Risikomanagement bedarf Plausibilitätskontrolle: Validierung versus Wirklichkeit

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1 Risikomanagement bedarf Plausibilitätskontrolle: Validierung versus Wirklichkeit Chirurgie-Instrumenten-Arbeitsgruppe (CLEANICAL ) Berlin Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler CFM Steritreff Charité Berlin Campus Virchow

2 Chirurgie-Instrumenten Arbeitsgruppe Berlin seit 1993 Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse seit 1999

3 Risikomanagement bedarf Plausibilitätskontrolle: Validierung versus Wirklichkeit 1. Warum Risikomanagement? Weil eine Operation für den Patienten riskant ist. Er ist (in dieser Situation) kein Kunde (mehr). 2. Warum Plausibilitätskontrolle? Weil die Arbeit effizient und zielgerichtet erledigt werden muss.

4 3. Validierung versus Wirklichkeit: Die Prozess-Validierung* ist eine Momentaufnahme mit/ohne externe Unterstützung eines Validierers. Die Wirklichkeit ist die tägliche Produktionsaufgabe der gleichartigen Aufbereitung vieler verschiedenartiger Medizinprodukte in Klinik oder Praxis. * Validierung: Ein Prozess folgt nachprüfbar vorher unabhängig festgelegten Spezifikationen

5 Probleme => Aufgaben => Lösungen: Ausreichende und geeignete Medizinprodukte (MP) Ausstattung (Qualität, Quantität der Gerätschaften) Ausbildung (Fach-, Sachkunde) Aufbereitungsprozess (Verifizierung) Akzeptanzkriterien (zählbare, erzählbare ) Ausgezeichnete Prozessqualität (Validierung) Aufbereitung Regel-recht (KRINKO 2012)

6 Was ist ein Risiko? Risiko ist der mögliche negative Ausgang bei einer Unternehmung, mit dem Nachteile, Verlust, Schäden verbunden sind; ein mit einem Vorhaben, Unternehmen oder Ähnlichem verbundenes Wagnis. Beispielsweise: 1. Ein großes Risiko ist Unsterilität 2. Der Patient und das Krankenhaus nehmen Risiken auf sich 3. Der Operateur darf kein/ein Risiko eingehen. 5. Die Versicherung trägt das Risiko? 6. Bei einer Sache das Risiko fürchten, scheuen, in Kauf nehmen 7. Die Risiken bedenken, abwägen zeugt von Verantwortung!

7 Was ist ein Risiko? Synonyme: Experiment, gefährliches Vorhaben, gewagtes Unterfangen, riskantes Unternehmen, Wagnis; Wagestück; Vabanquespiel; Himmelfahrtskommando, Kamikazeunternehmen; Abenteuer; Gefahr italienisch ris(i)co, Herkunft ungeklärt

8 Was ist ein Risiko? Ein Risiko besteht überall im Leben, es einzugrenzen ist wesentlicher Bestandteil verantwortungsbewussten Handelns zwischen Menschen, es zu verringern Aufgabe des Qualitätsmanagement einer Organisation (z.b. Krankenhaus).

9 Risikomanagement Umgang mit Risiken: Risikomanagement wird als ein fortlaufender Prozess verstanden, in dem Planung, Umsetzung, Überwachung und Verbesserung kontinuierlich stattfinden. Deming-Kreis: Plan>Do>Check>Act Planen > Tun > Prüfen > (re-)agieren Risikomanagement soll über die gesamte Lebensdauer einer Organisation (z.b. für die Aufbereitung von Medizinprodukten) zur Anwendung kommen und eine Kultur der Risikolenkung in der Organisation entstehen lassen.

10 Risikomanagement? Planen Tun Prüfen Agieren/reagieren

11 Risikomanagement Planen > Tun > Prüfen > Agieren/reagieren: Es ist ein fortlaufender Prozess im Sinne des Deming- Zyklus, sämtliche Maßnahmen zur Erkennung, Analyse, Bewertung, Überwachung und Kontrolle von Risiken umfassend (und ist gemäß der ISO-Norm eine Führungsaufgabe). Es erfordert die Aus(?)bildung von Risikomanagern in den avisierten Funktionsbereichen (Fachangestellte Aufbereitung, Ärzte, Verwaltung), die dann dieser Aufgabe nachgehen.

12 Risikomanagement ALARP = As Low As Reasonbly Practible Die Risiken sollen auf ein vernünftiger Weise praktikables Maß verringert werden. Dies gilt für die Risiken mit Handlungsbedarf. In einer Nutzen-Risiko-Analyse kann abgeschätzt werden, ob der Nutzen das Risiko überwiegt. Entweder Risikovermeidung durch Unterlassung. Oder Risikoverminderung durch Reduktion des Risikopotentials (ALARP) durch personelle (Schulung), technische (Prüfung) oder organisatorische (Verfahrensanweisungen) Maßnahmen.

