DIE TESTPHASE IST DISKRET UND AUFSCHLUSSREICH MIT DEM BECKENBODENSCHRITTMACHER INS MRT? DER WEG DES PATIENTEN ZUM BECKENBODENSCHRITTMACHER

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1 DIE TESTPHASE IST DISKRET UND AUFSCHLUSSREICH MIT DEM INS MRT? einfach und diskret: der externe Neurostimulator ist klein und kann an einem Gürtel unter der Kleidung getragen werden die Anpassung der Stimulation erfolgt einfach über Bluetooth Jährlich werden weltweit mehr als 7,5 Millionen Kopf-MRTs durchgeführt jeder vierte MRT-Scan betrifft das Gehirn aufschlussreich: der Patient - fühlt die gleiche Stimulation wie mit dem implantierten System - erlebt selbst, ob die Therapie bei ihm wirksam die Symptome lindert Kopf-MRTs mit 1,5 Tesla sind unter bestimmten Bedingungen mit dem InterStim II und den meisten InterStim Systemen zugelassen.* externer Neurostimulator Abbildung in Originalgröße Langfristig mehr Lebensqualität und Kontrolle der Inkontinenz durch sakrale Neuromodulation. Informationen über die Zulassung und Bedingungen unter: der Arzt - kann abfragen, wie der Patient das System genutzt hat - hat alle Einstellungsmöglichkeiten, die auch das implantierte System bietet - kann beurteilen, ob der Patient mit dem System zurechtkommt und es bei ihm wirkt * Vollständige Informationen siehe Bedienungsanleitung des jeweiligen Systems Literatur: Diagnose und Therapieabwägung durch den Facharzt / Hausarzt Vorgespräch über die Therapieoption mit dem Patienten durch den Facharzt / Hausarzt Überweisung in das implantierende Zentrum bei möglicher Eignung des Patienten für den Beckenbodenschrittmacher Überprüfung der Indikation und Aufklärung des Patienten über die Therapie im implantierenden Zentrum Implantation der Elektrode für die Testung während eines kurzen stationären Aufenthalts Testphase zur Prüfung der Therapieeffektivität Implantation des gesamten Beckenbodenschrittmachersystems bzw. bei fehlender Wirksamkeit Explantation der Elektrode Ersteinstellung des Schrittmachers im Implantationszentrum Regelmäßige Nachsorge beim Facharzt oder im implantierenden Zentrum Im Langzeitverlauf Generatorwechsel bei Batterieerschöpfung [1] K amm MA, Dudding TC, Melenhorst J, Jarrett M, Wang Z, Buntzen S, Johansson C, Laurberg S, Rosen H, Vaizey CJ, Matzel K, Baeten C. Sacral nerve stimulation for intractable constipation. Gut Mar;59(3): doi: /gut [2] Tjandra JJ, Chan MKY, Yeh CH et al. Sacral Nerve Stimulation is more Effective than Optimal Medical Therapy for Severe Fecal Incontinence: A Randomized, Controlled Study. Dis Colon Rectum. 2008; 51: [3] Mellgren A, Wexner SD, Coller Ja, et al. SNS Study Group. Long-term efficacy and safety of sacral nerve stimulation for fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2011; 54: [4] Hull T, Giese C, Wexner SD, et al. Long-term Durability of Sacral Nerve Stimulation Therapy for Chronic Fecal Incontinence. Dis Colon Rectum. 2013; 56: [5] 5th International Consultation on Incontinence, Paris February, 2012; 5th EDITION 2013; EDITORS: PAUL ABRAMS; LINDA CARDOZO ; SAAD KHOURY; ALAN WEIN; ISBN : [6] Chan MKY, Tjandra JJ. Sacral Nerve Stimulation for Fecal Incontinence: External Anal Sphincter Defect vs. Intact Anal Sphincter. Dis Colon Rectum. 