ISO 9001:2000 DIE NORM

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1 ISO 9001:2000 DIE NORM

2 Einleitung Einleitung Wir freuen uns, Ihnen die Norm ISO 9001:2000 in der aktualisierten Ausgabe unserer Reihe Edition 2 vorzustellen. Seit 15. Dezember 2000 liegt die freigegebene Version der neuen ISO 9001:2000 in deutscher, englischer und französischer Fassung vor. Im Vergleich zur ISO/FDIS 9001 vom September 2000 ist die jetzt vorliegende Version der ISO 9001 nur redaktionell überarbeitet worden. Insgesamt ist das Modell der Prozessorientierung und die neue Struktur der Norm aber bestätigt worden. Die ISO 9001 ist in dieser Form neu formuliert worden, um eine Reihe von Verbesserungen zu erreichen, welche die Anwender gefordert haben: Wesentliche Änderungen gegenüber der Norm, Ausgabe 1994, sind: erweiterte Forderungen, die auf ständige Verbesserung und Kundenzufriedenheit ausgerichtet sind die oberste Leitung wird deutlich mehr in die Verantwortung genommen und muss aktiver mitwirken eine zukunftsweisende, prozessorientierte Struktur, bietet eine Annäherung an das EFQM Modell gleicher struktureller Aufbau wie ISO 9004 eine verbesserte Kompatibilität mit anderen Management-Systemen, insbesondere zur ISO 14001, der Normengrundlage für Umweltmanagement-Systeme Erleichterung der Anwendung in allen Branchen und für alle Arten von Produkten einschließlich Dienstleistungen durch verständlicherere Darstellung Erleichterung der Anwendung auch für kleine Unternehmen Unterauftragnehmer ISO 9001 Gleichzeitig fand eine sprachliche Anpassung folgender Begriffe statt: Lieferant Kunde Lieferant Organisation Kunde Die neue ISO 9000er Reihe setzt sich zusammen aus: ISO 9000:2000 Qualitätsmanagementsysteme Grundlagen und Begriffe ISO 9001:2000 Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen ISO 9004:2000 Qualitätsmanagementsysteme Leitfaden zur Leistungsverbesserung Unternehmen, die bisher nach ISO 9002:1994 bzw. ISO 9003:1994 zertifiziert wurden, erhalten nunmehr ein Zertifikat nach ISO 9001:2000, allerdings mit begründeten unternehmensspezifischen Ausschlüssen. Viel Erfolg bei der Umsetzung! Ihr Rainer Lodahl Leiter der Zertifizierungsstelle für Qualitätsmanagementsysteme 2 3

