Ringversuche geschlossen. Information zu Probeneigenschaften. INSTAND e.v. in Zusammenarbeit mit:

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1 Virologische e September 2015 e geschlossen Information zu INSTAND e.v. in Zusammenarbeit mit: Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der krankheiten (DVV) Gesellschaft für Virologie (GfV) Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. Oliver Donoso Mantke Erstellt von: INSTAND e.v. Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.v. Düsseldorf/Berlin,

2 sleiter: Prof. i. R. Dr. Heinz Zeichhardt Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin, Institut für Virologie Neue Adresse: IQVD - Institut für Qualitätssicherung in der diagnostik Potsdamer Chaussee 80, Berlin Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) Heinz.Zeichhardt@charite.de Stellvertretender sleiter: Priv.-Doz. Dr. Oliver Donoso Mantke c/o INSTAND e.v. Ubierstr. 20, Düsseldorf Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) donoso@instand-ev.de Durchgeführt von: INSTAND e.v. Ubierstr Düsseldorf Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) instand@instand-ev.de Internet: Virologie September DE.doc 2 von 10

3 INSTAND-e - September 2015 immunologie genom-nachweis-pcr/nat Information zu Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege, Sie haben an einem oder mehreren der virologischen INSTAND-e im September 2015 teilgenommen. Die INSTAND-e - September 2015 zur immunologie und zum genom-nachweis- PCR/NAT sind mittlerweile geschlossen. Bevor Sie die gewohnte Vorauswertung zusammen mit Teilnahmedokumenten (Zertifikat über die erfolgreiche Teilnahme, Teilnahmebescheinigung, individuelle Ergebnismitteilung) erhalten, möchten wir Ihnen schon heute Informationen zu den einzelnen sprogrammen - vor allem zu den - zusenden. erst der demnächst versendeten Vorauswertung, den Teilnahmedokumenten sowie den Berichten zu den einzelnen sprogrammen entnommen werden können. Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Vielen Dank für Ihre Kooperation Prof. Dr. H. Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. O. Donoso Mantke Virologie September DE.doc 3 von 10

4 Cytomegalievirus (Ak) Dengueviren** (Ak und NS1-Ag) Tabelle 1: e immunologie - September ** RiliBÄK Analyt Probe Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag qualitativ Verdünnung Probenherkunft Avidität: hoch Avidität: niedrig alte CMV-Infektion (zwei gesunde Blutspender) 1 : 5 frische CMV-Infektion Patient D17 mit einer kürzlichen Denguevirus- Primärinfektion (DENV-2); Reiserückkehrer aus Tansania (Sansibar), Blutabnahme 3 Monate nach Krankheitsbeginn. eines gesunden Blutspenders ohne Hinweis auf eine frische oder zurückliegende Denguevirus-Infektion. Patient D19 mit einer akuten/sehr frischen Denguevirus-Primärinfektion (DENV-3), Reiserückkehrer aus Singapur, Blutabnahme einen Tag nach Krankheitsbeginn; (hitzeinaktiviertes ) Patient D10 mit einer alten Denguevirus-Primärinfektion (DENV-2), Reiserückkehrer aus Brasilien, Blutabnahme 25 Monate nach Krankheitsbeginn. Patient D 18 mit einer akuten/sehr frischen Denguevirus-Primärinfektion (DENV-1), Reiserückkehrer aus Brasilien, Blutabnahme zwei Tage nach Krankheitsbeginn; (hitzeinaktiviertes ) ** Das sprogramm Dengueviren (350) wird in Kooperation mit dem Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg (Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger und WHO Collaborating Centre for Arbovirus and Haemorrhagic Fever Reference and Research; Prof. Dr. Stephan Günther, PD Dr. Jonas Schmidt-Chanasit und Dr. Petra Emmerich) durchgeführt. sprogrammen entnommen werden können. Virologie September DE.doc 4 von 10

