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1 Vorauswertung zu den virologischen en September 2015 INSTAND e.v. in Zusammenarbeit mit: Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) Gesellschaft für Virologie (GfV) Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. Oliver Donoso Mantke Erstellt von: INSTAND e.v. Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.v. Düsseldorf/Berlin,

2 sleiter: Univ.-Prof. i. R. Dr. Heinz Zeichhardt Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin, Institut für Virologie Korrespondenzadresse: Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Institut für Qualitätssicherung in der Virusdiagnostik - IQVD Potsdamer Chaussee 80, Berlin Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) Stellvertretender sleiter: Priv.-Doz. Dr. Oliver Donoso Mantke c/o INSTAND e.v. Ubierstr. 20, Düsseldorf Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) Durchgeführt von: INSTAND e.v. Ubierstr Düsseldorf Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) Internet: Vorauswertung Virologie September DE.doc 2 von 13

3 Vorauswertung und Versand von Teilnahmedokumenten INSTAND-e - September 2015 Virusimmunologie Virusgenom-Nachweis-PCR/NAT Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege, Sie haben an einem oder mehreren der virologischen INSTAND-e im September 2015 teilgenommen und erhalten heute die Vorauswertung. Für diejenigen e, an denen Sie teilgenommen haben, erhalten Sie per Post folgende Teilnahmedokumente: Zertifikat über die erfolgreiche Teilnahme Teilnahmebescheinigung individuelle Ergebnismitteilung In den Tabellen 1 und 2 sind diejenigen e hervorgehoben (fett), die im September 2015 durchgeführt wurden. Für die hervorgehobenen e werden die entsprechenden Teilnahmedokumente zusammen mit dieser Vorauswertung per Post verschickt. Ausnahme: Eine spätere Aussendung der Teilnahmedokumente erfolgt für: Cytomegalievirus Trainingsprogramm (368) Hepatitis B Virus Trainingsprogramm (378) Hepatitis C Virus Trainingsprogramm (379) HIV-1 Trainingsprogramm (382) VIRUSIMMUNOLOGIE: Cytomegalievirus (351) Hepatitis A Virus (343) Hepatitis B Virus Prog. 1 (344) Hepatitis B Virus Prog. 2 (345) Hepatitis C Virus (346) HIV-1/HIV-2 (335) HIV-1 p24 Ag (337) Tabelle 1: e - Durchführung viermal im Jahr VIRUSGENOM-NACHWEIS: Cytomegalievirus (365) Hepatitis A Virus (377) Hepatitis B Virus (361) Hepatitis C Virus (362) HIV-1 (360) Parvovirus B19 (367) sprogramme, die in Tabelle 1 fett markiert sind, wurden im September 2015 durchgeführt. Für die markierten Programme werden die Teilnahmedokumente mit dieser Vorauswertung per Post verschickt. Vorauswertung Virologie September DE.doc 3 von 13

