Medikationssicherheit in der Kindermedizin

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1 Medikationssicherheit in der Kindermedizin Tagung Medikationssicherheit, Christoph Male Universitätsklinik f. Kinder- und Jugendheilkunde Wien AG Arzneimittel der Ö. Ges. f. Kinder- und Jugendheilkunde

2 Kinder als therapeutic orphans 30-90% der bei Kindern eingesetzten Arzneimittel (AM) wurden nie bei Kindern getestet und sind Children nicht für as Kinder zugelassen off-label use Jüngere Kinder Schwere der Erkrankung Anzahl der Medikamente therapeutic orphans Conroy 1999; Turner 1996; Conroy 2000; Lindell 2009; Rauch 2016

3 Developmental Changes in Physiologic Factors That Influence Drug Disposition Kearns et al, NEJM 2003; 349:1157

4 Altersspezifische Unterschiede in AM Wirkung und Sicherheit Pharmakokinetik Pharmakodynamik - Chloramphenicol, Aminoglykoside, etc - Cyclosporin, Midazolam, Vitamin K Antagonisten, etc Wachstum und Entwicklung - Kortikosteriode, Tetrazykline, etc Kinderspezifische Krankheiten/-spektren - Neonatologie, Herzinsuffizienz, Leukämie, etc

5 Gefahren fehlender AM Daten bei Kindern Einsatz unwirksamer Therapien Unwirksame Dosierung / Überdosierung Unbekanntes Nebenwirkungsprofil Ungeeignete Formulationen Keine Produkthaftung durch Hersteller

6 Grey-baby-Syndrome Fatal cardiovascular collapse of infants receiving large amounts of chloramphenicol Sutherland, AMA J Dis Child Chloramphenicol für Gehirnhautentzündung bei Kindern Dosis von Erwachsenen extrapoliert Unreife Glucuronidierung beim Säugling Akkumulation Hypotension, Zyanose, Hypothermie, Tod

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8 Dosierungsfehler abhängig von der Verabreichungshilfe und Dosis Yin, Pediatrics 2016

9 Adverse drug reactions bei nicht zugelassenen AM 10,0 zugelassene AM nicht zugelassene 6,0 % ADR 5,0 3,9 3,4 1,4 0,0 Stationärer Bereich Ambulanter Bereich Turner, Acta Paediatr 1999 Horen, Br J Clin Pharm 2002

10 Einflußfaktoren auf die Medikationssicherheit bei Kindern Alters-spezifische Physiologie, Pathologie, Pharmakologie Fehlende Daten zur Dosierung, Sicherheit, Interaktionen Fehlende Zulassung off-label use Insuffiziente und heterogene Daten in der Literatur Fehlen alters-entsprechender AM Formulationen Ungenaue, unverläßliche Aufnahme Für Kinder toxische Zusatzstoffe Ungeeignete AM Stärken Fehler bei Berechnung, Verdünnung Notwendigkeit der individuellen Dosisberechnung (nach Gewicht/KO, Alter, Reife, Komorbidität), Verdünnung, Manipulation Erhöhte Vulnerabilität von Kindern gg. Folgen von Medikationsfehlern

11 Häufigkeit von Verschreibungsfehlern in pädiatrischen Spitälern Mittelwert 13,2% 50-fach 1000-fach Ghaleb, Arch Dis Child 2010

12 Ghaleb, Arch Dis Child 2010 Häufigkeit von Verabreichungsfehlern in pädiatrischen Spitälern Mittelwert 19,1%

13 Häufigkeit von Verabreichungsfehlern in pädiatrischen Spitälern Ghaleb, Arch Dis Child 2010

14 Kaushal, JAMA 2002 Medikationsfehler bei Kindern vs Erwachsenen Potentielle ADEs bei Kindern 3 mal häufiger als Erwachsenen Signifikant häufiger bei Neugeborenen (NICU) Hauptsächlich Verschreibungsfehler, Dosierungsfehler

15 Strategien zur Verbesserung der Medikationssicherheit bei Kindern Mehr AM Studien und Zulassungen für Kinder Informationsplattformen für die AM Therapie bei Kindern Elektronische Verschreibungssysteme, Dosiskalkulatoren Unit-Dose Verschreibungssysteme, Barcodes Klinische Pharmazeuten Ausbildung und Training der Verschreiber und Verabreicher Krankenhausinfrastruktur Ausreichend qualifiziertes Personal Standardisiertes Equipment Leitlinien und Algorithmen Fehlerberichtssysteme und Risikomanagment Kommunikationsstrukturen

16 EU Paediatric Regulation (EC No 1901 & 1902/2006) Better medicines for children Erfordernis: Paediatric Investigation Plan (PIP) Anreiz für pädiatrische Zulassung: - Patentverlängerung Paediatric Committee (PDCO) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde Kollateralmassnahmen

17 10 Jahre EU Paediatric Regulation Erreichtes & Limitationen + >2000 PIP Einreichungen, >900 vereinbarte PIPs (Stand ) + Paradigmenwechsel in der pharmazeutischen Industrie + >300 neuzugelassene pädiatrische AM, Indikationen, Formulationen + >250 AM mit neuen pädiatrischen Informationen + Kollaterale Massnahmen weitgehend umgesetzt Diverse Ausnahmen von Regulation (zb. Generika, pflanzl. AM, etc.) Wenige PIPs zu AM mit abgelaufenem Patentschutz Lange Dauer von pädiatrischen AM Entwicklungen Methodische und praktische Schwierigkeiten Mäßige Akzeptanz bei Patienten/Eltern, Ärzten, Ethikkommissionen

18 British National Formulary for Children

19 British National Formulary for Children

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22 Kindermedika.at: Arzneimittel-Informationsplattform für Kinder/Jugendliche in Österreich Basierend auf Verschreibepraxis in Österreich Systematische Erfassung aller AM-Informationen Abgestimmt mit Interessensgruppen in Ö Regelmässig aktualisiert Zugang für Ärzte, Pflege, Apotheker Deutschsprachig

23 Strukturierte, praxisrelevante, aktualisierte Informationsquelle Daten aus allen verfügbaren Quellen, Bewertung nach Evidenzgrad Qualitätssteigerung der AM Therapie von Kindern/Jugendlichen: Risikominimierung durch bessere Information Optimierte Wirksamkeit (korrekte Indikationen, Dosierungen) Einheitliche pharmazeutischen AM Zubereitung für Kinder Kosteneinsparungen durch rationalen Einsatz und Prävention von Fehlbehandlungen Kindermedika.at: Ziele und Nutzen

24 Bei Kindern zusätzliche Risikofaktoren für die Medikationssicherheit aufgrund von Altersspezifischen Besonderheiten der AM Therapie Fehlen von AM Daten und für Kindern zugelassenen AM Fehlen altersentsprechender Formulationen Diese Faktoren aggravieren die üblichen Quellen für Medikationsfehler