3 Voraussetzungen für die Risikobeurteilung Zusammenfassung für die Geschäftsführung Risikobeurteilung im Maschinenbau...

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1 Inhaltsverzeichnis TEIL 1: Hintergründe, Motive, Nutzen 1 Warum Risikobeurteilung? Die Verantwortung des Herstellers Voraussetzungen für die Risikobeurteilung Zusammenfassung für die Geschäftsführung TEIL 2: Methoden 1 Überblick über gängige Methoden Risikobeurteilung im Maschinenbau Risikobeurteilung mit der FMEA-Methode Risikobeurteilung mit der HAZOP-Methode Risikobeurteilung im Anlagenbau Risikobeurteilung vor Umbau oder Erweiterung bestehender Anlagen Risikobeurteilung für Medizinprodukte Zündgefahrenbewertung nach der Explosionsschutzrichtlinie 94/9/EG TEIL 3: Praxisbeispiel 1 Risikobeurteilung an einer Einzelmaschine

2 TEIL 4: Anhang 1 Formulare Relevante Gesetze und EG-Richtlinien Normen Literatur Interessante Internetadressen Stichwortverzeichnis Risikobeurteilung / Gefahrenanalyse

3 TEIL 1: Hintergründe, Motive, Nutzen 1 Warum Risikobeurteilung? Gesetzliche Forderung Dokumentation der Risikobeurteilung Risikobeurteilung im CE-Prozess Risikobeurteilung für unvollständige Maschinen Die Rolle der harmonisierten EN-Normen Die Verantwortung des Herstellers Deregulierung und die Verantwortung für die Sicherheit von Produkten Rechtsfolgen aus mangelnder Risikobeurteilung Nutzen der Risikobeurteilung für das Herstellerunternehmen Voraussetzungen für die Risikobeurteilung Qualifikation der Mitarbeiter Informationen über das Produkt zusammentragen Technische und infrastrukturelle Voraussetzungen Zusammenfassung für die Geschäftsführung

4 1 Warum Risikobeurteilung? Dieses Kapitel informiert über den rechtlichen Hintergrund der Risikobeurteilung. Relevante Passagen aus Gesetzen, Vorschriften und Normen werden zitiert und kommentiert. 1.1 Gesetzliche Forderung Die Risikobeurteilung ist im Maschinenbau unabdingbare Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung. Die Regeln für die CE-Kennzeichnung von Maschinen sind in der EG-Maschinenrichtlinie enthalten, in Deutschland umgesetzt als 9. Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG). 1 Die Maschinenrichtlinie enthält den Anhang I mit den Grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen für Konstruktion und Bau von Maschinen. Im ersten Absatz der Vorbemerkungen findet sich die Forderung nach der Risikobeurteilung, ein neuer Oberbegriff, der die bekannte Gefahrenanalyse einschließt (zu den Begriffen siehe Gefahrenanalyse oder Risikobeurteilung? auf Seite 13): gesetzliche Forderung in Anhang I Maschinenrichtlinie Der Hersteller einer Maschine oder sein Bevollmächtigter hat dafür zu sorgen, dass eine Risikobeurteilung vorgenommen wird, um die für die Maschine geltenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu ermitteln. Die Maschine muss dann unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Risikobeurteilung konstruiert und gebaut werden. (2006/42/EG Anhang I Vorbemerkung 1) Das Ziel der Risikobeurteilung besteht somit darin, das Entstehen eines sicheren Produktes zu ermöglichen. Es geht nicht primär darum ein Dokument zu 1. Seit gilt die Neufassung 2006/42/EG. Die Aussagen in diesem Buch stützen sich auf diese Neufassung 2006/42/EG. Wo angebracht, sind die entsprechenden Forderungen aus der alten Fassung 98/37/EG zum Vergleich wiedergegeben. 10 Risikobeurteilung / Gefahrenanalyse

5 erstellen, das im Schadensfall zur Rechtfertigung verwendet werden kann. Praxisnah gibt die Richtlinie dann fünf Schritte vor, die seit vielen Jahren aus der Normung bekannt sind: Bei den vorgenannten iterativen Verfahren der Risikobeurteilung und Risikominderung hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die Grenzen der Maschine zu bestimmen, was ihre bestimmungsgemäße Verwendung und jede vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung einschließt; die Gefährdungen, die von der Maschine ausgehen können, und die damit verbundenen Gefährdungssituationen zu ermitteln; die Risiken abzuschätzen unter Berücksichtigung der Schwere möglicher Verletzungen oder Gesundheitsschäden und der Wahrscheinlichkeit ihres Eintretens; die Risiken zu bewerten, um zu ermitteln, ob eine Risikominderung gemäß dem Ziel dieser Richtlinie erforderlich ist; die Gefährdungen auszuschalten oder durch Anwendung von Schutzmaßnahmen die mit diesen Gefährdungen verbundenen Risiken in der in Nummer Buchstabe b festgelegten Rangfolge zu mindern. (2006/42/EG Anhang I Vorbemerkung 1) Schritte bei der Risikobeurteilung Risikobeurteilung umfasst demnach zwei Verfahren, die in diesem Buch ausführlich behandelt werden: 1. Risikoanalyse (bisher oft als Gefahrenanalyse bezeichnet), d. h. das Ermitteln von Gefährdungen und Gefährdungssituationen 2. Risikoeinschätzung mit Risikobewertung, d. h. ein Verfahren, mit dem sich feststellen lässt, wie gravierend eine Gefährdung gemessen an ihren möglichen Auswirkungen und der Wahrscheinlichkeit ihres Eintretens ist. Die Einschätzung des Risikos ist Basis für dessen Bewertung, d. h. die konkrete Entscheidung über die Art und den Umfang von Gegenmaßnahmen. Maschinenbauer gehen in der Praxis selten derart systematisch vor. Die Begriffe Gefahr/Gefährdung und Risiko werden oft synonym verwendet, obwohl sie es 11

6 keineswegs sind. Eine formelle Risikoeinschätzung findet meist nicht statt, da sich deren Sinn nicht immer erschließt. Der Gesetzgeber versucht mit der Neufassung der Maschinenrichtlinie einen systematischen Ansatz durchzusetzen. Das ist notwendig; denn die sehr offenen Formulierungen in der Vorgängerrichtlinie haben in vielen Fällen dazu beigetragen, dass Maschinenbauer überhaupt nichts in Sachen Risikobeurteilung unternommen haben. 1.2 Dokumentation der Risikobeurteilung In der Maschinenrichtlinie kommt das Thema noch an einer weiteren Stelle zur Sprache, und zwar in Anhang VII, wo es um die EG-Konformitätserklärung geht. Hier wird unter anderem folgendes gefordert: Dokumentation der Risikobeurteilung 1. Die technischen Unterlagen umfassen: a. eine technische Dokumentation mit folgenden Angaben bzw. Unterlagen:... die Unterlagen über die Risikobeurteilung, aus denen hervorgeht, welches Verfahren angewandt wurde; dies schließt ein: i) eine Liste der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, die für die Maschine gelten, ii) eine Beschreibung der zur Abwendung ermittelter Gefährdungen oder zur Risikominderung ergriffenen Schutzmaßnahmen und gegebenenfalls eine Angabe der von der Maschine ausgehenden Restrisiken, Somit muss ein Maschinenhersteller nicht nur eine Risikobeurteilung durchführen; vielmehr muss er auch über alle Schritte dieses Verfahrens einen Nachweis führen können. Dies ist auch aus haftungsrechtlicher Sicht dringend geboten. Diese Dokumentation muss vor der Ausstellung der EG-Konformitätserklärung und somit spätestens beim Inverkehrbringen der Maschine vorliegen. Anhang VII ist außerdem zu entnehmen, dass die technische Doku- 12 Risikobeurteilung / Gefahrenanalyse

