März Vorauswertung zu den virologischen Ringversuchen. verlängerter Einsendeschluss: 23. März 2018 nur für Programm 374: 06.

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1 März 2018 Korrigierte Version: 31. Juli 2018 (Siehe Tabelle 3; Seite 10; Programm 338) zu den virologischen en verlängerter Einsendeschluss: 23. März 2018 nur für Programm 374: 06. April 2018 Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Dr. Martin Kammel Herausgegeben von: INSTAND Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.v. Düsseldorf/Berlin, Virologie Maerz korr doc 1 von 16

2 Virologische INSTAND-e in Zusammenarbeit mit: Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e.v. (DVV) Gesellschaft für Virologie e.v. (GfV) Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie e.v. (DGHM) sleiter: Stellvertretender sleiter: Univ.-Prof. i.r. Dr. Heinz Zeichhardt Dr. Martin Kammel Charité - Universitätsmedizin Berlin c/o INSTAND e.v. Ubierstr. 20, Düsseldorf Korrespondenzadresse: Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) Prof. Dr. Heinz Zeichhardt M.Kammel@iqvd.de Institut für Qualitätssicherung in der Virusdiagnostik - IQVD Potsdamer Chaussee 80, Berlin Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) Heinz.Zeichhardt@iqvd.de Durchgeführt von: INSTAND e.v. Ubierstr Düsseldorf Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) instand@instand-ev.de Internet: Virologie Maerz korr doc 2 von 16

3 und Versand von Teilnahmedokumenten INSTAND-e März 2018 Virusimmunologie Virusgenom-Nachweis-PCR/NAT Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege, Sie haben sich an einem oder mehreren der virologischen INSTAND-e im März 2018 angemeldet und erhalten heute die. Für diejenigen e, an denen Sie teilgenommen haben, erhalten Sie per Post folgende Teilnahmedokumente: Zertifikat über die erfolgreiche Teilnahme Teilnahmebescheinigung individuelle Ergebnismitteilung In den Tabellen 1 und 2 sind diejenigen e hervorgehoben (fett), die im März 2018 durchgeführt wurden. Für die hervorgehobenen e werden die entsprechenden Teilnahmedokumente zusammen mit dieser per Post verschickt. VIRUSIMMUNOLOGIE: Cytomegalievirus (351) Hepatitis A Virus (343) Hepatitis B Virus Prog. 1 (344) Hepatitis B Virus Prog. 2 (345) Hepatitis C Virus (346) HIV-1/HIV-2 (335) HIV-1 p24 Ag (337) Tabelle 1: e - Durchführung viermal im Jahr VIRUSGENOM-NACHWEIS: Cytomegalievirus (365) Hepatitis A Virus (377) Hepatitis B Virus (361) Hepatitis C Virus (362) HIV-1 (360) Parvovirus B19 (367) sprogramme, die in Tabelle 1 fett markiert sind, wurden im März 2018 durchgeführt. Für die markierten Programme werden die Teilnahmedokumente mit dieser per Post verschickt. Virologie Maerz korr doc 3 von 16

