Vergleich der visuellen Performance des asphärischen und sphärischen Typs des gleichen faltbaren Intraokular linsendesigns aus hydrophilem Acrylat

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1 Spektrum Augenheilkd (2011) 25: DOI /s Springer-Verlag 2011 Printed in Austria spektrum der augenheilkunde Vergleich der visuellen Performance des asphärischen und sphärischen Typs des gleichen faltbaren Intraokular linsendesigns aus hydrophilem Acrylat M. Rasp, M. Hohensinn, W. Riha, O. Seyeddain, G. Grabner, A. K. Dexl Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie, Paracelsus Medizinische Privatuniversität, Salzburg, Österreich Eingegangen am 31. August 2011, angenommen am 25. September 2011 Comparison of performance of aspheric versus spherical models of the same foldable hydrophilic acrylic intraocular lens design Summary. Background: To determine differences in the quality of vision (wavefront-analysis) and performance of the aspheric CT ASPHINA 603P and the spheric CT SPHERIS 203P (Carl Zeiss Meditec SAS, La Rochelle, France). Both IOL s have the same foldable hydrophilic acrylic IOL design. Material and methods: In this prospective, randomized-controlled trial 40 eyes of 40 patients (mesopic pupil diameter > 4.5 mm) were scheduled for cataract extraction with implantation of the aspheric or spheric IOL of the same design. 1, 3 and 12 months postoperatively a wavefront-scan was performed (WASCA, Carl Zeiss Meditec SAS). Aberrometry data for spherical aberration (Z(4,0)) and higher-order aberrations (HOA) at pupil sizes of 4.5 mm were used to derive values for modulation transfer function (MTF) across a range of spatial frequencies for both IOL types. Furthermore VA, refraction, CS, depth of focus and safety were assessed and compared between both groups. Results: MTF analysis of SA showed statistically significant (p 0.05) better performance of the aspheric versus the spherical lens at 12 months. Additionally, MTF analysis of HOAs in the aspheric group was statistically significantly better at some spatial frequencies. Mesopic contrast sensitivity was also significantly better with the aspheric lens (p 0.05). Conclusions: The aspheric design of the CT ASPHINA 603P provided less SA for a pupil diameter of 4.5 mm compared to the spherical design by maintaining dept of focus. A study with a larger patient population would be needed to confirm the findings of this pilot study. Keywords: Aspheric IOL, IOL design, wavefront, spherical aberration,high order aberrations Korrespondenz: Max Rasp, Universitätsklinik für Augen heil kunde und Optometrie, Medizinische Privatuniversität, Müllner Hauptstraße 48, 5020 Salzburg, m.rasp@salk.at Zusammenfassung. Hintergrund: Vergleich der asphärischen CT ASPHINA 603P IOL mit der sphärischen CT SPHERIS 203P IOL (beide Carl Zeiss Meditec SAS, La Rochelle, Frankreich) in Hinblick auf die Sehqualität, evaluiert mittels Wellenfrontanalyse. Material und Methode: Im Rahmen dieser prospektiven, randomisiert-kontrollierten Pilotstudie erhielten 40 Augen (mesopischer Pupillendurchmesser > 4,5 mm) von 40 Patienten im Rahmen einer geplanten Katarakt-OP entweder den asphärischen oder den sphärischen Typ des gleichen IOL-Designs. 