November Ringversuche geschlossen. Information zu Probeneigenschaften. Prof. Dr. Heinz Zeichhardt. Dr. Martin Kammel

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1 November 2018 e geschlossen Information zu Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Dr. Martin Kammel Herausgegeben von: INSTAND Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.v. Düsseldorf/Berlin, Virologie November doc 1 von 12

2 Virologische INSTAND-e in Zusammenarbeit mit: Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der krankheiten e.v. (DVV) Gesellschaft für Virologie e.v. (GfV) Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie e.v. (DGHM) sleiter: Stellvertretender sleiter: Univ.-Prof. i.r. Dr. Heinz Zeichhardt Dr. Martin Kammel Charité - Universitätsmedizin Berlin c/o INSTAND e.v. Ubierstr. 20, Düsseldorf Korrespondenzadresse: Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) Prof. Dr. Heinz Zeichhardt M.Kammel@iqvd.de Institut für Qualitätssicherung in der diagnostik - IQVD Potsdamer Chaussee 80, Berlin Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) Heinz.Zeichhardt@iqvd.de Durchgeführt von: INSTAND e.v. Ubierstr Düsseldorf Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) instand@instand-ev.de Internet: Virologie November doc 2 von 12

3 INSTAND-e November 2018 immunologie genom-nachweis Information zu Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege, Sie haben sich an einem oder mehreren der virologischen INSTAND-e im November 2018 angemeldet. Die INSTAND-e November 2018 zur immunologie und zum genom- Nachweis sind mittlerweile geschlossen. Bitte beachten Sie den verlängerten Einsendeschluss für die 5 Programme zur -Resistenzbestimmung (s. Tabelle 4). Bevor Sie die gewohnte Auswertung zusammen mit Teilnahmedokumenten (Zertifikat, Teilnahmebescheinigung, Auflistung und Bewertung der Ergebnisse) erhalten, möchten wir Ihnen schon heute Informationen zu den einzelnen sprogrammen - vor allem zu den - zusenden. endgültigen Bewertungen der einzelnen sproben erst der demnächst versendeten Auswertung, den Teilnahmedokumenten sowie den Berichten zu den einzelnen sprogrammen entnommen werden können. Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Mit allen guten Wünschen zum Weihnachtsfest und neuen Jahr und herzlichen Dank für Ihre Kooperation. Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Dr. Martin Kammel Virologie November doc 3 von 12

4 Tabelle 1: e immunologie November 2018 Cytomegalievirus Epstein Barr FSME- Hepatitis A Hepatitis B (Prog. 1) (HBsAg Anti-HBs Anti-HBc) RiliBÄK Analyt Probe Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM Anti-EBV-IgG Anti-EBV-IgM Anti-EBV-IgG Anti-EBV-IgM Anti-FSME-IgG Anti-FSME-IgM Anti-FSME-IgG Anti-FSME-IgM qualitativ Verdünnung Probenherkunft Avidität: keine Avidität/ nicht durchgeführt Die Sollwerte werden für beide Proben in dem detaillierten Bericht mitgeteilt. * Avidität: keine Avidität/ nicht durchgeführt alte CMV-Infektion (zwei gesunde e Blutspender abgelaufene EBV-Infektion (zwei gesunde abgelaufene EBV-Infektion (zwei gesunde zurückliegende FSME- Infektion/Impfung (ein gesunder er Blutspender Anti-HAV (a) 1 : 300 Anti-HAV-IgG er Anti-HAV (a) 1 : 150 gesunder Blutspender Anti-HAV-IgM : 30 akute Hepatitis A Anti-HAV-IgM HBsAg HBsAg HBsAg HBsAg Anti-HBs Anti-HBs Anti-HBs Anti-HBs (b) 1 : (b) 1 : (b) 1 : (b) 1 : e Blutspender akute Hepatitis B Anti-HBs er 1 : gesunder Blutspender Zustand nach akuter HBV-Infektion (klinisch 1 : 25 ausgeheilt mit kompletter Serokonversion) Anti-HBs er 1 : 300 gesunder Blutspender e Blutspender Anti-HBc (c) 1 : chronische Hepatitis B Anti-HBc (c) 1 : Anti-HBc (c) 1 : 500 Anti-HBc (HBeAg ; Anti-HBc-IgM ) e Blutspender a, b, c: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. * Probe : Die Ergebnisse eines Herstellers (Euroimmun - Anti-FSME Viren ELISA IgG) waren uneinheitlich. Weitere Hinweise werden in der folgenden Auswertung mitgeteilt. endgültigen Bewertungen der einzelnen sproben sprogrammen entnommen werden können. Virologie November doc 4 von 12