4 VIRUSIMMUNOLOGIE: Chikungunya-Virus (402) Dengueviren (Ak/NS1-Ag) (350) Epstein-Barr Virus (352) FSME Virus (358) Hantaviren (355) Hepatitis D Virus (347) Hepatitis E Virus (348) Herpes simplex Viren (354) HTLV-1/HTLV-2 (339) Masernvirus (357) Mumpsvirus (356) Parvovirus B19 (342) Rötelnvirus (341) Tollwutvirus (336) Varizella Zoster Virus (353) Zikavirus (338) Tabelle 2: e - Durchführung zweimal im Jahr oder seltener (e, die im März 2018 durchgeführt wurden, sind fett hervorgehoben) VIRUSGENOM-NACHWEIS: Adenoviren (371) BK-Virus (364) Chikungunya-Virus (392) Coronaviren (340) Cytomegalievirus Trainingsprogramm (368) Cytomegalievirus-Resistenzbestimmung (349) Dengueviren (369) Enteroviren (372) RKI-Entero-Surveillance (alle 2 Jahre) (374) Epstein Barr Virus (376) Hepatitis B Virus Trainingsprogramm (378) Hepatitis B Virus-Genotypisierung (396) Hepatitis B Virus-Resistenzbestimmung (397) Hepatitis C Virus Trainingsprogramm (379) Hepatitis C Virus-Geno-/Subtypisierung (375) Hepatitis C Virus-Resistenzbestimmung (399) Hepatitis D Virus (400) Hepatitis E Virus (380) Herpes simplex Virus Typ 1/2 (363) HIV-1 Trainingsprogramm (382) HIV-1-Resistenzbestimmung (Standardprogramm) (383) HIV-1-Resistenzbestimmung (Zusatzprogramm) (384) HIV-2 (395) Humane Papillomviren (373) Humane Rhinoviren (393) Humanes Metapneumovirus (385) Influenzaviren (Genom/Ag) (370) JC-Virus (394) Masernvirus (386) Mumpsvirus (387) Norovirus (381) Parainfluenzaviren (388) Respiratory Syncytial Virus (Genom/Ag) (359) Rötelnvirus (389) Rotaviren (401) Tollwutvirus (390) Varizella Zoster Virus (366) West Nile Virus (391) Zikavirus (403) sprogramme, die in Tabelle 2 fett markiert sind, wurden im März 2018 durchgeführt. Für die markierten Programme werden die Teilnahmedokumente mit dieser per Post verschickt. sprogramme, die in Tabelle 2 kursiv markiert sind, wurden im März 2018 nicht durchgeführt. Für diesen März 2018 finden Sie die Angaben zu den Probeneigenschaften und erwarteten Sollwerten in den nachfolgenden Tabellen 3, 4 und 5. Informationen zu den Probeneigenschaften haben Sie bereits vorab am per erhalten. Die Berichte aller e werden nach Fertigstellung kontinuierlich auf der INSTAND-Homepage veröffentlicht unter "e Online / e Service / Fachgebiet (Virusimmunologie bzw. Virusgenom-Nachweis)" in deutscher Sprache: und in englischer Sprache: Virologie Maerz korr doc 4 von 16

5 Bitte beachten Sie weiterhin: RiliBÄK Die letzte Fassung der "Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen - RiliBÄK" ist im September 2014 im Deutschen Ärzteblatt in einer vollständigen Fassung mit dem Allgemeinen Teil A und den speziellen Richtlinienteilen B 2, B 3, B 4 und B 5 sowie den dazu gehörenden Anforderungen an Fachgremien und an die sdurchführung veröffentlicht worden (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38, 19. September 2014, A A 1618) (siehe Link). e in der Virusdiagnostik und INSTAND-Anmeldeunterlagen 2018 Für Einzelheiten wird auf die Anmeldeunterlagen 2018 (Prospekt und Anmeldeformular) verwiesen (siehe Link). Zusätzliche Trainingsprogramme zum Virusgenom-Nachweis Im März 2018 wurden zum siebten Mal zusätzliche Trainingsprogramme zum Virusgenom-Nachweis durchgeführt für: Cytomegalievirus (368) Hepatitis B Virus (378) Hepatitis C Virus (379) HIV-1 (382) Bitte beachten Sie: Die zusätzlichen Trainingsprogramme zum Virusgenom-Nachweis von CMV, HBV, HCV und HIV-1 mit niedrigen Viruskonzentrationen finden nur einmal jährlich im März statt. Ein Trainingsprogramm enthält für das jeweilige Virus niedrig konzentrierte Proben zur Überprüfung der Test-Sensitivität. Die niedrig konzentrierten Proben dienen zur Ergänzung des jeweiligen Hauptringversuchs, dessen Proben Viruskonzentrationen innerhalb des vorgegebenen Gültigkeitsbereichs der RiliBÄK enthalten, wie in Tabelle 2a der RiliBÄK vorgegeben. Bitte beachten Sie, dass diese Trainingsprogramme mit ihrem jeweiligen Hauptringversuch direkt verknüpft sind. Deshalb kann ein Trainingsprogramm nicht alleine, sondern nur zusammen mit dem jeweiligen Hauptringversuchsprogramm bestellt werden (das nächste Mal im März 2019). Für die jeweiligen Hauptringversuche (RiliBÄK-) und die Trainingsprogramme werden getrennte Zertifikate ausgestellt. Restproben früherer e und des s März 2018 stehen nach wie vor für die Testüberprüfung in der Virusdiagnostik zur Verfügung. Für Einzelheiten wenden Sie sich bitte an INSTAND e.v. Vielen Dank für Ihre Kooperation. Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Dr. Martin Kammel Virologie Maerz korr doc 5 von 16

