Wiederholung: Management im Gesundheitswesen: Industrie

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1 Management im Gesundheitswesen III Industrie Wiederholung: Management im Gesundheitswesen: Industrie Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies 1

2 Medizintechnik Marktentwicklung Regulatorische Rahmenbedingungen I Regulatorische Rahmenbedingungen II Kundenmanagement Telemedizin und e-health Marktentwicklung Arzneimittel Regulatorische Rahmenbedingungen I Regulatorische Rahmenbedingungen II Preisbildung Evaluation: HTA und Pharmakoökonomie Kundenmanagement 09. Juli 2014 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 2

3 Agenda 1) Formalia Klausur 2) Wiederholung Bereich Medizintechnik Themenbereiche: (Markt) Regulatorische Rahmenbedingen Kundenmanagement Telemedizin 3) Wiederholung Bereich Arzneimittel Themenbereiche: (Markt) Regulatorische Rahmenbedingungen Preisbildung Evaluation & Pharmakoökonomie Kundenmanagement 4) Alte Klausurfragen 04. Juli 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 3

4 1) Formalia Klausur - 1. Klausurtermin: Mittwoch Uhr - 2.Klausurtermin: Mittwoch Uhr - Master: 75 min. 75 Pkt. - Diplom: 90 min. 90 Pkt. - Bitte einen Taschenrechner mitbringen. - Kein Schreibpapier notwendig. - Gesetzestexte sind nicht erlaubt. 4

5 2) Wiederholung MT: Regulatorische Rahmenbedingungen - drei Richtlinien - Marktzulassung von Medizinprodukten nach Richtlinie 93/42/EWG - Klassifizierung von Medizinprodukten nach Richtlinie 93/42/EWG - Medizinprodukteklassen - Zulassung = Kostenübernahme? 09. Juli 2014 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 5

6 - Strukturierung von Medizinprodukten Fachgebiet Management im Gesundheitswesen 2) Wiederholung MT: Regulatorische Rahmenbedingungen I) Hilfsmittel: Begriff, Begrenzung der Versorgung mit HM, Zahlungs-und Lieferströme zwischen allen Beteiligten, Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit von Hilfsmitteln, Beziehungen KK Hilfsmittelerbringer II) Implantate und Endoprothesen: Zahlungs-und Lieferströme zwischen Beteiligten, Regulierung im DRG System, Problematik innovativer Medizintechnik im DRG System, NUB- Finanzierung III) Medizintechnik zur Arztunterstützung 09. Juli 2014 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 6

7 2) Wiederholung MT: Regulatorische Rahmenbedingungen Medizinprodukte Kategorie I Hilfsmittel i.d.r. Standardprodukte, die einem individuellen Patienten verschrieben und gegeben werden (z.b. Inkontinenzunterlagen, Rollstühle) Produkt, nicht Dienstleistung steht im Mittelpunkt Kategorie II Implantate & Endo- Prothesen Medizinprodukte, die einem individuellen Patienten implantiert oder angepasst werden (z.b. Gelenk- Endoprothesen, Stents, Herzschrittmacher) zumeist steht die Dienstleistung im Vordergrund Kategorie III Medizintechnik zur Arzt-Unterstützung Technische Geräte, die Ärzte bei Diagnostik und Behandlung unterstützen (Röntgen, Endoskope); Finanzierung in zwei Stufen: IIIa: Investition IIIb: Refinanzierung über Dienstleistungen 7

8 2) Wiederholung MT: Regulatorische Rahmenbedingungen Zahler (GKV) Beitrag/Steuern Erstattung für Produkt und Dienstleistung (i.d.r.gemäß DRG-Katalog, aber auch Zusatzentgelte, NUB-Fianzierung) Patient med. Versorgung Zuzahlung med. Leistungserbringer (Krankenhaus) Einkauf/ Beschaffung der Produkte Hersteller 8

9 2) Wiederholung MT: Kundenmanagement - Kundenmanagement (4P+3P) - Kommunikationspolitik (dreigliedrige Struktur der Nachfragerseite + Upstream & Downstream) - Produktpolitik 9

10 2) Wiederholung MT: Telemedizin Telemedicine is the use of information and telecommunication technologies to provide and support healthcare when distance separates the participants. [M.J. Field (1966)] Warum Telemedizin? Demographischer Wandel Zunahme älterer Menschen zunehmende Morbidität und Multimorbidität steigende Prävalenz chronischer Krankheiten Kostensteigerung im Gesundheitswesen Versorgung in ländlichen Regionen zum Teil suboptimal (u.a. weniger Ärzte, längere Fahrwege bei schlechter werdendem ÖPNV) 10

