Die Rolle von Health Technology Assessment (HTA) bei der Entscheidung über die Erstattung von Medizinprodukten

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Oswalda Melanie Morgenstern
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MPH FFPH FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO

1 Die Rolle von Health Technology Assessment (HTA) bei der Entscheidung über die Erstattung von Medizinprodukten Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies 10. Mai

2 Zulassung Aufnahme in Leistungskatalog (Erstattungsfähigkeit) Vergütungshöhe (Erstattungshöhe) + Steuerung 10. Mai

3 Zulassung Aufnahme in Leistungskatalog (Erstattungsfähigkeit) Europäisch reguliert; Anforderungen gemäß Risiko; Entscheidung basiert auf Sicherheit und Funktionstauglichkeit, nichtwirksamkeit oder patienten-relevantem Nutzen (auch wenn neue europ. Medizinprodukte- Verordnung von klinischem Nutzen spricht) Vergütungshöhe (Erstattungshöhe) + Steuerung 10. Mai

4 Zulassung Aufnahme in Leistungskatalog (Erstattungsfähigkeit) Vergütungshöhe (Erstattungshöhe) + Steuerung National reguliert; mögliche Rolle von HTA vor Entscheidung, aber Medizinprodukt Medizinprodukt (z.b. diagnostisch vs. therapeutisch) besondere Herausforderung für HTA-Methodik, da diese nicht generell von Arzneimitteln nicht übertragen werden kann 10. Mai

5 HTA für Medizinprodukte hat die WHO auch schon entdeckt 10. Mai

6 Herausforderungen für Medizinprodukte-Evaluationen aus Sicht von europäischen HTA-Institutionen (n=16; u.a. NICE, IQWiG, KCE) I Transparenz Koordination Quelle: Fuchs Set al., Mai

7 Herausforderungen für Medizinprodukte-Evaluationen aus Sicht von europäischen HTA-Institutionen (n=16; u.a. NICE, IQWiG, KCE) II Evidenzbasis Geringe Anforderungen bei Zulassung Quelle: Fuchs Set al., Mai

8 Was ist notwendig (bzw. was haben wir bereits gemacht)? Entwicklung einertaxonomie, die (1) Medizinproduktein Kategorieneinteilt, basierendauf relevanten Elementen von existierenden Klassifikationen (2) Eignungder unterschiedlichenkategorienfürhta hervorhebt (3) Hinweise liefern soll, ob und welche methodischen Ansätze der Bewertung modifiziert werden sollten, um adäquate Ergebnisse für Medizinprodukte einer Kategorie zu schaffen 10. Mai

9 Taxonomie aus HTA Gesichtspunkten -Methodik Ausgewählte Klassifikationen, die auf unterschiedliche Charakteristika von Medizinprodukten zielen: EU Zulassungsprozess für MP (Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EWG) Internationale Klassifikation für MP, genutzt in der Global Medical Device Nomenclature(GMDN) Kategorisierung der OECD: ClassificationofHealth Care Functions ->Analysedieser Klassifikationen/ Kategorisierungen in Kombination, um eine umfassende Taxonomie zu entwickeln 10. Mai

10 Taxonomie aus HTA Gesichtspunkten -Methodik Basis: Ausgewählte Klassifikationen und relevante Elemente 1) Risikoelemente und Funktionalität Zulassungsprozess von Medizinprodukten: 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte) 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte) 98/79/EWG (In-vitro-Diagnostika) Implikation für HTA: Risiko ist nicht die Hauptdimension für HTA, aber relevant mit Blick auf Patientensicherheit Lenkungsfunktion für den Selektionsprozess: Für welche MP ist HTA von Bedeutung? 10. Mai

11 Taxonomie aus HTA Gesichtspunkten -Methodik 2) Internationales BezeichnungssystemfürMedizinprodukte(Global Medical Device Nomenclature, GMDN) Implikation für HTA: Klassifizierung in 17 Codes: Kaum hilfreich; aber:sehr umfangreiche Listen, geeignet im Sinne von keine MP- Kategorien zu vergessen 10. Mai