3 Prozessmodell ISO 9001:2000 Prozessmodell ISO 9001:2000 Diese internationale Norm unterstützt die Wahl eines Prozess-Ansatzes für das Management-System des Unternehmens und seiner Prozesse. Durch die Anwendung des prozessorientierten Ansatzes können Verbesserungspotentiale leichter identifiziert werden. Das Prozessmodell ist die konzeptionelle Darstellung der allgemeinen Qualitätsmanagement-Systemanforderungen in der Norm. Die Abbildung zeigt die Integration der darin enthaltenen Hauptkapitel 4, 5, 6, 7 und 8. Das Modell dient nicht dazu, Prozesse im Detail wiederzugeben. Trotzdem können alle Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-System zur Erfüllung von Kundenwünschen an Produkte oder Dienstleistungen in diesem Modell untergebracht werden. Die Geschäftsleitung definiert die Anforderungen unter Verantwortung der Leitung (siehe Kap. 5), benötigte Ressourcen werden festgelegt und angewendet unter Ressourcenmanagement (siehe Kap. 6), Prozesse werden erstellt und implementiert unter Produktrealisierung (siehe Kap. 7), Ergebnisse werden untersucht, analysiert und verbessert in Messung, Analyse und Verbesserung (siehe Kap. 8). Das Management Review (siehe Kap. 5.6) schließt den Kreislauf und führt zur Verantwortung der Leitung, um Änderungen zu genehmigen und Verbesserungen einzuleiten. Das erfolgreiche Führen einer Organisation erfordert, dass sie in klarer Weise geleitet und gelenkt wird. Folgende acht Grundsätze können von der Leitung benutzt werden, um die Leistungsfähigkeit der Organisation zu verbessern. Diese Grundsätze bilden die Grundlage der Normenfamilie ISO 9000ff. 1 Kundenorientierung Organisationen hängen von ihren Kunden ab und sollen daher gegenwärtige und künftige Kundenerwartungen verstehen, erfüllen und danach streben, sie zu übertreffen. 2 Führung Führungskräfte bestimmen die Ausrichtung der Organisation und sollen daher das Umfeld schaffen, dass sich Personen ganz für die Erreichung ihrer Ziele einsetzen können. 3 Einbeziehung der Personen Die Mitarbeiter sind das Kapital der Organisation. Nur ihre umfassende Einbeziehung ermöglicht, ihre Fähigkeiten zum größtmöglichen Nutzen der Organisation einzusetzen. 4 Prozessorientierter Ansatz Ein gewünschtes Ergebnis lässt sich in effizienter Weise erreichen, wenn Tätigkeiten und dazugehörige Ressourcen als Prozess geleitet und gelenkt werden. 5 Systemorientierter Managementansatz Das Erkennen, Verstehen, Leiten und Lenken von miteinander in Wechselbeziehung stehenden Prozessen als zusammenwirkendes System trägt zur Wirksamkeit und Effizienz der Organisation beim Erreichen ihrer Ziele bei. 6 Ständige Verbesserung Die ständige Verbesserung der Gesamtleistung der Organisation stellt ein permanentes Ziel der Organisation dar. 7 Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung Wirksame Entscheidungen beruhen auf der Analyse von Zahlen, Daten und Informationen. 8 Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen Eine Organisation und ihre Lieferanten sind voneinander abhängig. Beziehungen zum gegenseitigen Nutzen erhöhen die Wertschöpfung beider Seiten. 4 5

4 Fragen und Antworten Fragen und Antworten Frage 1: Was sind die grundlegenden Änderungen der EN ISO 9001:2000 zur vorherigen Version ISO/FDIS 9001:2000? Antwort: Es gibt keine wesentlichen inhaltlichen Änderungen. Bei ist eine Unklarheit bei der deutschen Übersetzung hinzugekommen:..die Verfügung über Aufzeichnungen, damit ist die Beseitigung von Qualitätsaufzeichnungen gemeint. Frage 4: Ist ein prozessorientierter Aufbau des QM- Systems eine Voraussetzung für die Zertifizierung? Frage 2: Wie lange ist das alte Zertifikat gültig? Antwort: Die Übergangszeit ist weltweit drei Jahre, ab Veröffentlichung in Genf ( ). D. h. ein Zertifikat nach der ISO 9001/2/3:1994 ist maximal bis 14. Dezember 2003 gültig. Frage 3: Was sind die Voraussetzungen für die Zertifizierung nach ISO 9001:2000? Antwort: Alle anwendbaren Forderungen der neuen Norm müssen berücksichtigt werden, d. h. die für das QM-System und seiner Anwendung erforderlichen Prozesse müssen erkannt, festgelegt, gemessen, analysiert und überwacht werden. Antwort: Nein, der prozessorientierte Ansatz ist eine zukunftsorientierte, effektive Weise, ein wirksames QM-System zu installieren bzw. aufrechtzuerhalten. Dieser Ansatz bietet die Möglichkeit, das Unternehmen in effizienter Weise auf wertschöpfende bzw. kundenorientierte Aspekte auszurichten. Durch entsprechende klar strukturierte Verfahren kann die QM-Dokumentation in vielen Fällen schlanker dargestellt werden, was auch eine größere Akzeptanz bei den Anwendern zur Folge hat. 6 7

