September Ringversuche geschlossen. Information zu Probeneigenschaften

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1 September 2018 Korrigierte Version: 05. November 2018 (Siehe Tabelle 1; Seite 8; Programm 346) e geschlossen Information zu Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Dr. Martin Kammel Herausgegeben von: INSTAND Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.v. Düsseldorf/Berlin, Virologie September a korr doc 1 von 13

2 Virologische INSTAND-e in Zusammenarbeit mit: Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e.v. (DVV) Gesellschaft für Virologie e.v. (GfV) Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie e.v. (DGHM) sleiter: Stellvertretender sleiter: Univ.-Prof. i.r. Dr. Heinz Zeichhardt Dr. Martin Kammel Charité - Universitätsmedizin Berlin c/o INSTAND e.v. Ubierstr. 20, Düsseldorf Korrespondenzadresse: Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) Prof. Dr. Heinz Zeichhardt M.Kammel@iqvd.de Institut für Qualitätssicherung in der Virusdiagnostik - IQVD Potsdamer Chaussee 80, Berlin Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) Heinz.Zeichhardt@iqvd.de Durchgeführt von: INSTAND e.v. Ubierstr Düsseldorf Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) instand@instand-ev.de Internet: Virologie September a korr doc 2 von 13

3 INSTAND-e September 2018 Virusimmunologie Virusgenom-Nachweis Information zu Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege, Sie haben sich an einem oder mehreren der virologischen INSTAND-e im September 2018 angemeldet. Die INSTAND-e September 2018 zur Virusimmunologie und zum Virusgenom- Nachweis sind mittlerweile geschlossen. Bevor Sie die gewohnte Vorauswertung zusammen mit Teilnahmedokumenten (Zertifikat über die erfolgreiche Teilnahme, Teilnahmebescheinigung, individuelle Ergebnismitteilung) erhalten, möchten wir Ihnen schon heute Informationen zu den einzelnen sprogrammen - vor allem zu den - zusenden. n/sollwertbereichen für quantitative Ergebnisangaben und endgültigen Bewertungen der einzelnen sproben erst der demnächst versendeten Vorauswertung, den Teilnahmedokumenten sowie den Berichten zu den einzelnen sprogrammen entnommen werden können. Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Dr. Martin Kammel Virologie September a korr doc 3 von 13

4 Chikun- gunya- Virus # (Ak) * ** Tabelle 1: e Virusimmunologie September # RiliBÄK Analyt Probe Anti-CHIKV-IgG Anti-CHIKV-IgM Anti-CHIKV-IgG Anti-CHIKV-IgM Anti-CHIKV-IgG Anti-CHIKV-IgM Anti-CHIKV-IgG Anti-CHIKV-IgM * *, = *, = * qualitativ Verdünnung Probenherkunft eines gesunden Blutspenders ohne Hinweis auf eine frische oder zurückliegende Chikungunya-Virus-Infektion Die Proben und sind identisch. Die Seren stammen von Patient G-C5. Von Patient G-C5 stammt auch das Ausgangsserum, das für Probe verwendet wurde. Proben und repräsentieren das Verlaufsserum (Poolserum) von Patient G-C5 mit einer alten Chikungunya-Virus-Infektion. Anamnese: s. Probe ; Blutabnahmen 9 Monate und 16 Monate nach Krankheitsbeginn Die Seren für Probe stammen von Patient G-C5. Von Patient G-C5 stammt auch das Verlaufsserum, das für die identischen Proben und verwendet wurde. Probe (Poolserum) repräsentiert das Ausgangsserum von Patient G-C5 mit einer frischen Chikungunya-Virus-Infektion. Chikungunya-Virus-RNA ; Reiserückkehrer aus Französisch Guayana; Klinische Zeichen zu Krankheitsbeginn: Exanthem an den Beinen, massive Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Fieber; Blutabnahmen 7 Tage, 22 Tage und 30 Tage nach Krankheitsbeginn Die Proben und sind identisch. # Das sprogramm Virusimmunologie - Chikungunya-Virus (402) wird in Kooperation mit dem Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg (Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger, Abteilung für Virologie, WHO Collaborating Centre for Arbovirus and Haemorrhagic Fever Reference and Research; Prof. Dr. Stephan Günther, Dr. Petra Emmerich und Prof. Dr. Dr. Jonas Schmidt-Chanasit) durchgeführt. Virologie September a korr doc 4 von 13