7 Gefahrenanalyse oder Risikobeurteilung? In der Neufassung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und ihrer deutschen Übersetzung verwendet der Gesetzgeber als Oberbegriff für die verschiedenen in den letzten 10 Jahren entwickelten Methoden den Begriff Risikobeurteilung einen Begriff, der bislang oft für einen Teilbereich des Verfahrens verwendet wurde. Der Begriff Gefahrenanalyse erscheint weder in der Neufassung der Maschinenrichtlinie noch in der Grundnorm EN Um Licht in die Begriffsverwirrung zu bringen, sind die relevanten Definitionen aus EN nachfolgend wiedergegeben, ergänzt durch weitere entscheidende Begriffe: Gefährdung (EN ISO , 3.6) potentielle Schadensquelle Risiko (EN ISO , 3.11) Kombination der Wahrscheinlichkeit des Eintritts eines Schadens und seines Schadensausmaßes Risikobeurteilung (EN ISO , 3.13) Gesamtheit des Verfahrens, das eine Risikoanalyse und Risikobewertung umfasst (dieser Begriff wird in diesem Buch durchgängig statt der bisherigen Bezeichnung Gefahrenanalyse verwendet; Anmerkung des Verfassers) Risikoanalyse (EN ISO , 3.14) Kombination aus Festlegung der Grenzen der Maschine, Identifizierung der Gefährdungen und Risikoeinschätzung (bisher meist als Gefahrenanalyse bezeichnet; Anmerkung des Verfassers) Risikoeinschätzung (EN ISO , 3.15) Bestimmung des wahrscheinlichen Ausmaßes eines Schadens und der Wahrscheinlichkeit seines Eintritts Risikobewertung (EN ISO , 3.16) auf der Risikoanalyse beruhende Beurteilung, ob die Ziele zur Risikominderung erreicht wurden Gefahrenanalyse (nicht definiert in EN ISO ) Kombination aus Festlegung der Grenzen der Maschine, Identifizierung der Gefährdungen und Gefährdungssituationen sowie der entsprechenden Schutzmaßnahmen (Definition des Verfassers) 13

8 Risikobeurteilung ist für die CE-Kennzeichnung zwingend erforderlich. mentation für die Einsicht durch Behörden mindestens zehn Jahre lang bereitgehalten werden muss. In der Praxis führen viele Hersteller keine formelle Risikobeurteilung durch und verfügen folglich auch nicht über eine entsprechende Dokumentation. Dieser unhaltbare Zustand wird unter anderem durch ein verbreitetes Missverständnis verursacht. Viele Hersteller sind davon überzeugt, ein sicheres Produkt auf dem Markt zu haben und somit auch ohne Dokumentation berechtigt zu sein, die CE-Kennzeichnung anzubringen und eine Konformitätserklärung auszustellen. Dabei wird übersehen, dass für die CE-Kennzeichnung zwei Grundvoraussetzungen zu erfüllen sind: 1. Die technischen Anforderungen in Anhang I der Maschinenrichtlinie müssen erfüllt sein. 2. Das in der Richtlinie beschriebene Konformitätsbewertungsverfahren muss durchgeführt worden sein. Beides muss mit Hilfe der technischen Dokumentation nachgewiesen werden. 1.3 Risikobeurteilung im CE-Prozess Die vorangehenden Abschnitte dürften eindeutig klar gestellt haben, dass Risikobeurteilung ein gesetzliches Erfordernis und Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung ist. Wie fügt sich die Risikobeurteilung nun in den CE-Prozess ein? Risikobeurteilung ist idealerweise ein sog. iteratives, d. h. zielfindendes Verfahren. Es wird konstruktionsbegleitend durchgeführt, bis das Ziel angemessene Sicherheit erreicht ist. Daher ist die richtige Einordnung in den Entwicklungs- und Konstruktionsprozess für den Erfolg entscheidend. zu früh Definitiv zu früh dran sind Sie, wenn das Projekt selbst noch nicht richtig definiert ist, d. h. wesentliche funktionelle Aspekte ungeklärt sind oder Zieldaten noch nicht vorliegen. Ein Pflichtenheft sollte vorliegen, auch wenn es sich dabei nur um eine Liste von Stichwörtern und Daten handelt. Ein erster Aufriss mit den grundlegenden Funktionseinheiten des Produktes sollte vorliegen. In vielen Fällen genügt ein Blockdia- 14 Risikobeurteilung / Gefahrenanalyse

9 gramm. Daraus lassen sich notwendige Bewegungen und Verfahrensschritte entnehmen, so dass auch die dabei entstehenden Gefährdungen ermittelt werden können. Zu spät ist es, wenn die Detailkonstruktion abgeschlossen wurde oder das Produkt bzw. einzelne Teile davon sogar bereits gefertigt werden. Man kann zwar auch nach Fertigstellung einer Maschine noch die Gefahren feststellen und Lösungen definieren, knebelt sich aber selbst, weil man möglichst wenig ändern möchte. So wird die Risikobeurteilung zur reinen Pflichtübung, die Mehrkosten, Zeitaufwand und Ärger bedeutet. Die Risikobeurteilung sollte somit korrekt in den Produktlebenszyklus eingeordnet werden. Im Idealfall begleitet Risikobeurteilung den Entstehungsprozess an mindestens drei Stellen: 1. Früh in der Entwicklungsphase ermitteln Sie die Gefährdungen und entscheiden über geeignete Gegenmaßnahmen. 2. Zu vordefinierten Zeitpunkten im Konstruktionsprozess spätestens vor der Freigabe zur Fertigung verifizieren Sie, dass die Schutzziele erreicht wurden und greifen ggf. korrigierend ein. 3. Nach der Herstellung validieren Sie die Schutzmaßnahmen. Sie stellen dabei zwei Fragen: Werden alle ermittelten Risiken durch die Schutzmaßnahmen ausreichend gemindert? Sind neue Gefährdungen hinzugetreten, z. B. durch die Schutzmaßnahmen? Je komplexer eine Maschine oder Anlage ist, desto wichtiger ist es, sich mehrmals mit den Risiken und deren Beseitigung zu beschäftigen; denn in den frühen Phasen der Konstruktion ist es fast unmöglich alle Gefährdungen zu erkennen. Ein gründlicher Hersteller wird die sicherheitsbezogene Konstruktion schriftlich regeln und Methoden zur Überprüfung und Dokumentation der Verfahrensweise einführen, und zwar am besten im Rahmen seines Qualitätsmanagements. Idealerweise sollte es nicht möglich sein, eine Maschine zur Produktion bzw. Auslieferung freizugeben, ohne dass die Nachweisdokumentation zu spät korrekte Einordnung 15

