Abschlussbericht zum Projekt Validierung und Normierung des Fragebogens zur Partizipativen Entscheidungsfindung (PEF-FB) bei chronischen Erkrankungen

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1 Abschlussbericht m Projekt Validierung und Normierung des Fragebogens r Partizipativen Entscheidungsfindung (PEF-FB) bei chronischen Erkrankungen Förderzeitraum: Förderkennzeichen: 01GX0742 Förderschwerpunkt r versorgungsnahen Forschung Chronische Krankheiten und Patientenorientierung Projektleitung: Prof. Dr. Dr. Martin Härter, Dipl. Psych. Dr. Jörg Dirmaier, Dipl. Psych. Projektmitarbeiter: Isabelle Scholl, Dipl. Psych. Dr. Levente Kriston, Dipl. Psych. Cand. Psych. Stephanie Pahlke, wiss. Hilfskraft Cand. Psych. Sarah Röttger, wiss. Hilfskraft Cand. Psych. Eva-Maria Müller, wiss. Hilfskraft Cand. Dr. med. Ines Weßling, Doktorandin Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf, Zentrum für Psychosoziale Medizin Institut und Poliklinik für Medizinische Psychologie Martinistraße 52, Gebäude W 26, Hamburg

2 Inhaltsverzeichnis 1. Zusammenfassung Ziele, Einführung und Aufgabenstellung Primäres Ziel: Validierung Sekundäres Ziel: Normierung Weitere Fragestellungen Zusätzliche Fragestellung Wissenschaftlicher Stand Projektverlauf Voraussetngen, unter denen das Vorhaben durchgeführt wurde Design Gewinnung der Studienteilnehmer Durchführung Erhebungs- und Auswertungsmethodik Bestimmung des nötigen Stichprobenumfangs Messinstrumente Statistische Auswertungen Ergebnisse Stichprobe Validierung Normierung Ergebnisse der Subgruppenanalysen Zusätzliche Ergebnisse Diskussion und Ausblick Diskussion der Ergebnisse Ausblick Literatur Anhang

3 1. Zusammenfassung Hintergrund und Ziele Der Fragebogen r Partizipativen Entscheidungsfindung erhebt die Beteiligung von Patienten 1 an einer medizinischen Entscheidung aus Sicht der Patienten. Die revidierte Fassung (PEF-FB-9) weist eine gute Reliabilität, eine einfaktorielle Faktorenstruktur sowie eine gute Akzeptanz auf. Ziel dieses Projektes war die Überprüfung der konvergenten Validität des PEF-FB-9 durch ein externes Expertenrating (OPTION-Skala) ärztlicher Konsultationen und nachfolgend die Normierung der Skala für unterschiedliche Indikationen (Diabetes mellitus Typ 2, chronische Rückenschmerzen, Depression). Es wurde ein mittelstarker Zusammenhang zwischen dem PEF-FB-9 und der OPTION-Skala erwartet. In der ersten Projektphase wurde deutlich, dass es bis dato kein psychometrisch getestetes Instrument gibt, welches den Prozess der Partizipativen Entscheidungsfindung aus ärztlicher Sicht erhebt. Dadurch ergab sich ein weiteres Projektziel, das darin bestand, die bestehende Version des PEF-FB- 9 einer Arztversion adaptieren (PEF-FB-Doc) und diese hinsichtlich Reliabilität und faktorieller Validität überprüfen. Methodik Es wurde eine Datenerhebung in Hamburger Haus- und Facharztpraxen durchgeführt. Es wurde angestrebt, 30 niedergelassene Ärzte für die Teilnahme an der Studie gewinnen, die ihrerseits jeweils 13 Patienten mit den oben genannten Indikationen einschließen sollten. Die Patienten und Ärzte füllten nach Abschluss der Konsultation den PEF-FB-9 bzw. den PEF-FB-Doc aus. Zudem wurde ein Teil der Konsultationen auf Tonband aufgezeichnet, transkribiert und von zwei geschulten Ratern mittels der OPTION-Skala ausgewertet. Die primären Analysen bestanden aus der Bestimmung der Spearman s Rho Korrelation zwischen den Skalenwerten des PEF-FB-9 und der OPTION-Skala. Normwerte wurden als Perzentile dargestellt. Zur Überprüfung der psychometrischen Eigenschaften des PEF-FB-Doc wurden die interne Konsistenz, deskriptive Statistiken sowie eine konfirmatorische Faktorenanalyse berechnet. Ergebnisse Insgesamt konnten N=29 Ärzte für die Studienteilnahme gewonnen werden, die ihrerseits N=324 Patienten einschlossen, davon N=63 mit auswertbaren Audioaufnahmen. Der Zusammenhang zwischen den Summenwerten der beiden Instrumente war mit einer Spearman Korrelation von r=.19 schwach und erreichte knapp keine statistische Signifikanz (p=.069). Es wurden Normwerte für die Gesamtstichprobe (N=301) erstellt. Zudem wurden getrennte 1 Aus Gründen einer besseren Lesbarkeit wurde auf die durchgehende Nennung beider Geschlechter verzichtet; auch wenn nur die männliche Form gewählt ist, gilt, dass Frauen und Männer in gleicher Weise gemeint sind. 2

4 Normwerttabellen für Patienten mit unterschiedlichem Bildungsniveau erstellt, da diese sich in der Verteilung signifikant unterschieden. Der PEF-FB-Doc wies eine gute Akzeptanz durch die Ärzte auf. Die Berechnung der internen Konsistenz ergab einen Cronbach s α von Die konfirmatorische Faktorenanalyse bestätigte die eindimensionale Struktur des Konstruktes. Diskussion Die Hypothese eines mittelstarken Zusammenhangs zwischen dem PEF-FB-9 und der OP- TION-Skala konnte nicht bestätigt werden. Möglicherweise ist die niedrige Korrelation m Teil auf geringe Varianz aufgrund von Deckeneffekten des PEF-FB-9 und Bodeneffekten der OPTION-Skala rückführbar. Aktuelle Studien im Bereich Patientenbeteiligung und Arzt- Patienten-Kommunikation zeigen ähnlich divergente Sichtweisen von Patienten und Experten. Der PEF-FB-Doc weist insgesamt gute psychometrische Eigenschaften auf und ermöglicht, in Kombination mit dem PEF-FB-9, in weiteren Studien die Sichtweisen von Arzt und Patient auf den Entscheidungsprozess vergleichen. 3

