Charakterisierung von OP- Abdeckungen und -Mänteln aus Einwegmaterialien mittels hydrostatischem

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1 OP-Abdeckungen OP-Mäntel Hydrostatischer Drucktest Charakterisierung von OP- Abdeckungen und -Mänteln aus Einwegmaterialien mittels hydrostatischem Drucktest EN K E Y W O R D S l S C H L Ü S S E L W Ö R T E R Surgical drapes Surgical gowns Hydrostatic pressure test Characterization of Single-use Surgical Drapes and Surgical Gowns Using the Hydrostatic Pressure Test as per EN H.-P. Werner*, M. Feltgen und O. Schmitt Prof. Dr. med. Heinz- Peter Werner, Monika Feltgen, Dipl.-Ing. Oliver Schmitt, HygCen, Centrum für Hygiene und medizinische Produktsicherheit, Bornhövedstraße 78, Schwerin, info@hygcen.de Summary Following the publication of several comparative studies (1, 2) different products from various manufacturers of disposable materials were tested for their product homogeneity within the test range standard performance by two independent certified European laboratories as per EN The results indicate that performance sometimes even of one and the same product strongly varies, which leads us to expect equally varying degrees of performance in other legally required tests, such as the wet penetration test. As a consequence, the widely held opinion that single-use materials are of a homogenous quality may no longer be sustained. Zusammenfassung Im Nachgang zu verschiedenen vergleichenden Untersuchungen (1, 2) wurden unterschiedliche Produkte verschiedener Einweghersteller im Leistungsbereich standard performance in zwei unabhängigen, akkreditierten europäischen Prüflaboratorien nach EN auf ihre Produkthomogenität untersucht. Die Ergebnisse zeigen eine teilweise innerhalb der Produkte stark abweichende Leistungsfähigkeit, die auch entsprechende Schwankungen bei anderen normativ vorgegebenen Prüfungen, wie z. B. der wet penetration erwarten lässt. Die vielfach verbreitete Meinung über die einheitliche Qualität von Einwegmaterialien ist deshalb nicht prinzipiell haltbar. (Hyg Med 2003; 28 [7/8]: ) Einleitung In verschiedenen vergleichenden Untersuchungen wurde die Qualität von Einweg- und Mehrwegmaterialien nach unterschiedlichen Prüfmethoden analysiert (1, 2). Nachdem nunmehr ein Großteil der Prüfmethoden auch auf europäischer Ebene definiert sind, wurde mit der Prüfmethode zur Bestimmung des Widerstandes gegen das Durchdringen von Wasser (Hydrostatischer Druckversuch) nach DIN EN 20811, entspricht ISO 811 (3), untersucht, wie hoch die Abweichungen innerhalb unterschiedlicher Einwegmaterialien sind, das heißt wie homogen die Produkte gefertigt wurden. Dies interessierte, nachdem in den zwei Untersuchungen (1, 2) teilweise stark unterschiedliche Resultate bei einzelnen Materialien auffielen. Daher wurden nur Materialien nach standard performance ausgewählt. Material und Methodik In einem ersten Studienabschnitt wurden 8 OP-Abdeckungen, 12 Rückenteile von OP-Mänteln und 2 Original-Vliesmaterialien von insgesamt sieben verschiedenen Herstellern analysiert. In diesem Teil der Studie wurden je acht Prüfstücke im hydrostatischen Drucktest (3) geprüft (Druckanstieg 10 cm/min, Aqua dest.). Nachdem bei einigen Produkten wiederum starke Differenzen zwischen den verschiedenen Probestücken festgestellt wurden, ging es in einem zweiten Studienabschnitt darum, mit neuen direkt aus dem Handel bezogenen Prüfsets diese Untersuchungen zu wiederholen und gleichzeitig Vergleiche mit den Resultaten eines zweiten Laboratoriums anzustellen. Nunmehr wurde eine Auswahl von OP-Abdeckmaterialien und OP-Mänteln der Herstellerfirmen Allegiance, Baxter, Hartmann, Kimberly Clark, Lohman u. Rauscher, Mölnlycke, Peter Hutchinson und 3M geprüft. Die Prüfstücke wurden in HygCen, verteilt über die jeweiligen Abdeckmaterialien bzw. Mäntel, ausgewählt und zugeschnitten. Ein Teil wurde an das Laboratorium BTTG in England verschickt und dort gleichermaßen geprüft, die andere Hälfte verblieb in HygCen und wurde 291