5 Fragen und Antworten Fragen und Antworten Frage 5: Wie gehe ich vor, wenn zunächst die alte Norm beibehalten werden soll und ich mich allmählich nach den zusätzlichen Forderungen der neuen Norm ausrichten will? Antwort: Die Auditierung kann auf Wunsch während der dreijährigen Übergangszeit weiterhin nach der ISO 9001/2/3:1994 erfolgen. Die zusätzlichen Inhalte der ISO 9001:2000 können aber beim Audit (Überwachungsund/oder Wiederholungsaudit) berücksichtigt werden, sind jedoch keine Zertifizierungsgrundlage. Zu berücksichtigen ist hierbei der zeitliche Mehraufwand bei der Auditierung der zusätzlichen Forderungen. Vorteile: Aufzeigen des Handlungsbedarfs bzgl. der erweiterten Forderungen. Risikoarmer Übergang zur ISO 9001:2000. Frage 6: Welche Möglichkeiten gibt es bei der Höherqualifizierung im Rahmen eines Überwachungsaudits für Unternehmen, die bereits nach der ISO 9001/2/3:1994 zertifiziert sind? Antwort: Hier gehen wir nach Kundenwunsch vor. Es gibt folgende Möglichkeiten: 1.) Durchführung des Überwachungsaudits wie bisher (nicht alle Elemente werden auditiert) und Auditierung aller zusätzlichen Forderungen der ISO 9001:2000. Da nicht alle Forderungen der Norm auditiert werden, wird die Gültigkeit des bestehenden Zertifikates übernommen. 2.) Auditierung der kompletten Norm beim anstehenden Überwachungsaudit. Nachdem alle Forderungen der neuen Norm dabei berücksichtigt werden, kann ein Zertifikat mit 3-jähriger Gültigkeit ausgestellt werden. Frage 7: Wie erfolgt die Höherqualifizierung im Rahmen eines Wiederholungsaudits? Antwort: Es werden alle Forderungen der ISO 9001:2000 auditiert. Das Zertifikat hat eine Gültigkeit von 3 Jahren. - Entwurf - 8 9

6 Fragen und Antworten Fragen und Antworten Frage 8: Ist ein Außerordentliches Upgrade auch außerhalb der festgelegten Überwachungsbzw. Wiederholungszeiten möglich? Antwort: Für motivierte Unternehmen, die beispielsweise ihren Vorsprung sowohl im eigenen Hause als auch ihrem Kunden gegenüber darlegen wollen, bieten wir das Upgrade auch zu einem vom Unternehmen gewünschten Zeitpunkt an. Die Zertifikatslaufzeit richtet sich nach dem Umfang des Audits (Vorgehensweise analog zu Frage 6) Vorteil: Das Zertifikat kann zum gewünschten Zeitpunkt erlangt werden. Frage 9: Muss die Dokumentation nach der neuen Norm gegliedert werden? Antwort: Nein! Es müssen nur die neuen Forderungen beschrieben und umgesetzt werden. Das Unternehmen soll nicht an die Norm angepasst werden. Bei Neuaufbau der Dokumentation kann die ISO 9001:2000 als Orientierung herangezogen werden. Besser nach eigenen Prozessen strukturieren (siehe Frage 4). Frage 10: Sind weniger Verfahrensanweisungen nötig? Antwort: Die Dokumentation muss wie bisher an das Unternehmen angepasst zertifizierfähig vorliegen. Eine prozessorientierte Darstellung des Systems kann zu einer wesentlich schlankeren und effektiveren Dokumentation führen. 10 Frage 11: Welche Prozesse dürfen ausgeschlossen werden? Was ist dabei zu beachten? Antwort: Forderungen aus der Produktrealisierung (Abschnitt 7), wenn sie begründbar sind; z. B. durch Unternehmensstruktur, Kundenforderungen etc. Es darf beispielsweise die Entwicklung nur dann ausgeschlossen werden, wenn das Unternehmen keine eigene Entwicklungsverantwortung für die in den Geltungsbereich fallenden Produkte hat. Werden Prozesse unterbeauftragt, oder ausgegliedert, dürfen diese nicht vollständig ausgeschlossen werden. Das Unternehmen muss eine ausreichende Überwachung hinsichtlich der relevanten Forderungen der ISO 9001:2000 durchführen und nachweisen. Ausschlüsse müssen in der QM-Systemdokumentation begründet werden. Wir empfehlen Ihnen mögliche Ausschlüsse, bzw. die Begründung der Ausschlüsse mit dem Sie betreuenden Auditor zu besprechen. Frage 12: Welche Prozesselemente müssen immer bei jedem Überwachungsaudit auditiert werden? Antwort: 4.1 Qualitätsmanagementsystem: Allgemeine Anforderungen 4.2 Dokumentationsanforderungen 5 Verantwortung der Leitung 8.1 Messung, Analyse und Verbesserung: Allgemeines Kundenzufriedenheit Internes Audit 8.5 Verbesserung Korrekturmaßnahmen aus dem letzten Audit In den zwei aufeinanderfolgenden Überwachungsaudits müssen alle Prozesselemente der Norm abgedeckt werden. 11

