Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_100121 Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMG, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 14 21 4 39 7 17 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 10 32 Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: 28.07.2008 1 von 7
Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl 951713 951714 951715 951735 Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Amoxicillin Sandoz 500 mg - Amoxicillin Sandoz 750 mg - Amoxicillin Sandoz 1000 mg - Amoxicillin Sandoz 125 mg/5 ml - Pulver zur Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen (poeder ter bereiding van) 25 mg/ml; (poeder ter bereiding van) 25 mg/ml; (Poeder ter bereiding van) 25 mg/ml; (poeder ter bereiding van) 25 mg/ml; Antragsteller Sandoz Sandoz Sandoz Sandoz 951736 951737 951847 951848 951849 951850 951934 951935 Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml - Pulver zur Amoxicillin Sandoz 500 mg/5 ml - Pulver zur Olanzapin easypharm 2,5 mg Olanzapin easypharm 5 mg Olanzapin easypharm 10 mg Olanzapin easypharm 15 mg Olanzapin easypharm 5 mg Schmelztabletten Olanzapin easypharm 10 mg Schmelztabletten (Poeder ter bereiding van) 25 mg/ml; (Poeder ter bereiding van) 25 mg/ml; ZYPREXA 2,5 mg ZYPREXA 5 mg ZYPREXA 10 mg ZYPREXA 15 mg Zyprexa 2,5/7,5/10mg Zyprexa 2,5/7,5/10mg Sandoz Sandoz Easypharm & Co Easypharm & Co Easypharm & Co Easypharm & Co Easypharm & Co Easypharm & Co Gültig ab: 28.07.2008 2 von 7
Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 951936 954656 1/2009 FI, GI 121326 4/2009 FI, GI 122900 1/2006 FI, GI 124068 5/2009 FI 126631 1/2008 FI 920268 1/2008 FI, GI, NAME 921684 FI 923556 1/2008 FI, GI, NAME 927004 FI, GI, NAME 927006 FI, GI, NAME 927007 FI 927598 1/2009 FI, GI 929396 2/2009 FI, GI 929397 2/2009 FI, GI, NAME 936597 Olanzapin easypharm 15 mg Schmelztabletten Glimepirid STADA 6 mg Tabletten Gyno-Pevaryl 10 mg/g Vaginalcreme Neurobion - Gyno-Pevaryl 150 mg - Vaginalzäpfchen Fentanyl - Janssen 0,1 mg - Fentanyl Janssen 0,5 mg - Augmentin 625 mg (500 mg/125 mg) Sufenta - Augmentin intravenös 2,2 g (2.000 mg/200 mg) Pulver zur Infusionslösung Augmentin intravenös 1,1 g (1.000 mg/100 mg) Pulver zur Injektions- oder Infusionslösung Augmentin intravenös 550 mg (500 mg/50 mg) Pulver zur Injektions- oder Infusionslösung Burinex 'Leo' 2 mg - Purinol 100 mg - Tabletten Purinol 300 mg - Tabletten Augmentin 1 g (875 mg/125 mg) Zyprexa 2,5/7,5/10mg Amaryl Tablets; Easypharm & Co Stada Arzneimittel Pharma Pharma Pharma Pharma Leo Pharma A/S Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Pharma Gültig ab: 28.07.2008 3 von 7
FI, GI, NAME 939403 NAME 946682 NAME 946683 NAME 946684 NAME 946685 FI, GI 947157 FI, GI 947808 Verlängerungen von Zulassungen 927508 2/2008 Augmentin 457 mg/5 ml (400 mg/57 mg/5 ml) Pulver zur Gerosim G.L. 10 mg - Gerosim G.L. 5 mg - Gerosim G.L. 40 mg - Gerosim G.L. 20 mg - Augmentin SR 1000 mg/ 62,5 mg - Augmentin 600 mg/ 42,9 mg/ 5ml Pulver zur Baytril 5 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schweine Pharma G. L. Pharma G. L. Pharma G. L. Pharma G. L. Pharma Pharma Pharma Bayer Austria Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 927511 2/2008 930997 10/2008 949520 4/2008 Baytril 25 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Kälber und Lämmer Bactroban - Nasensalbe Pabal 100 Mikrogramm/ml - Injektionslösung Bayer Austria Pharma Ferring Arzneimittel 120237 122021 122025 123366 123565 123621 Pe - Ce - Salbe Artin - Dragees Codelum - Tropfen Agaffin - Dragees Dolo - Neurobion - Kapseln Kanapen - Injektionssuspension für Tiere Gebro Pharma Sanova Pharma Sanova Pharma Gültig ab: 28.07.2008 4 von 7
