Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_071122 Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr MMMag. Unterkofler (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Herr Mag. Steininger (AGES PharmMed, drittes Mitglied, Ersatzmitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 12 Zulassungen von Arzneispezialitäten 14 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 1 Verlängerung einer Zulassung 69 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) 1 Betriebsbewilligung 18 Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 3 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 12 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 1 von 7
Liste positive Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl 949625 5/2007 949995 950299 950300 950301 950302 950309 950394 950396 950443 950612 7/2007 951252 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI 129746 FI, GI 129747 ZUS 129836 FI 129836 4/2006 Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Colistinsulfat 120 mg/g 'Ogris' - Pulver zum Eingeben für Tiere Azyter 15 mg/g Augentropfen im Einzeldosisbehältnis Venlafaxin 'Ranbaxy' 25 mg - Venlafaxin 'Ranbaxy' 37,5 mg - Venlafaxin 'Ranbaxy' 50 mg - Venlafaxin 'Ranbaxy' 75 mg - Ennos 20 mg/20 Tropfen - Lösung zum Einnehmen Nebivolol Hexal 5 mg - Nebivolol 1A Pharma 5 mg - Risperidon Arcana 1 mg/ml - Lösung zum Einnehmen Rupafin 10 mg Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung Anti-Phosphat 'Gry' - Dreisavit - Amphotericin B 'BMS' 50 mg - Pulver zur Herstellung einer Amphotericin B 'BMS' 50 mg - Pulver zur Herstellung einer Referenz produkt bei Generika in Österreich/ EU zugelassen Efectin 25 mg - Efectin 37,5 mg - Efectin 50 mg - Efectin 75 mg - Seroxat 20 mg - Nomexor 5 mg - Nomexor 5 mg - Risperdal 1 mg/ml - orale Lösung Sedacoron 150 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung Antragsteller Ogris Pharma Vertriebs - Laboratoires Thea Lannacher Heilmittel Hexal Pharma 1A Pharma Arcana Arzneimittel J. Uriach & Cia., S.A. Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. C. Brady. C. Brady. Bristol - Myers Squibb GesmbH Bristol - Myers Squibb GesmbH F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 2 von 7
NAME 129836 6/2007 ZUS 927980 ZUS 927981 ZUS 928825 ZUS 928827 ZUS 933703 ZUS 944466 FI, GI 945379 3/2006 FI, GI 945380 3/2006 FI, GI 945381 3/2006 Verlängerung einer Zulassung Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen / Zurückziehungen 946146 2/2006 120183 120209 121125 123291 124092 124339 124900 125775 Amphotericin B 'BMS' 50 mg - Pulver zur Herstellung einer Diflucan 50 mg - Kapseln Fungata 150 mg - Kapsel Diflucan 200 mg - Kapseln Diflucan 100 mg - Kapseln Diflucan 150 mg - Kapseln Nosweat Biokraft - Kapseln Somatuline Autogel 90 mg - Injektionslösung Somatuline Autogel 60 mg - Injektionslösung Somatuline Autogel 120 mg - Injektionslösung Stellamune One - Emulsion zur Injektion für Schweine Bisolvon 8 mg - Osmofundin 10 % - Coldadolin - Sigmalin B6 forte - Ultra Augenschutz - Augentropfen Normastigmin - Augentropfen Laevulose 'Braun' 10% - Ustimon 10 mg - Ampullen Bristol - Myers Squibb GesmbH Madaus GesmbH Ipsen Pharma Ipsen Pharma Ipsen Pharma F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 3 von 7