6 Cytomegalievirus (Ak) (Ak und NS1-Ag) * Tabelle 3: e Virusimmunologie März 2018 RiliBÄK Analyt Probe Dengueviren* Anti- Dengue NS 1-Ag Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag Anti-Dengue-IgG Anti-Dengue-IgM Dengue NS1-Ag qualitativ Verdünnung Probenherkunft Avidität: hoch/intermediär/ keine Aussage möglich Avidität: hoch /grenzwertig ohne Bewertung alte CMV-Infektion (zwei gesunde Blutspender) alte CMV-Infektion (zwei gesunde Blutspender) Denguevirus- D27, repräsentiert eine akute/sehr frische Denguevirus- Primärinfektion mit isoliert em NS1-Ag eines gesunden Blutspenders ohne Hinweis auf eine Denguevirus-Infektion wurde mit Anzuchtvirus (DENV-1; hitzeinaktiviert) gespikt eines gesunden Blutspenders ohne Hinweis auf eine frische oder zurückliegende Denguevirus-Infektion Probe und Probe stammen von demselben Patienten D25 Probe ist das Ausgangsserum von Patient D25 Pool von Seren des Patienten D25 mit einer kürzlichen Denguevirus- Primärinfektion (DENV-1) Reiserückkehrer aus Sri Lanka Blutabnahmen 2 1/2, 6 und 7 Wochen nach Krankheitsbeginn Probe und Probe stammen von demselben Patienten D25 Probe ist ein Verlaufsserum von Patient D25 und repräsentiert eine alte / kürzliche Denguevirus- Primärinfektion (DENV-1) Reiserückkehrer aus Sri Lanka Blutabnahme 18 Monate nach Krankheitsbeginn * Das sprogramm Virusimmunologie - Dengueviren (350) wird in Kooperation mit dem Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg (Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger, Abteilung Virologie und WHO Collaborating Centre for Arbovirus and Haemorrhagic Fever Reference and Research: Prof. Dr. Stephan Günther, Dr. Petra Emmerich und Prof. Dr. Dr. Jonas Schmidt-Chanasit) durchgeführt. Probe : Zur Frage von persistierendem Anti-Dengue-IgM wird im folgenden Bericht Stellung genommen. Virologie Maerz korr doc 6 von 16