11 3) Wiederholung AM: Regulatorische Rahmenbedingungen Wirkstoffforschung Präklinische Tests Klinisch Präklinisch Klinische Tests/ Studien Phase I Phase II Phase III Studien mit Gesunden (Verträglichkeit, Entwicklung der Darreichungsform) Studien mit wenigen Kranken (Test am Patienten/Wirksamkeit) Studie(n) mit vielen Kranken (Wirksamkeit / Sicherheit) Zulassungsverfahren Behördliche Genehmigung auf Basis der 3 klinischen Phasen Europäisches Verfahren (EMEA) Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (BfArM) Nationales Verfahren (BfArM) Marktzugang (Deutschland) bzw. Entscheidung über Kostenerstattung 04. Juli 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 11

12 EU Patentschutz Marktzulassung Pharmakovigilanz Großhandelsvertrieb Einstufung Werbung Verschreibung & Abgabe Gewinnkontrollen Direkte Preiskontrollen Nationaler Arzneimittelmarkt Öffentl. finanziertes System (z.b. GKV) Preissetzung direkt und indirekt (Fest-/ Höchstbeträge) Erstattung (Positiv-, Negativlisten, Zuzahlungen, Budgets) Verschreibung & Abgabe 09. Juli 2014 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 12

13 3) Wiederholung AM: Finanzströme Hersteller Nichtverschreibungspflichtige AM (OTC) Verschreibungspflichtige AM Originale Generika Me Too Großhandel Versandhandel Öffentliche Apotheke KH Apotheke Arzt Sonstige Leistungserbringer Versicherter 04. Juli 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie Quelle: in Anlehnung an Schönermark 13

14 3) Wiederholung AM: Regulierungsformen des (GKV-) Arzneimittelmarktes Regulierung des (Einzel-) Preises bzw. Zahlung Regulierung von Art und X = Menge Regulierung der (Gesamt-) Ausgaben A N G E B O T Pharmahersteller Apotheken Großhändler - Preismoratorium - Festbetragssystem - (Höchstbetragssystem) - Erstattzungsbetrag - Rabattverträge Kassen <-> Hersteller - Generische Substitution/ aut idem - Parallelimporte - Apothekenzuschläge - Großhandels- (höchst)zuschläge - Preisrabatte von Herstellern für GKV - (Umsatz- bzw. Gewinnregulierung) - Preisrabatte von Apotheken für GKV - (Umsatz- bzw. Gewinnregulierung) N A C H F R A G E Ärzte Patienten - Generische Substitution/ aut idem - Zuzahlungen - Aufzahlungen - Fest- (bzw. Höchst-) betragssystem - Leitlinien - AM-Richtlinien des G-BA - (Negativ-/ Positivliste) - (Zweitmeinung) - (Negativliste) - (Positivliste) - Arzneimittelbudgets/ Richtgrößen für niedergelassene Ärzte 09. Juli 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 14

15 3) Wiederholung AM: Finanzströme Hersteller Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer (ApU) Großhandel ApU + Großhandelszuschlag (3,15%; 0,70 ) ApU + Großhandelszuschlag + Apothekenzuschläge (3%; 8,35 ) - Apothekenrabatt (1,80 pro Packung) - Herstellerrabatt -Zuzahlung Rabatt (bei Rabattverträgen)) KK Apotheke Herstellerrabatt (7%, falls kein FB) Beiträge ApU Herstellerrabatt Zuzahlung (10%, mind. 5, max. 10 ; 0 wenn höchstens 70% vom FB) Versicherter 09. Juli 2014 Management im Gesundheitswesen III: Industrie Quelle: in Anlehnung an Schönermark 15

16 3) Wiederholung AM: Erstattungsentscheidung Festbetrag vs. Erstattungsbetrag Einreichung eines Dossiers durch den Hersteller Markteintritt Therapiekosten Bewertung (durch das IQWiG) Monat 3 Beschluss zum Zusatznutzen durch den G-BA Monat 6 nein Zusatznutzen? ja Festbetrag ja festbetragsfähig? nein Preisverhandlung GKV / Hersteller ggf. Kosten-Nutzen- Bewertung Preis ohne Mehrkosten zur Vergleichstherapie nein Einigung? ja Rabatt den auf Abgabepreis Monat 12 Beschluss der Schiedsstelle Monat 15 ggf. Kosten-Nutzen- Bewertung Ch.-M. Dintsios (2011): VERSORGUNGSFORSCHUNG IM LICHTE DES AMNOG -Die frühe Nutzenbewertung nach AMNOG & ihre Relevanz für die gesundheitsökonomisch motivierte Versorgungsforschung in Deutschland, , DGGÖ - Jahrestagung Juni 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 16

17 3) Wiederholung AM: Kundenmanagement - veränderte Marktbedingungen -Marketingmix (4P + 3P) - Produktpolitik (Analysetools, Gestaltungsparameter) - Preispolitik (Rx/ OTC) - Kommunikationspolitik (HWG, DTC) - Vertriebspolitik (traditionell, weitere Möglichkeiten) 17

