Beschlussempfehlung und Bericht

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1 Deutscher Bundestag Drucksache 16/ Wahlperiode Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss) zu dem Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und SPD Drucksache 16/194 Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung A. Problem DieArzneimittelausgabendergesetzlichenKrankenversicherungsindimGesamtjahr2005umca.16Prozentbzw.umetwa3,3Mrd.Eurogestiegen;hiervon sindrund1mrd.eurodurchdierückführungdesherstellerabschlagsvon 16Prozentauf6Prozentbedingt.DieserAusgabenanstiegistmitdemGrundsatzderBeitragssatzstabilitätnichtvereinbarundverstößtauchgegendieArzneimittelvereinbarungenfürdasJahr2005,weildertatsächlicheZuwachserheblichhöheristalsdervereinbarteZuwachsinHöhevon1,7Mrd.Euro.Eine FortsetzungdieserAusgabenentwicklungwürdeeinenfortdauerndenVerstoß gegengesetzlicheundvertraglichevorgabenbedeutenunddiebeitragssatzstabilität nachhaltig gefährden. FernerdrohenMehrausgabenbeiKrankenhäusernundbeidenVerwaltungskostendergesetzlichenKrankenkassenindenJahren2006und2007,dieauseiner UmwandlungvonMitgliedschaftsverhältnisseninFamilienmitversicherungen alsfolgedesviertengesetzesfürmodernedienstleistungenamarbeitsmarkt resultieren. B. Lösung 1.AnnahmedesGesetzentwurfsaufDrucksache16/194inderAusschussfassung DerGesetzentwurfsiehtMaßnahmenzueinersofortigenSenkungderArzneimittelausgabenundzurnachhaltigenStabilisierungderArzneimittelversorgung vor.insbesonderesolldiearzneimittelversorgungbesseralsbisherandemtatsächlichenmedizinischenversorgungsbedarfderpatientinnenundpatienten ausgerichtet werden. ZurVermeidungderstatistischbedingtenüberhöhtenVeränderungenvonVergütungenimKrankenhausbereichsowiebeidenVerwaltungsaufgabender KrankenkassenindenJahren2006und2007wirddieVeränderungderAusgabenzuwächseaufdieVeränderungderbeitragspflichtigenEinnahmenderKrankenkassen je Versichertem begrenzt.

2 Drucksache 16/691 2 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode AnnahmedesGesetzentwurfsingeänderterFassungmitdenStimmender FraktionenderCDU/CSUundSPDgegendieStimmenderFraktionen FDP, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN 2.Annahme einer Entschließung AnnahmemitdenStimmenderFraktionenderCDU/CSUundSPDgegen diestimmenderfraktionenfdpunddielinke.beistimmenthaltung der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN C. Alternativen Keine D. Kosten DemBundentstehendurchdasGesetzimBereichderlandwirtschaftlichen Krankenversicherten geringe, nicht quantifizierbare Einsparungen. DasGesetzentlastetdiegesetzlichenKrankenkassenimZeitraumvom1.April biszum31.dezember2006finanzwirksamumetwa1mrd.euro.füreinen 12-MonatszeitraumerreichtdiefinanzwirksameEntlastunginsgesamt1,3Mrd. Euro.DieEntlastungenwirkenunbefristet.ZusätzlicheEinsparungenergeben sichdurchdievorgabe,dasspreiserhöhungenfürarzneimitteldiegesetzliche Krankenversicherungbiszum31.März2008nichtbelasten.DenEntlastungen dergesetzlichenkrankenversicherungstehenentsprechendebelastungender betroffenenpharmazeutischenunternehmengegenüber.imzusammenhang mitdemverbotdernaturalrabattesindeinnahmeausfällebeidenapotheken zu erwarten. DasGesetzstabilisiertdasBeitragssatzniveauindergesetzlichenKrankenversicherung und entlastet somit Unternehmen und Mitglieder. DurchdieOrientierungderZuwächseimKrankenhausbereichundbeidenVerwaltungskostenderKrankenkassenaufdieVeränderungsratederbeitragspflichtigenEinnahmenjeVersichertemindenJahren2006und2007werdenindergesetzlichenKrankenversicherungMehrausgabenvonca.180Mio.Euroin2006 und zusätzliche Mehrausgaben von 180 Mio. Euro in 2007 vermieden. AuswirkungenaufdasPreisniveau,insbesondereaufdasVerbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.

3 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 3 Drucksache 16/691 Beschlussempfehlung Der Bundestag wolle beschließen, I.denGesetzentwurfaufDrucksache16/194mitfolgendenMaßgaben,imÜbrigen unverändert anzunehmen: 1. Artikel 1 wird wie folgt geändert: a) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: 31 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 2 werden folgende Sätze angefügt: HatdieKrankenkassemiteinempharmazeutischenUnternehmen, daseinfestbetragsarzneimittelanbietet,einevereinbarungnach 130aAbs.8abgeschlossen,trägtdieKrankenkasseabweichend vonsatz1denapothekenverkaufspreisdiesesmittelsabzüglichder ZuzahlungenundAbschlägenachden 130und130aAbs.1,3a und3b.diesevereinbarungistnurzulässig,wennhierdurchdie MehrkostenderÜberschreitungdesFestbetragesausgeglichenwerden.DieKrankenkasseübermitteltdieerforderlichenAngabeneinschließlichdesArzneimittel-unddesInstitutionskennzeichensder KrankenkasseandieVertragspartnernach 129Abs.2;dasNähere istindenverträgennach 129Abs.2und5zuvereinbaren.VersicherteundApothekensindnichtverpflichtet,Mehrkostenandie Krankenkassezurückzuzahlen,wenndievonderKrankenkasseabgeschlosseneVereinbarungdengesetzlichenAnforderungennicht entspricht. b) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt: DieSpitzenverbändederKrankenkassenkönnendurchBeschluss nach 213Abs.2Arzneimittel,derenApothekeneinkaufspreiseinschließlichMehrwertsteuermindestensum30vomHundertniedrigeralsderjeweilsgültigeFestbetragist,derdiesemPreiszugrunde liegt,vonderzuzahlungfreistellen,wennhierauseinsparungenzu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. b) Nummer 2 wird wie folgt geändert: aa) In Buchstabe a wird Doppelbuchstabe bb wie folgt gefasst:,bb) Folgende Sätze werden angefügt: FürdieVorbereitungderBeschlüssenachSatz1durchdie GeschäftsstelledesGemeinsamenBundesausschussesgilt 106Abs.4aSatz3und7entsprechend.SoweitderGemeinsameBundesausschussDrittebeauftragt,haterzugewährleisten,dassdieseihreBewertungsgrundsätzeunddie BegründungfürihreBewertungeneinschließlichderverwendetenDatenoffenlegen.DieNamenbeauftragterGutachter dürfen nicht genannt werden. bb)inbuchstabebwirdindemanzufügendensatzdesabsatzes1a vor dem Wort neuartig das Wort nicht eingefügt. cc)inbuchstabecwerdeninabsatz1bsatz5diewörter Dabeisind vorrangigklinischestudien durchdiewörter Vorrangigsindklinische Studien ersetzt.

