Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_090716 Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMG, Vorsitz) Herr MMMag. Unterkofler (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Stellvertreter) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 12 11 6 1 18 4 20 1 Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Aufhebung der Genehmigung für den Parallelimport Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren Genehmigung eines Antrages zu klinische Prüfungen gemäß 40 Abs. 5 AMG (somatische Zelltehrapie - positiver Bescheid) Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen / Einwände keine 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 8 15 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: 28.07.2008 1 von 6
Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Zulassungen von Arzneispezialitäten 951058 951059 Wasser für Injektionszwecke Noridem - Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia Noridem Enterprises Ltd Natriumchlorid Noridem 0,9 % Injektionslösung oder Lösungsmittel zur Herstellung von Noridem Enterprises Parenteralia Ltd Kaliumchlorid Noridem 15 % Konzentrat zur Herstellung einer Noridem Enterprises Infusionslösung Ltd Sumatriptan Excalibur 50 Imigran Tablets 100mg; mg Filmtabletten DK Excalibur Pharma Ltd Sumatriptan Excalibur 100 Imigran Tablets 100 mg Filmtabletten mg; DK Excalibur Pharma Ltd 951065 951108 951109 951683 Sidroga Durchfalltee Sidroga 951726 951727 951784 952726 953784 954512 Gemcitabin Ebewe 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin Ebewe 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Fluvastatin-ratiopharm 40 mg Kapseln Seroquel XR 150 mg - Retardtabletten Caltrate plus Vitamin D 600 mg/400 I.E. Filmtabletten Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; DE Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; DE Lescol 40 mg capsules; GB Alvegesic vet. 10 mg/ml Injektionslösung für Torbugesic Injection; Pferde, Hunde und Katzen GB Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG AstraZeneca Österreich Wyeth - Lederle Pharma Alvetra u. Werfft Gültig ab: 28.07.2008 2 von 6
Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI NAME NAME NAME ABG Verlängerungen von Zulassungen 124497 5/2009 Estrofem 2 mg - Filmtabletten Novo Nordisk Pharma 124500 Novo Nordisk Pharma 5/2009 Trisequens - Filmtabletten 128042 Aldometil 500 mg - 1/2006 Filmtabletten IROKO Products Ltd 921872 Mundisal - Gel Mundipharma 922043 Doxycyclin 'Lannacher' Lannacher Heilmittel 100 mg - Tabletten 928460 Novo Nordisk Pharma 6/2009 Kliogest - Filmtabletten Doxycyclin 'Lannacher' 929296 100 mg - lösliche Lannacher Heilmittel Tabletten 933736 941088 949512 3/2009 950983 Doxybene 200 mg - lösbare Tabletten Doxycyclin 'Lannacher' 200 mg - lösliche Tabletten Lorano 10 mg - Schmelztabletten Pantoprazol Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten 943827 Amoxival 40 mg Tabletten für Katzen 946041 2/2008 Midane - Dragees 947753 5/2008 947754 5/2008 948824 3/2009 948834 Gabapentin 'ratiopharm' 600 mg - Filmtabletten Gabapentin 'ratiopharm' 800 mg - Filmtabletten Paclitaxel Pharmachemie 6 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Calciumacetat Medice 500 mg - Filmtabletten Lannacher Heilmittel Hexal Pharma Actavis Group PTC ehf Laboratoires Sogeval Pelpharma Handels Pharmachemie B.V. NL Medice Arzneimittel DE Iserlohn Gültig ab: 28.07.2008 3 von 6
Aufhebung der Genehmigung für den Parallelimport Sonstiges betreffend Zulassungen AUFHEBUNGEN 927835 Liviel - Tabletten N.V. Organon 127692 Calcisan D - Tabletten 128882 Calcisan - Tabletten 128883 Calcisan C - Tabletten 128884 Calcisan B + C - Tabletten 922840 Silkonol - Salbe 922859 Evalgan - Spray 923245 Espritin - Einreibung 923246 Espritin - Tropfen 927108 Iodosorb - Puder 930860 4/2009 931143 4/2009 943524 3/2009 944994 946291 Eremfat i.v. 300 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel Eremfat i.v. 600 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mitlösungsmittel EMB-Fatol 400 mg - Filmtabletten Ecomectin Cattle Pour-on - Lösung zum Aufgießen für Rinder Qualimec Cattle Pour-on - für Rinder TJ Smith & Nephew Ltd.,Smith & Nephew Pharmaceuticals TJ Smith & Nephew Ltd.,Smith & Nephew Pharmaceuticals TJ Smith & Nephew Ltd.,Smith & Nephew Pharmaceuticals Riemser Arzneimittel AG Riemser Arzneimittel AG Riemser Arzneimittel AG Eco Animal Health Ltd. Eco Animal Health Ltd. Gültig ab: 28.07.2008 4 von 6
947236 949967 949968 951604 Qualimec 10 mg/ml Injektionslösung Ramipril / HCT Alternova 2,5 mg/12,5 mg - Tabletten Ramipril / HCT Alternova 5 mg/25 mg - Tabletten Finasterid-ratiopharm 1 mg Filmtabletten Betriebsbewilligungen Änderung der INS-480018-Betriebsbewilligung 0009-010 gemäß 65 AMG Erteilung der INS-482158-Betriebsbewilligung 0001-006 gemäß 63 AMG Änderung der INS-481921-Betriebsbewilligung 0005-004 gemäß 65 AMG Änderung der INS-481922-Betriebsbewilligung 0002-007 gemäß 65 AMG Eco Animal Health Ltd. Alternova Arzneimittel Alternova Arzneimittel Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H Easypharm & Co KG Sandoz Sandoz Genehmigung von Anträgen zu klinischen Studien (Somatische Zelltherapie gem. 40 (5) AMG) Geschäfts zahl 716772/5/2 009 FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Sponsor Advanced BioHealing Inc Gültig ab: 28.07.2008 5 von 6
Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl 716772/ 716775/ 716779/ 716795/ 716797/ 716800/ 716802/ 716805/ Sponsor Advanced BioHealing Inc Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Pari Pharma Janssen-Cilag EMEA Medical Affairs ALLStiL Studien OCTAPHARMA AG Grünenthal Mundipharma Research Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl 715368/3/2009 715368/5/2009 715413/ 715890/ 716164/3/2009 716361/ 716370/ 716406/4/2009 716435/3/2009 716481/4/2009 716609/10/2009 716609/1 716717/7/2009 716736/3/2009 716775/ Sponsor Bristol-Myers Squibb International Bristol-Myers Squibb International Fresenius Biotech North America immatics biotechnologies Celgene Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation Vertex Pharmaceuticals Incorporated Wyeth Research Wyeth Pharmaceuticals France Wyeth Research Abbott Abbott Roche Austria Wyeth Research Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Gültig ab: 28.07.2008 6 von 6