Pharmazeutische Industrie: Marktentwicklung

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1 Management im Gesundheitswesen Industrie Pharmazeutische Industrie: Marktentwicklung Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies 1

2 Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent/in Einführungsveranstaltung Busse Medizintechnik-Industrie Marktentwicklung Busse Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse Kundenmanagement Fuchs Telemedizin und e-health Busse Pharmazeutische Industrie Marktentwicklung Busse Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse Preisbildung Busse Evaluation und Pharmakoökonomie Busse Kundenmanagement Henschke Klausurvorbereitung Busse Klausur n.n. 2

3 Der Arzneimittelbegriff 2 (AMG) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder 2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen [ ] 3

4 Arzneimittelmarkt weltweit (Umsatz) I Quelle: vfa Statistics

5 Arzneimittelmarkt weltweit (Umsatz) II Quelle: vfa Statistics

6 Wichtigste Pharmamärkte: Umsatz 2011 und Wachstumsprognose Nord Amerika Latein Amerika Quelle: vfa Statistics

7 Entwicklung der größten Pharmamärkte, (2001 = 100) Umsatzwachstum bereinigt um Wechselkursänderungen: Umsatz in Dtl. ab 2003 bereinigt um Herstellerabschläge Quelle: vfastatistics2011 und die dort angegebenen Quellen 7

8 Pharma-Produktion in USA, EU und Japan Quelle: vfa Statistics 2011, vfa

9 Pharma-Produktion in Deutschland Quelle: vfa

10 Exportquote der Arzneimittelhersteller in Deutschland Auslandumsatz in Prozent des Gesamtumsatzes Quelle: vfa

11 Beschäftigte in vfa-mitgliedsunternehmen (Anzahl in Tausend) Quelle: vfa

12 Netto-Wertschöpfung je Beschäftigten in Tausend Euro (2010) Quelle: vfa

13 Auftragseingänge (saisonbereinigt, 2005 = 100) Quelle: vfastatistics2011 und die dort angegebenen Quellen 13

14 Branchenranking Quelle: IW Consult

15 Arzneimittelausgaben international 15

16 x produzierte Menge = Produktion Herstellerabgabepreis (- Export + Import) + Großhandels-/Apothekenaufschlag + ggf. Steuern = Offizieller Preis (Apothekenabgabepreis) - Rabatte (insb. öffentlicher Kostenträger) Arzneimittelkonsum (z.b. in definierten täglichen Dosen DDD) = x (tatsächlicher) Preis = = Umsatz Arzneimittelausgaben (in ; in Kaufkraftparitäten; als % der Gesundheitsausgaben; als % des BIP) - Zuzahlungen & direkte Käufe = Öffentliche AM-Ausgaben (GKV) 16

17 1000,0 900,0 Vergleich der Arzneimittelumsätze pro Kopf (I) (in US-Dollar-kaufkraftbereinigt) 800,0 Australia Austria 700,0 F Canada Denmark Finland 600,0 D E France Germany Italy 500,0 Japan Luxembourg 400,0 Netherlands Portugal Spain 300,0 DK United Kingdom United States 200,0 100, Quelle: OECD Health Data 17

18 Vergleich der Arzneimittelumsätze (Apothekenabgabepreise) pro Kopf (II) (2009 in US-Dollar-kaufkraftbereinigt; Italien geschätzt) DK F D E Quelle: vfastatistics2011 und die dort angegebenen Quellen 18

19 25,0 Arzneimittelausgaben als % der Gesundheitsausgaben (I) 23,0 21,0 Australia Austria 19,0 E Canada Denmark Finland France 17,0 Germany 15,0 F D Italy Japan Luxembourg Netherlands 13,0 Portugal Spain United Kingdom 11,0 United States 9,0 7, Quelle: OECD Health Data DK 19

20 Arzneimittelausgaben als % der Gesundheitsausgaben (II) E F D Wo ist DK? Quelle: vfastatistics2011 und die dort angegeben Quellen 20