4 Drucksache 16/691 4 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode dd) Buchstabe d wird wie folgt gefasst:,d)inabsatz5wirdsatz4neugefasstundnachihmfolgender Satz eingefügt: DerFestbetragfürdieArzneimittelineinerFestbetragsgruppenachAbsatz1Satz2Nr.1sowieerstmalszum 1.April2006auchnachdenNummern2und3sollden höchstenabgabepreisdesunterendrittelsdesintervallszwischendemniedrigstenunddemhöchstenpreiseinerstandardpackungnichtübersteigen.dabeimüssenmindestensein FünftelallerVerordnungenundmindestenseinFünftelaller PackungenzumFestbetragverfügbarsein;zugleichdarfdie SummederjeweiligenVomhundertsätzederVerordnungen undpackungen,dienichtzumfestbetragerhältlichsind,den Wert von 160 nicht überschreiten. c)innummer4werdenin 73Abs.8letzterSatznachderAngabe 82 Abs. 1 die Wörter bis zum 31. Dezember 2006 eingefügt. d) Nummer 5 wird wie folgt geändert: aa) Buchstabe b wird wie folgt gefasst:,b) Absatz 4a wird wie folgt gefasst: (4a)EineVereinbarungnachAbsatz7afindetkeineAnwendung,wennineinerVereinbarungnachAbsatz1biszum 15.NovemberfürdasjeweilsfolgendeKalenderjahrMaßnahmenbestimmtsind,dieebensowieeineVereinbarung nachabsatz7azurverbesserungderwirtschaftlichkeitgeeignetsindunddieeinenentsprechendenausgleichvon MehrkostenbeiNichteinhaltungdervereinbartenZielegewährleisten. bb) Nach Buchstabe d werden folgende Buchstaben e und f angefügt:,e) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 7a eingefügt: (7a)DieVertragspartnernachAbsatz7vereinbarenbis zum30.septemberfürdasjeweilsfolgendekalenderjahr jeweilsalsbestandteildervereinbarungennachabsatz1für GruppenvonArzneimittelnfürverordnungsstarkeAnwendungsgebiete,diebedeutsamzurErschließungvon Wirtschaftlichkeitsreservensind,DurchschnittskostenjedefinierterDosiereinheit,diesichbeiwirtschaftlicherVerordnungsweiseergeben.BeiderFestlegungderDurchschnittskostenjedefinierterDosiereinheitsindBesonderheiten unterschiedlicheranwendungsgebietezuberücksichtigen. DefinierteDosiereinheitenkönnenaufGrundlagederKlassifikationnach 73Abs.8Satz5festgelegtwerden.Das NähereistinderVereinbarungnachSatz1zuregeln;dabei könnenauchanderegeeigneterechnerischemittleretagesodereinzeldosenoderanderegeeignetevergleichsgrößenfür diekostenderarzneimitteltherapievereinbartwerden,wenn derregelungszweckdadurchbessererreichtwird.richtliniennach 92Abs.1sindzubeachten.Überschreitendie AusgabenfürdievomArztverordnetenArzneimitteldie KostennachSatz1,hatderArzteinenÜberschreitungsbetrag vonmehrals10bis20vomhundertentsprechendeinemanteilvon20vomhundert,vonmehrals20vomhundertbis 30vomHundertum30vomHundertundeinedarüber

5 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 5 Drucksache 16/691 hinausgehendeüberschreitungzurhälftegegenüberden Krankenkassenauszugleichen.UnterschreitendieAusgaben dervondenärzteneinerkassenärztlichenvereinigunginsgesamtverordnetenarzneimitteldiedurchschnittskostenje definierterdosiereinheitnachsatz1,entrichtendiekrankenkassenaufgrunddervereinbarungnachsatz1einenbonus andiekassenärztlichevereinigung.derbonusistunterden Vertragsärztenzuverteilen,diewirtschaftlichverordnenund derenverordnungskostendiedurchschnittskostenjedefinierterdosiereinheitnachsatz1nichtüberschreiten.überoderunterschreitungenstelltderprüfungsausschussnach 106Abs.4nachAblaufeinesQuartalsaufderGrundlagederarztbezogenenSchnellinformationennachAbsatz5 Satz4oderaufgrundderAbrechnungsdatennach 300 Abs.2Satz4,diedemPrüfungsausschusszuübermitteln sind,fest;fürdasweitereverfahrengilt 106Abs.5und5c entsprechend.arzneimittel,fürdiedieregelungendieses AbsatzesAnwendungfinden,unterliegennichtderWirtschaftlichkeitsprüfungnach 106Abs.2;dieRichtgrößen sindvondenvertragspartnernnachabsatz1entsprechendzu bereinigen.dasnähereistinverträgennach 106Abs.3zu vereinbaren.kommteinevereinbarungnachsatz1fürdas jeweilsfolgendekalenderjahrbiszum30.septembernicht zustande,giltfürdasschiedsverfahrenabweichendvon 89 Abs. 1 Satz 1 eine Frist von zwei Monaten. f)inabsatz8wirddieangabe 1bis7 durchdieangabe 1 bis 4 und 4b bis 7 ersetzt. e) Es wird nach Nummer 5 folgende Nummer 5a eingefügt:,5a. 92 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz wird wie folgt gefasst: erkanndabeidieerbringungundverordnungvonleistungeneinschließlicharzneimittelnodermaßnahmeneinschränkenoderausschließen,wennnachallgemeinanerkanntem StanddermedizinischenErkenntnissederdiagnostischeoder therapeutischenutzen,diemedizinischenotwendigkeitoder diewirtschaftlichkeitnichtnachgewiesensindsowiewenn insbesondereeinarzneimittelunzweckmäßigodereineandere,wirtschaftlicherebehandlungsmöglichkeitmitvergleichbaremdiagnostischemodertherapeutischemnutzenverfügbar ist. b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: IndenRichtliniennachAbsatz1Satz2Nr.6könnenauch TherapiehinweisezuArzneimittelnaußerhalbvonZusammenstellungengegebenwerden;dieSätze3und4sowieAbsatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz gelten entsprechend. f) Es wird nach Nummer 6 folgende Nummer 6a eingefügt:,6a. 115 c wird wie folgt geändert: a) Der bisherige Text wird Absatz 1. b) Nach dem neuen Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt: (2)IstimAnschlussaneineKrankenhausbehandlungdie FortsetzungderimKrankenhausbegonnenenArzneimittel-

6 Drucksache 16/691 6 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode therapieindervertragsärztlichenversorgungfüreinenlängerenzeitraumnotwendig,solldaskrankenhausbeiderentlassungarzneimittelanwenden,dieauchbeiverordnunginder vertragsärztlichenversorgungzweckmäßigundwirtschaftlich sind,soweitdiesohneeinebeeinträchtigungderbehandlung imeinzelfalloderohneeineverlängerungderverweildauer möglich ist. g) Nummer 7 wird wie folgt gefasst:,7. 130a wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: Satz1giltfürFertigarzneimittel,derenApothekenabgabepreiseaufgrundderPreisvorschriftennachdemArzneimittelgesetz oder aufgrund des 129 Abs. 5a bestimmt sind. b) Nach Absatz 3 werden folgende Absätze eingefügt: (3a)ErhöhtsichderHerstellerabgabepreisohneMehrwertsteuergegenüberdemPreisstandam1.November2005,erhaltendieKrankenkassenfürdiezuihrenLastenabgegebenen Arzneimittelabdem1.April2006biszum31.März2008einen AbschlaginHöhedesBetragesderPreiserhöhung;diesgilt nichtfürpreiserhöhungsbeträgeoberhalbdesfestbetrages.für Arzneimittel,dienachdem1.April2006indenMarkteingeführtwerden,giltSatz1mitderMaßgabe,dassderPreisstand dermarkteinführunganwendungfindet.fürimportiertearzneimittel,dienach 129abgegebenwerden,giltabweichend vonsatz1einabrechnungsbetragvonhöchstensdembetrag, welcherentsprechenddenvorgabendes 129niedrigeristals derarzneimittelabgabepreisdesbezugsarzneimittelseinschließlichmehrwertsteuer,unterberücksichtigungvonabschlägenfürdasbezugsarzneimittelaufgrunddieservorschrift. AbschlägenachdenAbsätzen1und3bwerdenzusätzlichzu demabschlagnachdensätzen1bis3erhoben.rabattbeträge, dieaufpreiserhöhungennachdenabsätzen1und3bzugewährensind,verminderndenabschlagnachdensätzen1bis3entsprechend.fürdieabrechnungdesabschlagesnachdensätzen1bis3geltendieabsätze1,5bis7und9entsprechend. Absatz4findetAnwendung.DasNähereregelndieSpitzenverbände nach 213 Abs. 2. (3b)Fürpatentfreie,wirkstoffgleicheArzneimittelerhalten diekrankenkassenabdem1.april2006einenabschlagvon 10vomHundertdesHerstellerabgabepreisesohneMehrwertsteuer;fürpreisgünstigeimportierteArzneimittelgiltAbsatz3a Satz3entsprechend.EineAbsenkungdesHerstellerabgabepreisesohneMehrwertsteuer,dieabdem1.Januar2007vorgenommenwird,vermindertdenAbschlagnachSatz1inHöhe desbetragesderpreissenkung;wirdderpreisinnerhalbderfolgenden36monateerhöht,erhöhtsichderabschlagnachsatz1 umdenbetragderpreiserhöhungabderwirksamkeitderpreiserhöhungbeiderabrechnungmitderkrankenkasse.diesätze1 und2geltennichtfürarzneimittel,derenapothekeneinkaufspreiseinschließlichmehrwertsteuermindestensum30vom HundertniedrigeralsderjeweilsgültigeFestbetragist,der diesempreiszugrundeliegt.absatz3asatz5bis8giltentsprechend.

