Herzinsuffizienzbehandlung mit dem CardioMEMs System. Birgit Assmus Düsseldorf Mai 2017

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1 Herzinsuffizienzbehandlung mit dem CardioMEMs System Birgit Assmus Düsseldorf Mai 2017

2 DISCLOSURES Honoraria/Consultancy Fees: Bayer, Novartis, Servier, St. Jude, Vifor Research Grants: LOEWE Center for Cell and Gene Therapy (State of Hessen), St Jude Medical Steering Committees: MEMS HF Registry

3 Herzinsuffizienz Ursache für 1-3% aller Krankenhausaufnahmen in USA und Europa USA (2007) 2.9% Norwegen (2008) 1.1% Sweden (2011) 2.2% Netherlands (2010) 1.5% Poland (2010) 1.5% England ( ) % Germany (2007) 2.0% Spain (2011) 1.8% Switzerland (2011) 1.1% Austria (2010) 2.0%

4 Herausforderungen der Zukunft INZIDENZ neue Fälle pro Einwohner und Jahr 1;2 ZUNAHME Alternde Bevölkerung 3 Steigende Prävalenz von Risiko-Faktoren 3 Verbessertes Überleben nach Myokardinfarkt 3 1. Mozaffarian D et al. Circulation 2016;133:e38-e Allender et al. Coronary Heart Disease Statistics British Heart Foundation 3. Ponikowski P et al. ESC Heart Failure 2014;1:4-25

5 TOP 5 Diagnosen: Hospitalisierungen (D 2013) Herzinsuffizienz ist mit ~ Fällen / Jahr der häufigste Grund für Krankheits-bedingte Hospitalisierung Lebendgeborene Z38 Herzinsuffizienz Psychische u. Verhaltensstörungen durch Alkohol Vorhofflattern und Vorhofflimmern I50 F10 I48 Intrakranielle Verletzung S Christ M et al. Eur J Heart Fail 2016;18(8):

6 Adverse prognosis of heart failure hospitalisation Hospitalisation for CHF is an independent predictor of mortality Decompensated acute on chronic HF is the major contributor to HF hospitalisation Median survival (years) acute events Myocardial function 2,2 11,3 10, Decompensated HF Pulmonary oedema Cardiogenic shock Hypertensive HF Right heart failure Rehospitalization rate for days: 28-32% (HFrEF & HFpEF) OPTIMIZE-HF, Gheorghiade et al, JAMA 2006 Modified from: Gheorghiade et al, Am J Cardiol 2005 Setoguchi S et al, Am Heart J 2007 Nieminen MS et al, Eur Heart J 2006;27, , EHFS II

7 Ambulantes Mangement bei Herzinsuffizienz Symptome bei Herzinsuffizienz entstehen u.a. durch Flüssigkeitsüberladung / Stauung mit der Folge von ansteigendem Druck im Herzen und in den Lungengefäßen Akuelle Leitlinien-Empfehlungen Herzinsuffizienz-Behandlung: Sprechstunde / Visite Anamnese und körperliche Untersuchung zur Evaluation von Stauung und Durchblutung Ambulantes klassisches Monitoring Patientenanrufe, tägliches Wiegen, Blutdruckmessungen, Befragen etc

8 Different approaches of remote patient monitoring in heart failure Telephone-based RPM + Information + Coaching in Self-Care INH-Study (HeartNetCare HF, Circ HF 2012) 715 Patients Germany Extended INH-Study (HFA 2016 ) 1022 Patients Germany RPM Based on Non-Invasive Technically Based Telemonitoring TELE-HF (NEJM 2010) 1653 Patients U.S.A. TIM-HF (Circulation 2011) 710 Patients Germany BEAT-HF (JAMA 2016) 1437 Patients U.S.A. TIM-HF II (ongoing) 1500 Patients Germany RPM Based on Implanted Devices REM-HF (ESC 2016) 1650 Patients United Kingdom IN-TIME (Lancet 2014) 716 Patients Germany CHAMPION-Trial (Lancet 2011, 2016) 550 Patients U.S.A. OptiLINK-HF (Eur Heart J 2016) 1002 Patients Germany LAPTOP-HF (ongoing) 486 Patients U.S.A. MEMS-HF Registry (ongoing) 230 Patients Germany, Netherlands, Ireland