5 Cytomegalievirus (Ak) (Ak und NS1-Ag) Tabelle 1 (Forts.): e Virusimmunologie September * RiliBÄK Analyt Probe qualitativ Verdünnung Probenherkunft Anti-CMV-IgG Avidität: keine Avidität/ Negative Blutspender (Pool) nicht durchgeführt Anti-CMV-IgM Anti-CMV-IgG alte CMV-Infektion Avidität: hoch (zwei gesunde Blutspender) Anti-CMV-IgM Anti-Dengue-IgG eines gesunden Blutspenders ohne Hinweis Anti-Dengue-IgM auf eine frische oder zurückliegende Dengue NS1-Ag Denguevirus-Infektion von Patient G-D26 mit einer kürzlichen Denguevirus-Primärinfektion (DENV-3); Anti-Dengue-IgG Reiserückkehrer aus Anti-Dengue-IgM Malaysia und Indonesien; Klinische Zeichen zu Dengue NS1-Ag Krankheitsbeginn: Durchfall, Fieber; Dengueviren* Anti- Dengue NS 1-Ag Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag Blutabnahme: 4 Wochen nach Krankheitsbeginn eines gesunden Blutspenders ohne Hinweis auf eine frische oder zurückliegende Denguevirus-Infektion Denguevirus- G-D28, repräsentiert eine akute/sehr frische Denguevirus-Primärinfektion mit isoliert em NS1- Ag eines gesunden Blutspenders ohne Hinweis auf eine Denguevirus- Infektion wurde mit Anzuchtvirus (DENV-2; hitzeinaktiviert) "gespikt" * Das sprogramm Virusimmunologie - Dengueviren (350) wird in Kooperation mit dem Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg (Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger, Abteilung für Virologie, WHO Collaborating Centre for Arbovirus and Haemorrhagic Fever Reference and Research; Prof. Dr. Stephan Günther, Dr. Petra Emmerich und Prof. Dr. Dr. Jonas Schmidt- Chanasit) durchgeführt. Virologie September a korr doc 5 von 13

6 Hantaviren* (Ak) Tabelle 1 (Forts.): e Virusimmunologie September * RiliBÄK Analyt Probe Anti-Dobrava-IgG Anti-Dobrava-IgM Anti-Hanta-IgG Anti-Hanta-IgM Anti-Hanta-IgG Anti-Hanta-IgM Anti-Puumala-IgG Anti-Puumala-IgM Die Proben und sind identisch = = qualitativ Verdünnung Probenherkunft Nachweis von persistierendem Anti-PUUV-IgM möglich zugelassene Angaben: / grenzwertig/ von Patient G-H13 mit alter Dobrava-Belgrad-Virus- Infektion, wahrscheinlich in Brandenburg erworben, keine Reiseanamnese außerhalb Europas bekannt, bei Krankheitsbeginn Hospitalisierung notwendig, charakteristische klinische Zeichen wie erhöhtes Kreatinin, grippeähnliche Symptome mit Fieber und Abgeschlagenheit; Blutabnahme ca. 5 Jahre nach Krankheitsbeginn gesunder Blutspender (Pool) ohne Hinweis auf eine frische oder zurückliegende Hantavirus-Infektion von Patient G-H9 mit alter/post-akuter Puumalavirus-Infektion; wahrscheinlich in Nordrhein- Westfahlen erworben, keine Reiseanamnese außerhalb Europas bekannt, bei Krankheitsbeginn: ambulante Behandlung notwendig, charakteristische klinische Zeichen wie erhöhtes Kreatinin, erhöhte Leberwerte und grippeähnliche Symptome; Blutabnahme ca. 4 Monate nach Krankheitsbeginn * Das sprogramm Virusimmunologie - Hantaviren (355) wird in Kooperation mit dem Nationalen Konsiliarlaboratorium für Hantaviren (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Institut für Virologie: Prof. Dr. Jörg Hofmann, Prof. Dr. Christian Drosten) durchgeführt. n/sollwertbereichen für quantitative Ergebnisangaben und endgültigen Bewertungen der einzelnen sproben sprogrammen entnommen werden können. Virologie September a korr doc 6 von 13

