Clinical Trials Center. Jahresbericht 2012

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Clinical Trials Center. Jahresbericht 2012"

Transkript

1 Universität und UniversitätsSpital Zürich Zentrum für Klinische Forschung Clinical Trials Center Jahresbericht 2012

2 Das Clinical Trials Center des Zentrums für Klinische Forschung Leitung: Gabriela Senti, PD Dr. med. Das Clinical Trials Center (CTC) gehört organisatorisch zum Zentrum für Klinische Forschung (ZKF) der Universität und des UniversitätsSpitals Zürich. Das CTC verfügt über eine klinische Forschungsstation im UniversitätsSpital, in der eigene und durch die Industrie gesponserte interventionelle und nicht-interventionelle Studien mit Probanden und Patienten durchgeführt werden. Das CTC ist eine anerkannte FMH-Weiterbildungsstätte der Kategorie A für Pharmazeutische Medizin und bildet Assistenzärzte und -ärztinnen zum Facharzttitel für Pharmazeutische Medizin weiter. Weiterbildungen werden auch angeboten für Naturwissenschafter, Study Coordinators, und alle in der klinischen Forschung tätigen Mitarbeiter des UniversitätsSpitals, der assoziierten Spitäler und der im HSM eingebundenen Spitäler. Das CTC ist SwAPP-akkreditiert. Regulatory Affairs Medical Writing Studien-Design Protokoll Erstellen Einreichung Kanton. Ethikkommission/Swissmedic Patientenversicherung Support Case Report Forms (CRF) Qualitätsmanagement Qualitätssicherung QS Leitlinien Audits Monitoring Support IIT Verantwortlichk. Site Management SOP & WI Training GCP Training Site Monitoring Intern / Extern Site Rekrutierung UniversitätsSpital u. UZH-Spitäler Projekte Das CTC unterstützt Forschungsgruppen des UniversitätsSpitals Zürich, der Medizinischen Fakultät, der assoziierten Spitäler und der im HSM eingebundenen Spitäler bei der Durchführung von klinischen Studien. Der Schwerpunkt liegt dabei bei von Prüfärzten initiierten Studien (Investigator Initiated Trials, IIT). Die Unterstützung beinhaltet die Beratung durch die wissenschaftlichen und ärztlichen Mitarbeiter des CTC sowie das Erbringen von Dienstleistungen wie beispielsweise Projektplanung, Projektkoordination, Projektmanagement, Aus-/Weiter-/Fortbildung Datenmanagement Fakultäten Pharmaceutische und Monitoring. Die Medizin / Biologie Medizin FMH (Kat. A) Dienstleistungen CAS Trial Management GCP Training des CTC stehen in Data Management Project Management IT Koordination Phase-I-Unit erster Linie Prüfern Clinical Trials Center Elektronische CRF Support elektron. Datenerfassung Daten Validierung Plausibilitäts-Checks Investigator Initiated Trials (IIT, akademische Studien) IIT mit Industrieunterstützung Industriegsponsorte Studien Study Nurses CTC Studienkoordinatoren CTC Prüfärzte CTC Phase-I-Unit (Forschungsstation) Assoziierte Forschungsgruppen Kollaborationspartner Projekte und Sponsoren der Universität zur Verfügung, können jedoch auch von industriellen Kunden genutzt werden. CTC = Clinical Trials Center ZKF = Zentrum für Klinische Forschung UZH = Universität Zürich USZ = UniversitätsSpital Zürich CTC-03

3 Das Clinical Trials Center [Forts.] Projektübersicht Projektverteilung nach Studientyp Verteilung der Projektfinanzierung Am Ende des Jahres waren 430 Studien im Leistungserfassungsmodul des CTC erfasst. Investigator Initiated Trial IIT (kein Industrieanteil) 72% Investigator Initiated Trial IIT: Anteil Industrie <50% 14% Investigator Initiated Trial IIT: Anteil Industrie >=50% 3% IIT = Investigator Initiated Trial Erfasste Projekte 2012 Industrie gesponsorte Studie 11% Die Anzahl der unterstützten Studien nahm stetig zu Anzahl JAN FEB MRZ APR MAI JUN JUL AUG SEP OKT NOV DEZ Projekte Die Mehrzahl der Studien waren IITs Seite 1 von 1 CTC-05

4 Das Clinical Trials Center [Forts.] Personalbestand Projektverteilung nach Sponsorherkunft per Jahresende Total FTE* USZ HSM Regulatory Affairs Monitoring Data Management Qualitätsmanagement Projektmanagement Administration Total * exkl. UZH und projektspezifische Drittmittel Die grosse Mehrheit der Sponsoren waren gleichzeitig USZ-Forschende und Principal Investigators Extern 15% USZ 85% CTC-07

5 Das Clinical Trials Center [Forts.] Beratungstätigkeit Themen der Beratungen ohne Projektbezug Die 928 nicht-projektbezogenen Beratungen (z.b. allgemeine Beratungen vor/während der Erstellung des Studienprotokolls), verteilten sich vorwiegend auf 7 Themenbereiche. Beratungen 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% % Kollaborations-partner 13% Themen der Beratungen ohne Projektbezug DM Data Management 8% MO Monitoring 3% CTC allgemein 5% Verschiedenes 1% PM Project Management 18% Verschiedenes PM Project Management RA Regulatory Affairs QM Quality Management Weiterbildung Kollaborationspartner DM Data Management MO Monitoring CTC allgemein über 1 Std. weniger 1 Std. Projektunspezifische Beratungen = Beratungen allgemeiner Art betreffend Studien, welche nicht bereits vom CTC unterstützt werden Weiterbildung 14% QM Quality Management 4% RA Regulatory Affairs 29% CTC-09

6 Datenmanagement Leitung: Andreas U. Freiburghaus, Dr. med. Leistungsspektrum Unterstützung beim ecrf Design Programmierung von Edit-Checks, Konsistenz-Checks, Reports Studien-Validierung Datenmanagementplan Vorbereitung der Daten für statistische Auswertung Schulung Technischer Support Beratung Database Management System Das Datenmanagement unterstützt Studienprojekte in den Bereichen elektronische Case Report Forms/Patientenbögen (ecrf) Design, Plausibilitätsprüfungen, Data Cleaning und Query Resolution. Hierbei wird secutrial, eine professionelle, vollständig browserbasierte Softwarelösung zum Erfassen von Patientendaten in klinischen oder nicht-interventionellen Studien und Patientenregistern eingesetzt. Dieses System bietet eine internetbasierte Unterstützung von Query Management, Monitoring, Reporting, Coding etc. Das Produkt ist gemäss allen regulatorischen Standards (GCP) entwickelt worden und weist alle FDA-konformen Funktionen wie Audit Trail, Rollen- und Rechtekonzept und Elektronische Signatur auf. Das Data Management System secutrial läuft seit produktiv und hat sich bewährt. Es wurden 8 Update-Prozeduren durchgeführt. Die Gesamtzahl der in secutrial angelegten Projekte: Anzahl Q Q Q Q42012 Validiert Abgeschlossen (DB locked) Produktiv (freigegeben) Editierbar Es wurden 46 neue Projekte im Database Management System angelegt und 32 Studien für die Dateneingabe im Produktivmodus frei geschaltet. Projekte Als Projekte werden Bearbeitungseinheiten bezeichnet, welche mit klinischen Studien von Forschungsgruppen (clinical research projects) gleich zu setzen sind. Projekterfassung Das Clinical Trials Center hat im Jahr 2011 eine neue, zentrale Projekterfassung etabliert. Mit dem am USZ den Forschern zur Verfügung stehenden Datenmanagement System secutrial wurde eine umfassende Datenbank geschaffen, in der ab September 2011 die Aktivitäten zentral erfasst werden. DM-11

7 Datenmanagement [Forts.] Elektronische Case Report Forms QM-Dokumente (studienbezogene) Für die Bearbeitung von ecrfs wurden 507 Personenstunden aufgewendet. Es wurden ecrfs von 28 Studien validiert. Datenbankarbeiten (ohne ecrf-arbeiten) Für Datenbankarbeiten wurden 482 Personenstunden aufgewendet. Der Dienstleistungsaufwand verteilte sich wie folgt (Personenstunden): ecrf-arbeiten/- Hilfestellung % Art der Tätigkeit Für studienbezogene Qualitätsmanagementdokumente wurden 33 Personenstunden aufgewendet. Tätigkeitsübersicht Case Report Form (CRF) = Fragebogen zur Erfassung von Patientendaten ecrf (elektronisches CRF) = Bildschirmmaske(n), welche als CRF dienen andere DB- Arbeiten % DB oder DBMS = Datenbank resp. Datenbank Management System QM Dokumente 33 2% Beratungen 18 1% Schulungen 112 5% DM-13

