elmug4future 2015 Friedrichroda Solutions for Industry and R&D Risikomanagement Methodik richtig verstehen, effizient und effektiv anwenden

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1 EXCO. elmug4future The Quality 2015 Friedrichroda Company Solutions for Industry and R&D Methodik richtig verstehen, effizient und effektiv anwenden. Mit Übungen am Beispiel der DIN EN ISO 14971:2012 Technologiekonferenz elmug4future 2015 Friedrichroda / Uhr 1

2 Die Referenten Wolfgang Weber Geschichte, Germanistik und Rechtswissenschaft; Master of Philosophy M.Phil. (Cambridge) und Master of Letters M.Litt. (Oxford) und Lehrbeauftragter Universität Jena seit 2002 Tätigkeit in Hochschulverwaltung und Verwaltungsinformatik seit 2006 für EXCO tätig: Leiter Außenstelle Jena Mitarbeit in den Bereichen Validierung und Hochschulbeziehungen, Nachwuchsgewinnung, Gremienvertretung Stephan Blab Kommunikations- und Softwaretechnik; Dipl.-Ing. (FH) Hochschule Albstadt-Sigmaringen seit 2005 für EXCO tätig: Leiter Kompetenzzentrum Prozessqualifizierung, Stellvertreter des Geschäftsbereichsleiters Quality & Compliance ESD-Beauftragter Beauftragter für Personaleinführung 2

3 Das Unternehmen EXCO GmbH Frankenthal (Pfalz) gegründet 1994 über 300 Mitarbeiter Zentrale in Frankenthal (Pfalz) Niederlassungen/Außenstellen in Mannheim, Ludwigshafen, München, Penzberg, Jena Tochtergesellschaft in Root Längenbold bei Luzern (Schweiz) 3

4 Das Unternehmen EXCO GmbH Frankenthal (Pfalz) Entwicklung und Bau von Prüf- und Messanlagen Entwicklung von Firmware und Software Entwicklung von Automatisierungssystemen und Anlagen Qualitätssicherung in Bereichen mit besonderen Dokumentationspflichten ISTQB-zertifizierte Schulungsangebote 4

5 Zielsetzung der Veranstaltung 1. Rolle des s im Qualitätswesen einordnen 2. Fachliche und wirtschaftliche Vorteile des s nach DIN EN ISO z. B. im Vergleich zur ISO/IEC erkennen 3. Methodengrundlagen des prozesses nach DIN EN ISO verstehen und am Beispiel anwenden 4. Kernbegriff der Zweckbestimmung vom prozess verallgemeinern auf Projektmethodiken und Nutzen verstehen 5

6 1. Grundlagen Aufbau der Veranstaltung 2. prozess nach ISO/IEC prozess nach DIN EN ISO Vergleich DIN EN ISO mit ISO/IEC Zweckbestimmung als Kernbegriff des prozesses nach DIN EN ISO Metaebene: Zweckbestimmung von maßnahmen als Auswahlkriterium der - Werkzeuge 6

7 Grundlagen Qualitätssicherung Ethische Ebene Rechtliche Ebene Kaufmännische Ebene Verifizierung Qualifizierung Validierung Risikobegriff Gefahr Wagnis Risiko Luhmanns Regenschirm Risiko = bewertete Gefahr 7

8 Grundlagen Warum und wozu Qualitätssicherung? Ethische Ebene Schutz von Mensch und Umwelt vor Gefahren durch Herstellung, Vorhandensein, Benutzung und Abfälle von Produkten Rechtliche Ebene Vermeidung strafrechtlicher Haftung Zuordnung öffentlich-rechtlicher Haftung Zuordnung zivilrechtlicher Haftung Kaufmännische Ebene Schutz vor Gewinnschmälerung aus zivilrechtlicher Haftung Erhöhung des Umsatzes infolge Kundenzufriedenheit/Reputation Erhöhung des Gewinns durch Verbesserung der Betriebsorganisation (z. B. Entwicklung, Herstellung, Marktbeobachtung, Entsorgung) 8

9 Grundlagen Qualitätssicherung dient dem Schutz vor den Folgen von Schäden 9

10 Abgrenzung wichtiger Grundbegriffe Verifizierung Verifizierung Qualifizierung Validierung Nachweis, dass der Prüfling vorgegebene Sacheigenschaften aufweist Qualifizierung Nachweis, dass der Prüfling vorgegebene Laufzeiteigenschaften bezogen auf einen vorgegebenen Betriebszweck aufweist Validierung Nachweis, dass der Prüfling einen vorgegebenen Gebrauchszweck erfüllt, d. h. einen bestimmungsgemäßen Verwendungszweck zur Erzielung eines festgelegten Nutzens 10