4 VIRUSIMMUNOLOGIE: Dengueviren (Ak/NS1-Ag) (350) Epstein-Barr Virus (352) FSME Virus (358) Hantaviren (355) Hepatitis D Virus (347) Hepatitis E Virus (348) Herpes simplex Viren (354) HTLV-1/HTLV-2 (339) Masernvirus (357) Mumpsvirus (356) Parvovirus B19 (342) Rötelnvirus (341) Tollwutvirus (336) Varizella Zoster Virus (353) Tabelle 2: e - Durchführung zweimal im Jahr oder seltener (e, die im September 2015 durchgeführt wurden, sind fett hervorgehoben) VIRUSGENOM-NACHWEIS: Adenoviren (371) BK-Virus (364) Chikungunya-Virus (392) Coronaviren (340) Cytomegalievirus Trainingsprogramm (368) Cytomegalievirus-Resistenzbestimmung (349) Dengueviren (369) Enteroviren (372) RKI-Entero-Surveillance (alle 2 Jahre) (374) Epstein Barr Virus (376) Hepatitis B Virus Trainingsprogramm (378) Hepatitis B Virus-Genotypisierung (396) Hepatitis B Virus-Resistenzbestimmung (397) Hepatitis C Virus Trainingsprogramm (379) Hepatitis C Virus-Geno-/Subtyp. (1x jährlich) (375) Hepatitis C Virus-Resistenzbestimmung (399) Hepatitis D Virus (400) Hepatitis E Virus (380) Herpes simplex Virus Typ 1/2 (363) HIV-1 Trainingsprogramm (382) HIV-1-Resistenzbestimmung (Standardprogramm) (383) HIV-1-Resistenzbestimmung (Zusatzprogramm) (384) HIV-2 (395) Humane Papillomviren (373) Humane Rhinoviren (393) Humanes Metapneumovirus (385) Influenzaviren (Genom/Ag) (370) JC-Virus (394) Masernvirus (386) Mumpsvirus (387) Norovirus (381) Parainfluenzaviren (388) Respiratory Syncytial Virus (Genom/Ag) (359) Rötelnvirus (389) Rotaviren (401) Tollwutvirus (390) Varizella Zoster Virus (366) West Nile Virus (391) sprogramme, die in Tabelle 2 fett markiert sind, wurden im September 2015 durchgeführt. Für die markierten Programme werden die Teilnahmedokumente mit dieser Vorauswertung per Post verschickt. Ausnahme: Eine spätere Aussendung der Teilnahmedokumente erfolgt für: Cytomegalievirus Trainingsprogramm (368) Hepatitis B Virus Trainingsprogramm (378) Hepatitis C Virus Trainingsprogramm (379) HIV-1 Trainingsprogramm (382) sprogramme, die in Tabelle 2 kursiv markiert sind, wurden im September 2015 nicht durchgeführt. Für diesen September 2015 finden Sie die Angaben zu den Probeneigenschaften und erwarteten Sollwerten in den nachfolgenden Tabellen 3, 4 und 5. Informationen zu den Probeneigenschaften haben Sie bereits vorab am per erhalten. Die Berichte aller e werden nach Fertigstellung kontinuierlich auf der INSTAND-Homepage veröffentlicht unter "e / Kommentare / Jahr und Fachgebiet (Virusimmunologie bzw. Virusgenom-Nachweis)" in deutscher Sprache: und in englischer Sprache: Vorauswertung Virologie September DE.doc 4 von 13

5 Bitte beachten Sie weiterhin: RiliBÄK Die Neufassung der "Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen - RiliBÄK" ist im September 2014 im Deutschen Ärzteblatt in einer vollständigen Fassung mit dem Allgemeinen Teil A und den speziellen Richtlinienteilen B 2, B 3, B 4 und B 5 sowie den dazu gehörenden Anforderungen an Fachgremien und an die sdurchführung veröffentlicht worden (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38, 19. September 2014, A A 1618) (siehe Link). Bitte beachten Sie speziell für den Speziellen RiliBÄK-Teil B 3, dass die Anforderungen dieses Teils, der am 01. April 2013 in Kraft getreten ist, nun nach Ablauf der Übergangsregelung am 31. Mai 2015 zu erfüllen sind. e in der Virusdiagnostik und INSTAND-Anmeldeunterlagen 2016 Für Einzelheiten wird auf die Anmeldeunterlagen 2016 (Prospekt und Anmeldeformular) verwiesen (siehe Link). Zusätzliche Trainingsprogramme zum Virusgenom-Nachweis Im September 2015 wurden zum vierten Mal zusätzliche Trainingsprogramme zum Virusgenom-Nachweis durchgeführt für: Cytomegalievirus (368) Hepatitis B Virus (378) Hepatitis C Virus (379) HIV-1 (382) Bitte beachten Sie: Die zusätzlichen Trainingsprogramme zum Virusgenom-Nachweis von CMV, HBV, HCV und HIV-1 mit niedrigen Viruskonzentrationen finden nur noch einmal jährlich im März statt. Durch die Zusammenlegung der bisherigen beiden stermine (März und September) wird eine größere Anzahl von Analysen und damit die Aussagekraft der statistischen Auswertung erhöht. Ein Trainingsprogramm enthält für das jeweilige Virus niedrig konzentrierte Proben zur Überprüfung der Test-Sensitivität. Die niedrig konzentrierten Proben dienen zur Ergänzung des jeweiligen Hauptringversuchs, dessen Proben Viruskonzentrationen innerhalb des vorgegebenen Gültigkeitsbereichs der RiliBÄK enthalten, wie in Tabelle 2a der RiliBÄK vorgegeben. Bitte beachten Sie, dass diese Trainingsprogramme mit ihrem jeweiligen Hauptringversuch direkt verknüpft sind. Deshalb kann ein Trainingsprogramm nicht alleine, sondern nur zusammen mit dem jeweiligen Hauptringversuchsprogramm im März 2016 bestellt werden. Für die jeweiligen Hauptringversuche (RiliBÄK-) und die Trainingsprogramme werden getrennte Zertifikate ausgestellt. Restproben früherer e und des s September 2015 stehen nach wie vor für die Testüberprüfung in der Virusdiagnostik zur Verfügung. Für Einzelheiten wenden Sie sich bitte an INSTAND. Vielen Dank für Ihre Kooperation Prof. Dr. H. Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. O. Donoso Mantke Vorauswertung Virologie September DE.doc 5 von 13