5 2. Ziele, Einführung und Aufgabenstellung Die Ziele des Projektes waren die Validierung des Fragebogens r Partizipativen Entscheidungsfindung (PEF-FB-9, [1]) durch ein externes Expertenrating ärztlicher Konsultationen und nachfolgend die Normierung der Skala für unterschiedliche Indikationen. 2.1 Primäres Ziel: Validierung Das primäre Ziel des Projektes war, den Fragebogen r Partizipativen Entscheidungsfindung (PEF-FB-9) validieren und dadurch erstmalig einen psychometrisch getesteten Fragebogen für die Erfassung von Partizipativer Entscheidung (PEF) r Verfügung stellen. Dieses Vorhaben ist nicht nur national, sondern angesichts des Mangels an validierten Selbstbeurteilungsinstrumenten auch international für die Forschung in diesem Feld von zentraler Bedeutung. Es wurde ein mindestens mittelstarker positiver Zusammenhang (Spearman s Rho 0,5) zwischen dem PEF-FB-9 und dem externen Kriterium (OPTION) erwartet. 2.2 Sekundäres Ziel: Normierung Ein weiteres Ziel des Projektes war die Normierung der Testwerte des Fragebogens r Partizipativen Entscheidungsfindung (PEF-FB-9). Die Normierung für nächst drei Indikationsgebiete (chronischer Rückenschmerz, Diabetes mellitus Typ 2, Depression) stellt die Grundlage für die verbreitete Verwendung des Instrumentes für Forschungs- und Evaluationszwecke dar. Aufgrund bisheriger Forschungsergebnisse wurde erwartet, dass Patientenmerkmale wie Geschlecht, Alter, Bildungsstand und Erkrankung einen Einfluss auf die Ausprägung des PEF-Prozesses haben. 2.3 Weitere Fragestellungen In a priori geplanten Subgruppenanalysen wurde untersucht, ob bestimmte patienten- (z.b. Geschlecht, Alter, Bildung) und entscheidungsbezogene (z.b. Indikation) Charakteristika die Einbeziehung von Patienten in medizinische Entscheidungen beeinflussen. Diese Fragestellungen wurden bisher nicht untersucht. 2.4 Zusätzliche Fragestellung Arztversion des PEF-FB-9 Während des Literaturstudiums in der ersten Projektphase wurde deutlich, dass es zwar eine Reihe von Messinstrumenten im Bereich Patientenbeteiligung gibt [2, 3], dass es aber bis dato kein psychometrisch getestetes Instrument gibt, welches den Prozess der Partizipativen Entscheidungsfindung aus ärztlicher Sicht erhebt. Dadurch ergab sich ein weiteres Projekt- 4

6 ziel, das darin bestand, die bestehende Version des PEF-FB-9 einer Arztversion adaptieren (PEF-FB-Doc) und diese hinsichtlich Reliabilität und faktorieller Validität überprüfen. Aufgrund der Ergebnisse der Patientenversion wurde erwartet, dass auch die Arztversion eine gute interne Konsistenz und eine eindimensionale Faktorenstruktur aufweist Präferenz bzgl. PEF Zudem wurde untersucht, welches Ausmaß an Beteiligung die Patienten sich wünschen (Partizipationspräferenz). 3. Wissenschaftlicher Stand Die Beteiligung von Patienten an medizinischen Entscheidungen hat in den letzten Jahren nehmend an Bedeutung gewonnen [4]. Im Rahmen einer europäischen Studie gaben 87% der befragten deutschen Patienten den Wunsch nach Beteiligung an, aber nur bei 44,8% fand diese tatsächlich statt [5]. Defizite in der Arzt-Patienten-Kommunikation wurden auch in einer internationalen Studie des Commonwealth Fund festgestellt, bei der sich der größte Handlungsbedarf in der Aufklärung über Behandlungsrisiken (30%), der Besprechung von Behandlungszielen (25%) sowie bezüglich Informationen über Behandlungsalternativen zeigte [6]. Ein Ansatz für eine stärkere Beteiligung von Patienten bei medizinischen Entscheidungen ist das Konzept der Partizipativen Entscheidungsfindung (PEF, englisch: Shared Decision Making), das Mitte der 90er Jahre in einer kanadischen Arbeitsgruppe theoretisch fundiert wurde [7]. PEF ist definiert als ein Interaktionsprozess mit dem Ziel, unter gleichberechtigter aktiver Beteiligung von Patient und Arzt auf Basis geteilter Information einer gemeinsam verantworteten Übereinkunft kommen [8]. Inzwischen liegen zahlreiche Studien m Thema PEF vor (vgl. [9]). PEF lässt sich einerseits vom paternalistischen Modell abgrenzen, in dem der Arzt entscheidet, was für den Patienten am besten ist, und andererseits vom Informationsmodell, in dem der Patient als Experte für seine Erkrankung betrachtet wird und Entscheidungen trifft, nachdem er vom Arzt über verschiedene Möglichkeiten informiert worden ist [7]. Geeignet ist PEF vor allem für präferenzsensitive Entscheidungen (mehrere evidenzbasierte Behandlungen stehen r Wahl) bei chronischen Erkrankungen, die durch ihren lebensbegleitenden und verändernden Charakter bedeutsame Konsequenzen für den Patienten mit sich bringen und daher das Abwägen von Vorteilen und Risiken der Möglichkeiten erfordern. PEF kann mit Hilfe von Trainingsmaßnahmen für Ärzte, dem Einsatz von Entscheidungshilfen für Patienten sowie Patientenschulungen für eine stärkere Beteiligung umgesetzt werden. Studien zeigen, dass eine vermehrte Beteiligung an Entscheidungen einer höheren Zufriedenheit von Ärzten und Patienten sowie einer verbesserten Adhärenz und verbesserten klinischen Ergebnissen führt [10, 9, 11]. 5

7 Im Rahmen des BMG-Förderschwerpunktes Patient als Partner im medizinischen Entscheidungsprozess wurde die Implementierung von PEF in zehn verschiedenen Indikationen untersucht. Im Methodenprojekt dieses Förderschwerpunktes wurden im internationalen Kontext entwickelte Instrumente r Messung von PEF sammengestellt, die die Dimensionen Präferenzen Information und Beteiligung, Einbeziehung durch den Arzt und Zufriedenheit mit der Entscheidungsfindung erfassen. Projektübergreifende Analysen der erprobten Messverfahren zeigten jedoch erhebliche Einschränkungen der psychometrischen Qualität der Instrumente [12]. Die größten Schwierigkeiten liegen in hohen Deckeneffekten einzelner Items, die eine Varianz im Antwortverhalten der Patienten kaum abbilden können. Zudem ließ sich die faktorielle Struktur der angloamerikanischen Originalfragebogen nicht replizieren, was die Validität weiter einschränkt. Hin kommt, dass keines der Instrumente theoriegeleitet entwickelt wurde und somit dem komplexen Interaktionsprozess zwischen Arzt und Patient beim Treffen medizinischer Entscheidungen nicht ausreichend gerecht wird [3]. Aufgrund dieser Defizite wurde im Förderschwerpunkt theoriegeleitet der Fragebogen r Partizipativen Entscheidungsfindung (PEF-FB) entwickelt, der den Prozess der PEF aus Patientenperspektive erfasst. Zuerst wurden in der Methoden-Arbeitsgruppe theoriegeleitet unter der Verwendung der Delphi-Prozedur Items formuliert. Das so entwickelte Instrument wurde von 773 Patienten aus verschiedenen Indikationsgebieten (Depression, Gynäkologie, Urologie, Anästhesie) ausgefüllt. Ergebnisse dieser ersten psychometrischen Prüfung zeigen nach Itemreduktion eine Skala mit guter Reliabilität [13]. Allerdings wurden folgende Probleme identifiziert: Zunächst erwies sich der Fragebogen als inkonsistent mit der probabilistischen Testtheorie. Zudem zeigte sich, dass nur ein Teil des PEF-Konstruktes operationalisiert wurde. Ein weiteres Problem bestand in den Deckeneffekten der Items des PEF-FB. Um diesen Problemen begegnen, wurde der PEF-FB in einem weiteren Schritt an einer Stichprobe von 2351 Patienten aus verschiedenen Indikationsgebieten (u.a. muskuloskeletale, kardiovaskuläre, endokrinologische und gastro-intestinale Erkrankungen) revidiert. Hierbei kam die klassische Testtheorie m Einsatz. Die Annahme der bei der Entwicklung angewandten probabilistischen Testtheorie, dass der Vergleich von zwei Personen hinsichtlich des erfassenden Konstruktes (Partizipative Entscheidungsfindung; PEF) unabhängig vom Inhalt der jeweiligen Items sei, konnte nicht bestätigt werden. In der gegenwärtigen Version des Instrumentes wurde PEF nicht durch eine Sammlung von als äquivalent angesehenen Items erfasst, sondern folgt vielmehr einem Komponenten-Modell. Dies erforderte den Wechsel der testtheoretischen Perspektive und stellte den Grund für die Anwendung der klassischen Testtheorie dar. Um die Operationalisierung des PEF-Prozesses verbessern, wurde der Itempool überarbeitet. Um den Deckeneffekten entgegenwirken, wurde die 4- stufige Ratingskala durch eine 6-stufige Ratingskala ersetzt. Das anschließend vorliegende 6

