Clinical Trials Center. Jahresbericht 2011

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1 Universität und UniversitätsSpital Zürich Zentrum für Klinische Forschung Clinical Trials Center Jahresbericht 2011

2 Das Clinical Trials Center des Zentrums für Klinische Forschung Leitung: Gabriela Senti, PD Dr. med. Das Clinical Trials Center (CTC) gehört organisatorisch zum Zentrum für Klinische Forschung (ZKF) der Universität und des UniversitätsSpitals Zürich. Das CTC verfügt über eine klinische Forschungsstation im UniversitätsSpital, in der eigene und durch die Industrie gesponserte interventionelle und nicht-interventionelle Studien mit Probanden und Patienten durchgeführt werden. Das CTC ist eine anerkannte FMH-Weiterbildungsstätte der Kategorie A für Pharmazeutische Medizin und bildet Assistenzärzte und -ärztinnen zum Facharzttitel für Pharmazeutische Medizin weiter. Weiterbildungen werden auch angeboten für Naturwissenschafter, Study Coordinators, und alle in der klinischen Forschung tätigen Mitarbeiter des UniversitätsSpitals, der assoziierten Spitäler und der im HSM eingebundenen Spitäler. Das CTC ist SwAPP-akkreditiert. Regulatory Affairs Medical Writing Studien-Design Protokoll Erstellen Einreichung Kanton. Ethikkommission/Swissmedic Patientenversicherung Support Case Report Forms (CRF) Qualitätsmanagement Qualitätssicherung QS Leitlinien Audits Monitoring Support IIT Verantwortlichk. Site Management SOP & WI Training GCP Training Site Monitoring Intern / Extern Site Rekrutierung UniversitätsSpital u. UZH-Spitäler Projekte Clinical Trials Center Fakultäten Medizin / Biologie CAS Trial Management Data Management IT Koordination Elektronische CRF Support elektron. Datenerfassung Daten Validierung Plausibilitäts-Checks Investigator Initiated Trials (IIT, akademische Studien) IIT mit Industrieunterstützung Industriegsponsorte Studien Aus-/Weiter-/Fortbildung Pharmaceutische Medizin FMH (Kat. A) GCP Training Project Management Phase-I-Unit Study Nurses CTC Studienkoordinatoren CTC Prüfärzte CTC Phase-I-Unit (Forschungsstation) Assoziierte Forschungsgruppen Kollaborationspartner Projekte Das CTC unterstützt Forschungsgruppen des UniversitätsSpitals Zürich, der Medizinischen Fakultät, der assoziierten Spitäler und der im HSM eingebundenen Spitäler bei der Durchführung von klinischen Studien. Der Schwerpunkt liegt dabei bei von Prüfärzten initiierten Studien (Investigator Initiated Trials, IIT). Die Unterstützung beinhaltet die Beratung durch die wissenschaftlichen und ärztlichen Mitarbeiter des CTC sowie das Erbringen von Dienstleistungen wie beispielsweise Projektplanung, Projektkoordination, Projektmanagement und Monitoring. Die Dienstleistungen des CTC stehen in erster Linie Prüfern und Sponsoren der Universität zur Verfügung, können jedoch auch von industriellen Kunden genutzt werden. Projektübersicht CTC = Clinical Trials Center ZKF = Zentrum für Klinische Forschung UZH = Universität Zürich USZ = UniversitätsSpital Zürich CTC-03

3 Das Clinical Trials Center [Forts.] Am Ende des Jahres waren 223 Studien im Leistungserfassungsmodul des CTC erfasst. Verteilung der Projektverteilung Projektfinanzierung nach Studientyp Erfasste Projekte Investigator Initiated Trial IIT: Anteil Industrie <50% 17% Investigator Initiated Trial IIT: Anteil Industrie >=50% 5% Industrie gesponsorte Studie 8% IIT Anzahl = Investigator Initiated Trial 0 Beginn elektron. Erfassung Sep Okt Nov Dez Projekte Investigator Initiated Trial IIT (kein Industrieanteil) 70% Die Anzahl der unterstützten Studien nahm stetig zu Die Mehrzahl der Studien waren IITs CTC-05

4 Projektverteilung Projektverteilung nach nach Sponsorherkunft Personalbestand USZ 84% Partner 16% per Jahresende Total FTE* USZ HSM SNF Regulatory Affairs Monitoring Data Management Qualitätsmanagement Projektmanagement Statistik Fort-/Weiterbildung Total * exkl. UZH und projektspezifische Drittmittel Die grosse Mehrheit der Sponsoren waren USZ-Forschende und gleichzeitig Principal Investigators CTC-07

