Medizinprodukte. ehealth Grundlagen MiG Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH

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1 Medizinprodukte ehealth Grundlagen MiG Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH

2 Block Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent Gastvortrag Einführung in das Gesundheitswesen (1) Busse I Einführung in das Gesundheitswesen (2) Busse Status quo und digitale Ansätze im Gesundheitswesen Stephani Knöppler IT Grundlagen Zarnekow II Informationsmanagement & Compliance Hahn IT Sicherheits- & Risikomanagement Zarnekow Telematikinfrastruktur Stephani Medizinprodukte Busse III Praxisbeispiel Krankenhaus IT Stephani Frank Telemonitoring & Telemedizin Busse Patientus Krankenhaus IT intern & Kommunikation extern Busse Iserloh mhealth Trends & Enabler Hahn IV Sensorik Hahn Hilbel mhealth / mhealth in Entwicklungsländern Hahn Opoku Klausurvorbereitung Hahn / Stephani Klausur Seite 2

3 Agenda Definition und Abgrenzung zu Arzneimitteln Inverkehrbringung Marktzulassung Klassifizierungselemente Problemfeld medizinische Apps Neue Medizinprodukteverodnung Erstattung Seite 3

4 Definition Medizinprodukte ( 3 MPG) Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, [ ] einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind [ ] und die im Gegensatz zu Arzneimitteln ihre Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege hervorbringen. Seite 4

5 Abgrenzung Medizinprodukte - Arzneimittel Seite 5

6 Software als Medizinprodukt Ist ein Medizinprodukt, wenn es einen therapeutischen oder diagnostischen Anwendungsbereich gibt z.b. Entscheidungs-Unterstützungssoftware, medizinische App zur Berechnung der Medikations-Dosierung für einen Patienten Ist kein Medizinprodukt, wenn es ein reines Informationssystem darstellt z.b. Krankenhausinformationssystem zum Management/Verwaltung des Krankenhauses, Software für allgemeine Zwecke, Fitness- oder Wellnessprodukte Entscheidend ist die medizinische Zweckbestimmung Seite 6

7 Modularer Ansatz Krankenhausinformationssystem Patientenverwaltungssystem Administrative ITsysteme Medizinische ITsysteme Kein MP Kein MP MP Quelle: MEDDEV-Leitfaden für Software Seite 7

8 Medizinische Zweckbestimmung Die Zweckbestimmung wird definiert aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien, die vom Hersteller angegeben werden Hinweise wie Nicht zur Befundung geeignet oder Das ist kein Medizinprodukt werden nicht berücksichtig bzw. befreien den Hersteller nicht von der Einhaltung der rechtlichen Vorgaben für ein Medizinprodukt Seite 8

9 Inverkehrbringung von Medizinprodukten Voraussetzung für das Inverkehrbringen (Marktzulassung): CE-Kennzeichnung Anbringung der CE-Kennzeichnung erfordert: Erfüllung der grundlegenden Anforderungen durch Anwendung von Normen Durchführung vorgeschriebener Konformitätsbewertungsverfahren verbindliche RL für MP beschränken sich auf die Nennung sog. grundlegender Anforderungen der zutreffenden RL: 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte) 98/79/EWG (In-vitro-Diagnostika) 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte) detaillierte technische Spezifikationen sind durch privatwirtschaftliche Normenorganisationen ausgearbeitet (auf diese Normen wird im Gesetz verwiesen) Vorteil: Technische Ausführungsanforderungen sind schneller an den technischen Fortschritt anpassbar Seite 9