7 Hantaviren* (Ak) Tabelle 3 (Forts.): e Virusimmunologie März * RiliBÄK Analyt Probe Anti-Hanta-IgG Anti-Hanta-IgM Anti-Puumala-IgG Anti-Puumala-IgM Anti-Dobrava-IgG Anti-Dobrava-IgM Anti-Dobrava-IgG Anti-Dobrava-IgM qualitativ Verdünnung Probenherkunft 1 : 2 gesunder Blutspender (Pool) ohne Hinweis auf eine frische oder zurückliegende Hantavirus-Infektion von Patient H29 mit akuter Puumalavirus- Infektion, wahrscheinlich in Sachsen erworben, keine Reiseanamnese außerhalb Europas bekannt, bei Krankheitsbeginn Hospitalisierung notwendig, charakteristische klinische Zeichen wie grippeähnliche Symptome mit Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen und zusätzlich akutem Nierenversagen, Blutabnahme 2,5 Wochen nach Krankheitsbeginn, ist für Hantavirus-RNA von Patient H19 (verdünnt mit Seren von gesunden Blutspendern (Pool)), mit akuter Dobrava-Belgrad- Virus-Infektion, in Mecklenburg Vorpommern erworben, keine Reiseanamnese außerhalb Europas bekannt, bei Krankheitsbeginn Hospitalisierung notwendig, Blutabnahme 3 Wochen nach Krankheitsbeginn, ist für Hantavirus-RNA von Patient H13 mit alter Dobrava-Belgrad-Virus- Infektion, wahrscheinlich in Brandenburg erworben, keine Reiseanamnese außerhalb Europas bekannt, bei Krankheitsbeginn Hospitalisierung notwendig, charakteristische klinische Zeichen wie erhöhtes Kreatinin, grippeähnliche Symptome mit Fieber und Abgeschlagenheit, Blutabnahme ca. 5 Jahre nach Krankheitsbeginn * Das sprogramm Virusimmunologie - Hantaviren (355) wird in Kooperation mit dem Nationalen Konsiliarlaboratorium für Hantaviren (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Institut für Virologie: Prof. Dr. Jörg Hofmann; Prof. Dr. Christian Drosten) durchgeführt. Virologie Maerz korr doc 7 von 16

8 Tabelle 3 (Forts.): e Virusimmunologie März 2018 Hepatitis A Virus (Ak) Hepatitis B Virus (Prog. 1) (HBsAg Anti-HBs Anti-HBc) RiliBÄK Analyt Probe Anti-HAV Anti-HAV Anti-HAV-IgM qualitativ Verdünnung Probenherkunft 20 miu/ml (60 miu/ml)* 0-19 miu/ml (4 miu/ml Sollwert) 1 : 360 Anti-HAV-IgG er gesunder Blutspender e Blutspender (Pool) e Blutspender (Pool) Anti-HAV-IgM : 20 akute Hepatitis A HBsAg HBsAg HBsAg HBsAg Anti-HBs Anti-HBs Anti-HBs Anti-HBs IU/l (2.71 IU/l Sollwert) IU/l (0.00 IU/l Sollwert) IU/l (0.00 IU/l Sollwert) IU/l (1.37 IU/l Sollwert) IU/l (115 IU/l Sollwert) 0-9 IU/l (0 IU/l Sollwert) IU/l (29 IU/l Sollwert) IU/l (58 IU/l Sollwert) (a) (a) (b) 1 : 25 Anti-HBc (c) 1 : 200 Anti-HBc : 200 chronische Hepatitis B e Blutspender (Pool) e Blutspender (Pool) 1 : 400 chronische Hepatitis B Zustand nach akuter HBV-Infektion mit Serokonversion e Blutspender (Pool) (b) 1 : 100 Zustand nach akuter HBV-Infektion mit Serokonversion (b) 1 : 50 chronische Hepatitis B (HBeAg ; Anti-HBc-IgM ) e Blutspender (Pool) Anti-HBc (c) 1 : 800 chronische Hepatitis B (HBeAg ; Anti-HBc (c) Anti-HBc-IgM ) 1 : 400 a, b, c: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. * Bei höher konzentrierten Proben führen einige kommerzielle Teste zum Nachweis von Anti-HAV-IgG bzw. Anti-HAV-gesamt zu Messwerten von > 60 miu/ml. Da diese Messwerte außerhalb des linearen Messbereichs des betreffenden Tests liegen, konnte für eine höher konzentrierte Probe kein endgültiger Sollwert in miu/ml angegeben werden, der auf dem Konsens-Wert des Gesamtkollektivs beruht. Statt eines Sollwertbereichs wird deshalb für derartige Proben lediglich ein unterer Wert in miu/ml angegeben, über dem der vom Labor gemessene Wert als "richtig" bewertet wird. Virologie Maerz korr doc 8 von 16

