Vorlesungsunterlagen. Qualitätsmanagement. Teil 4: Grundlagen / Einführung

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1 Vorlesungsunterlagen Qualitätsmanagement Teil 4: Grundlagen / Einführung Vorlesung Qualitätsmanagement, Prof. Dr. Johann Neidl Seite 1

2 1. Allgemeines 1.1 Organisatorisches 1.2 Gliederung 1.2 Lernziele 1.3 Literatur 2) Grundlagen / Einführung 2.1 Qualität, was versteht man darunter? 2.2 Warum Qualtitätsmanagement 2.3 Persönlichkeiten 2.4 Entwicklung des Qualitätswesens 2.5 Qualitätsmodelle 3) QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.1 Überblick 3.2 DIN EN ISO 9001ff 3.3 QS ISO TS VDA Gliederung 5) Qualitätssicherungsmaßnahmen 5.1 QFD 5.2 Poka Yoke 5.3 Qualitätsplanung 5.4 FMEA 5.5 Prüfmittelmanagement 5.6 Control-Plan 5.7 Bemusterung 5.8 APQP, R&R 6) Qualität und Recht 6.1 Überblick 6.2 Gewährleisung und Produkthaftung 4) Qualitätsmanagementsystem im Unternehmen 4.1 Aufbau eines QM-Systems 4.2 Prozessbetrachtung 4.3 Einführung 4.4 Handbuch 4.5 Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Formblätter Vorlesung Qualitätsmanagement, Prof. Dr. Johann Neidl Seite 2

3 Teil 4: Qualitätsmanagementsysteme im Unternehmen Teil 4 der Unterlagen zum Modul Qualitätsmanagement zeigt auf wie ein QM-System aufgebaut ist, wie man bei der Implementierung vorgeht, führt in das Thema QM-Handbuch und stellt weitere Bestandteile des QM-Systems vor. Vorlesung Qualitätsmanagement, Prof. Dr. Johann Neidl Seite 3

4 4.1 Aufbau eines QM-Systems Der Umfang der QM-Dokumentation und Nachweise ist abhängig von: - der Unternehmensgröße - der Branche - den zugrundeliegenden Normen und Erlässe - der Komplexität der Darstellung - usw. Mindestanforderungen nach DIN EN ISO 9001, die festgelegt und beschrieben sein müssen, sind jedoch: - Lenkung von Dokumenten - Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen - Kernprozesse Ihres Unternehmens - Interne Audits - Lenkung fehlerhafter Produkte - Korrekturmaßnahmen - Vorbeugemaßnahmen Mindestanforderungen an ein QM-Systems nach DIN EN ISO 9001 Quelle: DIN EN ISO 9001:2008 Vorlesung Qualitätsmanagement, Prof. Dr. Johann Neidl Seite 4

5 4.1 Aufbau eines QM-Systems Grundbausteine eines Qualitätsmanagementsystems Vorlesung Qualitätsmanagement, Prof. Dr. Johann Neidl Seite 5

6 4.1 Aufbau eines QM-Systems Die ersten Schritte beim Aufbau eines QM-Systems nach DIN EN ISO 9001:2008 Um die Ziele der Qualitätssicherung erfüllen zu können, sind als erste Schritte die - Definition der Qualitätspolitik (die Darstellung, welche Qualitätsziele erfüllt werden sollen) durchzuführen und zu dokumentieren. Wenn diese grundsätzlichen Forderungen an das QM-System festgelegt sind, müssen für die einzelnen QM-Forderungen, die Abläufe der Produktentstehung und der dazugehörigen Dokumentation, die Vorgehensweise, Zuständigkeiten und Ausführungsanweisungen festgelegt und beschrieben werden. - Schaffung einer Aufbau- und Ablauforganisation, die Festlegung der Strukturen, Zuständigkeiten und Abläufe im Unternehmen - Auswahl der erforderlichen Nachweistiefe, des ISO 9001 Moduls mit Festlegung der für das Produkt und die Tätigkeit angemessenen QM-Forderungen Quelle: Hans-Dietrich Voigt, 2001, S.25 Vorlesung Qualitätsmanagement, Prof. Dr. Johann Neidl Seite 6