10 In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Inverkehrbringung von Medizinprodukten Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Voraussetzung für das Inverkehrbringen (Marktzulassung): Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller CE-Kennzeichnung Ein Aktives Medizinprodukt ist ein festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro- Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Untersuchung von aus dem Körper stammenden Stromquelle oder einer anderen Energiequelle Anbringung der CE-Kennzeichnung erfordert: Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen verwendet wird und ausschließlich oder Körper Erfüllung oder der durch grundlegenden die Schwerkraft Anforderungen erzeugten durch Anwendung von Normen hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern: Durchführung Energie) vorgeschriebener abhängig ist. Konformitätsbewertungsverfahren - über physiologische oder pathologische Zustände oder verbindliche RL für MP beschränken sich auf die Nennung sog. - über grundlegender angeborene Anforderungen Anomalien oderder - zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und zutreffenden RL: Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte) oder 98/79/EWG (In-vitro-Diagnostika) -zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen. 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte) CAVE: In-vivo-Diagnostika (z.b. Kontrastmittel) fallen in Deutschland unter das Arzneimittelgesetz! detaillierte technische Spezifikationen sind durch privatwirtschaftliche Normenorganisationen Seite 10 ausgearbeitet (auf diese Normen wird im Gesetz verwiesen) Vorteil: Technische Ausführungsanforderungen sind schneller an den technischen Fortschritt anpassbar

11 Inverkehrbringung von Medizinprodukten Art des Konformitätsbewertungsverfahren sowie den Umfang der Beteiligung einer unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) ist vom potenziellen (Gesundheits-)Risiko der Produkte nicht von ihrer Wirksamkeit abhängig (Logik des Binnenmarktes!) aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG): keine weitere Unterscheidung nach Risikogesichtspunkten MP nach RL 93/42/EWG: Produktdifferenzierung nach festgelegten Kriterien in Klassen In-vitro-Diagnostika (98/79/EG): Einteilung in Gruppen Konformitätsbewertungsverfahren sowie deren Durchführung sind in der dt. Verordnung über Medizinprodukte (MPV) geregelt. Diese verweist auf entsprechende Anhänge der europäischen Richtlinien. Seite 11

12 Marktzulassung von Medizinprodukten einheitliches Zulassungsverfahren in Europa wird jeweils von Benannten Stellen (Zertifizierungsstellen) durchgeführt in Deutschland derzeit 10, z. B. TÜV, BerlinCert (an der TUB) in der EU insgesamt ca. 50 (in vielen Ländern nur 1 oder gar keine) Benennende Behörden der Benannten Stellen in Dtl: Benennung und Überwachung der Zertifizierungsstellen ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten: nichtaktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik: aktive Medizinprodukte Ziel: Risiko für den Verbraucher bzw. den Patienten zu minimieren Hersteller muss Produktsicherheit und medizinisch-technische Leistungsfähigkeit nachweisen Zulassung basiert auf Überprüfung der Qualität und der Qualitätssicherungsmaßnahmen Seite 12

13 Klassifizierung von Medizinprodukten nach RL 93/42/EWG Wozu? zur Abschätzung des potentiellen Risikos Wie? durch die Einteilung in Risikoklassen (I, IIa, IIb, III) Wonach? Anwendung der 18 Regeln im Anhang IX der Richtlinie (93/42/EWG) unter Berücksichtigung aller Charakteristika des MP Zweckbestimmung Angewandte Technologie (aktiv, nicht aktiv...) Anwendungsart, -dauer (<1h, <30d, >30d), -ort Seite 13

14 Zunehmendes Gefährdungspotenzial des Medizinproduktes Klassen von Medizinprodukte nach Richtlinie 93/42/EWG I Produkte mit niedrigem Risiko, die meisten nicht-invasiven Produkte und wiederverwendbare chirurgische Instrumente IIa nicht aktive Produkte mit mittlerem Risiko, invasive und nichtinvasive Produkte für kurzzeitige Benutzung IIb aktive Produkte mit mittlerem Risiko, die Substanzen oder Energie mit potentiellem Risiko emittieren, und Produkte für längere Nutzung III Produkte mit hohem Risiko und solche, die mit dem Gefäßsystem oder dem zentralen Nervensystem in Kontakt kommen Seite 14

