Audit-Checkliste. zum internen Systemaudit. am Datum bei Unternehmen. nach. inklusive... Überprüfte/r Bereich/e: Nur zum internen Gebrauch!

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1 zum internen Systemaudit am Datum bei Unternehmen nach DIN EN ISO inklusive... Überprüfte/r Bereich/e: Nur zum internen Gebrauch! VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 1 vn 43

2 Angaben zum Audit Firma/Unternehmen: Prdukte/Dienstleistungen: Auditierter Standrt/Bereich: Anzahl Mitarbeiter: Schichtbetrieb: Beauftragter der Leitung: Grundlagen/QM Dkumentatin: Zeitraum der Durchführung: Auditleiter: C-Auditr(en): Audit-Nr.: VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 2 vn 43

3 Auditinhalte: DIN EN ISO 9001 Qualitätsmanagementsystem Allgemeine Anfrderungen Dkumentatinsanfrderungen - Allgemeines - Qualitätsmanagementhandbuch - Lenkung vn Dkumenten - Lenkung vn Aufzeichnungen Verantwrtung der Leitung Verpflichtung der Leitung Kundenrientierung Qualitätsplitik Planung - Qualitätsziele - Planung des QM-Systems Verantwrrtung, Befugnis und Kmmunikatin - Verantwrtung und Befugnis - Beauftragter der bersten Leitung - Interne Kmmunikatin Managementbewertung Management vn Ressurcen Bereitstellung vn Ressurcen Persnelle Ressurcen - Allgemeines - Kmpetenz, Bewusstsein und Schulung Infrastruktur Arbeitsumgebung Prduktrealisierung Planung der Prduktrealisierung Kundenbezgene Przesse - Ermittlung der Anfrderungen in Bezug auf das Prdukt - Bewertung der Anfrderungen in Bezug auf das Prdukt - Kmmunikatin mit den Kunden Entwicklung Beschaffung - Beschaffungsprzess - Beschaffungsangaben - Verifizierung vn beschafften Prdukten Prduktin- und Dienstleistungserbringung - Lenkung der Prduktin und der Dienstleistungserbringung - Validierung der Przesse zur Prduktin und zur Dienstleistungserbringung - Kennzeichnung und Rückverflgbarkeit - Eigentum des Kunden - Prdukterhaltung Lenkung vn Überwachungsund Messmittel Messung, Analyse und Verbesserung Allgemeines Überwachung und Messung - Kundenzufriedenheit - Internes Audit - Überwachung und Messung vn Przessen - Überwachung und Messung des Prdukts Lenkung fehlerhafter Prdukte Datenanalyse Verbesserung - Ständige Verbesserung - Krrekturmaßnahmen - Vrbeugungsmaßnahmen Handbuchprüfung VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 3 vn 43

4 4 Qualitätsmanagementsystem - Allgemeine Anfrderungen 4.1 In welcher Frm sind die für das QM- System erfrderlichen Przesse und ihre Anwendungen in der gesamten Organisatin identifiziert? Wie sind Abflge und Wechselwirkung dieser Przesse festlegt? Wdurch wird sichergestellt, dass diese Przesse wirksam durchgeführt und gelenkt werden, und sind die erfrderliche Methden und Kriterien festgelegt? Wie wird die Verfügbarkeit vn Ressurcen und Infrmatinen sichergestellt, die zur Durchführung und Überwachung dieser Przesse benötigt werden? Werden diese Przesse überwacht, gemessen, und analysiert? Wie erflgt dies? Welche erfrderlichen Maßnahmen sind getrffen, um die geplanten Ergebnisse swie eine ständige Verbesserung dieser Przesse zu erreichen? Werden diese Przesse in Übereinstimmung mit den Anfrderungen der ISO 9001 geleitet und gelenkt? Hinweis: Ausgegliederte Przess(e), wdurch die Erfüllung der Frderungen an die angebtenen Prdukte / Leistungen beeinflusst wird, muss/müssen einer sicheren Lenkung unterstellt werden. Entsprechende Maßnahmen müssen festgelegt und wirksam realisiert werden. VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 4 vn 43

5 Dkumentatinsanfrderungen Allgemeines Enthält die Dkumentatin zum QM- System flgende Punkte: dkumentierte Qualitätsplitik und Qualitätsziele; ein Qualitätsmanagementhandbuch; dkumentierte Verfahren, die vn ISO 9001 gefrdert werden; Dkumente, die zur Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung der Przesse benötigt werden; geeignete Qualitätsaufzeichnungen als Nachweis der Wirksamkeit des QM-Systems in Übereinstimmung mit Frderungen der ISO Qualitätsmanagementhandbuch Besteht ein QM-Handbuch (als Teil der Gesamtdkumentatin), welches flgende Punkte beinhaltet: den Anwendungsbereich des QM- Systems einschließlich der Einzelheiten und Begründungen für jegliche getrffenen Ausschlüsse vn Frderungen der ISO 9001; eine Darlegung der für das QM- System erstellten dkumentierten Verfahren der Verweise darauf; eine Beschreibung der Wechselwirkung der Przesse des QM- Systems. VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 5 vn 43

6 Dkumentatinsanfrderungen Lenkung vn Dkumenten In welcher Frm werden die für das QM-System erfrderlichen internen und externen Dkumente gelenkt? In wie weit ist ein dkumentiertes Verfahren festgelegt und wie werden nachflgende Maßnahmen geregelt: Genehmigung der Dkumente vr ihrer Herausgabe bezüglich ihrer Angemessenheit; Überprüfung, Aktualisierung (bei Bedarf) und Neu-Genehmigung der Dkumente; Kennzeichnung vn Änderungen und des aktuellen Überarbeitungsstatus der Dkumente; Sicherstellen, dass gültige Fassungen zutreffender Dkumente an den jeweiligen Einsatzrten verfügbar sind; Sicherstellen, dass Dkumente lesbar und leicht erkennbar bleiben; Sicherstellen, dass Dkumente externer Herkunft gekennzeichnet werden und ihre Verteilung gelenkt wird; die unbeabsichtigten Verwendung veralteter Dkumente zu verhindern und diese in geeigneter Weise zu kennzeichnen, falls sie aus irgendeinem Grund aufbewahrt werden. VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 6 vn 43