7 4.1 Aufbau eines QM-Systems Aufbaupyramide der QM-System- Dokumentation Gliederung Quelle: Hans-Dieter Zollondz, 2006, S.26 Vorlesung Qualitätsmanagement, Prof. Dr. Johann Neidl Seite 7

8 4.2 Prozessbetrachtung Was sind Prozesse? Prozessdefinition nach DIN EN ISO 9000: Grundlagen und Begriffe: Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt. Quelle: DIN EN ISO 9000: Vorlesung Qualitätsmanagement, Prof. Dr. Johann Neidl Seite 8

9 4.2 Prozessbetrachtung Denken in Prozessen zufrieden (ok) Kunde Eingang (Input) Der Prozess Ausgang (Outputs) Rohmaterialien Eingangsgrößen Arbeitsanweisungen Die Herstellung eines Produktes Das Erbringen einer Dienstleistung Eine Folge von Arbeitsschritten Unzufrieden (n.ok) Interne Kunden Externe Kunden Quelle: TÜV Süd Akademie GmbH / MQT Folie 22 Vorlesung Qualitätsmanagement, Prof. Dr. Johann Neidl Seite 9

10 4.2 Prozessbetrachtung Prozessorientierung Beschreibung der K U N D E -> Prozesse -> Verantwortlichkeiten Unternehmen -> Wechselwirkungen -> Schnittstellen -> Kennzahlen Quelle: TÜV Süd Akademie GmbH / MQT Vorlesung Qualitätsmanagement, Prof. Dr. Johann Neidl Seite 10

11 4.2 Prozessbetrachtung Vorteile Prozessmanagement -> Konzentration auf Wertschöpfung -> stärkere Orientierung an Ergebnissen durch Prozesskennzahlen -> Steigerung der Effektivität von Prozessen -> neuer Schwung für Verbesserungsaktivitäten -> Priorisierung von Prozessen abgeleitet vom Unternehmensziel -> stärkere Einbeziehung von Mitarbeitern durch Prozessverantwortliche und -Teams Vorlesung Qualitätsmanagement, Prof. Dr. Johann Neidl Seite 11

12 4.2 Prozessbetrachtung Beispiele für Wertschöpfungsprozesse Versicherungsunternehmen Produktionsbetrieb Händler Entwicklung von Versicherungsleistungen Kundenservice Zielgruppenmarketing Risikoakzeptanz Anlage von Vermögen Produktentwicklung Beschaffung Produktionsplanung und-steuerung Auftragsabwicklung Vertrieb Lagerergänzung/- auffüllung Aufbau und Etablierung eines neuen Geschäfts Mitarbeiterentwicklung Erforschung Käuferverhalten Sortimentsplanung Vorlesung Qualitätsmanagement, Prof. Dr. Johann Neidl Seite 12

13 4.3 QM-Handbuch Qualitätsmanagement-Handbuch Für ein QM-Handbuch gibt es keine verbindlichen Vorschriften, es gibt aber von verschiedenen Verbänden und Organisationen Vorschläge zum Inhalt. Diese sollten sein: - Die Qualitätspolitik des Unternehmens mit Grundsatzerklärung der Geschäftsleitung - Die für die QM-Darlegung angewandte Norm - Aufbau und Struktur des Unternehmens und der Abteilungen/Stabsstelle des Qualitätswesens - Die Verantwortung und Befugnisse des QM-Beauftragten - Der Aufbau des QM-Systems - Die QS-Aktivitäten bezüglich der QM-Forderungen - Welche QM-Forderungen und QS-Aktivitäten in der Organisation umgesetzt sind Das QM-Handbuch ist ein gelenktes Dokument: Muss per Unterschrift freigegeben werden, verantwortliche Personen sowie der Geltungszeitraum müssen erkennbar sein. Vorlesung Qualitätsmanagement, Prof. Dr. Johann Neidl Quelle: Hans-Dietrich Voigt, 2001, S Seite 13