6 Gruppe Cytomegalievirus (Ak) Dengueviren** (Ak und NS1-Ag) ** Tabelle 3: e Virusimmunologie RiliBÄK Analyt Probe Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag qualitativ Verdünnung Probenherkunft Avidität: hoch Avidität: niedrig ohne Bewertung Diese Probe ist eine Trainingsprobe. Aufgrund uneinheitlicher Ergebnisse in der Testkategorie 30 (Teste zum Nachweis von Dengue-NS1-Antigen) wird diese Probe nicht bewertet - ohne Nachteil für das Zertifikat. Ergebnisse in der Testkategorie 30 für Dengue NS1-Ag eines Herstellers (Bio-Rad, Platelia Dengue NS1 Ag und Bio-Rad, Dengue NS1 Ag STRIP) sind unerwartet und werden nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat) alte CMV-Infektion (zwei gesunde Blutspender) 1 : 5 frische CMV-Infektion Patient D17 mit einer kürzlichen Denguevirus- Primärinfektion (DENV-2); Reiserückkehrer aus Tansania (Sansibar), Blutabnahme 3 Monate nach Krankheitsbeginn. eines gesunden Blutspenders ohne Hinweis auf eine frische oder zurückliegende Denguevirus-Infektion. Patient D19 mit einer akuten/sehr frischen Denguevirus-Primärinfektion (DENV-3), Reiserückkehrer aus Singapur, Blutabnahme einen Tag nach Krankheitsbeginn; (hitzeinaktiviertes ) Patient D10 mit einer alten Denguevirus-Primärinfektion (DENV-2), Reiserückkehrer aus Brasilien, Blutabnahme 25 Monate nach Krankheitsbeginn. Patient D 18 mit einer akuten/sehr frischen Denguevirus-Primärinfektion (DENV-1), Reiserückkehrer aus Brasilien, Blutabnahme zwei Tage nach Krankheitsbeginn; (hitzeinaktiviertes ) Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen. ** Das sprogramm Dengueviren (350) wird in Kooperation mit dem Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg (Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger und WHO Collaborating Centre for Arbovirus and Haemorrhagic Fever Reference and Research; Prof. Dr. Stephan Günther, PD Dr. Jonas Schmidt-Chanasit und Dr. Petra Emmerich) durchgeführt. Vorauswertung Virologie September DE.doc 6 von 13