7 Dkumentatinsanfrderungen Lenkung vn Aufzeichnungen Wie werden die für das QM-System benötigten internen und externen Aufzeichnungen gelenkt? In welcher Frm werden diese Aufzeichnungen erstellt und aufrechterhalten, um einen Nachweis der Wirksamkeit des QM-Systems swie der Erfüllung entsprechender Anfrderungen bereitzustellen? Wird durch geeignete Maßnahmen sichergestellt, dass Aufzeichnungen lesbar, leicht erkennbar und wiederauffindbar bleiben, und welche sind dies? Besteht ein dkumentiertes Verfahren zur Lenkung vn Aufzeichnungen? Werden flgende Aspekte ausreichend berücksichtigt: Kennzeichnung Aufbewahrung/Schutz Wiederauffindbarkeit Aufbewahrungsfrist Verfügung VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 7 vn 43

8 5 Verantwrtung der Leitung - Selbstverpflichtung der Leitung 5.1 Wdurch erbringt die berste Leitung einen Nachweis, dass sie ihre Verpflichtung bzgl. der Entwicklung, Verwirklichung und ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des QM- Systems nachkmmt? Wird der Organisatin die Bedeutung der Erfüllung der Kundenfrderungen swie der gesetzlichen und behördlichen Anfrderungen vermittelt? Ist die Qualitätsplitik festgelegt? Wdurch und wie Ist sichergestellt, dass Qualitätsziele festgelegt werden? Werden in regelmäßigen Intervallen, jedch mindestens einmal jährlich, Managementbewertungen durchgeführt? In welcher Frm ist die Verfügbarkeit vn erfrderlichen Ressurcen sichergestellt? Kundenrientierung 5.2 Welche Systematik ist eingerichtet, dass die Kundenanfrderungen ermittelt und erfüllt werden? das Ziel besteht, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen? und wie stellt die berste Leitung dies sicher? VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 8 vn 43

9 Qualitätsplitik 5.3 Wie und in welchem Zusammenhang wird durch die berste Leitung eine Qualitätsplitik erarbeitet? Wird bzw. wdurch wird hierbei sichergestellt, dass die durch die berste Leitung festgelegte Qualitätsplitik für den Zweck der Organisatin angemessen ist? die Qualitätsplitik eine Verpflichtung zur Erfüllung vn Anfrderungen und zur ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des QM-Systems enthält? die Qualitätsplitik einen Rahmen für Festlegung und Bewertung vn Qualitätszielen bietet? die Qualitätsplitik in der Organisatin vermittelt und verstanden wird? die Qualitätsplitik auf ihre frtdauernde Angemessenheit bewertet wird? VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 9 vn 43

10 Planung Qualitätsziele Welche Qualitätsziele sind für zutreffende Funktinsbereiche und Ebenen, innerhalb der Organisatin festgelegt? Wie ist dabei sichergestellt, dass die Bereiche berücksichtigt werden, welche für die Erfüllung der Anfrderungen an Prdukte und Leistungen verantwrtlich sind? Sind die Qualitätsziele messbar und stehen sie mit der Qualitätsplitik im Einklang? Planung des Qualitätsmanagementsystems In welcher Frm wird durch die berste Leitung sichergestellt, dass die Planung des QM-Systems erflgt, um die Anfrderungen an das QM- System zu erfüllen und die Qualitätsziele zu erreichen? die Funktinsfähigkeit des QM- Systems aufrechterhalten bleibt, wenn Änderungen am QM-System geplant und umgesetzt werden? VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 10 vn 43

11 Verantwrtung, Befugnis und Kmmunikatin Verantwrtung und Befugnis Wie sind die Verantwrtungen und Befugnisse innerhalb der Organisatin festgelegt und bekannt gemacht? Beauftragter der bersten Leitung Hat die berste Leitung ein Leitungsmitglied als QM-Beauftragte(n) benannt? Wdurch bleibt gewährleistet, dass sich deren/dessen Verantwrtung und Befugnis, unabhängig vn anderen Verantwrtungen, auf flgende Aspekte erstreckt: auf die Sicherstellung, dass die für das QM-System erfrderlichen Przesse eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden; eine regelmäßige Berichterstellung an die berste Leitung über die Leistung des QM-Systems und jegliche Ntwendigkeit für Verbesserungen; die Sicherstellung des Bewusstsein über die Kundenanfrderungen in der gesamten Organisatin Interne Kmmunikatin Wdurch wird durch die berste Leitung sichergestellt, dass geeignete Przesse der Kmmunikatin innerhalb der Organisatin bestehen? Wie sind die entsprechenden Maßnahmen ausgewählt? Wie wird sichergestellt, dass eine Kmmunikatin über die Wirksamkeit des QM-System stattfindet? Hinweis: Der Beauftragte der bersten Leitung kann für in Zusammenhang mit dem QM-System externe Stellen mit hinzuziehen. VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 11 vn 43

