Kataraktchirurgie mit dem Fs-Laser im Vergleich zur manuellen Methode

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1 Kataraktchirurgie mit dem Fs-Laser im Vergleich zur manuellen Methode G. U. Auffarth, R. Khoramnia, M. Safwat Azis Attia, A. Fitting, K. Linz, M. P. Holzer Zusammenfassung Hintergrund: In dieser Studie sollen in einem intraindividuellen Vergleich die Ergebnisse der Kataraktoperationen mittels Femtosekundenlaser (Fs-Laser) gegen die Standardtherapie mit manueller Rhexis und Standardphakoemulsifikation in randomisierter Form prospektiv verglichen werden. Material und Methode: In einer prospektiv kontrollierten, randomisierten verblindeten individuellen Vergleichsstudie wurden bisher 27 Patienten eingeschlossen, bei denen randomisiert auf einem Auge der Fs-Laser Victus von der Firma Technolas/ Bausch & Lomb zur Durchführung der Kapsulorhexis und der Linsenpräfragmentation benutzt wurde. Die anschließende Linsenentfernung erfolgte mit der Stellaris Phakomaschine (Bausch & Lomb). Implantiert wurde eine EnVista MX60A monofokale asphärische Intraokularlinse (Bausch & Lomb). Am Partnerauge wurde die komplette Operation im Standardverfahren mit manueller Rhexis und kompletter Linsenentfernung mittels Phakoemulsifikation mit gleicher Phakomaschine und Implantation der gleichen Linse durchgeführt. Neben funktionellen Ergebnissen wurden zusätzlich Endothelzellzahlen, er Flare sowie alle Daten bezüglich der Kapsulorhexis erfasst. Ergebnisse: 27 Patienten wurden bisher eingeschlossen, von denen 15 bereits die 6-Monats-Kontrolle erreicht hatten. Bezüglich des unkorrigierten Fernvisus ergaben sich keine signifikanten Unterschiede. Nach 6 Monaten lag der Visus im Schnitt bei 0,14 logmar (Bereich 0,80 bis 0,10) beim Fs-Laser bzw. 0,14 logmar (Bereich 0,8 bis 0,12) bei der manuellen Standardtechnik. Auch für den korrigierten Fernvisus, der im Median bei 0,10 logmar (Victus) bzw. 0,08 logmar (manuelle Gruppe) lag, bestand kein signifikanter Unterschied. Die erreichte Refraktion nach 6 Monaten unterschied sich nicht signifikant. Statistisch im Median (Wilcoxon- Test P > 0,05) landeten die Patienten mit dem Fs-Laser bei einer Refraktion von 0,13 dpt (sphärisches Äquivalent). Der gleiche Wert war auch in der manuellen Gruppe zu finden. Auch die Differenz zwischen Zielrefraktion und vorher berechneter Refraktion ist nicht signifikant. Am Flaremeter zeigte sich zwischen beiden Gruppen kein signifikanter Unterschied (Wilcoxon-Test P > 0,05). Die effektive Phakozeit war in der Fs-Laser-Gruppe statistisch signifikant geringer im Vergleich zur manuellen Gruppe (Wilcoxon-Test P = 0,0128). Bessere Werte als die manuelle Gruppe erzielten die Augen der Laseranwendung bei der Kapsulotomie (Reproduzierbarkeit, Zirkularität, Genauigkeit). Der Endothelzellverlust war in den beiden Gruppen nicht signifikant (Wilcoxon- Test P > 0,05). 121