5 Beratungstätigkeit Die 204 nicht-projektbezogenen Beratungen (z.b. allgemeine Beratungen vor/während der Erstellung des Studienprotokolls), verteilten sich vorwiegend auf 7 Themenbereiche. Themen der Beratungen ohne Projektbezug Themen der Beratungen ohne Projektbezug QM Quality Management 7% RA Regulatory Affairs 32% Verschiedenes 0% Weiterbildung 19% DM Data Management 12% über 1 Std. weniger 1 Std. Beratungen 100% 80% 60% 40% 20% 0% Projektunspezifische Beratungen = Beratungen allgemeiner Art, welche nicht bereits vom CTC unterstützte Studien betrafen PM Project Management 28% MO Monitoring 2% Kollaborationspartner 0% Themen CTC-09

6 Datenmanagement Leitung: Andreas U. Freiburghaus, Dr. med. Leistungsspektrum Unterstützung beim ecrf Design Programmierung von Edit-Checks, Konsistenz-Checks, Reports Studien-Validierung Datenmanagementplan Vorbereitung der Daten für statistische Auswertung Schulung Technischer Support Beratung Produkt ist gemäss allen regulatorischen Standards (GCP) entwickelt worden und weist alle FDA-konformen Funktionen wie Audit Trail, Rollen- und Rechtekonzept und Elektronische Signatur auf. Das Data Management System secutrial läuft seit produktiv und hat sich bewährt. Es wurden 7 Update-Prozeduren durchgeführt. Die Gesamtzahl Im der DBMS in secutrial angelegte Projekte angelegten Projekte: Projekte Als Projekte werden Bearbeitungseinheiten bezeichnet, welche mit klinischen Studien von Forschungsgruppen (clinical research projects) gleich zu setzen sind. Database Management System Das Datenmanagement unterstützt Studienprojekte in den Bereichen elektronische Case Report Forms/Patientenbögen (ecrf) Design, Plausibilitätsprüfungen, Data Cleaning und Query Resolution. Hierbei wird secutrial, eine professionelle, vollständig browserbasierte Softwarelösung zum Erfassen von Patientendaten in klinischen oder nicht-interventionellen Studien und Patientenregistern eingesetzt. Dieses System bietet eine internetbasierte Unterstützung von Query Management, Monitoring, Reporting, Coding etc. Das Jan-Mrz 2011 Apr-Jun 2011 Jul-Sep 2011 Okt-Dez 2011 Abgeschlossen (DB locked) Produktiv (freigegeben) In Entwicklung Es wurden 51 neue Projekte im Database Management System angelegt und 18 Studien für die Dateneingabe im Produktivmodus frei geschaltet. Projekterfassung Das Clinical Trials Center hat im August 2011 eine neue, zentrale Projekterfassung etabliert. Mit dem am USZ den Forschern zur Verfügung stehenden Datenmanagement System secutrial wurde eine umfassende Datenbank geschaffen, in der ab September 2011 die Aktivitäten zentral erfasst werden. DM-11

7 Datenmanagement [Forts.] Elektronische Case Report Forms QM-Dokumente (studienbezogene) Für die Bearbeitung von ecrfs wurden 1112 Personenstunden aufgewendet. Es wurden ecrfs von 17 Studien validiert. Datenbankarbeiten (ohne ecrf-arbeiten) Für Datenbankarbeiten wurden 445 Personenstunden aufgewendet. ecrf-arbeiten & - Hilfestellung % Art der Tätigkeit Für studienbezogene Qualitätsmanagementdokumente wurden 3 Personenstunden aufgewendet. Tätigkeitsübersicht Der Dienstleistungsaufwand verteilte sich wie folgt (Personenstunden): Case Report Form (CRF) = Fragebogen zur Erfassung von Patientendaten ecrf = Bildschirmmaske(n), welche als CRF dienen andere DB-Arbeiten % DB oder DBMS = Datenbank resp. Datenbank Management System QM Dokumente 3 0% Beratungen 30 2% Schulungen 87 5% DM-13