5 Tabelle 1 (Fortsetzung): e immunologie - September Hantaviren* (Ak) 355* RiliBÄK Analyt Probe Anti-Dobrava-IgG Anti-Dobrava-IgM Anti-Puumala-IgG Anti-Puumala-IgM Anti-Hanta-IgG Anti-Hanta-IgM Anti-Dobrava-IgG Anti-Dobrava-IgM qualitativ Verdünnung Probenherkunft Patient H19 mit akuter Dobrava-Belgrad-- Infektion, in Mecklenburg- Vorpommern erworben; keine Reiseanamnese außerhalb Europas bekannt 1 : 2 bei Krankheitsbeginn Hospitalisierung notwendig; Blutabnahme ca. 3 Wochen nach Krankheitsbeginn. 1 : 2 verdünnt mit von gesunden Blutspendern (Pool) Patient H11 mit alter Puumalavirus-Infektion, in Nordrhein-Westfalen erworben, keine Reiseanamnese außerhalb Europas bekannt. bei Krankheitsbeginn Hospitalisierung notwendig, charakteristische klinische Zeichen wie grippeähnliche Symptome mit Fieber Blutabnahme ca. 4 Wochen nach Krankheitsbeginn. gesunder Blutspender (Pool) ohne Hinweis auf eine frische oder zurückliegende Hantavirus-Infektion. Patient H20 mit frischer Dobrava-Belgrad- -Infektion, in Brandenburg erworben, keine Reiseanamnese außerhalb Europas bekannt. bei Krankheitsbeginn Hospitalisierung notwendig, charakteristische klinische Zeichen wie grippeähnliche Symptome mit Fieber Blutabnahme ca. 3 Wochen nach Krankheitsbeginn verdünnt mit von gesunden Blutspendern (Pool) * Das sprogramm Hantaviren (355) wird in Kooperation mit dem Nationalen Konsiliarlaboratorium für Hantaviren durchgeführt (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Institut für Medizinische Virologie, Labor Berlin-Charité Vivantes GmbH Prof. Dr. D. H. Krüger, Prof. Dr. J. Hofmann). sprogrammen entnommen werden können. Virologie September DE.doc 5 von 10

6 Tabelle 1 (Fortsetzung): e immunologie - September Hepatitis A (Ak) Hepatitis B (Prog. 1) (HBsAg Anti-HBs Anti-HBc) RiliBÄK Analyt Probe qualitativ Verdünnung Probenherkunft Anti-HAV (a) 1 : 240 Anti-HAV-IgG er gesunder Blutspender Anti-HAV (a) 1 : Anti-HAV-IgM = (b) 1 : akute Hepatitis A-Infektion Anti-HAV-IgM = (b) 1 : HBsAg (c) 1 : chronische Hepatitis B HBsAg (c) 1 : 750 HBsAg e Blutspender (Pool) HBsAg (c) 1 : chronische Hepatitis B Anti-HBs Anti-HBs Anti-HBs Anti-HBs (d) 1 : 800 (d) 1 : 400 (d) 1 : 200 Anti-HBc (e) 1 : Anti-HBs er gesunder Blutspender e Blutspender (Pool) chronische Hepatitis B (HBeAg ; Anti-HBc-IgM ) Anti-HBc e Blutspender (Pool) Anti-HBc (e) 1 : 600 chronische Hepatitis B (HBeAg ; Anti-HBc (e) 1 : Anti-HBc-IgM ) Hepatitis B (Prog. 2) (Anti-HBc-IgM HBeAg Anti-HBe) Hepatitis C (Ak und HCV-Ag) * Anti-HCV HCV-Ag Anti-HBc-IgM : 110 akute Hepatitis B-Infektion Anti-HBc-IgM e Blutspender (Pool) HBeAg e Blutspender (Pool) HBeAg : 670 chronische Hepatitis B Anti-HBe : 135 chronische Hepatitis B (HBeAg ) Anti-HBe e Blutspender (Pool) Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen ** * ** * (f) (f) 1 : 30 chronische Hepatitis C e Blutspender (Pool) 1 : 60 chronische Hepatitis C 1 : 8.2 Zustand nach chronischer Hepatitis C (erfolgreich therapiert) ** a, b, c, d, e, f: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen Für die Proben und wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. Zur Verdünnung wurden unterschiedliche Verdünnungsseren eingesetzt. sprogrammen entnommen werden können. Virologie September DE.doc 6 von 10

7 Tabelle 1 (Fortsetzung): e immunologie - September HIV-1/ HIV-2 (Ak) HIV-1 p24 Ag Tollwutvirus (Rabies ) RiliBÄK Analyt Probe qualitativ Verdünnung Probenherkunft Anti-HIV-1 = (g) 1 : Anti-HIV (g) 1 : 55 HIV-1-Infektion Anti-HIV-1 = (g) 1 : Anti-HIV-1/ e Blutspender (Pool) p24 Ag : p24 Ag : Anti-RABV (h) 1 : 5 Anti-RABV (h) 1 : 10 HIV-1-Infektion (gespikter pool von en Blutspendern; hitzeinaktiviert) zurückliegende aktive Tollwut-Impfung g, h: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. Für die Proben und wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. Zur Verdünnung wurden unterschiedliche Verdünnungsseren eingesetzt. sprogrammen entnommen werden können. Virologie September DE.doc 7 von 10