8 Instrument zeigte eine hohe Reliabilität. Der revidierte Fragebogen wurde zwecks besserer Unterscheidung PEF-FB-9 genannt, nach den 9 Items, die er umfasst [1]. Mit dem PEF-FB-9 liegt zwar ein theoriebasiertes, reliables und ökonomisches Instrument vor. Unklar ist aber, inwieweit die von den Patienten berichtete Beteiligung mit der tatsächlichen Beteiligung sammenhängt (Validität). Zudem fehlen Normwerte für den breiten Einsatz des Fragebogens. Die Arbeitsgruppe von G. Elwyn hat ein Fremdrating-Instrument entwickelt [14]. Die OPTI- ON-Skala (Observing Patient Involvement) entstand aus dem Bedarf an einem Beobachtungsinstrument, das Beteiligung von Patienten bei klinischen Entscheidungen misst. Die Entwickler kamen aufgrund eines systematischen Reviews r Messung von PEF m Schluss, dass ein solches Instrument mit ausreichender psychometrischer Qualität bis dato nicht existierte [15]. Die OPTION-Skala [16] weist gute interne Konsistenz, Test-Retest Reliabilität, Interraterreliabilität und Konstruktvalidität auf [14]. Die deutsche Version wurde in einem Übersetng-Rückübersetngs-Prozess von zwei unabhängigen Personen semantisch validiert [14]. Der Aufwand, mit dem der Einsatz dieses Fremdratingverfahrens verbunden ist, bleibt jedoch hoch und damit nur im wissenschaftlichen Kontext realisierbar. 4. Projektverlauf 4.1 Voraussetngen, unter denen das Vorhaben durchgeführt wurde Durch den Wechsel der Projektleitung vom Universitätsklinikum Freiburg (Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie) an das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (Institut für Medizinische Psychologie) wurde auch das Forschungsvorhaben Validierung und Normierung des Fragebogens r Partizipativen Entscheidungsfindung (PEF-FB) bei chronischen Erkrankungen von Freiburg nach Hamburg transferiert. Bedingt durch diesen Transfer konnte das Projekt erst mit einer zeitlichen Verzögerung beginnen. Die Stelle der Projektmitarbeiterin wurde m in Hamburg besetzt. Daraus ergab sich folgende Projektlaufzeit: bis Design Es handelt sich um eine quantitative Querschnittserhebung. Von jedem eingeschlossenen Patient wurden Daten einem Messzeitpunkt erhoben. Das Vorhaben wurde von der Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg positiv begutachtet. 4.3 Gewinnung der Studienteilnehmer Gewinnung der Ärztestichprobe Es wurde angestrebt, 30 niedergelassene Haus- und Fachärzte (Fachrichtungen: Allgemeinmedizin, Innere Medizin mit Schwerpunkt Diabetologie, Orthopädie und Nervenheilkun- 7

9 de bzw. Psychiatrie und Psychotherapie) für die Teilnahme an der Studie gewinnen. Im Projektantrag war ursprünglich geplant, die teilnehmenden Ärzte über bestehende Kooperationspartner und Lehrpraxen in Freiburg gewinnen s. Abb. 1). Aufgrund der veränderten Rahmenbedingungen (Transfer nach Hamburg) wurde beschlossen, von dieser ad-hoc Stichprobe absehen und die Stichprobe fällig aus dem Ärzteregister der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) Hamburg ziehen. Hierfür wurde von der KV Hamburg eine Liste aller Ärzte der oben genannten Fachrichtungen r Verfügung gestellt. In dieser Liste sind alle Ärzte enthalten, die im kassenärztlichen System arbeiten und die ihre Zustimmung r Weitergabe ihrer Daten gegenüber der KV Hamburg erklärt haben. Aufgrund von Erfahrungen aus früheren Forschungsprojekten wurde angenommen, dass nur ein kleiner Teil der angeschriebenen Ärzte sich bereit erklären an der Studie teilnehmen. Um die angestrebte Stichprobengröße von 30 Ärzten erreichen, wurden in mehreren Wellen sukzessive fällig ausgewählte Ärzte per Anschreiben und telefonisch r Studienteilnahme eingeladen. Die Einladungen wurden, je nach Fachrichtung der angeschriebenen Ärzte, von folgenden Kooperationspartnern innerhalb des Universitätsklinikums Hamburg- Eppendorf mit unterzeichnet: Prof. Dr. Hendrik van den Bussche, Institut für Allgemeinmedizin, Prof. Dr. Dieter Naber, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Prof. Dr. Rolf Stahl / Prof. Dr. Frank-Ulrich Beil, III. Medizinische Klinik und Poliklinik (Diabetologie), Prof. Dr. Wolfgang Rüther, Klinik und Poliklinik für Orthopädie. Die Gewinnung der Arztpraxen erstreckte sich aufgrund der oben beschriebenen Stichprobengenerierung über den Zeitraum von März bis November Gewinnung der Patienten Für die Validierung anhand des externen Ratings wurden die Ärzte gebeten, nach Einverständnis der Patienten jeweils drei Konsultationen auf Tonband aufnehmen. Hierbei war erwünscht, möglichst eine Konsultation jeder Indikation aufnehmen. Für die Normierung war vorgesehen, dass jeder Arzt 10 weitere Patienten für die Studie gewinnen sollte. Somit sollte jeder Arzt insgesamt 13 Patienten einschließen (s. Abb.1). Für die Patientengewinnung wurden die folgenden Einschlusskriterien verwendet: Patienten über 18 Jahre, die an einer der folgenden Erkrankungen leiden: chronischer Rückenschmerz, Diabetes mellitus Typ 2 oder depressive Erkrankung (F32, F33 oder F34.1), und bei denen es in der anstehenden Konsultation um eine Entscheidung bezüglich der Behandlung geht. Die folgenden Ausschlusskriterien wurden angewandt: keine ausreichenden Deutschkenntnisse, keine ausreichenden kognitiven Fähigkeiten, um an der Studie teilnehmen können. 8