8 Monitoring Leistungsspektrum Unterstützung bei der Einreichung der Studienunterlagen bei Ethikkommission und Swissmedic. Vor Ort Besuche der Studiengruppen vor, während und am Schluss einer Studie zur Überprüfung des regelkonformen Studienverlaufes und der korrekten Aufzeichnung und fristgerechten Meldung an Behörden und Ethikkommissionen. Betreuung von Forschergruppen am USZ und assoziierten Spitälern Schulung des Studienpersonals für spezifischen Studienprozesse SOP Training und Unterstützung bei der Anlegung einer GCP konformen Dokumentation. Initiierung der Studien Anzahl Studien mit Monitoring Unterstützung bei der Organisation GCP/ GMP konformer Herstellung/ Einfuhr und Rechenschaftsberichte über Studienmedikamente. Regelmässige Monitoring Visiten vor Ort Unterstützung beim Aufbau vom Qualitätskontrollsystemen mit SOP und WI Unterstützung von USZ Forschern bei Prüfer initiierten Multizenterstudien Vorbereitung auf Audits und Inspektionen Beratung Schulung Studien mit Monitoring Es wurden 43 Studien bearbeitet. Davon war eine Mehrzahl Studien von USZ-Forschungsgruppen: Leitung: Karin Huber, M. Sc. Monitoring ist Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems für klinische Studien und dient als Qualitätskontrolle zur Überwachung der Durchführung einer klinischen Prüfung (ICH-GCP, E ). Details des Monitorings wie z.b. die Häufigkeit der Visiten oder der prozentuale Anteil der zu monitorierenden Quelldaten (Source Data Verification) werden vor Studienbeginn in einem Monitoring Plan festgelegt. Nach jeder Monitoring Visite erstellt der Monitor einen schriftlichen Bericht zu Handen des Sponsors. 0 Jan-Mrz 2011 Apr-Jun 2011 Jul-Sep 2011 Okt-Dez 2011 Externe Studien USZ Studien MO-15

9 Monitoring [Forts.] Monitoring Visits Es wurden 67 Monitoring-Visiten durchgeführt, welche sich wie folgt verteilten: Close-out 9% Visitenart Pre-study 7% Site Initiation 27% Monitoring Visiten finden vor, während und beim Abschluss einer Studie statt. Der Umfang des Monitorings variiert je nach Fragestellung, Ziel, Design, Komplexität und Umfang der Zielparameter Monitoring 57% MO-17

10 Regulatory Affairs Leitung: Annette Widmann, Dr. med. Leistungsspektrum Regulatory Affairs Beratungen zur Studienplanung und Studiendurchführung Unterstützung bei der Erstellung von Studien-spezifischen Dokumenten (Studienprotokolle, Patienteninformationen, Einverständniserklärung, etc.) Bereitstellung von Protokoll-Vorlagen für verschiedene Forschungsprojekte (Studien mit Arzneimitteln, Studien mit Medizinprodukten, interventionelle Studien ohne Heilmittel, etc.) Unterstützung und Beratung bzgl. der Vergabe eines Versicherungszertifikats für Heilmittelstudien Hilfe und Unterstützung bei Einreichung der Studienunterlagen an KEK und Swissmedic/BAG Schulung von internem und externem Personal in regulatorischen Belangen. Unabhängig vom Status des jeweiligen Forschungsprojektes können sich die Forscher jederzeit an die Abteilung Regulatory Affairs wenden, um Unterstützung zu Fragen aller Art bezüglich klinischer Versuche zu erhalten. Protocol Reviews USZ auf Anfrage des Rechtsdienstes Es wurden alle 51 aus dem USZ via Rechtsdienst eingegangenen Anfragen für Protocol Reviews bearbeitet Beratung von Forscherteams Es wurden 82 Beratungen ausserhalb oder weiterführend zum Rechtsdienstprojekt bzgl. Studien-Design, Dokumenterstellung, Studienprotokoll, Patienteninformation, Einwilligungserklärung, CRF-Design, GCP-Konformität, und/oder Einreichung KEK/ Swissmedic, sowie Rückweisung EK/Rückstellung Swissmedic durchgeführt. Regulatory Affairs hat sich zum Ziel gesetzt, die Qualität der Studienunterlagen von Forschungsprojekten an der Universität Zürich, dem USZ und assoziierten Spitälern zu verbessern, um eine schnelle sowie erfolgreiche Einreichungen der Projekte bei der KEK und bei Swissmedic zu ermöglichen. Rechtsdienstprojekt Unterstützung steht den Forscherteams zur Verfügung im Rahmen der Vergabe eines Versicherungszertifikates durch die Rechtsabteilung USZ. RA-19