7 Tabelle 1 (Forts.): e Virusimmunologie September 2018 Hepatitis A Virus (Ak) Hepatitis B Virus (Prog. 1) (HBsAg Anti-HBs Anti-HBc) Hepatitis B Virus (Prog. 2) (Anti-HBc- IgM HBeAg Anti-HBe) RiliBÄK Analyt Probe Anti-HAV Anti-HAV qualitativ Verdünnung Probenherkunft (a) 1 : 150 Anti-HAV-IgG er (a) gesunder Blutspender 1 : 300 Anti-HAV-IgM e Blutspender (Pool) Anti-HAV-IgM : 30 akute Hepatitis A HBsAg HBsAg HBsAg HBsAg Anti-HBs schwach Anti-HBs (<10 IU/l) ohne Bewertung Anti-HBs Anti-HBs (b) 1 : (b) 1 :4 000 akute Hepatitis B (b) 1 : (b) 1 : e Blutspender (Pool) Anti-HBs er gesunder Blutspender Anti-HBs er gesunder 1 : Blutspender Zustand nach akuter HBV-Infektion (klinisch 1 : 25 ausgeheilt mit kompletter Serokonversion) Anti-HBc e Blutspender (Pool) Anti-HBc (c) 1 : chronische Hepatitis B Anti-HBc (c) 1 : 500 (HBeAg ; Anti-HBc (c) Anti-HBc-IgM ) 1 : Anti-HBc-IgM e Blutspender (Pool) Anti-HBc-IgM : 160 akute Hepatitis B HBeAg e Blutspender (Pool) HBeAg :800 chronische Hepatitis B Anti-HBe (d) 1 : 90 chronische Hepatitis B Anti-HBe (d) 1 :180 (HBeAg ) a, b, c, d: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. n/sollwertbereichen für quantitative Ergebnisangaben und endgültigen Bewertungen der einzelnen sproben sprogrammen entnommen werden können. Virologie September a korr doc 7 von 13

8 Hepatitis C Virus (Ak und HCV-Ag) * ** HIV-1/ HIV-2 (Ak) HIV-1 p24 Ag Tollwutvirus* (Rabies Virus) Tabelle 1 (Forts.): e Virusimmunologie September * RiliBÄK Analyt Probe qualitativ Verdünnung Probenherkunft Anti-HCV ** e Blutspender (Pool) HCV-Antigen chronische Hepatitis C (Subtyp 4a); Anti-HCV HCV-Ag Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen ** * ** $ 1 : 20 1 : 20 Anti-HIV (e) 1 : 50 Anti-HIV (e) 1 : 100 Anti-HIV (e) 1 : 50 Ausgangsplasma (vor Therapie) vom selben Patienten, dessen Verlaufsplasma für Probe verwendet wurde e Blutspender (Pool) Zustand nach chronischer Hepatitis C (Subtyp 4a) (erfolgreich therapiert); Verlaufsplasma vom selben Patienten, dessen Ausgangsplasma (vor Therapie) für Probe verwendet wurde HIV-1-Infektion Anti-HIV-1/ e Blutspender (Pool) p24 Ag : HIV-1-Infektion ("gespikter" pool von en Blutspendern; HIV-1 hitzeinaktiviert) p24 Ag e Blutspender (Pool) Anti-RABV er Blutspender Anti-RABV zurückliegende aktive Tollwut-Impfung e: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. $ Probe : Für Ergänzungsteste (Testkategorie 20) werden als zugelassen: und fraglich. * Das sprogramm Virusimmunologie - Tollwutvirus (336) wird in Kooperation mit dem Nationalen Konsiliarlabor für Tollwut durchgeführt (Universitätsklinikum Essen, Institut für Virologie, Prof. Dr. Ulf Dittmer, Prof. Dr. Stefan Ross). korrigiert am 05. November n/sollwertbereichen für quantitative Ergebnisangaben und endgültigen Bewertungen der einzelnen sproben sprogrammen entnommen werden können. Virologie September a korr doc 8 von 13