124676 124698 125831 125832 127133 920701 921040 922620 923285 927600 928457 928459 929275 933502 933742 934961 935515 938074 938075 938076 938077 940975 943574 943616 Hemeran - Salbe Profenid - Suppositorien Isomack retard 20 mg - Kapseln Isomack retard 40 mg - Kapseln Pneumopan - Sirup Loniten 10 mg - Tabletten Toxogonin - Isomack retard 120 mg - Kapseln Eryval - Magentropfen Munobal retard 5 mg - Magvital - Kautabletten Magvital - Granulat Verapabene 5 mg - Zavedos 20 mg - Trockenstechampulle Zavedos 25 mg - Kapseln Carboplatin 'Pfizer' CS 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung Clarityn 1 mg/ml - Sirup Cytarabin 'Pfizer' CS 1 g - Stechampulle Cytarabin 'Pfizer' CS 100 mg - Stechampulle Cytarabin 'Pfizer' CS 2 g - Stechampulle Cytarabin 'Pfizer' CS 500 mg - Stechampulle Tocovenös - Nobilis FC inac - Emulsion zur Injektion für Geflügel Zavedos 10 mg - Durchstichflasche Novartis Consumer Health - Gebro sanofi-aventis Austria Austria Gebro Pharma Austria Austria Gebro Pharma sanofi-aventis Panderma Arzneimittel. Panderma Arzneimittel. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Austria Austria Austria Aesca Pharma Austria Austria Austria Austria Fresenius Kabi Austria Intervet Austria Gültig ab: 28.07.2008 5 von 7
943617 945073 946185 946252 946253 946274 950252 950253 950254 Zavedos 5 mg - Durchstichflasche Sedivet 1 mg/ml - Injektionslösung für Hunde und Katzen Zolan 50 mg - Tabletten für Hunde Terazosin Arcana 2 mg - Tabletten Terazosin Arcana 5 mg - Tabletten Zolan 100 mg - Tabletten für Hunde Nocasio 1 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nocasio 2 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nocasio 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Betriebsbewilligungen INS-480018-Änderung der 0011-004 Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS-480046-Änderung der -010 Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS-482152-Erteilung der -010 Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Austria Arcana Arzneimittel Arcana Arzneimittel Nitec Pharma Nitec Pharma Nitec Pharma Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H Eli Lilly GesmbH Bluefish Pharma Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl 716853/1/2009 716887/1/2009 716929/1/2009 Sponsor Med Uni Wien, Univ.f. Dermatologie Schwartz Biosciences, INC - UCB Group The Medicines Company UK Ltd. Gültig ab: 28.07.2008 6 von 7
Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) 716937/1/2009 716939/1/2009 716941/1/2009 716949/1/2009 716965/ 716909/1/2009 716963/ Geschäftszahl 715110/4/2009 715147/ 715354/4/2009 715368/ 715447/7/2009 715489/ 715529/ 715545/ 715597/ 715659/ 715667/ 715693/ 715842/0002 716006/ 716036/8/2009 716038/4/2009 716051/ 716153/ 716177/2/2009 716347/6/2009 716357/4/2009 716361/5/2009 716373/14/2009 716386/ 716442/ 716442/13/2009 716489/ 716534/8/2009 716725/9/2009 716729/ 716807/ 716868/5/2009 Schering-Plough Research Institute AGMT Apogenix Novo Nordisk A/S Calistoga Pharmaceuticals, Inc. Novartis Pharma Pfizer Inc., 235 East 42nd Street Sponsor Sanofi-Aventis US, Inc. F. Hoffmann La-Roche Ltd Vienna Medical University Bristol-Myers Squibb International Sanofi-aventis recherche Amgen Inc. Eisai Limited F. Hoffmann-La Roche Ltd. Bristol Myers Squibb International Bristol-Myers Squibb Bionorica research Abbott & Co. sanofi-aventis recherche Allergan Inc. Sanofi-aventis recherche Tibotec Pharmaceuticals Med Uni Wien, Dep. Med I, Hematology Actelion Pharmaceuticals Ltd. Merck & Co., Inc. Astellas Pharma Europe Ltd. Bristol-Myers Squibb International Merck aa OM PHARMA Merck Sharp & Dohme Corp Merck Sharp & Dohme Corp Bracco Imaging SPA Bristol-Myers Squibb International Merck Sharp & Dohme Corp. Janssen Cilag International Takeda Global Research Klinikum der Ludwig-Max Uni München Gültig ab: 28.07.2008 7 von 7