9 Tabelle 3 (Forts.): e Virusimmunologie März 2018 Hepatitis B Virus (Prog. 2) (Anti-HBc-IgM HBeAg Anti-HBe) Hepatitis C Virus (Ak und HCV-Ag) * ** HIV-1/ HIV-2 (Ak) RiliBÄK Analyt Probe Anti-HCV HCV-Ag qualitativ Verdünnung Probenherkunft Anti-HBc-IgM e Blutspender (Pool) Anti-HBc-IgM Die Ergebnisse eines Herstellers (Roche - Elecsys Anti-HBc-IgM) sind uneinheitlich und werden nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). Der Hersteller und das NRZ für HBV/HDV sind informiert. 1 : 60 akute Hepatitis B HBeAg : 750 chronische Hepatitis B HBeAg e Blutspender (Pool) Anti-HBe e Blutspender (Pool) chronische Hepatitis B Anti-HBe : 100 (HBeAg ) Anti-HCV chronische Hepatitis C ** (d) 1 : 40 HCV-Antigen (Subtyp 1b) Zustand nach Anti-HCV chronischer Hepatitis C * 1 : 18 HCV-Antigen (Subtyp 1b) (erfolgreich therapiert) Anti-HCV * e Blutspender (Pool) HCV-Antigen Anti-HCV chronische Hepatitis C ** (d) 1 : 80 HCV-Antigen (Subtyp 1b) Anti-HIV (e) 1 : 100 HIV-1-Infektion Anti-HIV : 3 HIV-2-Infektion Anti-HIV-1/ e Blutspender (Pool) Anti-HIV (e) 1 : 50 HIV-1-Infektion p24 Ag e Blutspender (Pool) HIV-1 p24 Ag 337 p24 Ag Die Ergebnisse eines Herstellers (Alere - HIV Combo 4.0) sind uneinheitlich und werden nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). Der Hersteller und das NRZ für Retroviren sind informiert. 1 : HIV-1-Infektion (gespikter pool von en Blutspendern; HIV-1 hitzeinaktiviert) d, e: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. Virologie Maerz korr doc 9 von 16

10 Tabelle 3 (Forts.): e Virusimmunologie März 2018 RiliBÄK Analyt Probe qualitativ Verdünnung Probenherkunft Anti-Zika-IgG Anti-Zika-IgM er Blutspender von Patient Z6 mit einer zurückliegenden Zikavirus- Infektion Aufenthalt in Sao Paulo und Ponta Negra, Brasilien Zikavirus* (Ak) 338* Anti-Zika-IgG Anti-Zika-IgM / grenzwertig Klinische Zeichen zu Krankheitsbeginn: starke Kopfschmerzen, Übelkeit, intestinale Störungen, nicht juckendes Exanthem, Fieber bis 38,5 C Blutabnahme: 26 Monate und 12 Tage nach Krankheitsbeginn von Patient Z1 mit einer zurückliegenden Zikavirus- Infektion Anti-Zika-IgG Anti-Zika-IgM / grenzwertig Aufenthalt in Sao Paulo und Ponta Negra, Brasilien Klinische Zeichen zu Krankheitsbeginn: starke Kopfschmerzen, Übelkeit, intestinale Störungen, nicht juckendes Exanthem, Fieber bis 38,5 C Blutabnahme: 25 Monate und 23 Tage nach Krankheitsbeginn * Das sprogramm Virusimmunologie - Dengueviren (350) wird in Kooperation mit dem Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg (Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger, Abteilung Virologie und WHO Collaborating Centre for Arbovirus and Haemorrhagic Fever Reference and Research: Prof. Dr. Stephan Günther, Dr. Petra Emmerich und Prof. Dr. Dr. Jonas Schmidt-Chanasit) durchgeführt. korrigiert am 31. Juli Virologie Maerz korr doc 10 von 16