7 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 7 Drucksache 16/691 c) Absatz 8 wird wie folgt geändert: bb) Folgende Sätze werden angefügt: aa)insatz4wirddieangabe nachdenabsätzen1und2 durchdieangabe nachdenabsätzen1,3aund3b ersetzt. DieKrankenkassenoderihreVerbändekönnenLeistungserbringeroderDritteamAbschlussvonVerträgen nachsatz1beteiligenoderdiesemitdemabschlusssolcherverträgebeauftragen.dasbundesministeriumfür GesundheitberichtetdemDeutschenBundestagbiszum 31.März2008überdieAuswirkungenvonRabattvereinbarungeninsbesondereaufdieWirksamkeitder Festbetragsregelung. h)innummer8werdenin 131Abs.4Satz2ersterHalbsatznachdem Wort Verbände diewörter sowieandiekassenärztlichebundesvereinigungunddengemeinsamenbundesausschuss eingefügtundnach denwörtern elektronischedatenübertragung diewörter undmaschinell verwertbar auf Datenträgern angefügt. i) Es wird nach Nummer 8 folgende Nummer 9 angefügt:,9. Dem 300 Abs. 2 wird folgender Satz angefügt: DieRechenzentrenübermittelndieerforderlichenAbrechnungsdatenaufAnforderungunverzüglichandenPrüfungsausschussfür diefeststellungvonüber-undunterschreitungenvondurchschnittskostenjedefinierterdosiereinheitnach 84Abs.7aarztbezogen, nicht versichertenbezogen. 2. Artikel 2 wird wie folgt gefasst:,artikel 2 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes In 7Abs.1Satz1Nr.2desHeilmittelwerbegesetzesinderFassung derbekanntmachungvom19.oktober1994 (BGBl.IS.3068),daszuletztdurch geändertwordenist,werdendiewörter fürapothekenpflichtigearzneimittelgiltdiesnur,soweitdiezuwendungenoderwerbegabenzusätzlichzurlieferungeinespharmazeutischenunternehmers odergroßhändlersandiein 47desArzneimittelgesetzesgenanntenPersonen,EinrichtungenoderBehördengewährtwerden durchdiewörter ZuwendungenoderWerbegabennachBuchstabeasindfürArzneimittel unzulässig,soweitsieentgegendenpreisvorschriftengewährtwerden,die aufgrunddesarzneimittelgesetzesgelten;buchstabebgiltnichtfürarzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist ersetzt. 3. Artikel 3 Abs. 2 wird wie folgt neu gefasst: (2)Artikel1Nr.2BuchstabeddiesesGesetzestrittmitWirkungvom [DatumderdrittenLesung],Artikel1Nr.3und7Buchstabecdieses GesetzestretenmitWirkungvom [DatumdererstenLesung]inKraft. II.folgende Entschließung anzunehmen: 1.DerDeutscheBundestagbegrüßt,dassdieKrankenkassen wievom Gesetzgeberintendiert mitdergenerellenbefreiungkrankervonzuzahlungendurcheinmalzahlungzumjahresbeginn,insbesonderesozialhilfeempfängerinheimen,voreinerfinanziellenüberforderung schützen.

8 Drucksache 16/691 8 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode DerDeutscheBundestagbetontjedochvordemHintergrundderBefreiungspraxisderKrankenkassen,dassdieVorabzuzahlungsbefreiungen nichtgenerell,insbesonderenichtaufnichtschutzbedürftigepersonen, ausgeweitetwerdendürfen,dadiezuzahlungenansonstenihresteuerungswirkungverlierenwürden.vorabzuzahlungsbefreiungendürfen nicht zu einem Instrument im Wettbewerb der Krankenkassen werden. DerDeutscheBundestagfordertdieBundesregierungauf,dieSpitzenverbändederKrankenkassenüberdiePraxisderVorabzuzahlungsbefreiungendurchdieKrankenkassenbiszum1.Juni2006berichtenzulassen. 2.DerDeutscheBundestagerwartetfernervondenSpitzenverbändender Krankenkassen,dassdieseihreneugeschaffeneMöglichkeitzurFreistellungvonbestimmtenpreisgünstigenArzneimittelnvonderZuzahlung ( 31Abs.3SGBV)sachgerechtzumNutzenderVersichertenund zurerschließungweitererwirtschaftlichkeitsreservenmitaugenmaß nutzen.derdeutschebundestagfordertdiebundesregierungauf,die SpitzenverbändederKrankenkassenüberihrePraxisderFreistellung preisgünstigerarzneimittelvonderzuzahlungundderenauswirkung aufdieverfügbarkeitdieserarzneimittelammarkt,aufdieversorgung undüberdiefinanziellenauswirkungenbiszum30.juni2007berichten zu lassen. 3.DerDeutscheBundestagfordertdieBundesregierungauf,vordemHintergrundderSteigerungderArzneimittelausgabeninderambulanten VersorgungüberdieUmsetzungderRegelungenderFortsetzungder ArzneimitteltherapienachderKrankenhausbehandlungzuberichten ( 115c SGB V). DerDeutscheBundestagistderAuffassung,dassesAufgabederKrankenkassenist,beietwaigenVerstößenunmittelbarvomKrankenhaus Abhilfezuverlangen.EsistzudemAufgabederVertragsparteien,etwaigeVerstößegegendieseVorgabenbeidenjährlichenVereinbarungen zurweiterentwicklungdespauschalierendenentgeltsystemssowiebei denvereinbarungenmitdeneinzelnenkrankenhäusernzuberücksichtigen. Berlin, den 15. Februar 2006 Der Ausschuss für Gesundheit Dr. Martina Bunge Dr. Marlies Volkmer VorsitzendeBerichterstatterin

9 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 9 Drucksache 16/691 Bericht der Abgeordneten Dr. Marlies Volkmer I.Überweisung DerDeutscheBundestaghatdenGesetzentwurfderBundesregierungaufDrucksache16/194inseiner8.Sitzungam 15.Dezember2005inersterLesungberatenundzurfederführendenBeratungandenAusschussfürGesundheit überwiesen.außerdemhaterdengesetzentwurfandeninnenausschuss,denrechtsausschuss,denausschussfür WirtschaftundTechnologieundandenAusschussfürErnährung,LandwirtschaftundVerbraucherschutzüberwiesen. II. Wesentlicher Inhalt der Vorlage ZieldesGesetzentwurfsist,bestehendeDefizitebeider SteuerungderArzneimittelausgabenzubeseitigenundRegelungenzutreffen,diegewährleisten,dassdiegesetzlichen undvertraglichenrahmenvorgabenfürdiearzneimittelversorgungeingehaltenwerden.fernersollenmehrausgaben beikrankenhäusernundbeidenverwaltungskostendergesetzlichenkrankenkassenindenjahren2006und2007vermiedenwerden,dieauseinerumwandlungvonmitgliedschaftsverhältnisseninfamilienversicherungenalsfolge desviertengesetzesfürmodernedienstleistungenamarbeitsmarktresultieren.umdiesezielezuerreichen,siehtder Gesetzentwurf im Wesentlichen folgende Maßnahmen vor: DieGewährungvonZuwendungeninsbesonderevonNaturalrabattenanApothekenwirdausgeschlossen.DiedadurchfreiwerdendenRationalisierungsreservenwerden durcheinesenkungderherstellerabgabepreisebeigenerikafähigenarzneimittelninhöhevon10vomhundert zugunstendergesetzlichenkrankenversicherungerschlossen;diesentsprichteinemabschlaginhöhevon5 vomhundertdesapothekenabgabepreiseseinschließlich Mehrwertsteuer. Eswirdgewährleistet,dassdiePraxissoftwarefürdie VerordnungvonArzneimittelnfreivonirreführenden Angaben ist. UmPreiserhöhungenzuvermeiden,dürfendieHerstellerabgabepreisefüralleArzneimittelfür2JahrebeiAbrechnung