Keine L cken in der Wiederaufbereitung

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1 Keine L cken in der Wiederaufbereitung Cyrill Juraubek Geschäftsführer Instru-Rep AG Vorstand IG WiG

2 Zoneneinteilung Wie sieht eine ideale Zoneneinteilung in der Praxis aus und auf was ist zu achten? Regulierung und Vorgaben Wann ist eine «Steri» gefordert? Neu- & Umbau einer Praxis Beschriftung 6 Organisation / Räumlichkeiten (Ref KlGAP Kap. 5/AGLL 001 Matrix 3.) 6.1 Zonen für Aufbereitung von MEP geeignet und adäquat ausgestattet? (Ref. KlGAP Kap ) 6.2 Massnahmen zur Verhinderung der Rekontamination behandelter MEP Betriebliche Voraussetzungen (Arbeitsgruppe Umsetzung KlGAP Leitlinie 003/V01D) Bei mehr als 2 Zyklen pro Woche ist zwingend ein separater Raum für die Aufbereitung vorzusehen. by Cyrill Juraubek

3 Zoneneinteilung 5 Räumlichkeiten (Gute Praxis) 5.1 Allgemeines Die Instrumentenaufbereitung muss ausserhalb der Behandlungszone erfolgen, vorzugsweise in einem separaten Raum (> 2 x pro Woche). Dieser muss in drei Ablagezonen unterteilt werden. Die Zonenunterteilung kann beispielsweise mit Plexiglasscheiben erfolgen. Ist dies nicht möglich so genügen Markierungen mit Farbklebbändern an der Wand. by Cyrill Juraubek

4 Korrekte Vorreinigung Eine Vorreinigung ist zu Empfehlen, wenn die Instrumente stark verschmutzt sind. Aufgrund der Umgebungskontamination ist das Vorspülen mit kaltem Wasser zu vermeiden. Idealerweise mit einem Reinigungsmittel, oder einer Kombilösung im Ultraschallbecken, oder im Einlegebad. Die MP nur unter der Oberfläche mit Bürsten behandeln. Darauf achten, dass keine fixierenden Lösungen (z.b. Aldehyd, Alkohole und reine Desinfektionsmittel) verwendet werden. by Cyrill Juraubek

5 Rote Zone 8 Desinfektion und Reinigung mit RDG/Thermodesinfektor (Ref. AGLL 002) 8.1 Kontrolle der Reinigungswirkung des RDG/TD (= Validierung oder reduziertes Validierungsverfahren) (Ref. KlGAP Kapitel 14, Anhang D) 8.2 Gerätejournal vorhanden (Ref. AGLL 002) 8.3 Service- / Wartungsvertrag by Cyrill Juraubek

6 Manuelle Reinigung Zubehör: Schutzbekleidung Bürsten Bürsten = Lumen Reinigungsmittel & Dosierung Bürsten 1x täglich vollständig aufbereiten Qualität Tücher (fusselfrei) Arbeitsanweisung (SOP) Hinweis: Gyni: nur Desinfektionsbad wirkt fixierend! Vor Thermodesinfektor einlegen, macht nur Sinn bei längeren Wartezeiten > 2 h by Cyrill Juraubek

7 Ultraschall Vorreinigung im Rahmen der Wiederaufbereitung Reinigungs- und Desinfektionsmittel für US Enthärtetes oder Osmosewasser Frequenz sollte 34 bis 45 khz Temperatur 20 bis 45 C Instrumente ganz eintauchen und nie direkt auf den Wannenboden legen Füllhöhe und Dosierung Einwirkzeit 15 Minuten US-Wellen dringen durch Glas, nicht durch Kunststoffe Nicht bei Optiken, Motoren, verchromte MP und verwendete MP bei Patienten mit CJK- Verdacht oder Diagnose! Regelmässige Kontrollen (SonoCheck) by Cyrill Juraubek

8 Thermodesinfektor Kritische Variablen: Instrumenten-Design Art und Menge der Verunreinigung auf dem MP Reinigungsmittel Vorbehandlung der MP vor der Reinigung Korrosion Wasserqualität Reinigungsgeräte Programme Art der Desinfektion (thermisch/chemisch) Beladungsmuster Regelmässig RPI verwenden by Cyrill Juraubek

9 Gelbe Zone Hinweis: Sterilbarriere- und Verpackungssysteme müssen den Anforderungen entsprechen. Beschädigte Verpackungen sind in den meisten Fällen auf die falsche Auswahl, oder Handhabung zurückzuführen. ISO 11607, EN 868, DIN by Cyrill Juraubek