2 Femto/Varia Zusammenfassung: Ein Effekt auf die funktionellen Ergebnisse bzw. die refraktiven Ergebnisse ließ sich bei dieser kontrollierten, prospektiv randomisierten Studie zwischen den beiden Gruppen im intraindividuellen Vergleich nicht finden. Die effektive Phakozeit (EPT) war jedoch signifikant geringer in der Fs-Laser-Gruppe. Ebenso war die Kapsulotomie reproduzierbarer, runder und zentrierter in der Fs-Laser- Gruppe. Summary Background: In this study an intraindividual comparison between Femtosecondlaser (Fs-Laser) assisted cataract surgery and standard manual phacoemulsification was carried out in a prospective randomized fashion Material and Methods: 27 patients have been so far recruited for a prospective, randomised blinded intraindividual comparative study. 1 eye of each patient underwent Fs-Laser (Model: Victus Technolas/Bausch & Lomb) capsulotomy and lens prefragmentation. The final lens removal was done using the Stellaris Phacomachine (Bausch & Lomb). An EnVista MX60A monofocal, aspherical IOL was implanted (Bausch & Lomb). In the fellow eye of the patient a standard Phacoemulsification procedure was done with the Stellaris system. Apart from refractive and functional results, flare, endothelial cell count and data around the capsulotomy were collected. Results: 15 out of 27 patients passed the 6-Months-Follow-Up. There was no difference regarding distance visual acuity. UCDVA was 0.14 logmar (range 0.80 to 0.10) (Victus), and 0.14 logmar (range 0.8 to 0.12) for manual phaco. For the DCVA Median was 0.10 logmar (Victus) and 0.08 logmar (manual group) (no significant difference). Final refraction 6 months post-op did not differ among groups (Wilcoxon-Test P > 0.05) The median spherical equivalent value was in both groups 0.13 D. Measures of the Flaremeter did not show significant differences (Wilcoxon-Test P > 0.05). Effective phaco time (EPt) showed significantly better valus with the Victus Laser (Wilcoxon-Test P = ). In addition all capsulotomy parameters were better compared to the manual group. The endothelial cell count did not show statistical significant differences (Wilcoxon-Test P > 0.05). Conclusions: In this prospective randomised blinded intraindividual comparative study there was no statistical difference between Fs-Laser treated eyes and manually treated eyes in terms of fuinctional and refractive results as well as endothelial cell loss. Effective phacotime (EPT) was significantly reduced in the Fs-Laser group. The capsulotomy was superior in the Fs-Laser group in terms of circularity, centration and predictability of diameter. 122

3 Auffarth et al: Kataraktchirurgie mit dem Fs-Laser im Vergleich zur manuellen Methode Einleitung Die moderne Kataraktchirurgie erfährt zurzeit einen großen Umbruch mit der Einführung der Fs-Laser-assistierten Katarakt-/Linsenchirurgie. Die von Nagy et al. zunächst eingeführte Technologie wird immer mehr angewandt [3, 6, 7, 9, 10]. Viele Berichte aus Fallserien oder Anwendungsbeobachtungen zeigen positive Effekte wie schnellere visuelle Rehabilitation, bessere Refraktionsgenauigkeit, geringere Entzündungsreaktionen und geringere Endothelzellverluste [1, 4, 5, 7, 10, 11]. Insbesondere die bessere Vorhersagbarkeit des Kapsulotomiedurchmessers, die bessere Zirkularität und Zentrierung sowie eine bessere Reißfestigkeit der Femto-Kapsulotomie wurden publiziert [1, 2, 6, 7, 8, 12, 13]. In dieser Studie sollen in einem intraindividuellen Vergleich die Ergebnisse der Kataraktoperationen mittels Fs-Laser gegen die Standardtherapie mit manueller Rhexis und Standardphakoemulsifikation in randomisierter Form prospektiv verglichen werden. Material und Methode In einer prospektiv kontrollierten, randomisierten verblindeten individuellen Vergleichsstudie wurden bisher 27 Patienten eingeschlossen, bei denen randomisiert auf einem Auge der Fs-Laser Victus von der Firma