1, 3 und 12 Monaten postoperativ wurde eine Wellenfront-Untersuchung durchgeführt. Die Wellenfront-Daten der sphärischen Aberration (Z(4,0)) und der Aberrationen höherer Ordnung wurden bei einem Pupillendurchmesser von 4,5 mm verwendet, um die Modulationsübertragungsfunktion (MTF) der beiden IOL-Typen anhand verschiedener Ortsfrequenzen zu ermitteln. Zusätzlich wurden im Nachbeobachtungszeitraum Visus, Refraktion, Kontrastsensitivität, Schärfentiefe und Sicherheitsparameter erhoben sowie gruppenweise verglichen. Resultate: Die MTF-Analyse hinsichtlich der sphärischen Aberration zeigte ein statistisch signifikant besseres Abschneiden der asphärischen IOL bei der 12-Monatskontrolle (p 0,05). Auch bei Aberrationen höherer Ordnung lieferte die asphärische IOL bei einigen Ortsfrequenzen bessere Werte als die sphärische IOL. Die mesopische Kontrastsensitivität war bei der asphärischen IOL ebenfalls statistisch signifikant besser (p 0,05). Die Schärfentiefe beider IOL-Typen wies keinen Unterschied auf. Schlussfolgerung: Das asphärische Design der CT ASPHINA 603P bietet weniger sphärische Aberrationen bei einen Pupillendurchmesser von 4,5 mm als ihr sphärisches Pendant. Die Schärfentiefe wird nicht reduziert. Eine Studie mit größeren Patientengruppen wäre notwendig, um die Ergebnisse dieser Pilotstudie zu bestätigen. Schlüsselwörter: Asphärische IOL, IOL Design, Wellenfront, sphärische Aberration, Aberrationen höherer Ordnung 296 Spektrum Augenheilkd 5/2011 Springer-Verlag Vergleich sphärische gegen asphärische IOL

2 Hintergrund Neben der reinen Wiederherstellung von ungetrübten optischen Medien widmete sich die Kataraktchirurgie in den letzten Jahren zunehmend der Verbesserung der optischen Abbildungsqualität von Intraokularlinsen (IOL), da standardmäßig verwendete sphärische IOL nicht in der Lage sind, Aberrationen höherer Ordnung (HOA) hierzu zählt insbesondere die sphärische Aberration (SA) auszugleichen. Obwohl bereits seit mehreren Jahrzehnten das Konzept der asphärischen IOL in Erwägung gezogen wurde [1], fand dieses modifizierte IOL- Design erst in den letzten Jahren den Weg in die klinische Anwendung. Seitdem jedoch durch verschiedene klinische Studien bestätigt wurde, dass asphärische IOL hinsichtlich der postoperativen Sehqualität besser abschneiden als sphärische IOL, wurden asphärische IOL mit zunehmender Häufigkeit verwendet [2, 3]. Aufgrund des breiten Sortiments an verfügbaren IOL wird es immer mehr notwendig, die möglichen Vorteile der diversen IOL-Arten zu vergleichen, sei es in Bezug auf das jeweilige Linsenmaterial, die speziellen Bauart oder die klinischen Anwendung [4]. Die asphärische Optik der CT ASPHINA 603P (Carl Zeiss Meditec SAS, La Rochelle, Frankreich) wurde auf der Basis des Liou und Brennan Augenmodells entwickelt. Dieses Modell basiert auf den anatomischen Charakteristiken des jugendlichen Auges, unter Berücksichtigung der spezifischen intraokularen Abmessungen, der Hornhautasphärizität, der Form der kristallinen Linse sowie der Abweichung der visuellen Achse von der optischen Achse [5]. Bezugnehmend auf die Angaben des Herstellers ist die Zielsetzung der asphärischen CT AS- PHINA 603P, postoperativ eine dem jugendlichen Auge äquivalente Sehqualität bieten zu können. Dies soll durch die Beibehaltung dieser physiologischen optischen Aberrationen ermöglicht werden (data on file, Carl Zeiss Meditec SAS). Die Zielsetzung dieser prospektiven, randomisiert-kontrollierten klinischen Pilotstudie war es, die Unterschiede bezüglich funktioneller Ergebnisse und optischer Leistungsfähigkeit des asphärischen (CT ASPHINA 203P, ehemals XL STABI ZO) und sphärischen (CT SPHERIS 203P, ehemals XL Stabi SKY) Designs der ansonsten baugleichen hydrophilen Acryl-Linsen, mittels Wellenfrontanalyse (sphärischen Aberration Z(4,0), und Aberrationen höherer Ordnung (HOA)) zu ermitteln. Material und Methode In diese prospektive, randomisiert-kontrollierte klinische Monocenter-Studie wurden 40 Augen von 40 Patienten inkludiert. Alle Patienten unterzogen sich zwischen Dezember 2008 und Juni 2009 einer Phakoemulsifikation samt Implantation einer Studien-IOL an der Univ.