Fünf Jahre Gendiagnostikgesetz (GenDG) eine Zwischenbilanz

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1 Füf Jahre Gediagostikgesetz (GeDG) eie Zwischebilaz Prof. Dr. Heig Roseau Uiversität Augsburg Prof. Dr. Heig Roseau Lehrstuhl für Deutsches, Europäisches ud Iteratioales

2 Rechtsvergleich I. Eileitug Allgemeie Gesetze zur Biomedizi Frakreich (1994; 2004; 2011) Österreich (1994) Norwege (2003) Spaie (2007) Spezielle Gesetze zur geetische Medizi Schweiz (2004) Portugal (2005) Schwede (2006) Prof. Dr. Heig Roseau Lehrstuhl für Deutsches, Europäisches ud Iteratioales

3 Regelugsgegestäde BGBl. I, 2529 GeDG ( ): geetische Utersuchug zu mediziische Zwecke zur Klärug der Abstammug im Versicherugsbereich im Arbeitsbereich icht: Forschug Regelugsbereiche im Rechtsvergleich Abgrezug vo mediziische vs. icht-mediziische Zwecke Zustimmug ach Aufklärug Meschewürde/Nicht-Diskrimiierug Recht auf Wisse/Recht auf Nichtwisse Belage vo Verwadte Qualitäts- ud Qualifikatiossicherug Arbeitsplatz ud Versicheruge Prof. Dr. Heig Roseau Lehrstuhl für Deutsches, Europäisches ud Iteratioales

4 Gesetzgebugsgeschichte BT-Drs. 14/ /3233 BR-Drs. 633/08 BGBl. I, 2529 Vorgeschichte des GeDG (i Kraft am ) 1987 Equete-Kommissio Chace ud Risike der Getechologie 2002 Equete-Kommissio Recht ud Ethik der modere Medizi 2001 Gesetzesvorschlag CDU/CSU Atrag 2006 Gesetzesvorschlag Büdis 90/Die Grüe 2008 Eckpuktepapier der Budesregierug 2008 Regierugsetwurf 2009 Gesetzesbeschluss Deutscher Budestag Prof. Dr. Heig Roseau Lehrstuhl für Deutsches, Europäisches ud Iteratioales

5 Gliederug der Zwischebilaz Was ist dem Gesetzgeber geglückt? Wo ist der Gesetzgeber uklar gebliebe? Was steht trotz der Etscheidug des Gesetzgebers och im Streit? Welche Herausforderuge stehe dem Gesetzgeber och bevor? Prof. Dr. Heig Roseau Lehrstuhl für Deutsches, Europäisches ud Iteratioales

6 Geglückt! I. Eileitug II.Geglückt! Neugeboree-Screeig eigeführtes Verfahre Etdeckug vo Stoffwechsel- u. Hormokrakheite bei Neugeboree, z.b. Pheylketoorie (PKU) Hypothyreose sofortige Behadlugseileitug otwedig Prof. Dr. Heig Roseau Lehrstuhl für Deutsches, Europäisches ud Iteratioales

7 Neugeboree-Screeig Gesetzesbegrüdug BTDrs. 16/10532, S. 33 Rechtsphilosophie 8, S Reiheutersuchuge wie z.b. das Neugeboree-Screeig... Das Gesetz ka klüger sei als seie Verfasser es muß sogar klüger sei als seie Verfasser. Prof. Dr. Heig Roseau Lehrstuhl für Deutsches, Europäisches ud Iteratioales

8 16 II GeDG geetische Reiheutersuchuge BTDrs. 16/10532, S. 33 Mit eier geetische Reiheutersuchug ach Absatz 1 darf ur begoe werde, we die Gediagostik-Kommissio die Utersuchug i eier schriftliche Stellugahme bewertet hat.... Gesetzesbegrüdug "... ist es gebote, eie solche Utersuchug eier vorherige Prüfug ud Bewertug zu uterwerfe. Dies gilt aber ur für solche geetische Reiheutersuchuge, die erst ach Ikraftrete des Gesetzes eigeführt ud damit erst da begoe werde. Zur Zeit des Ikraftretes des Gesetzes bereits durchgeführte Reiheutersuchuge wie z.b. das Neugeboree-Screeig bleibe davo uberührt. Erweiterug um Mukoviszidose (Zystische Fibrose) Stellugahme der GEKO bei substatieller Veräderug Prof. Dr. Heig Roseau Lehrstuhl für Deutsches, Europäisches ud Iteratioales