Technolas/Bausch & Lomb zur Durchführung der Kapsulorhexis und der Linsenpräfragmentation benutzt wurde [1]. Die anschließende Linsenentfernung erfolgte mit der Stellaris Phakomaschine (Bausch & Lomb). Implantiert wurde eine EnVista MX60A monofokale asphärische Intraokularlinse (Bausch & Lomb). Am Partnerauge wurde die komplette Operation im Standardverfahren mit manueller Rhexis und kompletter Linsenentfernung mittels Phakoemulsifikation mit gleicher Phakomaschine und Implantation der gleichen Linse durchgeführt. Die Operationen wurden von zwei erfahrenen Chirurgen durchgeführt. Neben funktionellen Ergebnissen wurden zusätzlich Endothelzellzahlen, er Flare sowie alle Daten bezüglich der Kapsulorhexis erfasst. Die Studie war von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Heidelberg zugelassen und entsprach allen Statuten der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP). Ergebnisse Insgesamt konnten bisher 27 Patienten eingeschlossen werden, von denen zum Zeitpunkt des Vortrages 15 bereits die 6-Monats-Kontrolle erreicht hatten. Bezüglich des unkorrigierten Fernvisus ergaben sich keine signifikanten Unterschiede. Nach sechs Monaten lag der Visus im Schnitt bei 0,14 logmar (Bereich 0,80 bis 0,10) beim 123

4 Femto/varia Femto/Varia-Laser bzw. 0,14 logmar (Bereich 0,8 bis 0,12) bei der manuellen Standardtechnik. Auch für den korrigierten Fernvisus, der im Median bei 0,10 (logmar) (Victus) bzw. 0,08 logmar (manuelle Gruppe) lag, bestand kein signifi - kanter Unterschied. Die erreichte Refraktion nach sechs Monaten unterschied sich nicht signifikant. Statistisch im Median (Wilcoxon-Test P > 0,05) landeten die Patienten mit dem Victus bei einer Refraktion von 0,13 dpt (sphärisches Äquivalent). Der gleiche Wert war auch in der manuellen Gruppe zu finden. Auch die Differenz zwischen Zielrefraktion und vorher berechneter Refraktion ist nicht signifikant (Tab. 1). präoperativ (n=27) 0,47 (0,94 bis 0,04)* 1 Tag (n=27) 1 Woche (n=27) 1 Monat (n=22) 3 Monate (n=20) 6 Monate (n=15) UDVA in logmar: Median (Spannweite) CDVA in logmar: Median (Spannweite) Victus Manuell Victus Manuell 0,34 (1,04 bis -0,04) 0,10 (1,04 bis -0,10) 0,09 (0,62 bis -0,10) 0,17 (0,72 bis -0,12) 0,14 (0,80 bis -0,10) 0,32 (1,04 bis 0,02)* 0,21 (0,98 bis 0,02)* 0,12 (0,90 bis -0,12) 0,12 (0,76 bis -0,10) 0,08 (0,96 bis -0,20) 0,14 (0,80 bis -0,12) 0,10 (0,80 bis -0,02) 0,23 (0,60 bis -0,04) 0,02 (0,18 bis -0,24) -0,06 (0,14 bis -0,14) -0,04 (0,24 bis -0,20) -0,10 (0,04 bis -0,18) 0,12 (0,82 bis -0,10) 0,04 (0,80 bis -0,10) -0,02 (0,38 bis -0,16) -0,05 (0,10 bis -0,18) -0,05 (0,32 bis -0,20) -0,08 (0,06 bis -0,14) Tab. 1: Funktionelle Ergebnisse (unkorrigierter und korrigierter Fernvisus) im Vergleich Femtolaserassistierte Kataraktoperatio und Standardkataraktoperation (manuell) Bezüglich der Evaluierung der Entzündungsparameter am Flaremeter zeigten sich sowohl beim Victus als auch bei der manuellen Gruppe ein leichter Anstieg des Flares am ersten Tag. Bereits nach einer Woche wurde in etwa das Niveau präoperativ wieder erreicht. Der Unterschied zwischen beiden Gruppen war nicht signifikant (Wilcoxon-Test P > 0,05). Abbildung 1 zeigt die effektive Phakozeit, die in der Victus-Gruppe statistisch signifikant geringer war im Vergleich zur manuellen Gruppe (Wilcoxon-Test P = 0,0128). 124