8 Monitoring Leistungsspektrum Unterstützung bei der Einreichung der Studienunterlagen bei Ethikkommission und Swissmedic. Vor Ort Besuche der Studiengruppen vor, während und am Schluss einer Studie zur Überprüfung des regelkonformen Studienverlaufes und der korrekten Aufzeichnung und fristgerechten Meldung an Behörden und Ethikkommissionen. Betreuung von Forschergruppen am USZ und assoziierten Spitälern Schulung des Studienpersonals in projektspezifischen Prozessen SOP Training und Unterstützung bei der Anlegung einer GCP konformen Dokumentation. Initiierung der Studien. Unterstützung bei der Organisation GCP/ GMP konformer Herstellung/ Einfuhr und Rechenschaftsberichte über Studienmedikamente. Regelmässige Monitoring Visiten vor Ort Unterstützung beim Aufbau vom Qualitätskontrollsystemen mit SOP und WI Unterstützung von USZ Forschern bei Prüfer initiierten Multizenterstudien Vorbereitung auf Audits und Inspektionen Beratung Schulung Leitung: Karin Huber, M. Sc. Monitoring ist Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems für klinische Studien und dient als Qualitätskontrolle zur Überwachung der Durchführung einer klinischen Prüfung (ICH-GCP, E ). Details des Monitorings wie z.b. die Häufigkeit der Visiten oder der prozentuale Anteil der zu monitorierenden Quelldaten (Source Data Verification) werden vor Studienbeginn in einem Monitoring Plan festgelegt. Nach jeder Monitoring Visite erstellt der Monitor einen schriftlichen Bericht zu Handen des Sponsors. MO-15

9 Monitoring [Forts.] Studien mit Monitoring Es wurden 81 Studien bearbeitet. Davon war eine Mehrzahl Studien von USZ-Forschungsgruppen: Monitoring Visits Es wurden 142 Monitoring-Visiten durchgeführt, welche sich wie folgt verteilten: Anzahl Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q Externe Studien USZ Studien Visitenart Close-out 6% Monitoring Visiten finden vor, während und beim Abschluss einer Studie statt. Der Umfang des Monitorings variiert je nach Fragestellung, Ziel, Design, Komplexität und Umfang der Zielparameter Monitoring 57% Pre-study 4% Site Initiation 33% MO-17

10 Regulatory Affairs Leitung: Annette Widmann, Dr. med. Leistungsspektrum Regulatory Affairs Beratungen zur Studienplanung und Studiendurchführung Unterstützung bei der Erstellung von Studien-spezifischen Dokumenten (Studienprotokolle, Patienteninformationen, Einverständniserklärung, etc.) Bereitstellung von Protokoll-Vorlagen für verschiedene Forschungsprojekte (Studien mit Arzneimitteln, Studien mit Medizinprodukten, interventionelle Studien ohne Heilmittel, etc.) Unterstützung und Beratung bzgl. der Vergabe eines Versicherungszertifikats für Heilmittelstudien Hilfe und Unterstützung bei Einreichung der Studienunterlagen an KEK und Swissmedic/BAG Schulung von internem und externem Personal in regulatorischen Belangen. Unabhängig vom Status des jeweiligen Forschungsprojektes können sich die Forscher jederzeit an die Abteilung Regulatory Affairs wenden, um Unterstützung zu Fragen aller Art bezüglich klinischer Versuche zu erhalten. Protocol Reviews USZ auf Anfrage des Rechtsdienstes Es wurden alle 111 aus dem USZ via Rechtsdienst eingegangenen Anfragen für Protocol Reviews bearbeitet Beratung von Forscherteams Es wurden 184 Beratungen ausserhalb oder weiterführend zum Rechtsdienstprojekt bzgl. Studien-Design, Dokumenterstellung, Studienprotokoll, Patienteninformation, Einwilligungserklärung, CRF-Design, GCP-Konformität, und/oder Einreichung KEK/ Swissmedic, sowie Rückweisung EK/Rückstellung Swissmedic durchgeführt. Regulatory Affairs hat sich zum Ziel gesetzt, die Qualität der Studienunterlagen von Forschungsprojekten an der Universität Zürich, dem USZ und assoziierten Spitälern zu verbessern, um eine schnelle sowie erfolgreiche Einreichung der Projekte bei der KEK und bei Swissmedic zu ermöglichen. Rechtsdienstprojekt Unterstützung steht den Forscherteams zur Verfügung im Rahmen der Vergabe eines Versicherungszertifikates durch die Rechtsabteilung USZ. RA-19

11 Projektmanagement Leitung: Natalie Leu-Möckli, Dr. sc. ETH Leistungsspektrum Das Projektmanagement des Clinical Trials Centers erbringt folgende Dienstleistungen Bewirtschaftung und Koordination gemeinsamer, zentrumsbezogener, räumlicher, apparativer und personeller Ressourcen von Forschungsteams am CTC und auf Wunsch am USZ und an weiteren Partner-Spitälern und - Institutionen des Kantons Zürichs Förderung klinikbezogener Forschung (patho-) physiologischer Fragestellungen, sowie probanden- und patientenbezogener klinischer Forschung, die von Forschungsgruppen an Kliniken, Abteilungen und Instituten des UniversitätsSpitals, sowie Partner-Institutionen und -Spitälern im Kanton Zürich durchgeführt werden Förderung der Kooperation zwischen Forschungsgruppen Leistungen In der Berichtsperiode wurden nachstehende Dienstleistungen erbracht: Studienspezifische und generelle Beratung bzgl. Durchführung von klinischen Studien Budgetierung Erstellen von Vereinbarungen/Verträgen zwischen dem CTC und Forschungsgruppen oder Industrie Beratung von Forschungsgruppen beim Erstellen von Verträgen mit der Industrie Unterstützung im Management einer klinischen Studie Unterstützung in der Vorbereitung von Studiendokumenten oder beim Erstellen von Studiendokumenten Unterstützung bei der Einreichung von Studiendokumenten bei den Behörden Rekrutierung von Studienteilnehmern Betreuung von Studienteilnehmern innerhalb des klinischen Versuchs Koordination und Durchführung von klinischen Studien gemäss Studienprotokoll, GCP und lokalen Bestimmungen oder Unterstützung diesbezüglich Dateneingabe (secutrial und andere), sowie Datenüberprüfung Organisation, Bestellung und Verpackung von Studienmedikamenten und -Material Studienspezifische Abrechnungen und Fakturierungen Vorbereitung und Abgabe von Studienmedikamenten, inklusive Rechenschaftsbericht Aufzeichnung von Studiendaten (elektronisch/papier) Begleitung von Monitoringvisiten und Beantwortung von Rückfragen Sicherheitsmeldungen Verfassen von Studien-Schlussberichten Studienspezifische und generelle Sicherheitsberichte Investigator Initiated Trials Akademische selbst-initiierte Studien, in welchen der Prüfarzt die Hauptverantwortung trägt. Industrie-gesponserte Studien Der Industriepartner trägt die Hauptverantwortung und häufig die finanziellen Kosten. PM-21

12 Projektmanagement [Forts.] Phase-I-Unit Für die Durchführung von Studien standen am CTC folgende Räumlichkeiten zur Verfügung: 1 Phase-I-Unit mit 6 Studienräumen und total 8 Behandlungsplätzen in der Kernzone USZ, NUK B1+2 Daneben standen Büroräumlichkeiten und Nebenräume, wie z.b. Labor, Aufbewahrungsorte für Studienmedikamente und -Proben und Archiv, sowie 1 Küche zur Verfügung. Ein Grossteil der Studien am USZ wird an den Kliniken, Instituten und Zentren selbst durchgeführt. Phyisiologie und andere 42% Studienart Phase I 8% Unterstützte Studienprojekte Es wurden sowohl akademische Studien (Investigator Initiated Trials, IIT) als auch Industrie-gesponsorte Projekte unterstützt. Es wurden total 5 CTC-interne Studien vom CTC-Studienpersonal und mit CTC-Infrastruktur unterstützt. 6 externe Studien wurden vom CTC-Studienpersonal unterstützt. In CTC-Räumlichkeiten (Phase-I-Unit) wurde eine Studie von USZ-Forschungsgruppen durchgeführt. Sponsorherkunft Die Sponsoren der 61 unterstützten Studien verteilten sich wie folgt: CTC-externe Studien 49% Sponsorherkunft Phase-I-Unit = voll ausgerüstete Forschungsstation zur Durchführung von klinischen Studien mit Probanden oder Patienten, i.d.r. für Studien der Stadien (Phasen) I bis III Phase III 8% Phase II 42% USZ Studien 6% CTC Studien 45% PM-23

13 Projektmanagement [Forts.] Studienpersonal Per Ende Jahr waren 12 Personen im Projektmanagement tätig: CTC-Studienärzte und -ärztinnen 2.4 Vollzeitstellen CTC-Study Nurses/ KoordinatorInnen, mit fixem Arbeitspensum: 2.8 Vollzeitstellen Pflege- und Hauswirtschaftsassistentin: 0.7 Vollzeitstelle Infrastrukturauslastung In der Berichtsperiode betrug die durchschnittliche Auslastung der Phase-I-Unit Behandlungsräume 76% (100%= alle Behandlungsräume während 5 Tagen und je 8 Std. belegt). PM-25

