Wie sauber müssen / können Medizinprodukte sein?

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1 Wie sauber müssen / können Medizinprodukte sein? Nachweis der Sauberkeit von Medizinprodukten im Zuge der Reinigungsvalidierung Swiss TS Technical Services AG

2 Quo vadis? Inhalt Einführung Anforderungen an die Sauberkeit» Die Gute Nachricht» Die Schlechte Nachricht Sauberkeit nachweisen und dokumentieren Zusammenfassung

3 Wie wichtig ist ein sauberes Medizinprodukt? Recall Posting Date Trade Name Manufacturer Hazard Classification Reason for Recall Vapotherm 2000i Vapotherm, Inc. Type II Some Vapotherm devices are colonized by Ralstonia SPP. Source of the contamination is not known

4 Wie wichtig ist ein sauberes Medizinprodukt? Sept erste Vorkommnisse werden einem Hersteller berichtet Implantate produziert in 2 Jahren Schmierstoff auf Mineralölbasis soll in das Kühlmittel der Maschine gelangt sein Reste des Schmiermittels auf dem Implantat nach Reinigung das Implantat konnte wahrscheinlich auf Grund der Verunreinigung nicht wie vorgesehen einwachsen Hüft TEP Revisionen Materielle und moralische Folgen???

5 Zweckbestimmung des Medizinprodukts Welche Art von Kontakt zum menschlichen Körper liegt vor?» Invasiv / nicht invasiv Wie lange ist die Verweildauer in Kontakt mit dem Körper? Risiken im Zusammenhang mit der Reinigung sind von Anfang an in der Risikoanalyse mit zu berücksichtigen.

6 Was ist sauber? Hängt ab vom Verwendungszweck des Medizinprodukts Verunreinigungen dürfen die eventuell nachfolgende Sterilisation nicht beeinträchtigen Verunreinigungen dürfen die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes nicht beeinträchtigen

7 Sauberkeit und Biokompatibilität Rückstände bestimmter Stoffe (Pyrogene, Endotoxine ) können zu Komplikationen (Beispiel: Ausfall eines Implantats oder schlimmerem) führen Grundsätzlich muss das Produkt die Anforderungen an die Biokompatibilität erfüllen, und zwar so wie es dem Arzt dann auch wirklich vorliegt incl. eventuell vorhandener Verunreinigungen???

8 Sauberkeit von Medizinprodukten Grundsatz:» Was da nicht hingehört (zum Produkt gehört) muss, nach den dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechenden Methoden, restlos entfernt werden.» Die Reinheit muss* mit, dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechenden analytischen Verfahren, nachgewiesen werden. *im Laufe der Validierung und Überwachung des Reinigungsprozesses

9 Arten von Verschmutzungen Mikroorganismen» Bioburden Die Gute Nachricht Es gibt Normen, Vorschriften und Verfahrensanweisungen die sowohl qualitativ als auch quantitativ auf Belastungen eingehen. Alle anderen organischen u. anorganischen Substanzen» Verschmutzungen, Giftstoffe die ein Risiko für den Patienten darstellen könnten Die Schlechte Nachricht Es gibt noch keine Normen oder Vorschriften die Grenzwerte für Chemikalien auf der Oberfläche von Medizinprodukten definieren

10 Gesetze, Normen und Richtlinien Betreffen Reinigung direkt (Implantate)» ASTM Arbeitsgruppe F arbeitet daran Betreffen Reinigung indirekt» MDD 93/42 EWG, Anhang I, Grundlegende Anforderungen» HMG, Artikel 3 Sorgfaltspflicht» Pharmacopoeias Betreffen Validierung allg. (incl. der Reinigung)» ISO 13485: 2003 (section )» FDA 21 CFR parts 808, 812, 820» GHTF Study Group 3, N99-10

11 und jetzt? Mögliche Vorgehensweise rund um die Reinigung der Oberfläche von Medizinprodukten Wie weise ich nach dass mein Medizinprodukt sauber ausgeliefert wird?