5 Auffarth et al: Kataraktchirurgie mit dem Fs-Laser im Vergleich zur manuellen Methode 70 Effektive Phakozeit Stunden EPT Victus (n=27) EPT Manuell (n=25) Abb. 1: Effektive Phakoemulsifikationszeit (EPT) im Vergleich Fs-Laser-assistierte Kataraktchirurgie (Victus) zur Standardphakoemulsifikation (manuell). Hier zeigt sich ein signifikanter Unterschied (Wilcoxon-Test P = 0,0128) Deutlich bessere Werte als die manuelle Gruppe erzielten die Augen der Laseranwendung bei der Kapsulotomie (Abb. 2a und 2b). Bei einem Zieldurchmesser von 5,0 mm lag der mittlere Wert bei der Victus-Lasergruppe bei 5,014 mm, bei der manuellen Gruppe 4,543 mm. Auch die Kreisform der Exzentrizität der Kapsulotomie war deutlich besser in der Gruppe mit den Augen, die mit dem Fs-Laser behandelt wurden. Der Endothelzellverlust war auch hier wiederum in beiden Gruppen nicht signifikant (Wilcoxon-Test P > 0,05) (Abb. 3). Abb. 2a: Retroilluminationsfoto mit zentrierter Intraokularlinse (MX60 EnVist Bausch & Lomb), Kapsulotomie nach Fs-Laser-assistierter Kataraktchirurgie Abb. 2b: Partnerauge nach Standardphakoemulsifikation mit gleicher Linse und etwas kleinerer und leicht dezentrierter, aber noch 360 überlappender Kapsulorhexis (3 Monate ) 125

6 Femto/varia 10 Victus 10 Manuell Endothelzellverlust in % Endothelzellverlust in % Monat 1 Monat 3 Monat 6 (n=22) (n=20) (n=15) -50 Monat 1 Monat 3 Monat 6 (n=22) (n=20) (n=15) Abb. 3: Der Endothelzellverlust war in den beiden Gruppen nicht signifikant (Wilcoxon-Test P > 0,05) Diskussion und Zusammenfassung In dieser noch fortlaufenden Studie zeigen die Interimsergebnisse bereits einige interessante Aussagen. Ein Effekt auf die funktionellen Ergebnisse bzw. die refraktiven Ergebnisse ließ sich bei dieser kontrollierten, prospektiv randomisierten Studie zwischen den beiden Gruppen im intraindividuellen Vergleich nicht finden. Sowohl Visus als auch Refraktion bzw. die Abweichung von der Zielrefraktion war in beiden Gruppen gleich ausgeprägt und ohne statistisch signifikanten Unterschied. Auch Intraokulardruck, Entzündungsreaktion (Flare) oder Endothelzellzahl zeigten keine statistisch signifikanten Unterschiede. Dies ist etwas außergewöhnlich, da es mehrere Berichte von interventionellen Fallserien gibt, in denen die Femtolaser-Behandlung zu einer besseren Visusentwicklung und auch besseren refraktiven Zuverlässigkeit führt [4, 11, 14, 15, 16]. Allerdings sind einige dieser Studien weder randomisiert noch kontrolliert durchgeführt worden. Auch die Tatsache, dass bei der en Evaluierung der Patienten der Untersucher verblindet war und nicht wusste, welches Auge gelasert oder welches mit Ultraschall behandelt wurde, zeigt, dass die Daten dieser Studie verlässlicher sind als einige Daten, die aus Anwendungsbeobachtungen bzw. größeren Fallserien bestehen. Ein signifikanter Unterschied konnte gemessen werden in Bezug auf die effektive Phakozeit. Präfragmentieren des Linsenkerns führt offensichtlich dazu, dass in der nachfolgenden Benutzung des Phakoemulsifikationsgerätes weniger Energie benutzt wird. Einige Parameter um die Kapsulotomie herum (Durchmesser, Kreisform der Rhexis, Zentrierung der Kapsulotomie) waren wiederum in der Lasergruppe signifikant besser. 126