mit den Krankenkassen nicht erhöht werden. EchteInnovationenmittherapeutischemZusatznutzen, diezurstärkungdespharmastandortsdeutschlanderwünschtsind,werdenklardefiniert,vonanalogarzneimittelnohnepatientenrelevantenzusatznutzenabgegrenztundnichtdenfestbetragsregelungenunterworfen. UnterdieserVoraussetzungwirddasFestbetragssystem entsprechendnachjustiert,umentscheidungsprozessezu beschleunigen.indenfestbetragsgruppenwerdenvorhandene Wirtschaftlichkeitsreserven erschlossen. DieindividuelleVerantwortungdesArztesfürseineVerordnungspraxiswirdgestärkt.DieZielvereinbarungen dergemeinsamenselbstverwaltungwerdenmitanreizen zur Zieleinhaltung verbunden. DiefürdieVergütungsvereinbarungenimKrankenhausbereichsowiedieBegrenzungderZuwächsebeidenVer- waltungskostenderkrankenkassenrelevanteverände- rungsratederbeitragspflichtigeneinnahmenwirdinden Jahren2006und2007vondemBezugjeMitgliedaufden Bezug je Versichertem umgestellt. III.Stellungnahmen der mitberatenden Ausschüsse DerInnenausschusshatinseiner7.Sitzungam15.Februar 2006mitdenStimmenderFraktionenderCDU/CSUund SPDgegendieStimmenderFraktionenFDP,DIELINKE. undbündnis90/diegrünenempfohlen,dengesetzentwurfunterberücksichtigungderänderungsanträgeder FraktionenderCDU/CSUundSPD (Ausschussdrucksache 16(14)25(neu))aufDrucksache16/194anzunehmen. DerRechtsausschusshatinseiner6.Sitzungam15.Februar2006mitdenStimmenderFraktionenderCDU/CSU, SPDundFDPgegendieStimmenderFraktionBÜNDNIS 90/DIEGRÜNENbeiStimmenthaltungderFraktionDIE LINKE.empfohlen,denÄnderungsantragderFraktion BÜNDNIS90/DIEGRÜNEN (Ausschussdrucksache 16(14)22) abzulehnen. DerRechtsausschusshatmitdenStimmenderFraktionen dercdu/csuundspdgegendiestimmeeinesmitgliedes derfraktiondercdu/csuundgegendiestimmender FraktionenFDP,DIELINKE.undBÜNDNIS90/DIE GRÜNENempfohlen,denGesetzentwurfunterBerücksichtigungderÄnderungsanträgederFraktionenderCDU/CSU undspd (Ausschussdrucksache16(14)25(neu))aufDrucksache 16/194 anzunehmen. DerRechtsausschusshatmitdenStimmenderFraktionen dercdu/csuundspdgegendiestimmeeinesmitgliedes derfraktiondercdu/csuundgegendiestimmender FraktionenFDP,DIELINKE.undBÜNDNIS90/DIE GRÜNENempfohlen,denEntschließungsantragderFraktionenderCDU/CSUundSPD (Ausschussdrucksache 16(14)26) anzunehmen. DerAusschussfürWirtschaftundTechnologiehatin seiner6.sitzungam15.februar2006mitdenstimmender FraktionenderCDU/CSUundSPDgegendieStimmender FraktionenFDP,DIELINKE.undBÜNDNIS90/DIE GRÜNENempfohlen,denGesetzentwurfunterBerücksichtigungderÄnderungsanträgederFraktionenderCDU/CSU undspd (Ausschussdrucksache16(14)25(neu))aufDrucksache 16/194 anzunehmen. DerAusschussfürErnährung,Landwirtschaftund Verbraucherschutzhatinseiner9.Sitzungam15.Februar 2006mitdenStimmenderFraktionenderCDU/CSU,SPD undfdpgegendiestimmenderfraktionbündnis90/ DIEGRÜNENbeiStimmenthaltungderFraktionDIE LINKE.empfohlen,denÄnderungsantragderFraktion BÜNDNIS90/DIEGRÜNEN (Ausschussdrucksache 16(14)22) abzulehnen. DerAusschussfürErnährung,LandwirtschaftundVerbraucherschutzhatmitdenStimmenderFraktionenderCDU/ CSUundSPDgegendieStimmenderFraktionenFDP,DIE

10 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode LINKE.undBÜNDNIS90/DIEGRÜNENempfohlen,den GesetzentwurfunterBerücksichtigungderÄnderungsanträgederFraktionenderCDU/CSUundSPD (Ausschussdrucksache16(14)25(neu))aufDrucksache16/194anzunehmen. DerAusschussfürErnährung,LandwirtschaftundVerbraucherschutzhatmitdenStimmenderFraktionenderCDU/ CSUundSPDgegendieStimmenderFraktionenFDP,DIE LINKE.undBÜNDNIS90/DIEGRÜNENempfohlen,den EntschließungsantragderFraktionenderCDU/CSUund SPD (Ausschussdrucksache 16(14)26) anzunehmen. IV.Beratungsverlauf und Beratungsergebnisse im Ausschuss für Gesundheit A. Allgemeiner Teil DerAusschussfürGesundheithatseineBeratungeninder 4.Sitzungam16.Dezember2005aufgenommenundbeschlossen,eineöffentlicheAnhörungvonSachverständigen zu dem Gesetzentwurf durchzuführen. DieAnhörungfandinder7.Sitzungam18.Januar2006 statt. Als sachverständige Verbände waren eingeladen: BundesverbandderAllgemeinenOrtskrankenkassen (AOK- Bundesverband),BundesverbandderBetriebskrankenkassen (BKK-Bundesverband),BundesverbandderInnungskrankenkassen (IKK-Bundesverband),Bundesverbandder landwirtschaftlichenkrankenkassen (BLK-Bundesverband),Knappschaft,See-Krankenkasse (See-KK),Verband derangestellten-krankenkassene.v./aev-arbeiter-ersatzkassenverbande.v. (VdAK/AEV),ABDATAWerbe-und VertriebsgesellschaftDeutscherApothekermbH,Bundesärztekammer (BÄK),BundesarbeitsgemeinschaftSelbsthilfevonMenschenmitBehinderungundchronischer ErkrankungundihrenAngehörigene.V. (BAGSELBST- HILFE),BundesverbandderArzneimittel-Herstellere.V. (BAH),BundesverbandderArzneimittel-Importeuree.V. (BAI),BundesverbandderPharmazeutischenIndustriee.V. (BPI),BundesverbanddespharmazeutischenGroßhandels e.v. (PHAGRO),BundesverbandDeutscherKrankenhausapothekere.V. (ADKA),Bundesverbandklinik-undheimversorgenderApothekere.V. (BVKA),Bundesvereinigung DeutscherApothekerverbände (ABDA),DachverbandAnthrophosophischeMedizininDeutschlande.V. (DAMiD), DeutscheGesellschaftfürVersicherteundPatientene.V. (DGVP),DeutscheKrankenhausgesellschafte.V. (DKG), DeutscherGenerikaverbande.V.,DeutscherZentralverein homöopathischerärztee.v. (DZVhÄ),GemeinsamerBundesausschuss (G-BA),Hartmannbund VerbandderÄrzte Deutschlandse.V.,HufelandgesellschaftfürGesamtmedizine.V.,InformationsstellefürArzneispezialitäten GmbH (IFA),KassenärztlicheBundesvereinigung (KBV), NAV-Virchow-BundVerbandderniedergelassenenÄrzte Deutschlandse.V.,ProGenerikae.V.,VerbandderArzneimittelimporteureDeutschlandse.V. (VAD),Verbandder KrankenversichertenDeutschlandse.V. (VKVD),Verband derprivatenkrankenversicherunge.v. (PKV),Verband DeutscherArztinformationssystemherstellerundProvider e.v. (VDAP),VerbandForschenderArzneimittelhersteller e.v. (VFA),VerbraucherzentraleBundesverbande.V. (vzbv),vereindemokratischerpharmazeutinnenundpharmazeutene.v. (VDPP),VereinfürwerbefreiePraxissoftware e.v. (VFWPS). AußerdemwarenalsEinzelsachverständigeErichDambacher,Prof.Dr.rer.nat.GerdGlaeske,Dr.LeonhardHansen,JürgenKlauber,Prof.Dr.PeterT.SawickiundProf.Dr. Ulrich Schwabe eingeladen. AufdasWortprotokollunddiealsAusschussdrucksachen verteiltenstellungnahmendersachverständigenwirdbezug genommen. DerAusschusshatinder8.Sitzungam25.Januar2006und 