acoustic cardiac diagnostics CADScor System

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1 acoustic cardiac diagnostics CADScor System Eine neuartige, nicht-invasive, strahlungsfreie Methode für den akustischen Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit (KHK) auf Basis der ultrasensitiven Phonokardiografie. 1

2 In Deutschland wurden 2015 über Herzkatheteruntersuchungen durchgeführt 1. 23,8% der isolierten Koronarangiographien weisen keinen pathologischen Befund auf 2. Patienten ohne akute Beschwerden weisen sogar bei 44% der Herzkatheteruntersuchungen keine singifikante Stenose auf 1. Da jede invasive Methode auch Gefahren birgt, ist es wünschenswert Patienten zu identifizieren, welche mit hoher Wahrscheinlichkeit eine kornoare Herzerkrankung aufweisen und somit invasiver Diagnostik bedürfen. Eine neue, nicht invasive Methode zum einfachen Ausschluss der KHK ist das preisgekrönte CADScor System 3. Dieses preiswerte und schnelle Verfahren ist in jeder Praxis einsetzbar. Der CADScor -Test kann helfen, die Auswahl von Patienten, die weiterer diagnostischer Verfahren zugeführt werden müssen, zu verbessern: Patienten ohne KHK können durch einen niedrigen CADScore mit 97% NPV früh identifiziert werden. CADScor System kombiniert modernste Elektronik und innovative Mathematik zu einer neuen, revolutionären Methode: Die ultrasensitive Phonokardiografie. Mit einem Sensor erfasst das Gerät für wenige Minuten die koronaren Flussgeräusche und errechnet anschliessend innerhalb von wenigen Minuten den CADScore, welcher mit hoher Wahrscheinlichkeit das Vorhandensein einer Stenose auschliesst. Die Durchführung eines CADScor -Tests besteht aus einem vollständig nicht-invasiven Test, ohne Verwendung von Kontrastmitteln oder Strahlung. Der CADScor -Test ist schnell durchführbar und lässt sich problemlos in die tägliche Praxis integrieren. Der CADScor -Test kann nach entsprechender Schulung von jedem medizinischen Personal durchgeführt werden. 1 Deutscher Herzbericht AQUA Institut, Qualitätsbericht MedicoPrisen 2007 von Medicoindustrien, Vereinigung der dänischen Medizintechnikindustrie 2

3 CADScor System Das CADScor System ist als diagnostische Hilfe für symptomatische Patienten mit Verdacht auf KHK vorgesehen. Touch-Screen Algorithmen Sensor Patch Klinisch geprüfte Methode zum akusti s c h e n A u s s c h l u s s d e r K H K b a s i e re n d a u f bisher nicht wahrnehmbaren Herztönen Innovative Technologie: Kombination von modernster Elektronik, Akustik und fortschrittlichen Algorithmen Schnell, strahlungsfrei, nicht-invasiv, in jeder Praxis / Klinik durchführbar Leichte Handhabung, einfache Interpretation, sofortiges Ergebnis Ständige Weiterentwicklung des Gerätes Der Algorithmus wird regelmäßig mit neuen Studiendaten optimiert. Zulassungsstudie 1 (publiziert 2016) NPV*: 93 % Prävalenz: 28% n=228 NPV*: 97 % Prävalenz: 10 % n=1675 Dan-NICAD 4,5 (publiziert 2017) Neue Studien * Negative Predictive Value (negativer Vorhersagewert) 3

4 Das CADScor System kombiniert hochmoderne akustische Technologie aus Dänemark mit komplexen Algorithmen zu einer neuen Methode, die einen patientenspezifischen CAD-Score liefert. Der Score ermöglicht den Ausschluss einer KHK mit hohem negativem Vorhersagewert. Ein wesentlicher Teil des komplexen Algorithmus ist das Frequenzprofil im Bereich unter 1000 Hz. Patienten ohne KHK haben ein deutlich anderes Frequenzprofil, als Pati e n t e n m i t K H K. Die Erkennung niederfrequenter Geräusche ist schwierig, da deren Energie (Amplitude) sehr schwach ist. Erkennung und Aufzeichnung niederfrequenter Koronargeräusche erfordern nicht nur einen hochempfindlichen Sensor, sondern außerdem ein ge- Eine verlässliche, neue Methode zum akustischen Ausschluss einer KHK basierend auf ultrasensitiver Phonokardiografie eignetes Mittel zur Befestigung an der Haut über dem Herzen, um das aufgezeichnete Signal zu optimieren und externes Rauschen zu minimieren. Der Sensor zeichnet mehrere Minuten lang die Herzgeräusche auf (Phonokardiografie). Die erfassten Herzgeräusche werden analysiert und koronare Herzgeräusche während der Diastole identifiziert. Der Algorithmus kombiniert verschiedene Frequenzmessungen in einen kombinierten CAD-score, zum Beispiel das diastolische Frequenzspektrum aber auch klinische Parameter wie Alter und Geschlecht. Der CADscore wird innerhalb von 2 Minuten berechnet und als Zahl zwischen 0 und 99 dargestellt. Der Grenzwert zum Ausschluss einer KHK mit einem negativen Vorhersagewert von 97 % (Prävalenz von 10 %) ist ein CAD-Score von 20. Erprobt in über 2600 Patienten in klinischen Studien zeichnet sich der CAD-Score durch eine hohe Sensitivität und einen hohen negativen Vorhersagewert (NPV) aus. Innovative Methode, die modernste Elektronik, Akustik und fortschrittliche Algorithmen kombiniert Der hochempfindliche Sensor erfasst die koronaren Herzgeräusche während der Diastole. Anschließend berechnet das CADScor System den CAD-score, eine Zahl zischen 0 und 99. Schnell, strahlungsfrei, nicht invasiv, in jeder Praxis / Klinik durchzuführen Das CADScor System setzt ihren Patienten weder Strahlung, Medikation, Stress oder Anstrengung aus. Die Untersuchung kann vom Arzt oder vom Pflegepersonal in weniger als 10 Minuten durchgeführt werden. Leichte Handhabung, einfache Interpretation, sofortiges Ergebnis Das Ergebnis wird unmittelbar nach der Untersuchung angezeigt und erlaubt eine sofortige Interpretation. Ein CAD-score 20 schließt eine KHK mit einem NPV von 97 % aus. 4