15 Klassen von Medizinprodukte nach Richtlinie 93/42/EWG Seite 15

16 Zulassung nach Produktklassen nach RL 93/42/EWG Klassifizierung der Medizinprodukte gem. Anhang IX Medizinprodukte-RL Klassen I, IIa, IIb, III I, IIa EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII IIb, III EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang III IIa, IIb, III EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang II vollständiges Qualitätssicherungssystem I I 1, IIa, IIb, III EG-Prüfung gemäß Anhang IV I 1, IIa, IIb, III EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang V (Qualitätssicherung der Produktion) I 1, IIa, IIb EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VI (Qualitätssicherung der Produkte) IIa, IIb ohne Prüfung der Produktauslegung (Abschnitt 4) III mit Prüfung der Produktauslegung (Abschnitt 4) CE Beteiligung einer benannten Stelle nicht erforderlich CE + Kennnummer der benannten Stelle Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich Umfang der Beteiligung ist abhängig vom Risikograd des Medizinproduktes Seite 16

17 Klassifizierungsregeln Nicht invasive Produkte Invasive Produkte Zusätzliche Regeln für aktive Produkte Besondere Regeln Regel 1-4 Regel 5-8 Regel 9-12 Regel Seite 17

18 Wesentliche Klassifizierungsmerkmale von nicht-invasiven Medizinprodukten Regel 1: alle nicht invasiven Produkte, für die keine andere Regel zutrifft: Klasse I Regel 2: Produkte zur Durchleitung von Blut oder zur Aufbewahrung von Blut etc., oder Einsatz mit Produkten der Klasse IIa oder höher: Klasse IIa Regel 3: Produkte zur Veränderung der biologischen und chemischen Zusammensetzung des Blutes, wenn in den Körper perfundiert: Klasse IIb Regel 4: Produkte, die in Berührung mit verletzter Haut kommen als mechanische Barriere: Klasse IIa mit Beeinflussung der Mikroumgebung einer Wunde: Klasse IIa bei Durchtrennung der Dermis: Klasse IIb Seite 18

19 Wesentliche Klassifizierungsmerkmale von invasiven Medizinprodukten I Regel 5: Produkte (außer chirurgisch-invasiven) für vorübergehende Anwendung: Klasse I kurzzeitige Anwendung und bei Verwendung zusammen mit aktiven Produkten der Klasse IIa oder höher: Klasse IIb Regel 6: Wiederverwendbare chirurgische Instrumente: Klasse I chirurgisch-invasive Produkte für die vorübergehende Anwendung: Klasse IIa Produkte zur Energieabgabe (ionisierende Strahlung): Klasse IIb Produkte mit biologischer Wirkung: Klasse IIb Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln mit potentieller Gefährdung: Klasse IIb Produkte, die resorbiert werden: Klasse IIb Produkte für den Einsatz am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem: Klasse III Seite 19

20 Wesentliche Klassifizierungsmerkmale von invasiven Medizinprodukten II Regel 7: Chirurgisch-invasive Produkte für kurzzeitige Anwendung: Klasse IIa Produkte zur Energieabgabe (ionisierende Strahlung) und zur Abgabe von Arzneimitteln: Klasse IIb Produkte für den Einsatz am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem: Klasse III Produkte in Kontakt mit dem zentralen Nervensystem: Klasse III Produkte mit biologischer Wirkung oder Resorption: Klasse III Regel 8: Produkte zur Implantierung in Zähne: Klasse IIa alle implantierbaren Produkte und chirurgisch-invasiven Produkte zur langzeitigen Anwendung, wenn keine andere Regel zutrifft: Klasse IIb Produkte für den Einsatz am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem: Klasse III Produkte in Kontakt mit dem zentralen Nervensystem: Klasse III Produkte mit biologischer Wirkung oder Resorption: Klasse III Produkte zur Abgabe von Arzneimitteln: Klasse III Seite 20