10 Mit den teilnehmenden Ärzten wurde bei der Übergabe der Studienmaterialien besprochen, dass in erster Linie die folgenden Behandlungsoptionen Berücksichtigung finden sollten: Diabetes: Basismaßnahmen (Ernährungsumstellung, körperliche Bewegung, Gewichtsreduktion), medikamentöse Behandlung (orale Antidiabetika, Insulin usw.); Chronischer Rückenschmerz: Krankengymnastik, Schmerzmittel, Kombinationsbehandlung, komplexe multimodale Behandlungsprogramme (z.b. im stationären Rahmen), operative Eingriffe; Depression: pharmakotherapeutische Behandlung, psychotherapeutische Behandlung, Kombinationsbehandlung, beobachtendes Abwarten. Zudem wurde den Ärzten mitgeteilt, dass die Entscheidungssituationen, die im Rahmen der Studie bewertet werden sollen, sich auf den Beginn, die Modifikation oder die Beendigung einer Behandlung beziehen können. Um der Spezifität von Alltagssituationen Rechnung tragen, standen den Studienteilnehmern sätzlich Freitextfelder r Verfügung, um die klinische Entscheidung, die getroffen wurde, genau beschreiben können. Die Ärzte wurden instruiert, konsekutiv alle geeigneten Patienten über die Studie informieren und sie schriftlich um ihr Einverständnis r Teilnahme bitten (siehe Anhang, Studieninformation für Patienten). Im Verlauf der Erhebung wurde bei einigen hausärztlich tätigen Ärzten deutlich, dass sie Schwierigkeiten hatten, 13 Patienten mit den oben genannten Erkrankungen gewinnen. Diese wurde daraufhin angewiesen, auch Patienten mit anderen chronischen Krankheiten (z.b. Hypertonie) einschließen. GEWINNUNG Ärzte Ärzte Hausärzte, 5 Nervenärzte, 5 Orthopäden, 5 Internisten Drop-out 20% 20% ÄRZTESTICHPROBE Ärzte Ärzte Hausärzte, 4 Nervenärzte, 4 Orthopäden, 4 Internisten PATIENTEN- STICHPROBE VALIDIERUNG: Patienten Depression, chron. chron. Rückenschmerz, Diabetes NORMIERUNG: Patienten Depression, chron. chron. Rückenschmerz, Diabetes Drop-out: ca. ca. 12,5% 12,5% AUSWERTUNG VALIDIERUNG: ca. ca Patienten Depression, chron. chron. Rückenschmerz, Diabetes NORMIERUNG: ca. ca Patienten Depression, chron. chron. Rückenschmerz, Diabetes Abbildung 1: geplante Stichprobe und erwartetes Drop-out 9

11 4.3.3 Drop-out Nach Erfahrungen der Arbeitsgruppe in ähnlichen Studien [17] wurde mit einem Drop-out von ca. 20% der r Studienteilnahme stimmenden Ärzten gerechnet. Es wurde weiterhin angenommen, dass ca. 12.5% der Patienten fehlerhafte Daten produzieren, die nicht in die Auswertung eingeschlossen werden können (s. Abb. 1). 4.4 Durchführung Instruktion der Ärzte Alle Ärzte, die an einer Studienteilnahme interessiert waren, wurden von der Studienmitarbeiterin in ihrer Praxis aufgesucht. In einem Informationsgespräch wurde die genaue Studiendurchführung besprochen, insbesondere die Gewinnung der Patienten (vgl. 4.3). Zudem diente das Gespräch der Klärung offener Fragen, der Übergabe der Erhebungsmaterialien, sowie der Unterzeichnung der Kooperationsvereinbarung (siehe Anhang). Die Ärzte erhielten dem schriftliche Informationen r Studiendurchführung (siehe Anhang). Allen Ärzten wurde mitgeteilt, dass sie auf Wunsch durch eine studentische Projektmitarbeiterin bei der Datenerhebung in der Praxis unterstützt werden können Durchführung in den Praxen Die Durchführung in den Praxen erfolgte in der Regel durch die Ärzte. Eine Unterstütng durch das eigene Praxispersonal oder durch eine studentische Projektmitarbeiterin war bei Bedarf möglich. Zunächst wurden in Frage kommende Patienten über die Studie informiert (siehe Studieninformation im Anhang). Bei der Zustimmung r Studienteilnahme wurden die Patienten gebeten, eine Einverständniserklärung unterschreiben. Bei der Teilstichprobe, die für die Validierung vorgesehen war, wurden die Konsultationen auf Tonband aufgezeichnet. Nach Abschluss der Konsultation wurden die Patienten gebeten, den Patientenfragebogen ausfüllen (Selbstrating, siehe Anhang). Auch die Teilstichprobe, die für die Normierung vorgesehen war, füllte nach der Konsultation den Fragebogen aus. Den ausgefüllten und in einem Umschlag verschlossenen Fragebogen gaben die Patienten in der Praxis ab. Der Arzt füllte dem bei allen Patienten nach der Konsultation das medizinische Datenblatt aus. Die Daten wurden nach Abschluss der Datenerhebung in der jeweiligen Praxis von einem Projektmitarbeiter abgeholt Datenmanagement Im Studienzentrum wurden die von den Patienten unterschriebenen Einverständniserklärungen separat von den ausgefüllten Fragebögen in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt. So wurde der Datenschutz gewährleistet und es wäre bei Rücktrittswunsch eines Patienten eine Zuordnung möglich gewesen. Die Daten der von den Patienten ausgefüllten Fragebö- 10

12 gen und der von den Ärzten ausgefüllten medizinischen Datenblättern wurde in SPSS 18 eingegeben. Die Aufnahmen der Konsultationen wurden transkribiert und von zwei geschulten Ratern anhand der OPTION-Skala ausgewertet. Es wurde überprüft, ob die angegebenen Indikationen vorlagen und ob eine Entscheidung während der Konsultation getroffen wurde. Nicht auswertbare Daten wurden gekennzeichnet. 5. Erhebungs- und Auswertungsmethodik 5.1 Bestimmung des nötigen Stichprobenumfangs Patienten Um die einseitige Hypothese testen, dass ein signifikanter und relevanter positiver Zusammenhang (r 0,5) zwischen den Ergebnissen des PEF-FB-9 und der OPTION-Skala existiert, sind bei einer Alpha-Fehler-Wahrscheinlichkeit von 0,05 und einer Power von 0,80 21 Fälle nötig. Damit eine indikationsspezifische Berechnung möglich ist, sind insgesamt 3x21=63 Fälle erforderlich. Mit Rücksicht auf eventuelle fehlende Werte (ca. 12.5%, siehe Abbildung 1) erfüllt eine Gesamtstichprobe von 72 Patienten alle Voraussetngen für eine aussagekräftige statistische Analyse des Zusammenhangs Ärzte Unter der Annahme, dass ein Arzt drei Konsultationen auf Tonband aufnimmt, war geplant, dass 24 Ärzte die nötige Gesamtzahl an Patienten gewinnen. Im Idealfall setzt sich die Ärztestichprobe gleichmäßig aus Haus- und Fachärzten sammen, mit je 12 Ärzten pro Setting. Um Einschränkungen durch evtl. Drop-out aus der Studie (ca. 20%, siehe Abbildung 1) vermeiden, war geplant, 30 Ärzte (15 Hausärzte, 5 Nervenärzte, 5 Orthopäden, 5 Internisten) gewinnen Normierung Um eine verlässige Normierung durchführen können, wurden die teilnehmenden Ärzte gebeten, neben den drei Patienten, die sie in die Validierungsstudie einschließen, weiteren zehn Patienten den Fragebogen aushändigen. Basierend auf einer so gewonnenen Stichprobe von (3+10)x24=312 Patienten können Normwerttabellen erstellt werden. Diese Stichprobe erlaubt Aussagen über Häufigkeitsverteilungen mit einer Mindestgenauigkeit von +/- 5,5% (95% Konfidenzintervall). Die Fehlerkomponente in den einzelnen Indikationen beträgt maximal +/-9,6% und bleibt in jeder Subgruppe von mindestens 70 Patienten unter +/-11,7%. 11