10 für die Risikobeurteilung vorliegt. Ähnliches sollte für alle Dokumente gelten, die in Anhang VII der Maschinenrichtlinie gefordert werden. 1.4 Risikobeurteilung für unvollständige Maschinen Die alte Maschinenrichtlinie 98/37/EG erlaubte das Inverkehrbringen von Maschinen ohne Konformitätserklärung, wenn diese Maschinen zum Einbau/Zusammenbau mit anderen Maschinen bestimmt waren und nicht unabhängig von diesen Maschinen betrieben werden konnten. Solche Maschinen wurden mit der sog. Herstellererklärung geliefert (Artikel 4 Absatz 2). 98/37/EG enthielt darüber hinaus jedoch keine Festlegungen für solche unvollständigen Maschinen. Zum Beispiel war nicht festgelegt, ob eine Risikobeurteilung erforderlich ist und ob eine Dokumentation erstellt werden muss. Dies war daher oft Gegenstand von Streitigkeiten zwischen Lieferant und Kunde. Die Neufassung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG definiert hingegen nicht nur die sog. unvollständige Maschine (Artikel 2 Buchstabe g), sondern enthält Regeln für deren Inverkehrbringen (Artikel 13), die mitzuliefernde Einbauerklärung (Anhang II B), die mitzuliefernde Montageanleitung für unvollständige Maschinen (Anhang VI) und die erforderliche technische Dokumentation (Anhang VII Buchstabe B). Risikobeurteilung Die Anforderungen an die Dokumentation sind denen auch bei unvollständigen Maschinen vor- wird eine dokumentierte Risikobeurteilung gefordert. für vollständige Maschinen sehr ähnlich. Ausdrücklich geschrieben Das gleiche Verfahren kann und sollte daher angewendet werden. Achten Sie besonders darauf, die Restrisiken zu ermitteln und diese in der Montageanleitung deutlich zu benennen. Machen Sie soweit erforderlich und möglich eindeutige Vorgaben, wie derjenige, der die Maschinen einbaut/mit anderen zusammenbaut, die Restrisiken beseitigen oder mindern kann. 16 Risikobeurteilung / Gefahrenanalyse

11 1.5 Die Rolle der harmonisierten EN-Normen Detailliertere Informationen über die sachgerechte Durchführung der Risikobeurteilung findet man in harmonisierten Europa-Normen. Für den Maschinenbau existiert ein Programm von Sicherheitsnormen, das bei der Risikobeurteilung berücksichtigt werden sollte. Das Normungsprogramm Sicherheit von Maschinen ist wie folgt strukturiert: Normungsprogramm Sicherheit von Maschinen Typ A Sicherheitsgrundnormen Typ B Sicherheitsfachgrundnormen grundlegende Anforderungen (EN ISO 12100) Typ B1 Sicherheitsaspekte (z. B. EN ISO 13857) Typ B1 Sicherheitseinrichtungen (z. B. EN ISO 13850) Typ C Maschinensicherheitsnormen Anforderungen an eine bestimmte Maschine oder Gruppe von Maschinen Eine Liste der wichtigsten Normen dieses Programms finden Sie im Anhang, Abschnitt 3 Normen, Seite 210. Bisher existieren als Grundnormen EN ISO /-2 und EN ISO Diese drei Normen sind bereits im Frühjahr 2009 zu einer Neufassung zusammengelegt worden, die die Bezeichnung EN ISO tragen 17

12 Normen für die Risikobeurteilung wird. Bei Drucklegung dieser Auflage war diese Norm noch Vornorm (E DIN EN ISO 12100, ). Die folgende Tabelle listet Europa-Normen auf, die näher festlegen, wie Risikobeurteilungen durchgeführt werden sollen. Norm Titel Informationen zur Risikobeurteilung EN ISO Anmerkung a EN ISO Anmerkung a EN ISO (früher EN 954-1) Sicherheit von Maschinen; Grundbegriffe, Allgemeine Gestaltungsleitsätze Teil 1: Grundsätzliche Terminologie und Methodologie Sicherheit von Maschinen; Grundbegriffe, Allgemeine Gestaltungsleitsätze Teil 2: Technische Leitsätze Sicherheit von Maschinen; Sicherheitsbezogene Teile von Steuerungen; Gestaltungsleitsätze beschreibt alle denkbaren Gefahren und ein systematisches Verfahren zur Risikobeurteilung an Maschinen beschreibt Lösungsansätze zur Risikominderung, insbesondere zur Auswahl und Gestaltung von technischen Schutzmaßnahmen aller Art beschreibt das Verfahren zur Risikoeinschätzung nach abgeschlossener mechanischer Konstruktion, dient zur Ermittlung der Anforderungen für die sicherheitsbezogenen Teile des Steuerungssystems einer Maschine (Performance Level bzw. Steuerungskategorie) Diese Norm ersetzt EN 954-1, vergleiche Unterschiede zwischen EN und EN ISO auf Seite Risikobeurteilung / Gefahrenanalyse

13 Norm Titel Informationen zur Risikobeurteilung EN ISO (bisher EN 1050) Anmerkung a EN Sicherheit von Maschinen; Risikobeurteilung; Leitsätze Sicherheit von Maschinen; Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer, elektronischer und programmierbarer elektronischer Steuerungs-systeme beschreibt das Verfahren zur Risikobeurteilung, enthält im Anhang A eine Checkliste aller denkbaren Gefährdungen, Ihrer Ursachen und Folgen Diese Norm ersetzt EN Hauptunterschiede: Neue anders gegliederte Gefährdungsliste, Zu Lebensphasen Arbeitsaufgaben als weitere Detaillierungsstufe hinzugefügt beschreibt das Verfahren zur Risikoeinschätzung nach abgeschlossener mechanischer Konstruktion, dient zur Ermittlung der Anforderungen für die sicherheitsbezogenen Teile des Steuerungssystems einer Maschine (Sicherheitsintegritätslevel [SIL]), vergleiche Risikoeinschätzung nach EN auf Seite 73 Das in der Norm beschriebene Verfahren ist im Wesentlichen als Alternative zu EN ISO (EN 954-1) zu sehen. Wo sicherheitsbezogene Steuerungssysteme softwaregesteuerte Funktionen einschließen, ist die Risikoeinschätzung nach dieser Norm unumgänglich a. EN ISO und -2 sowie EN ISO sind im März 2009 zu einer Vornorm, pren ISO 12100: , zusammengefasst worden. 19

