Ringversuche geschlossen. Information zu Probeneigenschaften. INSTAND e.v. in Zusammenarbeit mit:

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1 Virologische e November/Dezember 2015 e geschlossen Information zu INSTAND e.v. in Zusammenarbeit mit: Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der krankheiten (DVV) Gesellschaft für Virologie (GfV) Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. Oliver Donoso Mantke Erstellt von: INSTAND e.v. Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.v. Düsseldorf/Berlin,

2 sleiter: Stellvertretender sleiter: Univ.-Prof. i. R. Dr. Heinz Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. Oliver Donoso Mantke Charité - Universitätsmedizin Berlin c/o INSTAND e.v. Campus Benjamin Franklin, Institut für Virologie Ubierstr. 20, Düsseldorf Heinz.Zeichhardt@charite.de Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) donoso@instand-ev.de Korrespondenzadresse: Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Institut für Qualitätssicherung in der diagnostik - IQVD Potsdamer Chaussee 80, Berlin Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) Heinz.Zeichhardt@iqvd.de Durchgeführt von: INSTAND e.v. Ubierstr Düsseldorf Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) instand@instand-ev.de Internet: Virologie November Dezember b DE.doc 2 von 11

3 INSTAND-e November/Dezember 2015 immunologie genom-nachweis-pcr/nat Information zu Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege, Sie haben an einem oder mehreren der virologischen INSTAND-e im November/Dezember 2015 teilgenommen. Die INSTAND-e November/Dezember 2015 zur immunologie und zum genom- Nachweis-PCR/NAT sind mittlerweile geschlossen. Bevor Sie die gewohnte Vorauswertung zusammen mit Teilnahmedokumenten (Zertifikat über die erfolgreiche Teilnahme, Teilnahmebescheinigung, individuelle Ergebnismitteilung) erhalten, möchten wir Ihnen schon heute Informationen zu den einzelnen sprogrammen - vor allem zu den - zusenden. erst der demnächst versendeten Vorauswertung, den Teilnahmedokumenten sowie den Berichten zu den einzelnen sprogrammen entnommen werden können. Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Vielen Dank für Ihre Kooperation Prof. Dr. H. Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. O. Donoso Mantke Virologie November Dezember b DE.doc 3 von 11

4 Tabelle 1: e immunologie - November/Dezember 2015 Cytomegalievirus Epstein Barr FSME- Hepatitis A Hepatitis B (Prog. 1) (HBsAg Anti-HBs Anti-HBc) RiliBÄK Analyt Probe Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM Anti-EBV-IgG Anti-EBV-IgM Anti-EBV-IgG Anti-EBV-IgM Anti-FSME-IgG Anti-FSME-IgM Anti-FSME-IgG Anti-FSME-IgM qualitativ Verdünnung Probenherkunft Avidität: niedrig 1 : 5 frische CMV-Infektion alte CMV-Infektion (zwei gesunde Blutspender) = Die Sollwerte werden für beide = Anti-HAV Anti-HAV Proben in dem detaillierten Bericht mitgeteilt. Avidität: keine Avidität 1 : 500 abgelaufene EBV-Infektion (vier gesunde Blutspender) er Blutspender zurückliegende FSME- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) e Blutspender (Pool) Anti-HAV-IgG er gesunder Blutspender Anti-HAV-IgM : 10 akute Hepatitis A-Infektion Anti-HAV-IgM e Blutspender (Pool) HBsAg (a) 1 : 750 HBsAg (a) 1 : chronische Hepatitis B HBsAg (a) 1 : HBsAg e Blutspender (Pool) Anti-HBs e Blutspender (Pool) Anti-HBs (b) 1 : 800 Anti-HBs er gesunder Anti-HBs (b) 1 : 200 Blutspender Anti-HBs (b) 1 : 400 Anti-HBc (c) 1 : chronische Hepatitis B (HBeAg ; Anti-HBc (c) 1 : 600 Anti-HBc-IgM ) Anti-HBc e Blutspender (Pool) chronische Hepatitis B Anti-HBc (c) 1 : (HBeAg ; Anti-HBc-IgM ) a, b, c: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. sprogrammen entnommen werden können. Virologie November Dezember b DE.doc 4 von 11