11 e Virusgenom-Nachweis PCR/NAT März 2018 Hinweise Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von CMV 1 Hinweis für deutsche und ausländische steilnehmer des s 365: Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle 2a werden für den quantitativen Genomnachweis von CMV DNA primär die Ergebnisangaben in "IU/ml" berücksichtigt. Bei CE-markierten Testen, die (noch) keine Angaben in IU/ml zulassen, sollte bis auf weiteres den Vorgaben des Herstellers gefolgt werden. Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von HBV und HCV 2 Hinweis für deutsche steilnehmer der e 361 und 362: Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle 2a, sind Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HBV bzw. HCV in "IU/ml" anzugeben. Angaben in "Kopien/ml" werden nicht mehr akzeptiert. 3 Hinweis für ausländische steilnehmer der e 361 und 362: Bitte beachten Sie, dass Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HBV bzw. HCV in "Kopien/ml" wegen geringer oder fehlender Analysen nicht mehr bewertet werden. Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von HIV-1 4 Hinweis für deutsche steilnehmer des s 360: Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle 2a, sind Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HIV-1 in "Kopien/ml" anzugeben. Angaben in "IU/ml" werden nicht mehr akzeptiert. 5 Hinweis für ausländische steilnehmer des s 360: Bitte beachten Sie, dass Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HIV-1 in "IU/ml" wegen geringer oder fehlender Analysen nicht mehr bewertet werden. Virologie Maerz korr doc 11 von 16

12 BK-Virus (DNA) Urinsuspension Chikungunya- Virus & Zell-Lysate CMV (DNA) gespiktes CMV (DNA) gespiktes HAV gespiktes HBV (DNA) HBV (DNA) Trainingsprogramm Trainingsprogramm Tabelle 4: e Virusgenom-Nachweis März RiliBÄK 392 & Probe qualitativ Sollwert aller Methoden (Hinweis zum Verdünnung (vorläufige Werte) Geno-/Subtyp) Kopien/ml IU/ml (a) 1 : ohne Bewertung # : ohne Bewertung # (a) 1 : ohne Bewertung # (a) 1 : ohne Bewertung # (b) 1 : (Martinique) (inaktiviert) Es wurden keine quantitativen (b) 1 : Ergebnisse (Martinique) (inaktiviert) gemeldet : (S27) (inaktiviert) Für die Bewertung von Ergebnisangaben in Kopien/ml bzw. IU/ml: s. Hinweis 1, Seite (c) 1 : (d) 1 : (d, e) 1 : (d) 1 : (d, e) 1 : (c) 1 : (c) 1 : (d) 1 : ohne Bewertung (errechneter Konsensuswert: 233.8) ohne Bewertung (errechneter Konsensuswert: 398.9) (f) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # (f) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # (Genosubtyp D1) (g) 1 : Ergebnisangaben in Kopien/ml werden: (g) 1 : nicht akzeptiert (Genosubtyp D1) bzw (g, h) 1 : nicht bewertet (Genosubtyp D1) (s. Hinweise u. 3 Seite 11) (g) 1 : (Genosubtyp D1) (Genosubtyp D1) (g, h) 1 : ohne Bewertung () (Genosubtyp D1) (Genosubtyp D1) (Genosubtyp D1) (g) 1 : Ergebnisangaben in Kopien/ml werden: nicht akzeptiert bzw. nicht bewertet (s. Hinweise 2 u. 3 Seite 11) ohne Bewertung (errechneter Konsensuswert: 18.2) (g) 1 : (g) 1 : a, b, c, d, f, g: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. e, h: Es handelt sich jeweils um die überlappende Probe des betreffenden RiliBÄK-en s und des dazugehörigen Trainingsprogramms. & Die sprogramme Virusgenom-Nachweis Chikungunya Virus (392), Dengueviren (369), West Nile Virus (391) und Zikavirus (403) werden in Kooperation mit dem Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg (Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger, Abteilung für Virologie und WHO Collaborating Centre for Arbovirus and Haemorrhagic Fever Reference and Research: Prof. Dr. Stephan Günther, Prof. Dr. Dr. Jonas Schmidt-Chanasit und Dr. Petra Emmerich) durchgeführt. # Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). Virologie Maerz korr doc 12 von 16