11 Projektmanagement Leitung: Natalie Möckli, Dr. sc. ETH Leistungsspektrum Das Projektmanagement des Clinical Trials Centers erbringt folgende Dienstleistungen Bewirtschaftung und Koordination gemeinsamer, zentrumsbezogener, räumlicher, apparativer und personeller Ressourcen von Forschungsteams am CTC und auf Wunsch am USZ und an weiteren Partner-Spitälern und - Institutionen des Kantons Zürichs Förderung klinikbezogener Grundlagenforschung, sowie probanden- und patientenbezogener klinischer Forschung, die von Forschungsgruppen an Kliniken, Abteilungen und Instituten des UniversitätsSpitals, sowie Partner-Institutionen und -Spitälern im Kanton Zürich durchgeführt werden Förderung der Kooperation zwischen Forschungsgruppen Leistungen In der Berichtsperiode wurden nachstehende Dienstleistungen erbracht: Studienspezifische und generelle Beratung bzgl. Durchführung von klinischen Studien Budgetierung Erstellen von Vereinbarungen/Verträgen zwischen dem CTC und Forschungsgruppen oder Industrie Beratung von Forschungsgruppen beim Erstellen von Verträgen mit der Industrie Unterstützung im Management einer klinischen Studie Unterstützung in der Vorbereitung von Studiendokumenten oder Erstellen von Studiendokumenten Unterstützung bei der Einreichung von Studiendokumenten bei den Behörden Rekrutierung von Studienteilnehmern Betreuung von Studienteilnehmern innerhalb des klinischen Versuchs Koordination und Durchführung von klinischen Studien gemäss Studienprotokoll, GCP und lokalen Bestimmungen oder Unterstützung diesbezüglich Dateneingabe (secutrial und andere), sowie Datenüberprüfung Organisation, Bestellung und Verpackung von Studienmedikamenten und -Material Studienspezifische Abrechnungen und Fakturierungen Vorbereitung und Abgabe von Studienmedikamenten, inklusive Rechenschaftsbericht Aufzeichnung von Studiendaten (elektronisch/papier) Begleitung von Monitoringvisiten und Beantwortung von Rückfragen Sicherheitsmeldungen Verfassen von Studien-Schlussberichten Studienspezifische und generelle Sicherheitsberichte Investigator Initiated Trials Akademische selbst-initiierte Studien, in welchen der Prüfarzt die Hauptverantwortung trägt. Industrie-gesponserte Studien Der Industriepartner trägt die Hauptverantwortung und häufig die finanziellen Kosten. PM-21

12 Projektmanagement [Forts.] Phase-I-Unit Für die Durchführung von Studien standen am CTC folgende Räumlichkeiten zur Verfügung: 1 Phase-I-Unit mit 6 Studienräume und total 9 Behandlungsplätzen im USZ, Gloriastrasse 31 (Dermatologische Klinik) 1 Ambulatorium mit 4 ambulanten Behandlungsplätzen im USZ, Moussonstrasse 2 (Careum Campus) Daneben standen Büroräumlichkeiten und Nebenräume, wie z.b. Labor, Aufbewahrungsorte für Studienmedikamente und -Proben und Archiv, sowie 1 Küche zur Verfügung. Der Grossteil der Studien am USZ wird an den Kliniken, Instituten und Zentren selbst durchgeführt. Medizinprodukte 2 3% andere 10 18% Studienart Phase I 10 18% Phase I-II 3 5% Unterstützte Studienprojekte Es wurden sowohl akademische Studien (Investigator Initiated Trials, IIT) als auch Industrie-gesponsorte Projekte unterstützt. Es wurden total 13 CTC-interne Studien von CTC-Studienpersonal und mit CTC-Infrastruktur unterstützt. 6 externe Studien wurden von CTC-Studienpersonal in externen Räumlichkeiten bearbeitet. In CTC-Räumlichkeiten (Phase-I-Unit) wurden 49 Studien von USZ-Forschungsgruppen durchgeführt. Sponsorherkunft Die Sponsoren der 61 unterstützten Studien verteilten sich wie folgt: CTC-externe Studien 3 5% Sponsorherkunft CTC Studien 11 17% Phase-I-Unit = voll ausgerüstete Forschungsstation zur Durchführung von klinischen Studien mit Probanden oder Patienten, i.d.r. für Studien der Stadien (Phasen) I bis III Phase III 15 26% Phase II 17 30% USZ Studien 49 78% PM-23