14 Qualitätsmanagement Leitung: Jürg Lustenberger, Dr. sc. nat. Leistungsspektrum Unterhalt und ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des CTC Qualitätsmanagement in assoziierten Spitälern Beratung bei Qualitätsaspekten in GCP und GMP Interne und externe Audits Temperaturüberwachung CTC Räume, Kühl-, Gefrierschränke Schulung (SOPs, QM) CIRS medical Unterstützung Swiss Clinical Trials Organisation (SCTO) Qualitätsmanagementsystem Die CTC-SOPs und Working Instructions (WIs) wurden kontinuierlich überarbeitet, um Neuerungen seitens der Swissmedic, kantonalen Ethikkommission sowie internationale und interne Neuerungen einzuarbeiten. In diesem Jahr wurden neue QMS Dokumente erstellt bzw. bestehende revidiert. Zusammengefasst wurden 6 SOPs, 39 WIs, 50 Related Forms, sowie 2 PDund das Qualitätsmanagement Manual bearbeitet. Das CTC ist zertifiziert nach EN ISO 9001:2008 PD = Process Description QA-Beratung Interne und externe Forscher werden in Fragen bezüglich Qualitätsaspekte im Bereich GCP bei ihren klinischen Studien beraten und unterstützt Bearbeitete Dokumente (neue und aktualisierte) SOP = Standard Operating Procedure WI = Working Instruction 5 0 Jan-Mrz 2012 Apr-Jun 2012 Jul-Sep 2012 Okt-Dez 2012 QMM Related Forms WI SOP PD Related Form = kontrolliertes Formular, welches sich auf SOP oder WI bezieht QM-27

15 Qualitätsmanagement [Forts.] HSM-Projekt: Qualitätsmanagement in assoziierten Spitälern Im Rahmen des HSM-Projekts wurden im Januar 2012 neue Spitäler kontaktiert und eine Evalution aller potentiellen HSM- Spitäler durchgeführt. Das Pilotprojekt am Kinderspital wurde erfolgreich etabliert. Das adaptierte QMS des Kispis wird durch eine CTC-Mitarbeiterin in einem 50% Anstellungsverhältnis am Kispi betreut. Mit 4 neuen Zürcher Spitälern wurden Kollaborationsverträge abgeschlossen mit dem Ziel das CTC QMS für klinische Forschung an die jeweiligen Bedürfnisse zu adaptieren und zu implementieren. Mit den Kontaktpersonen findet ein regelmässiger Austausch statt. Durch kontinuierliche Feedbacks leisten die involvierten CTC-Mitarbeiter die nötige Unterstützung. Die Internet-Plattform Leitlinien Klinische Forschung für UZH- Spitäler und Kollaborationspartner wurde in dieser Berichtsperiode erfolgreich aufgeschaltet. Mit dieser passwortgeschützten Internetplattform können die Kollaborationspartner stärker miteinander vernetzt werden. Die für diese Plattform erstellten QM-Dokumente wurden durch einen internen Review-Prozess freigegeben. Anpassungen und Neuerungen sind auch in das CTC QMS geflossen. In regelmässigen internen Sitzungen werden Erfahrungen, Strategien und Updates unter den involvierten HSM CTC-Mitarbeitern ausgetauscht. Infrastruktur CTC Beim Monitoring- und Alarmsystem evisense für die Temperaturüberwachung der Raumtemperatur, Kühlschränke und Gefrierschränke des CTC Ambulatoriums gab es in der Berichtsperiode keine Temperaturausfälle oder andere Probleme. HSM = Teilprojekt Flächendeckende Förderung der Klinischen Forschung im Kanton Zürich durch das Clinical Trials Center CTC ZKF im Rahmen der Gesamtstrategie Hochspezialisierte Medizin des Zürcher Regierungsrats SCTO = Swiss Clinical Trial Organisation (www.scto.ch) QM-29

16 Qualitätsmanagement [Forts.] Unterstützung Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) In der Berichtsperiode fanden mehrere Sitzungen von SCTO- Fachgruppen statt unter der Mitwirkung von CTC-Mitarbeitern (QM-Gruppe, DM-Gruppe). Audits Es wurden 4 Audits durchgeführt. Audit = Untersuchungsverfahren, welche dazu dienen, Prozesse hinsichtlich der Erfüllung von Anforderungen und Richtlinien zu bewerten. Audits werden von einem speziell hierfür geschulten Auditor durchgeführt. QM-31

17 Fort- und Weiterbildung Leistungsspektrum Postgraduate Education (Dr. med. Fabian Tay) Weiterbildungsstätte FMH/SwAPP (Dr. med. Beat Althaus) Advanced Studies, CAS (Silke Ludwig, M.Sc.) GCP-Kurse (Dr. sc. nat. ETH Jürg Lustenberger) Good Clinical Practice (GCP) Kurse Anzahl GCP Kursteilnehmer 0 Q Q Q Q Extern Modul Modul Modul Seit Dezember 2009 sind die CTC-GCP-Kurse von der Swissmedic anerkannt, sowie von der SGPM und SwAPP akkrediert. Die USZ-Prüfärzte sind gemäss der Verfügung der Spitaldirektion verpflichtet, das Modul 1 der GCP-Kurse zu besuchen. Prüfärzte, die als Principal Investigator eine klinische Studie durchführen wollen, sind gemäss Swissmedic verpflichtet, die Module 1 und 2 der GCP-Kurse zu besuchen. Ärzte, die als Sponsor-Investigator tätig sein wollen, müssen alle drei Module besuchen. Dementsprechend sind die Kurse sehr gut gebucht. Es fanden insgesamt 36 GCP-Kurse mit total 753 Teilnehmern statt. Es wurden 2 Kurse mit total 35 Teilnehmenden extern durchgeführt und 1 jährlicher GCP-Refresher Kurs abgehalten. FMH Weiterbildungsstätte für Pharmazeutische Medizin Kat. A Das CTC ist eine akkreditierte Weiterbildungsstätte in Pharmazeutischer Medizin, die praktische und theoretische Trainings für Mediziner mit Ziel des Facharzttitels Pharmazeutische Medizin anbietet. Mit der Revision des Weiterbildungsprogramms Pharmazeutische Medizin der FMH hat sich der Kriterienraster für die Anerkennung als Weiterbildungsstätte (WBS) dahin geändert, dass auch Clinical Trial Units (CTU) wie das CTC eine WBS der Kategorie A werden können. Das ist insofern bedeutend, weil das zukünftige Potential der Weiterbildungsstätten für Pharmazeutische Medizin eher im universitären Umfeld liegt als wie heute bei der pharmazeutischen Industrie. Die Assistenzärzte und -Ärztinnen in Weiterbildung partizipieren an folgenden Kernbereichen der Pharmazeutischen Medizin: Klinische Entwicklung der Phasen I IV Arzneimittelsicherheit Medizinisch-wissenschaftliche Information und Dokumentation Leitung: Gabriela Senti, PD Dr. med., Beat Althaus, Dr. med., Silke Ludwig, M.Sc. Weiterbildungsstätte Das CTC ist ein Weiterbildungszentrum in Pharmazeutischer Medizin und Klinischer Forschung (Swissmedic-, SGPM und SwAPP-akreditiert) Das CTC ist eine FMH Weiterbild ungsstätte der Kategorie A für den Facharzttitel Pharmazeutische Medizin FMH GCP = Good Clinical Practice, ein internationaler Standard für die Durchführung klinischer Studien (der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) WB-33

18 Fort- und Weiterbildung [Forts.] Sozioökonomie des Gesundheitssystems Management Präklinische Entwicklung / Grundlagenforschung Die Anerkennung als Weiterbildungsstätte Kategorie A per 18. Februar 2011 wurde mit Brief vom 6. Mai 2011 bestätigt. Es wurden 5 Weiterbildungskandidatinnen und 4 Weiterbildungskandidaten betreut. SwAPP-Diplom für pharmazeutische Medizin Das CTC bietet Mitarbeitern mit nicht-medizinischem naturwissenschaftlichen Hintergrund die Möglichkeit, das SwAPP- Diplom für pharmazeutische Medizin zu erwerben. Zu diesem Zweck wurde 2011 ein eigenes Weiterbildungskonzept für SwAPP-Diplomanwärterinnen in Kraft gesetzt und allen Kandidatinnen abgegeben. Es wurden 6 Weiterbildungskandidatinnen betreut. Kurs Certificate of Advanced Studies in Clinical Trial Management Der Kurs Clinical Trial Management ist ein Weiterbildungsangebot am Zentrum für klinische Forschung und findet seit September 2009 zweimal jährlich statt. Das Certificate of Advanced Studies (CAS) Clinical Trial Management ist von der Schweizerischen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin SGPM und Swiss Association of Pharmaceutical Professionals SwAPP akkreditiert (96 Credits). Für das CAS werden von der Medizinischen Fakultät der Universität Zürich 12 ECTS Punkte verliehen. In der Berichtsperiode erhielten 15 Teilnehmende das Kurs-Zertifikat. 14 weitere Teilnehmende schlossen den theoretischen Teil mit einer Prüfung erfolgreich ab. Kurs Writing a Research Paper for Publication Diese Weiterbildung wird als 4-tägiger Intensivkurs für Nachwuchsforschende am USZ und Externe angeboten. Es wurden 3 Kurse mit total 33 Teilnehmenden durchgeführt. Kurs Effective Presentations in English Dieser Kurs in 3 Blöcken zu je 4 Stunden in 1-wöchigem Abstand wird für Nachwuchsforschende am USZ und Externe durchgeführt. Es wurde ein Kurs mit 4 Teilnehmenden durchgeführt. Kurs Train the Trainer Dieser Kurs wird als 2-teiliger Intensivkurs für CTC Mitarbeiter angeboten, welche auch als Kursreferenten fungieren. Es wurde ein Kurs mit total 4 Teilnehmenden durchgeführt. CAS = Certificate of Advanced Studies (der Universität Zürich) SwAPP = Swiss Association of Pharmaceutical Professionals (www.swapp.ch) WB-35