21 Arzneimittelpreise international 21

22 Prices 2004 (Exchange rates 04) USA (Großhandelseinkauf) vs EU (Herstellerabgabepreis) USA G5 UK Germany France Italy Spain USA (Federal Supply Scheme) vs EU (öff. Kostenträger) 124 USA (FSS) G5 Germany Italy Spain UK France Prices 2007 (Exchange rates 07) USA (Großhandelseinkauf) vs EU (Herstellerabgabepreis) USA G5 UK Germany France Italy Spain USA (FSS) USA (Federal Supply Scheme) vs EU (öff. Kostenträger) G5 Germany Italy Spain UK France *NOTE Index: Weighted Average Price G5 Europe is

23 Europäische Arzneimittelpreise, D=100 Wo ist Frankreich? Und Spanien? Und Italien? Ein Schlingel, wer dabei Böses denkt, dass 3 der 5 größten EU-Märkte fehlen! Quelle: vfa Statistics 2011 und die dort angegeben enquellen 23

24 Brand prices per unit in EU countries, DDD-adjusted, in, 2007 INN name Norway Belgium Germany Sweden Denmark UK Nether Spain Portugal Italy Greece France Ireland Austria Lands Atorvastatin Pravastatin Simvastatin N/a Captopril Enalapril N/a Quinapril N/a Ramipril Losartan Valsartan Clozapine N/a 0.10 Olanzapine Risperidone Lansoprazole Omeprazole N/a Pantoprazole Citalopram N/a Fluoxetine Paroxetine N/a Sertraline

25 Der deutsche Arzneimittelmarkt 25

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27 Wie viele Arzneimittel gibt es in Deutschland? Hier: laut Roter Liste ( Katalog der AM-Hersteller) Quelle: Rote Liste 27

28 Vertriebsgebundene Klassifikation von Arzneimitteln Arzneimittel apothekenpflichtig 1 rezeptpflichtig 2 rezeptfrei 3 freiverkäuflich Abgabe auf Rezept Over-the-counter (OTC)-Verkauf in Apotheken Verkauf über Drogerien, Reformhäuser etc. erstattungsfähig (GKV) nicht GKVerstattungsfähig Bereich der Verschreibung Bereich der Selbstmedikation 28

29 Umsatz abgegebener Packungen Umsatz zu Abgabepreisen pharmazeutischer Unternehmen (Abschläge nicht berücksichtigt) Quelle: vfastatistics2011 und die dort angegebenen Quellen 29

30 Distribution und Finanzierung von AM Quelle: vfastatistics2011 und die dort angegebenen Quellen 30

31 Umsatzverteilung im GKV-Arzneimittelmarkt 2010 (in % des Apothekenabgabepreises) Quelle: vfa

32 Umsatzverteilung in europäischen Ländern (2009) Quelle: vfastatistics2011 und die dort angegeben Quellen 32

33 Ausgaben der GKV 2011 Arzneimittelausgaben stellen den zweitgrößten Ausgabenblock der GKV dar übrige Kosten 24% Krankenhaus- behandlungen 36% Heilund Hilfsmittel 7% ärztliche Versorgung 16% Arzneimittel 17% Quelle: Kennzahlen GKV Spitzenverband

34 Ausgabenentwicklung in GKV (in Mrd. ) Quelle: Kennzahlen GKV Spitzenverband

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37 Anteile erstatteter Arzneimittel in Europa 2000 Inzwischen dtl. weniger, da OTC seit 2004 grds. ausgeschlossen (mit Ausnahmen) 100% OTC 80% 34 60% 40% patentfrei ohne Generika patentfrei mit Generika 55 20% patentiert 0% I SP Fin B Öst NL CH GB N F D Por Basis: geschätzte Apothekenverkaufspreise auf der Basis der Herstellerpreise 37

38 Neue Wirkstoffe im europäischen Vergleich Wahrscheinlich möchte der VFA hiermit die Innovationsfeindlichkeit in D belegen. Aber ist das wirklich schlecht, dass wir (anscheinend) etwas zurückhaltender mit neuen Präparaten sind? Quelle: vfa Statistics 2010 und die dort angegeben enquellen 38