2 Tabelle 1: Erster Teil der Studie / HygCen 1 24,0 24,5 26,0 21,0 31,0 23,0 23,5 21,0 18,0 11,5 18,0 19,5 26,5 21,0 29,0 21,0 19,5 21,0 24,0 23,0 2 26,0 24,5 25,5 20,5 33,5 22,0 26,0 21,5 16,5 11,5 17,0 20,0 25,5 20,0 28,0 20,0 20,0 21,5 25,0 21,0 3 22,5 24,0 26,0 20,5 32,5 20,5 23,5 23,5 16,5 10,5 18,5 20,5 25,5 21,5 28,0 20,5 18,0 20,5 24,5 22,5 4 24,5 23,5 25,0 21,0 31,5 20,0 26,0 21,5 17,5 11,0 16,5 19,0 26,0 20,0 29,5 21,0 18,5 21,0 25,0 21,5 5 23,0 24,5 26,5 21,5 32,0 4,5 23,5 19,5 18,0 11,5 17,0 21,0 27,0 20,5 28,0 21,5 19,5 21,5 24,0 22,0 6 25,0 27,0 24,0 23,5 30,5 20,5 24,0 20,5 17,0 10,0 21,5 26,0 24,0 19,5 29,5 14,5 24,0 22,0 24,0 18,5 7 24,0 24,0 20,0 25,0 28,5 23,5 23,5 19,0 14,5 11,0 20,0 25,0 24,5 20,5 30,0 21,0 22,5 22,5 23,0 20,5 8 27,5 21,5 20,0 21,5 25,5 19,5 22,0 19,5 15,0 13,0 20,0 25,0 22,5 18,0 29,5 20,0 23,5 23,5 25,0 23,0 Mittelwert 24,0 24,2 25,8 20,9 32,1 18,0 24,5 21,4 17,3 11,2 17,4 20,0 26,1 20,6 28,5 20,8 19,1 21,1 24,5 22,0 Standardabweichung 1,5 1,4 2,5 1,5 2,4 5,7 1,3 1,4 1,2 0,8 1,7 2,7 1,4 1,0 0,8 2,1 2,2 0,9 0,7 1,4 VK [%] 6,3 5,8 9,6 7,2 7,4 31,7 5,2 6,4 7,0 7,4 9,6 13,3 5,2 4,8 2,7 10,2 11,3 4,3 2,7 6,4 Tabelle 2a: Zweiter Teil der Studie / HygCen 1 15,00 25,50 18,50 150,00 21,00 27,00 >150 38,00 41,50 26,50 17,00 15,00 23,00 17,50 20,50 23,50 22,00 22,50 51,00 23, ,50 21,00 18,00 142,00 25,00 37,50 >150 15,50 24,00 25,00 19,00 19,00 24,00 19,50 17,50 25,50 24,50 22,00 81,00 23, ,00 22,50 17,00 148,00 22,50 32,50 >150 40,00 35,50 25,50 16,50 17,00 22,00 19,00 17,50 25,00 24,50 21,50 72,50 22, ,00 22,50 18,00 147,00 26,00 38,50 >150 41,00 34,00 26,50 16,00 18,50 24,00 17,50 17,00 23,50 25,00 21,50 62,50 22, ,00 24,00 18,00 145,00 24,00 32,50 >150 35,00 28,50 25,50 17,50 17,00 24,00 20,00 21,50 23,50 25,00 23,50 78,00 18,00 Mittelwert 18,10 23,10 17,90 146,40 23,70 33,60 >150 33,90 32,70 25,80 17,20 17,30 23,40 18,70 18,80 24,20 24,20 22,20 69,00 21,70 Standardabweichung 1,62 1,53 0,49 2,73 1,78 4,13 9,43 6,00 0,60 1,03 1,40 0,80 1,03 1,83 0,87 1,12 0,75 10,99 1,89 VK [%] 8,98 6,62 2,74 1,86 7,50 12,29 27,80 18,36 2,33 5,99 8,09 3,42 5,51 9,75 3,60 4,64 3,37 15,92 8,69 292

3 Tabelle 2b: Wiederholungsmessungen nach EN / HygCen B,H,I,S = Prüfprodukte Prüfmuster B H I S 1 48,00 38,50 44,00 62, ,00 45,00 45,00 70, ,50 43,50 20,50 74, ,50 46,00 49,50 88, ,00 41,00 51,00 75,00 Mittelwert 45,80 42,80 42,00 74,10 Standardabweichung 2,50 2,73 11,07 8,58 VK [%] 5,46 6,38 26,35 11,57 Tabelle 3: Zweiter Teil der Studie / BTTG 1 27,00 45,00 27,00 87,00 23,00 40,00 233,00 45,00 36,00 28,00 23,00 20,00 25,00 26,00 22,00 23,00 28,00 26,00 92,00 25, ,00 45,00 30,00 100,00 22,00 38,00 224,00 41,00 41,00 27,00 22,00 22,00 28,00 23,00 25,00 25,00 27,00 24,00 62,00 25, ,00 40,00 29,00 102,00 26,00 41,00 227,00 46,00 39,00 25,00 21,00 22,00 26,00 23,00 23,00 25,00 29,00 25,00 82,00 24, ,00 44,00 24,00 92,00 26,00 39,00 231,00 37,00 39,00 25,00 24,00 12,00 28,00 25,00 23,00 27,00 27,00 24,00 85,00 24, ,00 47,00 26,00 99,00 26,00 37,00 234,00 43,00 33,00 27,00 22,00 20,00 28,00 25,00 24,00 24,00 27,00 25,00 74,00 25,00 Mittelwert 28,40 44,20 27,20 96,00 24,60 39,00 229,80 42,40 37,60 26,40 22,40 19,20 27,00 24,40 23,40 24,80 27,60 24,80 79,00 24,60 Standardabweichung 0,80 2,32 2,14 5,62 1,74 1,41 3,76 3,20 2,80 1,20 1,02 3,71 1,26 1,20 1,02 1,33 0,80 0,75 10,28 0,49 VK [%] 2,82 5,24 7,85 5,86 7,09 3,63 1,64 7,55 7,45 4,55 4,55 19,32 4,68 4,92 4,36 5,35 2,90 3,02 13,01 1,99 293