2008; 51(7): [7] Matzel KE, Kamm MA, Stösser M, Baeten CGMI, Christiansen J, Madoff R, Mellgren A, Nicholls RJ, Rius J, Rosen H, and the MDT 301 study group. Sacral spinal nerve stimulation for faecal incontinence: multicentre study. Lancet Apr 17;363(9417): [8] Elneil S(1), Abtahi B, Helal M, Digesu A, Gonzales G. Optimizing the duration of assessment of stage-1 sacral neuromodulation in nonobstructive chronic urinary retention. Neuromodulation Jan;17(1):66-70; discussion doi: /ner Epub 2013 Apr 19. [9] Jonas U, Fowler CJ, Chancellor MB, Elhilali MM, Fall M, Gajewski JB, Grunewald V, Hassouna MM, Hombergh U, Janknegt R, van Kerrebroeck PE, Lylcklama a Nijeholt AA, Siegel SW, Schmidt RA. Efficacy of sacral nerve stimulation for urinary retention: results 18 months after implantation. J Urol 2001; 165:15-9. [10] van Ophoven A. Neuromodulative Verfahren in Urologie und Proktologie, 1. Auflage, Uni-Med Verlag AG, 2013 [11] Siegel S, Noblett K, Mangel J, et al. Results of a prospective, randomized, multicenter study evaluating sacral Neuromodulation with InterStim therapy compared to standard medical therapy at 6-months in subjects with mild symptoms of overactive bladder. Neurourol Urodyn. Article published online: January 10, DOI: /nau [12] Leong R.K. et al. Satisfaction and Patient Experience With Sacral Neuromodulation: Results of a Single Center Sample Survey. The J. Urology 2011, 185: Diese Broschüre ersetzt nicht die Benutzerhandbücher der dargestellten Produkte. Die Benutzerhandbücher gehen den Inhalten dieser Broschüre vor. IMPLANTATIONS- & NACHSORGEZENTREN Über 250 Zentren in Deutschland können Beckenbodenschrittmacher implantieren & nachsorgen, wir sagen Ihnen wo Für rein technische Fragen wie z.b. MRT-fähigkeit oder Wechselwirkung mit anderen Therapien gibt es eine Technische Hotline: Fragen zur Therapie oder Erkrankung können nur die behandelnden Ärzte beantworten Nachsorgezentren sind in vielen Ländern der Welt verfügbar Wenn Ihr Patient eine Reise plant, vermitteln wir gerne den Kontakt zum nächstgelegenen Nachsorgezentrum zum Urlaubsort. Deutschland Medtronic GmbH Earl-Bakken-Platz Meerbusch deutschland@medtronic.com Telefon: +49 (0) Telefax: +49 (0) Europa Medtronic International Trading Sàrl. Route du Molliau 31 Case postale 1131 Tolochenaz Telefon: +41 (0) Telefax: +41 (0) UC DE Medtronic GmbH Alle Rechte vorbehalten. DER WEG DES PATIENTEN ZUM Die Elektrode wird durch die natürliche Kreuzbeinöffnung an die Sakralnerven gelegt

2 INDIKATIONEN FÜR DEN Seit 1994 in Deutschland zugelassene Indikationen überaktive Blase Dranginkontinenz Harnverhalt chronischer Beckenschmerz Kombination mehrerer Indikationen Stuhlinkontinenz funktionelle Verstopfung > InterStim Beckenbodenschrittmacher weltweit implantiert mehr als Patienten in Deutschland AUFBAU EINES BECKENBODEN- SCHRITTMACHERS ZUR SAKRALEN NEUROMODULATION Ähnlich einem Herzschrittmacher gibt der Beckenbodenschrittmacher kontinuierlich sanfte elektrische Impulse an die peripheren Nerven im Sakralbereich ab und verbessert dadurch die Symptome der Erkrankung Beckenbodenschrittmacher Elektrode am Sakralnerv Elektrodenkabel führt zum Schrittmacher natürliche Öffnung im Kreuzbein (Foramen) ENTSCHEIDUNGSHILFE FÜR DIE SAKRALE NEUROMODULATION Auswahlkriterien für die sakrale Neuromodulation: diagnostisch abgesicherte Indikation einer - überaktiven Blase bzw. Dranginkontinenz - nicht obstruktiven Blasenentleerungsstörung - Stuhlinkontinenz - funktionellen Verstopfung - Kombination der Indikationen nicht erfolgreiche konservative Therapie positive minimal-invasive Testphase (ca % der getesteten Patienten erhalten dauerhaft eine sakrale Neuromodulation) reversible Therapie erwünscht sie kann jederzeit ausgeschaltet und entfernt werden keine Begleiterkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff unmöglich machen