9 Tabelle 1 (Forts.): e Virusimmunologie September 2018 Zikavirus* (Ak) 338* RiliBÄK Analyt Probe Anti-Zika-IgG Anti-Zika-IgM Anti-Zika-IgG Anti-Zika-IgM Anti-Zika-IgG Anti-Zika-IgM qualitativ Verdünnung Probenherkunft von Patient G-Z1 (Poolserum) mit einer zurückliegenden Zikavirus-Infektion Aufenthalt in Sao Paulo und Ponta Negra, Brasilien Klinische Zeichen zu Krankheitsbeginn: starke Kopfschmerzen, Übelkeit, intestinale Störungen, nicht juckendes Exanthem, Fieber bis 38,5 C Blutabnahmen: 14 und 26 Monate nach Krankheitsbeginn er Blutspender von Patient G-Z4 mit einer post-akuten Zikavirus-Infektion (Zikavirus RNA nicht mehr nachweisbar); Aufenthalt in der Karibik/ Martinique Klinische Zeichen: Durchfall, Nachtschweiß, Exanthem, Schwellung der Gelenke, Konjunktivitis Blutabnahmen: 53 Tage nach Krankheitsbeginn * Das sprogramm Virusimmunologie - Zikavirus (338) wird in Kooperation mit dem Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg (Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger, Abteilung für Virologie, WHO Collaborating Centre for Arbovirus and Haemorrhagic Fever Reference and Research; Prof. Dr. Stephan Günther, Dr. Petra Emmerich und Prof. Dr. Dr. Jonas Schmidt- Chanasit) durchgeführt. n/sollwertbereichen für quantitative Ergebnisangaben und endgültigen Bewertungen der einzelnen sproben sprogrammen entnommen werden können. Virologie September a korr doc 9 von 13

10 Tabelle 2: e Virusgenom-Nachweis September 2018 BK-Virus (DNA) Urinsuspension Chikungunya- Virus & Zell-Lysate CMV (DNA) "gespiktes" HAV "gespiktes" HBV (DNA) HCV 364 RiliBÄK 392 & Probe qualitativ (Hinweis zum Geno-/Subtyp) Verdünnung : (a) 1 : : (a) 1 : (b) 1 : (b) 1 : : : : : (c) 1 : : (c) 1 : (d) 1 : (d) 1 : (d) 1 : (Subtyp 1b) 1 : (Genotyp 3) (e) 1 : (Genotyp 3) (e) 1 : Sollwert aller Methoden (vorläufige Werte) Kopien/ml IU/ml HDV HIV-1 "gespiktes" : (f) 1 : (f) 1 : ( M / Subtyp B) ( M / Subtyp B) ( M / Subtyp B) (g) 1 : (g) 1 : (g) 1 : a, b, c, d, e, f, g: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. & Die sprogramme Virusgenom-Nachweis Chikungunya Virus (392), Dengueviren (369), West Nile Virus (391) und Zikavirus (403) werden in Kooperation mit dem Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg (Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger, Abteilung für Virologie und WHO Collaborating Centre for Arbovirus and Haemorrhagic Fever Reference and Research: Prof. Dr. Stephan Günther, Prof. Dr. Dr. Jonas Schmidt-Chanasit und Dr. Petra Emmerich) durchgeführt. n/sollwertbereichen für quantitative Ergebnisangaben und endgültigen Bewertungen der einzelnen sproben sprogrammen entnommen werden können. Virologie September a korr doc 10 von 13

11 Tabelle 2 (Forts.): e Virusgenom-Nachweis September 2018 RiliBÄK Probe qualitativ (Hinweis zum Geno-/Subtyp) Verdünnung Sollwert aller Methoden (vorläufige Werte) Kopien/ml IU/ml JC-Virus (DNA) Urinsuspension : : : : 50 Parvovirus B19 (DNA) : (h) 1 : (h) 1 : Tollwutvirus* (Rabies Virus) Impfstoff 390* (i) 1 : (i) 1 : (i) 1 : h, i: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. * Das sprogramm Virusgenom-Nachweis - Tollwutvirus (390) wird in Kooperation mit dem Nationalen Konsiliarlabor für Tollwut durchgeführt (Universitätsklinikum Essen, Institut für Virologie, Prof. Dr. Ulf Dittmer, Prof. Dr. Stefan Ross). n/sollwertbereichen für quantitative Ergebnisangaben und endgültigen Bewertungen der einzelnen sproben sprogrammen entnommen werden können. Virologie September a korr doc 11 von 13