14 4.3 QM-Handbuch Qualitätsmanagement-Handbuch Für den Inhalt und Gestaltung wird weiterhin empfohlen: - Klare Strukturierung (möglichst in der Reihenfolge der Normnummerierung). - Eindeutige und kurze Darstellung, was gemacht und geregelt wird; Der Leser sollten einen schnellen Überblick über die jeweilige Organisation erhalten. - Das Management-Handbuch sollten einen Überblick über die Aufbau- und Ablauforganisation geben. Soll aufzeigen was im Unternehmen passiert. - Verantwortungszuweisung und detaillierte Ablaufbeschreiben sollten in der Sub-Dokumentation (Verfahrensanweisungen..) erfolgen. - Kurze Darstellung der Unternehmenshistorie, des Standorts und der Produkte - Außer Geschäftsführung keine Namen im Organigramm (aus Datenschutzgründen). - Erläuterung von Abkürzungen und nicht allgemein bekannter Begriffe. Das QM-Handbuch sollte jedem Mitarbeiter bekannt sein und er sollte für die Umsetzung in seinen Bereich verantwortlich sein. Vorlesung Qualitätsmanagement, Prof. Dr. Johann Neidl Quelle: Hans-Dietrich Voigt, 2001, S Seite 14

15 4.4 Relevante Dokumente Verfahrensanweisungen Eine Verfahrensanweisung ist die schriftliche Festlegung von Vorgehensweisen mit dem Zweck der Sicherstellung und Nachweis, dass die jeweiligen Anforderungen der Norm bzw. des Handbuches erfüllt werden. Die einzelnen Abläufe werden mit Zuständigkeiten, Verantwortung und Informationswegen dokumentiert. Die Abgrenzung zwischen Handbuch und Verfahrensanweisung ist fließend, als Grundregel gilt aber: - im Handbuch wird möglichst kurz und übersichtlich dargestellt, warum, was gemacht wird, ohne jedoch vertrauliche Einzelheiten preiszugeben - in Verfahrensanweisungen wird eindeutig für jede QM-Forderung und jeden Bereich festgelegt, wer, wie, welche Aufgaben, Entscheidungen und Informationen verantwortet, ausführt, weiterleitet und archiviert. Sie beinhalten auch internes Know-How und gegebenenfalls personenbezogen Angaben und unterliegen deshalb den Datenschutz. Quelle: Hans-Dietrich Voigt, 2001, S Vorlesung Qualitätsmanagement, Prof. Dr. Johann Neidl Seite 15

16 4.4 Relevante Dokumente Verfahrungsanweisungen Mögliche Gliederung einer Verfahrensanweisung: 1. Zweck 2. Geltungsbereich 3. Mitgeltende Unterlagen 4. Begriffe 5. Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten (E: Entscheidung, D: Durchführung, M: Mitarbeit, I: Information 6. Durchführung (Verfahren) 7. Dokumentation 8. Anlagen (z. B. Formulare) Verfahrensanweisungen werden meist mit Hilfe von Flussdiagrammen dargestellt. Ein Beispiel ist hier dargestellt. Allgemeine Beschriftung: Kopf: Nr. der Verfahrensanweisung Bezeichnung der Verfahrensanwesung, Ersteller, Datum, geprüft von mit Datum Fußzeile: Revisionsstand, Seitenzahl, abgelegt unter.. Vorlesung Qualitätsmanagement, Prof. Dr. Johann Neidl Seite 16

