Beitrag: Fragwürdige Operationen Patienten als Versuchsobjekte

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1 Manuskript Beitrag: Fragwürdige Operationen Patienten als Versuchsobjekte Sendung vom 4. September 2012 von Manka Heise und Birte Meier Anmoderation: Versuch und tödlicher Irrtum. Nach dem Muster kann im schlimmsten Fall eine Operation verlaufen, bei der dem Patienten ein Implantat eingesetzt wird. Wir erinnern uns gut an den Skandal um undichte Silikon-Brustimplantate, die ganz ordnungsgemäß als Medizinprodukt zugelassen waren. Ähnlich gefährlich können auch sogenannte Stents sein: Röhrchen, die ins Gehirn eingesetzt werden - für bessere Durchblutung. Auch dabei muss lediglich geprüft worden sein, ob sie technisch funktionieren. Nicht aber, ob sie dem Patienten wirklich nützen. Oder vielleicht sogar schaden - berichten Manka Heise und Birte Meier. Text: Das Klinikum Augsburg warnt im Internet: Sie sind tickende Zeitbomben im Gehirn, Aneurysmen, also Hirngefäßaussackungen. - Eine lebensbedrohliche Situation. Und der Chefarzt verspricht Wundersames durch ein Medizinprodukt. Wir recherchieren im Internet, stoßen auf Widersprüche zwischen Realität und Versprechen. O-Ton Prof. Ansgar Berlis, Chefarzt Neuroradiologie Klinikum Augsburg: Neuartige Systeme wie Flow Diverter, das sind spezielle Stents, werden heute eingesetzt. Der Flow Diverter - auf Deutsch: Flussumleiter - ist ein kleines Röhrchen aus Draht. Es soll das Blut im Hirn umlenken: raus aus dem Aneurysma, einer Art Blutbeule, rein in die Arterie. So einfach soll das sein, glaubt man der Werbung: Nach dem Eingriff ist die Patientin fast schon wieder fit. Sie will ihre Familie gleich über den geglückten Eingriff informieren.

2 Glücklich verlief es bei Wolfgang von Kannens Frau nicht. Sie folgte der Empfehlung des Klinikum Augsburg. Dann kam die sogenannte Heilsbotschaft über diesen Flow Diverter. Wenn der verbaut wird, ist das Todesfallrisiko, das Eingriffsrisiko und alles, was damit verbunden ist, kleiner als ein Prozent. Und da habe ich Sowohl bei meiner Frau als auch bei mir ist der Stein richtig geplumpst, dass wir dann gesagt haben Und wir haben uns angeschaut und wir waren erleichtert darüber, dass es angeblich so einfach ist. Angeblich. Seine Frau stirbt kurz nach der OP. Hirnblutung. Bis heute kennen die Krankenkassen keine belastbaren Studien, die einen Nutzen des Flow Diverters belegen. Doch davon erfährt von Kannen erst nach dem Tod seiner Frau. Ich habe gehört, dass sehr viele Todesfälle mit Flow Divertern passieren, also alles im Nachhinein, leider, was meine Frau ja auch nicht lebendig macht. Bei erfahrenen Neuroradiologen hat sich längst Ernüchterung über den Flow Diverter breit gemacht, lernen wir. O-Ton Prof. Jens Fiehler, Deutsche Gesellschaft für Neuroradiologie: Es hat sich dann gezeigt mit zunehmender Erfahrung, dass die Behandlung durchaus auch Nebenwirkungen hat. Dass diese Aneurysmen, nachdem sie komplett ausgeschaltet waren, trotzdem eingerissen sind, in den Tagen nach dem Eingriff. Und das ist eine Sache, die hat man nicht erwartet, weder aufgrund der experimentiellen Daten, die man hatte, noch aufgrund der Vorerfahrung. Trotzdem werden sie weiter implantiert. Dabei bereiten sie nach Frontal21-Recherchen große Probleme, in Frankreich beispielsweise bei jedem vierten Patienten. Mindestens drei starben. In England sieben. In Deutschland fünf. Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM war alarmiert, wandte sich an den Hersteller, fragte nach, ob alles seine Richtigkeit habe. Der Hersteller ließ sich das von einem privaten Unternehmen bestätigen. Und damit gab sich das BfArM zufrieden. Ein Interview gibt es nicht. Schriftlich heißt es, Zitat: Darüber hinaus werden Fälle im Rahmen eines aktiven