12 Taxonomie aus HTA Gesichtspunkten -Methodik 3) OECD Classification of Health Care Functions HC.5.2 Therapeutische Hilfsmittel und andere medizinische Produkte Implikation für HTA: hoch! HC Brillen und andere augenoptische Produkte, HC Hörgeräte, HC Other orthopädische Hilfsmittel und Prothesen, HC Alle anderen medizinischen Gebrauchsgüter inkl. medizinisch-technischer Ausrüstungen Hilfsmittel: für HTA Produkt = Technologie am ehesten mit AM vergleichbar Hilfsmittel(abgegebenan (zumindest für therapeutische und genutztvon Produkte) Patienten) (schließt Produkte ein, die Funktionstüchtigkeit steigern, erhalten oder Implantate & Endo-Prothesen (implantiert im Rahmen verbessern) einer Prozedur): Bewertungen müssen für HTA medizinische Prozedur (in der das dies berücksichtigen (z.b. Produkt HC.1 eine Kurative wesentliche Versorgung Komponente ist) MP-Arzt Interaktion; = Technologie (G-BA: Methode ) Lernkurveneffekte) Künstliche Körperteile (implantiert im Rahmen von Prozeduren) Medizintechnik zur Arzt-Unterstützung: Bsp.: 7 Indikat. hochinvasiver Ultraschall: für HTA unterschiedliche Nutzungsmöglichkeiten des HC.4.1 Laborleistungen, HC.4.2 Bildgebungsverfahren MP mit Schwerpunkt auf Prozedur (nach Indikation, nach 5 x kein Nutzen/ kein Körperteil Medizintechnik zur Arzt-Unterstützung 10. Mai 2017 etc.) = diverse Technologien ( Methoden ) Potential; 2 x Potential 12

Medizinprodukte Kategorie I Hilfsmittel Standardprodukte, die einem individuellen

Inkontinenzunterlagen, Rollstühle Produkt, nicht Dienstleistung steht im Mittelpunkt

13 Medizinprodukte Kategorie I Hilfsmittel Standardprodukte, die einem individuellen Patienten verschrieben und gegeben werden z.b. Inkontinenzunterlagen, Rollstühle Produkt, nicht Dienstleistung steht im Mittelpunkt Kategorie II Implantate & Prothesen Medizinprodukte, die einem individuellen Patienten implantiert oder angepasst werden z.b. Gelenk-Endoprothesen, Stents, Herzschrittmacher zumeist steht die Dienstleistung im Vordergrund Kategorie III Medizintechnik zur Arzt-Unterstützung Technische Geräte, die Ärzte bei Diagnostik und Behandlung unterstützen z.b. Röntgengeräte, Endoskope Finanzierung in zwei Stufen: IIIa: Investition IIIb: Refinanzierung über Dienstleistungen 10. Mai

14 In Deutschland könnte man auch so gruppieren (ist aber sehr systemspezifisch) 10. Mai

15 Taxonomie aus HTA Gesichtspunkten -Methodik 4) Unterscheidung in diagnostische und therapeutische Verwendung ImplikationfürHTA: wichtige Unterscheidung (sieheeunethta Core Model ), die in bestehenden Klassifikationen fehlt 10. Mai

16 Entwicklung der Taxonomiein Form einer 2 x 3 x 6 = 36 Felder- Matrix mit ihrer (angenommenen) HTA-Relevanz & Komplexität Quelle: Henschke C et al., Mai

17 Entwicklung der Taxonomie in Form einer 2 x 3 x 6 = 36 Felder- Matrix mit ihrer (angenommenen) HTA-Relevanz & Komplexität Unterstützung bei der Entscheidung, ab welchem Risiko ein HTA sinnvoll ist Auswahl der Methodik & Abschätzung der Komplexität eines HTAs abhängig von der taxonomischen Position Medizinprodukte mit einer diagnostischen und einer therapeutischen Komponente Quelle: Henschke C et al., 2015 sollten sich evtl. zwei Bewertungen unterziehen 10. Mai