7 Fragen und Antworten ISO 9001:2000; wesentliche Frage 13: Was ändert sich bei der Auditfrageliste / Themenliste? Antwort: Anstelle der bisher ausformulierten Fragen sind nur noch Themen angegeben, die vollständig die Forderungen der Norm enthalten. Die grundsätzliche Anwendung bleibt wie bisher. Eine derartige, spezifisch an Ihr Unternehmen angepaßte, Themenliste kann auch für interne Audits angewandt werden. Frage 14: Was ändert sich bei den Internen Audits? Antwort: Es ist zweckmäßig die Auditierung, wenn nicht schon bereits praktiziert, prozessorientiert durchzuführen. Der Zeitbedarf für die Auditierung der Obersten Leitung ist aufgrund der gestiegenen Anforderung wesentlich höher anzusetzen. Frage 15: Wo gibt es weitere Informationen? Antwort: TMS Homepage: ISO Homepage: TGA Homepage: DIN Homepage: EFQM Homepage: 4 QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM 4.1 Allgemeine Forderungen bisher: Element 4.2 neu: Die für das QM-System und seiner gesamten Organisation erforderlichen Prozesse erkennen, Abfolge und Wechselwirkung festlegen, diese Prozesse überwachen, messen und analysieren. Maßnahmen für die Erreichung der Ziele und zur ständigen Verbesserung treffen. Die Lenkung ausgegliederter Prozesse muss sichergestellt werden und im QM-System erkennbar sein. 4.2 Dokumentationsforderungen bisher: Element 4.2. neu: Explizit werden Verfahrensanweisungen bei den folgenden Prozesselementen gefordert: Lenkung von Dokumenten, Qualitätsaufzeichnungen, Lenkung fehlerhafter Produkte, internes Audit, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen. Das Qualitätsmanagementhandbuch muss die Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des QM-Systems beinhalten Lenkung der Dokumente bisher: Element Lenkung von Aufzeichnungen bisher: Element

8 ISO 9001:2000; wesentliche ISO 9001:2000; wesentliche 5 VERANTWORTUNG DER LEITUNG 5.1 Verpflichtung der Leitung bisher: Elemente 4.1 / neu: Nachweis der Entwicklung, Verwirklichung und ständigen Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems. Bewusstseinsförderung für die Wichtigkeit der Erfüllung von Kundenanforderungen sowie der behördlichen und gesetzlichen Forderungen. Sicherstellung der Ressourcenverfügbarkeit. 5.2 Kundenorientierung neu: Kundenanforderungen ermitteln und die Erfüllung nachweisen mit dem Ziel der Erhöhung der Kundenzufriedenheit. 5.3 Qualitätspolitik bisher: Element neu: Verpflichtung zur Erfüllung der Anforderungen sowie zur ständigen Verbesserung. Die Qualitätspolitik muss einen Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Qualitätszielen bieten. Qualitätspolitik ist auf fortdauernde Angemessenheit hin zu bewerten und muss gelenkt werden. 5.4 Planung Qualitätsziele bisher: Elemente / neu: Qualitätsziele sind festzulegen für alle relevanten Funktionsbereiche und Ebenen mit der Verpflichtung zur ständigen Verbesserung. Qualitätsziele müssen Ziele zur Erfüllung der Produktanforderungen auf allen relevanten Ebenen einschließen. Die Qualitätsziele müssen messbar sein Qualitätsplanung bisher: Element neu: Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Planung des Qualitätsmanagement-Systems gemäß den entsprechenden Forderungen der Norm erfolgt und die Funktionsfähigkeit des QM- Systems auch bei Änderungen aufrechterhalten bleibt. 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Verantwortung und Befugnis bisher: Element neu: Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortungen und Befugnisse festgelegt und bekanntgemacht werden Beauftragter der obersten Leitung bisher: Element neu: Bewusstsein für Kundenanforderungen in der gesamten Organisation fördern Interne Kommunikation Die oberste Leitung muss Prozesse der Kommunikation zwischen den verschiedenen Ebenen und Funktionen einführen und sicherstellen, dass eine Kommunikation über die Wirksamkeit des QM- Systems stattfindet. 5.6 Managementbewertung bisher: Element Allgemeines neu: Die Bewertung muss die Möglichkeiten von Verbesserungen und den Änderungsbedarf des Qualitätsmanagement-Systems enthalten. 15