10 Einflussfaktoren PM Die Stabilität von Medizinprodukten (MP) und ihren Verpackungen wird von zahlreichen potenziellen Faktoren beeinflusst (chemisch, physikalisch, mikrobiologisch, toxikologisch und der Biokompatibilität) Oberstes Ziel jedes Verpackungssystems für sterile Medizinprodukte (MP) ist die Aufrechthaltung der Sterilität bis zur Anwendung, sowie die Sicherstellung der aseptischen Bereitstellung am Patienten! Die detaillierten qualitativen Anforderungen an Sterilbarrieresysteme werden in der SN EN bis -10 beschrieben. Die Handhabung in der SN bis -9. Sie dienen als Grundlage dieser Leitlinie SN EN ISO 11607, die als Orientierungshilfe für die Durchführung der Validierung in der Praxis zu verstehen ist. by Cyrill Juraubek

11 Korrekt verpacken Hinweis: Gereinigte und desinfizierte MP unmittelbar danach dem Trocken verpacken. Die Sterilisation kann bei korrekter Lagerung auch zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen. Quelle: hawo by Cyrill Juraubek

12 Korrekt versiegeln Hinweis: Siegelgeräte müssen regelmässig gewartet werden, um einen einwandfreien Verpackungsprozess gewährleisten zu können. by Cyrill Juraubek

13 Wirkprinzip Quelle: Arjo Wiggins by Cyrill Juraubek

14 Haben Sie oder? Die falsche Verpackung kann einen sonst korrekten Wiederaufbereitungsprozess komplett ruinieren Hinweis: Falsche Sterilbarrieresysteme, Beladungsmuser, Mischbeladungen, zu schwere Beladungen, etc. beeinflussen die Qualität der Aufbereitung. by Cyrill Juraubek

15 Korrekt beladen Hinweis: Klarsichtbeutel mit der Folie nach oben (Kondensat landet sonst auf der darunter liegenden Papierseite). Max. 1/3 überlappend, da sonst die Dampfpenetration verhindert wird. by Cyrill Juraubek

16 Korrekt beladen Hinweis: Beutel sind senkrecht zu positionieren, um das Ablaufen des Kondensats und damit den Prozess zu beschleunigen. Papier gegen Papier und Plastik gegen Plastik. Richtig Papierseite nach unten. Die Seiten des Beutels werden unter das Blech gefaltet. Das Kondensat muss von der Außenseite des Beutels zum Auslass am Boden der Kammer tropfen. Falsch Das Kondensat sammelt sich in den Falten des Beutels. by Cyrill Juraubek

17 Ereignisse Der Verlust der Sterilität wird eher ereignisbezogen als zeitbezogen angesehen (SN EN ISO ). Daher die Empfehlungen KlGAP beachten, oder durch eine entsprechende Lagerung/Anwendung sicherstellen. by Cyrill Juraubek

18 Lagerung von sterilen MP Ref. KlGAP Kap. 13 Sind die Lager sauber und geeignet? Ist der Freigabestatus geregelt? Erlaubt die Lagerung eine Kontrolle nach Ablaufdatum by Cyrill Juraubek

19 Fazit Auf die richtige Verpackung kommt es an

20 Testsysteme Wo sind welche Testsysteme gefordert? Welches Prinzip verbirgt sich dahinter? Welche Anforderungen müssen die erfüllen? Welche Aussagen machen sie? by Cyrill Juraubek

21 Nachweis 100µg 10µg 1µg 0.1µg Desinfektion of blood residues und Reinigung mit RDGvi (Ref. AGLL 002) 8.1 Kontrolle der Reinigungswirkung des RDG (=Validierung oder reduziertes Validierungsverfahren) (Ref. KlGAP Kapitel 14, Reinigungsprozessindikatoren (RPI) benötigen ein definiertes Auswahlverfahren nach einer Validierung/Qualifizierung. RPI zeigen lediglich den korrekten Prozessablauf auf, jedoch nicht, ob die MP auch wirklich sauber sind. by Cyrill Juraubek

22 Gelbe Zone Qualitätseigenschaften gemäss SN EN ISO : intakte Siegelung keine Kanalbildungen, oder offenen Siegelnähte keine Durchstiche oder Risse keine Delaminierung by Cyrill Juraubek