13 Projektmanagement [Forts.] Infrastrukturauslastung Die Infrastruktur (Behandlungsplätze) war zu mehr als 75% ausgelastet. 100% Auslastung Räume CTC Studienpersonal Per Ende Jahr waren 10 Personen im Projektmanagement tätig: CTC-Studienärzte und -ärztinnen 3.5 Vollzeitstellen CTC-Study Nurses/ KoordinatorInnen, mit fixem Arbeitspensum: 2.7 Vollzeitstellen CTC Pool Study Nurses, Anstellung ohne Richtpensum- Kapazität: 0.5 Vollzeitstellen Pflege- und Hauswirtschaftsassistentin: 0.7 Vollzeitstellen 90% 80% 81% 87% 89% 70% 72% Studientage/ Mt 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Jan-Mrz Apr-Jun Jul-Sep Okt-Dez PM-25

14 Qualitätsmanagement Leitung: Jürg Lustenberger, Dr. sc. nat. Leistungsspektrum Unterhalt und ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des CTC Qualitätsmanagement in assoziierten Spitälern Beratung bei Qualitätsaspekten in GCP und GMP Interne und externe Audits Temperaturüberwachung CTC Räume, Kühl-, Gefrierschränke Schulung (SOPs, QM) CIRS medical Unterstützung Swiss Clinical Trials Organisation (SCTO) Qualitätsmanagementsystem Die CTC-SOPs und Working Instructions (WIs) werden kontinuierlich überarbeitet, um Neuerungen seitens der Swissmedic, kantonalen Ethikkommission sowie internationale und interne Neuerungen umgehend einzuarbeiten. Die Häufung im 1. Quartal 2011 ist auf die ISO-Zertifizierung zurückzuführen. In diesem Jahr wurden neue QMS Dokumente erstellt bzw. bestehende revidiert. Zusammengefasst wurden 25 SOPs, 106 WIs, 152 Related Forms, sowie 9 PD und 2 QMM-Dokumente bearbeitet. QA-Beratung Ein wichtiger Bestandteil der Arbeit des Leiters QM ist die interne Beratung der CTC Mitarbeiter bezüglich Qualitätsaspekten im GCP- und GMP-Bereich. Diese findet in laufend in Projektmeetings, per (Anfragen von Mitarbeitern) und mündlich direkt mit Betroffenen statt. Externe Forscher werden ebenfalls in Fragen bezüglich Qualitätsaspekte ihrer klinischen Studien beraten und unterstützt Bearbeitete Dokumente (neue und aktualisierte) 0 Jan-Mrz 2011 Apr-Jun 2011 Jul-Sep 2011 Okt-Dez 2011 QMM Related Forms WI SOP PD Das CTC ist zertifiziert nach EN ISO 9001:2008 PD = Process Description SOP = Standard Operating Procedure WI = Working Instruction Related Form = kontrolliertes Formular, welches sich auf SOP oder WI bezieht QM-27

15 Qualitätsmanagement [Forts.] HSM-Projekt: Qualitätsmanagement in assoziierten Spitälern Ein Pilotprojekt am Kinderspital wurde erfolgreich durchgeführt. Das adaptierte QMS des Kinderspitals wurde durch eine CTC-Mitarbeiterin in einem 50% Anstellungsverhältnis am Kinderspital betreut. Mit den folgenden Spitälern wurde ein Kollaborationsvertrag abgeschlossen oder Verhandlungen aufgenommen mit dem Ziel das CTC QMS für klinische Forschung an die jeweiligen Bedürfnisse zu adaptieren und zu implementieren: Kantonsspital Winterthur, Universitätsklinik Balgrist, Psychiatrische Universitätsklinik, Stadtspital Triemli, Schulthess Klinik, Spital Zollikerberg, Spital Uster, Gesundheitsversorgung Zürcher Oberland, Zürcher Höhenklinik Wald, Spital Limmattal, Spital Bülach, Spital Männedorf. Erste Sitzungen mit den Kontaktpersonen sowie die Bearbeitung der ersten QM-Dokumente haben bereits stattgefunden. In regelmässigen internen Sitzungen wurden Erfahrungen, Strategien und Updates unter den involvierten HSM CTC-Mitarbeitern ausgetauscht. Infrastruktur CTC Beim Monitoring- und Alarmsystem evisense für die Temperaturüberwachung der Raumtemperatur, Kühlschränke und Gefrierschränke des CTC Ambulatoriums gab es in der Berichtsperiode keine Temperaturausfälle oder andere Probleme. Unterstützung Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) Die Swissmedic Inspektionen der schweizerischen CTUs (Clinical Trial Units) der Universitätsspitäler Basel, Bern, Genf, Lausanne, Zürich und des Kantosnspitals St. Gallen wurden in gemeinsamen Meetings mit der Swissmedic und der SCTO analysiert und ausgewertet. HSM = Teilprojekt Flächendeckende Förderung der Klinischen Forschung im Kanton Zürich durch das Clinical Trials Center CTC ZKF im Rahmen der Gesamtstrategie Hochspezialisierte Medizin des Zürcher Regierungsrats SCTO = Swiss Clinical Trials Organisation ( QM-29