9 ISO 9001:2000; wesentliche ISO 9001:2000; wesentliche Eingaben für die Bewertung neu: Es werden konkrete Eingaben gefordert: Ergebnisse von Audits Rückmeldungen vom Kunden Prozessleistung und Produktkonformität Status der Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen Folgemaßnahmen aus vorangegangenen Managementbewertungen Änderungen, die sich auf das QM-System auswirken könnten und Empfehlungen für Verbesserungen Ergebnisse der Bewertung neu: Aus der Bewertung sollen Maßnahmen resultieren bezogen auf: die Verbesserung des QM-Systems und seiner Prozesse die Produktverbesserungen im Sinne der Kundenanforderungen den Ressourcenbedarf 6 MANAGEMENT DER RESSOURCEN 6.1 Bereitstellung von Ressourcen bisher: Element neu: Ressourcen zur ständigen Verbesserung und Erhöhung der Kundenzufriedenheit. 6.2 Personelle Ressourcen Allgemeines bisher: Element Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung bisher: Element 4.18 neu: Die Wirksamkeit von durchgeführten Schulungen ist zu beurteilen. 16 Die Bedeutung der eigenen Tätigkeit und der Beitrag zu den Qualitätszielen ist allen Mitarbeitern bewusst zu machen. 6.3 Infrastruktur bisher: Element 4.9 neu: Ermittlung, Bereitstellung und Aufrechterhaltung der notwendigen Infrastruktur zur Erreichung der Konformität mit den Produktanforderungen. Dies soll folgendes beinhalten: Gebäude, Arbeitsort und zugehörige Versorgungseinrichtungen Prozessausrüstung, Hardware und Software unterstützende Dienstleistungen 6.4 Arbeitsumgebung bisher: Element 4.9 neu: Ermittlung, Bereitstellung und Aufrechterhaltung der notwendigen Arbeitsumgebung zur Erreichung der Produktkonformität. 7 PRODUKTREALISIERUNG 7.1 Planung der Produktrealisierung bisher: Elemente / 4.9 / 4.10 / 4.15 / 4.19 neu: Die Planung der Realisierungsprozesse ist in angemessener Weise zu dokumentieren und muss folgende Punkte, soweit angemessen, enthalten: Qualitätsziele und Anforderungen an das Produkt Bedarf an Prozessen, Dokumentation und Ressourcen Tätigkeiten der Verifizierung und Validierung sowie Produktannahmekriterien Erforderliche Aufzeichnungen 17