-Klinik für Augenheilkunde und Optometrie der PMU Salzburg. Die Ethikkommission des Landes Salzburg genehmigte das Studienprotokoll und von jedem Patienten wurde vor Einschluss in diese klinische Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnet. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Eingeschlossen wurden Patienten 55 Jahren mit einem Hornhaut-Astigmatismus < 1,5 D (gemäß IOL-Master V.7.1., Carl Zeiss Meditec, Deutschland) und Achsenlängen zwischen 22,0 und 25,0 mm. Der erforderliche präoperative mesopische Pupillendurchmesser musste zumindest 4,5 mm betragen (gemessen mittels Procyon P 3000 Pupillometer, ohne medikamentöse Mydriase). Patienten mit einer Myopie über -6,0 D sowie einer Hyperopie über +4,0 D wurden nicht inkludiert. Zu den Ausschlusskriterien zählten des Weiteren vorangegangene Augen-Operationen, Erkrankungen oder Degenerationen des vorderen oder hinteren Augenabschnittes, sowie jegliche Art einer immunsuppressiven Erkrankung. Präoperativ erfolgte bei allen Patienten eine umfassende ophthalmologische Untersuchung. Diese beinhaltete eine Biometrie mittels IOL-Master (Formel: Holladay 1, sf = 1,47) sowie eine Spaltlampenuntersuchung samt Fundoskopie in Mydriase und Applanations-Tonometrie, eine Endothelspiegelmikroskopie, eine Bestimmung der Refraktion sowie auch die Bestimmung des unkorrigierten und bestkorrigierten Fern- und Nahvisus. Die Randomisierung erfolgte in der chronologischen Reihenfolge der Operationen mittels SAS-Software (V.8.10., SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Die Kontrollen erfolgten ein, drei und 12 Monate postoperativ. IOL Material und Design Sowohl die CT ASPHINA 603P (Abb. 1), als auch die CT SPHE- RIS 203P sind bikonvexe 1-piece-IOL aus hydrophilem Akrylat (Wassergehalt: 28 %) mit drei um 10 Grad anterior angewinkelten Haptiken. Beide IOL sind für die Implantation in den Kapselsack vorgesehen und haben einen Optik-Durchmesser von 6,0 mm, bzw. einen Gesamtdurchmesser von 10,5 mm sowie ein scharfkantiges Linsenrand-Design zur Nachstar-Prävention. Nach Angaben des Herstellers korrigiert die asphärische CT ASPHINA 603P eine sphärische Aberration von -0,081 μm bei einem Pupillendurchmesser von 4,5 mm. Operation und postoperatives Management Abb. 1. CT ASPHINA 603P IOL Alle Katarakt-Operationen wurden unter peribulbärer Anästhesie von einem erfahrenen Chirurgen durchgeführt (G.G.). Im Rahmen einer Standard-Phakoemulsifikation wurde ein superiorer sklerokornealer Tunnel von 2,5 2,8 mm angelegt und die jeweilige Studienlinse mit einem speziellen Injektor für Preloaded- IOL (SKYJet, Carl Zeiss Meditec SAS, La Rochelle, Frankreich) nach den Vorgaben des Herstellers in den Kapselsack implantiert. Eine Verblindung des Operateurs bezüglich des zu implantierende Linsentyps war nicht möglich, da die CT ASPHINA 603P Vergleich sphärische gegen asphärische IOL Springer-Verlag 5/2011 Spektrum Augenheilkd 297

