Ringversuche geschlossen. Information zu Probeneigenschaften. INSTAND e.v. in Zusammenarbeit mit:

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1 Virologische e März 2016 e geschlossen Information zu INSTAND e.v. in Zusammenarbeit mit: Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der krankheiten e.v. (DVV) Gesellschaft für Virologie e.v. (GfV) Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie e.v. (DGHM) Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. Oliver Donoso Mantke Erstellt von: INSTAND e.v. Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.v. Düsseldorf/Berlin,

2 sleiter: Stellvertretender sleiter: Univ.-Prof. i. R. Dr. Heinz Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. Oliver Donoso Mantke Charité - Universitätsmedizin Berlin c/o INSTAND e.v. Campus Benjamin Franklin, Institut für Virologie Ubierstr. 20, Düsseldorf Heinz.Zeichhardt@charite.de Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) donoso@instand-ev.de Korrespondenzadresse: Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Institut für Qualitätssicherung in der diagnostik - IQVD Potsdamer Chaussee 80, Berlin Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) Heinz.Zeichhardt@iqvd.de Durchgeführt von: INSTAND e.v. Ubierstr Düsseldorf Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) instand@instand-ev.de Internet: Virologie März DE.doc 2 von 11

3 INSTAND-e März 2016 immunologie genom-nachweis-pcr/nat Information zu Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege, Sie haben an einem oder mehreren der virologischen INSTAND-e im März 2016 teilgenommen. Die INSTAND-e März 2016 zur immunologie und zum genom-nachweis-pcr/nat sind mittlerweile geschlossen. Bevor Sie die gewohnte Vorauswertung zusammen mit Teilnahmedokumenten (Zertifikat über die erfolgreiche Teilnahme, Teilnahmebescheinigung, individuelle Ergebnismitteilung) erhalten, möchten wir Ihnen schon heute Informationen zu den einzelnen sprogrammen - vor allem zu den - zusenden. erst der demnächst versendeten Vorauswertung, den Teilnahmedokumenten sowie den Berichten zu den einzelnen sprogrammen entnommen werden können. Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Vielen Dank für Ihre Kooperation Prof. Dr. H. Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. O. Donoso Mantke Virologie März DE.doc 3 von 11

4 Cytomegalievirus (Ak) Dengueviren* (Ak und NS1-Ag) * Tabelle 1: e immunologie - März 2016 RiliBÄK Analyt Probe Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag qualitativ Verdünnung Probenherkunft Avidität: hoch Avidität: hoch 1 : 2 1 : 14 1 : : 1.56 alte CMV-Infektion (zwei gesunde Blutspender) alte CMV-Infektion (zwei gesunde Blutspender) Patient D12 mit einer akuten/sehr frischen Denguevirus-Primärinfektion (DENV-1), Denguevirus- RNA ; Reiserückkehrer aus Süd- Thailand, Blutabnahme 8 Tage nach Krankheitsbeginn Denguevirus- D21, repräsentiert eine akute/sehr frische Denguevirus-Primärinfektion mit isoliert em NS1- Ag: eines gesunden Blutspenders ohne Hinweis auf eine Denguevirus- Infektion wurde mit Anzuchtvirus (DENV-2; hitzeinaktiviert) gespikt Pool von Seren eines Patienten D22 mit einer alten Denguevirus- Primärinfektion (DENV-2), Reiserückkehrer aus Sansibar, Blutabnahmen 4-18 Monate nach Krankheitsbeginn Pool von Seren eines Patienten D23 mit einer kürzlichen Denguevirus- Primärinfektion (DENV-2), Reiserückkehrer aus Thailand, Blutabnahmen 3-4 Wochen nach Krankheitsbeginn * Das sprogramm Dengueviren (350) wird in Kooperation mit dem Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg (Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger und WHO Collaborating Centre for Arbovirus and Haemorrhagic Fever Reference and Research; Prof. Dr. Stephan Günther, Prof. Dr. Dr. Jonas Schmidt-Chanasit und Dr. Petra Emmerich) durchgeführt. sprogrammen entnommen werden können. Virologie März DE.doc 4 von 11