14 Zielsetzung: Niveau der Normung erreichen! Über die oben aufgelisteten fünf Normen hinaus ist für das einzelne Produkt die dafür geltende Maschinensicherheitsnorm oder C-Norm entscheidend; denn C-Normen enthalten immer eine Risikobeurteilung. Oft ist diese recht allgemein gehalten. Meistens umfasst sie nur einige der Lebensphasen, die nach EN ISO beurteilt werden müssen. Doch für den Normalbetrieb sind die Schutzmaßnahmen fast immer verbindlich festgelegt. Die Risikobeurteilungen in C-Normen werden in der Regel nach dem sog. PHA-Verfahren (Preliminary Hazard Analysis) durchgeführt und in einer dreispaltigen Tabelle dokumentiert. Die drei Spalten enthalten die Gefahr (meist unter Bezugnahme auf EN 1050 oder EN ISO ), die Gefährdungssituation/das Risiko, die zur Verhütung zu treffende Maßnahme sowie Vorgaben für deren Ausführung, z. B. der sog. Performance-Level bzw. die Steuerungskategorie für sicherheitsbezogene Funktionen. In diesem Buch wird die praktische Anwendung dieses Verfahrens beschrieben. Bei der Risikobeurteilung und insbesondere der Festlegung von technischen Schutzmaßnahmen muss der sog. Stand der Technik erreicht werden (siehe Richtlinie 2006/42/EG Anhang I). Soweit harmonisierte Europa-Normen im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurden, lösen sie die sog. Konformitätsvermutung aus, d. h. hält ein Hersteller sich nachweislich an die in einer solchen Norm definierten Anforderungen, dann wird von dem betreffenden Produkt angenommen, dass es mit der Maschinenrichtlinie konform ist, da darin die gleichen Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zugrunde gelegt werden (vergleiche Richtlinie 2006/42/EG Artikel 7). Aus dieser rechtlichen Konstellation ergibt sich eine wichtige Empfehlung an Konstrukteure: Sie sollten versuchen bei der Risikobeurteilung sowie bei der Auswahl und Umsetzung von Schutzmaßnahmen das Niveau der jeweils geltenden EN-Normen zu erreichen. Dokumentieren Sie dies in der Risikobeurteilung, z. B. in einer Spalte Richtlinien und Normen. 20 Risikobeurteilung / Gefahrenanalyse

15 2 Die Verantwortung des Herstellers Dieses Kapitel zeigt, wie sich die Risikobeurteilung auf Produktqualität und Haftungsrisiko auswirkt und welches wirtschaftliche Potenzial darin steckt. 2.1 Deregulierung und die Verantwortung für die Sicherheit von Produkten Ein wesentlicher Grund für die Notwendigkeit von Risikobeurteilungen besteht darin, dass es nie die Absicht des Gesetzgebers war, das Sicherheitsniveau und entsprechende technische Lösungen detailliert und abschließend festzulegen. Wer erwartet, im europäischen Gesetzes- und Normenwerk genau ermitteln zu können, wie er in jeder bestimmten Situation handeln muss, wird enttäuscht. Tatsache ist, dass dies weder möglich noch sinnvoll wäre. Detaillierte Regelungen wären erstens bereits veraltet, wenn man sich endlich darauf geeinigt hätte. Zweitens führten sie dazu, sicherheitstechnische Innovation zu behindern, wenn nicht gar zu verhindern. Und drittens gibt es in vielen Situationen mehrere Lösungsmöglichkeiten, von denen jede ihre spezifischen Vor- und Nachteile birgt. Daher ist die gesamte CE-Kennzeichnung geprägt vom Gedanken der Eigenverantwortlichkeit des Herstellers für sein Produkt. Er muss in den meisten Fällen auf der Basis grundlegender Anforderungen in den EG-Richtlinien nach eigenem Ermessen entscheiden, welche Risiken vertretbar sind, welche Schutzmaßnahmen getroffen werden sollen usw. Die Normung bietet ihm dabei Hilfestellung. Der Gesetzgeber unterstreicht den Gedanken der Eigenverantwortlichkeit des Herstellers durch die Forderung nach der Konformitätserklärung und regelt ein Minimum an dokumentierten Verfahren, mit denen sichergestellt werden kann, dass nur sichere Produkte entstehen und auf den Markt gelangen. 21

16 Hauptzweck der Risikobeurteilung moralische Argumente Während somit nur ein Minimum an gesetzlichen Regelungen existieren soll, darf die Sicherheit von Benutzern dennoch nicht in den Hintergrund treten. Die Entscheidungen fällt der Hersteller und er trägt somit auch die alleinige Verantwortung für deren Folgen. Unglücklicherweise werden Entscheidungen über einzelne Schutzmaßnahmen heute oft auf der Grundlage völlig unzureichender Informationen gefällt. Man schießt daher entweder über das Ziel hinaus oder tut zu wenig und verteidigt dies nicht selten mit der wirtschaftlichen Notwendigkeit. Die wichtigste Voraussetzung für das Entstehen sicherer Produkte ist systematisches Vorgehen. Dabei ist die Risikobeurteilung ein unverzichtbares Element. Sie dient aus diesem Blickwinkel betrachtet vor allem folgenden Zwecken: die Gesetzes- und Normenlandschaft systematisch nach geforderten oder geeigneten Lösungen abzuklopfen, den Vergleich alternativer Lösungsansätze zu ermöglichen, was z. B. Kosten, Machbarkeit, Sicherheitsniveau und Restrisiko betrifft, und letztlich eine aufgeklärte Entscheidung über Schutzmaßnahmen zu ermöglichen. In der Tatsache, dass viele Maschinenbauunternehmen sich den Aufwand für die Risikobeurteilung noch immer sparen, offenbart sich eine Fehleinschätzung der verantwortlichen Personen, insbesondere in den Geschäftsleitungen. Produktsicherheit genießt in ihren Prioritätenlisten offenbar keinen besonders hohen Stellenwert. Fortschritte auf diesem Gebiet lassen sich nur erzielen, wenn es gelingt die Verantwortlichen davon zu überzeugen, dass Produktsicherheit ein wesentliches Unternehmensziel sein sollte. Dafür lassen sich moralische und ökonomische Argumente ins Feld führen. Ist es moralisch vertretbar, Produkte auf den Markt zu bringen, die unentdeckte Restrisiken aufweisen, die sich möglicherweise mit geringfügigem Aufwand beseitigen ließen? 22 Risikobeurteilung / Gefahrenanalyse

17 Ist ein solches Verhalten allein durch den Hinweis auf die Kosten der Sicherheitstechnik zu rechtfertigen? Hat irgend jemand das Recht, andere um seines materiellen Vorteils willen zu gefährden? Über solche Fragen nachzudenken ist unbequem. Aber ökonomische Aspekte werden dadurch an die Stelle gerückt, an die sie eigentlich gehören: an die zweite oder dritte. Auch ökonomische Argumente lassen sich vorbringen: Was ist effizienter: Schutzmaßnahmen zielgerichtet zu entwickeln, zu konstruieren und zu fertigen oder sie am Einsatzort nachzurüsten, schlimmstenfalls erst nach Beanstandungen oder gar Unfällen? Wieviele Kunden haben in den letzten Monaten die Vorlage der Risikobeurteilung verlangt? Wie oft ist das Unternehmen der Frage ausgewichen, hat eine Notlösung gewählt oder nachträglich nicht kalkulierten Dokumentationsaufwand treiben müssen, um Kunden zufriedenzustellen? Wurden die hohen Folgekosten eines Unfalls oder auch eines entdeckten Verstoßes gegen geltendes Recht ins Verhältnis zu den relativ geringen Kosten einer Risikobeurteilung gesetzt? (Bußgeld nach 19 Geräte- und Produktsicherheitsgesetz max ) Wurde das Produkthaftungsrisiko als Kostenfaktor erkannt und quantifiziert, und wurden Vorbereitungen für den Ernstfall getroffen? (Rücklagen, Versicherung, ausreichende Dokumentation aller Geschäftsabläufe) Erfahrungsgemäß sind sich Manager im Bereich technische Leitung des Haftungsrisikos oft nicht ausreichend bewusst. Sie verwechseln z. B. Gewährleistung und Produkthaftung, wissen schlicht nicht, dass sie persönlich strafrechtlich belangt werden können, wenn ein Unfall durch ihr fahrlässiges Handeln mitverursacht wird. (Einfaches Weglassen von Risikobeurteilungen aus vorgeschobenen ökonomischen Erwägungen könnte im Schadensfall sogar als vorsätzliches Handeln eingestuft werden.) Als Konsequenz ist nicht nur eine ökonomische Argumente Die Bedeutung der Risikobeurteilung herunterzuspielen ist ein Zeichen von Inkompetenz und Verantwortungslosigkeit. 23