21 Zusatzregeln für aktive (energiebetriebene) Produkte Hierzu gehört auch stand-alone Software Regel 9 (aktive therapeutische Produkte, um biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen ): grundsätzlich :Klasse IIa bei potentieller Gefährdung: Klasse Iib zur Leistungssteuerung oder Leistungskontrolle von aktiven therapeutischen Produkten: Klasse IIb Regel 10 (aktive diagnostische Produkte, um eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen ): grundsätzlich: Klasse IIa mit potentieller Gefährdung (z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems): Klasse IIb zur Aussendung ionisierender Strahlung und Produkte zur Steuerung oder Kontrolle solcher Produkte: Klasse IIb Seite 21

22 Zusatzregeln für aktive (energiebetriebene) Produkte Hierzu gehört auch stand-alone Software Regel 11 (aktiven Produkte zur Abgabe von Arzneimitteln, Körperflüssigkeiten und anderen Stoffen an den Körper oder/und für deren Entfernung): grundsätzlich: Klasse IIa bei potentieller Gefährdung: Klasse Iib Regel 12: alle anderen aktiven Produkte: Klasse I Grundsätzlich gilt für Software die Auffangregel 12, und somit die Risikoklasse I Außer: die Software ist dazu bestimmt, direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktion zu ermöglichen oder für die radiologische Diagnostik/Therapie bestimmt (dann Klasse IIa oder IIb) Seite 22

23 Besondere Regeln Regel 13: Produkte zu deren Bestandteil ein Stoff gehört, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel angesehen werden kann: Klasse III Regel 14: Produkte zur Empfängnisverhütung und zum Schutz vor der Übertragung sexuell übertragbaren Krankheiten: IIb Produkte zur Empfängnisverhütung und zum Schutz vor der Übertragung sexuell übertragbaren Krankheiten,wenn diese implantiert werden oder wenn es sich um invasive Produkte zur langzeitigen Anwendung handelt: Klasse III Regel 15: Produkte speziell zur Desinfektion von Produkten: Klasse IIa Produkte zur Desinfektion, Reinigung, Spülung und zum Hydratisieren von Kontaktlinsen: Klasse IIb Regel 16: Nicht-aktive Produkte zur Aufzeichnung von Röntgendiagnosebildern: Klasse IIa (neu: digitaler Röntgenbildempfänger: IIb) Regel 17: Produkte, die unter Verwendung von tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen hergestellt werden: Klasse III Regel 18: Blutbeutel: Klasse IIb Seite 23

24 Beispiel: Benannte Stellen Seite 24

25 Problem: Medizinische Apps Markt unterscheidet sich vom konventionellen MP-Markt: Seite 25 Hersteller: häufig branchenfremd, schnellere Herstellung Zielgruppe: bisher überwiegend Gesunde (teilweise mit Risikofaktoren), Nutzergruppe und -umgebung unklarer Angebotsform: Internet, Appstores, häufig kostenlos / niedrigpreisig Release-Zyklus: meist weniger als 1 Jahr bzw. laufend Plattformen: vielfältiger Risikoklassifizierung: nicht immer eindeutig Quelle: Knöppler: Transfer von digital Health Anwendungen 2016

26 Ist das bestehende Zulassungsverfahren passend für die digitalen Angebote? Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) geht grundsätzlich davon aus, dass die Regelungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) ausreichend sind, um den Markt für medizinische Apps zu regulieren Seite 26

27 Neue Medizinprodukte-Verordnung soll mehr Klarheit bringen Neue MDR (medical devices regulation) soll Anfang 2017 EU-weit veröffentlich werden u.a. klarere Regeln für Software Seite 27 Software zur Vorhersage/Prognose von Krankheiten wird als MP gezählt Neue Regel 10a: Software, die Informationen bereitstellt um Entscheidungen zur Diagnose und Therapie zu beeinflussen, fällt in die Klasse IIa (oder höher sofern sie indirekt oder direkt einen größeren Schaden verursachen kann) Software, die dazu gedacht ist, physiologische Prozesse zu überwachen, fällt in Klasse IIa, es sein denn, dass Veränderungen von Vitalparametern zur unmittelbaren Gefahr für den Patienten werden können dann ist die Software in Klasse IIb einzuordnen. Jede andere Software fällt in Klasse I Quelle:

28 Zertifizierung bedeutet nicht automatisch Kostenübernahme durch die GKV! 1. Marktzugang von Medizinprodukten 2. Erstattung von Medizinprodukten Seite 28

29 Erweiterung des Dreiecks (für Medizinprodukte) Zahler (GKV) Beitrag/Steuern Vergütung für Produkt und/oder Dienstleistung Regulierer Patient med. Leistungserbringer (z.b. Krankenhaus) Zuzahlungen Hilfsmitteldistributeur (z.b. Sanitätshaus) Hersteller Seite 29

30 Medizinprodukte nach Vergütungsgesichtspunkte Medizinprodukte Kategorie I Hilfsmittel i.d.r. Standardprodukte, die einem individuellen Patienten verschrieben und gegeben werden (z.b. Inkontinenzunterlagen, Rollstühle) Produkt, nicht Dienstleistung steht im Mittelpunkt Kategorie II Implantate & Endo- Prothesen Medizinprodukte, die einem individuellen Patienten implantiert oder angepasst werden (z.b. Gelenk- Endoprothesen, Stents, Herzschrittmacher) zumeist steht die Dienstleistung im Vordergrund Kategorie III Medizintechnik zur Arzt-Unterstützung Technische Geräte, die Ärzte bei Diagnostik und Behandlung unterstützen (Röntgen, Endoskope); Finanzierung in zwei Stufen: IIIa: Investition IIIb: Refinanzierung über Dienstleistungen Seite 30

31 Erweiterung des Dreiecks (für Medizinprodukte) Zahler (GKV) Beitrag/Steuern Vergütung für Produkt und/oder Dienstleistung II III b Patient II III b med. Leistungserbringer (z.b. Krankenhaus) Zuzahlungen I (Investition) III a I II Hilfsmitteldistributeur (z.b. Sanitätshaus) I Hersteller NB: I, II, IIIa und IIIb beziehen sich auf die Kategorien in der vorherigen Abbildung Seite 31

32 Kategorie I: Hilfsmittel Anspruch auf Versorgung mit Hilfsmitteln nach 33 SGB V Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach 34 Abs. 4 ausgeschlossen sind. Der Anspruch umfasst auch die notwendige Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung von Hilfsmitteln sowie die Ausbildung in ihrem Gebrauch und, soweit zum Schutz der Versicherten vor unvertretbaren gesundheitlichen Risiken erforderlich, die nach dem Stand der Technik zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit und der technischen Sicherheit notwendigen Wartungen und technischen Kontrollen. Seite 32

33 Kategorie I: Hilfsmittel Begrenzung der Versorgung mit Hilfsmitteln 33 Abs. 1 Satz 5: Wahl von Hilfsmitteln / zusätzlichen Leistungen durch den Seite 33 Versicherten, die das Maß des Notwendigen übersteigen Mehrkosten / höhere Folgekosten trägt der Versicherte 33 Abs. 2, 3, 4: Begrenzung bei Sehhilfen / Kontaktlinsen Details regelt die HilfsM-RL 33 Abs. 5: Krankenkasse kann Hilfsmittel leihweise überlassen 33 Abs. 6: Verträge nach 127 Abs. 1 zwischen Krankenkassen und Leistungserbringer über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Versorgung der Versicherten i.d.r. nur durch Vertragspartner 33 Abs. 7 & 36: Begrenzung des Leistungsumfangs durch vertraglich vereinbarte Preise oder Festbeträge 33 Abs. 8 i.v.m. 61 S. 1: Zuzahlungen 10%, max. 10,- je Indikation und Monat 34 Abs. 4: Ausschluss durch Verordnung des BMG ( geringer oder umstrittener therapeutischer Nutzen )