9 Ambulantes Mangement bei Herzinsuffizienz Symptome bei Herzinsuffizienz entstehen durch Flüssigkeitsüberladung / Stauung mit der Folge von ansteigendem Druck im Herzen und in den Lungengefäßen Akuelle Leitlinien-Empfehlungen Herzinsuffizienz-Behandlung: Sprechstunde / Visite Anamnese und körperliche Untersuchung zur Evaluation von Stauung und Durchblutung Ambulantes klassisches Monitoring Patientenanrufe, tägliches Wiegen, Blutdruckmessungen, Befragen etc Direkte Messung der Hämodynamik / Druckwerte (Stauung) war bisher nur im Herzkatheterlabor möglich (Rechtsherzkatheter), zur Evaluation Transplantation, oder unklarer Dekompensation vor aggresiven / teuren Therapien Es ist anerkannt, dass ambulantes Hämodynamik-Monitoring zur Effizienzsteigerung bei ambulanter Herzinsuffizienztherapie sinnvoll ist.

10 Intrakardialer Füllungsdruck als Marker ermöglicht individuelle Präzisionsmedizin bei Herzinsuffizienz In the same way that We know that Blood Glucose Diabetes Intracardiac Pressure Heart Failure D R I V E S D R I V E S 10

11 Das Herz Kreislaufsystem

12 Pathophysiologische Veränderungen vor einer kardialen Dekompensation RV Lunge LV Peripherie Autonome Anpassung Hospitalisation Intrathorakale Widerstandsveränderung Gewichtszunahme Symptome Füllungsdrücke Stabile Herzinsuffizienz days Adamson, PB Curr Heart Fail Rep 2009

13 Pathophysiologische Veränderungen vor einer kardialen Dekompensation RV Lunge LV Peripherie Zeitgewinn! Autonome Anpassung Hospitalisation Intrathorakale Widerstandsveränderung Gewichtszunahme Symptome Füllungsdrücke Stabile Herzinsuffizienz days Adamson, PB Curr Heart Fail Rep 2009

14 Paradigm shift in treatment

15 Das CardioMEMS HF System: Unterstützung bei der optimalen Herzinsuffizienzbehandlung Sensor Patienteneinheit Zielort: Pulmonalarterie zur Sensorimplantation Datenbank

16 CHAMPION Studie Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz NYHA III, Hospitalisation < 12 months PART 1: RANDOMIZED ACCESS 550 patients implanted all patients take daily readings Treatment group Management based on hemodynamics + traditional care Control group Management based on traditional care 26 (9.6%) excited < 6 months 15 (5.6% Death 11 (4.0%) other) Primary endpoint: Heart failure hospitalisations at 6 months Additional analysis: Heart failure hospitalisations at all days (mean FU 15 months) Rigorous titration of heart failure medication 26 (9.3%) excited < 6 months 20 (7.1%) Death 6 (2.2%) other) Pulmonary Artery Pressure Goals: PA Systolic mmhg PA Diastolic 8-20 mmhg Mean PA pressure mmhg Clinical judgement Abraham et al, Lancet 2011

17 Reduction of hospital admissions in NYHA III CHF patients by additional use of continuous wireless PA pressure measurement Cumulative hospitalitzations Pulmonary Artery Pressure Medication Changes based on Pulmonary Artery Pressure (p < ) Pulmonary Artery Pressure Reduction (p = 0.008) Prim EP ( 28%) HR 0.72 (95% CI 0.60;0.85) p= Reduction in Heart Failure Hospitalizations (p < ) Quality of Life Improvement (p = 0.024) Abraham WT et al, Lancet 2011