18 materielle Katastrophe für die Firma denkbar, sondern auch der persönliche finanzielle Ruin. Die Bedeutung von Risikobeurteilungen herunterzuspielen und sie mit dem Hinweis auf die Kosten einfach einzusparen, sind Zeichen von Inkompetenz und Verantwortungslosigkeit, die mit Weiterbildung und Informationsangeboten bekämpft werden müssen. 2.2 Rechtsfolgen aus mangelnder Risikobeurteilung Schon die Rechtsfolgen eines Unfalls, der auf einen Produktfehler zurückgeht, sind schwer abzuschätzen. Noch schwieriger ist es, die rechtliche Bedeutung der Risikobeurteilung im Schadensfall anzugeben. Hier sollen daher nur die prinzipiellen Möglichkeiten dargestellt werden. Wie die nachfolgende Abbildung zeigt, können sich in Deutschland aus einem Unfall Rechtsfolgen in drei Richtungen ergeben. Alle diese Rechtsfolgen können im Laufe der Zeit als Folge eines Unfalls gemeinsam eintreten. Lediglich bei der außervertraglichen Haftung müsste der Kläger wählen, ob er 823 BGB oder das Produkthaftungsgesetz als Anspruchsgrundlage verwenden will. Rechtsfolgen aus einem Unfall, der auf einen Produktfehler zurückzuführen ist Verstoß gegen geltendes Recht ( 8 GPSG) Bußgeld Ausstellen, Inverkehrbringen untersagen Überarbeitung, Nachrüstung anordnen Rückruf Vertragliche Haftung (z. B. aus Kaufverträgen) Außervertragliche Haftung (sog. gesetzliche oder deliktische Haftung) 823 BGB Produkthaftungsgesetz Strafrechtliche Verantwortlichkeit fahrlässige Körperverletzung fahrlässige Körperverletzung mit Todesfolge fahrlässige Tötung Die Folgen aus einem Verstoß gegen geltendes Recht, insbesondere gegen das Geräte- und Produktsicher- 24 Risikobeurteilung / Gefahrenanalyse

19 heitsgesetz (GPSG) können auch eintreten, ohne dass ein Unfall geschehen ist. Hierbei handelt es sich um Präventivrecht, durch dessen Anwendung verhindert werden soll, dass andere durch gefährliche Produkte geschädigt werden. Wie hängt nun Risikobeurteilung mit diesen Rechtsfolgen zusammen? Es bestehen folgende Möglichkeiten: 1. Eine dokumentierte Risikobeurteilung ist Teil der geforderten technischen Dokumentation. Fehlt diese oder ist sie unvollständig, kann das ein Grund sein, die Konformität des Produktes zu bezweifeln und Maßnahmen gegen den Hersteller entsprechend 8 GPSG einzuleiten. In diesem Fall könnte das Fehlen der Risikobeurteilung allein Rechtsfolgen auslösen, obwohl das nicht besonders wahrscheinlich ist. Auf jeden Fall handelt es sich um eine Ordnungswidrigkeit, die mit Bußgeld geahndet werden kann ( 19 GPSG). 2. Mangelnde Risikobeurteilung kann zu einem Konstruktionsfehler führen oder beitragen, z. B. könnte eine wesentliche Gefährdung übersehen, das Risiko falsch eingeschätzt oder eine unzureichende Schutzmaßnahme ausgewählt werden. Mangelnde Risikobeurteilung kann ebenso zu einem Fabrikationsoder einem Instruktionsfehler führen, z. B. wenn eine Restgefahr übersehen und deshalb davor nicht gewarnt wird. Sind solche Fehler Ursache für einen Unfall, haftet der Hersteller für dessen Folgen. Er müsste in diesem Fall für Sachschäden, Personenschäden (Heilbehandlung, Rehabilitation, Rente...) und ggf. ein Schmerzensgeld aufkommen. 3. Mangelnde Risikobeurteilung als Ursache für einen Konstruktions-, Fabrikations- oder Instruktionsfehler könnte zu einem Unfall führen, bei dem jemand sehr schwer verletzt oder getötet wird. In diesem Fall ermittelt die zuständige Staatsanwaltschaft möglicherweise gegen Mitarbeiter des Herstellerunternehmens. Ergeben sich Anhaltspunkte für schuldhaftes Verhalten, beispielsweise Nachlässigkeit bei der sicherheitsbezogenen Konstruktion, Zusammenhang mit der Risikobeurteilung 25

20 haftungsrechtliche Entlastung kann der Staatsanwalt Anklage wegen fahrlässiger Körperverletzung u. ä. erheben. Resultat ist ein Strafprozess gegen einzelne Mitarbeiter des Herstellers. In schwerwiegenden Fällen sind sogar Freiheitsstrafen möglich. Kommt es zur Verurteilung wird der Straftäter auch für die entstandenen Schäden aufkommen müssen (siehe 2). Die Risikobeurteilung nimmt somit sowohl im Konformitätsbewertungsverfahren als auch bei der Vermeidung von Konstruktions-, Fabrikations- und Instruktionsfehlern und deren Rechtsfolgen eine Schlüsselstellung ein. Gut dokumentierte Risikobeurteilungen resultieren in einer haftungsrechtlichen Entlastung, und zwar für das Unternehmen und den Einzelnen darin. Für den Schutz vor Haftungsansprüchen ist die Nachvollziehbarkeit von Entscheidungen, Abläufen und Ergebnissen eine wesentliche Voraussetzung. Ohne Risikobeurteilung ist die stets gebotene Sorgfalt bei der Konstruktion von Schutzmaßnahmen jedoch schwerlich nachzuvollziehen. Gut dokumentierte Risikobeurteilungen beantworten die Fragen nach dem Was?, Wie?, Warum? und Wer?, die die Gerichte in Haftungsfällen zu stellen pflegen. Dies macht sie besonders für leitende Angestellte, die ein Versäumnis möglicherweise sogar strafrechtlich zu verantworten haben, zu einem unverzichtbaren Entlastungsbeweis. Kurzsichtige Unternehmer wehren diese Argumente oft mit dem Verweis auf den Sankt-Nimmerleinstag ab, an dem der Unfall X eintritt. Haftungsrisiken schlicht zu verneinen, ist jedoch nichts anderes als ignorant. Mit stets komplexerer Technik, schärferer Rechtsprechung und jedem weiteren ausgelieferten Produkt steigt das Haftungsrisiko eines Unternehmens. Eine möglichst lückenlose Dokumentation der Entwicklungs-, Konstruktions- und Fertigungsabläufe hilft im Ernstfall das Unternehmen vor einer Katastrophe zu schützen. Ein weitsichtiger Unternehmer wird die Risikobeurteilung daher so betrachten wie eine Feuerversi- 26 Risikobeurteilung / Gefahrenanalyse