5 Tabelle 1 (Forts.): e immunologie November 2018 Hepatitis B (Prog. 2) (Anti-HBc- IgM HBeAg Anti-HBe) Hepatitis C (Ak und HCV-Ag) * ** Hepatitis D Hepatitis E Herpes simplex Viren HIV-1/ HIV RiliBÄK Analyt Probe Anti-HCV HCV-Ag qualitativ Verdünnung Probenherkunft Anti-HBc-IgM : 160 akute Hepatitis B Anti-HBc-IgM HBeAg e Blutspender e Blutspender HBeAg : 800 chronische Hepatitis B Anti-HBe (d) 1 : 180 Anti-HBe (d) 1 : 90 Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HDV-IgG Anti-HDV-IgM Anti-HDV-IgG Anti-HDV-IgM Anti-HEV-IgG Anti-HEV-IgM Anti-HEV-IgG Anti-HEV-IgM Anti-HSV-IgG Anti-HSV-IgM Anti-HSV-IgG Anti-HSV-IgM ** * ** ** $ nicht bewertet Anti-HIV-1/ /grenzwertig 1 : 20 1 : 20 (e) 1 : 350 (e) 1 : 700 Anti-HIV (f) 1 : 50 Anti-HIV (f) 1 : 50 Anti-HIV (f) 1 : 100 chronische Hepatitis B (HBeAg ) Zustand nach chronischer Hepatitis C (Subtyp 4a) (erfolgreich therapiert); Verlaufsplasma vom selben Patienten, dessen Ausgangsplasma (vor Therapie) für Probe verwendet wurde e Blutspender chronische Hepatitis C (Subtyp 4a); Ausgangsplasma (vor Therapie) vom selben Patienten, dessen Verlaufsplasma für Probe verwendet wurde e Blutspender chronische Hepatitis D 1 : 4 akute Hepatitis E alte Hepatitis E (zwei gesunde abgelaufene HSV-1- Infektion (ein gesunder abgelaufene HSV-1- Infektion (ein gesunder e Blutspender HIV-1-Infektion d, e, f: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. $ Probe : Für Ergänzungsteste (Parameter 20) werden als Sollwerte und fraglich zugelassen. endgültigen Bewertungen der einzelnen sproben sprogrammen entnommen werden können. Virologie November doc 5 von 12

6 HIV-1 p24 Ag HTLV-1/ HTLV-2 * ** Masernvirus Mumpsvirus Parvovirus B19 * ** Rötelnvirus Varizella Zoster Tabelle 1 (Forts.): e immunologie November RiliBÄK Analyt Probe qualitativ Verdünnung Probenherkunft p24 Ag e Blutspender p24 Ag : HIV-1-Infektion ("gespikter" pool von en Blutspendern; HIV-1 hitzeinaktiviert) Anti-HTLV ** 1 : 3 HTLV-2-Infektion Anti-HTLV * 1 : 310 HTLV-1-Infektion Anti-HTLV ** 1 : 3 HTLV-2-Infektion Anti-HTLV-1/ ** er Blutspender Anti-Masern-IgG Anti-Masern-IgM Anti-Masern-IgG Anti-Masern-IgM Anti-Mumps-IgG Anti-Mumps-IgM Anti-Mumps-IgG Anti-Mumps-IgM Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM Titer HHT / HiG Anti-Röteln-IgG Anti-Röteln-IgM Titer HHT / HiG Anti-Röteln-IgG Anti-Röteln-IgM Anti-VZV-IgG Anti-VZV-IgM Anti-VZV-IgG Anti-VZV-IgM * * * * = = Die Proben und sind identisch. /grenzwertig Avidität: keine Avidität: keine zurückliegende Masern- Infektion / Impfung (ein gesunder zurückliegende Masern- Infektion / Impfung (ein gesunder zurückliegende Mumps- Infektion / Impfung (ein gesunder zurückliegende Mumps- Infektion / Impfung (ein gesunder er Blutspender zurückliegende Parvo B19- Infektion (ein gesunder er Blutspender zurückliegende Parvo B19- Infektion (ein gesunder zurückliegende Röteln- Infektion/Impfung (gesunde Blutspender; Pool) zurückliegende Röteln- Infektion/Impfung (gesunde Blutspender; Pool) abgelaufene VZV-Infektion (zwei gesunde abgelaufene VZV-Infektion (zwei gesunde endgültigen Bewertungen der einzelnen sproben sprogrammen entnommen werden können. Virologie November doc 6 von 12