13 5.2 Messinstrumente Bei den in der Studie eingesetzten Messinstrumenten handelt es sich um international gesetzte und in anderen Studien bereits bewährte Erhebungsverfahren. Es wurden Daten aus Sicht der Patienten, aus Sicht der behandelnden Ärzte, sowie aus Sicht der Wissenschaftler erfasst PEF-FB-9 (Fragebogen r Partizipativen Entscheidungsfindung) Dieser Fragebogen erhebt das Ausmaß, in dem Patienten an der Entscheidungsfindung beteiligt werden [1]. Es handelt sich hierbei um ein Selbstbeurteilungsinstrument (siehe Abschnitt 3) mit einem möglichen Summenwert von 0 bis 100. Je höher der Summenwert ist, desto partizipativer wird der Prozess der Entscheidungsfindung vom Patienten eingeschätzt OPTION-Skala (Observing patient involvement) Bei der OPTION-Skala handelt es sich um ein Beobachtungsverfahren ärztlicher Konsultationen r Messung der Prozessschritte der PEF [14]. Die Konsultationen werden anhand von 12 Items durch geschulte Rater bewertet (z.b. "Der Arzt zählt Optionen auf, worunter auch die Option fallen kann, nichts tun", "Der Arzt vergewissert sich, dass der Patient die Informationen verstanden hat"), die jeweils mittels einer fünfstufigen Skala geratet werden (von "Die Kompetenz wird nicht beobachtet" bis "Die Kompetenz entspricht einem sehr hohen Standard"). Der Summenwert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert für mehr Patientenbeteiligung spricht. Sowohl die Inter-Rater-Reliabilität mit einem Wert von 0.77 als auch die Test-Retest-Reliabilität mit einem Wert von 0.53 entsprechen den Anforderungen an ein Beobachtungsverfahren. Weiterhin wurde die faktorielle Validität (ein genereller Faktor erklärt 32% der Varianz) bestätigt [18]. Eine deutsche Übersetng liegt vor [14] (siehe Anhang). Um das Instrument in der Studie einsetzen können, erfolgte im November 2009 eine zweitägige Schulung r OPTION-Skala durch Dr. Andreas Loh (Lehrbereich Allgemeinmedizin, Universität Freiburg). Die OPTION-Daten wurden im Projektzentrum anhand der transkribierten Tonbandaufnahmen der Konsultationen von zwei geschulten Ratern generiert. Die Rater-Übereinstimmung wurde mittels Berechnung der Interrater-Reliabilität überprüft PEF-FB-Doc (Fragebogen r Partizipativen Entscheidungsfindung Arztversion) Dieser Fragebogen erhebt das Ausmaß an Patientenbeteiligung in einer Arztkonsultation aus ärztlicher Sicht. Es handelt sich hierbei um eine Adaptation des PEF-FB-9. Diese Adaptation erfolgte in Zusammenarbeit mit Dr. Angela Buchholz, einer Kooperationspartnerin am Fachbereich Allgemeinmedizin der Universitätsklinik Freiburg. Der Summenwert liegt zwischen 0 und 100. Ein großer Wert steht für eine hohe Patientenbeteiligung. Das Instrument wurde in dieser Studie erstmalig eingesetzt (im medizinischen Datenblatt integriert, siehe Anhang). 12

14 5.2.4 Zusätzlich erhobene Daten Neben der Partizipativen Entscheidungsfindung wurden noch weitere Informationen im Patientenfragebogen erfasst (s. Tab. 1). Der Arzt wurde außerdem gebeten, für alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, ein medizinisches Datenblatt mit Angaben r formalen Diagnose und m Beratungsanlass des Patienten ausfüllen (siehe Anhang). Tabelle 1: Erfasste Variablen und Messinstrumente Patienten Partizipative Entscheidungsfindung (PEF-FB-9;[1]) Soziodemographische Variablen (Eigenentwicklung) Präferenz bzgl. medizinischer Entscheidungsfindung (Man-Son-Hing-Skala, [19]) Allgemeine Gesundheitswahrnehmung (SF -12, [20]) Fragen r Erkrankung (Brief PHQ-D, Fragen r Chronizität von Schmerzen, Fragen Diabetes Mellitus) Ärzte Medizinische Daten (Eigenentwicklung) Partizipative Entscheidungsfindung (PEF-FB-Doc; Adaptierte Arztversion des PEF-FB-9) Experten Partizipative Entscheidungsfindung (OPTION-Skala,[14]) 5.3 Statistische Auswertungen Die primären Analysen bestanden aus der Bestimmung der Spearman s Rho Korrelation zwischen den Skalenwerten des PEF-FB-9 und der OPTION-Skala. Normwerte wurden als Perzentile dargestellt. Der Einfluss von zentralen Variablen (Geschlecht, Alter, Bildung, Berufstätigkeit, Indikation, Entscheidungssituation) auf die Ergebnisse des PEF-FB-9 wurde mittels nichtparametrischer Tests (Kruskal-Wallis-Test; Mann-Whitney-U-Test) untersucht. Normwerttabellen wurden bei signifikant unterschiedlichen Verteilungen in den Subgruppen für verschiedene Patientengruppen erstellt. Sensitivitätsanalysen umfassten die Untersuchung möglicher Moderatoren des Zusammenhangs zwischen dem PEF-FB-9 und der OPTION-Skala (Vergleich von Spearman s Rho- Korrelationen zwischen Subgruppen). Zur Bestimmung der Interraterreliabilität der OPTION- Skala wurde der Intraclass Correlation Coefficient (ICC) berechnet. Zur Überprüfung der psychometrischen Eigenschaften des PEF-FB-Doc wurde die interne Konsistenz (Cronbachs α), deskriptive Statistiken (Itemschwierigkeiten, Trennschärfen, Ausfüllquoten) sowie eine konfirmatorische Faktorenanalyse berechnet. 13

15 6. Ergebnisse 6.1 Stichprobe Ärztestichprobe (siehe Abbildung 2) Insgesamt wurden 501 Haus- und Fachärzte in Hamburg bzgl. der Studie kontaktiert. 17 der 226 kontaktierten Hausärzte, 6 der 113 kontaktierten Psychiater, 4 der kontaktierten 106 Orthopäden und 6 der 56 kontaktierten Diabetologen, erklärten sich bereit an der Studie teilnehmen. 79 der 468 Ärzte, die eine Studienteilnahme ablehnten, gaben einen Grund für ihre Nichtteilnahme an. 26 nannten als Grund den hohen zeitlichen Aufwand. Weiterhin wurden mangelndes Interesse (23 Nennungen), das Nicht-Erfüllen von Studienvoraussetngen (14 Nennungen), befürchtete Durchführungsschwierigkeiten (8 Nennungen) und persönliche Gründe (8 Nennungen) angegeben. Insgesamt unterschrieben 33 Ärzte eine Kooperationsvereinbarung. 4 von diesen 33 Ärzten brachen während der Datenerhebung ihre Studienteilnahme ab (Drop-out). Diese zwei Hausärzte und zwei Psychiater gaben praxisinterne, gesundheitliche und eine für ihre Praxis unpassende Studiendurchführung als Begründungen an. Die Eigenschaften der teilnehmenden Ärzte werden in Tabelle 2 berichtet. 15 Allgemeinmediziner, 6 Diabetologen, 4 Orthopäden und 4 Psychiater nahmen an der Studie teil. Das durchschnittliche Alter lag bei 50 Jahren mit einem Range von 35 bis 66 Jahren. Es nahmen etwas mehr männliche als weibliche Ärzte an der Studie teil Patientenstichprobe Insgesamt konnten die 29 teilnehmenden Ärzte N=324 Patienten rekrutieren, davon N=77 Arzt-Patienten-Gespräche mit Tonbandaufnahmen (s. Abb. 2). Jeder Arzt rekrutierte somit durchschnittlich 11.2 Patienten (SD 3.6; Range: 2-17). Die N=77 Tonbandaufnahmen wurden von 24 der 29 Ärzte erhoben (Mittelwert 3.2; Range 1-9). Die Patientenstichprobe bestand aus etwas mehr Frauen (58%) als Männern. Das durchschnittliche Alter lag bei 55 Jahren mit einem Range von 18 bis 93 Jahren. Die Hälfte der Patienten war verheiratet (52%). Über ein Drittel der Konsultationen waren Diabetes mellitus Typ 2 (37%) oder chronischem Rückenschmerz (33%). Ein Viertel der Konsultationen bezogen sich auf Depressionen (26%) und der Rest auf andere chronischen Erkrankungen (4%). 14