18 Alte Klausurfragen: Arzneimittel 18

19 Klausurfragen Regulierung von AM Die Kosten für Arzneimittel werden zumeist nicht vollständig durch die Gesetzliche Krankenversicherung übernommen. Zeigen sie für den Arzneimittelmarkt in Deutschland an 4 Beispielen, wie die Erstattungspreise reguliert werden und geben Sie für jedes von Ihnen gewählte Beispiel an, ob dieses Regulierungsinstrument auf der Nachfrage-oder Angebotsseite ansetzt. (16 Punkte) 19

20 Klausurfragen Preisbildung/ Vertrieb von Arzneimitteln und HTA Sie sind Arzneimittelhersteller und wollen den Preis für ein verschreibungspflichtiges Fertigarzneimittel, das zur Anwendung am Menschen bestimmt ist, festlegen. Ihr Arzneimittel soll ebenso wie bei Ihrer Konkurrenz über den Großhandel an die Apotheken vertrieben werden. Dabei wollen Sie unter dem niedrigsten Preis der Konkurrenz für ein Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff und der gleichen Packungsgröße bleiben. 20

21 Klausurfragen (a) Sie wissen, dass der Bruttoapothekenverkaufspreis des Konkurrenzproduktes bei 20,33 liegt. Berechnen Sie den Herstellerabgabepreis (netto) des Konkurrenzproduktes unter Angabe sämtlicher Zwischenschritte. Nutzen Sie hierfür den entsprechenden Teil der Arzneimittelpreisverordnung. Runden Sie die Zwischenergebnisse bitte jeweils auf 2 Nachkommastellen und nutzen Sie die gerundeten Werte für die weitere Berechnung. Ordnen Sie bitte Ihren Zwischenergebnissen die entsprechenden Fachtermini zu. (Anlage: AMPreisV) (18 Punkte) 21

22 Klausurfragen (b) Welche Nachteile sehen Sie als Hersteller für den traditionellen (ambulanten) Vertriebsweg? Beschreiben Sie diese. Nutzen Sie hierfür auch Ihr Ergebnis aus Aufgabe (a). Zeigen Sie darüber hinaus die Vorteile die sich für Sie als Hersteller aus der Nutzung des traditionellen stationären Vertriebsweges ergeben. Beschreiben Sie kurz den traditionellen stationären Vertriebsweg. (12 Punkte) 22

23 Klausurfragen (c)definieren Sie den Begriff Health Technology Assessment (HTA) sowie das Ziel von HTA. Zeigen und erläutern Sie in diesem Zusammenhang die Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BAs) sowie die Kriterien in der Verfahrensordnung des (G-BAs). Welche drei weiteren wesentlichen Akteure in Deutschland kennen Sie in Bezug auf HTA? (20 Punkte) 23

24 Klausurfragen Regulierung (15Punkte) Erläutern Sie bitte das Instrument der Festbeträge und zeigen Sie kurz auf, welche Aufgaben bei der Festbetragsbildung dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem GKV Spitzenverband (ehemals: Spitzenverbände der Krankenkassen) übertragen wurden. (9Pkt.) Nennen Sie bitte 6 weitere Regulierungsinstrumente, die in Deutschland im Rahmen der Arzneimittelpolitik Anwendung finden bzw. fanden. Welche Ihrer genannten Instrumente setzen auf der Nachfrage-und welche auf der Angebotsseite an? (6Pkt.) 24

25 Klausurfragen Sie sind Hersteller eines Arzneimittels, das der Verschreibungspflicht unterliegt. (16Punkte) Beschreiben Sie bitte kurz die zwei traditionellen Vertriebswege, die für ihr Arzneimittel relevant sind. Bewerten Sie diese bezüglich des Bestellsystems. (8,5Pkt.) Aufgrund der Eignung des Wirkstoffes Ihres Arzneimittels, wurde ein Rx-OTC Switch durchgeführt. Nennen Sie drei Ihnen bekannte Vertriebsstrategien, die nun für Ihr Arzneimittel sinnvoll erscheinen. Beschreiben Sie kurz eine der möglichen Strategien und zeigen Sie deren Vorteile aus Herstellersicht auf. (7,5Pkt.) 25

26 Klausurfragen Sie als pharmazeutisches Unternehmen wollen ein Arzneimittel (Generikum) auf den Markt bringen. Um herauszufinden, welche Merkmale ihres Produktes dem Käufer einen maximalen Nutzen stiften, führen Sie eine Conjoint-Analyse durch (19Punkte). Erläutern Sie das Instrument der Conjoint-Analyse sowie dessen Vorgehensweise. (14Pkt.) Diskutieren Sie, ob dieses Instrument für Ihre Fragestellung geeignet ist. (5Pkt.) 26