34 Kategorie I: Hilfsmittel Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit von Hilfsmitteln G-BA regelt Grundlagen für die Verordnung von Hilfsmitteln in der Hilfsmittel-Richtlinie ( 92 SGB V) GKV Spitzenverband erstellt systematisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis (HMV), legt soweit erforderlich besondere Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel fest und führt das HMV regelmäßig fort ( 139 SGB V, Abs. 1 & 2) Hersteller stellt Antrag zur Aufnahme des Hilfsmittels an GKV Spitzenverband - Nachweis von: Funktionstauglichkeit und Sicherheit, Erfüllung der Qualitäts-anforderungen, soweit erforderlich den medizinischen Nutzen ( für MP i.s.d. 3 Abs. 1 MPG gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und Sicherheit mit der CE-Kennzeichnung als grundsätzlich erbracht) ( 139 SGB V, Abs. 3 & 4) GKV Spitzenverband entscheidet über die Aufnahme eines Hilfsmittels ins HMV (teilweise prüft der Medizinische Dienst) ( 139 SGB V, Abs. 3) GKV Spitzenverband bestimmt Hilfsmittel, für die Festbeträge festgesetzt werden, legt die Einzelheiten der Versorgung fest und setzt einheitliche Festbeträge fest ( 36 SGB V) Seite 34

35 Kategorie I: Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis: Produktgruppen Titel Nr. der Produktgruppe Titel Nr. der Produktgruppe Absauggeräte 01 Krankenfahrzeuge 18 Adaptationshilfen 02 Krankenpflegeartikel 19 Applikationshilfen 03 Lagerungshilfen 20 Badehilfen 04 Messgeräte für Körperzustände/ -funktionen 21 Bandagen 05 Mobilitätshilfen 22 Bestrahlungsgeräte 06 Orthesen 23 Blindenhilfsmittel 07 Prothesen 24 Einlagen 08 Sehhilfen 25 Elektrostimulationsgeräte 09 Sitzhilfen 26 Gehhilfen 10 Sprechhilfen 27 Hilfsmittel gegen Dekubitus 11 Stehhilfen 28 Hilfsmittel fürkehlkopflose 12 Stomaartikel 29 Hörhilfen 13 Schienen 30 Inhalations-/ Atemtherapiegeräte 14 Schuhe 31 Inkontinenzhilfen 15 Therapeutische Bewegungsgeräte 32 Kommunikationshilfen 16 Toilettenhilfen 33 Kompressionstherapie 17 Verschiedenes 99 Seite 35 35

36 Kategorie I: Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis: Produktgruppe 16 Kommunikationshilfen Seite 36

37 Medizinprodukte nach Vergütungsgesichtspunkte Medizinprodukte Kategorie I Hilfsmittel i.d.r. Standardprodukte, die einem individuellen Patienten verschrieben und gegeben werden (z.b. Inkontinenzunterlagen, Rollstühle) Produkt, nicht Dienstleistung steht im Mittelpunkt Kategorie II Implantate & Endo- Prothesen Medizinprodukte, die einem individuellen Patienten implantiert oder angepasst werden (z.b. Gelenk- Endoprothesen, Stents, Herzschrittmacher) zumeist steht die Dienstleistung im Vordergrund Kategorie III Medizintechnik zur Arzt-Unterstützung Technische Geräte, die Ärzte bei Diagnostik und Behandlung unterstützen (Röntgen, Endoskope); Finanzierung in zwei Stufen: IIIa: Investition IIIb: Refinanzierung über Dienstleistungen Seite 37

38 III Medizintechnik zur Arzt-Unterstützung (im Krankenhaus) Wirtschaftsgut Anlagegut Verbrauchsgut Errichtung und Erstausstattung ND 3 Jahre Wiederbeschaffung ND < 3 Jahre (Gebrauchsgut) Investitionskostenfinanzierung über staatliche Fördermittel Betriebskostenfinanzierung über das deutsche Fallpauschalensystem (G- DRG) Seite 38

39 Noch mehr Interesse an Gesundheit? Seite 39