12 Managementbewertung Allgemeines Wird das QM-System in festgelegten Abständen, mindestens jedch einmal jährlich, vn der bersten Leitung bewertet? Wie, in welcher Frm werden bei der Managementbewertung flgende Aspekte betrachtet: kntinuierliche Eignung des QM- Systems Angemessenheit des QM-Systems Wirksamkeit des QM-Systems Möglichkeiten für Verbesserungen des QM-Systems Änderungsbedarf für das QM- System Änderungsbedarf in der Qualitätsplitik Änderungsbedarf bei den entsprechend abgeleiteten Qualitätszielen Welche Aufzeichnungen zu den durchgeführten Managementbewertungen werden geführt? VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 12 vn 43

13 Managementbewertung Eingaben für die Bewertung Enthalten die Eingaben für die Managementbewertung flgende Infrmatinen: Ergebnisse vn Audits Rückmeldungen vn Kunden Przessleistung und Leistungsknfrmität Status vn Vrbeugungs- und Krrekturmaßnahmen Flgemaßnahmen vrangegangener Managementbewertungen Änderungen, die sich auf das QM- System auswirken könnten Empfehlungen für Verbesserungen Ergebnisse der Bewertung Beinhalten die Ergebnisse der Managementbewertung Entscheidungen und Maßnahmen zu flgenden Punkten? Verbesserung der Wirksamkeit des QM-Systems und seiner Przesse Prdukt- / Leistungsverbesserung in Bezug auf Kundenfrderungen Bedarf an Ressurcen Wie sind die hierbei hinterlegten Mdule ausgestattet? VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 13 vn 43

14 6 Management vn Ressurcen Bereitstellen vn Ressurcen 6.1 A Wie werden alle erfrderlichen Ressurcen ermittelt und bereitgestellt. die dazu beitragen, das QM-Systems zu verwirklichen, aufrechtzuerhalten und seine Wirksamkeit ständig zu verbessern? Welche Resurcen werden ermittelt und bereitgestellt, die dazu beitragen, die Kundenzufriedenheit durch Erfüllung der Kundenfrderungen zu erhöhen? Persnelle Ressurcen Allgemeines Wie ist sichergestellt, dass das Persnal, das die Prdukt- / Leistungsqualität beeinflussende Tätigkeiten ausführt, angemessen qualifiziert ist? Wie werden hierbei flgende Aspekte berücksichtigt: a) Schulbildung/Ausbildung? b) Schulung (intern/extern)? c) Fertigkeiten? d) Erfahrungen? VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 14 vn 43

15 Persnelle Ressurcen Kmpetenz, Schulung und Bewusstsein Wie werden flgende Frderungen der Nrm berücksichtigt und diesbezügliche Maßnahmen systematisch durchgeführt: Ermittlung des Bedarfs an ntwendigen Kmpetenzen des Persnals, das die Prdukt- /Leistungsqualität beeinfluss-ende Tätigkeiten ausübt; Anbieten vn Schulungen der anderen Maßnahmen zur Deckung dieses Bedarfs; Beurteilung der Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen; Sicherstellung, dass die Mitarbeiter sich der Bedeutung und Wichtigkeit ihrer Tätigkeit bewusst sind und wissen, wie sie zur Erreichung der Qualitätsziele beitragen; Führen vn Nachweisen (Aufzeichnungen) zu: Schulbildung/Ausbildung Schulungen (intern/extern) Fertigkeiten Erfahrungen VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 15 vn 43

16 Infrastruktur 6.3 Wie werden die zur Erfüllung der Prdukt- und Leistungsanfrderungen erfrder-lichen Infrastrukturen: ermittelt? bereit gestellt? aufrecht erhalten? In wie weit werden dabei (sweit zutreffend) nachflgende Punkte beachtet: Gebäude, Arbeitsrt und zugehörige Versrgungseinrichtungen Przessausrüstungen (swhl Hardware als auch Sftware) Unterstützende Dienstleistungen (wie Transprt und Kmmunikatin) Arbeitsumgebung 6.4 Nachweise/ /Hinweise A Nach welcher Vrgehensweise wird die Arbeitsumgebung ermittelt, geschaffen und aufrechterhalten, die zur Erfüllung der Prdukt- bzw. Leistungsanfrderungen erfrderlich ist? VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 16 vn 43

17 7 Planung der Prduktrealisierung 7.1 In welcher Frm werden die Przesse, die für die Realisierung der Prdukteund Leistungen erfrderlich sind, geplant und entwickelt? Wie ist gewährleistet, dass die Planung der Realisierungsprzesse mit den Anfrderungen der anderen Przesse des QM-Systems im Einklang steht? Nach welchem Verfahren wird bei der Planung der Przesse der Prdukt- /Leistungsrealisierung (sweit angemessen) flgendes festgelegt: Qualitätsziele und Anfrderungen für das Prdukt bzw. die Leistung; den prduktspezifischen Bedarf an einzuführenden Przessen, Dkumenten und Ressurcen; die erfrderlichen prdukt- und leistungsspezifischen Verifizierungs-, Validierungs-, Überwachungs- und Prüftätigkeiten swie Annahmekriterien; die erfrderlichen Aufzeichnungen, um nachzuweisen, dass die Realisierungsprzesse und resultierenden Prdukte und Leistungen die Anfrderungen erfüllen. Wie wird erreicht, dass das Ergebnis dieser Planung in einer für die Betriebsweise der Organisatin / des Unternehmens geeigneten Frm vrliegt? Anmerkung EN ISO 9001: Ein Dkument, das die Przesse des Qualitätsmanagementsystems (einschließlich der Prduktrealisierungsprzesse) und die Ressurcen festlegt, die auf ein bestimmtes Prdukt, Prjekt der auf einen bestimmten Vertrag anzuwenden sind, kann als Qualitätsmanagementplan bezeichnet werden. Die Organisatin darf die in Abschnitt 7.3 (Entwicklung) angegebenen Anfrderungen auch auf die Entwicklung vn Prduktrealisierungsprzessen anwenden. VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 17 vn 43