7 Hantaviren* (Ak) Gruppe 355* Tabelle 3 (Fortsetzung): e Virusimmunologie RiliBÄK Analyt Probe Anti-Dobrava-IgG Anti-Dobrava-IgM Anti-Puumala-IgG Anti-Puumala-IgM Anti-Hanta-IgG Anti-Hanta-IgM Anti-Dobrava-IgG Anti-Dobrava-IgM qualitativ Verdünnung Probenherkunft Patient H19 mit akuter Dobrava-Belgrad-Virus- Infektion, in Mecklenburg- Vorpommern erworben; keine Reiseanamnese außerhalb Europas bekannt 1 : 2 bei Krankheitsbeginn Hospitalisierung notwendig; Blutabnahme ca. 3 Wochen nach Krankheitsbeginn. ohne Bewertung IgM - Nachweis 4 Wochen nach Krankheitsbeginn noch möglich 1 : 2 verdünnt mit von gesunden Blutspendern (Pool) Patient H11 mit alter Puumalavirus-Infektion, in Nordrhein-Westfalen erworben, keine Reiseanamnese außerhalb Europas bekannt. bei Krankheitsbeginn Hospitalisierung notwendig, grippeähnliche Symptome mit Fieber Blutabnahme ca. 4 Wochen nach Krankheitsbeginn. gesunder Blutspender (Pool) ohne Hinweis auf eine frische oder zurückliegende Hantavirus-Infektion. Patient H20 mit frischer Dobrava-Belgrad- Virus-Infektion, in Brandenburg erworben, keine Reiseanamnese außerhalb Europas bekannt. bei Krankheitsbeginn Hospitalisierung notwendig, grippeähnliche Symptome mit Fieber Blutabnahme ca. 3 Wochen nach Krankheitsbeginn verdünnt mit von gesunden Blutspendern (Pool) Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen. * Das sprogramm Hantaviren (355) wird in Kooperation mit dem Nationalen Konsiliarlaboratorium für Hantaviren durchgeführt (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Institut für Medizinische Virologie, Labor Berlin-Charité Vivantes GmbH Prof. Dr. D. H. Krüger, Prof. Dr. J. Hofmann). Vorauswertung Virologie September DE.doc 7 von 13

8 Hepatitis A Virus (Ak) Hepatitis B Virus (Prog. 1) (HBsAg Anti-HBs Anti-HBc) Gruppe Tabelle 3 (Fortsetzung): e Virusimmunologie RiliBÄK Analyt Probe qualitativ Verdünnung Probenherkunft Anti-HAV miu/ml (a) 1 : 240 Anti-HAV-IgG er gesunder Blutspender Anti-HAV (a) 1 : miu/ml Anti-HAV-IgM = (b) 1 : akute Hepatitis A-Infektion Anti-HAV-IgM = (b) 1 : HBsAg IU/ml (c) 1 : (1.22 IU/ml Sollwert) chronische Hepatitis B HBsAg IU/ml (c) 1 : 750 (4.72 IU/ml Sollwert) HBsAg HBsAg Anti-HBs Anti-HBs Anti-HBs Anti-HBs IU/ml (0.00 IU/ml Sollwert) IU/ml (2.38 IU/ml Sollwert) IU/l (60 IU/l Sollwert) IU/l (110 IU/l Sollwert) IU/l (219 IU/l Sollwert) 0 9 IU/l (0 IU/l Sollwert) (c) e Blutspender (Pool) 1 : chronische Hepatitis B (d) 1 : 800 (d) 1 : 400 (d) 1 : 200 Anti-HBc (e) 1 : Anti-HBs er gesunder Blutspender e Blutspender (Pool) chronische Hepatitis B (HBeAg ; Anti-HBc-IgM ) Anti-HBc e Blutspender (Pool) Anti-HBc (e) 1 : 600 chronische Hepatitis B (HBeAg ; Anti-HBc (e) 1 : Anti-HBc-IgM ) Hepatitis B Virus (Prog. 2) (Anti-HBc-IgM HBeAg Anti-HBe) Hepatitis C Virus (Ak und HCV-Ag) * Anti-HCV HCV-Ag Anti-HBc-IgM : 110 akute Hepatitis B-Infektion Anti-HBc-IgM e Blutspender (Pool) HBeAg e Blutspender (Pool) HBeAg : 670 chronische Hepatitis B Anti-HBe : 135 chronische Hepatitis B (HBeAg ) Anti-HBe e Blutspender (Pool) Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen ** * ** * Vorauswertung Virologie September DE.doc 8 von 13 (f) (f) 1 : 30 chronische Hepatitis C e Blutspender (Pool) 1 : 60 chronische Hepatitis C 1 : 8.2 Zustand nach chronischer Hepatitis C (erfolgreich therapiert) ** a, b, c, d, e, f: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen Für die Proben und wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. Zur Verdünnung wurden unterschiedliche Verdünnungsseren eingesetzt.