5 Hantaviren* (Ak) Tabelle 1 (Forts.): e immunologie - März * RiliBÄK Analyt Probe Anti-Dobrava-IgG Anti-Dobrava-IgM Anti-Dobrava-IgG Anti-Dobrava-IgM Anti-Puumala-IgG Anti-Puumala-IgM Anti-Hanta-IgG Anti-Hanta-IgM qualitativ Verdünnung Probenherkunft Patient H13 mit alter Dobrava- Belgrad--Infektion, wahrscheinlich in Brandenburg erworben, keine Reiseanamnese außerhalb Europas bekannt bei Krankheitsbeginn Hospitalisierung notwendig, 1 : 3 charakteristische klinische Zeichen wie erhöhtes Kreatinin, grippeähnliche Symptome mit Fieber und Abgeschlagenheit Blutabnahme ca. 3 Jahre und 7 Monate nach Krankheitsbeginn verdünnt mit von gesunden Blutspendern (Pool) Patient H20 mit akuter Dobrava- Belgrad--Infektion, in Brandenburg erworben, keine Reiseanamnese außerhalb Europas bekannt bei Krankheitsbeginn Hospitalisierung notwendig, charakteristische klinische 1 : 2 Zeichen wie grippeähnliche Symptome mit Fieber und zusätzlich akutem Nierenversagen Blutabnahme ca. 3 Wochen nach Krankheitsbeginn ( ist für Hantavirus-RNA) verdünnt mit von gesunden Blutspendern (Pool) Patient H11 mit alter Puumalavirus-Infektion, erworben in Nordrhein- Westfalen, keine Reiseanamnese außerhalb Europas bekannt. bei Krankheitsbeginn 1 : 2 Hospitalisierung notwendig, charakteristische klinische Zeichen wie grippeähnliche Symptome mit Fieber Blutabnahme ca. 4 Wochen nach Krankheitsbeginn verdünnt mit von gesunden Blutspendern (Pool) gesunder Blutspender (Pool) ohne Hinweis auf eine frische oder zurückliegende Hantavirus-Infektion * Das sprogramm Hantaviren (355) wird in Kooperation mit dem Nationalen Konsiliarlaboratorium für Hantaviren durchgeführt (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Institut für Medizinische Virologie, Labor Berlin-Charité Vivantes GmbH, Prof. Dr. D. H. Krüger, Prof. Dr. J. Hofmann). sprogrammen entnommen werden können. Virologie März DE.doc 5 von 11

6 Tabelle 1 (Forts): e immunologie - März 2016 Hepatitis A (Ak) Hepatitis B (Prog. 1) (HBsAg Anti-HBs Anti-HBc) Hepatitis B (Prog. 2) (Anti-HBc-IgM HBeAg Anti-HBe) RiliBÄK Analyt Probe Anti-HAV Anti-HAV qualitativ Verdünnung Probenherkunft (a) 1 : 200 Anti-HAV-IgG er gesunder Blutspender (a) 1 : 100 Anti-HAV-IgM : 20 akute Hepatitis A-Infektion Anti-HAV-IgM : 25 akute Hepatitis A-Infektion HBsAg HBsAg HBsAg HBsAg Anti-HBs Anti-HBs Anti-HBs Anti-HBs (b) 1 : (b) 1 : (b) 1 : (c) 1 : Anti-HBc (d) 1 : 300 Anti-HBc (d) 1 : 600 Anti-HBc (d) 1 : 150 e Blutspender (Pool) chronische Hepatitis B Anti-HBs er gesunder Blutspender e Blutspender (Pool) (c) 1 : Anti-HBs er gesunder (c) Blutspender 1 : chronische Hepatitis B (HBeAg ) Anti-HBc e Blutspender (Pool) Anti-HBc-IgM : 55 akute Hepatitis B-Infektion Anti-HBc-IgM e Blutspender (Pool) HBeAg (e) 1 : 350 chronische Hepatitis B HBeAg (e) 1 : 700 Anti-HBe (f) 1 : 80 chronische Hepatitis B Anti-HBe (f) 1 : 40 (HBeAg ) a, b, c, d, e, f: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen sprogrammen entnommen werden können. Virologie März DE.doc 6 von 11