18 Kundenbezgene Przesse Ermittlung der Anfrderungen in Bezug auf das Prdukt Wie erflgt die Ermittlung flgender Aspekte: Vm Kunden festgelegten Anfrderungen zum Prdukt bzw. zur Leistung einschließlich Anfrderungen hinsichtlich Lieferung und Tätigkeiten nach der Lieferung Vm Kunden nicht angegebenen Anfrderungen, die jedch für den festgelegten der beabsichtigten Gebrauch, sweit bekannt, ntwendig sind; gesetzliche und behördliche Anfrderungen in Bezug auf das Prdukt bzw. die Leistung; alle weiteren rganisatinsintern festgelegten Frderungen Bewertung der Anfrderungen in Bezug auf das Prdukt In welcher Frm werden die Anfrderungen in Bezug auf das Prdukt bzw. an die Leistung bewertet? Wird diese Bewertung bei flgenden Situatinen vrgenmmen? vr der Abgabe vn Angebten vr Annahme vn Verträgen der Aufträgen vr Annahme vn Vertrags- der Auftragsänderungen vr dem Eingehen einer snstigen Lieferverpflichtung gegenüber dem Kunden VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 18 vn 43

19 Kundenbezgene Przesse Bewertung der Anfrderungen in Bezug auf das Prdukt (Frtsetzung) Wie erflgt in diesem Zusammenhang die Sicherstellung, dass die Prdukt- bzw. Leistungsfrderungen festgelegt sind? Unterschiede zwischen den Anfrderungen im Vertrag der Auftrag und den früher ausgedrückten Anfrderungen beseitigt werden? die Organisatin in der Lage ist, die festgelegten Anfrderungen zu erfüllen? Welche Aufzeichnungen der Ergebnisse der Bewertung und deren Flgemaßnahmen werden geführt? Wie erflgt eine Bestätigung der Kundenfrderungen vr der Annahme, wenn der Kunde keine dkumentierten Anfrderungen vrlegt? Wdurch ist sichergestellt, dass bei geänderten Prdukt- / Leistungsanfrderungen die zutreffenden Dkumente ebenfalls geändert werden? Wie ist sichergestellt, dass in diesem Fall das zuständige Persnal hinsichtlich der geänderten Anfrderungen ausreichend infrmiert wird? VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 19 vn 43

20 Kundenbezgene Przesse Kmmunikatin mit dem Kunden In Welcher Frm ist die Kmmunikatin mit den Kunden eingerichtet und wirksam geregelt und wie werden die flgende Punkte mitberücksichtigt: Übermittlung vn Infrmatinen über das Prdukt bzw. die Leistung Bearbeitung vn Anfragen, Verträgen der Aufträgen und Änderungen bei Anfragen, Verträgen der Aufträgen Erfassung und Bearbeitung vn Rückmeldungen vn Kunden einschließlich Kundenbeschwerden Anmerkung EN ISO 9001: In einigen Fällen, z.b. bei Internetverkäufen, ist eine frmale Bewertung jedes einzelnen Auftrages nicht praktikabel. Statt dessen kann sich die Bewertung auf zutreffende Prduktinfrmatinen wie z.b. Katalge der Werbematerial beziehen. VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 20 vn 43

21 Entwicklung Entwicklungsplanung Wdurch werden bei der Planung und Lenkung der Entwicklung des Prdukts bzw. der Leistung flgende Punkte festgelegt: Entwicklungsphasen; Angemessene Maßnahmen für jede Entwicklungsphase hinsichtlich: Bewertung Verifizierung Validierung Verantwrtungen und Befugnisse für die Entwicklung. Werden die Schnittstellen zwischen den verschiedenen an der Entwicklung beteiligten Gruppen geleitet und gelenkt und in welcher Frm erflgt dies? Nach welcher Vrgehensweise wird dabei eine wirksame Kmmunikatin und eine klare Zurdnung der Verantwrtungen sichergestellt? Wdurch wird das Ergebnis der Planung, sweit angemessen, mit dem Frtschreiten der Entwicklung aktualisiert? VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 21 vn 43

22 Entwicklung Entwicklungseingaben Werden die Eingaben in Bezug auf die Prdukt- bzw. Leistungsanfrderungen ermittelt und aufgezeichnet und wie? Enthalten diese Eingaben flgende Punkte: Funktins- und Leistungsfrderungen; Zutreffende behördliche und gesetzliche Anfrderungen; Infrmatinen, die aus früheren ähnlichen Entwicklungen abgeleitet wurden, w zutreffend; Andere für die Entwicklung wesentlichen Anfrderungen. Wie erflgt eine Bewertung dieser Eingaben auf Angemessenheit? Wdurch wird gewährleistet, dass die Anfrderungen vllständig und eindeutig sind und sich einander nicht widersprechen? VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 22 vn 43

23 Entwicklung Entwicklungsergebnisse Wie wird sichergestellt, dass die Entwicklungsergebnisse in einer Frm bereitgestellt werden, die deren Verifizierung gegenüber den Entwicklungseingaben ermöglicht? Wie werden diese Entwicklungsergebnisse vr der Freigabe genehmigt? Wie wird sichergestellt, dass die Entwicklungsergebnisse die flgenden Frderungen erfüllen: Erfüllen der Entwicklungsvrgaben; Bereitstellung angemessener Infrmatinen für die Beschaffung, Prduktin und Dienstleistungserbringung; Aufzeigen vn / Verweisen auf Annahmekriterien für das Prdukt bzw. die Dienstleistung; Festlegen der Merkmale des Prdukts bzw. der Dienstleistung, die für einen sicheren und bestimmungsgemäßen Gebrauch wesentlich sind. VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 23 vn 43