21 cherung für ein Fabrikgebäude: als eine dringend erforderliche Investition. Anders als die Feuerversicherung bringt Risikobeurteilung jedoch auch ohne Schadensfall Nutzen. 2.3 Nutzen der Risikobeurteilung für das Herstellerunternehmen Bisher sind bereits drei nützliche Resultate aus der Risikobeurteilung zur Sprache gekommen: die unumgängliche Erfüllung der gesetzlichen Forderungen, die Vermeidung von Schäden und deren Rechtsfolgen, die Unterstützung bei Entscheidungen über Schutzmaßnahmen. Betrachten wir jetzt drei weitere positive Nebeneffekte, die in Wirklichkeit weit wertvoller sind als die reine Gesetzeserfüllung. Risikobeurteilung führt bei korrekter Anwendung zu Produktsicherheit = sichereren Produkten. Dies ist der Fall, weil die Integration der Sicherheit nicht mehr sporadischen Anstren- Produktqualität gungen überlassen, sondern systematisch betrieben wird. Schon immer haben Konstrukteure bei ihrer Arbeit auch Schutzmaßnahmen und Schutzeinrichtungen bedacht und entwickelt. Es handelte sich dabei aber eher um ein Nebengleis der Konstruktionsarbeit, das in vielen Firmen mit einem Minimum an Kosten und Zeitaufwand bearbeitet wurde. Durch konstruktionsbegleitende Risikobeurteilung wird das Thema Sicherheit hingegen zum festen und bedeutenden Bestandteil der Entwicklungsarbeit. Die Gefahrenquellen werden möglichst lückenlos erfasst, umfassend überdacht und konstruktiv behandelt. Durch die systematische Vorgehensweise wird weniger übersehen. Das Resultat ist letzten Endes eine höhere Produktqualität; denn Sicherheit ist ein entscheidendes Qualitätskriterium. Die Unwilligkeit der Bevölkerung, die Risiken des Technikeinsatzes zu akzeptieren, wächst und erstreckt sicht zunehmend auch in den Investitionsgüterbereich. Die ständige Verschärfung von 27

22 Risikobeurteilung senkt die Kosten für Sicherheit Arbeitsschutzrichtlinien ist dafür ebenfalls beredtes Zeugnis. Sicherheit wird daher auch in der Arbeitswelt weiter an Bedeutung gewinnen. Aber das kostet zuviel, stöhnt mancher Maschinenbauer. Das Argument der Angstmacher lautet deshalb oft: Und was kostet ein Unfall? Allerdings gibt es ein viel besseres Gegenargument. Risikobeurteilung hilft in Wirklichkeit, die Kosten für Sicherheit zu senken. Dies wird ein Unternehmen jedoch nur dann feststellen, wenn es alle Kostenfaktoren erfasst, die mit der bisherigen, unsystematischen Arbeitsweise verbunden sind. Dabei handelt es sich zum großen Teil um Kosten, die nicht in der Konstruktionsabteilung entstehen, sondern bei Fertigung, Montage, Installation, Kundendienst usw. Fragen, die man sich dazu stellen könnte: Wie oft müssen Schutzmaßnahmen am Aufstellort auf Wunsch des Kunden oder einer Berufsgenossenschaft nachgerüstet oder geändert werden? Manchmal muss sogar ein ganzes Verfahrenskonzept nachträglich überdacht werden, damit ein Prozess sicher werden kann. Wie oft entstehen dadurch Liefer- und Zahlungsverzögerungen? In Wirklichkeit werden bestimmte Konstruktionsaufgaben durch das heute oft praktizierte Weglassen der Risikobeurteilung nicht eingespart, sondern nur in nachgeschaltete Bereiche verlagert. Aber, was man nicht von vorn herein in einer Konstruktion berücksichtigt, muss später mit größerem Aufwand anderswo nachgeholt werden. Das ist eine uralte Binse der Konstruktionslehre. Warum sollte ausgerechnet für die Sicherheitstechnik etwas anderes gelten? Risikobeurteilung soll daher lediglich einen Teil der Konstruktionsarbeit systematisieren, der ohnehin geleistet werden muss. Ein wesentliches Anliegen dieses Buches ist es, den Unternehmen zu helfen, Risikobeurteilung so in den Konstruktionsablauf einzubauen, dass dadurch mehr Geld eingespart wird, als an zusätzlichem Aufwand investiert werden muss. Das kann jedoch nur funktionieren, wenn man Konstruktion und Entwicklung nicht als von anderen Aufgaben des 28 Risikobeurteilung / Gefahrenanalyse

23 Unternehmens isoliert betrachtet. Kostenstellen-Egoismus, Profit-Center-Wahn und Outsourcing-Gläubigkeit stehen diesem Ziel leider oft entgegen. Drittens ist die Risikobeurteilung eine unabdingbare Voraussetzung für das Erstellen der Betriebsanleitung. Die Betriebsanleitung ist Voraussetzung für die CE- Kennzeichnung und das Inverkehrbringen. Die Neufassung der Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) fordert nun auch für sog. unvollständige Maschinen eine Montageanleitung mitzuliefern. Und was ist deren Hauptinhalt? Die Richtlinie definiert den Inhalt in Anhang VI wie folgt: Risikobeurteilung vereinfacht die Erstellung der Betriebsanleitung In der Montageanleitung für eine unvollständige Maschine ist anzugeben, welche Bedingungen erfüllt sein müssen, damit die unvollständige Maschine ordnungsgemäß und ohne Beeinträchtigung der Sicherheit und Gesundheit von Personen mit den anderen Teilen zur vollständigen Maschine zusammengebaut werden kann. Wie bei der Betriebsanleitung für vollständige Maschinen stehen Sicherheitsaspekte im Vordergrund. Wie sollen die dazu erforderlichen Informationen ohne eine Risikobeurteilung ermittelt werden? Die Informationen werden unvollständig sein, wenn keine Risikobeurteilung durchgeführt wird. Heute werden die sog. Sicherheitsinformationen in Anleitungen meist von den Schreiber selbst recherchiert und dann nach bestem Wissen und Gewissen in die Anleitung eingefügt. Dabei wird entweder zuviel des Guten getan oder es fehlen wichtige Hinweise. Die Ursache dafür ist der Mangel an professionell durchgeführten Risikobeurteilungen. Die Risikobeurteilung liefert dem Anleitungsersteller folgende Informationen, die er unbedingt für die Erstellung benötigt: Welche Schutzeinrichtungen schützen vor welchen Gefahren? Alle müssen beschrieben werden, so dass sie vom Nutzer überprüft werden können. Welche Restgefahren verbleiben im Produkt und wie kann man sich davor schützen? 29