16 Gewinnung der Ärzte Ärztestichprobe kontaktierte kontaktierte Ärzte Ärzte (Telefon (Telefon / / Post) Post) 226 Hausärzte, 113 Psychiater, 106 Orthopäden, 56 Diabetologen 226 Hausärzte, 113 Psychiater, 106 Orthopäden, 56 Diabetologen Ärzte Ärzte Teilnahme Teilnahme gesichert gesichert (Kooperationsvereinbarung unterschrieben) (Kooperationsvereinbarung unterschrieben) 17 Hausärzte, 6 Psychiater, 4 Orthopäden, 6 Diabetologen 17 Hausärzte, 6 Psychiater, 4 Orthopäden, 6 Diabetologen Ärzte Ärzte teilgenommen teilgenommen 15 Hausärzte, 4 Psychiater, 4 Orthopäden, 6 Diabetologen 15 Hausärzte, 4 Psychiater, 4 Orthopäden, 6 Diabetologen Ärzte Ärzte keine keine Teilnahme Teilnahme 4 4 Ärzte Ärzte Drop-out Drop-out 2 Hausärzte, 2 Psychiater 2 Hausärzte, 2 Psychiater Patientenstichprobe Auswertbare Daten Nicht Nicht auswertbare Daten auswertbare Daten Patienten Patienten Validierung: Validierung: Patienten Patienten 20 Depression, 20 Depression, 23 chron. Rückenschmerz, 23 chron. Rückenschmerz, 31 Diabetes, 31 Diabetes, 3 sonstige chron. Erkrankungen 3 sonstige chron. Erkrankungen Validierung: Validierung: Patienten Patienten 15 Depression, 15 Depression, 22 chron. Rückenschmerz, 22 chron. Rückenschmerz, 24 Diabetes, 24 Diabetes, 2 sonstige chron. Erkrankungen 2 sonstige chron. Erkrankungen Normierung: Normierung: Patienten Patienten 84 Depression, 84 Depression, 107 chron. Rückenschmerz, 107 chron. Rückenschmerz, 120 Diabetes, 120 Diabetes, 13 sonstige chron. Erkrankungen 13 sonstige chron. Erkrankungen Normierung: Normierung: Patienten Patienten 80 Depression, 80 Depression, 100 chron. Rückenschmerz, 100 chron. Rückenschmerz, 110 Diabetes, 110 Diabetes, 10 sonstige chron. Erkrankungen 10 sonstige chron. Erkrankungen Nicht Nicht auswertbare Daten auswertbare Daten Patienten Patienten Abbildung 2: Gewinnung der Studienteilnehmer, realisierte Stichprobe und Drop-out 15

17 Tabelle 2. Merkmale der Ärztestichprobe Geschlecht Ärztestichprobe (N=29) Tabelle 3. Merkmale der Patientenstichprobe Geschlecht Patienten stichprobe (N=324 a ) weiblich 12 (41.4%) weiblich 189 (58.3%) männlich 17 (58.6%) männlich 131 (40.4%) Alter, Jahre Alter, Jahre Mittelwert (SD) 50.3 (8.4) Mittelwert (SD, Range) 54.6 (15.2, 18-93) Range J. 61 (19.2%) Fachrichtung J. 129 (40.7%) Allgemeinmedizin 15 (51.7%) >60 J. 121 (40.1%) Orthopädie 4 (13.8%) Bildung Psychiatrie 4 (13.8%) niedrig (44.1%) Diabetologie 6 (20.7%) mittel (34.4%) Mittelwert (SD) 12.6 (9.0) Beruflicher Status hoch 3 68 (21.5%) Range 1-33 erwerbstätig 146 (46.3%) Praxisart Rentner/in 121 (38.4%) Einzelpraxis 8 Hausfrau/-mann 12 (3.8%) Jahre der Berufserfahrung Gemeinschaftspraxis Praxisgemeinschaft Medizinisches Versorgungszentrum Scheinzahl pro Quartal a 13 Student/in 11 (3.5%) 6 erwerbslos 23 (7.1%) 2 sonstiges 2 (0.6%) Familienstatus <250 1 (3.4%) ledig 73 (23.3%) (6.9%) verheiratet 164 (52.4%) (6.9%) geschieden 47 (15.0%) (24.1%) verwitwet 29 (9.3%) (30.0%) Muttersprache > (27.6%) deutsch 291 (92.1%) Stichprobengröße variiert aufgrund fehlender Werte zwischen 313 und ohne Schulabschluss / Hauptschulabschluss, 2 Realschulabschluss / Fachschulabschluss, 3 Abitur / Hochschulabschluss andere 25 (7.9%) Grund des Arztbesuches Diabetes mellitus 120 (37.0%) chronischer Rückenschmerz 107 (33.0%) Depression 84 (25.9%) sonstiger Grund 13 (4.0%) 16

18 6.2. Validierung Datengrundlage Von den 77 Tonbandaufnahmen, die von den Ärzten aufgezeichnet wurden, konnten 14 nicht für die Auswertung der Hauptfragestellung herangezogen werden, da entweder die Aufnahme nicht die Einschlusskriterien erfüllte oder kein vollständig ausgefüllter PEF-FB-9 vorlag (mehr als zwei fehlende Werte, so dass kein Summenwert berechnet werden konnte). Die restlichen 63 Aufnahmen gingen in die folgende Auswertung ein (siehe auch Abbildung 2) Inter-Rater-Reliabilität des OPTION-Ratings Die Berechnung der Interraterreliabilität ergab einen Intraclass Correlation Coefficient (ICC) von.68 für den Summenscore der OPTION-Skala. Die ICCs der einzelnen Items waren sehr heterogen und schwankten zwischen Werten von -.05 und.79. Abbildung 3: Scatterplot der Summenwerte des PEF-FB-9 und der OPTION-Skala. Die Summenwerte gehen von Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Ausmaß an Partizipation Summenwerte von PEF-FB-9 und OPTION-Skala Der Mittelwert des OPTION Summenscores lag bei 11.6 Punkten auf einer Skala von 0 bis 100 mit einer Standardabweichung von 6.3 und einem Range von 0 bis Der Mittelwert 17