16 Qualitätsmanagement [Forts.] Audits Der Bedarf an Audits ist generell sehr unregelmässig. Es wurde ein externes Audit und ein Kundenaudit durchgeführt. Ausserdem wurden 2 ISO-Audits und 10 interne Audits durchgeführt. Die Häufung der internen Audits im 2. Quartal war auf die bevorstehende ISO Zertifizierung und eine Swissmedic Inspektion zurückzuführen. Audits Audit = Untersuchungsverfahren, welche dazu dienen, Prozesse hinsichtlich der Erfüllung von Anforderungen und Richtlinien zu bewerten. Audits werden von einem speziell hierfür geschulten Auditor durchgeführt Jan-Mrz 2011 Apr-Jun 2011 Jul-Sep 2011 Okt-Dez 2011 Client Audits ISO-Audits Interne Audits Externe Audits QM-31

17 Fort- und Weiterbildung Leistungsspektrum Weiterbildungsstätte FMH (Dr. med. Beat Althaus) CAS Clinical Trial Management (Silke Ludwig) GCP-Kurse (Dr. sc. nat. Jürg Lustenberger) Good Clinical Practice (GCP) Kurse Seit Dezember 2009 sind die CTC-GCP-Kurse von der Swissmedic anerkannt, sowie von der SGPM und SwAPP akkrediert. Prüfärzte, die als Principal Investigator eine klinische Studie durchführen wollen, sind gemäss Swissmedic verpflichtet alle 3 Module der GCP-Kurse zu besuchen. Die USZ Prüfärzte Teilnehmer GCP Kurse 0 Jan-Mrz 2011 Apr-Jun 2011 Jul-Sep 2011 Okt-Dez 2011 GCP Modul GCP Modul 1 Extern GCP Modul GCP Modul sind gemäss der Verfügung der Spitaldirektion verpflichtet, die GCP-Kurse zu besuchen. Dementsprechend sind die Kurse sehr gut gebucht. Es fanden insgesamt 36 GCP-Kurse mit total 716 Teilnehmern statt. Es wurden 1 Schulung mit total 13 Teilnehmenden extern durchgeführt und 4 Safety Trainings mit total 39 Teilnehmenden abgehalten. Kurs Certificate of Advanced Studies in Clinical Trial Management Der Kurs Clinical Trial Management ist ein Weiterbildungsangebot am Zentrum für klinische Forschung und findet seit Sept zweimal jährlich statt. Das Certificate of Advanced Studies der Universität Zürich (CAS) in Clinical Trial Management ist von der Schweizerischen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin SGPM und Swiss Association of Pharmaceutical Professionals SwAPP akkreditiert (96 Credits). Für das CAS werden von der Medizinischen Fakultät der Universität Zürich 12 ECTS Punkte verliehen. Es wurden 2 Kurse mit total 31 Teilnehmenden durchgeführt. Kurs Writing a Research Paper for Publication Diese Weiterbildung wird als 4-tägiger Intensivkurs für Nachwuchsforschende am USZ und Externe angeboten. Es wurden 3 Kurse mit total 32 Teilnehmenden durchgeführt. Leitung: Gabriela Senti, PD Dr. med., Beat Althaus, Dr. med., Silke Ludwig Weiterbildungsstätte Das CTC ist ein Weiterbildungszentrum in Pharmazeutischer Medizin und Klinischer Forschung (Swissmedic-, SGPM und SwAPP-akreditiert) Das CTC ist eine FMH Weiterbildungs stätte der Kategorie A für den Facharzttitel Pharmazeutische Medizin FMH GCP = Good Clinical Practice, ein internationaler Standard für die Durchführung klinischer Studien (der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) WB-33