9 16 II GeDG geetische Reiheutersuchuge G-BA Beschluss vom Erweiterug um Mukoviszidose (Zystische Fibrose) Stellugahme der GEKO... Mit der geetische Reiheutersuchug auf Mukoviszidose bei Neugeboree soll eie Vorverlegug des Diagosezeitpukts erreicht werde. Studie aus adere Läder zeige, dass durch diese Reihe-utersuchug Itervetioe sehr früh möglich sid ud dadurch die Lebesqualität ud Lebes-erwartug der Kider mit Mukoviszidose erhöht werde köe. We gesicherte Date dazu auch och icht vorliege, sid solche Effekte auf dem Hitergrud der Erfahruge aus adere Läder jedoch auch für Deutschlad zu erwarte. Eie geetische Reiheutersuchug auf Mukoviszidose ach dem ute erläuterte Kozept wird vo der GEKO daher befürwortet." Prof. Dr. Heig Roseau Lehrstuhl für Deutsches, Europäisches ud Iteratioales

10 Uklarheite: Geetische Utersuchug Vgl. 18, 19 GeDG I. Eileitug II.Geglückt! III.Uklarheite 1. Begriff der geetische Utersuchug Geetischer Exzeptioalismus kliischer Kotext relevat: explizite Fragestellug ach geetische Eigeschafte? Problem: Grauzoe Prof. Dr. Heig Roseau Lehrstuhl für Deutsches, Europäisches ud Iteratioales

11 Uklarheite: Recht auf Nichtwisse 2. Recht auf Nichtwisse Atagoismus: Recht auf Wisse vs. Recht auf Nichtwisse Autoomie des Patiete: Art. 2 Abs. 1 i.v.m. Art. 1 Abs. 1 GG Problem: icidetial fidigs BGH, MedR 2011, 645 ff. OLG Koblez, MedR 2014, 168 ff. Urteil vom VI ZR 381/13 Mitteilugspflicht bei auffällige Befude, die aus berufsfachlicher Sicht behadlugsbedürftig sid Haftug für Mitteilug möglicher geet. Erkrakug a Mutter... aufgehobe durch de BGH, der aber Recht auf Nichtwisse bestätigt. Prof. Dr. Heig Roseau Lehrstuhl für Deutsches, Europäisches ud Iteratioales

12 Koflikte: Qualitätssicherug I. Eileitug II.Geglückt! III.Uklarheite IV.Koflikte 1.Qualitätssicherug im egere Sie Festlegug vo Qualitätsstadards: 5 GeDG Richtliie der GEKO 2. Arztvorbehalt: 7 I GeDG bei diagostische geetische Utersuchuge bei prädiktive geetische Utersuchuge: Facharzt Richtliiekompetez ex Aexkompetez des Art. 74 Abs. 1 Nr. 26 GG Arzt mit Zusatzqualifikatio: 72 Stude Qualifikatio des Ausbilders? Prof. Dr. Heig Roseau Lehrstuhl für Deutsches, Europäisches ud Iteratioales

13 Herausforderuge: NGS Fazit I. Eileitug II.Geglückt! III.Uklarheite IV.Koflikte V.Herausforderuge Next geeratio sequecig (NGS) a) target erichmet b) whole exome sequecig c) whole geome sequecig broad coset (ach Grudaufklärug) statt iformed coset? tiered coset (abgestufte Aufklärug) statt iformed coset? offee Frage VI. Fazit Prof. Dr. Heig Roseau Lehrstuhl für Deutsches, Europäisches ud Iteratioales

14 Prof. Dr. Heig Roseau Lehrstuhl für Deutsches, Europäisches ud Iteratioales