17 4.4 Relevante Dokumente Arbeits- / Fertigungsanweisung Eine Arbeitsanweisung ist Dokument, womit mehr oder weniger detailliert geregelt wird, wie bestimmte Arbeitsaufgaben durchzuführen sind. Arbeitsanweisungen sind an einen bestimmten Prozess bzw. ein Produkt oder einen Arbeitsplatz gebunden. Sie sind ein Hilfswerkzeug für jeden Mitarbeiter, damit er seine Aufgaben qualitätsgerecht erfüllen kann. Die einzelnen Arbeitsschritte werden häufig in Flussdiagrammen oder in einer Art Checkliste festgehalten. Der Einsatz einer Standardarbeitsanweisung ist vor allem dann sinnvoll, wenn trotz Erfahrung und Qualifikation des Mitarbeiters wiederholt dieselben Fehler gemacht werden. Arbeitsanweisungen eignen sich auch als gute Grundlage für die Einarbeitung neuer Mitarbeiter. Grundsätzlich gilt: Jeder Mitarbeiter muss für die ihm anvertrauten Aufgaben angemessen qualifiziert und informiert sein. Für qualitätsrelevante Arbeitsschritte ist eine Arbeitsanweisung zwingend erforderlich und das ausführende Personal muss durch Vorgesetzte oder Experten eingewiesen werden. Die Einweisung ist zu dokumentieren. Quelle: Hans-Dietrich Voigt, 2001, S. 49 Vorlesung Qualitätsmanagement, Prof. Dr. Johann Neidl Seite 17

18 4.4 Relevante Dokumente Prüfanweisung Für jeden Prüfplan muss es auch eine Prüfanweisung geben. Der Übergang von Prüfplan in Prüfanweisung ist dabei fließend, im Normalfall werden die Schritte aber wie folgt zugeordnet: Was wird gepüft? Wann wird geprüft (Prozessschritt)? Wie oft wird geprüft? Womit wird geprüft (Prüfmittel und Methode)? Wie wird geprüft (Arbeitsablauf der Prüfung)? Wer prüft? Wie wird die Prüfung / das Ergebnis dokumentiert? Wie wird die Prüfung / das Ergebnis archiviert? bevorzugt im Prüfplan in der Prüfanweisung Bei genormten Prüfungen reicht der Verweis in der Prüfanweisung hierauf. Aus wirtschaftlichen Gründen sollten, soweit sinnvoll, die Qualitätsprüfungen als Selbstprüfungen, also durch das Fertigungspersonal, ausgeführt werden. Die Personen müssen aber immer befähigt und befugt sein, Qualitätsprüfungen durchzuführen. Qualitätsprüfungen dürfen nur mit dafür genehmigten und überwachten Prüfmitteln durchgeführt werden. Quelle: Hans-Dietrich Voigt, 2001, S. 48 Vorlesung Qualitätsmanagement, Prof. Dr. Johann Neidl Seite 18

19 4.4 Relevante Dokumente Umfang einer Liefervorschrift sind: Liefervorschrift Alle Qualitätsmerkmale, die von einem Produkt erfüllt werden müssen Wie die Qualitätsmerkmale, nach Methode und Umfang, geprüft werden Welche Forderungen und Dokumentation der Lieferant erfüllen muss Rechte und Pflichten von Lieferant und Kunde bezüglich Annahme von Lieferungen und Darlegung der Qualitätssicherung (eindeutig, möglichst unter Berücksichtigung wirtschaftlicher Aspekte) Dies muss zwischen Lieferanten (auch innerbetrieblich bei Herstellung von Vorprodukten) und Kunden klar, einvernehmlich und schriftlich festgelegt werden. Die Erstellung von Liefervorschriften und die Auswahl und Überwachung von Lieferanten ist für alle Vorprodukte, ggf. Einbauteile und Hilfs- und Betriebsstoffen erforderlich, soweit diese Einfluss auf die Qualität der zu erzeugenden Produkte haben. Für viele Produkte gibt es genormte Lieferbedingungen (z. B. Schrauben nach DIN), auf die direkt zurückgegriffen werden kann. Bei Bezug von Standard- bzw. Katalogprodukten ist der Kunde meist auf die Angaben des Herstellers angewiesen. Es muss dann vereinbart werden, dass der Lieferant Änderungen rechtzeitig bekannt gibt. Quelle: Hans-Dietrich Voigt: Qualitätssicherung - Qualitätsmanagement, Verlag Handwerk und Technik, 2001, S. 55 Vorlesung Qualitätsmanagement, Prof. Dr. Johann Neidl Seite 19