3 MTF Ordinates SA 4,5mm Pupil Diameter MTF Ordinates HOA 4,5mm Pupil Diameter 1 SPHERIS IOL(N = 18) ASPHINA IOL (N = 18) 1 SPHERIS IOL(N = 18) ASPHINA IOL (N = 18) MTF (mean +/- SD 0,8 0,6 0,4 0,2 p 0,05 (Wilcoxon) MTF (mean +/- SD 0,8 0,6 0,4 0,2 * * * p 0,05 (Wilcoxon) cycles per degree cycles per degree Abb. 2. Modulations-Transferfunktion (MTF). Ordinaten (Mittelwert ± SD) bei Ortsfrequenzen von 0 bis 90 cpd (cycles per degree), berechnet aus den postoperativ erfassten Wellenfront-Daten für die sphärische Aberration; alle Daten sind von Augen, welche 12 Monate postoperativ kontrolliert wurden. Daten von Augen mit einem Pupil len durchmesser von < 4,5 mm wurden nicht in die Berechnung der MTF mit einbezogen. spezifische Markierungen auf den Haptiken aufweist. Patienten und Untersucher wurden nicht über den implantierten Linsentyp informiert, um eine mögliche bewusste oder unbewusste Beeinflussung der Datenerfassung bei den Studienkontrollen zu verhindern. Der Kapsulorhexis-Durchmesser betrug 5,5 mm. Am Operations-Ende wurde Cefuroxim 1 mg/0,1 ml (Curocef, Glaxo SmithKline Pharma, England) in die Vorderkammer injiziert und die Bindehaut mittels Kauter verschlossen. Es wurden jeweils nur die Ergebnisse von einem Auge eines Patienten analysiert, um eine statistische Unabhängigkeit der Daten zu gewährleisten. Falls Patienten eine Katarakt-OP am anderen Auge benötigten, wurde für das zweite Auge zwar der idente Linsentyp ausgewählt, jedoch wurde das zweite Auge nicht in die Studienauswertung mit einbezogen. In der postoperativen Phase erhielten alle Patienten Ofloxazin 0,3 % (Floxal, Bausch&Lomb GmbH, Deutschland) für die erste postoperative Woche, Prednisolon-Acetat 0,5 % (Ultracortenol, Agepha Pharma, Österreich) für 3 4 Wochen sowie Ketorolac Tromethamine 0,5 % (Acular, Allergan Pharmaceuticals, USA) für sechs Wochen. Wellenfrontanalyse Die Messung der sphärischen Aberration (SA) und der Aberrationen höherer Ordnung (HOA) wurde bei allen Patienten mit einem postoperativen Pupillendurchmesser von zumindest 4,5 mm durchgeführt. Hierbei wurde das WASCA Hartmann- Schack-Aberrometer (Carl Zeiss Meditec, Deutschland) verwendet. Die Messungen wurden ohne medikamentöse Mydriase nach fünf Minuten Dunkeladaptation unter mesopischen Beleuchtungsbedingungen durchgeführt. Die erfassten Daten der Wellenfront-Messungen wurden für die Erstellung der Modulations-Transfer-Funktion verwendet (Mittelwerte der tangentialen und sagittalen MTF). Dies wurde auf Basis der Fourier-Analyse für die SA (Z4,0) sowie für die HOA vorgenommen. Hierzu wurde die aktuellste WASCA-Software verwendet. Patienten mit einem postoperativen Pupillendurchmesser, der weniger als 4,5 mm betrug wurden aus der MTF-Analyse ausgeschlossen. Der durchschnittliche Wert der MTF-Ordinaten wurde für alle Ortsfrequenzen von 0 bis 90 Grad ermittelt, sowohl für SA als auch für HOA. Abb. 3. Modulations-Transferfunktion (MTF) Ordinaten (Mittelwert±SD) bei Ortsfrequenzen von 0 bis 90 cpd (cycles per degree) berechnet von postoperativen Messungen von Aberrationen höherer Ordnung (HOA). Alle Daten sind von Augen, welche 12 Monate postoperative kontrolliert wurden. Daten von Augen mit einem Pupillendurchmesser von < 4,5 mm wurden nicht in die Berechnung der MTF mit einbezogen. Weitere Untersuchungen Der unkorrigierte Fernvisus (UDVA), der korrigierte Fernvisus (CDVA), der unkorrigierte Nahvisus (UNVA) und der korrigierte Nahvisus (CNVA) wurden mittels OPTEC 6500 Vision Tester (Stereo Optical, Illinois, U.S.) überprüft. Hierbei wurden ETDRS- Charts bei photopischer Beleuchtung verwendet (85 cd/m 2 ). Die Kontrastsensitivität wurde ebenfalls mittels OPTEC 6500 Vision Tester unter photopischen (85 cd/m 2 ) und mesopischen (5 cd/m 2 ) Bedingungen, mit und ohne Blendung überprüft. Die Bestimmung der Refraktion erfolgte subjektiv und das sphärische Äquivalent wurde im Nachhinein berechnet. Bei jeder postoperativen Kontrolle wurde eine Defokus-Kurve ermittelt (-2,0 