12 1) Welche Verunreinigungen könnten sich auf der Oberfläche meines Medizinproduktes befinden? Ziehöle, Fette, (Rohmaterial) Schneidöle, Kompressoröl, Spindelöl, Polierwachse, Silikon, Kühlflüssigkeit, Staub / Abrieb, Strahlmittel, Reinigungsmittel, Klebstoffe, Salze, Schwermetalle (Galvanik), Späne, Lösemittel, Trennmittel, Cremes und Salben die Mitarbeiter an den Händen haben, Talkum von Handschuhen, Keime, Abrieb vom Verpackungsmaterial Liste aller Stoffe in Kontakt mit Produkt

13 2) Zusammentragen der Spezifikationen (Inhaltsstoffe) der mögl. Verunreinigungen Datenblätter Rückfrage bei den Herstellern Eigene Analysen Feststellen welchen Einfluss der jeweilige Prozesschritt und (Hilfs-) Stoff auf die Oberfläche und deren Reinigung haben kann. Eventuell kann ein Hilfsstoff ausgetauscht werden bevor es zu Reinigungsproblemen kommt. Daten der Stoffe in Kontakt mit Produkt

14 3) Definieren des passenden Reinigungsverfahrens und der nötigen Analysetechnik Klassifizieren der mögl. Verunreinigungen mit Spezialisten» Organisch / anorganisch» Wasserlöslich / nicht wasserlöslich Definieren des nötigen Reinigungs- und Analyseverfahrens mit Spezialisten (Chemiker) Definieren Reinigung und Analysemethode* *Empfindlichkeit, Genauigkeit, Zuverlässigkeit

15 4) Verifizieren des Reinigungsverfahrens mit der Analysetechnik Definieren des Probenverfahrens Prüfen mit der Analysetechnik» Gravimetrie» Dünnschichtchromatographie» TOC» Nur mit Hilfe von Spezialisten möglich! Verifizieren der Reinigung

16 5) Validieren des Reinigungsprozesses IQ / OQ / PQ Change control Kriterien für Neuvalidierung. Validieren des Reinigungsprozesses

17 Zusammenfassung / Nachweise Daten zu allen Stoffen die mit dem Produkt in Verbindung kommen und potentiell entfernt werden müssen (incl. Reinigungsmittel!) Validierungsplan (Was, Wie, Wer, Wann, Akzeptanzkriterien ) Definiertes Probenverfahren Definition der akzeptierten Belastung mit Rückständen (Risikoanalyse, Pharmakopoeia, klinische Daten ) Analytische Methode die genutzt wird (incl. der Messgenauigkeit) Dokumentierte Verfahren / Anweisungen die den Reinigungsprozess verschiedener Bauteile genau beschreiben Wissenschaftlich erbrachter Nachweis dass die Reinigung das tut was erwartet und spezifiziert wurde

18 Aus der Praxis Konformitätsbewertung / Audit - Reinigung Hilfsstoffe nicht genau bekannt Wechsel von Hilfsstoffen ohne Reinigungsvalidierung nachzuführen Ungeeignete Test u. Analyseverfahren werden verwendet (Man spart sich das Labor und den Experten) Validierung der Reinigung mit Analyseberichten aus denen hervorgeht dass das Labo eigentlich nicht wusste wonach es suchen sollte?! Wir haben da im Keller ein Ultraschall mit Seifenwasser das Instrument wird dann sowieso noch im Spital gereinigt.??????

19 Literatur & Infos Guide to Inspections Validation Of Cleaning Processes FDA Analytical Methods and acceptance criteria for cleaning validation protocols for medical devices; Destin A. Le Blanc; Journal of ASTM International, March 2006 ISO :2005 Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux Survey of Orthopedic Implant Cleanliness Test Methods; Benjamin L. Treece; Journal of ASTM International, March 2006 Residue Analysis on Implants; Reto Luginbuehl, Beat Grasser, Vinzenz Frauchiger; Journal of ASTM International, Vol.3 N 5 DIN EN ISO :2006 Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten ISO 14937:2000 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte / Pharmacopoeia verschiedener Länder

20 Ich danke Ihnen für Ihre Aufmerksamkeit. Fragen? Swiss TS Richtistrasse 15 CH-8304 Wallisellen t f e michael.maier@swissts.ch