Vorbereitungskurs zum Assistenzjahr für OffizinapothekerInnen 10. April 2013: Blockkurs Galenik

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1 Vorbereitungskurs zum Assistenzjahr für OffizinapothekerInnen: Herstellung in kleinen Mengen 10. April 2013 Ilka Wilharm Fachapothekerin FPH in Offizinpharmazie

2 Inhalt 1. Aufbau und Didaktik des Blockkurses Galenik 2. Lernziele 3. Aufgaben für die Apotheke 4. Anforderungen und Ablauf der Schlussprüfung (provisorisch) 2

3 1. Aufbau und Didaktik des Blockkurses Galenik Herstellung in kleinen Mengen

4 Aufbau und Didaktik des Kurses Lernzielkatalog vorgegeben durch BAG (MedBG) Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen im Spital-und Offizinbereich, gemäss den eidg. gültigen Vorschriften, insbesondere die GMP s und ihre Auswirkungen (-> siehe v.a. PhHelv Kap sowie PhEur) Gesamtschweizerische Arbeitsgruppe Galenik Standortspezifischer Aufbau des Praktikums 4

5 Aufbau und Didaktik des Kurses Organisation in Zürich 1 Woche Praktikum im Januar Schluss-Synthesetag Synthesetag im Juni/Juli Eidgenössische Schlussprüfung im September ( September 2013) 5

6 Auswahl der praktischen Aufgaben Anfrage bei Apotheken in der Stadt Zürich mit reger Rezepturtätigkeit Dermatologische Rezepturen Herstellungstechniken für Emulsionen und Gele: Beurteilungen Herstellungstechniken mit div. Geräten (zb auch Unguator): Beurteilungen Verdünnungen (!) und Herstellungstechniken: Beurteilungen Orale + dermatologische Lösungen Dosierung, Abgabehilfen, Etikettierung Kapseln & Pulver Berechnung, Herstellung von Kapseln Augentropfen Planen, aseptisches Arbeiten, Risikoanalyse Suppositorien Planen, Berechnung, Herstellungstechniken Berücksichtigung der asept. Herstellung im Spital Planen, Hygiene, aseptisches Arbeiten, Risikoanalyse 6

7 Ablauf der Praktikumswoche in Zürich: 7

8 Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Organisation ALT-Berechnung Demonstration Demonstration Brush-Up-Tag Einführung: Gesetz + Recht.; Grundlagen; Tarife GMP II: Wasser, Rohstoffe, Räumlichkeiten, Ausrüstung Praktikum gem. Plan Praktikum gem. Plan Besprechung der Aufgaben: Diskussion & Fragen GMP I: Prinzipien, Begriffe, Personal, Hygiene, Verhalten, Plausibilität GMP III: SOP s, Protokolle, Abgaben Etikettierung u.a. Praktikum gem. Plan Praktikum gem. Plan Besprechung der Aufgaben: Diskussion & Fragen Mittagspause Demonstration Demonstration Demonstration Demonstration Diskussion & Fragen Praktikum gem. Praktikum gem. Praktikum gem. Praktikum gem. Ablauf der Prüfung Plan Plan Plan Plan Praktikum gem. Plan Praktikum gem. Plan Praktikum gem. Plan Praktikum gem. Plan Evaluation des Kurses durch Student Aufräumen Aufräumen Aufräumen Laborabgabe Laborabgabe fertig! Information: Organisatorisches, Ablauf Theorie: Vorlesung, Demo, Fragen etc. Praktikum: Gruppenarbeit 8

9 Organisation des Praktikums 12 Stationen 4 Praktikumsräume mit je 3 Stationen (doppelt geführt) 12 Doppel-Gruppen, 2-3 StudentInnen pro Gruppe Jede Station ca h + Reinigung (2 Stationen pro Halbtag) Demonstrationen: Jede Aufgabe wird vor Beginn kurz besprochen und ggf. demonstriert (ca ) Abgabe von schriftlichen Unterlagen: Aufgabenstellung & Angaben zur Aufgabenstellung Fragen zur Aufgabenstellung Antworten: Abgabe bis am Abend ggf Besprechung am Freitag Herstellungsprotokoll: Abgabe bis am Abend Besprechung Literatur (Kopien) und Literaturangaben 9

10 Station Aufgabe Start Gruppe 1 Pulvermischung + Abteilen von Kaliumcitrat in Sachets 1 2a Kapseln mit Hydrochlorothiazid 2 2b Kapseln mit Captopril 3 5 W/O-Fettcrème mit Harnstoff; Unguator und von Hand 4 6 Hydrogele mit Diphenhydramin 5 7a Unguentum leniens 6.1 7b Zinkpaste Suppositorien mit Kupfersulfat (Modellsubstanz) 7 11 Augentropfen mit Atropin 8 12 Suppositorien mit Chloralhydrat 9 3 Nasenspray mit Naphazolin 10 4 Tropfen mit Diazepam 11 8 Suspensionen 12 10