23 Grüne Zone Vakuumtest (nach Hersteller bzw. 1 x pro Woche) Hohlkörper-Helix-Test Routineüberwachung Helisx-Test/BD-Test ist ein Funktionstest (sog. Typtest, kein Sterilitätstest) und dient zur täglichen Überprüfung von Dampf-Sterilisatoren in Bezug auf Luftentfernung und Dampfdurchdringung. Ein B-Klasse-Kleinsterilisator nach EN muss als Typtest den Helix-Test nach EN erfolgreich entlüften können. Wenn ein morgendlicher Test (trotz fehlender Dampfleitungen) gefahren werden soll, dann kann deshalb der Helix bei einem B-Klasse-Gerät dafür genutzt werden. Ein S-Klasse Gerät kann aus physikalischen Gründen keinen Helix-Test nach EN erfüllen. Hier wird ein BD-Simulationstest nach EN angewendet. Hinweis: Die EN (Validierungsnorm) schreibt vor, dass täglich vor Beginn des Betriebs (also in der leeren Kammer) ein Test auf Dampfdurchdringung gefahren wird. Bei der Routineüberwachung mit jeder Charge lautet die Forderung, dass die Dampfdurchdringung in der Beladung nachgewiesen wird. Das bedeutet, dass ein Testsystem verwendet werden muss, das höhere Ansprüche an die Entlüftung stellt als die am schwersten zu sterilisierende Beladung. Damit ist ein beladungsbezogenes Testsystem erforderlich, das direkt auf die Beladung bezogen ist, oder es kann sich herausstellen, dass der Helix-Test ausreichend hohe Testanforderung stellt, um die zu sterilisierende Beladung überwachen zu können. Typ 6 Indikatoren erbringen nur einen eingeschränkten Nachweis, erfüllen jedoch die Mindestanforderungen. by Cyrill Juraubek

24 Grüne Zone Luft, CO 2, oder andere Gase (NKG) lassen den Indikator nicht umschlagen, somit ist eine schnelle Beurteilung der Güte der Sterilisation und eine Leistungsaussage möglich. 0.3 ml NKG sind in Hohlkörpern bereits kritisch und können so nachgewiesen werden. Typ 6 Indikatoren können diesen Nachweis nicht erbringen! Achtung! Es gibt Indikatoren, welche auch bei 134 C trockener Hitze (hygroskopische Kondensation ) umschlagen und somit nicht geeignet sind für die Überwachung von Sterilisationsprozessen. Aufbewahrung: Je nach QMS (z.b. Zertifizierung nach 13485) empfiehlt es sich, die Prüfergebnisse (Teststreifen) während 12 Jahren zu dokumentieren und aufzubewahren. Je nach Risiko liegt der Aufwand der Dokumentation im eigenen Ermessen. Die Verjährungsfrist für Patienten liegt bei 10 Jahren, daher liegt die Mindestaufbewahrungsfrist bei 10 Jahren. by Cyrill Juraubek

25 Matrix Dokumentation Bereich Was Wie Wann Dokumentation Reinigunsprozess Thermodesinfektor Die maschinellen Reinigungsund Desinfektionsprozesse sollten validiert sein Reinigungsprozessindikator (RPI) zur Prozesskontrolle. Zeigt nicht, ob die Mep auch sauber sind. Regelmässige Prozesskontrolle: Empfehlung 1 x pro Woche Noch kein Eintrag gefordert, jedoch sinnvoll Reinigunsprozess manuelle Reinigung Manuelle Reinigung schriftliche Anweisung muss vorliegen (SOP) Verpackungsprozess Siegelgerät Die Verpackungsgeräte müssen regelmässig geprüft, gewartet und kontrolliert werden Seal- oder InkTest zur Prozesskontrolle Regelmässige Prozesskontrolle: Empfehlung 1 x pro Woche Eintrag mit Ergebnis und Visum Sterilisationsprozess Sterilisator Sterilisationsprozess Sterilisator Vakuumtest Leere Kammer gem. HS Gem. Hersteller (1 x pro Woche) Bowie-Dick Testprogramm/Helix- Test Programm Helix-Test oder BD-Testsystem (je nach Klasse) Täglich bzw. an dem Tag wo das Gerät betrieben wird Eintrag mit Ergebnis und Visum Eintrag mit Ergebnis und Visum Sterilisationsprozess Güter Chargenkontrolle Empfehlung: Hohlkörper-Helix- Test nach SN EN 867-5, oder Mindestanforderung mit Typ 6 In jedem Sterilisationszyklus mindestens 1 chemischen Indikator vom Typ 6 einsetzen (Achtung Güter) Bei jeder Charge Eintrag mit Ergebnis und Visum Freigabe zur Anwendung Das Medizinprodukt in der Verpackung muss identifizierbar sein. Verfalldatum (Haltbarkeit des Gutes/Sterilgutes) Name und/oder Identifikation der packenden Person Chargenkennzeichnung (LOT) Alle Mep die steril zur Anwendung kommen müssen Freigabe der Mep nach der kompletten Wiederaufbereitung by Cyrill Juraubek