18 Subgroups within CHAMPION Sub-Group or Comorbidity N (control) N (treatment) Follow-up Period HF Hospitalization Rate Reduction in Treatment Group Medicare population months 49% (p < vs. control) HFpEF months 50% (p < vs. control) HFrEF following GDMT months 43% (p = vs. control) CRT-D or ICD following GDMT months 43% (p = vs. control) History of myocardial infarction months 46% (p < vs. control) COPD 6, months 41% (p = vs. control) Pulmonary hypertension months 36% (p = vs. control) AF months 41% (p < vs. control) Chronic kidney disease months 42% (p = vs. control) 1. Adamson, et al. Circ Heart Fail, Adamson, et al. Circ Heart Fail, Abraham, et al. ACC, Abraham, et al. HRS, Strickland WL, et al. JACC, Criner G, et al. Eur Respir J, Martinez F, et al. Eur Respir J, Benza R, et al. J Card Fail, Miller AB, et al. JACC, Abraham et al. J Card Fail, 2014.

19 Reduction of hospital admissions regardless of LVEF and age in NYHA III CHF patients with PAP guided HF treatment Heart Failure with preserved EF ( 40%; n=119) Medicare eligible population (>65, n=245) 49% Reduction p < % reduction p = % Reduction P< Adamson, P.B. et al, Circ Heart Fail 2014 Adamson, et al. Circ Heart Fail, 2016.

20 Strong relationship between baseline estimated PA diastolic (epad) pressure improvement and survival Patients who have a high PA pressure have a higher probability of death A 5 mmhg reduction in epad is associated with a 30% survival benefit Pooled data from N=790 patients with 216 deaths Zile MR, Warner Stevenson L. Circ Heart Fail Jan;10(1). pii: e doi: /CIRCHEARTFAILURE

21 Individualisierte Behandlungsempfehlungen: Präzisionsmedizin bei Patienten mit Herzinsuffizienz ESC Guidelines 2016

22 REAL WORLD EXPERIENCE 22

23 Are patients implanted with CardioMEMS sending in their data? Data support high compliance in general-use patients outside of the clinical trial! Evaluation of transmission frequency (days between transmissions) and utilization (percentage of weeks with at least one remote upload) of the first 2000 CardioMEMS patients showed high transmission compliance in the general-use patients. Transmission frequency remained consistent in the range 1.07 and 1.27 days Weekly utilization was 98.60% with patients age 65 having 100% adherence compared to 96.9% in patients < age 65. Utilization remains consistent even after 1 year post implant Heywood et al Circulation 2017

24 HF treatment guided by CardioMEMS is actually effective in the real world Mean PA pressures over 6 months Mean PA pressures stratified by baseline ejection fraction (EF) Evaluation of the PA pressure trends (mean, systolic and diastolic PA pressures) was conducted using an area under curve methodology using PA pressures uploaded by the first 2000 patients implanted with CardioMEMS. Commercial patients have seen a greater reduction in PA pressure compared to what was seen in the CHAMPION trial For patients with HFpEF (preserved ejection fraction), CardioMEMS provides the only proven solution for management of this patient population Heywood et al Circulation 2017

25 Zusammenfassung Klassisches Telemonitoring von Blutdruck, Gewicht, Herzfrequenz etc, ggfs. mit zusätzlicher Nurse Unterstützung, konnte die Erwartungen nicht erfüllen, und zeigte keine Reduktion der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz in mehreren großen Studien. Nicht invasives hämodynamisches Monitoring des pulmonalarteriellen Drucks bei NYHA III Herzinsuffizienz Patienten Führte zu einer Senkung der Hospitalisierungsrate um 37% in 15 Monaten über reduzierte pulmonale Stauung War assoziiert mit höheren Dosen von Leitlinien konformen Medikamenten und verbesserter Lebensqualität

26 Ausblick Nicht invasives tägliches Hämodynamik Monitoring des pulmonalarteriellen Drucks bei fortgeschrittener (NYHA III) Herzinsuffizienz Aufwand: MEMS-HF Register GBA: Erprobungsstudie in D Nutzen: Weniger Hospitalisierungen Verbesserte Lebensqualität Individualisierte Präzisionsmedizin Behandlungsoption für HFpEF (diastol. Herzinsuffizienz) Evaluation neuer medikamentöser und interventioneller Therapieverfahren zur Behandlung der Herzinsuffizienz

27 Danke!