4 ebenfalls sofort getestet. Die Prüfstücke der beiden Laboratorien wurden aus demselben Stück eines Sets geschnitten 1. Einziger Unterschied war, dass die Prüfungen in HygCen an dem Automaten FX 3000, dargestellt in (1), erfolgten, wohingegen der Druckanstieg in der Anlage im Laboratorium BTTG manuell eingestellt wurde. In beiden Laboratorien wurde jedoch streng nach DIN EN vorgegangen. In Tabelle 1 sind die Ergebnisse der Messungen des Widerstandes gegen das Durchdringen von Wasser an ausgewählten Einwegmaterialien aus dem 1. Studienabschnitt dargestellt. In den Tabellen 2a und 2b sind die Resultate der Prüfungen von HygCen nach DIN EN bei den 20 Prüfmaterialien im 2. Studienabschnitt wiedergegeben. Bei vier Materialien mit relativ hohen Standardabweichungen wurden Wiederholungsmessungen von anderen Abdeckmaterialien, aber aus dem gleichen Set, durchgeführt (Tabelle 2b). Hervorzuheben ist, dass die Bezeichnungen der Materialien in dem Studienteil 1 und 2 nicht übereinstimmen. In Tabelle 3 sind die Resultate der Prüfungen im Laboratorium BTTG wiedergegeben. Diskussion 1 Wir danken an dieser Stelle den Mitarbeitern des Laboratoriums BTTG in England für ihre Kooperation und rasche Erarbeitung der Resultate. Für die Vergleichsuntersuchungen wurden Materialien ausgewählt, die nach EN (4) der Einstufung nach standard performance entsprechen. Eine Schlussfolgerung auf die Qualität aller Produkte der jeweiligen Herstellerfirmen ist daher nicht zulässig. In Abbildung 1 sind die Mittelwerte der jeweils fünf Untersuchungen der beiden Laboratorien wiedergegeben. Abgesehen von den Materialien D, G und S weisen die übrigen Produkte hydrostatische Druckwerte im Mittel zwischen 17 und 46 auf. Allein über die Darstellung der Mittelwerte sind scheinbar nur geringe Differenzen zwischen den beiden Laboratorien auffällig. Ein Vergleich der Resultate der Wiederholungen mit ausgewählten 4 Prüfprodukten im selben Laboratorium (Tabelle 2a und 2b) zeigt jedoch, dass derartige Abweichungen wie zwischen den Laboratorien durchaus auch bei der Prüfung in einem Laboratorium möglich sind. Gerade im Grenzbereich des Widerstandes gegenüber dem hydrostatischen Druck interessiert vor allem, ob eine homogene Qualität dieser Abdeckmaterialien gegeben ist. Daher wurden die höchsten und die geringsten Werte inklusive des Medians pro Testlaboratorium in der Abbildung 2 eingetragen. Wie ersichtlich wird, sind starke produktspezifische Unterschiede zu erkennen. Manche Materialien wiesen relativ geringe Streuungen innerhalb der fünf Probestücke auf, bei anderen Materialien sind besonders hohe Unterschiede offenbar als Ausdruck stark unterschiedlicher Qualität innerhalb ein und desselben Teiles aus einem Set zu beobachten. In jedem Fall ist bei OP-Abdeckmaterialien und OP-Mänteln als Medizinprodukt eine standardisierte Qualität zu fordern, was sowohl für Einweg- als auch für Mehrwegmaterialien gilt. Die Untersuchungen haben aber gezeigt, dass es bei einigen Einwegmaterialien starke Unterschiede in der Qualität in ein und demselben Teil eines Sets gibt. Auch zeigten die