bis +2,0 D in 0,25 D Schritten hintergrundbeleuchtete ETDRS Visustafel (Precision Vision, IL, USA) bei 4 Metern Untersuchungsabstand). Postoperative Spaltlampenuntersuchungen beinhalteten die subjektive Beurteilung der Zentrierung und der Verkippung der IOL, sowie die Erfassung einer eventuellen Nachstar-Bildung. Statistische Auswertung Die Ergebnisse der MTF-Analyse für jede Frequenz wurden anhand eines Wilcoxon-Tests überprüft. Qualitative Parameter wurden zwischen den Gruppen verglichen unter Zuhilfenahme eines x 2 Tests oder eines Fischer Exakt Tests. Ordinale Parame- VA (logmar) 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0-0,1 Visual Acuity at M 12 SPHERIS IOL(N = 18) ASPHINA IOL (N = 18) -0,2-2,00-1,50-1,00-0,50 0,00 0,50 1,00 1,50 3,00 Defocus (D) Abb. 4. Defokuskurven für beide IOL-Gruppen 12 Monate postoperativ. Es zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen. 298 Spektrum Augenheilkd 5/2011 Springer-Verlag Vergleich sphärische gegen asphärische IOL

4 Tabelle 1 Präoperative Daten der inkludierten Patienten; Vergleich der asphärischen CT ASPHINA 603P mit der sphärischen CT SPHERIS 203P IOL Parameter CT ASPHINA 603P (n = 20) CT SPHERIS 203P (n = 20) Alter 69.3 ± ± 6.8 Geschlecht Anzahl F/M 12/8 8/12 CDVA (logmar) 0.20 ± ± 0.25 CNVA (logmar) 0.26 ± ± 0.21 Sphäre (D) ± ± 2.26 Zylinder (D) 0.50 ± ± 0.66 SE (D) ± ± 2.30 Zielrefraktion (D) ± ± 0.09 Anmerkung: CDVA = korrigierter Distanzvisus; CNVA = korrigierter Nahvisus; SE = Sphärisches Äquivalent. Alter, Refraktion und Visuswerte sind als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben. Ein Wilcoxon Gruppentest wurde durchgeführt, es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den IOL gefunden ter wurden mit dem Cochran-Mantel-Haenszel Test (CMH) zwischen den Gruppen verglichen. Die Analysen wurden mit der SAS Software (V , SAS Institute Inc., Carv. NC. USA) durchgeführt. Alle statistischen Analysen wurden mit einem festgelegten Signifikanzniveau von p < 0,05 ausgewertet, wobei hierfür zweiseitige Tests durchgeführt wurden. Resultate Ein Wilcoxon-Gruppentest wurde angewendet, um die Studiengruppen präoperativ bzgl. Alter, Geschlecht, Pupillendurchmesser, korrigiertem und unkorrigiertem Visus, Refraktion und Zielrefraktion zu vergleichen. Hierbei wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen gefunden (Tab. 1). Von den 40 in die Studie eingeschlossenen Patienten erhielten 20 Patienten die asphärische CT ASPHINA 603P und 20 Patienten die sphärische CT SPHERIS 203P. Intraoperativ trat bei keinem Patienten eine Ruptur des Kapselsackes auf. Kein unerwünschtes Ereignis führte zur Explantation einer Studienlinse. In der sphärischen Gruppe wurde jede geplante Studienkontrolle von den Patienten wahrgenommen, während in der asphärischen Gruppe ein Patient die Studienkontrollen nicht mehr wahrnahm (lost to follow- up). Er verstarb 35 Tage nach der Implantation der IOL aufgrund einer Pulmonalembolie nach einem gefäßchirurgischen Eingriff. Wellenfrontanalyse Im Rahmen der 12-Monatskontrollen zeigten die MTF-Werte der asphärischen IOL in Bezug auf SA ein statistisch signifikant besseres Ergebnis (p 0,05). Dieser statistisch signifikante Unterschied traf auf alle 15 Ortsfrequenzen zwischen 6,0 cpd und 90,0 cpd zu (Abb. 2). Bei der Betrachtung der MTF bezüglich HOA zeigte die asphärische IOL ein statistisch signifikant besseres Abschneiden bei zwei Ortsfrequenzen (18 und 23 cpd) (p 0,05) (Abb. 3). Weitere Untersuchungen Die Kontrastsensitivität nach 12 Monaten unter mesopischen Bedingungen ohne Blendung