19 Fort- und Weiterbildung [Forts.] Pharmazeutische Medizin: Klinische Forschung im akademischen Umfeld Das Clinical Trial Center bietet jeden Donnerstag von Uhr eine Weiterbildung in Pharmazeutischer Medizin an. Diese Veranstaltung findet im Ambulatorium des Clinical Trials Center an der Moussonstrasse 2 statt. Während des Semesters werden am 1. Donnerstag des Monats im Hörsaal WEST U die ZKF Seminare durchgeführt. Insgesamt wurden 33 Veranstaltungen durchgeführt. Weiterbildungsveranstaltungen Es wurden 52 Veranstaltungen und 3 Safety Trainings durchgeführt. Praktika am CTC Praktika am CTC dauern zwischen 1 Woche bis 6 Monate. Es wurden am CTC 6 PraktikantInnen betreut. Journal Club für Pharmazeutische Medizin- und SwAPP-Kandidaten Es wurden 9 Journal Clubs durchgeführt. 60 Weiter- und Fortbildungen Safety Training = Schulung betreffend Meldepflichten von sicherheitsrelevanten Ereignissen in klinischen Studien Anzahl Safety Training TN 7 3 Presentations in English 1 1 Scientific Writing 3 3 Clinical Trial Management 2 2 Journal Club Weiterbildungen WB-37

20 Team Senti, Gabriela, PD Dr. med., Leitung CTC Brunner Sabato, Monika Aideyan, Osaro, Dipl. Wirt.-Inf. (VWA) Felder Manuela, M. Sc. Akremi, Roswitha Freiburghaus, Andreas U., Dr. med Althaus, Beat, Dr. med. Fritzsche Koller, Constanze, Dr. med. vet. Bertogg, Kaja, Dr. med. Graf, Nicole, Dr. sc. nat. Bianchi-Schmidt, Jacqueline Grossmann, Regina, Dr. med. Binder, Urs Hari, Lisette, Dr. sc. nat. Brombacher, Eva, Dr. sc. nat. Hermann, Claudia, Dr. sc. nat. ETH CTC-39

21 Team [Forts.] Huber, Karin, M. Sc. Matter, Marc, lic. phil. Höppli, Romy, M. Sc. Nef, Andrea Hunziker Roseng, Miriam Perez, Francisca Jörger Lebet, Francisca, Dr. sc. nat. Poppe Wagner, Monika, Dr. rer. nat. Kern, Sabine Renold, Corinne Ludwig, Silke, M. Sc. Schären Schwarz, Ruth Lustenberger, Jürg, Dr. sc. nat. ETH Skaanes, Fabienne, Dr. sc. ETH Leu Möckli, Natalie, Dr. sc. ETH Smolinski, Dirk, Dipl.-Ing. (FH) CTC-41

22 Team [Forts.] Spina, Lara, B.Sc. Weber, Sandra Spitaleri, Monica Weisskopf, Michael, med. prakt. Tay, Fabian, Dr. med. Widmann, Annette, Dr. med. Tivig, Christine, Dr. med. Wiener Wellauer, Anna CTC-43

23 Ereignisse und Veranstaltungen CAS Clinical Trial Management Kurs Frühjahr 2012 Kurs vom 8. März 2012 bis 9. Juni 2012 mit 16 Teilnehmenden. CAS Clinical Trial Management Kurs Herbst 2012 Kurs vom 6. September 2012 bis 1. Dezember 2012 mit 15 Teilnehmenden. CTC-45

24 Ereignisse und Veranstaltungen [Forts.] Besuch des Shanghai Clinical Research Center in China Vom 20. bis 26. August 2012 besuchte eine Delegation des CTC das Shanghai Clinical Research Center in Shanghai, China, im Rahmen des Sino-Swiss Science and Technology Cooperation (SSSTC) Projekts und der Institutional Partnership between Shanghai Clinical Research Center SCRC and CTC. Eine Delegation des Shanghai Clinical Research Center besucht das CTC Vom 23. bis 27. August 2012 besuchte eine Delegation des Shanghai Clinical Research Center in Shanghai, China, das CTC im Rahmen des Sino-Swiss Science and Technology Cooperation (SSSTC) Projekts und der Institutional Partnership between Shanghai Clinical Research Center SCRC and CTC. CTC-47

25 Inhaltsverzeichnis Das Clinical Trials Center des Zentrums für Klinische Forschung Verteilung der Projektfinanzierung Projektverteilung nach Sponsorherkunft Personalbestand Beratungstätigkeit Datenmanagement Leistungsspektrum Database Management System Elektronische Case Report Forms Datenbankarbeiten (ohne ecrf-arbeiten) QM-Dokumente (studienbezogene) Tätigkeitsübersicht Monitoring Leistungsspektrum Studien mit Monitoring Monitoring Visits Regulatory Affairs Leistungsspektrum Regulatory Affairs Protocol Reviews USZ auf Anfrage des Rechtsdienstes Beratung von Forscherteams Projektmanagement Leistungsspektrum Leistungen Phase-I-Unit Unterstützte Studienprojekte Sponsorherkunft Studienpersonal Infrastrukturauslastung Qualitätsmanagement Leistungsspektrum Qualitätsmanagementsystem CTC-03 CTC-05 CTC-07 CTC-07 CTC-09 DM-11 DM-11 DM-11 DM-13 DM-13 DM-13 DM-13 MO-15 MO-15 MO-15 MO-17 RA-19 RA-19 RA-19 RA-19 PM-21 PM-21 PM-21 PM-23 PM-23 PM-23 PM-25 PM-25 QM-27 QM-27 QM-27 QA-Beratung HSM-Projekt: Qualitätsmanagement in assoziierten Spitälern Infrastruktur CTC Unterstützung Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) Audits QM-27 QM-29 QM-29 QM-31 QM-31 Fort- und Weiterbildung WB-33 Leistungsspektrum WB-33 Good Clinical Practice (GCP) Kurse WB-33 Kurs Certificate of Advanced Studies in Clinical Trial Management WB-33 Kurs Writing a Research Paper for Publication WB-35 Kurs Effective Presentations in English WB-35 Kurs Train the Trainer WB-35 FMH Weiterbildungsstätte für Pharmazeutische Medizin Kat. A WB-35 SwAPP-Diplom für pharmazeutische Medizin WB-35 Praktika am CTC WB-37 Pharmazeutische Medizin: Klinische Forschung im akademischen Umfeld WB-37 Journal Club für Pharmazeutische Medizin- und SwAPP-Kandidaten Team WB-37 Weiterbildungsveranstaltungen WB-37 CTC-39 Ereignisse und Veranstaltungen CTC-45 CAS Clinical Trial Management Kurs Frühjahr 2012 CTC-45 CAS Clinical Trial Management Kurs Herbst 2012 CTC-45 Besuch des Shanghai Clinical Research Center in China CTC-47 Eine Delegation des Shanghai Clinical Research Center besucht das CTC CTC-47 CTC-49

Clinical Trials Center. Jahresbericht 2011

Clinical Trials Center. Jahresbericht 2011 Universität und UniversitätsSpital Zürich Zentrum für Klinische Forschung Clinical Trials Center Jahresbericht 2011 Das Clinical Trials Center des Zentrums für Klinische Forschung Leitung: Gabriela Senti,

Mehr

Clinical Trials Center. Jahresbericht 2014

Clinical Trials Center. Jahresbericht 2014 Universität und UniversitätsSpital Zürich Zentrum für Klinische Forschung Clinical Trials Center Jahresbericht 2014 CH-8091 Zürich, Schweiz www.ctc-zkf.usz.ch Zentrum für Klinische Forschung Clinical Trials

Mehr

Clinical Trials Center. Jahresbericht 2013

Clinical Trials Center. Jahresbericht 2013 Universität und UniversitätsSpital Zürich Zentrum für Klinische Forschung Clinical Trials Center Jahresbericht 2013 CH-8091 Zürich, Schweiz www.ctc-zkf.usz.ch Zentrum für Klinische Forschung Clinical Trials

Mehr

Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung

Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung interactive Systems Gesellschaft für interaktive Medien mbh Berlin 2014 2 Zu mir Denny Neumann, Dipl.-Dok. Abschluss 2008 (FHH) Mehrere

Mehr

Klinische Studien an der Charité. B. Wiedenmann Campus Virchow-Klinikum Charité Universitätsmedizin Berlin

Klinische Studien an der Charité. B. Wiedenmann Campus Virchow-Klinikum Charité Universitätsmedizin Berlin Klinische Studien an der Charité B. Wiedenmann Campus Virchow-Klinikum Charité Universitätsmedizin Berlin Ziele 1 Verbesserung der Qualität klinischer Studien Zulassungsstudien (company driven) Optimale

Mehr

Datamanagement an einem KKS

Datamanagement an einem KKS Gründungssymposium der Projektgruppe Data Management in klinischen und wissenschaftlichen Studien Datamanagement an einem KKS Freitag, 18. November 2005 Uni-Klinikum Essen Dimitrios Venizeleas KKS Düsseldorf

Mehr

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung KERNAUFGABEN: Sicherstellung eines funktionalen Qualitätsmanagements des Sponsors

Mehr

Monitoring. Lucia Kacina. CTU Bern

Monitoring. Lucia Kacina. CTU Bern Monitoring Lucia Kacina CTU Bern Themen Einverständniserklärung Protokoll & Dokumentation (e)crf-einträge: Dos & Don ts Monitoringvisiten: Teilnehmer & Ablauf Monitoring: Aufgaben des Zentrums Monitoring

Mehr

Gute Gründe für die Verwendung von secutrial zur Datenerfassung in Studienprojekten anstelle MS Office

Gute Gründe für die Verwendung von secutrial zur Datenerfassung in Studienprojekten anstelle MS Office Gute Gründe für die Verwendung von secutrial zur Datenerfassung in Studienprojekten anstelle MS Office 1 Gute Gründe... 1 1.1 Geringer Aufwand bei der Erstellung des CRF (Case Report Form)... 1 1.2 Einfache

Mehr

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Aus der Sicht der Überwachungsbehörde Sabine Hofsäss (Regierungspräsidium Karlsruhe) Gemeinsame Ziele: Sicherheit, Rechte und Wohl der Patienten

Mehr

CoCStom. Inhalt. 1. Monitoring und Query-Prozess. 2. SAE-Meldeweg. 3. Vorstellung des Investigator Site File (ISF) 21./22.11.