24 Entwicklung Entwicklungsbewertung In welcher Frm werden in geeigneten Phasen systematische Entwicklungsbewertungen gemäß geplanten Regelungen durchgeführt, um die Fähigkeit der Entwicklungsergebnisse zur Erfüllung der Anfrderungen zu beurteilen? jegliche Prbleme zu erkennen und ntwendige Maßnahmen vrzuschlagen? Nach welchem Verfahren werden bei der Entwicklungsbewertung alle Vertreter der betrffenen Funktinsbereiche mit einbezgen? Wie erflgt eine ausreichende Aufzeichnung der Ergebnisse der Bewertungen swie eventuell ntwendige Flgemaßnahmen? Entwicklungsverifizierung Wird eine Entwicklungsverifizierung gemäß geplanten Regelungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse die Entwicklungsvrgaben erfüllen? Welche Mdule finden hierbei Anwendung? Wie werden die Ergebnisse der Verifizierung und eventuell ntwendige Maßnahmen aufgezeichnet? VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 24 vn 43

25 Entwicklung Entwicklungsvalidierung Wird eine Entwicklungsvalidierung gemäß den geplanten Regelungen (Entwicklungsplanung) durchgeführt? Wird dabei sichergestellt, dass das resultierende Prdukt bzw. die Dienstleistung in der Lage ist, die Anfrderungen für die festgelegte Anwendung der den beabsichtigten Gebrauch, sweit bekannt, zu erfüllen? Wird die Validierung, wenn möglich, vr Auslieferung der Einführung des Prdukts bzw. der Dienstleistung abgeschlssen? Werden die Ergebnisse der Validierung swie eventuell ntwendige Maßnahmen aufgezeichnet? Lenkung vn Entwicklungsänderungen In welcher Frm werden Entwicklungsänderungen gekennzeichnet und aufgezeichnet? In welcher Frm werden die Änderungen, sweit angemessen, bewertet, verifiziert, validiert und vr ihrer Einführung genehmigt? Wie ist gewährleistet, dass die Bewertung der Entwicklungsänderungen die Beurteilung der Auswirkungen der Änderungen auf Bestandteile und bereits gelieferte Prdukte bzw. erbrachte der zu erbringende Leistungen mit einschließt? In welcher Frm erflgt eine Aufzeichnung der Ergebnisse der Bewertung, ggf. durchgeführter Änderungen swie eventuell ntwendige Maßnahmen? VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 25 vn 43

26 Beschaffung Beschaffungsprzess Wie ist durch geeignete Maßnahmen sichergestellt, dass die beschafften Prdukte und Leistungen die festgelegten Beschaffungsfrderungen erfüllen? Welche Maßnahmen / Vrgehensweisen sind hierzu eingeführt? In wie weit besteht ein erkennbarer Abgleich zwischen Art und Umfang der Überwachung vn Lieferant und Prdukt bzw. Leistung, und dem Einfluss auf den nachflgenden Realisierungsprzess der auf das Ergebnis? Wie werden Lieferanten systematisch beurteilt und ausgewählt, um deren Lieferfähigkeit festzustellen? Welche Kriterien sind hierbei eingerichtet, für: die Auswahl der Lieferanten die Beurteilung der Lieferanten die Neubeurteilung der Lieferanten Werden die Ergebnisse vn Bewertungen und evtl. ntwendige Flgemaßnahmen aufgezeichnet? VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 26 vn 43

27 Beschaffung Beschaffungsangaben Wie beschreiben die Beschaffungsangaben die zu beschaffenden Prdukte bzw. Leistungen und beinhalten diese, sweit angemessen, Anfrderungen bzgl. flgender Aspekte: Genehmigung vn Prdukten, Verfahren, Przessen und Ausrüstung; Qualifikatin des Persnals; Eignung des QM-Systems. Nach welchem Verfahren wird die Angemessenheit der festgelegten Beschaffungsanfrderungen sichergestellt, bevr sie dem Lieferanten mitgeteilt werden? Verifizierung vn beschafften Prdukten Wie werden die Prüfungen der snstigen Tätigkeiten, durch die sichergestellt wird, dass das beschaffte Prdukt die festgelegten Beschaffungsanfrderun-gen erfüllt, festgelegt und verwirklicht? Für den Fall, dass beabsichtigt ist, Verifizierungstätigkeiten beim Lieferanten durchzuführen: Wie werden hierfür erfrderliche Verifizierungsmaßnahmen und Methden zur Freigabe des Prdukts in den Beschaffungsangaben festgelegt? VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 27 vn 43

28 Prduktin und Dienstleistungserbringung Lenkung der Prduktin und d. Dienstleistungserbringung In welcher Frm werden Prduktin und Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen geplant und durchgeführt und beinhaltet die Vrgehensweise, falls zutreffend: die Verfügbarkeit vn Angaben, welche die Merkmale der Prdukte/Leistungen beschreiben; die Verfügbarkeit vn Arbeitsanweisungen; den Gebrauch geeigneter Ausrüstungen; die Verfügbarkeit und den Gebrauch vn Überwachungsund Messmitteln; die Verwirklichung vn Überwachungstätigkeiten und Messungen; die Verwirklichung vn Freigabeund Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung. VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 28 vn 43