20 4.4 Relevante Dokumente Liefervorschrift Für die Erstellung angemessener Liefervorschriften sollten folgende Fragen durch Überlegung, Kalkulation und Risikoanalyse geklärt werden: Welche Qualitätsforderungen müssen erfüllt werden Wie groß sind die Auswirkungen bei welchen Abweichungen? Können die Qualitätsmerkmale wirtschaftlich geprüft werden? Gibt es angemessene Normen für Lieferbedingungen? Reichen die Angaben / Zusagen des Lieferanten aus? Welche QM-Dokumentation muss vom Lieferanten erstellt werden? Wie müssen die Annahmebedingungen geregelt werden? Ist der Lieferant bezüglich Qualität und Termintreue zuverlässig? Gibt es Alternativlieferanten? Gibt es alternative Produkte? Wie kann die Zuverlässigkeit des Lieferanten überwacht werden? Sind Vorschriften zur Verpackung erforderlich? Ist die Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit geregelt? Quelle: Hans-Dietrich Voigt: Qualitätssicherung - Qualitätsmanagement, Verlag Handwerk und Technik, 2001, S. 55 Vorlesung Qualitätsmanagement, Prof. Dr. Johann Neidl Seite 20

21 4.5 Einführung 1. ISO 9000 Projekt bilden 10 Schritte zur Einführung eines QM-Systems - Q-Verantwortliche (Projektleiter), Größe des Projektteams dem Unternehmen anpassen - Notwendige Qualifikation im Unternehmen vorhanden, wenn nein: Schulung, externe Beratung - Vorauswahl Zertifizierer / Auditor: Branchenkenntnisse, anerkannte Referenzen 2. Qualitätsziele und -politik festlegen - Was möchte das Unternehmen erreichen? Technologieführerschaft, Kostenführerschaft, Grundanforderung im Massenmarkt erfüllen, 3. Grobstruktur der Prozesse erstellen - Kernprozesse (Produktrealisierung: Vertrieb, Entwicklung, Produktion, Logistik, ) - Unterstützungsprozesse (Messen, analysieren, Verbessern) - Führungsprozesse 4. Grobstruktur der Organisation erstellen (z. B. Organigramm) - Verantwortlichkeiten in der internen Organisation - Dezentralisierung und Eigenverantwortung - Schnittstellen (gegenseitige Abhängigkeiten), intern & extern Quelle: Hans-Dietrich Voigt, Andreas Mockenhaupt:,2010, S.69 Vorlesung Qualitätsmanagement, Prof. Dr. Johann Neidl Seite 21

22 4.5 Einführung 10 Schritte zur Einführung eines QM-Systems 5. QM- Dokumentation erstellen - QM-Handbuch (Umsetzung der Anforderung der ISO 9001 für das Unternehmen) - QM-Verfahrensanweisung (wie wird etwas gemacht, schnittstellenübergreifend) minimal gefordert: - Lenkung von Dokumenten Erstellung, Genehmigung, Verteilung aktueller Dokumente, Vernichtung alter Dokumente, Veränderungsverlauf alte und neue Versionen sichern-, Revisionsstand, regelmäßige Überprüfung auf Aktualität - Lenkung von Aufzeichnungen Managementbewertung, Lieferantenbeurteilung, Auditaufzeichnungen, Schulungen, Vertrags- und Produktaufzeichnungen (Vertragsprüfung, Designverifikation, Produktfreigabe..) - Internes Audit - Lenkung fehlerhafter Produkte - Korrekturmaßnahmen - Vorbeugungsmaßnahmen - QM-Arbeits- und Prüfanweisungen (konkreter Ausführungsplan, bereichsintern) 6. Alle Mitarbeiter für ISO 9000 ff. ausbilden, Q-Teams für jeden Bereich bilden 7. System starten und verbessern 8. Internes Audit 9. Absprache und Klärung mit Zertifizierer bzw. Auditor, ggf. Vor-Zertifizierungsaudit 10. Zertifizierung Quelle: Hans-Dietrich Voigt, Andreas Mockenhaupt, 2010, S.69 Vorlesung Qualitätsmanagement, Prof. Dr. Johann Neidl Seite 22