Wiederholungsmessungen (Tabelle 2b), dass an einem anderen Teil desselben Sets durchaus andere Resultate gewonnen wurden. Die Mehrzahl der Einwegprodukte für standard performance wiesen in diesem Test einen Widerstand um 25 cm Wassersäule auf, nur in einzelnen Fällen lagen sie über 30 cm Wassersäule. Bei der Prüfung der Einhaltung von Anforderungen bzw. von Grenzwerten müssten die zu fordernde Homogenität an verschiedenen Teilen von Sets sowie auch die schlechtesten Resultate einer Prüfung in die Bewertung eingehen. Damit muss auch definiert werden, wie viele derartige Proben aus wie vielen unterschiedlichen Teilen verschiedener Sets zu prüfen sind. Sind bereits bei dieser Prüfung infolge nicht gleichförmiger Qualität diese teilweise stark unterschiedlichen Resultate gegeben, so sind auch entsprechende Schwankungen bei anderen Prüfungen, wie z. B. der wet penetration, zu erwarten. Die vielfach verbreitete Meinung über die einheitliche Qualität von Einwegmaterialien und damit Sicherheit ist folglich nicht prinzipiell haltbar. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen zeigen aber auch, dass bei einzelnen Herstellern durchaus unterschiedliche und stark abweichende Qualitäten im Handel sind. Es ist also die Forderung der Testung der Materialien durch dafür akkreditierte Prüflaboratorien, unabhängig vom Hersteller bzw. Verteiler, nicht nur für Mehrwegmaterialien, sondern auch für Einwegmaterialien zu erheben. Abb. 1: Vergleich der Mittelwerte aus den je 5 Messungen in den Laboratorien HygCen und BTTG. 294

5 tens 1 Wert von 6 Prüfmustern unter 25 cm Wassersäule liegen dürfen. Auch muss die zulässige Streuung definiert werden. Literatur 1. Feltgen M, Schmitt O, Werner H-P: Der Mensch im Mittelpunkt. OP-Abdeckmaterialien und OP-Mäntel sind Medizinprodukte. Hyg Med 2000; 25 (Suppl. 2): Werner H-P, Feltgen M, Schmitt O: Qualität von OP-Abdeckmaterialien und OP-Mänteln. Hyg Med 2001; 26 (Sonderdruck): Bestimmung des Widerstandes gegen das Durchdringen von Wasser, Hydrostatischer Druckversuch; DIN EN Operationskleidung und -abdecktücher (Einweg und Mehrweg) zur Verwendung als Medizinprodukte in Einrichtungen des Gesundheitswesens, für Patienten, Klinikpersonal und Geräte. Teil 1: Zu liefernde Informationen, Anforderungen an die Herstellung, an die Aufbereitung und allgemeine Leitlinien; DIN EN Abb. 2: Geringste und höchste Messwerte der Prüfprodukte (ausgenommen D, G und S) sowie Median aus den Messungen nach EN in den beiden Laboratorien (Einzelwerte siehe Tabellen 2a und 2b). Nachdem in umfangreichen Testreihen in Europa Prüfmethoden standardisiert wurden, sind nun Standardisierungen der Qualität der Produkte zu fordern. Neben der Standardisierung sind die Anforderungen bzw. Grenzwerte an die verschiedenen Prüfmethoden entscheidend. Bekannt ist, dass erst Materialien oberhalb von 30 cm Wassersäule auch in der eigentlich interessierenden Prüfung, der wet penetration, meist ausreichende Qualität zeigen. Anhand der hier vorliegenden Resultate ist nachvollziehbar, wa- rum bereits vehement von einigen Herstellern der Ausgangsware von Einwegprodukten Grenzwerte von 20 cm Wassersäule gefordert werden. In Kenntnis der bei diesen Materialien ungenügenden Barrierewirkung muss aus medizinischer Sicht die Forderung nach einem Grenzwert von 30 cm Wassersäule weiterhin erhoben werden. Werden Werte oberhalb von 25 cm Wassersäule angestrebt, sollten die Resultate dieser Untersuchungen berücksichtigt werden und folglich der Median oberhalb von 25 cm und höchs- 295