4 SAKRALE NEUROMODULATION BEI ÜBERAKTIVER BLASE insgesamte Verbesserung der OAB Symptome nach 6 Monaten n = 51 SNM 76% MST n = 73 Anteil der OAB-Patienten, die auf die Therapie ansprechen 49% Erfolgsrate nach tatsächlich erhaltener Therapie (p = 0,002) SNM = sakrale Neuromodulation MST = medikamentöse Standardtherapie OAB = overactive bladder / überaktive Blase Abbildung modifiziert nach Siegel S et al Verbesserung der Lebensqualität nach 6 Monaten bei OAB-Patienten durchschnittliche Verbesserung gegenüber Basline n= n= n=77 n=76 40 n= Besorgnis Bewältigung Schlaf Soziale ICIQ-OABqol Funktion HRQL gesamt SNM MST SNM = sakrale Neuromodulation MST = medikamentöse Standardtherapie HRQL = health related quality of life / gesundheitsbezogene Lebensqualitat OAB = overactive bladder / überaktive Blase ICIQ-OABqol = International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire MID (minimal bedeutsame Veränderung = 10 Punkte) Abbildung modifiziert nach Siegel S et al Im Vergleich zur medikamentösen Standardtherapie (MST) bei überaktiver Blase ist die sakrale Neuromodulation nach 6 Monaten 11 bei signifikant mehr Patienten wirksam in Bezug auf die - Reduktion der Anzahl an Inkontinenzepisoden 50 % - Reduktion der Anzahl an Toilettengängen pro Tag 50 % oder der Wiederherstellung einer normalen Miktionsfrequenz (< 8 Mal pro Tag) verbessert die SNM die Lebensqualität signifikant in allen Bereichen (p<0,001) Die sakrale Neuromodulation ist eine gleichwertige Alternative zur Therapie mit Botulinumtoxin A. Sie bietet Vorteile für Patienten, die eine regelmäßige Wiederholung der Intervention zur Botulinumtoxin A Anwendung ablehnen oder sich nicht selbst katheterisieren können bzw. wollen. Neben der langfristigen Wirksamkeit bei ~ 70 % der Patienten spricht die hohe Patientenzufriedenheit von 90 % eindeutig für den Einsatz der sakralen Neuromodulation. 12 SAKRALE NEUROMODULATION BEI NICHT OBSTRUKTIVEM HARNVERHALT Mehrere Studien 8, 9, 10 haben gezeigt, dass bei einer erfolgreich mittels sakraler Neuromodulation behandelten Blasenentleerungsstörung das Gefühl über die Blasenfüllung wieder normalisiert wird eine spontane Blasenentleerung wieder möglich ist die Anzahl an Katheterisierungen sowie das katheterisierte Volumen abnimmt Wenn die Blase nicht ausreichend geleert werden kann, sprechen von den mit sakraler Neuromodulation behandelten Patienten über 70% langfristig auf die Therapie an.

5 SAKRALE NEUROMODULATION BEI STUHLINKONTINENZ Verbesserung des Schweregrades der Inkontinenz (Wexner Score) % ,2 0 Prä OP 1 Jahr Abbildung modifiziert nach Tjandra JJ et al. 2008[2]. p<0,0001; n=53 Verbesserung der Lebensqualität 4 mittlerer FIQOL - Wert (min = 1, max = 4) ,1 +1,0 +1,2 +1,3 1 Lebensstil Depression/ Selbstwahrnehmung Bewältigung/ Coping Verlegenheit/ Scham Abbildung modifiziert nach Mellgren et al. 2011[3] und Hull et al. 2013[4]. FIQOL = Fecal Incontinence Quality of Life; p<0,0001 für alle vs. Ausgangswert, n=70, Ergebnisse 5 Jahre nach SNM-Implantation Bei Patienten mit Stuhlinkontinenz kann die sakrale Neuromodulation 2,3,4,7 die Anzahl der Inkontinenzepisoden/Woche verringern die Anzahl an Tagen mit Inkontinenz/Woche verringern die Fähigkeit, den Stuhlgang aufzuschieben, verbessern die Lebensqualität steigern, selbst dann, wenn ein Sphinkterdefekt bis zu 120 vorliegt. 6 Sie ist als wenig invasives Verfahren zur Behandlung der Stuhlinkontinenz etabliert, wenn konservative Therapien keine ausreichende Besserung erzielen. 5 Der Effekt hält bei ca. 80 % der behandelten Patienten auch langfristig an. SAKRALE NEUROMODULATION BEI FUNKTIONELLER VERSTOPFUNG 87 % der Patienten profitierten in einer Studie langfristig von der sakralen Neuromodulation 1 signifikant häufigere Stuhlentleerung pro Woche (3,5 vor SNM vs. 7,5 nach 3 Jahren; p<0,001) 58 % respektive 64 % der Stuhlentleerungen waren nach 3 Jahren ohne Pressen bzw. einem Gefühl der inkompletten Entleerung möglich (p<0,001) Verbesserung des Cleveland Clinic Constipation Scores (p<0,001) Verkürzung des Entleerungsvorgangs von 16,5 auf 7,5 Minuten (p=0,001) Verbesserung der Lebensqualität Die sakrale Neuromodulation kann bei Patienten mit funktioneller Obstipation zu einer signifikanten Verbesserung des Stuhlgangs und der Lebensqualität führen.