9.Sitzungam8.Februar2006seineBeratungenfortgesetzt. Inder10.Sitzungam15.Februar2006haterseineBeratungenfortgesetztundabgeschlossen.AlsErgebnisempfiehlt derausschussmitdenstimmendermitgliederderfraktionendercdu/csuundspdgegendiestimmendermitgliederderfraktionenfdp,dielinke.undbündnis90/ DIEGRÜNENdieAnnahmedesGesetzentwurfsaufDrucksache16/194indervonihmgeändertenFassungsowiedie Annahme einer Entschließung. DerAusschusshatimWesentlichenÄnderungenzudenfolgenden Regelungsbereichen beschlossen: IndenÄnderungenzu 31SGBVwirdinAbsatz2vorgesehen,dassdieGegenfinanzierungvonMehrkosten aufgrundeinerüberschreitungdesfestbetragsnurdurch RabattefürdieseArzneimittelerfolgenkann.Außerdem wirdvorgesehen,dassdiekrankenkassenzurabrechnungdasarzneimittelkennzeichensowiedasinstitutionskennzeichen der Krankenkassen übermitteln. InAbsatz3wirdvorgesehen,dassdieSpitzenverbände derkrankenkassengemeinsamundeinheitlicharzneimittelvondenzuzahlungenfreistellenkönnen,deren Apothekeneinkaufspreismindestens30Prozentgünstiger als der Festbetrag auf dieser Preisbasis ist. IndenÄnderungenzu 35SGBVwirdinAbsatz1vorgesehen,dassderGemeinsameBundesausschusszur VorbereitungderBeschlüsseüberFestbetragsgruppen auchdrittebeauftragenkann,indiesenfällenaber verpflichtetist,füreinordnungsgemäßesverfahren einschließlichdergewährleistungvontransparenzdie Gewähr zu übernehmen. InAbsatz1awirddurchdieEinfügungdesWortes nicht dergewollteregelungszusammenhangentsprechendderbegründungzumgesetzentwurfinderfassung der ersten Lesung wiederhergestellt. InAbsatz1bwerdendieAnforderungenanklinischeStudienzumNachweiseinertherapeutischenVerbesserung präzisiert. InAbsatz5werdenKriterienfürdieFestbetragshöhebestimmt,dieeinerseitsVersorgungssicherheitgewährleistenundandererseitsWirtschaftlichkeitsreservenerschließen. In 73wirdeineFristsetzungfürdenAbschlussvonVereinbarungenüberVorgabenzurZertifizierungderPraxissoftware vorgenommen. In 84wirdfürdieRegelungzudurchschnittlichen KostenfürdefinierteDosiereinheiteninAbsatz4adie MöglichkeitzurAblösungdieserVereinbarungendurch regionale Vereinbarungen geschaffen. NachAbsatz7aerfolgtdieVereinbarungdefinierter DosiereinheitenaufBundesebene.DabeisollendieBesonderheiteninunterschiedlichenAnwendungsgebieten

11 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 11 Drucksache 16/691 berücksichtigtwerden.derschwellenwertfüreineausgleichspflichtdervertragsärztebeiüberschreitungder Zielvorgabenwirdangehoben.DieMöglichkeiteiner zweitenüberprüfungeinerfestgesetztenausgleichspflichtaufgrundvonjahresabrechnungsergebnissenentfälltzurvermeidungvondoppelprüfungen.diedatenlieferungenzurfeststellungderdurchschnittskostenfür definiertedosiereinheitenkönnenaufanforderungauch durch Apothekenrechenzentren erfolgen. DieRegelungenin 92SGBVwirddahingehendpräzisiert,dassklargestelltwird,dassderGemeinsameBundesausschussdieVerordnungsfähigkeitvonArzneimittelnunterbestimmtenVoraussetzungeneinschränken oderausschließenundebensotherapiehinweisegeben kann. 115cwirdumeinenAbsatz2ergänztdervorsieht,dass diekrankenhäuserbereitsbeiderentlassungarzneimittelanwendensollen,derenweiterverordnungindervertragsärztlichenversorgungzweckmäßigundwirtschaftlich ist. In 130aSGBVwirdinAbsatz1derGeltungsbereich der Regelung klargestellt. InAbsatz3awirdklargestellt,dassPreiserhöhungen oberhalbdesfestbetragsnichtvomabschlagnachabsatz 3a betroffen sind. InAbsatz3bwirdalsBezugsgrößefürdieFreistellung preisgünstigerarzneimittelvomabschlagnachabsatz 3bderApothekeneinkaufspreisvorgegeben.Außerdem erfolgteineklarstellungzurerneutenerhebungdesabschlagsimfalleeinerpreiserhöhungimzeitraumvon36 MonatennacheinerPreissenkung.DieVerweisungenauf die Abrechnungsvorschriften werden angepasst. In 131wirdvorgesehen,dassauchdieKassenärztliche BundesvereinigungundderGemeinsameBundesausschussdiePreis-undProduktdatenderArzneimittelerhalten, die sie für ihre gesetzlichen Aufgaben benötigen. 300enthälteineFolgeänderung,dieeineDatenlieferungdurchApothekenrechenzentrenzurFeststellungder DurchschnittskostenfürdefinierteDosiereinheitenermöglicht. DieFormulierungenzurÄnderungdesHeilmittelwerbegesetzeswerdenzurbesserenVerständlichkeitredaktionell neu gefasst. DieVorschriftzumInkrafttretenwirdalsFolgeregelung zu Änderung des Standortes einer Regelung angepasst. Der Ausschuss möge beschließen: AbgelehnthatderAusschussmitdenStimmenderFraktionenderCDU/CSU,SPDundFDPgegendieStimmender FraktionBÜNDNIS90/DIEGRÜNENbeiStimmenthaltung derfraktiondielinke.folgendenvonderfraktion BÜNDNIS90/DIEGRÜNENeingebrachtenÄnderungsantrag: InArtikel1entfälltinNummer2BuchstabeaderDoppelbuchstabe aa). DieÄnderungsanträgederFraktionenderCDU/CSUund SPDaufAusschussdrucksache16(14)25(neu)wurdenmit folgendem Stimmverhalten angenommen: Nummer1mitdenStimmenderFraktionenCDU/CSU, SPDundBÜNDNIS90/DIEGRÜNENgegendieStimmen derfraktionderfdpbeistimmenthaltungderfraktiondie LINKE. Nummer2mitdenStimmenderFraktionenderCDU/CSU undspdgegendiestimmenderfraktionenfdpund BÜNDNIS90/DIEGRÜNENbeiStimmenthaltungder Fraktion DIE LINKE. Nummer3mitdenStimmenderFraktionenderCDU/CSU undspdgegendiestimmenderfraktionderfdpbei StimmenthaltungderFraktionenDIELINKE.und BÜNDNIS90/DIE GRÜNEN. Nummer4mitdenStimmenderFraktionenderCDU/CSU undspdgegendiestimmenderfraktionenfdp,die LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN. Nummer5mitdenStimmenderFraktionenCDU/CSU, SPDundBÜNDNIS90/DIEGRÜNENgegendieStimmen derfraktionderfdpbeistimmenthaltungderfraktiondie LINKE. Nummer6mitdenStimmenderFraktionenderCDU/CSU undspdundeinerstimmederfraktiondielinke.gegen diestimmenderfraktionenfdpundbündnis90/die GRÜNENbeiStimmenthaltungderrestlichenFraktionDIE LINKE. Nummer7mitdenStimmenderFraktionenderCDU/CSU undspdgegendiestimmenderfraktionenfdpund BÜNDNIS90/DIEGRÜNENbeiStimmenthaltungder Fraktion DIE LINKE. Nummer8mitdenStimmenderFraktionenCDU/CSU, SPDundDIELINKE.gegendieStimmenderFraktionder FDPbeiStimmenthaltungderFraktionBÜNDNIS90/ DIEGRÜNEN. Nummer9mitdenStimmenderFraktionenderCDU/CSU undspdgegendiestimmenderfraktionenfdpunddie LINKE.beiStimmenthaltungderFraktionBÜNDNIS90/ DIE GRÜNEN. Nummer10mitdenStimmenderFraktionenderCDU/CSU undspdgegendiestimmenderfraktionderfdpbei StimmenthaltungderFraktionenDIELINKE.undBÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN. Nummer11mitdenStimmenderFraktionenderCDU/CSU undspdgegendiestimmenderfraktionenfdpunddie LINKE.beiStimmenthaltungderFraktionBÜNDNIS90/ DIE GRÜNEN. ImLaufederAusschussberatungenwurdeaucheinePetition behandelt,mitdersichderpetentgegendasimgesetzentwurfvorgesehenerabattverbotfürapothekenwendete.der PetitionsausschusshattehierzueineStellungnahmenach 109GO-BTangefordert.DaderGesetzentwurfindiesem PunktvomfederführendenAusschussnichtgeändertundim ÜbrigenmitderMehrheitseinerMitgliederbeschlossen wurde,istdemanliegennichtrechnunggetragenworden. Der Petitionsausschuss wurde entsprechend unterrichtet. InderBeratungbetontendieMitgliederderFraktionder CDU/CSU,dassmandieKritikderÄrzteanderBonus-Malus-Regelungaufgegriffenhabe.DieBonus-Malus-Rege-