7 Hepatitis C (Ak und HCV-Ag) * ** HIV-1/ HIV-2 (Ak) HIV-1 p24 Ag Tabelle 1 (Forts.): e immunologie - März RiliBÄK Analyt Probe Anti-HCV HCV-Ag Anti-HCV HCV-Antigen * qualitativ Verdünnung Probenherkunft 1 : 7.1 Zustand nach chronischer Hepatitis C (Subtyp 1b; erfolgreich therapiert) chronische Hepatitis C (Subtyp 1b) Anti-HCV ** HCV-Antigen 1 : 50 Anti-HCV * HCV-Antigen e Blutspender (Pool) Anti-HCV chronische Hepatitis C ** 1 : 10 HCV-Antigen Anti-HIV (g) 1 : 80 HIV-1-Infektion Anti-HIV-1/ e Blutspender (Pool) Anti-HIV (g) 1 : 320 Anti-HIV (g) 1 : 160 HIV-1-Infektion p24 Ag (h) 1 : p24 Ag (h) 1 : HIV-1-Infektion (gespikter pool von en Blutspendern; hitzeinaktiviert) g, h: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. sprogrammen entnommen werden können. Virologie März DE.doc 7 von 11

8 BK- Urinsuspension Chikungunya- Zell-Lysate CMV CMV HAV gespiktes HBV HBV HCV HCV Trainingsprog. Trainingsprog. Trainingsprog. Tabelle 2: e genom-nachweis - März RiliBÄK Probe qualitativ (Hinweis zum Geno-/Subtyp) Verdünnung (a) 1 : : : (a) 1 : (b) 1 : 100 (inaktiviert) : 100 (inaktiviert) (b) 1 : (inaktiviert) (c) 1 : (c) 1 : (c, d) 1 : (c) 1 : (c) 1 : (c) 1 : (c) 1 : (c, d) 1 : (e) 1 : (e) 1 : (e) 1 : (e) 1 : (f, g) 1 : (f) 1 : (f) 1 : (f) 1 : (f, g) 1 : (f) 1 : (f) 1 : (h) 1 : 135 (h) 1 : 45 (h, i) 1 : 405 (h) 1 : 15 (h) 1 : (h) 1 : (h, i) 1 : 405 (h) 1 : Sollwert aller Methoden (vorläufige Werte) Kopien/ml IU/ml a, b, c, e, f, h: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. d, g, i: Es handelt sich jeweils um die überlappende Probe des betreffenden RiliBÄK-en s und dem dazugehörigen Trainingsprogramm. sprogrammen entnommen werden können. Virologie März DE.doc 8 von 11

9 HDV HIV-1 gespiktes HIV-1 gespiktes JC- Trainingsprog. Urinsuspension Parvovirus B19 Tabelle 2 (Forts.): e genom-nachweis - März RiliBÄK Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Ver- (Hinweis zum (vorläufige Werte) Geno-/Subtyp) dünnung Kopien/ml IU/ml (j) 1 : (j) 1 : (j) 1 : (Subtyp B) (k) 1 : (Subtyp B) (k, l) 1 : (Subtyp B) (k) 1 : (Subtyp B) (k) 1 : (Subtyp B) (k) 1 : (Subtyp B) (k, l) 1 : (Subtyp B) (k) 1 : & = 1 : : & = 1 : : (m) 1 : (m) 1 : (m) 1 : j, k, m: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. l: Es handelt sich jeweils um die überlappende Probe des betreffenden RiliBÄK-en s und dem dazugehörigen Trainingsprogramm. & Die Proben und sind identisch. sprogrammen entnommen werden können. Virologie März DE.doc 9 von 11