19 des PEF-FB-9 Summenscores lag bei 86.8 Punkten auf einer Skala von 0 bis 100 mit einer Standardabweichung von 16.4 und einem Range von 42 bis 100. Der Scatterplot der Summenwerte der beiden Skalen ist in Abb. 3 sehen Korrelationen Der Zusammenhang zwischen den Summenwerten der beiden Instrumente war mit einer Spearman Korrelation von r=.19 schwach und erreichte knapp keine statistische Signifikanz (p=.069). Subgruppenanalysen (in Beg auf Indikation, Alter, Geschlecht, Bildung) zeigten in einigen Untergruppen (z. B. Konsultationen Diabetes mellitus Typ 2) Nullkorrelationen. In anderen Subgruppen ergaben sich kleine bis mittlere Korrelationen (siehe Abbildung 4). In der Altersgruppe der über 65-jährigen Patienten zeigte sich ein mittelstarker Zusammenhang von r=.45, der statistische Signifikanz erreichte (p=.03). Die anderen Korrelationen in den Subgruppen erreichten keine statistische Signifikanz. Allerdings gab es bei ein einigen dieser Korrelationen eine Tendenz in Richtung statistische Signifikanz: männliche Patienten (p=.07), Patienten mit Depression als Grund für den Arztbesuch (p=.08), Patienten in der Altergruppe Jahre (p=.09) und Patienten mit niedrigem Bildungsniveau (p=.07). 1 0,8 Korrelation PEF-FB-9 OPTION (Spearman-Rho) 0,6 0,4 0,2 0,19 0,05 0,19 0,38 0,06 0,32 0,26 0,34 0,45* 0-0,2-0,02-0,11-0,4-0,6-0,8-1 Gesamtstichprobe (N=63) Diabetes (N=24) Rückenschmerzen (N=22) Depression (N=15) weiblich (N=40) männlich (N=23) Bildung niedrig (N=34) Bildung mittel/hoch (N=28) Jahre (N=18) Jahre (N=26) Über 65 Jahre (N=18) Abbildung 4: Subgruppenanalysen der Korrelation zwischen den Summenwerten des PEF- FB-9 und der OPTION-Skala. * p<.05 18

20 6.3 Normierung Datengrundlage Von den 324 Fragebögen, die die Patienten ausfüllten, konnten 23 nicht für die Auswertung der Sekundärfragestellung herangezogen werden, da der PEF-FB-9 nicht vollständig ausgefüllt wurde (mehr als zwei fehlende Werte, so dass kein Summenwert berechnet werden konnte). Somit gingen 301 Datensätze in die folgende Auswertung ein Normwerte in der Gesamtstichprobe In Tabelle 4 sind die Prozentränge (Perzentile) für die Gesamtstichprobe abgebildet. Tabelle 4: Normwerte Gesamtstichprobe (N=301) 0 0 Skalenwert Prozentrang Skalenwert Prozentrang Skalenwert Prozentrang Skalenwert Prozentrang

21 6.3.3 Normwerte in den Substichproben Zunächst wurde mittels nichtparametrischer Tests überprüft, ob sich die Ausprägung der PEF-FB-9 Summenscores in verschiedenen Subgruppen (Bildung, Alter, Geschlecht, Indikation) unterscheidet. Hinsichtlich Geschlecht ergaben sich im Mann-Whitney-U-Test keine signifikanten Unterschiede (p=.331). Auch hinsichtlich Indikation (Diabetes mellitus Typ 2, chronischer Rückenschmerz, Depression oder sonstige Indikation) und Alter (kategorisiert in drei Gruppen) zeichneten sich im Kruskal-Wallis-Test keine signifikanten Unterschiede ab (Indikation: p=.990; Alter: p=.518). Hinsichtlich Bildung (kategorisiert in niedriges Bildungsniveau, mittleres Bildungsniveau und hohes Bildungsniveau) ergaben sich signifikante Unterschiede im Kruskal-Wallis-Test (p=.007). Allerdings war im Boxplot (siehe Abbildung 5) nicht ersichtlich, ob sich die Gruppen niedriges Bildungsniveau und mittleres Bildungsniveau unterscheiden. Daher wurden diese beiden Subgruppen post hoc mittels Mann-Whitney-U- Test überprüft. Es resultierten keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen mit niedrigem und mittlerem Bildungsniveau (p=.246). Abbildung 5: Boxplot der PEF-FB-9 Summenwerte kategorisiert nach Bildungsniveau. Die separaten Punkte stellen Ausreißer dar. Aufgrund dieser Ergebnisse wurden separate Normwerttabellen für Patienten mit niedrigem oder mittlerem Bildungsniveau (siehe Tabelle 5) und für Patienten mit hohem Bildungsniveau (siehe Tabelle 6) erstellt. Hierbei wurde das Bildungsniveau wie folgt kategorisiert: niedrig bedeutet ohne Schulabschluss oder Hauptschulabschluss, mittel bedeutet Realschulab- 20

22 schluss oder Fachschulabschluss und hoch bedeutet Abitur oder/und Hochschulabschluss. Bei der Betrachtung der getrennten Normwerttabellen erkennt man, dass sich die Normwerte der beiden Subgruppen (niedriges/mittleres vs. hohes Bildungsniveau) im unteren Skalenwertbereich dahingehend unterscheiden, dass in der Gruppe niedriges/mittleres Bildungsniveau der Prozentrang 0 bei Skalenwert 16 endet, während er in der Gruppe hohes Bildungsniveau erst bei Skalenwert 36 endet. Zwischen den Skalenwerten 35 und 65 sind die Prozentränge dann relativ ähnlich. Ab dem Skalenwert 65 zeigt sich dann im in der Gruppe mit höherem Bildungsniveau, dass die Patienten weniger hohe Werte angeben als die Patienten in der Gruppe niedriges/mittleres Bildungsniveau. Besonders deutlich wird das bei der Betrachtung der Skalenwerte 99 und 100. Hier zeigt, sich, dass in der Gruppe mit niedrigerem Schulabschluss 73% der Patienten einen Wert 99 haben, während es bei der Gruppen mit höherem Schulabschluss 89% sind. Tabelle 5: Normwerte niedriges / mittleres Bildungsniveau (N=230) 0 0 Skalenwert Prozentrang Skalenwert Prozentrang Skalenwert Prozentrang Skalenwert Prozentrang

23 Tabelle 6: Normwerte hohes Bildungsniveau (N=67) 0 0 Skalenwert Prozentrang Skalenwert Prozentrang Skalenwert Prozentrang Skalenwert Prozentrang Ergebnisse der Subgruppenanalysen Die Subgruppenanalysen im Rahmen der psychometrischen Analysen zeigten in einigen Subgruppen kleine bis mittelstarke Korrelationen zwischen den Summenwerten des PEF-FB- 9 und der OPTION-Skala, die allerdings nur in der Gruppe der Patienten über 65 Jahren statistische Signifikanz erreichte (siehe 6.2 und 6.3). Bei der Erstellung der Normwerte ergaben die Subgruppenanalysen signifikante Unterschiede hinsichtlich des Bildungsniveaus, so dass getrennte Normwerttabellen erstellt wurden (siehe Tabellen 5 und 6). 22

24 6.5 Zusätzliche Ergebnisse PEF-FB-Doc Der PEF-FB-Doc wies eine gute Akzeptanz durch die Ärzte auf. Die Trennschärfen lagen bis auf ein Item bei über 0.4. Die Itemschwierigkeiten lagen zwischen 3.52 und 4.34 auf einer Skala von 0 bis 5. Die Berechnung der internen Konsistenz ergab einen Cronbach s α von Die konfirmatorische Faktorenanalyse bestätigte die eindimensionale Struktur des Konstruktes Beteiligungspräferenz In Abbildung 6 sind die Präferenzen der Patienten bzgl. der Entscheidungsfindung (kategorisiert in drei Gruppen) dargestellt. Es zeigt sich, dass 33% der Patienten die Entscheidung dem Arzt überlassen wollen ( parternalistisches Modell ), 61% der Patienten gemeinsam mit dem Arzt entscheiden möchten ( Modell der partizipativen Entscheidungsfindung ) und 6% die Entscheidung alleine treffen möchten ( Modell der informierten Entscheidung ). In der Substichprobe der Patienten, die r Validierung des PEF-FB-9 herangezogen wurde, zeigt sich ein ähnliches Bild: 26% wollen die Entscheidung dem Arzt überlassen, 62% wollen gemeinsam entscheiden und 12% wollen alleine entscheiden. Abbildung 6: Balkendiagramm den Partizipationspräferenzen 23