10 ISO 9001:2000; wesentliche ISO 9001:2000; wesentliche 7.2 Kundenbezogene Prozesse Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt neu: Ermittlung von Kundenanforderungen, einschließlich der Tätigkeiten nach der Lieferung der vom Kunden nicht angegebenen Forderungen, die für den beabsichtigten Gebrauch notwendig sind gesetzlicher und behördlicher Anforderungen in Bezug auf das Produkt Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt bisher: Element 4.3 neu: Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt vor dem Eingehen einer Lieferverpflichtung gegenüber dem Kunden. Wenn der Kunde keine dokumentierten Anforderungen vorlegt, müssen die Kundenanforderungen von der Organisation vor Annahme bestätigt werden. Änderungen der Produktanforderungen sind in der Dokumentation ebenfalls zu ändern und dem Personal bewusst zu machen Kommunikation mit dem Kunden neu: Regelungen für die Kommunikation mit Kunden, bezogen auf Produktinformationen, Anfragenund Auftragsbearbeitung, einschließlich Änderungen, Kundenrückmeldungen und Kundenbeschwerden. 7.3 Entwicklung Entwicklungsplanung bisher: Elemente / neu: Es wird eine wirksame Kommunikation zwischen den beteiligten Gruppen gefordert Entwicklungseingaben bisher: Element neu: Berücksichtigung früherer, ähnlicher Entwicklungen Entwicklungsergebnisse bisher: Element neu: Entwicklungsergebnisse müssen angemessene Informationen für die Beschaffung, Produktion und Dienstleistung enthalten Entwicklungsbewertung bisher: Element neu: Ergänzung um das Ziel der Bewertung: Bewertung der Fähigkeit, die Qualitätsanforderungen zu erfüllen Erkennen von Problemen und falls solche vorhanden sind Lösungsmöglichkeiten vorschlagen Entwicklungsverifizierung bisher: Element Entwicklungsvalidierung bisher: Element neu: Wenn möglich, muss die Validierung immer vor der Auslieferung oder Einführung des Produktes 18 19

11 ISO 9001:2000; wesentliche ISO 9001:2000; wesentliche abgeschlossen werden Lenkung von Entwicklungsänderungen bisher: Element neu: Entwicklungsänderungen müssen gekennzeichnet werden. Die Auswirkung der Änderung auf: Bestandteile des Produkts bereits gelieferte Produkte die Notwendigkeit für erneute Verifizierung oder Validierung muss bewertet werden 7.4 Beschaffung Lenkung der Beschaffung bisher: Elemente / neu: Kriterien für die Auswahl, Beurteilung und Neubeurteilung müssen aufgestellt werden Beschaffungsangaben bisher: Element Verifizierung von beschafften Produkten bisher: Element Produktion und Dienstleistungserbringung Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung bisher: Elemente 4.9 / 4.10 / 4.12 / 4.19 neu: Erweitert auf Tätigkeiten nach der Lieferung Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung bisher: Element 4.9 (ehemalig spezielle Prozesse) Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit bisher: Element 4.8 / Eigentum des Kunden bisher: Element 4.7 neu: Jedes vom Kunden zur Verfügung gestellte Eigentum. Dies schließt vertrauliche Informationen des Kunden, auch geistiges Eigentum, ein Produkterhaltung bisher: Element 4.15 neu: Gilt auch für Teile und Komponenten des Produktes. 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln bisher: Element MESSUNG; ANALYSE UND VERBESSERUNG 8.1 Allgemeines bisher: Elemente 4.2 / 4.9 / 4.10 / 4.11 / 4.14 / 4.17 / 4.20 neu: Planung und Verwirklichung von Überwachungs-, Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozessen, um die Wirksamkeit des QM-Systems ständig zu verbessern. 8.2 Überwachung und Messung Kundenzufriedenheit neu: Überwachung von Informationen zur Kundenzufriedenheit

