TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Postfach 24 44 07310 Saalfeld Deutschland TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss-Straße 7-9 07318 Saalfeld Telefon +49 3671 586-0 Telefax +49 3671 586-41105 med@trumpf.com www.trumpf-med.com Datum 2014-12-17 Dringende Sicherheitsinformation betreffend Fernbedienungen für die Operationstische JUPITER, ARTIS und TruSystem 7500 Sehr geehrter Kunde und Anwender, im Rahmen unserer Produktbeobachtung im Feld sehen wir uns in der Pflicht, Sie über Risiken für Patienten und Anwender zu informieren, die im Umgang mit den unten genannten Produkten entstehen können. Bitte beachten Sie, dass die Modelle TruSystem 7500 nur von dieser Maßnahme betroffen sind, wenn sie mit einer der hier genannten Fernbedienungen betrieben werden. Andere Fernbedienungen sind nicht betroffen. Betroffene Fernbedienungen: Produktname Material Nr. Serien Nr. KABELFERNBEDIENUNG JUPITER U 4500119 bis einschl. 102306915 KABELFERNBEDIENUNG JUPITER / TS7500 1601926 bis einschl. 101465919 KABELFERNBEDIENUNG JUPITER 4544119 bis einschl. 102284378 IR FERNBEDIENUNG JUPITER U 4500120 bis einschl. 102306940 IR FERNBEDIENUNG JUPITER / TS7500 1601927 bis einschl. 102222333 IR FERNBEDIENUNG JUPITER 4544120 bis einschl. 102006720 (R)IR FERNBEDIENUNG JUPITER 1219656 bis einschl. 102317869 (R)KABELFERNBEDIENUNG JUPITER 1219655 bis einschl. 101998119 FERNBEDIENUNG JUX 1307315 bis einschl. 101287649 IR- FERNBEDIENUNG JUX 1307314 bis einschl. 102338310 KABELFERNBEDIENUNG JUC Taste 1239823 bis einschl. 100143048 IR FERNBEDIENUNG JUC Taste 1239824 bis einschl. 100139854
Betroffene OP-Tische, die mit oben genannten Fernbedienungen bedient werden: Produktname Material Nr. Serien Nr. OP-Tischsäule JUPITER SM U 4500113 OP-Tischsäule JUPITER SM Miyabi U 1574977 OP-Tischsäule JUPITER SM Miyabi 1591767 OP-Tischsäule JUPITER SM 360 U 1389824 OP-Tischsäule JUPITER SM 360 1381431 OP-Tischsäule JUPITER SM 4544113 OP-Tischsäule JUPITER SF U OCE 1622774 OP-Tischsäule JUPITER SF U 4500112 OP-Tischsäule JUPITER SF Miyabi 1600198 OP-Tischsäule JUPITER SF 360 1225297 OP-Tischsäule JUPITER SF 4544112 OP-Tischsäule JUPITER Bodenaufbau U 1276277 OP-Tischsäule JUPITER Bodenaufbau 360 U 1389826 alle Seriennummern OP-Tischsäule JUPITER Bodenaufbau 1271282 Hubsäule SM JUPITER Erhöht 4544150 BLANCOMATIC JUPITER 4544471 OP-Tisch JUPITER UNIVERSAL U 4500170 OP-Tisch JUPITER UNIVERSAL Carbon X-TRA 1302594 OP-Tisch JUPITER UNIVERSAL Carbon U 1223188 OP-Tisch JUPITER UNIVERSAL Carbon 1223187 OP-Tisch JUPITER UNIVERSAL 4544170 OP-Tisch JUPITER UNIVERSAL 4549170 OP-Tischsäule SF ARTIS 1519807 OP-Tischsäule SB ARTIS 1501878 OP-TISCHSÄULE TRUSYSTEM 7500 SB 1501877 OP-TISCHSÄULE TRUSYSTEM 7500 SB U 1623698 OP-TISCHSÄULE TRUSYSTEM 7500 SF 1454299 OP-TISCHSÄULE TRUSYSTEM 7500 SF NET 1583799 OP-TISCHSÄULE TRUSYSTEM 7500 SF U 1476269 OP-TISCHSÄULE TRUSYSTEM 7500 SM 1454298 OP-TISCHSÄULE TRUSYSTEM 7500 SM U 1476268 alle Seriennummern, jedoch nur in Benutzung mit einer der oben genannten Fernbedienungen
Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache: Trumpf Medical sind Meldungen bekannt geworden, bei denen sich die oben genannten OP- Tische vereinzelt selbstständig und ohne bewusste Betätigung eines Bedienelements durch den Anwender bewegt haben. Verletzungen von Patienten oder Anwendern sind nicht aufgetreten. Die gemeldeten Vorfälle haben sich in Vorbereitung oder während einer Operation plötzlich ereignet. Durch die einzelnen Untersuchungen wurde immer eine durch äußere Einwirkungen mechanisch beschädigte Taste auf einer Fernbedienung als Ursache ermittelt. Die defekte Taste korrelierte mit der jeweils gemeldeten Bewegungsrichtung. Die Beschädigung einer Taste kann z.b. durch Kollisionen mit anderen Gegenständen oder auch Klemmen zwischen bewegten Teilen auftreten. Als Folge kann jederzeit ein gültiger Bewegungsbefehl dauerhaft oder sporadisch bei bestimmten Erschütterungen oder Bewegungen der Fernbedienung ausgesendet werden. Der OP-Tisch kann diesen Befehl nicht von einem gewollten Bewegungsbefehl unterscheiden. Durch Trumpf Medical wurde anhand der Untersuchungen festgestellt, dass Fernbedienungen verwendet werden, welche z.t. deutliche Beschädigungen aufweisen und daher nicht mehr genutzt werden dürfen. Selbständige Bewegungen können durch entsprechende Prüfungen vor Nutzung vermieden werden. Welche Maßnahmen sind durch den Anwender zu ergreifen? Bitte füllen Sie die beigefügte Empfangsbestätigung (Anlage 1) aus