zeigte bei der Ortsfrequenz von 18 cpd ein statistisch signifikant besseres Abschneiden (p 0,05) für die ZO-Gruppe sowie zusätzlich eine grenzwertige Signifikanz (p-wert zwischen 0,05 und 0,10) bei den Ortsfrequenzen 1.5, 3 und 12 cpd (Tab. 3). Unter mesopischen Bedingungen bei 12 cpd Tabelle 2 Visus und Refraktion 12 Monate postoperativ Parameter CT ASPHINA 603P (n = 20) CT SPHERIS 203P (n = 20) UDVA (logmar) 0.04 ± ± 0.17 CDVA (logmar) ± ± 0.12 UNVA (logmar) 0.54 ± ± 0.20 CNVA (logmar) ± ± 0.13 Subjektive Refraktion Sphäre (D) 0.15 ± ± 0.59 Zylinder (D) 0.31 ± ± 0.22 SE (D) 0.31 ± ± 0.60 Unterschied zwischen Zielrefraktion und erreichter Refraktion 0.47 ± ± 0.58 Anmerkung: CDVA = korrigierter Distanzvisus; CNVA = korrigierter Nahvisus; SE = Sphärisches Äquivalent. Alter, Refraktion und Visuswerte sind als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben. Ein Wilcoxon Gruppentest wurde durchgeführt, es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den IOL gefunden Vergleich sphärische gegen asphärische IOL Springer-Verlag 5/2011 Spektrum Augenheilkd 299

5 mit Blendung konnte ebenfalls eine grenzwertige Signifikanz festgestellt werden. Unter photopischen Bedingungen mit oder ohne Blendung konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen beiden IOL-Typen festgestellt werden. Bei dem Vergleich der Defokus-Kurven beider Linsen zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede, was dafür spricht, dass die Schärfentiefe bei Implantation der asphärischen IOL erhalten bleibt (Abb. 4). In allen Augen zeigten sich die IOL zentriert und lagestabil während der gesamten Nachbeobachtungsdauer von 12 Monaten. Ein Patient in der asphärischen als auch ein Patient der sphärischen Gruppe zeigte bei der 12-Monatskontrolle eine geringgradige Nachstar-Bildung. Keiner dieser Patienten wies jedoch eine Visusabnahme von mindestens 2 Zeilen auf, weshalb auf die Durchführung einer YAG-Kapsulotomie verzichtet wurde. Schlussfolgerung Der wesentliche Nutzen in der Implantation einer IOL besteht in der Wiederherstellung der durch die Katarakt verminderten Sehschärfe, sowohl korrigiert (CDVA) als auch unkorrigiert (UDVA). In manchen publizierten Studien wurde jedoch von möglichen Unterschieden zwischen sphärischen und asphärischen IOL berichtet. Montés-Micó et al. verglichen im Rahmen eines Literature-Reviews 25 Arbeiten, welche sich mit dem Vergleich von sphärischen und asphärischen Linsen beschäftigten [6]. Nur in den Arbeiten von Mester et al. sowie von Belluci et al. war CDVA in der asphärischen Gruppe besser als in der sphärischen Vergleichsgruppe [7, 8]. Die Visusüberprüfungen im Rahmen der vorliegenden Studie zeigten für beide IOL-Gruppen sehr gute Werte, wobei alle Patienten CDVA-Werte < 0,3 log- MAR erreichten. In der vorliegenden Studie konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf Fern- (UDVA, CDVA) oder Nahvisus (UNVA, UDVA) gefunden werden. Die Restametropie ein Jahr nach der Implantation betrug für die CT ASPHINA 603P Gruppe 0,47 ± 0,59 D und 0,41 ± 0,58 D für die CT SPHERIS 203P Gruppe. Diese beobachteten Abweichungen sind innerhalb der in der Literatur angegebenen Schwankungsbreite, welche im Mittel zwischen -1,58 und +0,31 D liegt (Tab. 2) [9, 10]. Die Auswertung der Wellenfront-Daten liefert mehr Informationen über die Sehqualität einzelner Patienten als die reine Messung des Visus unter optimalen Beleuchtungsbedingungen allein. Unter den verschiedenen zur Verfügung stehenden Möglichkeiten, Wellenfrontdaten auszuwerten war die MTF- Analyse bei dieser Studie die Methode