CoCStom. Inhalt. 1. Monitoring und Query-Prozess. 2. SAE-Meldeweg. 3. Vorstellung des Investigator Site File (ISF) 21./22.11. Prospective randomized multicentre investigator initiated study: Randomised trial comparing completeness of adjuvant chemotherapy after early versus late diverting stoma closure in low anterior resection

Mehr

Update. Hannover Clinical Trial Center Klinisches Studienzentrum MHH. Inhalt: HCTC. Network. Konzeptphase. Sponsor. Verträge. Management.

Update. Hannover Clinical Trial Center Klinisches Studienzentrum MHH. Inhalt: HCTC. Network. Konzeptphase. Sponsor. Verträge. Management. Update -1- Vielfältigste Interaktionen mit den Kliniken und Instituten der MHH CRC Biometrie Klinische Pharmakologie Pädiatrie GPOH Gastroenterologie HepNet Hämatologie Onkologie Anästhesie Pneumologie

Mehr

web-based data capture in clinical trials NEU! Version 4.3 Mit 7 integrierten Randomisierungsalgorithmen

web-based data capture in clinical trials NEU! Version 4.3 Mit 7 integrierten Randomisierungsalgorithmen web-based data capture in clinical trials NEU! Version 4.3 Mit 7 integrierten Randomisierungsalgorithmen Die medizinischen Daten können die Anwender webbasiert erfassen. Lokale Softwareinstallationen sind

Mehr

Klinische Studien in der onkologischen Praxis. Norbert Marschner Freiburg

Klinische Studien in der onkologischen Praxis. Norbert Marschner Freiburg Klinische Studien in der onkologischen Praxis Norbert Marschner Freiburg Qualitätsmanagement Strukturqualität Personell Ausstattung Prozessqualität Ergebnisqualität Struktur Persönliche Kompetenz Ausgebildete

Mehr

Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern

Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern Das Gesetz Clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical

Mehr

Das Kölner Sponsor Modell What s new?

Das Kölner Sponsor Modell What s new? Das Kölner Sponsor Modell What s new? Dr. Christine Georgias Leitung Qualitätssicherung für klinische Prüfungen Forschungsdekanat der Medizinischen Fakultät Inhalt Neues: Formales Prozesse Bewährtes Zusammenfassung

Mehr

Risikobasiertes Qualitätsmanagement in Klinischen Prüfungen was Daten erzählen können. C. Lehmann

Risikobasiertes Qualitätsmanagement in Klinischen Prüfungen was Daten erzählen können. C. Lehmann Risikobasiertes Qualitätsmanagement in Klinischen Prüfungen was Daten erzählen können C. Lehmann Inhalte Hintergrund Inhalte Risk based quality management Auswirkungen Möglichkeiten Hintergrund EMA Reflection

Mehr

Externer Meilenstein. Manueller Sammelrollup Unterbrechung. Inaktiver Vorgang. Inaktiver Meilenstein Inaktiver Sammelvorgang

Externer Meilenstein. Manueller Sammelrollup Unterbrechung. Inaktiver Vorgang. Inaktiver Meilenstein Inaktiver Sammelvorgang Nr. Vorgasname Dauer Anfang Fertig stellen VorgWer 1 Kick Off 0 Tage Di 05.02.13 Di 05.02.13 Alle 2 Grobkonzept erstellen 20 Tage Di 05.02.13 Mo 04.03.131 CN 3 Vorauswahl Shopsysteme 21 Tage Di 05.02.13

Mehr

Berufs- und Positionsbezeichnungen. für alle Berufsbilder in Dokumentation und Informationsmanagement in der Medizin

Berufs- und Positionsbezeichnungen. für alle Berufsbilder in Dokumentation und Informationsmanagement in der Medizin 11.05.2012 Berufs- und Positionsbezeichnungen für alle Berufsbilder in Dokumentation und Informationsmanagement in der Medizin Diese Liste gibt eine Übersicht über das breite Spektrum der Berufs- und Positionsbezeichnungen

Mehr

Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems

Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems 1 Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis 2. Standard Operating Procedures (SOP) 4. Audits und Inspektionen

Mehr

Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer

Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer internet: www.lymphome.de email: lymphome@medizin.uni-koeln.de Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer Gliederung Deutsche Hodgkin Studiengruppe

Mehr

5. Studientreffen ORCHID

5. Studientreffen ORCHID 5. Studientreffen ORCHID 27.10.2011 1 Themen Begrüßung (Prof. Gebhard) Aktueller Sachstand: Meilensteine Dokumentationsstände Patienten im FU Abrechnung von Studienpatienten (Frau Wegener) Monitoringvisits,

Mehr

Werkzeuge und Services zur Durchführung klinischer Studien für die Medizinischen Fakultäten durch TMF und KKS-Netzwerk

Werkzeuge und Services zur Durchführung klinischer Studien für die Medizinischen Fakultäten durch TMF und KKS-Netzwerk Infrastrukturen und Rahmenbedingungen für die medizinische Forschung Gemeinsames Symposium des Medizinischen Fakultätentages und der TMF, Berlin, 24.10.2012 Werkzeuge und Services zur Durchführung klinischer

Mehr

Das Medizinstudium an der Universität Bern

Das Medizinstudium an der Universität Bern Medizinische Fakultät Institut für Medizinische Lehre IML Studienplanung Das Medizinstudium an der Universität Bern Überblick über die Berufsausbildung Das Medizinstudium ist eine eidgenössisch geregelte

Mehr

Monitoring und Management klinischer Studien

Monitoring und Management klinischer Studien pharmind serie dokumentation Monitoring und Management klinischer Studien mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien von Reinhild Eberhardt, Gerhard Fortwengel, Michael Nagel Neuausgabe Monitoring und Management

Mehr

5.1.3 Monitore / CRA und Basiswissen

5.1.3 Monitore / CRA und Basiswissen die Studie gemäß Prüfplan, GCP und den jeweiligen rechtlichen Anforderungen durchgeführt wird. Betreut ein Monitor in einer multinationalen Multizenterstudie Prüfstellen in mehreren Ländern, hat er neben

Mehr

Quality Technology Improvement. Dedicated to bring Advances in Life Science by Data Management and Software

Quality Technology Improvement. Dedicated to bring Advances in Life Science by Data Management and Software Quality Technology Improvement Dedicated to bring Advances in Life Science by Data Management and Software INHALT 1. evimed 2. Das esystem und seine Module 3. Ihr Nutzen 4. evimed Services 2 evimed 3 evimed

Mehr

Qualitäts- Daten- SAE -phasen. management. management. Case Report Forms (CRFs) Standard Operating Procedures (SOPs) Monitoringplan

Qualitäts- Daten- SAE -phasen. management. management. Case Report Forms (CRFs) Standard Operating Procedures (SOPs) Monitoringplan Bei allen im dargestellten Prozessen und bei der studienspezifischen Anpassung der dort erwähnten Dokumente und Vorlagen bietet die CTU professionelle Beratung und Unterstützung. Die Abgabe der Dokumente

Mehr

ZKS Köln 06.09.2010. Das LKP Handbuch

ZKS Köln 06.09.2010. Das LKP Handbuch ZKS Köln Das LKP Handbuch Unterstützung des Leiters der Klinischen Prüfung (LKP) bei der regularienkonformen Durchführung einer klinischen Prüfung Christine Georgias Miriam Olderog, Heike Mönkemann, Claudia

Mehr

Selbst- und Fremdbestimmung am Lebensende Wer entscheidet über das Sterben?