13 Tabelle 4 (Forts.): e Virusgenom-Nachweis März 2018 HCV 362 RiliBÄK Probe qualitativ (Hinweis zum Geno-/Subtyp) Verdünnung Sollwert aller Methoden (vorläufige Werte) Kopien/ml IU/ml (Subtyp 1b) (i, j) 1 : Ergebnisangaben in Kopien/ml (Subtyp 1b) (i) 1 : 75 werden: nicht akzeptiert (Subtyp 1b) (i) 1 : 675 bzw. nicht bewertet (Subtyp 1b) (i) 1 : 225 (s. Hinweise 2 u. 3 Seite 11) HCV Trainingsprogramm (Subtyp 1b) (i) 1 : ohne Bewertung () (Subtyp 1b) (i) 1 : Ergebnisangaben in Kopien/ml werden: nicht akzeptiert bzw. nicht bewertet (s. Hinweise 2 u. 3 Seite 11) ohne Bewertung (errechneter Konsensuswert: 25.0) (Subtyp 1b) (i) 1 : (Subtyp 1b) (i, j) 1 : HDV (k) 1 : 200 ohne Bewertung # ohne Bewertung # : 100 ohne Bewertung # ohne Bewertung # (k) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # HIV-1 gespiktes HIV-1 gespiktes JC-Virus (DNA) Trainingsprogramm Urinsuspension ( M/ Subtyp F) ( M/ Subtyp F) ( M/ Subtyp F) ( M/ Subtyp F) ( M/ Subtyp F) ( M/ Subtyp F) ( M/ Subtyp F) ( M/ Subtyp F) (l) 1 : Ergebnisangaben in IU/ml werden: (l) 1 : nicht akzeptiert bzw. (l, m) 1 : nicht bewertet (s. Hinweise (l) 1 : u. 5 Seite 11) (l) 1 : Ergebnisangaben in IU/ml werden: (l) 1 : nicht akzeptiert bzw. (l) 1 : nicht bewertet (s. Hinweise (l, m) 1 : u. 5 Seite 11) (n) 1 : ohne Bewertung # (n) 1 : ohne Bewertung # : ohne Bewertung # : ohne Bewertung # Parvovirus B19 (DNA) (Genotyp 1) (o) 1 : (Genotyp 1) (o) 1 : (Genotyp 1) (o) 1 : i, k, l, n, o: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. j, m: Es handelt sich jeweils um die überlappende Probe des betreffenden RiliBÄK-en s und des dazugehörigen Trainingsprogramms. # Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). Virologie Maerz korr doc 13 von 16

14 Tabelle 5: e Virusgenom-Nachweis mit Typisierung März 2018 Dengueviren & Zell-Lysate Enteroviren- PCR/Anzucht und Typisierung* Stuhlsuspension 369 & 374* RiliBÄK nach Vorgabe RKI- Entero- Surveillance- Progr. Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Kopien/ml Spezies ohne Bewertung # ohne Bewertung # ---- Typ (Hinweis zur Verdünnung) DENV-2 (inaktiviert) 1 : 100 verdünnt DENV-3 (inaktiviert) 1 : 100 verdünnt ohne Bewertung # ohne Bewertung # ---- DENV-1 1 : 70 verdünnt Enterovirus C Coxsackievirus A Enterovirus A Coxsackievirus A Enterovirus C (inaktiviert) Poliovirus Typ 1 (Sabin) Impfstamm Enterovirus B Coxsackievirus B5 Norovirus Stuhlsuspension ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # ---- GII.P16_GII.2 1 : 60 verdünnt GII.P16_GII.2 1 : verdünnt GII.P16_GII : 55 verdünnt ohne Bewertung # : 200 verdünnt Parainfluenzaviren Zell-Lysate ohne Bewertung # ---- PIV-2 1 : verdünnt (p) ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # ---- PIV-3 1 : 100 verdünnt PIV-2 1 : verdünnt (p) p: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. & Die sprogramme Virusgenom-Nachweis Chikungunya Virus (392), Dengueviren (369), West Nile Virus (391) und Zikavirus (403) werden in Kooperation mit dem Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg (Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger, Abteilung für Virologie und WHO Collaborating Centre for Arbovirus and Haemorrhagic Fever Reference and Research: Prof. Dr. Stephan Günther, Prof. Dr. Dr. Jonas Schmidt-Chanasit und Dr. Petra Emmerich) durchgeführt. * Der Spezial- im Rahmen des RKI-Entero-Surveillance-Programms - Virus-Nachweis - Enterovirus - PCR / Anzucht und Typisierung (374) wird durchgeführt in Kooperation mit dem Nationalen Referenzzentrum für Poliomyelitis und Enteroviren, Regionales Referenzlabor der WHO/EURO für Poliomyelitis, Robert Koch-Institut, Berlin, Dr. Sabine Diedrich und Dr. Sindy Böttcher # Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). Virologie Maerz korr doc 14 von 16