8 Tabelle 2: e genom-nachweis PCR/NAT - September BK- Urinsuspension Chikungunya- Zell-Lysate CMV CMV HAV gespiktes HBV HBV HCV HCV Trainingsprog. Trainingsprog. Trainingsprog RiliBÄK Probe qualitativ (Hinweis zum Geno-/Subtyp) Verdünnung (a) 1 : (b) 1 : (b) 1 : (a) 1 : # = (c) 1 : (c) 1 : : # = (c) 1 : (d) 1 : (d) 1 : (d) 1 : (d, e) 1 : (d) 1 : = = (d, e) 1 : (d, e) 1 : (d) 1 : $ = (f) 1 : (f) 1 : $ = (f) 1 : (g) 1 : (g) 1 : (g, h) 1 : (g, h) 1 : (g) 1 : (g) 1 : (g) 1 : (Genotyp 3) (i) 1 : (Genotyp 3) (i, j) 1 : (Genotyp 3) (i) 1 : (Genotyp 3) (i) 1 : (Genotyp 3) (i, j) 1 : (Genotyp 3) (i) 1 : (Genotyp 3) (i) 1 : (Genotyp 3) (i) 1 : Sollwert aller Methoden (vorläufige Werte) Kopien/ml IU/ml a, b, c, d, f, g, i: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. e, h, j: Es handelt sich jeweils um die überlappende Probe des betreffenden RiliBÄK-en s und dem dazugehörigen Trainingsprogramm. # Die Proben und sind identisch. Die Proben und sind identisch. $ Die Proben und sind identisch. sprogrammen entnommen werden können. Virologie September DE.doc 8 von 10

9 Tabelle 2 (Fortsetzung): e genom-nachweis PCR/NAT - September HDV HIV-1 gespiktes HIV-1 gespiktes JC- Trainingsprog. Urinsuspension Parvovirus B19 Tollwutvirus Impfstoff RiliBÄK Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Ver- (Hinweis zum (vorläufige Werte) Geno-/Subtyp) dünnung Kopien/ml IU/ml (k) 1 : & = (k) 1 : & = (Subtyp B) (l) 1 : (Subtyp B) (l) 1 : (Subtyp B) (l, m) 1 : (Subtyp B) (l) 1 : (Subtyp B) (l, m) 1 : (Subtyp B) (l) 1 : (Subtyp B) (l) 1 : (Subtyp B) (l) 1 : (n) 1 : : (n) 1 : : (o) 1 : (o) 1 : (o) 1 : (p) 1 : (p) 1 : (p) 1 : k, l, n, o, p: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. m: Es handelt sich jeweils um die überlappende Probe des betreffenden RiliBÄK-en s und dem dazugehörigen Trainingsprogramm. & Die Proben und sind identisch. sprogrammen entnommen werden können. Virologie September DE.doc 9 von 10

10 Dengueviren Zell-Lysate HCV- Genotypisierung / * 1) 2) Parainfluenzaviren Zell-Lysate West Nile Zell-Lysate Tabelle 3: e genom-nachweis PCR/NAT - September 2015 mit Typisierung RiliBÄK Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Kopien/ml Spezies Typ (Hinweis zur Verdünnung) DENV-2 (inaktiviert) 1 : 4 verdünnt $ = DENV-4 (inaktiviert) : 10 verdünnt $ = ) ---- Genotyp 5 / Subtyp 5a 1 : 74.8 verdünnt ) ---- Genotyp 3 / Subtyp 3a 1 : 9.35 verdünnt ) ---- Genotyp 1 / Subtyp 1a 1 : verdünnt ) ---- Genotyp 1/ Subtyp 1b 1 : 93.5 verdünnt ) ---- Genotyp 4 / Subtyp 4a 1 : 93.5 verdünnt PIV-2 1 : 50 verdünnt (q) PIV : 500 verdünnt (q) PIV : 10 verdünnt (r) PIV-3 1 : 100 verdünnt (r) WNV-2 (inaktiviert) 1 : verdünnt (s) & = WNV-2 (inaktiviert) : verdünnt (s) WNV-1 (inaktiviert) : 300 verdünnt (t) & = WNV-1 (inaktiviert) 1 : verdünnt (t) q, r, s, t Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. $ Die Proben und sind identisch. & Die Proben und sind identisch. Das sprogramm HCV-Genotypisierung (375) wird in Kooperation mit dem Nationalen Referenzzentrum für Hepatitis C-Viren durchgeführt (Universitätsklinikum Essen, Institut für Virologie, Prof. Dr. U. Dittmer, Prof. Dr. R. S. Ross). * Die Angabe des Genotyps ist die Grundlage für den Erhalt eines Zertifikats über die erfolgreiche Teilnahme. Zusätzlich muss ab dem September 2015 für den Erhalt eines Zertifikats über die erfolgreiche Teilnahme bei HCV-Genotyp 1 en Proben eine Differenzierung in die Subtypen 1a und 1b vorgenommen werden. sprogrammen entnommen werden können. Virologie September DE.doc 10 von 10