24 TEIL 2: Methoden 1 Überblick über gängige Methoden Vorläufige Untersuchung von Gefährdungen (PHA) Fehlerzustandart- und -effektanalyse (FMEA) Gefährdungs- und Betreibbarkeitsuntersuchung (HAZOP) Fehlzustandsbaumanalyse (FTA) Brainstorming -Methode Risikobeurteilung im Maschinenbau Konstruktionsbegleitende Risikobeurteilung mit PHA Arbeitsschritte im Überblick Schritt 1 Grenzen der Maschine festlegen Schritt 2 Gefährdungen und Gefährdungssituationen ermitteln Schritt 3 Risiko einschätzen Schritt 4 Risiko bewerten Schritt 5 Lösungen auswählen und dokumentieren Risikobeurteilung mit der FMEA-Methode Risikobeurteilung an Maschinen Beurteilung der Zuverlässigkeit einer Funktion Risikobeurteilung mit der HAZOP-Methode Risikobeurteilung im Anlagenbau Risikobeurteilung vor Umbau oder Erweiterung bestehender Anlagen Risikobeurteilung für Medizinprodukte Zweck des Medizinproduktes bestimmen Gefährdungen identifizieren Risiko einschätzen Risiko bewerten und mindern (beherrschen) Zündgefahrenbewertung nach der Explosionsschutzrichtlinie 94/9/EG

25 2 Risikobeurteilung im Maschinenbau Dieses Kapitel beschreibt Schritt-für-Schritt wie Sie bei einer konstruktionsbegleitenden Risikobeurteilung mit Hilfe der PHA-Methode vorgehen (PHA = Preliminary Hazard Analysis = vorläufige Untersuchung von Gefährdungen). Der gesamte Ablauf der Risikobeurteilung wird am Beispiel einer einfachen Maschine demonstriert. Ein vollständiges Praxisbeispiel finden Sie in TEIL 3: Praxisbeispiel, Seite Konstruktionsbegleitende Risikobeurteilung mit PHA Konstruktionsbegleitende Risikobeurteilung bedeutet schrittweises Ermitteln von Gefahrenquellen und Definieren von Gegenmaßnahmen als Teil der Entwicklungs- und Konstruktionsarbeit. Grob dargestellt kann Risikobeurteilung wie folgt in den Prozess eingeordnet werden: Vorbereitung/Informationssammlunbeurteilung zusammen, bereitet sie auf und verteilt 1. Der Projektleiter stellt die Informationen zur Risiko- sie vorab an die Teammitglieder. Das Team sollte dann einige Tage Zeit haben, sich mit dem Projekt vertraut zu machen (siehe Schritt 1 Grenzen der Maschine festlegen auf Seite 50). Analyse vor der Detailkonstruktion Detaillierung von Schutzmaßnahmen 2. Die Risikobeurteilung beginnt mit einer Besprechung aller Teammitglieder, und zwar bevor mit der Detailkonstruktion zu dem Projekt begonnen wird. Das bedeutet, dass sowohl die Liste der Gefährdungen als auch die Lösungsvorschläge vorläufig sein werden. In dieser ersten Analyse soll versucht werden, alle Gefährdungen zu ermitteln, die in allen Lebensphasen bei allen Tätigkeiten auftreten, und dazu Lösungsansätze als Hilfestellung und Zielvorgabe für die Detailkonstruktion zu erarbeiten (siehe Schritt 2 Gefährdungen und Gefährdungssituationen ermitteln auf Seite 56). 3. Während der Phase der Detailkonstruktion sollte mindestens eine weitere Besprechung stattfinden, die dazu dient, 48 Risikobeurteilung / Gefahrenanalyse

26 - hinzugetretene Gefährdungen zu erfassen, - Probleme bei der Umsetzung von Lösungen zu besprechen, - Entscheidungen über die Lösungen zu fällen. Bei komplexen oder langwierigen Projekten mögen mehrere solche Besprechungen erforderlich werden. 4. Am Ende der Detailkonstruktion, jedoch vor Freigabe zur Fertigung oder zum Bau eines Prototyps, sollte das Team erneut zusammenkommen, um zu überprüfen, ob das Risiko aus allen Gefährdungen durch die entwickelten Lösungen ausreichend vermindert wird. Sind neue Gefährdungen hinzugetreten? Sind die Lösungen praktikabel und normgerecht? Stimmt das Kosten-Nutzen-Verhältnis? Diese Phase wird in Normen oft als Verifikation bezeichnet. 5. Nach der Fertigung oder dem Bau eines Prototyps sollten alle Lösungen zur Verhütung von Gefährdungen in der Praxis erprobt werden. Im Anlagenbau kann dies oft erst am späteren Einsatzort im Rahmen der Inbetriebnahme geschehen. In diesem Fall findet die letzte Phase der Risikobeurteilung am Betriebsort statt. Diese Phase wird in Normen oft als Validierung bezeichnet. Hierbei geht es besonders um folgende Fragen: - Sind Gefährdungen hinzugetreten? - Funktionieren die Lösungen in der Praxis tatsächlich? - Welche Änderungen müssen noch vorgenommen werden? - Ist das Restrisiko vertretbar? Diese abschließende Klärung sollte dokumentiert werden. Es dürfen keine Fragen offen bleiben. Wenn Risikobeurteilung derart systematisch konstruktionsbegleitend betrieben wird, kann sie Kostenvorteile bringen, weil sie hilft, Fehlentscheidungen und Änderungen zu vermeiden. Review der sicherheitsbezogenen Konstruktion Validierung am Prototypen/Endprodukt 49

27 2.2 Arbeitsschritte im Überblick Die einzelnen Arbeitsschritte einer konstruktionsbegleitenden Risikobeurteilung sind: 1. Schritt 1 Grenzen der Maschine festlegen, Seite Schritt 2 Gefährdungen und Gefährdungssituationen ermitteln, Seite Schritt 3 Risiko einschätzen, Seite Schritt 4 Risiko bewerten, Seite Schritt 5 Lösungen auswählen und dokumentieren, Seite Schritt 1 Grenzen der Maschine festlegen Dieses Kapitel beschreibt Schritt 1 einer konstruktionsbegleitenden Risikobeurteilung: das Festlegen der Grenzen der Maschine sowie das Sammeln und Bereitstellen erforderlicher Informationen durch den Projektleiter. Das Kapitel nimmt Bezug auf die im Anhang ab Seite 140 abgedruckten Formulare. Ein vollständiges Beispiel finden Sie in TEIL 3: Praxisbeispiel, Seite 129. Informationsquellen Die folgenden Informationsquellen sind für die Risikobeurteilung von Bedeutung und sollten während der Arbeit zur Verfügung stehen: Lastenheft, Pflichtenheft, Funktionsbeschreibungen, Sollabläufe, technische Daten, Zieldaten, Informationen über technische Vorgänger, Prospekte, Zeichnungen, Entwürfe, Fotos (soweit bereits vorhanden) Schaltpläne (im Entwurfsstadium), Informationen über den geplanten Aufstellort, die Einsatzumgebung, sicherheitstechnische Normen, Anforderungen des Kunden, der Berufsgenossenschaft oder der Behörden an das Produkt, 50 Risikobeurteilung / Gefahrenanalyse