39 Neue Wirkstoffe in Deutschland Marktanteil der in den Jahren eingeführten neuen Wirkstoffe in Prozent Quelle: vfastatistics2011 und die dort angegebenen Quellen 39

40 Indikationsgebiete neuer Wirkstoffe 2011 Quelle: vfa

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42 Der europäische Arzneimittelmarkt Member States Ministry of Health Regulation Adequate supply of safe, quality and effective drugs Ministry of Trade/Industry Economic Encourage local industry, employment and exports National licensing authority Licensing Obtain market authorization contracts Manufacturers: Research based Industry Innovation Maximize profits and safeguard research base Generic Industry Reproduction Improve competitive position NBFs Innovation Maximize profits and safeguard research base Wholesalers Distribution Improve margins European Union European Commission Enterprise DG Economic Completing the Single European Market for pharmaceuticals Health and Consumer Protection DG Regulation Improving public health and health in general European Court of Justice EU Law enforcement Uphold the principles of European law Money: Service/medicine: Influence: Insurers Insurance Segment market to best advantage European Medicines Agency Licensing Rapid market authorization of safe medicinal products Consumer/ patients Consumer Ensure access to safe and effective drugs Pharmacies Dispensing Enlarge professional role and meet client needs Prescribers Prescribing Maximize autonomy and meet patients needs 42

43 EU-Beteiligung im europäischen Arzneimittelmarkt: Die Rahmen- Richtlinien 1965 erste Arzneimittel-Richtlinie 65/65/EWG: Regeln für Entwicklung, Herstellung, Marktzulassungsverfahren und Pharmakovigilanz 1975 Einführung der Mutual Recognition -Prozedur (75/318/EWG) und einer unterstützenden Institution (Committee for Proprietary Medicinal Products [CPMP] durch 75/319/EWG), später Multi State -Prozedur (1983) 1986 Einheitliche Europäische Akte: Realisierung des europäischen Binnenmarktes (SEM)

44 EU-Beteiligung im europäischen Arzneimittelmarkt: Die Rahmen- Richtlinien 1987 Einführung der Concertation Prozedur (Richtlinie 87/22/EWG zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel) 1989 Preis-Transparenzrichtlinie(89/105/EWG): einzige europäische Preisregulierungs-Richtlinie 1992 Richtlinien über den Großhandelsvertrieb, zur Einstufung bei der Abgabe, über die Etikettierungund die Packungsbeilagesowie über die Werbung 44

45 Europäische Arzneimittelagentur (EMA; ehemals EMEA) 1995 Einführung der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA, ersetzte CPMP) dezentralisierte (Multi State) und zentralisierte Marktzulassungsprozeduren wurden bindend für Mitgliedstaaten, ein Bruch mit der weichen Regulierung der vorhergehenden 20 Jahre 2000 Prüfung der EMEA-Prozeduren: hatte umfassende Reformen zur Folge. Ziel: Rationalisierung, Vereinfachung, Ermöglichung EU-Ausweitung EMA, Canary Wharf, London 45

46 Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel fasst alle Richtlinien in einem einzigen Rechtsakt zusammen: Richtlinie 65/65/EWG über das Inverkehrbringen(sowie einige spätere Änderungen zu dieser Richtlinie), Richtlinie 75/319/EWG über ergänzende Bestimmungen zum Inverkehrbringen(sowie die späteren Änderungen), Richtlinie 75/318/EWG über die ergänzenden Bestimmungen über Versuche und die Genehmigung des Inverkehrbringensvon Arzneimitteln, Richtlinie 92/25/EWG über den Großhandelsvertrieb, Richtlinie 92/26/EWG zur Einstufung bei der Abgabe, Richtlinie 92/27/EWG über die Etikettierung und die Packungsbeilage, Richtlinie 92/28/EWG über die Werbungfür Arzneimittel 46