5 Tabelle 1 (Forts.): e immunologie - November/Dezember 2015 Hepatitis B (Prog. 2) (Anti-HBc-IgM HBeAg Anti-HBe) Hepatitis C (Ak und HCV-Ag) * ** Hepatitis D Hepatitis E Herpes simplex Viren HIV-1/ HIV-2 HIV-1 p24 Ag RiliBÄK Analyt Probe Anti-HCV HCV-Ag qualitativ Verdünnung Probenherkunft Anti-HBc-IgM e Blutspender (Pool) Anti-HBc-IgM : 110 akute Hepatitis B-Infektion HBeAg e Blutspender (Pool) HBeAg : 670 chronische Hepatitis B Anti-HBe e Blutspender (Pool) Anti-HBe chronische Hepatitis B 1 : 135 (HBeAg ) Zustand nach Anti-HCV * 1 : 8.2 chronischer Hepatitis C HCV-Antigen (erfolgreich therapiert) Anti-HCV ** HCV-Antigen (d) 1 : 60 chronische Hepatitis C Anti-HCV * HCV-Antigen e Blutspender (Pool) Anti-HCV ** HCV-Antigen (d) 1 : 30 chronische Hepatitis C Anti-HDV-IgG Anti-HDV-IgM Anti-HDV-IgG Anti-HDV-IgM Anti-HEV-IgG Anti-HEV-IgM Anti-HEV-IgG Anti-HEV-IgM Anti-HSV-IgG Anti-HSV-IgM Anti-HSV-IgG Anti-HSV-IgM nicht bewertet nicht bewertet er Blutspender 1 : 400 chronische Hepatitis D-Infektion alte Hepatitis E-Infektion er Blutspender abgelaufene HSV-1- Infektion (ein gesunder Blutspender) abgelaufene HSV-1- Infektion (zwei gesunde Blutspender) Anti-HIV (e) 1 : 75 HIV-1-Infektion Anti-HIV-1/ e Blutspender (Pool) Anti-HIV : 150 HIV-1-Infektion Anti-HIV (e) 1 : 150 HIV-1-Infektion p24 Ag : HIV-1-Infektion (gespikter pool von en Blutspendern; HIV-1 hitzeinaktiviert) p24 Ag e Blutspender (Pool) d, e: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. sprogrammen entnommen werden können. Virologie November Dezember b DE.doc 5 von 11

6 Tabelle 1 (Forts.): e immunologie - November/Dezember 2015 HTLV-1/ HTLV-2 * ** Masernvirus Mumpsvirus Parvovirus B19 * ** Rötelnvirus Varizella Zoster RiliBÄK Analyt Probe qualitativ Verdünnung Probenherkunft Anti-HTLV ** 1 : 4 HTLV-2-Infektion** Anti-HTLV-1/ * er Blutspender* Anti-HTLV * 1 : 150 HTLV-1-Infektion* Anti-HTLV ** 1 : 4 HTLV-2-Infektion** Anti-Masern-IgG Anti-Masern-IgM Anti-Masern-IgG Anti-Masern-IgM Anti-Mumps-IgG Anti-Mumps-IgM Anti-Mumps-IgG Anti-Mumps-IgM Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM Titer HHT / HiG Anti-Röteln-IgG Anti-Röteln-IgM Titer HHT / HiG Anti-Röteln-IgG Anti-Röteln-IgM Anti-VZV-IgG Anti-VZV-IgM Anti-VZV-IgG Anti-VZV-IgM * * * * = = Avidität: keine Avidität. zurückliegende Masern- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) zurückliegende Masern- Infektion/Impfung (zwei gesunde Blutspender) zurückliegende Mumps- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) zurückliegende Mumps- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) zurückliegende Parvo B19- Infektion (gesunder Blutspender)* er Blutspender* zurückliegende Parvo B19- Infektion (gesunder Blutspender)* zurückliegende Parvo B19- Infektion (gesunder Blutspender)* zurückliegende Röteln- Infektion/Impfung (Pool gesunder Blutspender) abgelaufene VZV-Infektion (zwei gesunde Blutspender) abgelaufene VZV-Infektion (zwei gesunde Blutspender) sprogrammen entnommen werden können. Virologie November Dezember b DE.doc 6 von 11

7 CMV EBV HAV gespiktes HBV HCV HEV * Stuhlsuspension** HIV-1 gespiktes HIV-2 gespiktes HMPV Tabelle 2: e genom-nachweis - November/Dezember RiliBÄK Probe qualitativ (Hinweis zum Geno-/Subtyp) Verdünnung (a) 1 : (a) 1 : : (b) 1 : (b) 1 : (b) 1 : (c) 1 : (c) 1 : (c) 1 : (d) 1 : (d) 1 : (d) 1 : (Subtyp 3a) (e) 1 : (Subtyp 1b) 1 : (Subtyp 3a) (e) 1 : ** 1 : *= *= * 1 : : (Subtyp B) 1 : (Subtyp B) 1 : (f) 1 : : (f) 1 : (Subtyp A) 1 : (Subtyp A) (g) 1 : (Subtyp A) (g) 1 : Sollwert aller Methoden (vorläufige Werte) Kopien/ml IU/ml a, b, c, d, e, f, g: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. sprogrammen entnommen werden können. Virologie November Dezember b DE.doc 7 von 11