18 Testung der Taxonomie Dafür: Verwendung von 1.237HTA Berichten (mit Technologien) von 33 europäischen HTA- Institutionen (NICE, HAS, KCE etc.) aus 17 Ländern Bewertete Technologie(n) im HTA-Bericht den taxonomischen Position zugeordnet Zeitraum Berichte: Quelle: Henschke C et al., Mai

19 Testung der Taxonomie Dg. 29% Th. 71% 4%, n=51 33%, n=466 63%, n=879 B: 23% A: 6% C: 71% 10. Mai

20 Vergleich: Anzahl Medizinprodukte (hier 2012 in Deutschland) vs. HTA-Berichte 4%, n=51 33%, n=466 63%, n= Mai

21 10. Mai

22 Welche Evidenzbasis kann HTA bei Hochrisiko-MP nutzen? LoE 1a: 83 ([PROZENTSAT Z]) LoE 4: 425 ([PROZENTSAT Z]) LoE 1b: 264 ([PROZENTSAT Z]) ; erfüllt Kriterien des 137h LoE 3: 25 ([PROZENTSAT Z]) LoE 2b: 41 ([PROZENTSAT Z]) LoE 2a: 60 ([PROZENTSAT Z]) Basis: 898 Studien in 93 HTA-Berichten Quelle: OlbergBet al., Mai

23 Welche Evidenzbasis kann HTA bei Hochrisiko-MP nutzen? % 250 [WERT] (28%) Numb ber of studies [WERT] (61%) ; erfüllt Kriterien des 137h 50 0 [WERT] (20%) [WERT] (63%) [WERT] (17%) 1a Level of Evidence [WERT] (11%) 1b Good quality Moderate/poor quality No information about quality 43 von 898 Studien (<5%) mit hohem Evidenzniveau und guter Qualität Quelle: OlbergBet al., Mai

24 Was heißt das? Damit haben wir uns beschäftigt: <5% gute Evidenz! Das haben wir noch nicht systematisch berücksichtigt! 10. Mai

25 Man könnte auch sagen: Frau Pfeiffer hat zu 5% Unrecht 10. Mai

26 HTA Institutionen sagen/fordern für die Zukunft z.b. kanadisches EXCITE Programm Fuchs S et al., 2016 Quelle: Fuchs Set al., Mai

27 Und was werden wir selbst als nächstes unternehmen? Internationale Vergleich für Medizinprodukte 10. Mai

28 Zitierte Quellen Busse R, Panteli D, Henschke C (2015): Arzneimittelversorgung in der GKV und 15 anderen europäischen Gesundheits-systemen: ein systematischer Vergleich. Working Papers in Health Policy and Management Vol. 11. Berlin: Universitätsverlag der Technischen Universität Berlin. Fuchs S, Olberg B, PanteliD, BusseR (2016): Health Technology Assessment of medical devices in Europe: processes, methods and practices. IntJ TechnolAssess Health Care 32(4): Fuchs S, Olberg B, PanteliD, Perleth M, BusseR (2017): HTA of medical devices: Challenges and ideas for the future from a European perspective. Health Policy 121(3): Henschke C, Panteli D, Perleth M, Busse R (2015): Taxonomy of medical devices in the logic of health technology assessment. Int J Technol Assess Health Care 31(5): OlbergB, Fuchs S, PanteliD, PerlethM, Busse R: Quality of scientific evidence in HTA reports of high-risk medical devices in Europe. Value in Health (accepted) Panteli D, ArickxF, CleemputI, DedetG, Eckhardt H, Fogarty E, Gerkens S, Henschke C, HislopJ, JommiC, KaitelidouD, Kawalec P, KeskimäkiI, KronemanM, Lopez BastidaJ, Pita Barros P, RamsbergJ, Schneider P, Spillane S, Vogler S, VuorenkoskiL, Wallach Kildemoes H, Wouters O, Busse R (2016): Pharmaceuticalregulationin 15 European countries: Review. Health SystTransit 18(5): Folien und viele Publikationen unter Mai

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