Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_090610 Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMG, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Herr Dr. Berger (AGES PharmMed, drittes Mitglied, Ersatzmitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 19 12 9 Verlängerungen von Zulassungen 8Registrierungen von homöopathischen od. traditionell pflanzlichen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren 2 5 22 2. Negative Bescheiderledigungen / Einwände 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 5 14 Zulassungen von Änderungen von zugelassenen Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 4. Sonstiges Geänderte Anlage_GO Gültig ab: 28.07.2008 1 von 5
Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Geschäfts zahl 949379 949614 2/2009 949618 951926 951980 952166 952167 952269 952270 952274 952275 952276 952277 952713 952714 952715 952716 953834 953835 Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Tonsillopas Tropfen Pasconal Nerventropfen Memoria - Tabletten Mycophenolatmofetil Actavis 500 mg Eupat Saft Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen CellCept 500 mg Tablets; GB Antragsteller Pascoe Pharm. Präparate Pascoe Pharm. Präparate Richard Bittner AG Actavis Group PTC ehf =""ARAC" At Regulatory Affairs Consulting " Bluefish Pharmaceuticals AB Bluefish Pharmaceuticals AB Alchemia Ltd Bicalutamid Bluefish 50 mg Casodex 50 mg filmcoated tablets; GB Bicalutamid Bluefish 150 Casodex 150 mg filmcoated mg tablets; GB Ibunin 200 mg Brufen Oral Suspension; GB Ibunin 400 mg Brufen Oral Suspension; Alchemia Ltd GB Ibuprofen Alchemia 200 Brufen Oral Suspension; Alchemia Ltd mg GB Ibuprofen Alchemia 400 Brufen Oral Suspension; Alchemia Ltd mg GB Ibuprofen Alchemia 600 Brufen Oral Suspension; Alchemia Ltd mg GB Ibuprofen Alchemia 800 Brufen Oral Suspension; Alchemia Ltd mg GB Hydal 2 mg/ml Hydal 10 mg/ml Hydal 20 mg/ml Hydal 50 mg/ml NELIO 5 mg Tabletten für Fortekor 5 mg - Laboratoires Sogeval Hunde für Hunde und Katzen NELIO 20 mg Tabletten Fortekor 20 mg - Laboratoires Sogeval für Hunde für Hunde Gültig ab: 28.07.2008 2 von 5
Änderungen von zugelassenen NAME 921860 2/2009 FI, GI 927292 4/2007 ZUS 927292 NAME 929473 FI, GI 929993 FI, GI 929994 ZUS 947121 FI, GI 947268 FI, GI 947270 NAME 950562 NAME 950563 NAME 950564 Verlängerungen von Zulassungen 927292 3/2007 929473 946816 2/2008 946817 2/2008 947268 Dulcolax - Zäpfchen Faktor VII 'Baxter' 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Atenolol 'ratiopharm' 50 mg - Atenolol 'ratiopharm' 100 mg - Posan Zäpfchen Fluoxetin '1A Pharma' 40 Fluoxetin '1A Pharma' 20 Bonocarp 20 mg Bonocarp 50 mg Bonocarp 100 mg Faktor VII 'Baxter' 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Itrabene Dermis - Kapseln Itrabene - Kapseln Fluoxetin '1A Pharma' 40 Boehringer Ingelheim RCV & Co KG Baxter AG Dr. Veit Nitsche 1A Pharma 1A Pharma Intervet Intervet Intervet Baxter AG 1A Pharma Gültig ab: 28.07.2008 3 von 5
Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen 947270 948652 948653 948654 Fluoxetin '1A Pharma' 20 Norspan 5 Mikrogramm/h Norspan 10 Mikrogramm/h Norspan 20 Mikrogramm/h 1A Pharma 136857 136858 136859 136861 136867 Calcium fluoratum - Ferrum phosphoricum - Silicea - Peithner - D4 - Salbe Natrium chloratum - Magnesium phosphoricum - nunmehr & Co nunmehr & Co nunmehr & Co nunmehr & Co nunmehr & Co Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 136878 136880 136900 949960 949961 Mercurius vivus naturalis Trituration Weleda Hepar sulfuris Trituration Weleda Kalium chloratum - Lansoprazol TEVA 15 mg magensaftresistente Hartkapseln Lansoprazol TEVA 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Betriebsbewilligungen INS-481787-Änderung der 0001-008 Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Weleda Gesellschaft m.b.h. & Co. KG. Weleda Gesellschaft m.b.h. & Co. KG. nunmehr & Co Teva Pharma B.V. Teva Pharma B.V. Nycomed Austria Gültig ab: 28.07.2008 4 von 5
INS-482073-Erteilung der 0002-002 Betriebsbewilligung INS-482113-Erteilung der 0001-006 Betriebsbewilligung INS-482142-Erteilung der 0001-005 Betriebsbewilligung INS-482145-Erteilung der 0001-005 Betriebsbewilligung FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl 716631/ 716758/ 716783/ 716784/ 716785/ Geschäftszahl 715147/5/2009 715157/ 715242/ 715343/5/2009 715357/ 715474/9/2009 715488/ 716161/ 716372/2/2009 716405/ 716522/ 716534/ 716641/5/2009 716725/5/2009 Sponsor Dr. Veit Nitsche APG Allergosan Pharma Genzyme Austria Vifor Pharma Österreich MRN-Medical Research Network Med Uni Wien, Pharmakologie Actelion Pharmaceuticals Ltd Actelion Pharmaceuticals Ltd. Medtronic International trading Sponsor F. Hoffmann La-Roche Ltd Amgen Inc Amgen Inc. Amgen Limited Amgen Inc sanofi-aventis Pfizer Inc F. Hoffmann-La Roche Ltd Genmab A/S Novartis Pharma Services AG Merck & Co., Inc. Gültig ab: 28.07.2008 5 von 5