11 Abgrenzung wichtiger Grundbegriffe Verifizierung Verifizierung Qualifizierung Validierung Nachweis, dass der Prüfling vorgegebene Sacheigenschaften aufweist (unabhängig von Verwendung, Zweck und Nutzen) Qualifizierung Nachweis, dass der Prüfling vorgegebene Laufzeiteigenschaften bezogen auf einen vorgegebenen Betriebszweck aufweist (unabhängig vom Nutzen) Validierung Nachweis, dass der Prüfling einen vorgegebenen Gebrauchszweck erfüllt, d. h. einen bestimmungsgemäßen Verwendungszweck zur Erzielung eines festgelegten Nutzens (unabhängig von den Eigenschaften) 11

12 Merksätze Verifizierung Kann, was es ist. Verifizierung Qualifizierung Validierung Qualifizierung Kann, was ich will. Validierung Macht, was es soll. 12

13 Grundlagen Risikobegriff Gefahr Wagnis Risiko Niklas Luhmanns Regenschirm: Wenn es Regenschirme gibt, kann man nicht mehr risikofrei leben: Die Gefahr, dass man durch Regen nass wird, wird zum Risiko, das man eingeht, wenn man den Regenschirm nicht mitnimmt. Aber wenn man ihn mitnimmt, läuft man das Risiko, ihn irgendwo liegenzulassen. 13

14 Grundlagen Risikobegriff Verteilung der Verantwortlichkeit für einen Schaden durch kausale Zurechnung (Risiko) oder Nichtzurechnung (Gefahr) auf Entscheidungen Risiko = Möglichkeit eines Schadeneintritts infolge einer menschlichen Entscheidung im Rahmen eines betrachteten Systems Risiko = bewertete Gefahr 14

15 Grundlagen Abfolge von Ereignissen P1 P2 Schaden Schadensausmaß Gefährdung Gefährdungs- Situation Eintrittswahrscheinlichkeit Risiko P1: Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Gefährdungssituation P2: Wahrscheinlichkeit einer Gefährdungssituation, die zum Schaden führt 15

16 Grundlagen Risikobegriff Risiko = Kombination der Eintrittswahrscheinlichkeit und dem Ausmaß (Schweregrad) eines Schadens Eintrittswahrscheinlichkeit = Kombination aus Auftrittswahrscheinlichkeit und Entdeckungswahrscheinlichkeit Was ist, wenn Risiko = allgemeines Lebensrisiko? 16

17 prozessnormen ISO/IEC 31000:2009 Risk Management - Guidelines for principles and implementation of risk management ISO/IEC 27005:2011 Information security risk management DIN EN ISO 14971:2012 Medizinprodukte Anwendung des s auf Medizinprodukte 17

18 prozess nach ISO/IEC

19 prozess nach DIN EN ISO

20 prozess nach DIN EN ISO Gliederung Risikoanalyse Risikobewertung Risikobeherrschung Bewertung und Akzeptanz des Gesamt-Restrisikos Rekursivität des Prozesses, kontinuierliche Aktualisierung 20

21 prozess nach DIN EN ISO Risikoanalyse Zweckbestimmung und Identifizierung von Merkmalen, die sich auf die Sicherheit des Produktes beziehen Identifizierung von Gefährdungen Einschätzung des Risikos bzw. der Risiken für jede Gefährdungssituation 21

22 Beispiel Beschreibung für eine des Zweckbestimmung: Gebrauchszwecks Insulinpumpe einer Insulinpumpe - Vermeidung des vorzeitigen Versterbens des Patienten - durch Kompensation einer Insuffizienz seiner Bauchspeicheldrüse hinsichtlich der Produktion des Hormons Insulin - zur richtigen Metabolisierung aufgenommener Kohlenhydrate - durch ein nicht implantiertes, - von einem Computerprogramm gesteuertes - elektronisches Gerät - mit ständiger Verbindung zum Blutkreislauf durch eine Hohlleitung, die - der Patient vermittelst Durchstichs durch die Haut in eine Körperöffnung einführt, - zur Verabreichung von Insulin in den Blutkreislauf - in der vom Patienten jeweils am Gerät eingestellten Menge - zu dem vom Patienten jeweils am Gerät eingestellten Zeitpunkt.

23 prozess nach DIN EN ISO Beurteilungs- und Bewertungsmaßstäbe keine Rechenautomatiken, sondern fachliche Abwägung und Entscheidungsfindung keine Einheitsmodelle verwenden: Heftpflaster Herzschrittmacher 23

24 prozess nach DIN EN ISO Grundparameter Produktlebenszyklus Anwendungsfall Wahrscheinlichkeitsklassen Schadensausmaßklassen Vorgehensweise quantitative Abgrenzungen vornehmen Bezugseinheit des Anwendungsfalls erkennen daraus Schrittweite und Schrittzahl (Granularität) ableiten 24