15 Tabelle 5 (Forts.): e Virusgenom-Nachweis mit Typisierung März 2018 RiliBÄK Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Kopien/ml Spezies Typ (Hinweis zur Verdünnung) ohne Bewertung # ohne Bewertung # ---- WNV-2 (inaktiviert) 1 : verdünnt (q) West Nile Virus & Zell-Lysate 391 & ohne Bewertung # ohne Bewertung # ---- WNV-1 (inaktiviert) 1 : verdünnt (r) WNV-2 (inaktiviert) 1 : verdünnt (q) ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # ---- WNV-1 (inaktiviert) 1 : verdünnt (r) Asian Lineage (inaktiviert) 1 : 30 verdünnt (s) Zikavirus & 403 & ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # ---- African Lineage (inaktiviert) 1 : 200 verdünnt Asian Lineage (inaktiviert) 1 : 300 verdünnt (s) q, r, s: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. & Die sprogramme Virusgenom-Nachweis Chikungunya Virus (392), Dengueviren (369), West Nile Virus (391) und Zikavirus (403) werden in Kooperation mit dem Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg (Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger, Abteilung für Virologie und WHO Collaborating Centre for Arbovirus and Haemorrhagic Fever Reference and Research: Prof. Dr. Stephan Günther, Prof. Dr. Dr. Jonas Schmidt-Chanasit und Dr. Petra Emmerich) durchgeführt. # Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). Virologie Maerz korr doc 15 von 16

16 Tabelle 5 (Forts.): e Virusgenom-Nachweis mit Typisierung März 2018 RiliBÄK Probe und mit "richtig" bewertete Ergebnisse (Sollwerte) Typ/Subtyp Stamm Herkunft Influenza A-und B- Viren* inklusive Influenza A(H1N1) pdm09- Virus und aviäres Influenza A- Virus (diverse Subtypen) (Genom/ Antigen) 370* für saisonales Influenza A(H1N1) pdm09- Virus für aviäres Influenza A(H7N9)-Virus für aviäres Influenza A(H5N8)-Virus für saisonales Influenza B-Virus A/Michigan/45/2015 (Impfstamm) A/Anhui/1/2013 A/DE-SH/ Reiherente/AR8444/ 2016 B/Phuket/3073/2013 (Impfstamm) für saisonales Influenza A(H3N2)-Virus Patientenisolat A/Thüringen/5/2017 (Clade 3C2a.1) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 500 verdünnt) Allantoisflüssigkeit (inaktiviert) (1 : 400 verdünnt) Allantoisflüssigkeit (inaktiviert) (1 : 500 verdünnt) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 150 verdünnt) nicht infizierte MDCK-Zellen (Lysat) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 500 verdünnt) * Das sprogramm Influenza A- und B-Viren inklusive Influenza A(H1N1) pdm09-virus und aviäres Influenza A-Virus (diverse Subtypen) wird durchgeführt in Kooperation mit dem Nationalen Referenzzentrum für Influenza, Robert Koch-Institut, Berlin, Dr. Ralf Dürrwald und Dr. Barbara Biere und dem Nationalen Referenzlabor für Aviäre Influenza, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Friedrich-Loeffler-Institut, Insel Riems, PD Dr. Timm C. Harder.. Virologie Maerz korr doc 16 von 16