Selbst- und Fremdbestimmung am Lebensende Wer entscheidet über das Sterben? Rechtswissenschaftliche Fakultät Weiterbildung Recht TAGUNG Selbst- und Fremdbestimmung am Lebensende Wer entscheidet über das Sterben? Rechtliche und interdisziplinäre Perspektiven DONNERSTAG, 24. SEPTEMBER

Mehr

Planung, Organisation und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien

Planung, Organisation und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien Planung, Organisation und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien am Beispiel der DSHNHL-Studien Viola Pöschel DSHNHL-Studienzentrale Homburg/Saar Klinik für Innere Medizin I 66421 Homburg Planung einer

Mehr

Qualitätsrisikomanagement in der klinischen Forschung:

Qualitätsrisikomanagement in der klinischen Forschung: Qualitätsrisikomanagement in der klinischen Forschung: Methoden zur Gewährleistung der Patientensicherheit und der Datenvalidität bei adaptierten Monitoring-Strategien Jochen Dreß, Urs Harnischmacher,

Mehr

Professionelles Management klinischer Studien für den medizinischen Fortschritt. Hannover Clinical Trial Center (HCTC) GmbH

Professionelles Management klinischer Studien für den medizinischen Fortschritt. Hannover Clinical Trial Center (HCTC) GmbH Professionelles Management klinischer für den medizinischen Fortschritt Hannover Clinical Trial Center (HCTC) GmbH BiomeTI-Roadshow Biotechnica 2008 Prof. Dr. Heiko von der Leyen Hannover Clinical Trial

Mehr

Das Qualitätsmanagement im Klinischen Institut für Med. und Chem. Labordiagnostik

Das Qualitätsmanagement im Klinischen Institut für Med. und Chem. Labordiagnostik Das Qualitätsmanagement im Klinischen Institut für Med. und Chem. Labordiagnostik a.o. Univ. Prof. Dr. Monika Fritzer-Szekeres Klinisches Institut für Med. und Chem. Labordiagnostik AKH - Universitätskliniken

Mehr

Dr. Lars Schmiedeberg

Dr. Lars Schmiedeberg Personalprofil Dr. Lars Schmiedeberg Consultant E-Mail: lars.schmiedeberg@arcondis.com AUSBILDUNG 2004 Doktorarbeit (Institut für Molekulare Biotechnologie, Jena) 2001 Studium der Biologie (Ruhr-Universität

Mehr

Know-How für die Medizintechnik

Know-How für die Medizintechnik Know-How für die Medizintechnik 9. Linzer Forum Medizintechnik Einbindung von Medizinprodukten in IT-Netzwerke Risikomanagement konkret Erste Projekterfahrungen nach IEC 80001 1 aus dem AKh Linz Regulatory

Mehr

Planung und Durchführung von klinischen Studien

Planung und Durchführung von klinischen Studien Planung und Durchführung von klinischen Studien Dr. Uwe Behrens Studienkoordination / Administration / KKS Charité Vortrag im Rahmen der Veranstaltung Klinische Studien nach dem Medizinproduktegesetz Im

Mehr

Schaffung einer Competence Mall Initiative (CMI) Competence for Compliance

Schaffung einer Competence Mall Initiative (CMI) Competence for Compliance Schaffung einer Competence Mall Initiative (CMI) Competence for Compliance Dr. Wolfgang Ecker BMGFJ CMI Startworkshop Wien, 27.5.2008 Österreich: 5 große e Life Science Cluster Finanziell und organisatorisch

Mehr

Anhang 2. Weiterbildungskonzept 2.-5. Assistenzjahr

Anhang 2. Weiterbildungskonzept 2.-5. Assistenzjahr Institut für Pathologie Universität Bern Murtenstrasse 31 3010 Bern www.pathology.unibe.ch Anhang 2 Weiterbildungskonzept 2.-5. Assistenzjahr Einführung in die Arbeitsmethodik der klinisch-histo-pathologischen

Mehr

Studiengangreglement Diploma of Advanced Studies in Clinical Trial Practice and Management der Universität Basel

Studiengangreglement Diploma of Advanced Studies in Clinical Trial Practice and Management der Universität Basel Studiengangreglement Diploma of Advanced Studies in Clinical Trial Practice and Management der Universität Basel Die Medizinische Fakultät erlässt unter Vorbehalt der Genehmigung durch das Rektorat, gestützt

Mehr

Klinische Studien in der Onkologie

Klinische Studien in der Onkologie Klinische Studien in der Onkologie Medikamentöse Tumortherapie der Kopf Hals Tumoren Hamburg, den 21.1.2011 PD Dr. Andreas Block Leitung Klinische Studien und Prävention (UCCH) Einführung in klinische

Mehr

2013 IEC 62366 Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten Managing Global Teams

2013 IEC 62366 Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten Managing Global Teams Personalprofil Dr. Carsten Heil Senior Manager E-Mail: carsten.heil@arcondis.com AUSBILDUNG BERUFLICHE WEITERBILDUNG 2000 Promotion in Physikalischer und Organischer Chemie 1999 Technischer Betriebswirt

Mehr

Online Kalender Reinraum und GxP 10_2015. Messen Fachtagungen Events 2015

Online Kalender Reinraum und GxP 10_2015. Messen Fachtagungen Events 2015 Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 10_2015 Messen Fachtagungen Events 2015 Hygieni-Con Veranstaltungsdatum: 19.-21. Oktober 2015 Veranstalter: Hygienic Design Weihenstephan Akademie

Mehr

Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems

Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems 1 Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis 2. Standard Operating Procedures (SOP) 4. Audits und Inspektionen

Mehr

Patiententag und Symposium zur 750. allogenen Stammzelltransplantation am UniversitätsSpital Zürich

Patiententag und Symposium zur 750. allogenen Stammzelltransplantation am UniversitätsSpital Zürich Patiententag und Symposium zur 750. allogenen Stammzelltransplantation am UniversitätsSpital Zürich Samstag, 6. September 2014, 09.00 Uhr 16.30 Uhr Hörsaal Nord 1 D, UniversitätsSpital Zürich Einleitung

Mehr

DVMD Tagung Hannover 2011

DVMD Tagung Hannover 2011 DVMD Tagung Hannover 2011 Vorstellung der Bachelorarbeit mit dem Thema Schwerwiegende Verstöße gegen GCP und das Studienprotokoll in klinischen Studien - Eine vergleichende Analyse der Regularien der EU-Mitgliedsstaaten

Mehr

Zukünftige Kompetenz- anforderungen in der Pflege: Ein neues achtstufiges Karrieremodell

Zukünftige Kompetenz- anforderungen in der Pflege: Ein neues achtstufiges Karrieremodell Zukünftige Kompetenz- anforderungen in der Pflege: Ein neues achtstufiges Karrieremodell Rebecca Spirig, Prof, PhD, RN Zentrum Klinische Pflegewissenschaft, UniversitätsSpital Zürich & Institut für Pflegewissenschaft,

Mehr

ZKS Köln 06.09.2010. Adaptiertes Monitoring ADAMON: Risk analysis and risk adapted on-site monitoring in non-commercial clinical trials

ZKS Köln 06.09.2010. Adaptiertes Monitoring ADAMON: Risk analysis and risk adapted on-site monitoring in non-commercial clinical trials ZKS Köln Zentrale Unterstützung des Monitoring in klinischen Studien Standardisierte Prozesse zur Risiko- Identifizierung und Reduktion bei adaptierten Monitoring-Strategien Urs Harnischmacher, Claudia

Mehr

GCP-Prüferkurs für Prüfärzte, Hauptprüfer (PI) und Studienteam in Klinischen Studien

GCP-Prüferkurs für Prüfärzte, Hauptprüfer (PI) und Studienteam in Klinischen Studien 07.03.2012, Dresden 09.05.2012, Nürnberg 26.09.2012, Duisburg Basiskurs und Auffrischung GCP-Prüferkurs für Prüfärzte, Hauptprüfer (PI) und Studienteam in Klinischen Studien Eintägiger Intensivkurs gem.

Mehr

On Site Audit und Inspektionen

On Site Audit und Inspektionen gültig ab: 01.04.2014 Version 01 Seite 1 von 5 1 GELTUNGSBEREICH UND ZWECK In diesem Dokument wird der Prozess bei On Site Audits und Inspektionen besprochen. Der Geltungsbereich dieser Prozessbeschreibung

Mehr

Service-Angebote des BPI

Service-Angebote des BPI Pharmakovigilanz Service-Angebote des BPI BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base Mit dem EU-Pharmapackage und dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober

Mehr

Monitoring und Datenmanagement: Eine Beziehung mit Tücken und großen Chancen Ansichten eines Monitors Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v.

Monitoring und Datenmanagement: Eine Beziehung mit Tücken und großen Chancen Ansichten eines Monitors Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v. Monitoring und Datenmanagement: Eine Beziehung mit Tücken und großen Chancen Ansichten eines Monitors Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v. DVMD-Tagung 2015 / Ulm / K. Thorn Das Datenmanagement wird pro

Mehr

Medizinische Dokumentation: Ein Begriff Viele Facetten

Medizinische Dokumentation: Ein Begriff Viele Facetten Medizinische Dokumentation: Ein Begriff Viele Facetten Katharina Thorn Stellvertretende Vorsitzende des DVMD e.v. Medizinische Dokumentation was fällt dazu spontan ein? Medizinische Daten verwalten Diagnosen

Mehr

2014 Qualitätsmanagement-Fachkraft, TÜV GMP-Auditor, ECA GMP-Compliance Manager, ECA

2014 Qualitätsmanagement-Fachkraft, TÜV GMP-Auditor, ECA GMP-Compliance Manager, ECA Personalprofil Ewald Hildebrandt Consultant E-Mail: ewald.hildebrandt@arcondis.com AUSBILDUNG 2011 Dipl. Ing (FH) Biotechnologie/Chemietechnik 2000 Allgemeine Hochschulreife BERUFLICHE WEITERBILDUNG 2012

Mehr

Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems

Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems 1 Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis 2. Standard Operating Procedures (SOP) 4. Audits und Inspektionen