12 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode lungkönnevermiedenwerden,wenndielandesverbände derkrankenkassenunddiekassenärztlichenvereinigungen jeweilsbiszum15.novembereinealternativelösungvereinbarten.aberauchfürdenfall,dassdiebonus-malus-regelunganwendungfinde,seienverbesserungenzugunsten derärztlichentherapiefreiheitunddamitderpatientinnen undpatientenvorgenommenworden.soseijetzteinindikationsbezugbeiderfestlegungderddd-kostenvorgesehen. DerSachverständigeDr.LeonhardHansenhabebeiderAnhörunganschaulichgeschildert,dassesbeieinzelnenArzneimittelndurchaussehrunterschiedlichhoheTagesdosen gebenkönne,welchebeiderberücksichtigungdervorgaben fürdiekostenjedosiereinheitangemessenzuberücksichtigenseien.daherwerdejetztauchvondurchschnittskosten jedefinierterdosiereinheitundnichtmehrvontagestherapiekostengesprochen.zudemgreifedermaluserstbeieiner Überschreitung von 10 Prozent. Darüberhinaushobensiehervor,dassEinigkeitdarinbestehe,dassArzneimittelmitnachgewiesenertherapeutischer VerbesserunginjedemFallezurSicherungderVersorgung derpatientinnenundpatientenvomfestbetragfreigestellt werdenmüssten.diesseiauchfürdiesogenanntenjumbo- GruppenmitpatentfreienundpatentgeschütztenArzneimit- telnzugewährleisten.daallearzneimittelineinerjumbo- GruppewegenderLegaldefinitiondesAbsatzes1Satz4 nichtalsneuartiggeltenwürden,seidieberücksichtigung dertherapeutischenverbesserunginjumbo-gruppenrechtssichernurmöglich,wenndas und durchdas oder ersetzt werde. DieKritikderFraktionBÜNDNIS90/DIEGRÜNEN,Ärzte benötigtenmehrinformationenübernutzenundkostenvon Arzneimittelnverkenne,dassdurchdieÄnderungenin 92 SGBVinsbesonderedieMöglichkeitfürTherapiehinweise zu Arzneimitteln an die Vertragsärzte geschaffen werde. DieVerpflichtungderKrankenhäuserdurchdieRegelung desneuen 115cAbs.2SGBV,bereitsbeiderEntlassung ausdemkrankenhausarzneimittelanzuwenden,dieauch beifortsetzungderverordnungdurchdenweiterbehandelndenvertragsarztzweckmäßigsind,seieinwichtigessignal andieniedergelassenenärzte.diesewürdendurchdieregelungentlastet,weildasproblemgelöstwerde,dasskrankenhauspatientenbereitsimkrankenhausaufbestimmte teurearzneimitteleingestelltwürden,beiderenweiterverordnungderniedergelassenearztinkonfliktmitdemwirtschaftlichkeitsgebotgeratenkönne.hierfürseienausder PraxiszahlreicheBeispielebekannt.DieVorschrifthabe auchnichtnurreinappellativencharakter,sondernbegründe einewirksameverpflichtungfürdiekrankenhäuser.selbst wenndieangabestimmensollte,dasseineimhinblickauf dieambulanteversorgungwirtschaftlichearzneimittelversorgungbeiderkrankenhausentlassungfürdaskrankenhauszuhöherenkostenführenkönnte,würdediesbereits kurzfristigdurcheinsparungeninderambulantenversorgung mehr als kompensiert. BeidenVorschriftenübereinenHerstellerrabattvon 10ProzentaufGenerikawürdedenBelangenderkleinen undmittelständischenunternehmenrechnunggetragen,da ArzneimittelmitApothekeneinkaufspreisenvonmindestens 30ProzentunterdemFestbetragvomAbschlagfreigestellt seien.ummissverständnissenvorzubeugen,werdeauch nocheinmalklargestellt,dassarzneimittel,welcheaufgrund vonarzneimittelrechtlichenvorschriftenfürdiebesonderen Therapierichtungenverkehrsfähigseien,keineGenerikaseien und daher nicht vom Abschlag erfasst würden. ZuderNummer1desEntschließungsantragsseidaraufhinzuweisen,dasseineGleichsetzungvonchronischKranken mitaussozialengründenschutzbedürftigenpersonennicht sachgerechtsei,danichtgenerellvoneinerfehlendenwirtschaftlichenleistungsfähigkeitchronischkrankerausgegangenwerdenkönne.esgebenegativetendenzenbeider Vorabzuzahlungsbefreiung.DiesedürftennichtzueinemInstrumentimWettbewerbderKrankenkassenwerden,weil ansonstendiesteuerndewirkungderzuzahlungenverloren ginge.imübrigenbedeutedienummer1desentschließungsantragskeineänderungdergesetzlichenvorgabenzur Vorabzuzahlungsbefreiung,sondernverpflichtedieKrankenkassenvielmehrüberihrePraxiszuberichtenunddamit Transparenz herzustellen. DieMitgliederderFraktionderSPDerklärten,dassbeider FestlegungderFestbeträgesowohldemEinsparzielRechnunggetragenwerdenmüssealsauchderVersorgungssicherheitfürdiePatientinnenundPatienten.Einzentrales ThemaderDiskussionenseiendaherdieFestsetzungder FestbeträgeunddieDefinitionderVersorgungssicherheitgewesen. DieimGesetzentwurfin 35Abs.1Satz3SGBVvorgeseheneErsetzungdesWortes und durchdaswort oder führenichtdazu,wiediesinsbesonderevonderfraktion BÜNDNIS90/DIEGRÜNENbefürchtetwordensei,dass künftigdiebloßeneuartigkeiteineswirkstoffesausreiche, umeinarzneimittelauseinerfestbetragsgruppeherausnehmenzukönnen.dieswerdeindergesetzesbegründungzum Änderungsantragzu 35Abs.1aSGBVausführlichdargelegt. Diein 84SGBVenthaltenenRegelungenzudenDurchschnittskostenjedefinierterDosiereinheit (DDD-Kosten) würdennurdanngelten,wenndievertragspartnervorort nichtbiszum15.novemberfürdasdarauffolgendekalenderjahreineadäquatevereinbarungzurverbesserungder WirtschaftlichkeitderVersorgungträfen.BevoralsodiegesetzlicheRegelungzudenDDD-Kostengreife,liegeesbei derselbstverwaltung,vonderihreingeräumtenmöglichkeit zumabschlussregionalervereinbarungengebrauchzumachen.wennalsoeinekassenärztlichevereinigungeininteressedaranhabe,dassdiebonus-malus-regelungaufbasis derddd-kosteninihremzuständigkeitsbereichnichtgreife,seiesanihr,diesmiteinereigenenvereinbarungenabzulösen.imübrigenseidiefestlegungvonddd-kostenauf dergrundlagederddd-angabenderamtlichenklassifikationnach 73Abs.8SGBV,welcheeineWeiterentwicklungdersogenanntenATC-KlassifikationderWeltgesundheitsorganisation WHO sei, rechtssicher möglich. DieVertragspartnerwürdenverpflichtet,beiderFestlegung derddd-kostenfürwirkstoffgruppenundderentsprechendendurchschnittskostenbesonderheiteninunterschiedlichenanwendungsgebietendurchgeeignetedifferenzierungenzuberücksichtigen,insbesonderewenndamit signifikantabweichendedurchschnittlichedurchschnittskostenjedefinierterdosiereinheitfürmedizinischnotwendigeverordnungenverbundenseien.dabeisollesichergestelltwerden,dassärztinnenundärztenichtfür medizinischnotwendigeverordnungenfinanziellbelastet