9 HIV-1/ HIV-2 (Ak) HIV-1 p24 Ag Tollwutvirus (Rabies Virus) Gruppe Tabelle 3 (Fortsetzung): e Virusimmunologie RiliBÄK Analyt Probe qualitativ Verdünnung Probenherkunft Anti-HIV-1 = (g) 1 : Anti-HIV (g) 1 : 55 HIV-1-Infektion Anti-HIV-1 = (g) 1 : Anti-HIV-1/ e Blutspender (Pool) p24 Ag : p24 Ag : Anti-RABV (h) 1 : 5 Anti-RABV (h) 1 : 10 HIV-1-Infektion (gespikter pool von en Blutspendern; hitzeinaktiviert) zurückliegende aktive Tollwut-Impfung g, h: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen. Für die Proben und wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. Zur Verdünnung wurden unterschiedliche Verdünnungsseren eingesetzt. Vorauswertung Virologie September DE.doc 9 von 13

10 e Virusgenom-Nachweis PCR/NAT Hinweise Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von CMV 1 Hinweis für deutsche und ausländische steilnehmer des s 365: Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle 2a werden für den quantitativen Genomnachweis von CMV DNA primär die Ergebnisangaben in "IU/ml" berücksichtigt. Bei CE-markierten Testen, die (noch) keine Angaben in IU/ml zulassen, sollte bis auf Weiteres den Vorgaben des Herstellers gefolgt werden. 2 ACHTUNG: Bei der Auswertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von CMV fällt auf, dass bei Ergebnisangaben in IU/ml vermehrt Resultate mit stärkeren Abweichungen als -0.8 bis +0.8 vom dekadisch logarithmierten Sollwert (entspricht einem Intervall von -0.8 log10 bis +0.8 log10 um den Sollwert) von den Teilnehmern gemeldet werden. Es ist abzuklären, ob die vermehrt auftretenden Abweichungen darauf beruhen, dass zunehmend mehr steilnehmer die Einheiten für ihre quantitativen Ergebnisangaben von Kopien/ml auf IU/ml umgestellt haben. Dieser Beobachtung wird in Abstimmung mit den Konsiliarlaboratorien für CMV und der Gemeinsamen Diagnostikkommission von DVV und GfV nachgegangen. Teilnehmern, die auf Grund auffällig abweichender Ergebnisse für den quantitativen Genom- Nachweis von CMV kein Zertifikat erhalten haben, wird die Möglichkeit zur Teilnahme an einem Nach- gegeben. Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von HBV und HCV 3 Hinweis für deutsche steilnehmer der e 361 and 362: Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle 2a, sind Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HBV bzw. HCV in "IU/ml" anzugeben. Angaben in "Kopien/ml" werden nicht mehr akzeptiert. 4 Hinweis für ausländische steilnehmer der e 361 and 362: Bitte beachten Sie, dass Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HBV bzw. HCV in "Kopien/ml" wegen geringer Analysenzahl nicht mehr bewertet werden. Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von HIV-1 5 Hinweis für deutsche steilnehmer des s 360: Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle 2a, sind Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HIV-1 in "Kopien/ml" anzugeben. Angaben in "IU/ml" werden nicht mehr akzeptiert. 6 Hinweis für ausländische steilnehmer des s 360: Bitte beachten Sie, dass Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HIV-1 in "IU/ml" wegen geringer Analysenzahl nicht mehr bewertet werden. Vorauswertung Virologie September DE.doc 10 von 13