25 Eintrittswahrscheinlichkeiten dimensionieren Eintrittswahrscheinlichkeit Beispiel A Beispiel B sehr häufig 1 von 10 Anwendungen 1 von 100 Patienten häufig 1 von 100 Anwendungen 1 von Patienten gelegentlich 1 von Anwendungen 1 von Patienten selten 1 von Anwendungen 1 von Patienten sehr selten 1 von Anwendungen 1 von Patienten 25

26 Schadensausmaße dimensionieren Schadensausmaß Beispiel C Beispiel D sehr gering Verlust der Verkehrstüchtigkeit (1-3 Stunden) reversibler Schaden an einem Organ gering Schwindelgefühl (1-3 Stunden) reversibler Schaden an mehreren Organen mittel Schwindelgefühl > 3 Stunden, Unwohlsein 1-3 Stunden irreversibler Schaden an einem Organ schwer Unwohlsein 3-6 Stunden, leichte Übelkeit irreversible Schäden an mehreren Organen sehr schwer schwere Übelkeit, Durchfall Tod 26

27 prozess nach DIN EN ISO Risikobewertung Risikostufen: vertretbar beherrschbar nicht vertretbar Beurteilung der Vermeidbarkeit/Verringerbarkeit 27

28 Risikobewertungsmatrizen dimensionieren: 4x4-Beispiel häufig Eintrittswahrscheinlichkeit gelegentlich unwahrscheinlich unvorstellbar gering ernst kritisch katastrophal Schadensausmaß 28

29 Risikobewertungsmatrizen dimensionieren: 4x5-Beispiel Eintrittswahrscheinlichkeit häufig gelegentlich selten abwegig sehr gering gering mittel schwer sehr schwer Schadensausmaß 29

30 fast immer Risikobewertungsmatrizen dimensionieren: 5x5-Beispiel Eintrittswahrscheinlichkeit oft gelegentlich selten abwegig sehr gering gering mittel schwer sehr schwer Schadensausmaß 30

31 prozess nach DIN EN ISO Risikobeherrschung integrierte Sicherheit durch Design Schutzmaßnahmen im Produkt selbst oder im Herstellungsprozess Informationen zur Sicherheit Risiko-Nutzen-Analyse für Restrisiken Restrisiko = nicht weiter verringerbares Risiko 31

32 prozess nach DIN EN ISO Bewertung und Akzeptanz des Gesamt-Restrisikos Gesamtschau und -abwägung, ggf. mit folgenden Methoden: Ereignisbaumanalyse Überprüfung einander widersprechender Anforderungen Fehlerbaumanalyse Überprüfung von Warnhinweisen Überprüfung von Betriebsanweisungen Vergleich von Risiken Überprüfung durch Anwendungsfachleute 32

33 prozess nach DIN EN ISO Rekursivität des Prozesses, kontinuierliche Aktualisierung Bekanntwerden in der nachgelagerten Phase Verifizierung, Qualifizierung, Validierung Herstellprozess und Endprüfung Regelprüfungen Rückmeldungen aus dem Markt / CAPA sonstige Informationen Neugewichtung bekannter Tatsachen wissenschaftlicher Fortschritt gewandelter Stand der Technik geänderte Rechtsnormen oder Technische Normen 33

34 DIN EN ISO gegen ISO/IEC Vorteile der DIN EN ISO im Überblick zielgerichtetes Vorgehen am Roten Faden der Zweckbestimmung des Produktes anstatt Rundumschlag zur Betrachtung alles Denkbaren Einbeziehung der nachgelagerten Phase, insbesondere: Anwendung des Produktes im Markt Entsorgung Rückstände des Produktes, Folgelasten 34

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36 V-Modell als generelle Projektmethodik 36

37 Herkömmliches im Rahmen des V-Modells 37

38 teile im V-Modell nach ihrer Zweckbestimmung 38

39 Erkennung von Risiken, welche Zweckbestimmung der teile die Erfüllung der Anforderungen an das Produkt beeinträchtigen können, und zwar durch die Art der Lösung (z. B. Funktions-FMEA) die Verwendbarkeit des Produktes im Anwendungsfall beeinträchtigen können, und zwar infolge der Verwendungsweise durch einen Anwender (z. B. Prozess-FMEA) die Verwendbarkeit des Produktes im Anwendungsfall beeinträchtigen können, und zwar infolge der Bauweise des Produktes (z. B. Konstruktions-FMEA) die Verwendung des Produktes im Anwendungsfall beeinträchtigen können oder durch die Verwendung des Produktes entstehen (Produkt- FMEA im Sinne der DIN EN ISO 14971) 39

40 Auswahl des werkzeugs anhand der Zweckbestimmung 40

41 Zweckbestimmung der teile Fazit Verschlankung von prozessen durch (zu)treffende Formulierung der Zweckbestimmung des Produktes sachgerechte Dimensionierung der Risikobewertungsmatrix Verschlankung von Entwicklungsprozessen, zeitliche Entzerrung von Prozessschritten durch Anwendung des Zweckbestimmungsprinzips auf die Auswahl der -Methoden 41

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