29 Prduktin und Dienstleistungserbringung Validierung der Przesse zur Prduktin und zur Dienstleistungserbringung Nach welchem Vrgehen werden sämtliche Przesse der Prduktin und Dienstleistungserbringung validiert, deren Ergebnis nicht durch nachflgende Überwachung der Messung verifiziert werden kann? Wie erflgt hierbei eine Berücksichtigung der Przesse, bei denen sich Unzulänglichkeiten erst zeigen, nachdem das Prdukt in Gebrauch gekmmen der die Dienstleistung erbracht wrden ist? Wie wird die Fähigkeit dieser Przesse zur Erreichung der geplanten Ergebnisse dargelegt? Welche Regelungen sind für diese Przesse festgelegt, die, sweit zutreffend, flgende Aspekte enthalten: Kriterien für die Bewertung und Genehmigung der Przesse; Genehmigung der Ausrüstung und der Qualifikatin des Persnals; Gebrauch spezifischer Methden und Verfahren; Anfrderungen zu Aufzeichnungen; Erneute Validierung. VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 29 vn 43

30 Prduktin und Dienstleistungserbringung Kennzeichnung und Rückverflgbarkeit Mit welchen Mitteln werden Prdukte und Leistungen, w angemessen, während des gesamten Realisierungsprzesses gekennzeichnet? Wmit wird der Prdukt- bzw. Leistungsstatus in Bezug auf die Überwachungs- und Messanfrderungen gekennzeichnet? Wie wird die eindeutige Kennzeichnung der Prdukte und Leistungen gelenkt und aufgezeichnet, wenn Rückverflgbarkeit gefrdert ist? Eigentum des Kunden Nach welchen Vrgaben wird mit dem Eigentum (auch geistiges Eigentum z. B. vertrauliche Infrmatinen) des Kunden umgegangen, slange es sich im Lenkungsbereich der Organisatin befindet der vn ihr gebraucht wird? Werden bzgl. des überlassenen Eigentums des Kunden flgende Maßnahmen veranlasst: Kennzeichnung Verifizierung Schutz Wie wird verfahren, wenn Eigentum des Kunden verlren geht, eine Beschädigung aufweist der erfährt der anderweitig für unbrauchbar befunden wird? Wie erflgt entsprechende Aufgezeichnung und wird der Kunde darüber infrmiert? VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 30 vn 43

31 Prduktin und Dienstleistungserbringung Prdukterhaltung Wie ist sichergestellt, dass die Prdukte während der internen Verarbeitung und Auslieferung zum vrgesehenen Bestimmungsrt erhalten bleibt? Werden dabei flgende Punkte berücksichtigt: Kennzeichnung Handhabung Verpackung Lagerung Schutz Werden diese Punkte gleichermaßen für die Bestandteile eines Prdukts berücksichtigt? Nach welchem Verfakren werden die vrzunehmenden Überwachungen und Messungen am Prdukt und die hierfür erfrderlichen Überwachungs- und Messmittel ermittelt? Welche Przesse sind eingeführt, um sicherzustellen, dass die erfrderlichen Überwachungen und Messungen durchgeführt werden können? In welcher Weise werden Überwachungen und Messungen in durchgeführt? Ist diese mit den Anfrderungen an die Überwachung und Messung vereinbar? VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 31 vn 43

32 Lenkung vn Überwachungs- und Messmitteln 7.6 Werden, sweit zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse erfrderlich, flgende Maßnahmen berücksichtigt: Kalibrierung und Verifizierung in festgelegten Abständen der vr dem Gebrauch; Justierung der Nachjustierung; Kennzeichnung, damit der Kalibrierstatus erkennbar ist; Sicherung gegen Verstellungen, die das Messergebnis ungültig machen würden; Schutz vr Beschädigung und Verschlechterung während der Handhabung, Instandhaltung und Lagerung. Welche Messnrmale werden verwendet? Wie ist sichergestellt, dass diese auf internatinale der natinale Messnrmale zurückgeführt werden können? Werden Grundlagen für Kalibrierung der Verifizierung aufgezeichnet, falls es derartige Messnrmale nicht gibt? Wird die Gültigkeit früherer Messergebnisse bewertet und aufgezeichnet, wenn festgestellt wird, dass die Messmittel die Anfrderungen nicht erfüllen? Welche Maßnahmen bzgl. der Messmittel und aller betrffenen Prdukte werden in diesem Zusammenhang ergriffen? Welche Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierung werden geführt? In welcher Frm wird bei der Verwendung vn Rechnersftware zur Überwachung und Messung die Eignung dieser Sftware für die beabsichtigte Anwendung bestätigt (vr Erstgebrauch und wenn ntwendig auch später)? VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 32 vn 43

33 8 Messung, Analyse und Verbesserung Allgemeines 8.1 In welcher Frm werden die erfrderlichen Überwachungs-, Mess-, Analyse- und Verbesserungsprzesse geplant und verwirklicht, um die Knfrmität der Prdukte und Leistungen darzulegen? die Knfrmität des QM-Systems sicherzustellen? die Wirksamkeit des QM-Systems ständig zu verbessern? Wie ist sichergestellt, dass biges Verfahren die Festlegung vn zutreffenden Methden einschließlich statistischer Methden und das Ausmaß ihrer Anwendung beinhaltet? Überwachung und Messung 8.2 Nachweise/ /Hinweise A Kundenzufriedenheit Werden Infrmatinen zur Erfüllung der Kundenfrderungen überwacht, um die Leistung des QM-Systems zu messen? Welche Methden zur Ermittlung und Auswertung dieser Angaben sind festgelegt und werden diese wirksam angewandt? VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 33 vn 43

34 Überwachung und Messung 8.2 Nachweise/ /Hinweise A Internes Audit In welchen Abständen (mindestens ein mal jährlich) werden interne Audits über das gesamte QM-System durchgeführt? Wird hierbei ermittelt, b flgende Aspekte erfüllt werden: geplante Regelungen zur Realisierung vn Prdukten und Leistungen Frderungen der ISO 9001 vn der Organisatin festgelegte Anfrderungen an das QM-System In welchem Umfang wird hierbei ermittelt, b das QM-System wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird? Wird das Auditprgramm unter Berücksichtigung flgender Aspekte geplant: Status und Bedeutung der zu auditierenden Przesse und Bereiche Ergebnisse früherer Audits Wie werden dabei Auditkriterien, Auditumfang, Audithäufigkeit, Auditmethden festgelegt? Wdurch ist bei der Auswahl der Auditren und bei der Durchführung der Audits Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprzesses sichergestellt? VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 34 vn 43