3 Monitorings durch das BfArM bewusst offen gehalten Was uns das BfArM damit sagen will: Man warte ab. Und für die Sicherheit sei im Übrigen der Hersteller Covidien zuständig. Der will nicht mit uns reden. Ebenso wenig wie das private Prüfunternehmen, DQS in Frankfurt. Dabei gab es schon einmal ernsthafte Probleme mit einem anderen Hirn-Stent. Über den sogenannten Wingspan für Schlaganfall-Patienten finden wir heraus: Er wurde an gerade mal 45 Patienten getestet, dann über Tausend Mal eingesetzt. Wir stoßen auf eine große, vergleichende amerikanische Studie: Danach sterben Wingspan-Implantierte deutlich häufiger als Patienten, die Medikamente bekommen. Medizinprodukte wie Hirnstents, Herzklappen, Hüftprothesen oder künstliche Brüste über gefährliche Folgen berichten uns Patienten immer wieder. Wie werden solche Medizinprodukte eigentlich vor dem Einsetzen geprüft? Bei Arzneimitteln, zum Beispiel einer neuen Kopfschmerztablette, verlangt der Staat umfangreiche Studien über Schäden und Nutzen, über Jahre. Bei Medizinprodukten, auch Hirn-Stents, muss der Hersteller lediglich beweisen, dass die Implantate technisch funktionieren. Der Nutzen muss nicht nachgewiesen werden. O-Ton Prof. Jürgen Windeler; Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen: Das Problem ist dann die Sicherheit in der Anwendung, die aber in diesem Verfahren gar nicht geprüft werden kann, weil gar nicht ausreichend Anwendungsdaten vorgelegt werden können. Es wird nicht geprüft, oder jedenfalls nicht ausreichend geprüft, ob Menschen, denen bestimmte Teile eingebaut werden, tatsächlich einen gesundheitlichen Vorteil davon haben. Und die Prüfung erfolgt auch noch durch ein privates Prüfunternehmen. Das - ausgesucht und bezahlt vom Hersteller - verleiht dann das sogenannte CE-Siegel. Und damit dürfen die Implantate in ganz Europa verkauft werden. Eine unabhängige Behörde hat das Produkt nie kontrolliert. O-Ton Prof. Harald Schweim. Pharmazeut, Universität Bonn: Es kann in dem einen oder anderen Fall passieren, dass die Menschen am Ende Versuchskaninchen sind. Und deswegen wäre es mir lieber, wir hätten die selben rechtsstaatlichen

4 Verhältnisse wie in den USA, also eine staatliche Zulassung für medizinisch wichtige, schwierige, schwer zu beurteilende Produkte. Ist das Medizinprodukt erst einmal auf dem Markt, kann sich der Patient nur noch auf seinen Arzt verlassen. Das hat von Kannen getan heute bereut er das. Denn im Vorgespräch wurden er und seine Frau nicht darüber informiert, dass etwa die französische Gesundheitsbehörde schon länger vor dem Einsatz eines Flow Diverters warnte, berichtet er uns. Wenn es um Eingriffe am Gehirn geht, da erwartet man also neben dem Einfühlungsvermögen auch die sachgerechte Aufklärung, die ich nicht habe feststellen können. Das Augsburger Klinikum, in dem der Eingriff stattfand, will uns dazu kein Interview geben. Erstaunlich. Der Fachwelt war seit Jahren klar, dass der Flow Diverter nur in ganz seltenen Fällen eingesetzt werden sollte. Dennoch bewirbt der Augsburger Chefarzt das Medizinprodukt bis heute recht offensiv. O-Ton Prof. Ansgar Berlis, Chefarzt Neuroradiologie Klinikum Augsburg: Wir hoffen, auch zukünftig dann diese Methode eben auf andere Aneurysmen anwenden zu können, die wir momentan noch mit anderen Methoden behandeln. O-Ton Prof. Jens Fiehler, Deutsche Gesellschaft für Neuroradiologie: Ich kann nur hoffen, dass dieser Film vielleicht nicht mehr ganz aktuell ist und es der Web-Administrator war, der den Film dort vergessen hat wollen wir es mal so hoffen. Ansonsten, wenn diese Meinung so vertreten wird, dann halte ich das zumindest für fragwürdig. Experten fordern schon lange, dass Medizinprodukte ebenso streng geprüft werden wie Arzneimittel. O-Ton Prof. Jürgen Windeler; Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen: Wir wissen genau, wie man das machen sollte: Man muss vor der Markteinführung möglichst umfangreiche klinische Studien machen, um sowohl den Nutzen, die Vorteile für die Patienten, als auch den möglichen Schaden über den technischen Schaden hinaus der Anwendung zu bewerten. Und eigentlich ist nicht recht einzusehen, warum man das gleiche nicht auch für Medizinprodukte macht, die den gleichen Zweck, nämlich Menschen gesund zu machen, verfolgt. Doch davon will das Bundesgesundheitsministerium, kurz BMG,

5 nichts wissen. Viel mehr: Solche Studien seien angeblich gar nicht machbar. Zitat: Aus Sicht des BMG ist es weder rechtlich noch tatsächlich möglich, für alle Medizinprodukte die Durchführung von klinischen Studien vorzuschreiben. Und so werden wohl auch die Flow Diverter weiter unzureichend geprüft und eingesetzt. Der deutsche Markt für Medizinprodukte floriert ohne wirksame Kontrolle. Abmoderation: Mit abgelehnten Interviewanfragen haben wir es ja häufig zu tun. Auffällig viele waren es bei diesem Thema. Zur Beachtung: Dieses Manuskript ist urheberrechtlich geschützt. Der vorliegende Abdruck ist nur zum privaten Gebrauch des Empfängers hergestellt. Jede andere Verwertung außerhalb der engen Grenzen des Urheberrechtgesetzes ist ohne Zustimmung des Urheberberechtigten unzulässig und strafbar. Insbesondere darf er weder vervielfältigt, verarbeitet oder zu öffentlichen Wiedergaben benutzt werden. Die in den Beiträgen dargestellten Sachverhalte entsprechen dem Stand des jeweiligen Sendetermins.