der Wahl, um die Auswirkung der Aberrationen bei verschiedenen Ortsfrequenzen unter einem wählbaren Pupillendurchmesser (4,5 mm) darzustellen. Aus diesem Grund verglichen wir die visuelle Qualität der asphärischen CT ASPHINA 603P mit der sphärischen CT SPHERIS 203P durch die Erstellung der MTF für HOA und SA unter Zuhilfenahme des WASCA Hartmann-Shack Aberrometers über einen Kontrollzeitraum von 12 Monaten. Die Pupillengröße stellt einen wesentlichen beeinflussenden Faktor bei dem Vergleich der Sehqualität dar, wenn die Kontrastsensitivität und die Schärfentiefe von sphärischen und asphärischen IOL verglichen werden. Im Jahr 2009 konnten Nanavaty et al. zeigen, dass sphärische und asphärische IOL bei einem Pupillendurchmesser von 4,0 mm statistisch signifikante Unterschiede in Bezug auf HOA und SA aufwiesen [11]. Unser Studiendesign sah vor, dass nur Patienten mit einem Pupillendurchmesser von zumindest 4,5 mm unter mesopischen Bedingungen inkludiert wurden, da einige wissenschaftliche Arbeiten zeigten, dass der Vorteil von asphärischen IOL s bei geringeren Pupillendurchmessern nur sehr gering bis nicht vorhanden ist [12, 13]. Darüber hinaus vermieden wir eine medikamentöse Mydriase, da diese Präparate die optischen Aberrationen des gesamten Auges insbesondere SA beeinflussen können [14]. Ein Jahr nach der Implantation konnte der geforderte Pupillendurchmesser von zumindest 4,5 mm ohne medikamentöse Mydriase nur noch in 36 Augen erreicht werden (CT ASPHINA 603P: n = 18, CT SPHERIS 203P: n = 18). Hingegen konnten bei 38 Augen (CT ASPHINA 603P: n = 18, CT SPHERIS 203P: n = 20) alle anderen vorgesehenen Messungen vorgenommen werden. Einen potentiellen Nachteil von asphärischen IOL stellt die möglicherweise reduzierte Schärfentiefe dar. Marcos et al [15] konnten im Rahmen einer experi mentellen Arbeit zeigen, Tabelle 3 Mesopische Kontrastsensitivität mit und ohne Blendung 12 Monate postoperativ CT ASPHINA 603P (n = 18) CT SPHERIS 203P (n = 20) Wilcoxon Test Ohne Blendung 1.5 cpd 1.83 ± ± 0.25 P = cpd 2.00 ± ± 0.24 P = cpd 1.77 ± ± 0.46 P = NS 12 cpd 1.44 ± ± 0.48 P = cpd 0.91 ± ± 0.39 P =.004 Mit Blendung 1.5 cpd 1.62 ± ± 0.43 P = NS 3 cpd 1.74 ± ± 0.55 P = NS 6 cpd 1.60 ± ± 0.63 P = NS 12 cpd 1.14 ± ± 0.62 P = cpd 0.65 ± ± 0.47 P = NS Anmerkung: cpd = Cycles per degree; NS = Nicht statistisch signifikant. Kontrastsensitivitätswerte sind angegeben als Mittelwert ± Standardabweichung 300 Spektrum Augenheilkd 5/2011 Springer-Verlag Vergleich sphärische gegen asphärische IOL

6 dass die Toleranz hinsichtlich Defokus bei einer sphärischen IOL signifikant höher ist als bei einer asphärischen IOL, welche die sphärische Aberration der Hornhaut ausgleicht. In einer anderen Arbeit konnten Rocha et al [16] zeigen, dass eine verbleibende sphärische Aberration die Schärfentiefe erhöht. Laut Herstellerangaben wurde die asphärische CT AS- PHINA 603P entwickelt, um die physiologischen Aberrationen des jugendlichen Auges beizubehalten, ohne die SA der Hornhaut komplett auszugleichen. Die Zielsetzung bei der Entwicklung dieser IOL war es, eine mit einer sphärischen IOL vergleichbare Schärfentiefe zu ermöglichen und gleichzeitig die Kontrastsensitivität zu erhöhen. Aliò et al. analysierten die MTF einer asphärischen, aberrations-freien IOL hinsichtlich der postoperativen Sehqualität [17]. Maxwell et al. verglichen drei verschiedene sphärische multifokale IOL und drei asphärische multifokale IOL. Hierbei zeigten die asphärischen IOL die höchsten MTF-Werte [18]. Unsere Studie konnte erstmals zeigen, dass dieser Unterschied