28 Beschreibung bereits bekannter und praxiserprobter sicherheitstechnischer Lösungen, z. B. auch von Mitbewerbern, kaufmännische Dokumente, besonders Anfrage, Angebot und/oder Auftrag. Allerdings sollten diese Informationsquellen nicht einfach jedem Teilnehmer der Risikobeurteilung unstrukturiert ausgehändigt werden. Zur Vorbereitung gehört es, die Informationen zu sortieren und zu sichten. Dadurch soll eine zielgerichtete Arbeit ermöglicht werden, bei der man weder durch übertriebenen Aufwand über das Ziel hinausschießt, noch wesentliche Aspekte übersieht. Zur Hilfestellung können Sie Seite 1 des Formulars Risikobeurteilung verwenden (siehe Formulare auf Seite 140 in diesem Buch). Die aufbereiteten Informationen können auch zur Überprüfung der Risikobeurteilung und ihrer Voraussetzungen, z. B. durch eine zuständige Behörde, hilfreich sein. Aufbereitung der Informationen nötig Hinweise zu Seite 1 des Formulars Risikobeurteilung Die Formulare sind im Anhang ab Seite 140 abgedruckt. Ein vollständigess Beispiel finden Sie in TEIL 3: Praxisbeispiel, Seite 129. Risikobeurteilung 1 Grenzen der Maschine, bestimmungsgemäße Verwendung 1.1 Erlaubte Verwendung 1.2 Einschränkungen, Grenzen der erlaubten Verwendung 1.3 Vorhersehbarer Fehlgebrauch/ Missbrauch 2 Umfeld der Nutzung privat gewerblich Maschinentyp: Seriennummer: Erstellt von: Datum: 3 Nutzergruppen Aufgabe Qualifikation Fachpersonal Laien Formular Risikobeurteilung, Seite 1, Ausschnitt 51

29 Abschnitt 1, Grenzen der Maschine, bestimmungsgemäße Verwendung Vorhersehbarer Fehlgebrauch, Missbrauch Fehlgebrauch Abweichung von der erlaubten Verwendung, die - vorhersehbare ist, z. B. weil sie schon vorgekommen ist - naheliegend, weil leicht umsetzbar und nützlich ist Definieren Sie möglichst genau die erlaubte Verwendung der Maschine. Soweit vorhanden, ist der Verwendungszweck im Pflichten-/Lastenheft klar beschrieben und auch Einschränkungen und Grenzen der Verwendung sind darin dokumentiert. Dabei können bestimmte Materialien von der Verwendung ausgeschlossen werden. Oft müssen auch nummerische Grenzen bestimmt werden, z. B. bezüglich des Gewichts und der Abmessungen von Werkstücken, Werkzeugen, möglichen Drehzahlen, Vorschubgeschwindigkeiten usw. Wenn solche Informationen bereits im Pflichten-/Lastenheft gut dokumentiert sind, mag ein Verweis auf die entsprechende Stelle darin genügen. Tragen Sie solche Querverweise in die Spalte Verweis auf zusätzliche Dokumente ein. Vorhersehbare nichtbestimmungsgemäße Verwendung und Fehlgebrauch sind Synonyme. Missbrauch geht darüber hinaus und meint eine absichtliche grobe Abweichung vom vorgesehenen Verwendungszweck. Im Vorfeld der Risikobeurteilungen sollen Abweichungen vom erlaubten Verwendungszweck erfasst werden. Während der Risikobeurteilung soll dann untersucht werden, ob diese Abweichungen Gefährdungen verursachen und technisch oder durch andere Maßnahmen verhindert werden können. In der Praxis erweist sich das oft als schwierig. Wo soll man anfangen, wo aufhören? Nicht gemeint ist der vielzitierte Hund in der Mikrowelle, ein eher abstruser Missbrauch. Zügeln Sie bei der Beurteilung Ihre Phantasie ein wenig und beschränken Sie sich auf die folgenden Aspekte: 1. vorhersehbarer Fehlgebrauch vorhersehbar ist vor allem das, was schon einmal passiert ist. Sie benötigen Informationen über Verwendungen, die an technischen Vorgängern, ähnlichen Geräten oder Maschinen von Konkurrenzfirmen vorgekommen sind und zu Unfällen oder Beinaheunfällen geführt haben. Die für Ihre Firma zuständige Berufsgenossenschaft mag eine gute Quelle solcher Informatio- 52 Risikobeurteilung / Gefahrenanalyse

30 nen sein, außerdem eigene Aufzeichnungen, z. B. aus dem Kundendienst. Jedes Herstellerunternehmen sollte Daten über Unfälle systematisch sammeln und auswerten. Es sollte eine Strategie zur Behandlung von Unfällen und Beinaheunfällen geben. 2. naheliegender Fehlgebrauch naheliegend ist jeder Gebrauch, der der erlaubten Verwendung sehr ähnlich ist. Beispiel: Eine Innen-Rundschleifmaschine dient dazu, die Innenwände von zylindrischen Bauteilen zu schleifen. Anwender mögen jedoch versuchen, auch ihr Werkzeug, z. B. einen Schraubendreher, damit zu schleifen, weil dies ohne Umbau der Maschine möglich ist. Dieser Gebrauch ist naheliegend; (da ist eine Schleifmaschine, also schleift man damit.) Um Fehlgebrauch handelt es sich, weil die Maschine sich nicht für das Schleifen von Werkzeug eignet (Auflage für das Werkzeug fehlt). Es ist sinnvoll, die Frage nach dem Fehlgebrauch mit Personen zu besprechen, die mit der Anwendung der Maschine vertraut sind. Dies gilt z. B. für Servicetechniker, Anwendungsberater und Schulungspersonal. Missbrauch ist absichtlicher Fehlgebrauch mit meist grober Abweichung vom eigentlichen Verwendungszweck. Oft geht er einher mit Veränderungen des Produktes. In den meisten Fällen ist es nicht möglich, Missbrauch im voraus zu erkennen und etwa durch technische Maßnahmen zu verhindern. Es ist nicht erforderlich (und auch technisch und wirtschaftlich kaum möglich) Maschinen so zu konstruieren, dass sie auch bei absichtlichem Missbrauch sicher funktionieren. Die hier zusammengetragenen Informationen sind für die Risikobeurteilung von entscheidender Bedeutung. Einerseits soll Fehlgebrauch soweit möglich konstruktiv verhindert werden. Andererseits ist dies nicht immer möglich; in solchen Fällen ist es erforderlich, den Fehlgebrauch in der Betriebsanleitung eindeutig zu untersagen und vor den daraus entstehenden Gefahren zu warnen. Die Entscheidung darüber, wie Sie mit Missbrauch Absichtlicher Fehlgebrauch mit meist grober Abweichung vom Verwendungszweck, oft mit Veränderung des missbrauchten Produktes (z. B. Entfernung von Schutzmaßnahmen) 53