18 Fort- und Weiterbildung [Forts.] Kurs Effective Presentations in English Dieser Kurs in 3 Blöcken zu je 4 Stunden in 1-wöchigem Abstand wird für Nachwuchsforschende am USZ und Externe durchgeführt. Es wurde 1 Kurs mit 5 Teilnehmenden durchgeführt. Kurs Train the Trainer Dieser Kurs wird als 2-teiliger Intensivkurs für CTC Mitarbeiter angeboten, welche auch als Kursreferenten fungieren. Es wurde 1 Kurs mit total 4 Teilnehmenden durchgeführt. FMH Weiterbildungsstätte für Pharmazeutische Medizin Kat. A Das CTC ist eine akkreditierte Weiterbildungsstätte in Pharmazeutischer Medizin, die praktische und theoretische Trainings für Mediziner mit Ziel des Facharzttitels Pharmazeutische Medizin anbietet. Mit der Revision des Weiterbildungsprogramms Pharmazeutische Medizin der FMH hat sich der Kriterienraster für die Anerkennung als Weiterbildungsstätte (WBS) dahin geändert, dass auch Clinical Trial Units (CTU) wie das CTC eine WBS der Kategorie A werden können. Das ist insofern bedeutend, weil das zukünftige Potential der Weiterbildungsstätten für Pharmazeutische Medizin eher im universitären Umfeld liegt als wie heute bei der pharmazeutischen Industrie. Die Assistenzärzte und -Ärztinnen in Weiterbildung partizipieren an folgenden Kernbereichen der Pharmazeutischen Medizin: Klinische Entwicklung der Phasen I IV Arzneimittelsicherheit Medizinisch-wissenschaftliche Information und Dokumentation Sozioökonomie des Gesundheitssystems Management Präklinische Entwicklung / Grundlagenforschung Die Anerkennung als Weiterbildungsstätte Kategorie A per 18. Februar 2011 wurde mit Brief vom 6. Mai 2011 bestätigt. Es wurden 2 Weiterbildungskandidatinnen und 5 Weiterbildungskandidaten betreut. SwAPP-Diplom für pharmazeutische Medizin Das CTC bietet Mitarbeitern mit nicht-medizinischem naturwissenschaftlichen Hintergrund die Möglichkeit, das SwAPP-Diplom für pharmazeutische Medizin zu erwerben. Zu diesem Zweck wurde 2011 ein eigenes Weiterbildungskonzept für SwAPP-Diplomanwärterinnen in Kraft gesetzt und allen Kandidatinnen abgegeben. Es wurden 7 Weiterbildungskandidatinnen betreut. CAS = Certificate of Advanced Studies (der Universität Zürich) SwAPP = Swiss Association of Pharmaceutical Professionals ( WB-35

19 Fort- und Weiterbildung [Forts.] Praktika am CTC Praktika am CTC dauern zwischen 1 Tag bis 6 Monate. Es wurden am CTC 8 PraktikantInnen betreut, davon 3 länger als 1 Monat Weiter- und Fortbildungen Pharmazeutische Medizin: Klinische Forschung im akademischen Umfeld Das Clinical Trial Center bietet jeden Donnerstag von Uhr eine Weiterbildung in Pharmazeutischer Medizin an. Diese Veranstaltung findet im Ambulatorium des Clinical Trials Center an der Moussonstrasse 2 statt. Während des Semesters werden am 1. Donnerstag des Monats im Hörsaal WEST U die ZKF Seminare durchgeführt. 12 Anzahl Es wurden 52 Veranstaltungen und 7 Safety Trainings durchgeführt. Jan- Mrz 2011 Apr-Jun 2011 Jul-Sep 2011 Safety Training TN Presentations in English Scientific Writing Clinical Trial Management Journal Club Weiterbildungen Okt- Dez 2011 Journal Club für Pharmazeutische Medizin / SwAPP-Kandidaten Es wurden 11 Journal Clubs durchgeführt. Weiterbildungsveranstaltungen WB-37