25 7. Diskussion und Ausblick 7.1 Diskussion der Ergebnisse Ziel dieses Projektes war die Überprüfung der konvergenten Validität des PEF-FB-9 mittels der Berechnung der Korrelation mit der OPTION-Skala und die Erstellung von Normwerten des PEF-FB-9 für Patienten mit drei chronischen Erkankungen (Diabetes mellitus Typ 2, chronische Rückenschmerzen, Depression). Zudem wurden Subgruppenanalysen durchgeführt und die psychometrischen Eigenschaften des PEF-FB-Doc (Arztversion) überprüft Validierung Anders als erwartet zeigte sich in der Gesamtstichprobe kein mittelstarker Zusammenhang zwischen den Summenwerten des PEF-FB-9 und der OPTION-Skala, sondern lediglich eine niedrige Korrelation von r=.19, die knapp die statistische Signifikanz verfehlte. Somit konnte mittels der OPTION-Skala keine konvergente Validität des PEF-FB-9 nachgewiesen werden. Gleichzeitig wurde im Rahmen der Subgruppenanalysen deutlich, dass die Einschätngen der über 65-jährigen Patienten auf dem PEF-FB-9 mit r=.45 signifikant mit der OPTION- Skala korrelierten, so dass die Hypothese eines mittelstarken Zusammenhangs zwischen den beiden Instrumenten für diese Subgruppe bestätigt wird. Allerdings handelte es sich hierbei lediglich um eine kleine Stichprobe von N=18 Patienten, so dass eine Replikation dieser Ergebnisse in weiteren Studien notwendig ist. Für die niedrige Korrelation in der Gesamtstichprobe gibt es mehrere mögliche Erklärungen. Da bei chronischen Erkrankungen im Krankheitsverlauf mehrfach Entscheidungen anstehen, wurde durch das Studiendesign möglicherweise die Beteiligung der Patienten aus Sicht des Beobachters (OPTION) unterschätzt, da pro Patient lediglich eine Konsultation aufgezeichnet wurde (Querschnittserhebung). So könnte es sein, dass Patienten sich bei der Beantwortung des PEF-FB-9 auf den gesamten, mehrere Konsultationen umfassenden Prozess der Entscheidungsfindung bezogen, während mit der OPTION-Skala die wahre Ausprägung der PEF unterschätzt wurde (vgl. [21]), da sie sich nur auf eine Konsultation bezieht. Möglicherweise ist die niedrige Korrelation aber auch m Teil auf eine geringe Varianz aufgrund von Deckeneffekten des PEF-FB-9 und Bodeneffekten der OPTION-Skala (siehe Abbildung 3) rückführbar. Hier wird das Problem der unterschiedlichen Anker deutlich: die Summenwerte der beiden Instrumente divergieren möglicherweise dadurch besonders stark, dass auf der einen Seite die Experten eine sehr genaue Vorstellung davon haben, wie PEF umgesetzt werden sollte (vgl. Schritte der PEF, [13]), während Patienten, die eine wenig partizipative Versorgung gewohnt sind, weniger hohe Ansprüche an die Beteiligung haben und somit das Verhalten ihres Arztes bereits als partizipativ erleben. Als Beispiel könnte man Item 6 des PEF-FB-9 ( Mein Arzt hat mir die Vor- und Nachteile der Behandlungsmöglichkei- 24

26 ten genau erläutert. ) und Item 5 der OPTION-Skala ( Der Arzt erläutert dem Patienten die Vor- und Nachteile der verschiedenen Optionen (nichts tun ist ebenfalls eine Option) aufführen. Während der Experte alle Vor- und Nachteile der verschiedenen Optionen kennt und somit einschätzen kann, ob diese im Gespräch genannt wurden, hat der Patient möglicherweise bereits bei der Nennung einiger Vorteile einer einzigen Behandlungsoption den Eindruck, dass der Arzt ihm alles genau erläutert hat. Zudem gibt es in der Literatur Hinweise, dass Patienten PEF anders verstehen als Experten ([22]). So erfassen Patienten das Konstrukt Beteiligung häufig breiter und erleben auch allgemeine Kommunikationskompetenzen (z.b. respektiert werden ) als Bestandteile partizipativer Versorgung [23, 24]. Bei der Interpretation der Ergebnisse muss dem berücksichtigt werden, dass die Inter- Rater-Reliabilität der OPTION-Skala als nicht optimal werten ist. Für einige Einzelitems war sie sehr gering. Allerdings wurden auch bei der Originalversion der Skala Einschränkungen hinsichtlich der Inter-Rater-Reliabilität einzelner Items festgestellt (vgl. [18]). Dahingegen kann die Inter-Rater-Reliabilität des Summenscores, welcher für die Beantwortung der Fragestellung von größerer Relevanz war, mit einem ICC von.68 als ausreichend angesehen werden kann. Dieser erweist sich als nur geringfügig schlechter als der von Elwyn und Kollegen berichtete Wert von.77 [18]. Eine weitere mögliche Erklärung könnten Antwortverzerrungen auf Seiten der Patienten sein. Durch das Ausfüllen der Fragebögen direkt im Anschluss an die Konsultation und das Abgeben in der Arztpraxis wurde versucht, Erinnerungseffekte vermeiden. Allerdings hat dadurch der Einfluss sozialer Erwünschtheit möglicherweise eine größere Rolle gespielt [25]. Eventuell haben Patienten trotz Vertraulichkeitssicherungen (Abgabe des Fragebogens in geklebtem Umschlag; s. Patienteninformation im Anhang) davor rückgescheut, ihren Arzt in dessen Praxis negativ bewerten. Diese Antworttendenz wäre möglicherweise durch ein Beantworten der Fragen nach Verlassen der Praxis geringer ausgefallen, allerdings hätte dann die Gefahr höherer Drop-out-Raten bestanden (vgl. [26]). Auch ein anderer kognitiver Prozess, die Vermeidung kognitiver Dissonanz auf Seiten der Patienten könnte eine Rolle gespielt haben. Während sich über 70% der Patienten in der Validierungsstichprobe eine aktive Beteiligung (gemeinsam entscheiden oder alleine entscheiden) an der Behandlung wünschten, zeigten die OPTION-Ausprägungen, dass die Patienten von ihren Ärzten nur in sehr geringem Maße beteiligt wurden. Da sich der Wunsch und das wahrgenommene Verhalten im Widerspruch befinden, könnte eine intrapsychische Spannung entstehen (kognitive Dissonanz). Laut der Theorie der kognitiven Dissonanz streben Menschen an, diese Spannung reduzieren, z.b. indem sie bestimmte Handlungen leugnen [27]. Im Rahmen der Studie haben Patienten möglicherweise r Reduktion kognitiver Dissonanz das paternalistische Verhalten der Ärzte weniger wahrnehmen wollen und haben auf dem PEF-FB-9 eine höhere Beteiligung angegeben als sie tatsächlich stattgefunden hat. 25