und senden diese an die genannten Kontaktdaten zurück. Trumpf Medical wird Ihre vorhandenen Fernbedienungen auf den aktuellen Stand mit einer robusteren Tastaturfolie bringen, welche die bekannten Fehler ausschließt. Die neue Tastaturfolie unterscheidet sich optisch nicht vom vorherigen Stand. Betroffene TruSystem 7500 Kunden erhalten im Rahmen der Aktion die originalen Fernbedienungen zu diesem OP-Tischsystem. Bis wir Ihnen die neuen Fernbedienungen zusenden können, sind folgende Maßnahmen notwendig: Vor jeder Nutzung muss die Fernbedienung auf Beschädigungen überprüft werden. Dadurch wird das Risiko für den oben beschriebenen möglichen Fehler signifikant reduziert. Dies kann wie folgt durchgeführt werden: Optische Kontrolle Keine sichtbaren Schäden, insbesondere auf der Tastaturfolie, zulässig. Haptische, akustische und funktionelle Kontrolle der Tasten Jede Taste durch Drücken prüfen. Es muss eine prägnante Tastenbewegung spürbar sowie akustisch ein deutliches Klick-Geräusch wahrnehmbar sein (jeweils beim Drücken und beim Zurückspringen). Zusätzlich muss die gewählte Bewegungstaste auch zur Ausführung der jeweiligen Bewegung am OP-Tisch führen sowie beim Loslassen zum Stopp dieser Bewegung. Akustische Kontrolle Fernbedienung Sind bei der Handhabung der Fernbedienung signifikante Klappergeräusche wahrnehmbar, ist hier von beschädigten Bauteilen auszugehen. Wenn Sie bei der Prüfung Mängel feststellen, darf die Fernbedienung nicht weiter verwendet werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren zuständigen Kundendienst bzw. Ihre Vertretung von Trumpf Medical. Wurden während der Prüfung keine Fehler festgestellt, kann die Fernbedienung vorerst weiter verwendet werden. Es ist darauf zu achten, dass die Fernbedienung vor Beschädigungen geschützt und bei Nichtbenutzung an einem sicheren Ort aufbewahrt wird.
Als ergänzende Maßnahme kann bei Bedarf der OP-Tisch während der Operation ausgeschaltet oder eine Kabelfernbedienung vom OP-Tisch abgezogen werden. Sollte es dennoch während einer Operation zu einer selbständigen Bewegung des OP-Tisches kommen, kann diese wie in der beiliegenden Ergänzung zur Gebrauchsanweisung (Anlage 2) gestoppt werden. Weitergabe der hier beschriebenen Informationen Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Sicherheitsinformation erhalten. Eine Kopie dieser Sicherheitsinformation sowie der beiliegenden Ergänzung sind bei der jeweiligen Gebrauchsanweisung des OP-Tisches aufzubewahren. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Bestätigung des Erhaltes Bitte bestätigen Sie uns den Erhalt dieser Sicherheitsinformation, indem Sie uns das ausgefüllte Formular nach Anlage 1 zurück senden. Durch die fristgerechte Rücksendung vermeiden Sie auch weitere Anschreiben zu dieser Thematik. Wir bitten mit Nachdruck um die Durchführung dieser Maßnahmen zur Gewährleistung der Patientensicherheit und hoffen auf Ihr Verständnis. Kontaktperson Trumpf Medical: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Frau Julia Bielmeier Carl-Zeiss-Str. 7-9 D-07318 Saalfeld Telefon +49 3671 586 41 504 Telefax +49 3671 586 41 487 med-service@de.trumpf.com Dr. Manfred Fehn Leiter Qualitätsmanagement Anlagen: Anlage 1 Anlage 2 Ergänzung zur Gebrauchsanweisung
Anlage 1 Dringende Sicherheitsinformation Operationstische JUPITER, ARTIS und TruSystem 7500 Diese Bestätigung bitte innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der Sicherheitsinformation zurücksenden an: Fax +49 3671 586 41 487 oder email med-service@de.trumpf.com (Betreff: JUPITER ) Bitte tragen Sie hier Ihre Adresse ein: Mit Ihrer Unterschrift bestätigen Sie, dass Sie die Dringende Sicherheitsinformation zum OP-Tisch JUPITER, ARTIS und TruSystem 7500 erhalten und das beschriebene Risiko verstanden haben. Bitte geben Sie weiterhin an: Von den genannten Produkten befindet sich keines mehr in Nutzung Bitte setzen Sie sich mit uns bzgl. eines Upgrades der Fernbedienung in Verbindung Sollten sich betroffene Fernbedienungen der OP-Tische JUPITER, ARTIS und TruSystem 7500 in Ihrem Bestand befinden (bitte auch alle Reserve- und Lagerbstände beachten), bitten wir um Angabe aller Seriennummern auf Seite 2. Name in Druckbuchstaben/ Position:..... Tel.: Email: Ort/ Datum: Unterschrift:
Anlage 1 Vorhandene Seriennummern OP-Tische JUPITER, ARTIS und TruSystem 7500: Vorhandene Seriennummern der betroffenen Fernbedienungen:
Anlage 1 Seriennummern können wie folgt identifiziert werden: Typschild OP-Tisch Typschild Fernbedienung