11 Tagesablauf im Detail Detailplanung & Regeln: Jede Gruppe bearbeitet jede Station 3 Doppel-Gruppen sind jeweils im gleichen Raum und bearbeiten im Turnus die 3 Stationen Instruktion/Besprechung zu Beginn Nach Abschluss der 3 Stationen erfolgt Raumrotation 11

12 Aufgabenstellung: Beispiel

13 Herstellungsprotokoll: Gemäss Dokumentation: PhH Vollständigkeit der Angaben Datum, Visa Einwaage: 4-Augen-Prinzip oder Waage mit Ausdruck Berechnung Verifikation Rückverfolgbarkeit und Nachvollziehbarkeit! 13

14 Herstellungsprotokoll: Gemäss PhH Verpackung Etiketten (alle) Geräte & Einstellungen (Reproduzierbarkeit!) Prüfung(en) nach PhEur (und wo sinnvoll) Freigabe! 14

15 2. LERNZIELE 15

16 Lernziele Standard an theoretischen Grundlagen vermitteln Arbeitstechniken zur Herstellung von Rezepturen mit einem Basis-und modernen Set an Geräten vermitteln. Standardisiert an einem Ort = ETH Umfasst Herstellung von Rezepturen aus Offizin + Spitalapotheke Fokus auf Qualität, Planung & Risikobeurteilung Verständnis fürs Planen, Vorbereiten, Herstellen und Abgeben als roter Faden betreffend Qualität 16

17 Lernziele: Schwerpunkte Theorie: QUALITÄT Hygiene, Personal: GMP für kleine Mengen Räumlichkeiten: Lager, Arbeitsbereich, Ausrüstung Ausgangsstoffe (Rohstoffe)& Verpackung Grundoperationen & Arbeitstechniken Dokumentation: SOP s, Protokolle, Rückrufe. Abgabe: Etikettierung 17

18 Lernziele: Schwerpunkte Praktikum: PLANUNG UND RISIKOANALYSE Planung & Beurteilung des Ablaufes der Herstellung Arbeitshilfe Risikoanalyse (AMBV/HMG) Arbeitshilfe Plausibilitätsprüfung Rezeptur Hauptziel: Herstellung von Rezepturen in einer bestimmten Zeit unter Berücksichtigung von: Herstellungsmethoden Geräten Qualität in Bezug auf die Herstellungsmethode Qualität in Bezug auf Geräte 18

19 3. Aufgaben für die Apotheke

20 Hausaufgaben für den Synthesetag 1. GMP-Konzept in der Praktikums-Apotheke: - Identifizieren der dringlichsten GMP-Massnahme, die in der Praktikums-Apotheke im Bereich Herstellung noch fehlt -Erarbeitung und Umsetzung eines Lösungsvorschlags für diese Massnahmein der Apotheke -Selbstinspektion und Verfassen eines schriftlichen Berichts (als QMS-Dokument) -Hygieneplan gemäss den Hygienerichtlinien für die Herstellung von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen in der Apotheke erstellen 2. Fertigungsvorschrift (Herstellungsprotokoll): Vorschrift für Defektur oder Hausspezialität erarbeiten, Produkt herstellen und vollständig / korrekt dokumentieren 20

21 Üben, üben, üben Feste Arzneiformen: Kapselherstellung (diverse): Kapseln in Kinderdosierung mit reinen Wirkstoffen sowie Kapseln unter Verwendung von Handelsprodukten herstellen Pulver (diverse); z.b. Magenpulver, Basenmischungen 21

22 Üben, üben, üben Flüssige Arzneiformen für div. Anwendungen: Inhalationslösung (diverse), unter Beachtung der kritischen Schritte bei der Herstellung (cave: neue Vorschrift Inhalanda PhEur!) Sirupus simplex Weisse Schüttelpinselung mit diversen Zusätzen Orale Lösungen in Tropfenform: z.b. Morphintropfen FH Orale Suspensionen Kohlesuspension: z.b. Vorschrift nach KA Salicylspiritus, Salicylöl Minoxidil-Lösung oder andere schlecht lösliche Arzneistoffe 22

23 Üben, üben, üben Halbfeste Arzneiformen: Emulsionen: Unguentum leniens, Lanolin, nichtionogene hydrophile Salbe Pasten: z.b. Zinkpaste, Pasta cerataschleich Salben: z.b. Mandelösalbe KA Hydrogele: z.b. ZinksulfatgelFH Macrogolsalbe: z.b. Salicyl-Carbowax Nasensalben (diverse): z.b. Rüedi Nasensalbe PVP-Iod-Zuckersalbe FH Wirkstoffhaltige Salben mit verschiedenen Grundlagen 23