7 Tabelle 2: e genom-nachweis November 2018 CMV "gespiktes" EBV HAV "gespiktes" HBV HCV RiliBÄK Probe qualitativ (Hinweis zum Geno-/Subtyp) Verdünnung (a) 1 : (b) 1 : (b) 1 : (a) 1 : : (c) 1 : (c) 1 : (d) 1 : (d) 1 : (d) 1 : (d) 1 : (e) 1 : (e) 1 : (e) 1 : (Genotyp 3) (f) 1 : (Genotyp 3) (f) 1 : (Genotyp 3) (f) 1 : Sollwert aller Methoden (vorläufige Werte) Kopien/ml IU/ml HEV "gespiktes" * Stuhlsuspension** HIV-1 "gespiktes" HIV-2 gespiktes ** 1 : * = * 1 : ** 1 : * = * : 50 ( M / Subtyp B) (g) 1 : ( M / Subtyp B) ( M / Subtyp B) Stamm: ROD10 (g) 1 : (g) 1 : (h) 1 : Stamm: ROD10 Stamm: ROD10 (h) 1 : (h) 1 : a, b, c, d, e, f, g, h: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. Die Proben und sind identisch. endgültigen Bewertungen der einzelnen sproben sprogrammen entnommen werden können. Virologie November doc 7 von 12

8 Tabelle 2 (Forts.): e genom-nachweis November 2018 RiliBÄK Probe qualitativ (Hinweis zum Geno-/Subtyp) Verdünnung Sollwert aller Methoden (vorläufige Werte) Kopien/ml IU/ml HMPV (Subtyp A) (i) 1 : (Subtyp A) (i) 1 : (Subtyp A) (i) 1 : 375 Masernvirus FTA-Karten (Genotyp D8) (Genotyp H1) (Genotyp B3) Mumpsvirus FTA-Karten (Genotyp H) (Genotyp G) (Genotyp C) Parvovirus B (Genotyp 1) (j) 1 : (Genotyp 1) (j) 1 : (Genotyp 1) (j) 1 : Respiratory Syncytial (Antigen/ Genom) $ RSV B 1 : RSV A (k) 1 : RSV A (k) 1 : 40 Rötelnvirus FTA-Karten (Genotyp 1J) (Genotyp 1G) (Genotyp 2B) (Genotyp 3) (l) 1 : 250 VZV (Genotyp 3) (l) 1 : (Genotyp 3) (l) 1 : (Genotyp 3) (l) 1 : i, j,k, l: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. $ Probe : Für Parameter 30 (RSV-Antigen) werden als Sollwerte und grenzwertig zugelassen. endgültigen Bewertungen der einzelnen sproben sprogrammen entnommen werden können. Virologie November doc 8 von 12

