Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_111207 Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Hon (FH) Prof. Dr. Ecker (BMG, Vorsitz, Ersatzmitglied) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Herr Dr. Berger (AGES PharmMed, drittes Mitglied, Ersatzmitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 30 7 18 11 3 1 2. Negative Bescheiderledigungen 1 Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Ausnahmegenehmigung nach 32 MPG Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung gemäß 78 AMG - Vorläufige Beschlagnahme von Arzneimitteln Alle negativen Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 3 11 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 4. Sonstiges Neue Abstimmungstermine Januar_Februar_März 2012 Gültig ab: 28.07.2008 1 von 6
Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Zulassungen von Arzneispezialitäten 954286 1/2009 954734 1/2009 954735 1/2009 955753 955754 955755 955756 955757 956401 956431 Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Vancomycin Pfizer 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Vancomycin Pfizer 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Ropinaest 2 mg/ml - Ropinaest 5 mg/ml - Ropinaest 7,5 mg/ml - Ropinaest 10 mg/ml - Ropinaest 2 mg/ml - Mostad Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Eplerenon ratiopharm 25 mg Gemzar 200 mg Powder for Solution for Infusion; GB Vancocin CP Injection, vancomycin hydrochloride, 500mg, powder for solution for infusion; GB Vancocin CP Injection, vancomycin hydrochloride, 1000mg, powder for solution for infusion; GB Naropin, 2 mg/ml, Naropin, 2 mg/ml, Naropin, 7,5 mg/ml, Naropin, 10 mg/ml, Naropin, 2 mg/ml, Movicol 13,8g, powder for oral solution; GB Inspra 25, filmomhulde tabletten 25 mg; NL Hospira Deutschland Austria Austria Gebro Pharma Gebro Pharma Gebro Pharma Gebro Pharma Gebro Pharma Stada Arzneimittel Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Gültig ab: 28.07.2008 2 von 6
Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 956432 956436 956437 956438 956439 956738 956739 956740 956741 956742 956743 956790 956791 956792 956793 956996 957065 957066 957067 957068 Eplerenon ratiopharm 50 mg Atorvastatin Pfizer 10 mg Atorvastatin Pfizer 20 mg Atorvastatin Pfizer 40 mg Atorvastatin Pfizer 80 mg Pioglitazon Hexal 15 mg - Pioglitazon Hexal 30 mg - Pioglitazon Hexal 45 mg - Pioglitazon 1A Pharma 15 mg - Pioglitazon 1A Pharma 30 mg - Pioglitazon 1A Pharma 45 mg - Forthyron Flavoured 200 µg für Hunde Forthyron Flavoured 400 µg für Hunde Forthyron Flavoured 600 µg für Hunde Forthyron Flavoured 800 µg für Hunde LatanoTim-Vision 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Levebon 250 mg - Levebon 500 mg - Levebon 750 mg - Levebon 1000 mg - Inspra 50, filmomhulde tabletten 50 mg; NL Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Austria Austria Austria Austria Sortis 10 mg film coated Sortis 20 mg film coated Sortis 40 mg film coated Sortis 80 mg film coated Actos 30 mg ; GB Hexal Pharma Actos 30 mg ; GB Hexal Pharma Actos 30 mg ; GB Hexal Pharma Actos 30 mg ; GB 1A Pharma Actos 30 mg ; GB 1A Pharma Actos 30 mg ; GB 1A Pharma L-thyroxine tabletten, 200 microgram, tablets; NL Eurovet Animal Health B.V. L-thyroxine tabletten, 200 Eurovet Animal Health microgram, tablets; NL B.V. Forthyron 200 µg Tablette; Eurovet Animal Health NL B.V. L-thyroxine tabletten, 200 Eurovet Animal Health microgramm tablets; NL B.V. XALCOM Ögondroppar, Omnivision lösning; SE KEPPRA 250 mg ; KEPPRA 500 mg ; KEPPRA 750 mg ; KEPPRA 1000 mg ; ZUS 927822 Beta Adalat - Kapseln Bayer Austria Gültig ab: 28.07.2008 3 von 6