125788 125969 127267 127809 127829 127830 128054 128448 129029 129197 129363 129399 129865 920187 920867 921097 921098 921099 921186 921327 921610 Ustimon 30 mg - Dequafungan - Creme Lysbex - Tropfen Dequafungan - Salbe Regenon retard - Regenon - Kapseln Coldagrippin - Heparin - Calcium 'Braun' 5000 I.E. - Ampullen Reducto - Dragees Aminoplasmal 5 % kohlehydratfrei - Pancreolauryl - Test - Kapseln Normastigmin 0,5 mg - Ampullen Dequavagyn - Salbe Tyrothricin compositum 'Provita' - Ohrentropfen Glucose 'Braun' 33 % - Lipofundin 10 % - Lipofundin 20 % - Aminoplasmal paed kohlenhydratfrei - Ergont retard - Sterofundin K - Glucose 'Braun' 5 % - Ampullen Sanova Pharma Sanova Pharma Sanova Pharma Sanova Pharma F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 4 von 7
922110 923262 923268 923273 923524 923972 924692 924693 927852 927853 928524 928525 928978 928989 928990 932456 933378 933415 934183 936866 940820 Azulen - Beris - AZ 8 - Suppositorien Thermal - Salbe Gingivan - Salbe in Zylinderampullen Lysbex - Dragees Gastro - Timelets retard - Kapseln Pilocarpin 'Sigma' - Augensalbe Vinpocetin 'Enzypharm' - Konzentrat zur Infusionsbereitung Vinpocetin 'Enzypharm' 5 mg - Vinpocetin 'Enzypharm' 10 mg - Mucosolvan 30 mg - lösliches Granulat Siccoral 200 mg - Granulat Siccoral 100 mg - Granulat Mucosolvan 60 mg - lösliches Granulat Mucosolvan 60 mg - Mucosolvan 30 mg/2 ml - Tropfen Antikralgin-Kapseln Glucoplasmal 3,5 % - Aminoplasmal 10 % elektrolyt- und kohlehydratfrei - Markalakt - Pulver Paracetamol 'Bender' 500 mg - Pirorheum 10 mg - Sanova Pharma Enzypharm Erzeugung und Vertrieb von Heilmitteln Enzypharm Erzeugung und Vertrieb von Heilmitteln Enzypharm Erzeugung und Vertrieb von Heilmitteln Sanova Pharma Sanova Pharma Herz - Jesu - Apotheke Pascoe Pharm. Präparate Hexal Pharma F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 5 von 7
940822 941049 ZURÜCKZIEHUNG 943158 ZURÜCKZIEHUNG 944010 ZURÜCKZIEHUNG 944011 944892 944893 945755 946868 946888 946889 947288 947289 ZURÜCKZIEHUNG 949634 2/2006 ZURÜCKZIEHUNG 949635 2/2006 ZURÜCKZIEHUNG 949698 Betriebsbewilligung 950533 7/2007 950534 6/2007 950535 7/2007 Pirorheum 20 mg - Thomapyrin - Schmerztabletten neu Doregrippin Caltrate plus - Caltrate plus - Kautabletten Froidir 100 mg - Froidir 25 mg - Cetiderm 10 mg Antistax 180 mg - Vegarex 500 mg - Vegarex 250 mg - Terbinamyc 125 mg - Terbinamyc 250 mg - X plus D - Nasenspray X plus D - Nasenspray für Kinder Tazonam 2,0 g/0,25 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Clozapin Sandoz 25 mg - Clozapin Sandoz 50 mg - Clozapin Sandoz 100 mg - Hexal Pharma Medice Pharma & Co Wyeth - Lederle Pharma Wyeth - Lederle Pharma Orion Corporation Ltd. Orion Pharma Orion Corporation Ltd. Orion Pharma Dermapharm Hexal Pharma Hexal Pharma Sandoz Sandoz Strallhofer Pharma Strallhofer Pharma Wyeth - Lederle Pharma Sandoz Sandoz Sandoz FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung 481954-07-07- INS Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Sidroga Handels, zhd.: Herrn Mag.Wilhelm Weber, Mooslackengasse 17, 1190 Wien F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 6 von 7
Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl Sponsor 715.535/01-06 Biolife Science Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments vonklinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) 715.958/01-07 Centocor 716.039/01-07 Actelion 715.872/10-07 Amgen 715.481/05-07 Amgen 715.712/08-07 Amgen 715.722/08-07 Amgen 715.239/05-07 Roche 715.626/07-07 Roche 715.942/07-07 BMS 715.667/07-07 BMS 715.667/06-07 BMS 715.667/05-07 BMS 715.071/09-07 MSD 715.731/05-07 Green Hill Biotechnology F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 7 von 7