26 Transparenz Eine lückenlose Dokumentation ist zwingend für den Nachweis: Überprüfen Auszeichnung Dokumentation Nicht dokumentiert bedeutet nicht gemacht! by Cyrill Juraubek

27 Grüne Zone 12 Dokumentation und Archivierung Das Tagesprotokoll (Anhang B): Datum und Nummer des Sterilisationszyklus Identifikation des Sterilisators Liste der in der Charge enthaltenen Verpackungen Aufzeichnung des Sterilisationszyklus Ergebnis der durchgeführten Kontrollen unterzeichnete Dokument der Chargenfreigabe by Cyrill Juraubek

28 Inspektion Checklisten der Arbeitsgruppe KiGAP beachten: by Cyrill Juraubek

29 Normen Normen und Vollzugshilfen sind keine Gesetze. Wer diese nicht anwendet, muss belegen können, dass die Arbeitsweise den Stand von Technik und Wissenschaft berücksichtigt, und dass die gesetzlich geforderten Sicherheitsziele im gleichen Ausmass erfüllt sind. Fehlinformation in der Branche betreffend Umkehrbeweislast! (nur die Beweislast liegt beim Anwender) Umkehrbeweislast gibt es in der Schweiz nicht! Motion «Spitalinfektionen. Umkehr der Beweislast» eingereicht von Edith Graf-Litscher am : Annahme durch Nationalrat Abgelehnt durch Ständerat Hinweis: Im Schadenfall kann eine Norm Gesetzescharakter annehmen! Sorgfaltspflicht (Art. 3 HMG). by Cyrill Juraubek

30 Validierung Qualifizierung by Cyrill Juraubek

31 Qualifizierung IQ installation qualification (Abnahmebeurteilung) Dokumentation IQ Prüfung der Betriebsmittel (Dampf, Kaltwasser, Strom) Dokumente des Herstellers (Betriebshandbuch, Wartungsbuch) Kontrolle der Konformitätserklärung (EN 13060, Klasse S oder B) Kontrolle der Zertifikate der Druckaufnehmer / Temperaturfühler OQ operation qualification (Funktionsbeurteilung) Dokumentation OQ Testprogramme Durchführung und Dokumentation Leckagetest Zyklus (Klasse B Sterilisatoren) Durchführung und Dokumentation B&D/ Helixtest Test Zyklus (falls vorhanden) Mindestbeladung 1-malige Aufnahme Druck- / Temperaturprofil mit mindestens drei Temperatursensoren PQ performance qualification (Leistungsbeurteilung) Dokumentation PQ Leistungsbeurteilung durch Messung von Temperatur, Druck und Zeit 3-malige Aufzeichnung in Referenzbeladung pro Programm mit mindestens drei Temperatursensoren Prüfung der Restfeuchte nach EN (Kap und 10.12) IQ installation qualification (Abnahmebeurteilung) Überprüfen der Dokumente der IQ OQ operation qualification (Funktionsbeurteilung) Überprüfen der Dokumente der OQ PQ performance qualification (Leistungsbeurteilung) Dokumentation PQ Testprogramme Durchführung und Dokumentation Leckagetest Zyklus (Klasse B Sterilisatoren) Durchführung und Dokumentation B&D/ Helixtest Test Zyklus (falls vorhanden) Mindestbeladung 1-malige Aufnahme Druck- / Temperaturprofil mit mindestens drei Temperatursensoren Leistungsbeurteilung durch Messung von Temperatur, Druck und Zeit 1-malige Aufzeichnung in Referenzbeladung pro Programm mit mindestens drei Temperatursensoren by Cyrill Juraubek Prüfung der Restfeuchte nach EN (Kap und 10.12)

32 Einweg Instrumente Wiederaufbereitung vs. Einweg Instrumente Fazit Zweckentfremdung Ökonomie Ökologie Entsorgungskonzepte Alternativen (13485) by Cyrill Juraubek

33 Sicherheit beginnt im Kopf Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung by Cyrill Juraubek