10 Tabelle 3: e genom-nachweis mit Typisierung - März 2016 Dengueviren Zell-Lysate Enteroviren- PCR/Anzucht und Typisierung Stuhlsuspension RiliBÄK nach Vorgabe RKI- Entero- Surveillance- Progr. Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Kopien/ml Spezies Typ (Hinweis zur Verdünnung) DENV-2 (inaktiviert) : 50 verdünnt DENV-1 (inaktiviert) : 25 verdünnt DENV-4 (inaktiviert) 1 : 10 verdünnt Poliovirus Typ 3 (Sabin) Impfstamm Coxsackievirus B Coxsackievirus A Poliovirus Typ 1 (Sabin) Impfstamm Echovirus 6 Norovirus Stuhlsuspension Parainfluenzaviren Zell-Lysate West Nile Zell-Lysate $ = $ = : 200 verdünnt Genogruppe I 1 : 740 verdünnt Genogruppe II 1 : 220 verdünnt Genogruppe II 1 : 220 verdünnt PIV-3 1 : verdünnt PIV : 50 verdünnt (n) PIV-2 1 : 500 verdünnt (n) WNV-2 (inaktiviert) 1 : 3 verdünnt (o) WNV-1 (inaktiviert) 1 : 300 verdünnt (p) WNV-1 (inaktiviert) : verdünnt (p) WNV-2 (inaktiviert) : 30 verdünnt (o) WNV-2 (inaktiviert) 1 : verdünnt * Der Spezial- im Rahmen des RKI-Entero-Surveillance-Programms - -Nachweis - Enterovirus - PCR / Anzucht und Typisierung (374) wird durchgeführt in Kooperation mit dem Nationalen Referenzzentrum für Poliomyelitis und Enteroviren, Regionales Referenzlabor der WHO/EURO für Poliomyelitis, Robert Koch-Institut, Berlin, Dr. Sabine Diedrich. n, o, p: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. $ Die Proben und sind identisch. sprogrammen entnommen werden können. Virologie März DE.doc 10 von 11

11 Tabelle 3 (Forts.): e genom-nachweis mit Typisierung - März 2016 RiliBÄK Probe und mit "richtig" bewertete Ergebnisse (Sollwerte) Typ/Subtyp Stamm Herkunft Influenza A-und B- Viren* für saisonales Influenza A(H3N2)- A/Switzerland/ / 2013 (Impfstamm) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 200 verdünnt) nicht infizierte MDCK-Zellen (Lysat) inklusive Influenza A(H1N1) pdm09- und aviäres Influenza A- (diverse Subtypen) (Genom/ Antigen) 370* für saisonales Influenza B- für aviäres Influenza A(H5N8)- (für Schnellteste zum Nachweis von Influenza A--Antigen wird zugelassen: / grenzwertig) für saisonales Influenza B- für Influenza A(H1N1) pdm09- (für Schnellteste zum Nachweis von Influenza A--Antigen wird zugelassen: / grenzwertig) B/Phuket/3073/2013 (Impfstamm) A/Turkey/Germany/ R /2014 B/Brisbane/60/2008 (Impfstamm) A/California/7/2009 (Impfstamm) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 100 verdünnt) Allantoisflüssigkeit (inaktiviert) (1 : 160 verdünnt) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 17 verdünnt) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 150 verdünnt) * Das sprogramm Influenza A- und B-Viren inklusive Influenza A(H1N1) pdm09- und aviäres Influenza A- (diverse Subtypen) (370) wird durchgeführt in Kooperation mit dem Nationalen Referenzzentrum für Influenza, Robert Koch-Institut, Berlin, Dr. Brunhilde Schweiger und dem Nationalen Referenzlabor für Aviäre Influenza, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Friedrich-Loeffler-Institut, Insel Riems, Prof. Dr. Timm C. Harder. Für die Proben und wurde in der Testkategorie 30 (Antigennachweis von Influenza A) die Ergebnisangabe "grenzwertig" zusätzlich als "richtiges" Ergebnis berücksichtigt. Die Angabe "grenzwertig" stellt sicher, dass diese en Proben bei Anwendung von Schnelltesten zum Antigennachweis nicht als "" fehlbestimmt worden wären. sprogrammen entnommen werden können. Virologie März DE.doc 11 von 11