12 ISO 9001:2000; wesentliche ISO 9001:2000; wesentliche Die Methoden müssen festgelegt werden Internes Audit bisher: Element 4.17 neu: keine Änderung Überwachung und Messung von Prozessen bisher: Element 4.17 neu: Methoden zur Überwachung und Messung der Prozesse des Qualitätsmanagement-Systems. Messmethoden müssen bestätigen, dass Prozesse in der Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu erfüllen Überwachung und Messung des Produkts bisher: Element 4.10 / 4.20 neu: Produktmerkmale müssen überwacht und gemessen werden. Ein Nachweis über die Produktkonformität mit den Annahmekriterien muss geführt werden. Produktfreigabe vor Erfüllung aller festgelegten Tätigkeiten bedarf, falls zutreffend, der Genehmigung des Kunden. 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte bisher: Element 4.13 neu: Geeignete Maßnahmen zur Behebung der Folgen eines fehlerhaft ausgelieferten oder im Gebrauch befindlichen Produktes sind zu ergreifen. a) Kundenzufriedenheit b) Einhaltung der Produktanforderungen c) Prozess- und Produktmerkmale und deren Trends d) Lieferanten 8.5 Verbesserung Ständige Verbesserung bisher: Elemente / 4.9 / 4.14 neu: Ständige Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems durch Einsatz der Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Ergebnisse der Audits, Datenanalysen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen und Managementbewertungen Korrekturmaßnahmen bisher: Element Vorbeugungsmaßnahmen bisher: Element Datenanalyse bisher: Elemente 4.14 / 4.16 / 4.20 neu: Es sind geeignete Daten zu analysieren, um die Eignung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagement-Systems beurteilen zu können und um beurteilen zu können, wo sich ein Ansatz für ständige Verbesserung bietet. Die Datenanalyse beinhaltet Angaben über: 22 23

13 Vergleichstabelle zwischen den Elementen der ISO 9001:1994 und den Kapiteln/ Abschnitten der ISO 9001:2000 DIN EN ISO 9001:1994 DIN EN ISO 9001: Anwendungsbereich 1 2 Verweisungen auf andere Normen 2 3 Begriffe 3 4 Forderungen an die Qualitätssicherung/QM-Darleg ung 4.1 Verantwortung der Leitung Qualitätspolitik Organisation Verantwortung und Befugnis Mittel Beauftragter der obersten Leitung QM-Bewertung Qualitätsmanagementsystem Allgemeines QM-Verfahrensanweisungen Qualitätsplanung (zum QM-System) Vertragsprüfung Allgemeines Prüfung Vertragsänderung Aufzeichungen Designlenkung Allgemeines Design- und Entwicklungsplanung Organisatorische und technische Schnittstellen Designvorgaben Designergebnis Design-Prüfung Designverifizierung Designvalidierung Designänderung Lenkung der Dokumente und Daten Allgemeines Genehmigung und Herausgabe von Dokumenten und Daten Änderung von Dokumenten und Daten Beschaffung Allgemeines Beurteilung von Unterauftragnehmern

14 Vergleichstabelle zwischen den Elementen der ISO 9001:1994 und den Kapiteln/ Abschnitten der ISO 9001:2000 DIN EN ISO 9001:1994 DIN EN ISO 9001: Beschaffungsangaben Prüfung von beschafften Produkten Lenkung der vom Kunden beigestellten Produkte Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Produkten Prozesslenkung Prüfungen Allgemeines Eingangsprüfung Zwischenprüfung Endprüfung Prüfaufzeichnungen Prüfmittelüberwachung Allgemeines Überwachungsverfahren Prüfstatus Lenkung fehlerhafter Produkte Allgemeines Bewertung und Behandlung fehlerhafter Produkte Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen Allgemeines Korrekturmaßnahmen Vorbeugungsmaßnahmen Handhabung, Lagerung, Verpackung, Konservierung und Versand Allgemeines Handhabung Lagerung Verpackung Konservierung Versand Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen Interne Qualitätsaudits Schulung Wartung Statistische Methoden Feststellen des Bedarfs Verfahren

15 Schlusswort Chancen und Vorteile für Ihr Unternehmen: 1. Die Norm passt sich an Ihr Unternehmen an, nicht umgekehrt. 2. Die Norm lässt bzgl. Dokumentation mehr Spielraum für eine individuelle Gestaltung Ihres QM-Systems zu. 3. Nicht-produzierende Unternehmen (Dienstleister) finden sich jetzt besser wieder. 4. Der Kunde rückt in den Mittelpunkt, wo er auch hingehört. 5. Das Unternehmen als Gesamtheit wird in seinem Streben nach Gewinn, Qualität und Verbesserung unterstützt. 6. Logische, konsequente Weiterentwicklung auf dem Weg zu TQM. Unsere Auditoren unterstützen Ihr Unternehmen ganzheitlich, pragmatisch und partnerschaftlich. Die ISO als Baustein auf dem Weg zu einem ganzheitlichen Management-System. 28