7 Auffarth et al: Kataraktchirurgie mit dem Fs-Laser im Vergleich zur manuellen Methode Insgesamt ist es nicht überraschend, dass die funktionellen und refraktiven Ergebnisse sich nicht signifikant unterscheiden. Auch die Standardphakoemulsifikation hat einen sehr hohen Präzisionsgrad erreicht. Die effektive Linsenposition ist sicherlich langfristig bei größeren Fallzahlen im Schnitt etwas besser voraussehbar bei standardisierten Schnitten mit dem Laser und standardisierter Kapsulorhexis als mit einer manuellen Methode. Hier müssten jedoch größer angelegte Studien mit höheren Fallzahlen zu Rate gezogen werden. Literatur 1. Reddy KP, Kandulla J, Auffarth GU: Effectiveness and safety of femtosecond laser-assisted lens fragmentation and anterior capsulotomy versus the manual technique in cataract surgery. J Cataract Refract Surg 2013 Sep;39(9): Auffarth GU, Reddy KP, Ritter R et al.: Comparison of the maximum applicable stretch force after femtosecond laser-assisted and manual anterior capsulotomy. J Cataract Refract Surg 2013 Jan;39(1): Nagy ZZ, Filkorn T, Takács AI et al.: Anterior segment OCT imaging after femtosecond laser cataract surgery. J Refract Surg 2013 Feb;29(2): Filkorn T, Kovács I, Takács A et al.: Comparison of IOL power calculation and refractive outcome after laser refractive cataract surgery with a femtosecond laser versus conventional phacoemulsification. J Refract Surg 2012 Aug;28(8): Kránitz K, Miháltz K, Sándor GL et al.: Intraocular lens tilt and decentration measured by Scheimpflug camera following manual or femtosecond laser-created continuous circular capsulotomy. J Refract Surg 2012 Apr;28(4): Kránitz K, Takacs A, Miháltz K et al.: Femtosecond laser capsulotomy and manual continuous curvilinear capsulorrhexis parameters and their effects on intraocular lens centration. J Refract Surg 2011 Aug;27(8): Nagy ZZ, Kránitz K, Takacs AI et al.: Comparison of intraocular lens decentration parameters after femtosecond and manualcapsulotomies. J Refract Surg 2011 Aug;27(8): Mayer WJ, Klaproth OK, Ostovic M et al.: Cell death and ultrastructural morphology of femtosecond laserassisted anterior capsulotomy. Invest Ophthalmol Vis Sci 2014 Feb 10;55(2): Burkhard Dick H, Schultz T: Laser-assisted cataract surgery in small pupils using mechanical dilation devices. J Refract Surg 2013 Dec;29(12): Conrad-Hengerer I, Hengerer FH, Joachim SC et al.: Femtosecond laser-assisted cataract surgery in intumescent white cataracts. J Cataract Refract Surg 2014 Jan;40(1): Donaldson KE, Braga-Mele R, Cabot F et al.: ASCRS Refractive Cataract Surgery Subcommittee: Femtosecond laser-assisted cataract surgery. J Cataract Refract Surg 2013 Nov;39(11): Ostovic M, Klaproth OK, Hengerer FH et al.: Light microscopy and scanning electron microscopy analysis of rigid curved interface femtosecond laser-assisted and manual anterior capsulotomy. J Cataract Refract Surg 2013 Oct;39(10): Dick HB, Gerste RD, Schultz T, Waring GO 3rd: Capsulotomy or capsulorhexis in femtosecond laser-assisted cataract surgery? J Cataract Refract Surg 2013 Sep;39(9):

8 Femto/varia 14. Roberts TV, Lawless M, Bali SJ et al.: Surgical outcomes and safety of femtosecond laser cataract surgery: a prospective study of 1500 consecutive cases. Ophthalmology 2013 Feb;120(2): Abell RG, Kerr NM, Vote BJ: Femtosecond laser-assisted cataract surgery compared with conventional cataract surgery. Clin Experiment Ophthalmol 2013 Jul;41(5): Roberts TV, Lawless M, Chan CC et al.: Femtosecond laser cataract surgery: technology and clinical practice. Clin Experiment Ophthalmol 2013 Mar;41(2):