13 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 13 Drucksache 16/691 würden.derschwellenwertfüreinemöglicheausgleichsverpflichtungseivon5prozentauf10prozentangehoben worden. DieErgänzungdes 115cSGBVbegründeeinegesetzliche VerpflichtungfürdasKrankenhaus,beiderEntlassungArzneimittelanzuwenden,dieauchbeiVerordnungindervertragsärztlichenVersorgungzweckmäßigundwirtschaftlich seien.diesseieinwichtigerschritt,umdiearzneimittelversorgunganderschnittstellezwischenkrankenhausundambulanterversorgungwirtschaftlicherzugestalten.auffälligkeitenseienbeiderentlassmedikationdurchausbekannt,so dassdieseentsprechendreagierenkönnten.schließlichsei imentschließungsantragunternummer3eineberichtspflicht der Bundesregierung vorgesehen. DieimRahmenderVorschriftenübereinenHerstellerrabatt von10prozentfürgenerikafähigearzneimittelvorgesehene FreistellungvonArzneimittelnmitApothekeneinkaufspreisenvonmindestens30ProzentunterdemFestbetragfürdiesePreisbasiskommeinsbesonderedenkleinenundmittelständischenGenerikaherstellernzuGute,diebereitsjetzt entsprechendpreisgünstigearzneimittelanböten,weilsie aufeinenkostspieligenaußendienstverzichtetenundauch keine Naturalrabatte gewährten. ZudenFragenderOppositionbezüglichderinNummer1 desentschließungsantragsangesprochenenvorabzuzahlungsbefreiungenerklärtediefraktionderspd,vonseiten derkrankenkassenlägenbisherkeinezahlendarübervor,in welchemumfangsolchevorabbefreiungenmöglicherweise auchfürnichtschutzbedürftigepersonengruppengewährt wordenseien.daherseiindementschließungsantrageine BerichtspflichtderBundesregierungvorgesehen,dievon denspitzenverbändenderkrankenkassenhierzubelastbares Zahlenmaterial anfordern solle. InderBeratungerklärtendieMitgliederderFraktionender CDU/CSUundSPD,dassderAusschlussvonZuwendungen,insbesonderevonNaturalrabatten,auchfürnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelgelte.Diesseisachgerecht,umeineUmgehungdurchvermehrteNaturalrabatte fürverschreibungsfreiearzneimittelauszuschließen.die kostenfreieabgabegrößerermengenvonpackungenrezeptfreierarzneimittelanapothekenhabezudemdazubeigetragen,absenkungenderunverbindlichenlistenpreisefür rezeptfreiearzneimittelzuunterbindenunddamitdenpreiswettbewerb zu schwächen. DieFraktionenderCDU/CSUundSPDstelltenklar,dass durchdieänderungdes 7desHeilmittelwerbegesetzes (HWG)PreisnachlässeimRahmenderPreisvorschriften aufgrunddesarzneimittelgesetzes (AMG)möglichblieben. DiesePreisvorschriftenließenimBereichderverschreibungspflichtigenArzneimitteleinenRabattbiszurHöhedes GroßhandelszuschlagsnachderArzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) zu. DieFreistellungdernichtverschreibungspflichtigenArzneimittelvonderArzneimittelpreisverordnungnach 1Abs.4 AMPreisVseiebenfallseinesolchePreisvorschrift.Diesbedeute,dassApothekenundGroßhändlerdieEinkaufspreise undpreisnachlässefürnichtverschreibungspflichtigearzneimittelauchweiterhinfreivereinbarenkönnten.dabeisei aucheinestaffelungderpreisebzw.einbarrabattinabhängigkeitvondermengemöglich.diesgelteauchfürdiewei- terenausnahmenvonderarzneimittelpreisverordnung,die in 1Abs.3AMPreisVgeregeltseien.In 1Abs.3AMPreisVseiunteranderemdieFreistellungvonderArzneimittelpreisverordnungbeiderAbgabevonArzneimittelnan Krankenhäusergeregelt.Naturalrabatteseienaberauchhier in Zukunft nicht mehr möglich. DerAusschlussvonZuwendungen,insbesonderevonNaturalrabatten,gelteauchfürTierarzneimittel,diegemeinsam mitdenhumanarzneimittelnimarzneimittelgesetz,inder ArzneimittelpreisverordnungundimHeilmittelwerbegesetz geregeltseien.derdargestelltezweckdergesetzlichenänderung,nämlichdieschaffungvonwettbewerbzugunsten desendverbrauchers,dieschaffungvontransparenzinder PreisgestaltungsowiedieRückführungderArzneimittelpreisgestaltungaufdieRegelungenderArzneimittelpreisverordnung,gelteauchfürdenVeterinärbereich.Jedoch werdeauchdurchdieneuregelungdiehöhevoneinkaufsrabattenbeitierarzneimittelnauchimdirektbezugnichtbeschränkt.esbesteheweiterhinkeinegesetzlicheregelung füreineneinheitlichenverkaufspreisvontierarzneimitteln bei Abgabe durch Tierärzte. HandelsüblicheSkontiseienkeineRabatteimSinnedieser Vorschrift,wennsieinderHöheangemessenseienund alleindazudienten,einenvorfristigenzahlungseingangbei einerangemessenenfristimsinnedereinschlägigenvorschriften,insbesondereder 271bzw.286Abs.3BGBzu gewährleisten. DenVorschlagderSpitzenverbände,ingeeignetenFällen preisgünstigearzneimittelvonderzuzahlungfreizustellen, habemandurcheineänderungdes 31Abs.3SGBVaufgegriffen.DanachkönntenpreisgünstigeArzneimittelmit Apothekeneinkaufspreisenmindestens30Prozentunterdem FestbetragaufdieserPreisbasisvonderZuzahlungbefreit werden,wenndiebegründeteaussichtbestehe,dassdieszu einererhöhungdesversorgungsanteilsdieserpreisgünstigenarzneimittelunddamitinsgesamtzueinsparungenführe.nachderregelungkönntendiespitzenverbändeder KrankenkassenübereineZuzahlungsfreistellungvonArzneimittelnnureinheitlichundgemeinsambeschließen,es handelesichhierbeialsonichtumeinwettbewerbsinstrument einzelner Krankenkassen. InderBegründungdesGesetzentwurfszu 73Abs.8 SGBV,derdieZertifizierungderPraxissoftwareregele, werdeausgeführt,dassnursolchepraxissoftwarezumeinsatzkommensolle,diedemarzteinenmanipulationsfreien PreisvergleichvonArzneimittelnermögliche.DerBegriff dermanipulationsfreiheitbedeutekeinausnahmsloseswerbeverbot.werbungmüssejedochalssolcheunmittelbarerkennbar sein. DieMitgliederderFraktionderFDPnahmenBezugauf AussagenausdenReihenderFraktionenderCDU/CSUund SPDinderletztenAusschusssitzung,dassmitdemGesetz dieentscheidungzurmehrwertsteuererhöhungkompensiert werdenmüsse,dadiesediegesetzlichenkrankenkassen massivbelastenwerde.siekritisiertenzudem,dassmit diesemgesetzdervielzahlbereitsvorhandenerregulierungsinstrumente,wiez.b.denarzneimittelrichtlinien,dem gesetzlichenausschlussvonarzneimitteln,derfestbetragsregelung,denarzneimittelrichtgrößen,deraut-idem-regelung,dernutzenbewertung,denpreisvergleichslistensowie dengesetzlichenzwangsrabattenweitereinstrumentehinzu-