NAME, GI 940069 NAME 940073 FI, GI 944161 NAME 947609 NAME 947610 NAME 955899 Verlängerungen von Zulassungen 936532 936533 936534 936535 936536 938379 938380 938381 938382 938383 949700 0012 949859 3/2009 95 Miktiolith ReVet RV 18 - für Tiere Miktiolith ReVet RV 18 - Globuli für Tiere Fentanyl Torrex 50 µg/ml - Meloxicam G.L. 7,5 mg - Meloxicam G.L. 15 mg - Sertralin easypharm 100 mg 'Lannacher' - Tropfen 'Lannacher' 50 mg - 'Lannacher' 50 mg - 'Lannacher' 100 mg - 'Lannacher' 100 mg - Zäpfchen Tradolan 50 mg - Tradolan 50 mg - Tradolan 100 mg - Zäpfchen Tradolan 100 mg - Tradolan - Tropfen Bicalutamid Sandoz 50 mg - Tetrazepam-MIP 50 mg MOVIPREP Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Dr. Reckeweg & Co, Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co, Pharmazeutische Fabrik Chiesi Pharmaceuticals G. L. Pharma G. L. Pharma Easypharm & Co KG Sandoz MIP Pharma Norgine BV Gültig ab: 28.07.2008 4 von 6
Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen 950509 950510 950552 951013 954372 121689 930646 932276 932279 932303 941505 0004 952435 952436 952656 952657 952658 Androbloc 50 mg - Androbloc 150 mg - Fentoron 12 Mikrogramm/h transdermales Matrixpflaster Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg - Lactulose Resolution 667 mg/ml Lösung zum Einnehmen Jacillin PS - Injektionssuspension für Tiere Lincmix - Pulver für Schweine Pruristop-Gel Sport- und Rheumabalsam Dr. Pinter's Hustensaft Ovaria/Hypophysis comp. 'Wala' - für Tiere Drosetil 0,02 mg/3 mg Drosetil 0,03 mg/3 mg Hydrochlorothiazid TAD 12,5 mg Hydrochlorothiazid TAD 25 mg Hydrochlorothiazid TAD 50 mg INS-480347-Änderung der 0007-007 Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS-480855-Änderung der 0004-010 Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG G. L. Pharma G. L. Pharma Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Sandoz Resolution Chemical Ltd Jacoby Pharmazeutika AG Austria Stadt - Apotheke Stadt - Apotheke Berg - Apotheke PlantaVet Laboratorios Leon Farma SA Laboratorios Leon Farma SA TAD Pharma TAD Pharma TAD Pharma Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH Vana Gültig ab: 28.07.2008 5 von 6
INS-482323-Erteilung der -002 Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG FI = Fachinformation KE = Kennzeichnung GI = Gebrauchsinformation Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Thomas Beckstein - Pharma Vitalis Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Antragsteller Sonstiges Institut Inspektionen 670.119-43 11-INS - Schutzmaßnahmen Arzneimittelüberwachung 78 AMG OTA Vorläufige Beschlagnahme von Arzneimitteln Handelsges.m.b.H., Wels Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl 717467/ 717557/ 717579/ Geschäftszahl 715191/0009 716029/0017 716178/0006 716659/0016 716709/0016 716792/0007 716831/0008 716884/ 716900/0019 717036/0008 717304/0004 Sponsor Med.Univ. Wien, Klinik für Dermatologie Med.Univ. Wien, Klinik für Dermatologie Oliver Ploder MD, DDS, PhD Sponsor MSD GlaxoSmithKline Biologicals Actelion Pharmaceuticals Ltd. Novartis Pharma Services AG GlaxoSmithKline Biologicals Amgen Inc Bayer HealthCare AG Allergiezentrum Wien West Janssen Biologics B.V. Novartis Pharma Services AG Bayer HealthCare AG Gültig ab: 28.07.2008 6 von 6