für alle Ortsfrequenzen besteht (zumindest für SA unter unseren experimentellen Bedingungen). Die asphärische CT ASPHINA 603P, welche entwickelt wurde um die korneale SA lediglich partiell zu korrigieren, scheint somit die in sie erstellten Erwartungen vollends zu erfüllen. Die Messung der Kontrastsensitivität überprüft nicht nur die Auflösungsfähigkeit der Netzhaut, sondern auch die neurologische Verarbeitung der visuellen Information durch den Patienten. Montés-Micó et al. fanden in ihrem Literature-Review ein statistisch signifikant besseres Abschneiden der asphärischen IOL im Vergleich mit sphärischen IOL bei mesopischer Kontrastsensitivität in 13 von 16 Arbeiten. Drei Arbeiten zeigten keinen Unterschied zwischen beiden Gruppen [6]. Durch unsere Arbeit konnte zwar kein Vorteil in Bezug auf die Kontrastsensitivität für die CT ASPHINA 603P festgestellt werden, aber es bestand ein Trend zur statistischen Signifikanz für einige Ortsfrequenzen. Aus diesem Grund wäre eine weitere Versuchsreihe mit einer größeren Gruppengröße sinnvoll, um zu erwartende statistisch signifikante Unterschiede zwischen beiden IOL- Gruppen hinsichtlich der Kontrastsensitivität zu belegen. Bei der Durchführung dieser Pilotstudie war es unser Anliegen, die klinische Relevanz der theoretischen Vorteile der asphärischen IOL im Vergleich zur sphärischen IOL aufzuzeigen. Selbst in klinischen Studien mit kleinen Gruppengrößen sollten statistisch signifikante Unterschiede (oder zumindest grenzwertig statistisch signifikante Unterschiede) gefunden werden können, wenn diese als klinisch relevant angesehen werden können. Es ist möglich, dass die Gruppengröße dieser Studie (nur 20 Patienten pro Gruppe) nicht ausreichend war, um statistisch signifikante Unterschiede in Bezug auf die MTF für HOA für mehr Ortsfrequenzen zu finden. Eine weitere potentielle Limitierung dieser Studie ist, dass nur ein Auge pro Patient inkludiert wurde. Es wäre gegebenenfalls ein Vorteil gewesen, die IOL intraindividuell zu vergleichen (ein Auge mit der asphärischen CT ASPHINA 603P, ein Auge mit der sphärischen CT SPHERIS 203P), insbesondere in Bezug auf die Überprüfung der Kontrastsensitivität. Zusammenfassend konnte diese Pilotstudie zeigen, dass die asphärische CT ASPHINA 603P Vorteile in Bezug auf SA im Vergleich zu Ihrem sphärischen Pendant aufweist, ohne jedoch die Schärfentiefe zu reduzieren. Klinische Studien mit größeren Fallzahlen erscheinen notwendig, um die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten zu bestätigen. Interessenskonflikt Kein Autor hat ein finanzielles Interesse an den in dieser Studie untersuchten Produkten. Finanzielle Unterstützung Carl Zeiss Meditec, SAS unterstützt finanziell die FUCHS-STIF- TUNG ZUR FÖRDERUNG DER AUGENHEILKUNDE, SALZ- BURG, als offizielles Clinical Trial Center der Univ.-Klinik für Augenheilkunde und Optometrie der PMU Salzburg. Einverständniserklärung Die Studie wurde nach den Richtlinien der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Ethikkomission des Landes Salzburg bewilligte das Studienprotokoll. Jeder Patient leistete eine schriftliche Zustimmung vor Studienbeginn. Literatur 1. Paul O. Burk, Glendora, CA. Aspheric Intraocular Lens. U.S. Patent number American Academy of Ophthalmology. Cataract in the Adult Eye. Preferred Practice Patterns. San Francisco, CA: American Academy of Ophthalmology U.S. Department of Human Services. CMS Manual System: Pub Medicare Claims Dick HB. Recent developments in aspheric intraocular lenses. 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