24 Üben, üben, üben Sterile Arzneiformen: Augentropfen (diverse): z.b. Zinksulfat-Augentropfen, Atropin-AugentropfenAugentropfen Spüllösung (diverse; z.b. Lavasept ) Diverse Arzneiformen: Suppositorien: mit Fettmassen und Macrogolmassen; (z.b. Paracetamol-Suppositorien) Weiche Gelatineovula (z.b. Milchsäure-Ovula, Ichthyol- Ovula) -Jeweils inklusive Taxierung nach ALT! - 24

25 Üben, üben, üben Diverse Berechnungen Lösungen (Verdünnungen, mg pro Tropfen, Tropfenzahl pro Dosis, ), Augentropfen (Isotonie), Suppositorien (Verdrängungsfaktor), Diverse Prüfungen Endprüfungen wie z.b. Tropfgewicht, Hubgewicht Nasen- spray, Gleichförmigkeit der Masse, Bubble-Point-Test, In-Prozess-Prüfungenund und organoleptische Prüfungen wie z.b. auf Blasen in Gel, Klumpen in Pasten, ungelöste Bestandteile oder Fällungen in Lösungen, ph-wert bei Augentropfen, Erstellen der Massenbilanz, 25

26 Üben, üben, üben Apotheken ohne eine gut ausgestattetes Labor und ohne eine grosseeigenherstellung sollten ihren Assistenten die Gelegenheit geben, in einer anderen Apotheke zu üben Netzwerke bilden! 26

27 4. Anforderungen und Ablauf der eidg. Schlussprüfung Herstellung in kleinen Mengen Aktuell in Überarbeitung, prov. Angaben ohne Gewähr 27

28 Eidgenössische Schlussprüfung Periodische Überprüfung der Eidgenössischen Schlussprüfung Herstellung in kleinen Mengen Aktualisierung Prüfung und Bewertungskriterien wurde ausgearbeitet durch gesamtschweizerische Arbeitsgruppe Galenik Unterstützende Beratung durch Prüfungskommission Pharmazie noch durch MedizinalberufekommissionMEBEKO MEBEKO zu bestätigen, Tagung erfolgt im Mai

29 Eidgenössische Schlussprüfung Aufgabenstellungen für die Schlussprüfung sind an den Universitätsstandorten Basel, Genf und Zürich die gleichen Die Bewertungskriterien sind vereinheitlicht und gelten in der ganzen Schweiz Gemäss den Vorgaben des aktuellen Medizinalberufegesetzesgibt gibt es für die Prüfung in Arzneimittelherstellung keine Noten, sondern nur bestanden / nicht bestanden 22/index.html?lang=de 29

30 Eidgenössische Schlussprüfung Aktuell in Überarbeitung, prov. Angaben (ohne Gewähr) Aufgabenstellung analog Praktikum a) Praktische Aufgabenstellung: Planung, Berechnung und Herstellung einer Arzneiform (Magistralrezeptur) b) Theoretische Aufgabenstellung: Berechnung für eine zweite Arzneiform Dauer der Prüfung: 3.0 Stunden (danach stehen nochmals 45 Minuten zum Aufräumen zur Verfügung) Wenn die Prüflinge den Raum verlassen, betreten die neuen Prüflinge den Raum 30

31 Eidgenössische Schlussprüfung An jedem Prüfungsort pro Halbtagdie gleichen vier Aufgaben; Morgen und Nachmittag identisch Vorhandene Literatur: PhH PHEur FH Arzneimittelkompendium ALT Haltbarkeitstabellen Dosis-Tabellen mit Kinderdosen 31

32 Eidgenössische Schlussprüfung Hilfsmittel der Kandidaten: Persönliche Notizen Unterlagen aus dem Studium Eigene Literatur Taschenrechner KEINE eigenen Gerätschaften (Prüfung soll Praxissituation simulieren ) KEINE Laptop`s KEINE Hilfe von aussen, KEINE Handybenutzung 32

33 Eidgenössische Schlussprüfung Bewertungsschema (aktuell in Überarbeitung): Zentral: Korrekte Herstellung des Präparates inkl. Bericht und theoretischen Berechnungen Auszüge Bewertungsschema (nicht abschliessend): Pünktliche Abgabe des freigegebenen Präparats sowie des Herstellprotokolls und der beantworteten Fragen Dosierung? Berechnung? Konservierung? Verfallsdatum und Aufbrauchsfrist, Lagerung Taxierung nach ALT Hygiene 33

34 Passedoder Failed Die Resultate kommen mit Prüfungsverfügung spätestens bis 31. Oktober

35 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit! 35