach 823 BGB oder analoge Anwendung der gesetzlichen Haftung des Sachverständigen bei Leitlinien zumindest denkbar, insbesondere bei offensichtlichen Fehlern (Haftung für grob fahrlässiges Handeln: fehlerhafte Dosierungsangaben). AWMF, Fachgesellschaft und Autoren haften gegenüber den Erben von Herrn Geduldig auf Schadensersatz Haftung von Dr. Haus abhängig vom Einzelfall, jedenfalls bei für ihn erkennbaren Fehlern in der Leitlinie. Unzulässige Eingriffe in den Wettbewerb und Haftung nach dem UWG auf Unterlassung und Schadensersatz: AWMF, Fachgesellschaft und Autoren können gesamtschuldnerisch auf Unterlassung der Veröffentlichung der Leitlinie haften, solange das (für die Behandlung der XY-Krankheit zugelassene) Arzneimittel der Firma Schonlos GmbH gar nicht in die Leitlinie aufgenommen worden ist und müssen dem Grunde nach Schadensersatz wegen Gewinnausfall zahlen.

20 Keine Haftung für Bewertungen und Empfehlungen! Urteil des LG Hamburg vom O 387/09 : Es handelt sich um eine von der Meinungsäußerungsfreiheit und der Wissenschaftsfreiheit geschützte Meinungsäußerung. Ob der Nutzen der Anwendung des -Verfahrens nachgewiesen ist, ist eine Frage der medizinischwissenschaftlichen Bewertung. Gleiches gilt auch für die Frage, ob die Anwendung Risiken bzw. nicht zu rechtfertigende Risiken birgt. Dies gilt auch und gerade dann, wenn man davon ausgeht, dass Aussagen über den Nutzen und die Risiken am ehesten auf der Grundlage von Studien/Versuchsreihen zu treffen sind. Denn die Parteien streiten gerade über die wissenschaftlich-methodische Qualität und die Aussagekraft der von der Klägerin insoweit angeführten Studien zum -Verfahren. Gerade dies nämlich die wissenschaftlich-methodische Qualität und die Aussagekraft von wissenschaftlichen Studien liegt aber im Bereich der wissenschaftlichen Wertungen, für die der Schutz der Art. 5 Abs. 3 GG gilt.

21 Keine Haftung für Bewertungen und Empfehlungen! Urteil des LG Köln vom O 523/11 : Erfolgt die Äußerungen im Rahmen von vergleichenden Warentests oder sonstigen Test und Bewertungen ist regelmäßig davon auszugehen, dass den Äußerungen ein überwiegender Meinungsäußerungsgehalt zukommt, so dass für die Anwendung von 824 BGB ( Kreditgefährdung ) in der Regel kein Raum ist. In diesem Zusammenhang ist in der Rechtsprechung anerkannt, dass die mit der Veröffentlichung solcher Tests verbundene Meinungsäußerung keinen rechtswidrigen Eingriff darstellt, wenn die Untersuchung und Bewertung neutral, objektiv, sachkundig und sorgfältig unter Anwendung einer vertretbaren Bewertungsmethode erfolgt. Sind diese Anforderungen... gewahrt, so besteht für den sich Äußernden aufgrund des Art. 5 Abs. 1 GG ein erheblicher Beurteilungsspielraum, der Grenzen nur noch dort erfährt, wo die Bewertung nicht mehr sachbezogen sondern reine Schmähkritik ist; die Bewertung offensichtlich unrichtig ist, es sich um bewusste Fehlurteile oder bewusste Verzerrungen handelt; die Bewertung eigenständige... unrichtige Tatsachenbehauptungen enthält.

22 Fazit für Leitlinienersteller: Äußerste Sorgfalt bei der Nennung von Tatsachen Zugelassene Medikamente / Verfahren nicht weglassen Eindeutige sprachliche Formulierung von abgestuften Wertungen und Empfehlungen für Verfahren, Medikamente und Medizinprodukte: Soll genutzt werden / starke Empfehlung ( ) Sollte genutzt werden / schwache Empfehlung ( ) Kann genutzt werden / keine explizite Empfehlung ( ) Sollte nicht genutzt werden / schwache Negativ-Empfehlung ( ) Soll nicht genutzt werden / starke Negativ-Empfehlung ( )

23 Vortragsfolien vom Arbeitskreis Ärzte und Juristen finden Sie auf der AWMF-Website unter der Adresse: Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!