Mehr

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII 24. Februar 17. März 14. April 5. Mai 2. Juni 23. Juni 2015 Gesetzliche und regulatorische Grundlagen ( Wo steht das? ) Veränderungen und Konsequenzen ( Vom Stufenplanbeauftragten

Mehr

UNIVERSITÄTSLEHRGÄNGE

UNIVERSITÄTSLEHRGÄNGE UNIVERSITÄTSLEHRGÄNGE Clinical Research und Advanced Clinical Research Start: 24. Oktober 2014 CLINICAL RESEARCH Abschluss: Professional Master of Science in Clinical Research ADVANCED CLINICAL RESEARCH

Mehr

Management und Monitoring klinischer Prüfungen

Management und Monitoring klinischer Prüfungen Management und Monitoring klinischer Prüfungen inkl. Biometrie und Datenmanagement gemäß ICH-GCP, AMG, MPG und EU-Regularien Vorbereitung und Durchführung durch Sponsor, CRO, Monitor sowie durch Prüfärzte

Mehr

Aktuelles aus dem refonet

Aktuelles aus dem refonet refonet update 2006 Aktuelles aus dem refonet H. Pollmann Gliederung Antrags- und Projektentwicklung Organisationsreform der RV Qualitätssicherung im refonet Kommunikation und Information Veranstaltungen

Mehr

Swiss Clinical Quality Management in Rheumatic Diseases

Swiss Clinical Quality Management in Rheumatic Diseases Swiss Clinical Quality Management in Rheumatic Diseases 13. Arbeitstagung Nationale Gesundheitspolitik 17.Nov. 2011 Workshop 3 Dr.med. H.A. Schwarz Präsident SCQM SCQM? SCQM ist eine unabhängige Stiftung

Mehr

Nadine Martini. Personalprofil. Consultant AUSBILDUNG. 2003 Diplom-Biochemikerin. 1994 Naturwissenschaftlich-technisches Gymnasium, Abitur

Nadine Martini. Personalprofil. Consultant AUSBILDUNG. 2003 Diplom-Biochemikerin. 1994 Naturwissenschaftlich-technisches Gymnasium, Abitur Personalprofil Nadine Martini Consultant E-Mail: nadine.martini@arcondis.com AUSBILDUNG 2003 Diplom-Biochemikerin 1994 Naturwissenschaftlich-technisches Gymnasium, Abitur BERUFLICHE WEITERBILDUNG 2013

Mehr

Regeln zur Durchführung und Dokumentation von klinischen Studien

Regeln zur Durchführung und Dokumentation von klinischen Studien Medizinische Universitätsklinik Bonn Allgemeine Innere Medizin Schwerpunkt Hämatologie-Onkologie Regeln zur Durchführung und Dokumentation von klinischen Studien A. Glasmacher, C. Hahn, I.G.H. Schmidt-Wolf

Mehr

TMF projects on IT infrastructure for clinical research

TMF projects on IT infrastructure for clinical research Welcome! TMF projects on IT infrastructure for clinical research R. Speer Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.v. Berlin Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF)

Mehr

Zertifizierung von medizinischen Zentren

Zertifizierung von medizinischen Zentren www.saq-qualicon.ch SAQ-QUALICON AG Riggenbachstrasse 8 T +41 (0)34 448 33 33 info@saq-qualicon.ch CH-4600 Olten F +41 (0)34 448 33 31 www.saq-qualicon.ch Inhaltsverzeichnis 1 Ziel 3 2 Nutzen 3 3 Zielgruppe

Mehr

Reglement über den Weiterbildungsstudiengang CAS in Clinical Trial Management an der Medizinischen Fakultät der Universität Zürich

Reglement über den Weiterbildungsstudiengang CAS in Clinical Trial Management an der Medizinischen Fakultät der Universität Zürich Reglement über den Weiterbildungsstudiengang CAS in Clinical Trial Management an der Medizinischen Fakultät der (vom 3. März 2010) Die Erweiterte Universitätsleitung beschliesst: I. Grundlagen 1. Anwendungsbereich

Mehr

Klinische Studien: Organe einer Studie

Klinische Studien: Organe einer Studie Klinische Studien: Organe einer Studie Hartwig Klinker Medizinische Poliklinik der Universität Würzburg Schwerpunkt Hepatologie/Infektiologie Leiter: Prof. Dr. H. Klinker Arzneimittel-Entwicklung: Von

Mehr

Kooperation des KNV und des IKKFs

Kooperation des KNV und des IKKFs Workshop ITSM für die klinische Forschung Kooperation des KNV und des IKKFs Mannheim, 9.9.2010 Dr. Philippe Verplancke XClinical GmbH ÜBERSICHT Die Partner Der Service 2 DIE PARTNER Kunde: Dienstleister:

Mehr

Datum Wochen Band DVD Band eingelegt Protokoll kontr. Recovery kontr. Tag Nr. RW Sign. Sign. Sign.

Datum Wochen Band DVD Band eingelegt Protokoll kontr. Recovery kontr. Tag Nr. RW Sign. Sign. Sign. Monat: Januar Anzahl Bänder: 9 01.01.2015 Donnerstag Do DO 02.01.2015 Freitag Fr FR 03.01.2015 Samstag 04.01.2015 Sonntag 05.01.2015 Montag Mo1 MO 06.01.2015 Dienstag Di DI 07.01.2015 Mittwoch Mi MI 08.01.2015

Mehr

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X Ministerium für,,, und WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht Mittwoch, 13. Januar 2010 Pandemie - Teil X -Dr. Michael Cramer-2010-01-13 Folie 1 Ministerium für,,, und Klinische Prüfungen

Mehr

Bildung und Forschung an der Schnittstelle von Medizin, Technik und Informatik

Bildung und Forschung an der Schnittstelle von Medizin, Technik und Informatik Berner Fachhochschule Technik und Informatik Bildung und Forschung an der Schnittstelle von Medizin, Technik und Informatik ti.bfh.ch/med ti.bfh.ch/med das Portal zu den Studiengängen und Forschungsprojekten

Mehr

CLINICAL RESEARCH. Universitätslehrgang Aufbaustudium. 2. Universitätslehrgang. www.ph-cr.jku.at

CLINICAL RESEARCH. Universitätslehrgang Aufbaustudium. 2. Universitätslehrgang. www.ph-cr.jku.at www.ph-cr.jku.at Universitätslehrgang Aufbaustudium. Universitätslehrgang CLINICAL RESEARCH Abschluss: Professional Master of Science in Clinical Research Start: 8. Oktober 0 Vorwort Um den vielfältigen

Mehr

Online GCP-Training. für Prüfärzte & Studienassistenten. for Investigators & Study Nurses

Online GCP-Training. für Prüfärzte & Studienassistenten. for Investigators & Study Nurses Online GCP-Training für Prüfärzte & Studienassistenten for Investigators & Study Nurses Inhalt & Zielsetzung In der klinischen Forschung wurden in den letzen Jahren nationale Gesetze und internationale

Mehr

Vorschläge der akademischen klinischen Forschung Dr. med. Christoph Coch

Vorschläge der akademischen klinischen Forschung Dr. med. Christoph Coch Das Single Portal und das Single Application Dossier - Welche Prozesse und Verantwortlichkeiten müssen geregelt werden, um eine optimale Nutzung des Portals zu erreichen? Vorschläge der akademischen klinischen

Mehr

Zertifizierung eines Klinikums QM Tag Uniklinik Köln 10.06.2010

Zertifizierung eines Klinikums QM Tag Uniklinik Köln 10.06.2010 Zertifizierung eines Klinikums QM Tag Uniklinik Köln 10.06.2010 Anke Renter und Angelika Bastek Geschäftsbereich Qualitätsmanagement und klinisches Prozessmanagement Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mehr

Medizinische Dokumentation

Medizinische Dokumentation Florian Leiner - Wilhelm Gaus - Reinhold Haux Petra Knaup-Gregori - Karl-Peter Pfeiffer - Judith Wagner Medizinische Dokumentation Grundlagen einer qualitätsgesicherten integrierten Krankenversorgung Lehrbuch

Mehr

Erfahrungen mit dem neuen Tierschutzrecht aus der Sicht eines Tierschutzbeauftragten einer aaalac akkreditierten Einrichtung in der Industrie

Erfahrungen mit dem neuen Tierschutzrecht aus der Sicht eines Tierschutzbeauftragten einer aaalac akkreditierten Einrichtung in der Industrie Erfahrungen mit dem neuen Tierschutzrecht aus der Sicht eines Tierschutzbeauftragten einer aaalac akkreditierten Einrichtung in der Industrie Rüdiger Hack 7. Fortbildungsveranstaltung der GV-SOLAS für

Mehr

Fortbildungsprogramm Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates

Fortbildungsprogramm Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates Fortbildungsprogramm Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates 1 Gesetzliche und reglementarische Grundlagen Das vorliegende Reglement stützt sich auf das Bundesgesetz über die universitären

Mehr

Qualit ät s- Dat en- CRF (Case Report Form ) Design. Studienregistrierung. Selektionsvisite. Initiierungsvisite. Datenbankdesign

Qualit ät s- Dat en- CRF (Case Report Form ) Design. Studienregistrierung. Selektionsvisite. Initiierungsvisite. Datenbankdesign Studienwegweiser Die folgenden Seiten liefern einen strukturierten Wegweiser durch die verschiedenen Arbeitsschritte, die im Zusammenhang mit der Planung und Durchführung einer klinischen Studie nach den

