Risiken IT-vernetzter Systeme in der Patientenversogung

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1 Risiken IT-vernetzter Systeme in der Patientenversogung Michael Imhoff Ruhr-Universität Bochum DGBMT im VDE

2 Definitionen IT-Netzwerk: System bestehend aus Kommunikationsknoten und Übertragungsverbindungen Medizinisches IT-Netzwerk: IT-Netzwerk mit mindestens einem Medizinprodukt Risiko: Wahrscheinlichkeit x Schweregrad eines Schadens Sicherheit: Abwesenheit von inakzeptablem Risiko

3 Medizinische IT Netzwerke IT und IT-Netzwerke unverzichtbar im Krankenhaus Verwaltung, Rechnungswesen Medizinische Daten Patientenakte Zunahme von Arbeitsplatzrechnern Integration von Medizingeräten Intensiv- und Notfallmedizin als Vorreiter

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5 Risiken in der Akutversorgung Elektronische Patientenakte Medizinische Verordnungen Diagnostische Befunde Rückwirkung auf Medizingeräte Ausfall Beatmungsgerät Verlust von Alarmmeldungen Virenbefall von Monitorsystemen Nutzung von medizinischer Software und Daten in nichtmedizinischen Netzwerken und Endgeräten Smartphones, Tablets als sekundäre Endgeräte Weiterleitung von Daten/Informationen per Vielfältiger vorhersehbarer Missbrauch! Zunehmende Zahl Software bedingter Risikomeldungen

6 Risiken in der Akutversorgung Risiken durch IT im Arbeitsablauf Mangelnde Anpassung medizinischer IT an klinische Arbeitsabläufe Notwendigkeit von Workarounds Interessenskonflikte der Nutzer (Verwaltung, Kliniker, Funktionsabteilungen, ) Risiken durch den Ausfall von IT Zunehmende Abhängigkeit klinischer Abläufe von IT Abhängig von der Stellung der IT im Arbeitsablauf Verfügbarkeit kritischer Befunde (Labor, Röntgen, ) Zeitkritische Verordnungen Elektronische Entscheidungshilfe

7 Beispiele Erhöhte Sterblichkeit nach Einführung von CPOE Han YY et al., Pediatrics 2005;116: Anstieg der KH-Sterblichkeit von 2,8% auf 6,6% Fehlende Anpassung an Arbeitsabläufe Behinderung der schnellen Patientenversorgung Nach entsprechender Konfiguration Reduktion der Sterblichkeit unter Ausgangsniveau Ausfall von IT-Funktionen Ausfall eines Labor-IT-Systems Fehlende, verspätete Meldung eines pathologischen Troponin-Wertes Verzögerte Revaskularisierung bei akutem Myokard-Infarkt Ausfall eines Verordnungssystems Fehlende oder fehlerhafte Medikamentengabe auf der Intensivstation Ausfall eines PACS Verzögerte Befundung von Röngtenuntersuchungen in der Notaufnahme

8 Beispiele Rückwirkungen auf Medizingeräte Fehlerhafte Datenübergabe nach Updates der Schnittstellen-Software Ausfall eines Beatmungsgerätes akut lebensbedrohliche Störung Unterschiedliche (nicht getestete) Revisionsstände von Medizingeräte- Software und PDMS/EMR-Software Mobile IT-Endgeräte Sekundäre Alarmgeräte Formal abgesichert: Primäres Alarmgerät = Medizingerät Reale Anwendung: Kliniker verlassen sich implizit auf sekundäres Endgerät Störungen des (nicht-medizinischen) Netzwerkes und/oder der (nichtmedizinischen) Endgeräte führen zu Störungen in der Patientenversorgung und Gefährdung der Patientensicherheit

9 IEC Risikomanagement von MIT Nur ein Teil der zuvor genannten Risiken! Planung, Umsetzung, Betrieb Verantwortlichkeiten, Aufgaben, Aktivitäten Empfehlung für Betreiber von MIT Konzepte greifen auch jenseits von MIT Etablierung von Risikomanagementprozessen von MIT Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten Sicherstellung der Wirksamkeit der Vernetzung von Medizinprodukten System- und Datensicherheit Mögliche Verunsicherung der Betreiber

10 Risikomanagement Risikoanalyse Verständnis der klinischen Abläufe Entwicklung von Ausfallszenarien Risikomitigierung Erarbeitung von Ausfallkonzepten Redundanz in kritischen Systemen Mitarbeiterschulung Bewertung des Restrisikos Explizite Akzeptanz des Restrisikos Verantwortlichkeit des Top-Managements

11 Herausforderungen des Risikomanagers Kommunikation im Krankenhaus mit allen Beteiligten/Betroffenen Umfangreiche Informationen von den Herstellern Verantwortlichkeit der Top-Managements (Ärztliche Leitung)

12 Gewinn durch Risikomanagement Der Betreiber in der Verantwortung Herausforderung und Chance Initialer Aufwand (Kosten, Zeit, Personal) Verständnis der eigenen Versorgungsprozesse Optimierung der Versorgungsprozesse Verminderung des Ausfallsrisikos Verbesserung der Patientensicherheit Verbesserung von Kostenkontrolle und Effizienz Fokussierung Zukunftssicherheit

13 Danksagungen Dr. med. Janko Ahlbrandt Dr. med. Rainer Röhrig Dipl.-Ing. Johannes Dehm PD Dr. med. Christian Wrede Teilnehmer des Workshops in Giessen 13. Dezember 2010: Rawan Al-Alawi, Rhön-Klinikum AG Prof. Dr. Björn Bergh, Uniklinikum Heidelberg /IHE Deutschland Dipl.-Ing. Oliver Christ, Prosystem AG Christoph Isele, Siemens AG Healthcare Andreas Kassner, BVITG Matthias Meierhofer, Meierhofer AG /BVITG Dr. Klaus Neuder, VDE /DKE Dr. Norbert Pauli, Dräger Medical GmbH Peter Roß, Rhön-Klinikum AG Andreas Schäfer, DGF Christian Schübel, TÜV Süd Dr.-Ing. Dipl.-Wirt. Ing. Olaf Such, Philips /DG