35 Überwachung und Messung 8.2 Nachweise/ /Hinweise A Internes Audit (Frtsetzung) Nach welchem Verfahren werden flgende Aspekte berücksichtigt: Verantwrtungen und Anfrderungen zur Planung und Durchführung vn Audits; Berichterstattung über die Ergebnisse; Führung vn Aufzeichnungen; In welcher Frm wird vn der für den auditierten Bereich verantwrtlichen Leitung gewährleistet, dass Maßnahmen zur Beseitigung erkannter Fehler und ihrer Ursachen hne ungerechtfertigte Verzögerung ergriffen werden? Beinhalten Flgemaßnahmen die Verifizierung der ergriffenen Maßnahmen? die Berichterstattung über die Verifizierungsergebnisse? Hinweis EN ISO 9001: Auditren dürfen ihre eigene Tätigkeit nicht auditieren VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 35 vn 43

36 Überwachung und Messung 8.2 Nachweise/ /Hinweise A Überwachung und Messung vn Przessen Welche Methden zur Überwachung und, falls zutreffend, Messung der Przesse des QM-Systems werden angewendet? Sind diese geeignet? Wie wird durch diese Methden dargelegt, dass die Przesse in der Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu erreichen? Werden bei Nichterreichen der geplanten Ergebnisse, sweit angemessen, Krrekturen und Krrekturmaßnahmen ergriffen, um die Knfrmität der Prdukte und Leistungen sicherzustellen? Überwachung und Messung des Prdukts In welcher Frm werden die Merkmale der Prdukte und Leistungen überwacht und gemessen, um die Erfüllung der entsprechenden Anfrderungen zu verifizieren? In welchen Phasen des Realisierungsprzesses wird dies durchgeführt und erflgt dies in Übereinstimmung mit den geplanten Regelungen? Welcher Nachweis über die Knfrmität mit den Annahmekriterien wird geführt? Beinhalten die Aufzeichnungen die für die Freigabe der Prdukte und Leistungen zuständige(n) Persn(en)? Nach welchen Przessschritten bzw. welchen zu erfüllenden Kriterien und Genehmigungsschritten erflgen Prduktfreigabe und die Freigabe zur Dienstleistungserbringung, sweit nicht explizit durch den Kunden genehmigt? VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 36 vn 43

37 Lenkung fehlerhafter Prdukte 8.3 Durch welche Maßnahmen wird sichergestellt, dass ein Prdukt, das die Anfrderungen nicht erfüllt, entsprechend gekennzeichnet und gelenkt wird? Wrin ist sichergestellt, dass ein unbeabsichtigter Gebrauch der die Auslieferung eines fehlerhaften Prdukts verhindert wird? Sind die Lenkungsmaßnahmen und zugehörige Verantwrtlichkeiten und Befugnisse für den Umgang mit fehlerhaften Prdukten in einem dkumentierten Verfahren festgelegt? Nach welchen Verfahren wird mit fehlerhaften Prdukten umgegangen? Beinhaltet dieses: ein Ergreifen vn Maßnahmen, um den festgestellten Fehler zu beseitigen; die Genehmigung zum Gebrauch, zur Freigabe der Annahme nach Snderfreigabe durch eine zuständige Stelle und, falls zutreffend, durch den Kunden; ein Ergreifen vn Maßnahmen, um den ursprünglich beabsichtigten Gebrauch der die Anwendung auszuschließen. Welche Nachweise über die Art vn Fehlern und die hierzu ergriffenen Flgemaßnahmen einschließlich erhaltener Snderfreigaben werden geführt? Wie wird mit einem nachgebesserten fehlerhaften Prdukt verfahren? Erflgt eine erneute Verifizierung, um Knfrmität mit den Anfrderungen festzustellen? Welche (die den Flgen der möglichen Flgen des Fehlers angemessen) Maßnahmen werden ergriffen, wenn ein fehlerhaftes Prdukt nach der Auslieferung der im Gebrauch entdeckt wird? VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 37 vn 43

38 Datenanalyse 8.4 Welche Daten zur Darlegung und Beurteilung des QM-Systems werden ermittelt, erfasst und analysiert? Werden diese Daten genutzt, um flgende Aspekte zu ermitteln: die Eignung des QM-Systems; die Wirksamkeit des QM-Systems; mögliche Verbesserungen. Wie wird hierbei berücksichtigt, dass derarte Daten durch Überwachung und Messung und aus anderen relevanten Quellen gewnnen wurden? Liefert die Datenanalyse Angaben über: Kundenzufriedenheit; Erfüllung der Prdukt- und Leistungsanfrderungen; Przess- und Prdukt- und Leistungsmerkmale und deren Trends einschließlich Möglichkeiten für Vrbeugungsmaßnahmen; Lieferanten. VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 38 vn 43