Mehr

50 Jahre Transplantation in Zürich

50 Jahre Transplantation in Zürich 8. jährliches Symposium des Transplantationszentrums USZ 50 Jahre Transplantation in Zürich Organ donation. The gift of life. Freitag, 21. November 2014, 13.15 18.30 Uhr, Grosser Hörsaal Nord Einleitung

Mehr

Qualitätsmanagement. Der Weg zur Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485 OEGSV-WFHSS. Baden 2007 Monika M

Qualitätsmanagement. Der Weg zur Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485 OEGSV-WFHSS. Baden 2007 Monika M Qualitätsmanagement Der Weg zur Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485 OEGSV-WFHSS Baden 2007 Monika M SEMLER AKH Wien 2200 Betten 51 OP-Säle und 21 Eingriffsräume 80 Pflegestationen und 21 Intensivstationen

Mehr

Übersicht. Risikomanagement und QM: no risk no fun? Risikomanagement als Teil des Qualitätsmanagements C. Thomeczek

Übersicht. Risikomanagement und QM: no risk no fun? Risikomanagement als Teil des Qualitätsmanagements C. Thomeczek Ärztliches Zentrum für r Qualität t in der Medizin Gemeinsame Einrichtung von Bundesärztekammer und Kassenärztlicher Bundesvereinigung Risikomanagement und QM: no risk no fun? Risikomanagement als Teil

Mehr

Lebenslauf. Dr. med. Henning W. Woitge. Praxis Dr. Woitge

Lebenslauf. Dr. med. Henning W. Woitge. Praxis Dr. Woitge Lebenslauf persönliche Daten 2 Medizinische Ausbildung 2 Medizinische Weiterbildung 2 Zusätzliche Qualifikationen 3 Wissenschaftliche Erfahrungen und Akademischer Titel 3 Preise und Auszeichnungen 4 Mitgliedschaften

Mehr

Institut für Rechtsmedizin der Universität Basel Prof. Dr. med. V. Dittmann, Direktor Facharzt für Rechtsmedizin und Psychiatrie

Institut für Rechtsmedizin der Universität Basel Prof. Dr. med. V. Dittmann, Direktor Facharzt für Rechtsmedizin und Psychiatrie Gesundheitsdepartement des Kantons Basel-Stadt Institut für Rechtsmedizin der Universität Basel Prof. Dr. med. V. Dittmann, Direktor Facharzt für Rechtsmedizin und Psychiatrie Forensische Medizin Dr. med.

Mehr

2. Universitätslehrgang ADVANCED CLINICAL RESEARCH

2. Universitätslehrgang ADVANCED CLINICAL RESEARCH www.ph-cr.jku.at Postgraduate-Studium. Universitätslehrgang ADVANCED CLINICAL RESEARCH Abschluss: Master of Science in Clinical Research Termine auf Anfrage Vorwort Um den vielfältigen Herausforderungen

Mehr

Medizin klassischer Strukturaufbau

Medizin klassischer Strukturaufbau Medizin klassischer Strukturaufbau Medizin Innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens umfasst die Hauptabteilung Medizin die Arbeitsgebiete» Klinische Forschung» Medizinisch-wissenschaftliche Information»

Mehr

Connecting Healthcare IT conhit 2013

Connecting Healthcare IT conhit 2013 Connecting Healthcare IT Interaktion zwischen KIS und EDC? Wie könnte eine ideale Interaktion zwischen klinischen Informationssystemen und den elektronischen Systemen der Pharmazeutischen Industrie aussehen?

Mehr

Berufsbilder in der Klinischen Forschung

Berufsbilder in der Klinischen Forschung Berufsbilder in der Klinischen Forschung Kelly Scientific Resources Ihr kompetenter t Partner für Ihre Karriere in der Klinischen Forschung Unternehmen Historie Daten Kelly Services gegründet 1946 von

Mehr

VERGLEICH. von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede

VERGLEICH. von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede 1 VERGLEICH von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede 2 Überblick Definitionen Ziele/Indikation einer NIS Begriff der Intervention

Mehr

Informationssysteme im Gesundheitswesen. Institut für Medizinische Informatik

Informationssysteme im Gesundheitswesen. Institut für Medizinische Informatik Informationssysteme im Gesundheitswesen Institut für Medizinische Informatik Informationssysteme im Gesundheitswesen Organisatorisches Organisatorisches Vertiefungsmodul für Wirtschaftsinformatikstudenten

Mehr

Projektmanagement Zertifizierungsprogramm:

Projektmanagement Zertifizierungsprogramm: Project Management Core Courses and Certificate Programs Projektmanagement Zertifizierungsprogramm: The Kerzner Approach to Project Management Excellence (7 Tage: 3 Tage im ersten und 4 Tage im zweiten

Mehr

Qualitätsmanagement: Typischer Ablauf eines Zertifizierungsprojektes. bbu-unternehmensberatung, Hannover

Qualitätsmanagement: Typischer Ablauf eines Zertifizierungsprojektes. bbu-unternehmensberatung, Hannover Qualitätsmanagement: Typischer Ablauf eines Zertifizierungsprojektes bbu-unternehmensberatung, Hannover Wie läuft ein Zertifizierungsprojekt ab? Stufe 5 Verbesserung regelmäßige Änderungen (QMH) Q-Zirkel,

Mehr

Pflicht- und Wahlpflichtmodule Projektvorstellung für Praktikum und Masterarbeit

Pflicht- und Wahlpflichtmodule Projektvorstellung für Praktikum und Masterarbeit Informationen zum 2. Semester Pflicht- und Wahlpflichtmodule Projektvorstellung für Praktikum und Masterarbeit Master of Public Health (120 ECTS) Pflichtmodule 90 ECTS Modulübersicht Biometrie I und II

Mehr

Organisation eines Studiensekretariates

Organisation eines Studiensekretariates Organisation eines Studiensekretariates Dipl. Kffr. Claudia Nordt Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Übersicht Neue Studie Neue Patientin Im Verlauf einer Studie Dokumentation Follow

Mehr

2005 Matura, Schwerpunktfach Biologie und Chemie (Gymnasium Immensee, Schweiz) 2014 ITIL 2011 Foundation Six Sigma Yellow Belt GMP Online

2005 Matura, Schwerpunktfach Biologie und Chemie (Gymnasium Immensee, Schweiz) 2014 ITIL 2011 Foundation Six Sigma Yellow Belt GMP Online Personalprofil Carolin Bente Junior Consultant E-Mail: carolin.bente@arcondis.com AUSBILDUNG BERUFLICHE WEITERBILDUNG BESONDERE TÄTIGKEITEN 2013 Bachelor of Arts in Wirtschaftswissenschaften (Universität

Mehr

Spitzencluster m 4 Personalisierte Medizin

Spitzencluster m 4 Personalisierte Medizin Spitzencluster m 4 Personalisierte Medizin Bio M Biotech Cluster Development GmbH Der Spitzencluster Wettbewerb Das BMBF fördert Projekte in einer lokalen Ansammlung (Cluster) von Unternehmen einer Branche

Mehr

ENTWICKLUNG BERATUNG FORSCHUNG TRIANGLE MICRO RESEARCH TMR AG

ENTWICKLUNG BERATUNG FORSCHUNG TRIANGLE MICRO RESEARCH TMR AG in den Bereichen Praxis-Administration Telemedizin Managed Care Medizinische Kommunikation Web-Dienste/Server für Arztpraxen Kliniken Med. Organisationen Labors Pharmaunternehmen BERATUNG TMR AG TRIANGLE

Mehr

AUSBILDUNG 2013 2012 2006 BERUFLICHE WEITERBILDUNG

AUSBILDUNG 2013 2012 2006 BERUFLICHE WEITERBILDUNG Personalprofil Dr. Mircea Winter Consultant E-Mail: mircea.winter@arcondis.com AUSBILDUNG BERUFLICHE WEITERBILDUNG 2013 Projektmanagement Lehrgang 2012 Doktor der Naturwissenschaften 2006 Diplom in Biologie

Mehr

Medizinische Dokumentation

Medizinische Dokumentation Florian Leiner Wilhelm Gaus Reinhold Haux Petra Knaup-Gregori Karl-Peter Pfeiffer Medizinische Dokumentation Grundlagen einer qualitätsgesicherten integrierten Krankenversorgung Lehrbuch und Leitfaden

Mehr

HINTERGRUNDBERICHT. FDA-Compliance für Pharmahersteller und Zulieferbetriebe. von Dr. Andreas Jabs, Principal Consultant, Alegri International Group

HINTERGRUNDBERICHT. FDA-Compliance für Pharmahersteller und Zulieferbetriebe. von Dr. Andreas Jabs, Principal Consultant, Alegri International Group HINTERGRUNDBERICHT FDA-Compliance für Pharmahersteller und Zulieferbetriebe von Dr. Andreas Jabs, Principal Consultant, Alegri International Group Pharmahersteller, deren Zulieferbetriebe, Biotechnologie-Firmen

Mehr

Monitoring Pflicht oder Kür?

Monitoring Pflicht oder Kür? Monitoring Pflicht oder Kür? Michael Schreiber Manager Online Communication, Festool GmbH Seite 1 Michael Schreiber, Festool GmbH Internet World 27.03.2012 Michael Schreiber Manager Online Communication

Mehr