11 BK-Virus Gruppe Urinsuspension Chikungunya- Virus Zell-Lysate CMV CMV Tabelle 4: e Virusgenom-Nachweis PCR/NAT RiliBÄK Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Ver- (Hinweis zum (vorläufige Werte) Geno-/Subtyp) dünnung Kopien/ml IU/ml (a) 1 : ca (b) 1 : ca (b) 1 : ca (a) 1 : ca # = (c) 1 : Es wurden keine (c) 1 : quantitativen : Ergebnisse # = gemeldet (c) 1 : Für die Bewertung von Ergebnisangaben in Kopien/ml bzw. IU/ml: s. Hinweise 1 u. 2, Seite (d) 1 : ca ca (d) 1 : 250 ca ca (d) 1 : ca ca (d, e) 1 : ca ca (d) 1 : ca. 378 ca = = (d, e) 1 : ca ca (d, e) 1 : ca ca (d) 1 : ca ca Trainingsprog ohne Bewertung # ohne Bewertung # HAV $ = (f) 1 : ohne Bewertung ohne Bewertung # 377 gespiktes (f) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # $ = (f) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # Ergebnisangaben in 0 Kopien/ml werden: HBV (g) 1 : nicht akzeptiert ca bzw (g) 1 : ca nicht bewertet (g, h) 1 : (s. Hinweise 3 u. 4, ca. 733 Seite 10) HBV (g, h) 1 : Ergebnisangaben in ca. 710 Kopien/ml weirden: (g) 1 : nicht akzeptiert ca. 7 Trainingsprog. 378 bzw (g) 1 : ca. 160 nicht bewertet (g) 1 : (s. Hinweise 3 u. 4, Seite 10) ca (Genotyp 3) (i) 1 : 45 Ergebnisangaben in ca Kopien/ml werden: HCV (Genotyp 3) (i, j) 1 : 405 nicht akzeptiert ca bzw (Genotyp 3) (i) 1 : 15 ca nicht bewertet (Genotyp 3) (i) 1 : 135 (s. Hinweise 3 u. 4, ca Seite 10) HCV (Genotyp 3) (i, j) 1 : 405 Ergebnisangaben in ca Kopien/ml werden: (Genotyp 3) (i) 1 : nicht akzeptiert ca. 30 Trainingsprog. 379 bzw (Genotyp 3) (i) 1 : ca. 62 nicht bewertet (Genotyp 3) (i) 1 : (s. Hinweise 3 u. 4, Seite 10) ca. 582 # Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). a, b, c, d, f, g, i: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. e, h, j: Es handelt sich jeweils um die überlappende Probe des betreffenden RiliBÄK-en s und dem dazugehörigen Trainingsprogramm. # Die Proben und sind identisch. $ Die Proben und sind identisch. Die Proben und sind identisch. Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen. Vorauswertung Virologie September DE.doc 11 von 13