39 Verbesserung Ständige Verbesserung Wdurch wird erreicht, dass die Wirksamkeit des QMS ständig verbessert wird. Welchen Anteil haben dabei der Einsatz der Faktren Qualitätsplitik, Qualitätsziele, Auditergebnisse, Datenanalysen, Krrektur- und Vrbeugungs-maßnahmen und Management-bewertung Krrekturmaßnahmen In welcher Frm werden Krrekturmaßnahmen zur Beseitigung der Ursachen vn Fehlern ergriffen, um deren erneutes Auftreten zu verhindern? Wdurch wird sichergestellt, dass die Krrekturmaßnahmen den Auswirkungen der aufgetretenen Fehler angemessen sind? Welches Verfahren ist eingeführt und dkumentiert, um Anfrderungen zur Fehlerbewertung (einschließlich Kundenbeschwerden) und Ermittlung der Ursachen vn Fehlern; Beurteilung des Handlungsbedarfs zur Verhinderung des erneuten Auftretens vn Fehlern; Ermittlung und Verwirklichung der erfrderlichen Maßnahmen; Aufzeichnung der Ergebnisse vn ergriffenen Maßnahmen Bewertung der ergriffenen Krrekturmaßnahmen festzulegen; VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 39 vn 43

40 Verbesserung 8.5 A Vrbeugungsmaßnahmen Wie wird zur Beseitigung der Ursachen vn möglichen Fehlern vrgegangen, um deren Auftreten zu verhindern? Welche Vrbeugungsmaßnahmen werden ergriffenen die den Auswirkungen der möglichen Prbleme angemessen sind? Ist ein dkumentiertes Verfahren eingeführt, um Anfrderungen festzulegen zur Erkennung ptenzieller Fehler und ihrer Ursachen; Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das Auftreten vn Fehlern zu verhindern; Festlegung und Verwirklichung der ntwendigen Maßnahmen; Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen; Bewertung der ergriffenen Vrbeugungsmaßnahmen. VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 40 vn 43

41 Zusammenfassende Bewertung/Beurteilung im Überblick 4 Qualitätsmanagement n.r. n.a. A F H 4.1 Allgemeine Frderungen 4.2 Dkumentatinsanfrderungen Allgemeines QM-Handbuch Lenkung vn Dkumenten Lenkung vn Aufzeichnungen 5 Verantwrtung der Leitung n.r. n.a. A F H 5.1 Selbstverpflichtung der Leitung 5.2 Kundenrientierung 5.3 Qualitätsplitik 5.4 Planung Qualitätsziele Planung des QM-Systems 5.5 Verantw., Befugnis und Kmmun Verantwrtung und Befugnis Beauftragter der bersten Leitung Interne Kmmunikatin 5.6 Managementbewertung Allemeines Eingaben für die Bewertung Ergebnisse der Bewertung 6 Management vn Ressurcen n.r. n.a. A F H 6.1 Bereitstellung vn Resurcen 6.2 Persnelle Ressurcen Allgemeines Kmpetenz, Schulung und Bew. 6.3 Infrastruktur 6.4 Arbeitsumgebung Legende: n.r. nicht relevant in Auditcheckliste entsprechendes Symbl eintragen n.a. nicht auditiert in Auditcheckliste entsprechendes Symbl eintragen A nicht erfüllt, Abweichung in Auditcheckliste entsprechendes Symbl eintragen F teilweise erfüllt, Feststellung in Auditcheckliste entsprechendes Symbl eintragen H akzeptabel, Hinweis beachten in Auditcheckliste entsprechendes Symbl eintragen erfüllt in Auditcheckliste entsprechendes Symbl eintragen VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 41 vn 43

42 7 Prduktrealisierung n.r. n.a. A F H 7.1 Planung der Prduktrealisierung 7.2 Kundenbezgene Przesse Ermittlung der Anfrderungen in Bezug auf das Prdukt Bewertung der Anfrderungen in Bezug auf das Prdukt Kmmunikatin mit den Kunden 7.3 Entwicklung Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungsergebnisse Entwicklungsbewertung Entwicklungsverifizierung Entwicklungsvalidierung Lenkung vn Entwicklungsänderungen 7.4 Beschaffung Beschaffungsprzess Beschaffungsangaben Verifizierung vn beschafften Prdukten 7.5 Prduktin und Dienstleistungserbringung Lenkung der Prduktin und der Dienstleistungserbringung Validierung der Przesse zur Prduktin und zur Dinestleistungserbringung Kennzeichnung und Rückverflgbarkeit Eigentum des Kunden Prdukterhaltung 7.6 Lenkung vn Überw.- u. Messmitteln Legende: n.r. nicht relevant in Auditcheckliste entsprechendes Symbl eintragen n.a. nicht auditiert in Auditcheckliste entsprechendes Symbl eintragen A nicht erfüllt, Abweichung in Auditcheckliste entsprechendes Symbl eintragen F teilweise erfüllt, Feststellung in Auditcheckliste entsprechendes Symbl eintragen H akzeptabel, Hinweis beachten in Auditcheckliste entsprechendes Symbl eintragen erfüllt in Auditcheckliste entsprechendes Symbl eintragen VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 42 vn 43

43 8 Messung, Analyse und Verbesserung 8.1 Allgemeines 8.2 Überwachung und Messung Kundenzufriedenheit Internes Audit Überwachung und Messung vn Przessen Überwachung und Messung des Prdukts 8.3 Lenkung fehlerhafter Prdukte 8.4 Datenanalyse 8.5 Verbesserung Ständige Verbesserung Krrekturmaßnahmen Vrbeugungsmaßnahmen n.r. n.a. A F H Legende: n.r. nicht relevant in Auditcheckliste entsprechendes Symbl eintragen n.a. nicht auditiert in Auditcheckliste entsprechendes Symbl eintragen A nicht erfüllt, Abweichung in Auditcheckliste entsprechendes Symbl eintragen F teilweise erfüllt, Feststellung in Auditcheckliste entsprechendes Symbl eintragen H akzeptabel, Hinweis beachten in Auditcheckliste entsprechendes Symbl eintragen erfüllt in Auditcheckliste entsprechendes Symbl eintragen VAB-Teamwrk\ Checkliste System-Audit ISO 9001 / Rev 05/ Seite 43 vn 43