8 Tabelle 2 (Forts.): e genom-nachweis - November/Dezember 2015 Masernvirus FTA-Karten Mumpsvirus FTA-Karten Parvovirus B19 Respiratory Syncytial (Antigen/ Genom) Rötelnvirus FTA-Karten VZV RiliBÄK Probe qualitativ (Hinweis zum Geno-/Subtyp) Verdünnung (Genotyp D4) unverdünnt unverdünnt (Genotyp D8) unverdünnt (Genotyp B3) unverdünnt (Genotyp F) unverdünnt = unverdünnt (Genotyp G) unverdünnt = unverdünnt = (h) 1 : (h) 1 : = RSV A 1 : RSV B (i) 1 : RSV B (i) 1 : = (Genotyp 2B) unverdünnt = (Genotyp 2B) unverdünnt unverdünnt (Genotyp 1G) unverdünnt : (j) 1 : (j) 1 : 125 Sollwert aller Methoden (vorläufige Werte) Kopien/ml IU/ml h, i, j: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. sprogrammen entnommen werden können. Virologie November Dezember b DE.doc 8 von 11

9 Adenoviren Coronaviren Enteroviren HSV-1/ HSV-2 Humane Papillomviren Tabelle 3: e genom-nachweis mit Typisierung November/Dezember RiliBÄK Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Kopien/ml Spezies Typ (Hinweis zur Verdünnung) Adenovirus D 1 : verdünnt (k) Adenovirus C 1 : verdünnt D Adenovirus 37 1 : verdünnt (k) MERS-CoV 1 : verdünnt (l) MERS-CoV 1 : 100 verdünnt (l) CoV OC43 1 : verdünnt (m) CoV OC43 1 : verdünnt (m) Enterovirus 68 1 : 1000 verdünnt Echovirus 30 1 : verdünnt Echovirus 7 1 : 400 verdünnt HSV-2 1 : 900 verdünnt (n) HSV-1 1 : verdünnt (o) HSV-2 1 : verdünnt (n) HSV-1 1 : verdünnt (o) HSV-1 1 : verdünnt = HPV 18 High Risk : 40 verdünnt (p) High Risk - HPV 18 1 : 20 verdünnt (p) High Risk - HPV 16 1 : 4 verdünnt = High Risk - HPV 18 1 : 40 verdünnt (p) k, l, m, n, o, p: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. sprogrammen entnommen werden können. Virologie November Dezember b DE.doc 9 von 11

10 Humane Rhinoviren Norovirus Rotaviren Stuhlsuspension Stuhlsuspension Tabelle 3 (Forts.): e genom-nachweis mit Typisierung November/Dezember RiliBÄK Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Kopien/ml Spezies Typ (Hinweis zur Verdünnung) HRV A Typ : 100 verdünnt HRV A Typ : 100 verdünnt HRV A Typ 56 1 : 10 verdünnt Genogruppe I 1 : 980 verdünnt Genogruppe II 1 : 200 verdünnt Genogruppe II 1 : 220 verdünnt : 200 verdünnt G2P[4] : verdünnt (q) G2P[4] : 100 verdünnt (q) : 20 verdünnt G2P[4] 1 : verdünnt (q) q: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. sprogrammen entnommen werden können. Virologie November Dezember b DE.doc 10 von 11

11 Tabelle 3 (Forts.): e genom-nachweis mit Typisierung November/Dezember 2015 RiliBÄK Probe und mit "richtig" bewertete Ergebnisse (Sollwerte) Typ/Subtyp Stamm Herkunft Influenza A-und B- Viren* für saisonales Influenza B- für saisonales Influenza A(H3N2)- B/Brisbane/60/2008 (Impfstamm) A/Switzerland/ / 2013 (Impfstamm) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 15 verdünnt) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 320 verdünnt) inklusive Influenza A(H1N1) pdm09- und aviäres Influenza A- (diverse Subtypen) (Genom/ Antigen) 370* für saisonales Influenza B- für Influenza A(H1N1) pdm09- (für Schnellteste zum Nachweis von Influenza A--Antigen wird zugelassen: / grenzwertig) B/Phuket/3073/2013 (Impfstamm) A/California/7/2009 (Impfstamm) für aviäres Influenza A(H5N8)- (für Schnellteste zum Nachweis von Influenza A--Antigen wird zugelassen: / grenzwertig) A/Turkey/Germany/ R /2014 infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 160 verdünnt) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 60 verdünnt) nicht infizierte MDCK-Zellen (Lysat) Allantoisflüssigkeit (inaktiviert) (1 : 160 verdünnt) * Das sprogramm Influenza A- und B-Viren inklusive Influenza A(H1N1) pdm09- und aviäres Influenza A- (diverse Subtypen) wird durchgeführt in Kooperation mit dem Nationalen Referenzzentrum für Influenza, Robert Koch-Institut, Berlin, Dr. Brunhilde Schweiger und dem Nationalen Referenzlabor für Aviäre Influenza, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Friedrich-Loeffler-Institut, Insel Riems, PD Dr. Timm C. Harder. Für die Proben und wurde in der Testkategorie 30 (Antigennachweis von Influenza A) die Ergebnisangabe "grenzwertig" zusätzlich als "richtiges" Ergebnis berücksichtigt. Die Angabe "grenzwertig" stellt sicher, dass diese en Proben bei Anwendung von Schnelltesten zum Antigennachweis nicht als "" fehlbestimmt worden wären. Virologie November Dezember b DE.doc 11 von 11