9 Tabelle 3: e genom-nachweis mit Typisierung November 2018 RiliBÄK Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Kopien/ml Spezies Typ (Hinweis zur Verdünnung) Adenoviren Coronaviren Enteroviren HBV- Genotypisierung* * Adenovirus A 1 : 300 verdünnt B Adenovirus 11 1 : verdünnt MERS-CoV (inaktiviert) 1 : verdünnt (m) CoV OC43 1 : verdünnt (n) MERS-CoV (inaktiviert) 1 : verdünnt (m) CoV NL63 1 : verdünnt CoV 229E 1 : verdünnt CoV OC43 1 : verdünnt (n) Echovirus : 125 verdünnt Coxsackievirus B : verdünnt Enterovirus 68 1 : verdünnt Genotyp C / Genosubtyp C2 $ 1 : verdünnt Genotyp A / Genosubtyp A2 1 : verdünnt Genotyp D / Genosubtyp D3 1 : verdünnt Genotyp B / Genosubtyp B2 $ 1 : verdünnt m, n: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. * Das sprogramm genom-nachweis - HBV-Genotypisierung (396) wird in Kooperation mit dem Paul-Ehrlich-Institut (WHO Collaborating Centre for Quality Assurance of Blood Products and in vitro Diagnostic Devices, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Abteilung Virologie, PD Dr. Micha Nübling, Dr. Michael Chudy, Dr. Sally A. Baylis und Dr. Julia Kreß) durchgeführt. $ Proben und : Bei der Genosubtypisierung (Parameter 35) dieser Proben wurden von den Teilnehmern heterogene Ergebnisse zum HBV-Genosubtyp gemeldet. Diese Angaben werden nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). Eine detaillierte Stellungnahme folgt im Bericht. endgültigen Bewertungen der einzelnen sproben sprogrammen entnommen werden können. Virologie November doc 9 von 12

10 Tabelle 3 (Forts.): e genom-nachweis mit Typisierung November 2018 HSV-1/ HSV RiliBÄK Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Kopien/ml Spezies Typ (Hinweis zur Verdünnung) HSV-2 1 : 300 verdünnt (o) HSV-2 1 : verdünnt (o) HSV-1 1 : verdünnt (p) HSV-1 1 : verdünnt (p) Humane Papillomviren Biopsie* ** Humane Rhinoviren ** High Risk * Low Risk ** High Risk HSV-2 1 : 900 verdünnt (o) HPV 18 1 : 20 verdünnt (q) HPV 11 1 : 92 verdünnt HPV 16 1 : 12.5 verdünnt ** ** High Risk HPV 18 1 : 40 verdünnt (q) HRV A Typ 49 1 : verdünnt HRV A Typ 30 1 : verdünnt (r) HRV A Typ 30 1 : 200 verdünnt (r) Norovirus Rotaviren Stuhlsuspension Stuhlsuspension : 200 verdünnt GII.Pe-GII : verdünnt GII.P GII : 105 verdünnt GII.P7-GII.7 1 : 500 verdünnt G2P[4] 1 : 750 verdünnt G1P[8] : 55 verdünnt (s) : 200 verdünnt G1P[8] 1 : verdünnt (s) o, p, q, r, s: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. endgültigen Bewertungen der einzelnen sproben erst der demnächst versendete Auswertung, den Teilnahmedokumenten sowie den Berichten zu den einzelnen sprogrammen entnommen werden können. Virologie November doc 10 von 12

11 Tabelle 3 (Forts.): e genom-nachweis mit Typisierung November 2018 RiliBÄK Probe und mit "richtig" bewertete Ergebnisse (Sollwerte) Typ/Subtyp Stamm Herkunft Influenza A-und B- Viren* inklusive Influenza A(H1N1) pdm09- und aviäres Influenza A- (diverse Subtypen) (Genom/ Antigen) 370* für saisonales Influenza B- B/Phuket/3073/2013 (Impfstamm) für saisonales Influenza A(H3N2)- für saisonales Influenza A(H1N1 pdm09) für saisonales Influenza B- für aviäres Influenza A(H5N8)- A/Singapore/INFIMH /2016 (Impfstamm) A/Michigan/45/2015 (Impfstamm) B/Colorado/06/2017 (Impfstamm) A/DE- SH/Reiherente/AR8444/ 2016 infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 100 verdünnt) nicht infizierte MDCK-Zellen (Lysat) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 60 verdünnt) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 200 verdünnt) infizierte MDCK- Zellen (Lysat) (1 : 60 verdünnt) Allantoisflüssigkeit (inaktiviert) (1 : 400 verdünnt) * Das sprogramm Influenza A- und B-Viren inklusive Influenza A(H1N1) pdm09- und aviäres Influenza A- (diverse Subtypen) wird durchgeführt in Kooperation mit dem Nationalen Referenzzentrum für Influenza, Robert Koch-Institut, Berlin, Dr. Ralf Dürrwald und Dr. Barbara Biere und dem Nationalen Referenzlabor für Aviäre Influenza, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Friedrich-Loeffler-Institut, Insel Riems, PD Dr. Timm C. Harder. endgültigen Bewertungen der einzelnen sproben sprogrammen entnommen werden können. Virologie November doc 11 von 12