20 Team Akremi, Roswitha Freiburghaus, Andreas U., Dr. med Althaus, Beat, Dr. med. Fritzsche Koller, Constanze, Dr. med. vet. Bertogg, Kaja, med. prakt. Graf, Nicole, Dr. sc. nat. Binder, Urs Grossmann, Regina, Dr. med. Brombacher, Eva, Dr. sc. nat. Haile, Sarah, Dr. sc. nat. Brunner Sabato, Monika Hermann, Claudia, Dr. sc. nat. ETH Leisinger, Nicole, Dr. sc. nat. Huber, Karin, M. Sc. Felder Manuela, M. Sc. Hunziker Roseng, Miriam CTC-39

21 Team [Forts.] Jörger Lebet, Francisca, Dr. sc. nat. Poppe Wagner, Monika, Dr. rer. nat. Kern, Sabine Renold, Corinne Koch, Tamara, M. Sc. Schären Schwarz, Ruth Ludwig, Silke Senti, Gabriela, PD Dr. med. Lustenberger, Jürg, Dr. sc. nat. ETH Skaanes, Fabienne, Dr. sc. ETH Möckli, Natalie, Dr. sc. ETH Smolinski, Dirk, Dipl.-Ing. (FH) Nef, Andrea Spitaleri, Monica Perez, Francisca Stein, Simone CTC-41

22 Team [Forts.] Tay, Fabian, Dr. med. Weber, Sandra Tivig, Christine, med. prakt. Weisskopf, Michael, med. prakt. von Moos, Seraina, med. prakt. Widmann, Annette, Dr. med. CTC-43

23 Ereignisse und Veranstaltungen Clinical Trial Management Kurs Frühjahr 2011 Kurs vom 3. März 2011 bis 18. Juni 2011 mit 15 Teilnehmern. Clinical Trial Management Kurs Herbst 2011 Kurs vom 8. September 2011 bis 3. Dezember 2011 mit 15 Teilnehmern. CTC-45

24 Inhaltsverzeichnis Das Clinical Trials Center des Zentrums für Klinische Forschung Verteilung der Projektfinanzierung Projektverteilung nach Sponsorherkunft Personalbestand Beratungstätigkeit Datenmanagement Leistungsspektrum Database Management System Elektronische Case Report Forms Datenbankarbeiten (ohne ecrf-arbeiten) QM-Dokumente (studienbezogene) Tätigkeitsübersicht Monitoring Leistungsspektrum Studien mit Monitoring Monitoring Visits Regulatory Affairs Leistungsspektrum Regulatory Affairs Protocol Reviews USZ auf Anfrage des Rechtsdienstes Beratung von Forscherteams Projektmanagement Leistungsspektrum Leistungen Phase-I-Unit Unterstützte Studienprojekte Sponsorherkunft Studienpersonal CTC-03 CTC-05 CTC-07 CTC-07 CTC-09 DM-11 DM-11 DM-11 DM-13 DM-13 DM-13 DM-13 MO-15 MO-15 MO-15 MO-17 RA-19 RA-19 RA-19 RA-19 PM-21 PM-21 PM-21 PM-23 PM-23 PM-23 PM-25 Qualitätsmanagement Leistungsspektrum Qualitätsmanagementsystem QA-Beratung HSM-Projekt: Qualitätsmanagement in assoziierten Spitälern Infrastruktur CTC Unterstützung Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) Audits QM-27 QM-27 QM-27 QM-27 QM-29 QM-29 QM-29 QM-31 Fort- und Weiterbildung WB-33 Leistungsspektrum WB-33 Good Clinical Practice (GCP) Kurse WB-33 Kurs Certificate of Advanced Studies in Clinical Trial Management WB-33 Kurs Writing a Research Paper for Publication WB-33 Kurs Effective Presentations in English WB-35 Kurs Train the Trainer WB-35 FMH Weiterbildungsstätte für Pharmazeutische Medizin Kat. A WB-35 SwAPP-Diplom für pharmazeutische Medizin WB-35 Praktika am CTC WB-37 Pharmazeutische Medizin: Klinische Forschung im akademischen Umfeld WB-37 Team Journal Club für Pharmazeutische Medizin / SwAPP-Kandidaten WB-37 Weiterbildungsveranstaltungen WB-37 Ereignisse und Veranstaltungen Clinical Trial Management Kurs Frühjahr 2011 Clinical Trial Management Kurs Herbst 2011 CTC-39 CTC-45 CTC-45 CTC-45 CTC-47