14 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode gefügtwürden.stattdessenseieinekonsistenteneuordnung desarzneimittelmarkteserforderlichmitdemziel,transparenzzuschaffen,innovationenimsinnederpatientenzu fördern,ihnenversorgungssicherheitzugewährleistenund denunternehmenplanungssicherheitzugeben.beispielhaft wurdediewirkungdesnaturalrabattverbotskombiniertmit demgesetzlichenzwangsrabattthematisiert,dieinsbesonderefürkleineundmittlerepharmafirmeneingroßesproblem darstelle.dieregelungseizudemunstimmig.wennhiermit, wievondenfraktionendercdu/csuundspddargelegt, diekostendergesetzlichenkrankenkassengesenktwerden sollten,stellesichdiefrage,warumdannaucharzneimittel davonbetroffenseinsollten,derenkostendurchdiegesetzlichenkrankenkassenohnehinnichterstattetwürden.eszeigesichauch,dassnichtnurvieleregelungenimgesetzentwurfproblematischseien,sondernauchinderbegründung Inkonsistenzenvorhandenseien.SohättedieFragenachder LogikderimZusammenhangmitdenDurchschnittkostenje definierterdosiereinheitverwendetenformulierung durchschnittlichedurchschnittskosten nichtzurzufriedenheit beantwortetwerdenkönnen.fernerhättendiefraktionen dercdu/csuundspdzwarzahlreicheänderungenamursprünglichengesetzentwurfvorgenommen.hierdurchseies jedochnichtzueinerverbesserunggekommen.aufdie Frage,wiesichz.B.indenKrankenhäuserndasNaturalrabattverbotinKombinationmitderSollvorschriftderVerwendungimvertragsärztlichenBereichzugelassenerMedikamentebeiEntlassungkostenmäßigauswirke,seinicht eingegangenworden.dasgesetzwirkesichsehrnegativauf dasvertrauensverhältnisvonpatientenundärztenaus. DeutlichgewordenseidieSorge,derArztwerdennicht mehrdasindividuellnotwendigearzneimittelverschreiben könnenunddietherapiefreiheitwerdeeingeschränkt.diese EinschätzungzeigtesichauchindenvielenUnterschriften, diedieausschussmitgliedererreichthätten.ausalldiesen GründenlehnedieFraktionderFDPdenGesetzentwurfund dieänderungsanträgeabundbedaure,dassimdeutschen BundestagnureinesehrkurzeDebattehierzustattfinde,die derdimensiondesproblemsunddererwartungshaltungder Betroffenen nicht gerecht würde. DieMitgliederderFraktionDIELINKE.erklärtenihreUnterstützungfürdieIntention,dieArzneimittelpreiseinden Griffzubekommen.MitdemvondenFraktionenderCDU/ CSUundSPDkonkretvorgelegtenGesetzentwurfseidieses Zieljedochnichterreichbar.Sostellesichz.B.dieFrage, wiedieinbezugaufdiearzneimitteltherapieimkrankenhausvorgeseheneneuregelung,nachderpatientenbeider EntlassungausdemKrankenhausArzneimittelerhalten sollten,dieindervertragsärztlichenversorgungzweckmäßigundwirtschaftlichseien,kontrolliertwerdensolle. EbensowürdendieimZusammenhangmitdenBestimmungenbetreffendRabattverboteermöglichtenAusnahmenFragennachderWirksamkeitdiesesInstrumentsinderPraxis aufwerfen.imzusammenhangmitdemvorgesehenenabschlagvon10prozentdesherstellerabgabepreisesfürpatentfreie,wirkstoffgleichearzneimittelmüsstenauchdie ExistenzängstederGenerikaherstellerzumindesternstgenommenwerden.InsgesamtkönnedervorgelegteGesetzentwurfdeshalbnurabgelehntwerden.VorzuziehenseivielmehreinandererWeg,derbereitseinmalverworfenund einmalvergessenwordensei,nämlichderwegüberdieerstellungeinerarzneimittel-positivliste.diesseidieeinzig schlüssigeundzielführendealternative.esseibedauerlich,dassdieinbezugaufdieergänzungdes 115cSGBV geäußerteerwartung,diespitzenverbändenderkrankenkassensolltenihreneugeschaffenemöglichkeitzurfreistellungvonbestimmtenpreisgünstigenarzneimittelnvon derzuzahlungsachgerechtzumnutzenderversicherten undzurerschließungweitererwirtschaftlichkeitsreserven mitaugenmaßnutzen,lediglichappellativencharakterhabe,aberbeinichtbeachtungkeinesanktionendrohten. NichtnachvollziehbarseienfernerdieErläuterungender FraktionenderCDU/CSUundSPDinBezugaufdieFormulierungenzudenVorabzuzahlungsbefreiungenundderen Steuerungswirkung.ZudemwürdenzwardieBestimmungenbetreffendbesondersschutzwürdigePersonenandieser Stellebegrüßt,dochseiderKreisdervondenFraktionen dercdu/csuundspdalsschutzwürdigeingestuftenpersonenzuklein:erdürfenichtnursozialhilfeempfängerin Heimenumfassen,sondernmüsseallechronischKranken umfassen.deshalbwerdeauchderentschließungsantrag abgelehnt. DieMitgliederderFraktionBÜNDNIS90/DIEGRÜNEN stelltenfest,diefraktionendercdu/csuundspdgriffen mitdemvorgelegtengesetzentwurfnichtnachdenrichtigen Mitteln.SchließlichmüsstendiegewähltenStellschrauben auchpassenundmitzukünftigenreformenkompatibelsein. HierwürdennunjedochstrukturelleVeränderungenvorgenommen,diez.B.inBezugaufdieFestbetragsregelungeine Verschlimmbesserung darstellten:dieimgesetzentwurf in 35Abs.1Satz3SGBVvorgeseheneErsetzungdes Wortes und durchdaswort oder könnedazuführen, dasskünftigdiebloßeneuartigkeiteineswirkstoffesausreiche,umeinarzneimittelauseinerfestbetragsgruppeherausnehmenzukönnen.hierhabemanoffenbardenforschendenarzneimittelherstellernentgegenkommenunddies durchumfangreicheabsichtserklärungenindergesetzesbegründungzu 35Abs.1aSGBVverschleiernwollen.Wenn mitrücksichtaufdiejüngsterechtsprechungeinetautologieentstandensei,wäreesbessergewesen,daswort neuartig zustreichen,denhinweisaufdietherapeutischeverbesserungjedochbeizubehaltenanstattdurchdie oder - FormulierungzumindestRechtsunsicherheitzuerzeugen. DiemitderErgänzungdes 115cSGBVverbundeneAbsicht,dieArzneimitteltherapieimambulantenundstationärenBereichstärkerzuharmonisieren,werdebegrüßt.AllerdingsseidievorgelegteFormulierungnureinehalbherzige RegelungundlassewichtigeFragenunbeantwortet,wie z.b.dienachdemzeitpunktderumstellungderarzneimitteltherapieimkrankenhaus.offenbliebeauch,obdieumsetzungdieserregelungdieübermittlungpersonenbezogenerdatenüberdiegabevonarzneimittelnerfordere.ferner seidievorgesehenebonus-malus-regelungnichtüberzeugend.vielmehrseiessinnvoller,bessereentscheidungsgrundlagenfürdieärztezuschaffen,z.b.informeinerpositivlisteodereinerkosten-nutzen-bewertung,indiehier überdengemeinsamenbundesausschusslediglicheinerster Einstiegerfolgensolle.InsgesamtüberzeugederGesetzentwurfnicht,auchwenneinigedervorgeschlagenenÄnderungeneineVerbesserungdesursprünglichenGesetzentwurfs darstellten.dergesetzentwurfmüssedeshalbabgelehnt werden,aberinbezugaufdievondenfraktionendercdu/ CSUundSPDvorgeschlagenenÄnderungenverhalteman sich differenziert.