27 Klausurfragen Der Anspruch auf die Versorgung der Versicherten mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln ergibt sich aus 31 SGB V. Erläutern Sie, welche Arzneimittel von den Krankenkassen erstattet werden und wann die Versicherten selbst für die Kosten der Arzneimittel ganz oder teilweise aufkommen müssen. Welche Kosten können dem Versicherten in diesem Zusammenhang entstehen? (15 Punkte) 27

28 Klausurfragen Sie sind ein bekannter Generikahersteller und drängen mit einem neuen Produkt auf den Markt. a) Erläutern und begründen Sie, welche der beiden Preisstrategien (Hochpreisbzw. Niedrigpreisstrategie) in Bezug auf die einzelnen Akteure (Krankenkassen, Apotheken/Großhändler, Patienten, Ärzte) von Vorteil ist (12 Punkte)! b) Erläutern und begründen Sie, warum es sich für Sie als Hersteller lohnen kann, einer einzelnen Krankenkasse Rabatte zu gewähren (10 Punkte)! c) Welche Informationen / Regulierungsinstrumente sind für Sie als Generikahersteller zusätzlich zu den in A3a und A3b diskutierten bei der Festlegung Ihres Preises relevant (8 Punkte) 28

29 Alte Klausurfragen: Medizintechnik 04. Juli 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 29

30 Klausurfragen Nennen Sie die 4 klassischen Ps, die für das Marketing von Medizinprodukten relevant sind. Warum besteht die Notwendigkeit diesen Ansatz um 3 weitere Ps zu erweitern? Nennen und erläutern Sie in diesem Zusammenhang die 3Ps. Welche Zielgruppen sind für das Marketing besonders relevant? Nennen Sie 3 Zielgruppen, die im Rahmen des Marketings relevant sind und begründen Sie die Relevanz. (15 Punkte) 30

31 Klausurfragen Der Medizintechnikmarkt wird als Zukunftsmarkt mit überdurchschnittlichem Wachstum gesehen. In engem Zusammenhang mit dieser Aussage steht eine weltweit wachsende Nachfrage nach Medizintechnik. Beschreiben Sie drei Gründe, die für die Steigerung der Nachfrage nach Medizintechnik mitverantwortlich sind. (6 Punkte) Beziehen Sie zu folgender Aussage Stellung: Innovative Medizintechnik steigert die Lebensqualität und spart Behandlungskosten. (9 Punkte) 31

32 Klausurfragen Erläutern Sie was unter der Marktzulassung von Medizinprodukten nach der Richtlinie EG/93/42 zu verstehen ist. Wozu und wie Richtlinie klassifiziert? Beschreiben Sie die Entsprechenden Klassen. (22 Punkte) Im Gegensatz zu Herstellern von Medizinprodukten können Sie als Hersteller von Arzneimitteln zumeist zwischen drei Verfahren für die Beantragung der Zulassung wählen. Nennen und erläutern Sie Zuständigkeiten und Charakteristika dieser drei Verfahren. (12 Punkte) 32

33 Klausurfragen Nennen Sie die 7Ps und erklären Sie das dahinter liegende Konzept! Warum ist es sinnvoll, das Konzept der 4Ps für das Marketing von Medizintechnikprodukten auf 7Ps zu erweitern? Welche Zielgruppen sind für das Marketing von Medizintechnikherstellern besonders wichtig? Nennen und erläutern Sie drei Instrumente, die einem Medizintechnikhersteller zur Verfügung stehen, um diese Zielgruppen gezielt anzusprechen? (25 Punkte) 33

34 Klausurfragen Definieren Sie den Begriff Hilfsmittel und grenzen sie diesen vom Begriff Medizintechnik/-technologien ab. Geben Sie jeweils zwei Beispiele für Medizintechnologien und Hilfsmittel. Erläutern Sie die Institutionen und Entscheidungsprozesse zur Erstattungsfähigkeit eines neuen Hilfsmittels. (19 Punkte) 34

35 Klausurfragen Nennen Sie die 4 klassischen Ps, die für das Marketing von Medizinprodukten relevant sind. Nennen und erläutern Sie in diesem Zusammenhang die Erweiterung um die 3Ps. Nennen Sie jeweils zwei Zielgruppen, die für Hilfsmittel sowie für Medizintechnik im Rahmen des Marketings besonders relevant sind und begründen Sie deren Relevanz. (16 Punkte) 35

36 Klausurfragen Welche Rolle spielt in Deutschland der Nachweis der Wirksamkeit im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukten und von Arzneimitteln? Welche Verfahren existieren für die Zulassung von Arzneimitteln? Erläutern sie diese kurz. (15 Punkte) 36