12 Tabelle 4: e genom-nachweis zur Resistenzbestimmung November / Dezember 2018 RiliBÄK Probe und mit "richtig" bewertete Ergebnisse (Sollwerte) CMV Resistenz 349 a) Der (349) ist noch nicht abgeschlossen (verlängerter Einsendeschluss: 21. Dezember 2018) Angaben zu den Sollwerten werden demnächst mitgeteilt HBV Resistenz Plasmid 397 b) Der (397) ist noch nicht abgeschlossen (verlängerter Einsendeschluss: 21. Dezember 2018) Angaben zu den Sollwerten werden demnächst mitgeteilt HCV Resistenz 399 c) Der (399) ist noch nicht abgeschlossen (verlängerter Einsendeschluss: 21. Dezember 2018) Angaben zu den Sollwerten werden demnächst mitgeteilt HIV-1 Resistenz Standard- Programm * Plasmid** 383 d) * * * ** Der (383) ist noch nicht abgeschlossen (verlängerter Einsendeschluss: 21. Dezember 2018) Angaben zu den Sollwerten werden demnächst mitgeteilt. HIV-1 Resistenz Zusatz- Programm 384 d) Der (384) ist noch nicht abgeschlossen (verlängerter Einsendeschluss: 21. Dezember 2018) Angaben zu den Sollwerten werden demnächst mitgeteilt. Die o.g. sprogramme werden durchgeführt in Kooperation mit: a) CMV Resistenz (349) Nationales Konsiliarlaboratorium für Cytomegalievirus (CMV) - (Schwerpunkt) CMV-Infektionen bei immunsupprimierten Personen Universitätsklinikum Ulm, Institut für Virologie: Prof. Dr. Thomas Stamminger, Prof. Dr. Detlef Michel Nationales Konsiliarlaboratorium für Cytomegalievirus (CMV) - (Schwerpunkt) kongenitale/postnatale CMV-Infektionen Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Medizinische Virologie: Prof. Dr. Thomas Iftner, Prof. Dr. Klaus Hamprecht b) HBV Resistenz (397) Nationales Referenzzentrum für Hepatitis-B- und Hepatitis-D- Justus-Liebig-Universität Gießen, Institut für Medizinische Virologie: Prof. Dr. Dieter Glebe, Dr. Christian Schüttler, Dr. Heiko Slanina, Prof. Dr. Wolfram Gerlich, Prof. Dr. John Ziebuhr c) HCV Resistenz (399) Nationales Referenzzentrum für Hepatitis-C-Viren, Universitätsklinikum Essen, Institut für Virologie: Prof. Dr. Ulf Dittmer, Prof. Dr. Stefan Ross Universitätsklinikum Düsseldorf, Institut für Virologie: Prof. Dr. J. Timm, Prof. Dr. O. Adams, Dr. N. Lübke d) HIV-1 Resistenz - Standardprogramm (383) und Zusatzprogramm (384) Nationales Referenzzentrum für Retroviren, Ludwig-Maximilians-Universität München, Max-von-Pettenkofer Institut, Klinische Virologie: Prof. Dr. Oliver T. Keppler, Prof. Dr. Josef Eberle, Prof. Dr. Lutz Gürtler Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Universitätsklinikum Erlangen, Institut für Klinische und Molekulare Virologie: Prof. Dr. Klaus Überla, Dr. Klaus Korn IMD Medizinisches Versorgungszentrum, Frankfurt: PD Dr. Dr. Martin Stürmer Medizinisches Infektiologiezentrum Berlin: Dr. Martin Obermeier, M. Schütze Uniklinik Köln, Institut für Virologie: Prof. Dr. Florian. Klein, Prof. Dr. Ulrike Wieland, Dr. Steffi Silling, Dr. Rolf Kaiser, Dr. Eva Heger, Dr. Elena Knops Universitätsklinikum Frankfurt, Institut für Medizinische Virologie: Prof. Dr. Volkhard A.J. Kempf, Prof. Dr. Holger F. Rabenau, Prof. Dr. Annemarie Berger Virologie November doc 12 von 12