5 Phonokardiografie Akustisches Prinzip Atherosklerose in den Koronararterien verursacht- während der Diastole Herzgeräusche ( murmurs ), welche nicht vom menschlichen Ohr wahrgenommen werden können, wie murmers einer Herzklappe. Koronare Herzgeräusche sind > 1000 x weniger stark, als Flussgeräusche der Aorta oder der pulmonalen Arterie. Der Nachweis intrakoronarer Herzgeräusche bedarf einer neuen Technologie: CADScor System kombiniert modernste Elektronik, Akustik und Algorithmen zur Erfassung, Identifizierung, Verstärkung und Verarbeitung bisher nicht nachweisbarer koronarer Herzgeräusche. Patienten ohne KHK haben ein eindeutiges Frequenzprofil 5

6 Durchführung einer CAD-score Messung acoustic cardiac diagnostics 1. Der Sensor wird mit dem Einmalpatch am IC4 aufgeklebt 2. Das Gerät führt eine Vor- Aufnahme durch 3. Diagnostische Aufnahme während Atempausen für 4 x 8 sec 4. Gesamtdauer der Untersuchung: < 10 min 5. CAD-score 20 schließt eine KHK mit einem NPV von 97% aus (10% Prävalenz) Ausschluss der KHK mit CADScor System Results N 1675 N, evaluable 1464 Prevalence 10% Sensitivity 81% (CI: 74%-88%) Specificity 53% (CI: 50%-56%) PPV 15% (CI: 13%-18%) NPV 97% (CI: 95%-98%) AUC CADscore 72% (CI: 67%-77%) CADScor = CADScor System Leistung Diagnostischer Tests Test Sensitivität (%) Spezifität (%) NPV (%) PPV (%) ESC Referenz 6 Belastungs-EKG , 94, 95 Stressecho Stress-SPECT , 99 Koronare CTA CADScor System (für einen CADScore 20) %* 97%** Approval study 1 Dan-NICAD 4,5 * 28 % Prävalenz ** 10 % Prävalenz adaptiert von 2013 ESC Leitlinie 6

7 1 Winther, S., Schmidt, S.E., Holm, N.R. et al. Diagnosing coronary artery disease by sound analysis from coronary stenosis induced turbulent blood flow: diagnostic performance in patients with stable angina pectoris. Int J Cardiovasc Imaging (2016) 32: 235. doi: /s CADScor System User Manual version 9.0 Acarix A/S 2017 April 15 3 Clinical Evaluation Report - CADScor System. Acarix, Nissen, Louise et al. Danish Study of Non-Invasive Testing in Coronary Artery Disease (Dan-NICAD): Study Protocol for a Randomised Controlled Trial. Trials 17 (2016): 262. PMC. Web. 23 Sept Winther, Simon et al. Risk Stratification of Patients Suspected of Coronary Artery Disease Using an Acoustic Detection Algorithm ACC 2017 Poster Session ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J Oct;34(38): doi: /eurheartj/eht296 CADScor System 2004 Pionierforschung der Aalborg Universität, Dänemark 2007 Partnerschaft zwischen Aalborg Universität und Coloplast A/S 2009 Acarix A/S wurde als Spin Out- Unternehmen der Coloplast A/S gegründet 2010 Acarix A/S erhält signifikante finanzielle Unterstützung durch SEED Capital (DK), Sunstone Life Science Ventures (DK) und Seventure Partners (FR) 2015 Europäische Zulassung (CE Mark) 2016 Acarix A/S gelistet Nasdaq First North Premier 2017 Markteinführung in Europa MDE SA acoustic cardiac diagnostics Acarix A/S Diplomvej 376 DK-2800 Kongens Lyngby info@acarix.com Acarix AB World Trade Center, Skeppsgatan 19 SE Malmö Sweden info@acarix.com acarix.com 7