12 HDV HIV-1 gespiktes HIV-1 gespiktes JC-Virus Gruppe Trainingsprog. Urinsuspension Parvovirus B19 Tollwutvirus Impfstoff Tabelle 4 (Fortsetzung): e Virusgenom-Nachweis PCR/NAT RiliBÄK Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Ver- (Hinweis zum (vorläufige Werte) Geno-/Subtyp) dünnung Kopien/ml IU/ml (k) 1 : 10 ohne Bewertung # ohne Bewertung # & = ohne Bewertung # ohne Bewertung # (k) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # & = ohne Bewertung # ohne Bewertung # (Subtyp B) (l) 1 : ca Ergebnisangaben in IU/ml werden: (Subtyp B) (l) 1 : ca nicht akzeptiert (Subtyp B) (l, m) 1 : ca. 889 bzw. nicht bewertet (Subtyp B) (l) 1 : ca (s. Hinweise 5 u. 6, Seite 10) (Subtyp B) (l, m) 1 : ca Ergebnisangaben in IU/ml werden: (Subtyp B) (l) 1 : ca. 317 nicht akzeptiert (Subtyp B) (l) 1 : ohne Bewertung bzw. nicht bewertet (Subtyp B) (l) 1 : ca. 74 (s. Hinweise 5 u. 6, Seite 10) (n) 1 : 920 ca : 165 ca (n) 1 : 92 ca : (o) 1 : ca ca (o) 1 : ca ca (o) 1 : ca ca (p) 1 : (p) 1 : (p) 1 : # Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). Die Probe wird wegen uneinheitlicher Ergebnisse nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). k, l, n, o, p: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen. m: Es handelt sich jeweils um die überlappende Probe des betreffenden RiliBÄK-en s und dem dazugehörigen Trainingsprogramm. & Die Proben und sind identisch. Vorauswertung Virologie September DE.doc 12 von 13

13 Dengueviren Zell-Lysate HCV- Genotypisierung /% * ** Parainfluenzaviren Zell-Lysate West Nile Virus Zell-Lysate Gruppe Tabelle 5: e Virusgenom-Nachweis PCR/NAT September 2015 mit Typisierung - Vorauswertung RiliBÄK Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Kopien/ml Spezies Typ (Hinweis zur Verdünnung) DENV-2 (inaktiviert) 1 : 4 verdünnt $ = Es wurden keine quantitativen Ergebnisse DENV-4 (inaktiviert) gemeldet : 10 verdünnt $ = ** ohne Bewertung # ---- Genotyp 5 / Subtyp 5a 1 : 74.8 verdünnt ** ohne Bewertung # ---- Genotyp 3 / Subtyp 3a 1 : 9.35 verdünnt * ohne Bewertung # ---- Genotyp 1 / Subtyp 1a 1 : verdünnt * ohne Bewertung # ---- Genotyp 1/ Subtyp 1b 1 : 93.5 verdünnt * ohne Bewertung # ---- Genotyp 4 / Subtyp 4a 1 : 93.5 verdünnt ohne Bewertung # ---- PIV-2 1 : 50 verdünnt (q) ohne Bewertung # ---- PIV-2 1 : 500 verdünnt (q) ohne Bewertung # ---- PIV-3 1 : 10 verdünnt (r) ohne Bewertung # ---- PIV-3 1 : 100 verdünnt (r) ohne Bewertung # ---- WNV-2 (inaktiviert) 1 : verdünnt (s) & = ohne Bewertung # ohne Bewertung # ---- WNV-2 (inaktiviert) 1 : verdünnt (s) ohne Bewertung # ---- WNV-1 (inaktiviert) 1 : 300 verdünnt (t) & = ohne Bewertung # ohne Bewertung # ---- WNV-1 (inaktiviert) 1 : verdünnt (t) # Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). q, r, s, t Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen. $ Die Proben und sind identisch. & Die Proben und sind identisch. Das sprogramm HCV-Genotypisierung (375) wird in Kooperation mit dem Nationalen Referenzzentrum für Hepatitis C-Viren durchgeführt (Universitätsklinikum Essen, Institut für Virologie, Prof. Dr. U. Dittmer, Prof. Dr. R. S. Ross). % Die Angabe des Genotyps ist die Grundlage für den Erhalt eines Zertifikats über die erfolgreiche Teilnahme. Zusätzlich muss ab dem September 2015 für den Erhalt eines Zertifikats über die erfolgreiche Teilnahme bei HCV-Genotyp 1 en Proben eine Differenzierung in die Subtypen 1a und 1b vorgenommen werden. Vorauswertung Virologie September DE.doc 13 von 13

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