Troponin-T T high sensitive. Benjamin Dieplinger

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1 Troponin-T T high sensitive Benjamin Dieplinger

2 Entwicklung des Troponin-T hs Assays Erhöhung des Probenvolumens von 15 µl auf 50 µl Signalverstärkung durch den Einsatz hochoptimierter Antikörper-Ru Konjugaten Erhöhung des Signal/Rausch Verhältnisses durch Verringerung des Hintergrundsignals Verwendung des gleichen Antikörpers wie beim 4. Generations Troponin-T Assay Signal-Antikörper als Maus-Human chimere Antikörper (Reduktion von Interferenzen durch heterophile Antikörper)

3 Troponin-T Assay Design Probenvolumen Probentyp Inkubationszeit Messbereich Verdünnung TnT Gen 4 th 15 µl Serum, Heparin- und EDTA-Plasma 18 Minuten 0,01 25 ng/ml 1 : 10 TnT high sensitive 50 µl Serum, Heparin- und EDTA-Plasma 18 Minuten ng/l 1 : 10

4 Troponin-T hs Plasma Konzentrationen in 616 Blutspendern n=3679 n= Perzentile = 14 ng/l Giannitsis et al. Clin Chem 2009 (Epub ahead of print)

5 Troponin-T hs Inter-Assay Präzision Das Haus 10% CV bei 13 ng/l 99. Perzentile Wert = 14 ng/l Omland T et al. N Engl J Med 2009; /NEJMoa Giannitsis et al. Clin Chem 2009 (Epub ahead of print)

6 Troponin-T hs Vergleich vs. Gen 4. Troponin-T Elecsys hstroponin T [pg/ml] E170 DR P/B Regression Y = 1.01 * X md(95) = N = 182 r = t = Elecsys hs TnT [pg/ml] E P/B Regression Y = * X md(95) = N = 246 r = t = Elecsys Troponin T 4th gen [pg/ml] E Elecsys TnT STAT 4th gen [pg/ml] E2010 Omland T et al. N Engl J Med 2009; /NEJMoa

7 Troponin-T hs misst im niedrigen Bereich höhere h here Werte 30 ng/l (0.03 ng/ml) Gen 4. Troponin-T entsprechen ~ 50 ng/l Troponin-T hs Giannitsis et al. Clin Chem 2009 (Epub ahead of print)

8 Troponin-T Assay Spezifikationen LoB LoD Messbereich 99. Perzentile einer gesunden Population LoQ (10% CV) (Clin Chem, EHJ 2007) WHO cut-off (Circulation 1979) Troponin T Gen 4 th Analytische Sens ng/ml ng/ml 0.01 ng/ml 0.03 ng/ml 0.1 ng/ml Troponin-T hs 3 ng/l 5 ng/l ng/l 14 ng/l 13 ng/l 100 ng/l

9 Universal definition of myocardial infarction Consensus documents highlights on Troponins ctn (T and I) sind die bevorzugten Marker für die Diagnose des Myokardinfarktes (MI) In einem klinischen Setting konsistent mit Myokardischämie, ist die Detektion eines Anstiegs und/oder eine Abfalls von Tn der Eckpfeiler der Myokardinfarkt-Diagnose Optimale Präzision bei der 99. Perzentile des oberen Referenzbereiches (URL) für jeden Assay ist als Variationskoeffizient (VK) 10% definiert Omland T et al. N Engl J Med 2009; /NEJMoa Thygesen et al. Eur Heart J 2007;28:

10 Kriterien für f r einen akuten Myokardinfarkt Nachweis von Anstieg und/oder Abfall von kardialen Biomarkern (vor-zugsweise Troponin) mit zumindest einem Wert über der 99. Perzentile der oberen Referenzbereichsgrenze (URL) zusammen mit der Evidenz von myokardialer Ischämie mit zumindest einem der folgenden Punkte: Symptome der Ischämie EKG Veränderungen indikativ für eine neue Ischämie (neue ST-T Veränderungen oder neuer Linksschenkelblock) Entwicklung pathologischer Q Wellen im EKG Bildgebende Evidenz eines neuen Verlustes an sichtbarem Myokard oder neue regionale Abnormalität der Wandbewegung Omland T et al. N Engl J Med 2009; /NEJMoa Thygesen et al. Eur Heart J 2007;28:

11 Categorisation of acute coronary syndromes NACB WRITING GROUP MEMBERS et al. Clin Chem 2007;53:552-74

12 Classification of 115 patients with ACS according to the Universal Definition of Myocardial Infarction { { Cut off: On Admission 0.03 ng/ml for Troponin-T 4. Gen ( 10% CV) Final Diagnosis (within 6-24h) 14 ng/l for Troponin-T hs (99th percentile, 10% CV) Giannitsis et al. Clin Chem 2009 (Epub ahead of print)

13 Cumulative Percentage of patients with Troponin-T value above decision cutpoint according to onset of symptoms Giannitsis et al. Clin Chem 2009 (Epub ahead of print)

14 Diagnostic performance of Troponin Assays at presentation in patients with symtoms suggestive of acute MCI (n=718) AUC at presentation Abbott ctni Architect Roche ctnths Roche TnI Siemens TnI- Ultra Roche TnT gen 4 th 0.96 ( ) 0.96 ( ) 0.94 ( ) 0.96 ( ) 0.90 ( ) Reichlin T et al. N Engl J Med 2009;361:858-67

15 Diagnostic performance of Troponin Assays at presentation (123 patients with MCI and 595 patients without MCI) Reichlin T et al. N Engl J Med 2009;361:858-67

16 Diagnostic Accuracy of Troponin Assasys at Presentation according to time since onset Reichlin T et al. N Engl J Med 2009;361:858-67

17 Distribution of Troponin-T hs in patients with stable CAD and in healthy blood donors n=3679 n=1338 Omland T et al. N Engl J Med 2009;361:

18 Association between Troponin-T hs as continous variable and Cardiovascular Outcomes Omland T et al. N Engl J Med 2009;361:

19 Incidence of Cardiovascular Death According to Quartile of Troponin-T hs concentrations Omland T et al. N Engl J Med 2009;361:

20 Differential diagnosis of increased Troponin in patients without acute coronary symdrome or heart failure Kelley WE et al. Clin Chem 2009;55:

21 Vergleichsmessungen B&S Zentrallabor wurden ca Troponin-T hs und 4. Gen Troponin-T Bestimmungen parallel gemessen 400 (40%) Troponin-T hs positiv bei einem cut-off von 14 ng/l 200 (20%) 4. Gen Troponin-T positiv bei einem cut-off von 0.03 ng/ml 100 (10%) 4. Gen Troponin-T positiv bei einem cut-off von 0.1 ng/ml Omland T et al. N Engl J Med 2009; /NEJMoa

22 Zusammenfassung Troponin-T hs Volle Entsprechung der Forderungen in den ESC/ACC Guidelines (weniger als 10 % VK bei der 99. Perzentile des Referenzbereiches) Steigerung der diagnostischen Sensitivität auf 95% (bei cut-off 14 ng/l, Spezifität 80%) im Vergleich zu 4. Gen Assay Troponin-T mit einer Sensitivität von 72% (cut- off 0.03 ng/ml, Spezifität 97%) Der bisher im Labor verwendete WHO cut-off von 0.1 ng/ml (4. Gen Troponin T) entspricht 100 ng/l mit dem neuen Troponin-T hs Test Omland T et al. N Engl J Med 2009; /NEJMoa

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