12 Tabelle 3: e Virusgenom-Nachweis mit Typisierung September 2018 Dengueviren & Zell-Lysat HCV- Geno-/Subtypisierung* 369 & 375* RiliBÄK Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Kopien/ml Spezies Typ (Hinweis zur Verdünnung) DENV : 900 verdünnt (j) DENV : 300 verdünnt # $ # # DENV-3 1 : 100 verdünnt (j) Genotyp 3 # / (Subtyp 3a) # 1 : verdünnt Genotyp 1 / Subtyp 1a 1 : 190 verdünnt Genotyp 1 $ / Subtyp 1b $ 1 : 52.8 verdünnt Genotyp 2 # / (Subtyp 2b) # 1 : 82.6 verdünnt Genotyp 2 # / (Subtyp 2a) # 1 : 95 verdünnt Parainfluenzaviren Zell-Lysat PIV-3 1 : verdünnt (k) PIV-2 1 : verdünnt PIV-3 1 : verdünnt (k) j, k: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. & Die sprogramme Virusgenom-Nachweis Chikungunya Virus (392), Dengueviren (369), West Nile Virus (391) und Zikavirus (403) werden in Kooperation mit dem Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg (Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger, Abteilung für Virologie und WHO Collaborating Centre for Arbovirus and Haemorrhagic Fever Reference and Research: Prof. Dr. Stephan Günther, Prof. Dr. Dr. Jonas Schmidt-Chanasit und Dr. Petra Emmerich) durchgeführt. * Das sprogramm Virusgenom- Nachweis - HCV-Genotypisierung (375) wird in Kooperation mit dem Nationalen Referenzzentrum für Hepatitis C-Viren durchgeführt (Universitätsklinikum Essen, Institut für Virologie, Prof. Dr. Ulf Dittmer, Prof. Dr. Stefan Ross). # Proben (Subtyp 3a), (Subtyp 2b) und (Subtyp 2a): Für den Erhalt eines Zertifikats über die erfolgreiche Teilnahme werden die Angaben zum Genotyp berücksichtigt. Proben (Subtyp 1a): Für den Erhalt eines Zertifikats über die erfolgreiche Teilnahme ist für diese Probe eine Differenzierung in die Subtypen 1a und 1b notwendig. $ Probe (Subtyp 1b): Bei der Subtypisierung dieser Probe (Testkategorie 30) konnten einige Teilnehmer mit dem Test eines Herstellers (Abbott - RealTime HCV Genotype II) den Subtyp nicht bestimmen. Die endgültige Bewertung dieser uneinheitlichen Ergebnisse wird in der Vorauswertung kommentiert. n/sollwertbereichen für quantitative Ergebnisangaben und endgültigen Bewertungen der einzelnen sproben sprogrammen entnommen werden können. Virologie September a korr doc 12 von 13

13 Tabelle 3 (Forts.): e Virusgenom-Nachweis mit Typisierung September 2018 West Nile Virus & Zell-Lysat Zikavirus & 391 & RiliBÄK 403 & Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Kopien/ml Spezies Typ (Hinweis zur Verdünnung) WNV-1 1 : 3 verdünnt (l) WNV-2 1 : verdünnt WNV-2 1 : verdünnt WNV-1 1 : 30 verdünnt (l) WNV-1 1 : 300 verdünnt (l) African Lineage 1 : 200 verdünnt Asian Lineage 1 : verdünnt Asian Lineage 1 : 30 verdünnt l: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. & Die sprogramme Virusgenom-Nachweis Chikungunya Virus (392), Dengueviren (369), West Nile Virus (391) und Zikavirus (403) werden in Kooperation mit dem Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg (Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger, Abteilung für Virologie und WHO Collaborating Centre for Arbovirus and Haemorrhagic Fever Reference and Research: Prof. Dr. Stephan Günther, Prof. Dr. Dr. Jonas Schmidt-Chanasit und Dr. Petra Emmerich) durchgeführt. n/sollwertbereichen für quantitative Ergebnisangaben und endgültigen Bewertungen der einzelnen sproben sprogrammen entnommen werden können. Virologie September a korr doc 13 von 13