13 Risikomanagement CAPA ( Corrective and Preventive Actions ) Konzept aus dem Qualitätsmanagement für systematische Untersuchung von Diskrepanzen (z.b. Ausfall und/oder Abweichungen) und dem Versuch das wiederholte Auftreten zu verhindern ( corrective action ) oder das Auftreten bereits im Vorfeld zu verhindern ( preventive action ). Zur Sicherstellung, dass die Maßnahmen effektiv sind, ist eine systematische Untersuchung von Ausfallvorkommnissen oder Abweichungen essentiell. Ein System kann z.b. die DIN EN ISO oder sein (oder 9000er Reihe, 15224).

14 Risikomanagement DIN EN ISO Medizinprodukte- Qualitätsmanagementsysteme- Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003+Cor.1.:2009); Deutsche Fassung EN ISO 13485: AC:2012 DIN EN ISO Medizinprodukte- Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung ); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2012 DIN EN ISO Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung- Qualitätsmanagementsysteme- Anforderungen nach EN ISO 9001:2008

15 Was ist Plausibilität? plausibel: einleuchtend; verständlich, begreiflich 1. eine plausible Erklärung 2. Das ist, klingt, scheint mir ganz plausibel 3. jemandem etwas plausibel machen

16 Was ist Plausibilität? 1. Das ist, klingt, scheint plausibel: die Verfahrensanweisung 2. Ich verlange eine plausible Erklärung: für die erbrachte Leistung 3. Ich versuche, jemandem etwas plausibel zu machen: der nicht versteht.

17 Was ist Plausibilität? Synonyme zu plausibel : begreiflich, einleuchtend, einsichtig, fasslich, glaubhaft, klar, logisch zwingend, nachvollziehbar, naheliegend, schlagend, schlüssig, sinnfällig, triftig, überzeugend, unwiderlegbar, verständlich; evident, stringent franz.: plausible lat.: plausibilis = Beifall verdienend; einleuchtend (Verb plaudere = klatschen)

18 Plausibilitätskontrolle Die Plausibilitätskontrolle dient zur überschlagsmäßigen Überprüfung eines Ergebnisses, ob es überhaupt plausibel (annehmbar, einleuchtend, nachvollziehbar) ist. Es soll eine gegebenenfalls vorhandene offensichtliche Unrichtigkeit erkannt werden. Sie ist mit lediglich geringem Aufwand anhand von ohnehin vorhandenem Wissen durchführbar. The absence of evidence is not the evidence of absence

19 Erstmal plausibel: Innovative MP ermöglichen neue chirurgische Therapien (z.b. Laparoskopische Cholecystektomie) Sind diese Techniken aber auch besser für den Patienten?

20 Erst einmal plausibel: Komplexe Manipulatoren der Robotik-Chirurgie sind in der Aufbereitung auch komplex.

21 Aufbereitungspraxis Operationspraxis Handhabungs praxis

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23 HACCP "Hazard Analysis and Critical Control Points" 1.Durchführen einer Gefahrenanalyse, Identifizierung potentieller Gefahren und Festlegung von Plänen für Gegenmaßnahmen. 2.Identifikation der für die Sicherheit kritischen Kontrollpunkte. Ein kritischer Kontrollpunkt ist ein Punkt, Schritt oder eine Prozedur im gesamten Aufbereitungsprozess, an dem Kontrollen möglich sind, um eine Gefährdung durch das Medizinprodukt zu verhindern, zu eliminieren oder auf ein erträgliches Maß zu reduzieren. 3.Festlegung von Eingreifgrenzen an den jeweiligen kritischen Kontrollpunkten. Eine kritische Eingreifgrenze ist der Maximaloder Minimalwert, auf die hin physikalische, chemische oder biologische Gefahren überprüft werden müssen, um eine Gefährdung abzuwenden, zu eliminieren oder auf ein erträgliches Niveau zu reduzieren.

24 HACCP "Hazard Analysis and Critical Control Points" Zuständigkeit klären: Wer hat den Hut auf?

25 4.Einrichten von entsprechenden Überwachungsverfahren an den kritischen Kontrollpunkten. Überwachung bzw. fortlaufende Beobachtung ist notwendig, damit sich der Prozess an jedem kritischen Punkt unter Kontrolle befindet. Das Überwachungsverfahren und die Häufigkeit sollte im HACCP-Plan festgehalten werden. 5.Einrichten von Korrekturmaßnahmen für den Fall von Abweichungen. Die notwendigen Schritte im Fall von Über- oder Unterschreitungen der festgelegten Grenzwerte müssen festgelegt sein. Ziel ist dabei, dass kein Medizinprodukt, welches die erforderlichen Grenzwerte nicht einhält, im Kreislauf verbleibt, um Gefahren für Patient, Anwender oder Dritte zu vermeiden. 6.Einrichten von Evaluierungsmaßnahmen zur Überprüfung der Effizienz des festgelegten HACCP-Systems Die Evaluierungsmaßnahmen des HACCP-Systems dienen dazu, die Ziele einer sicheren Medizinprodukte-/Aufbereitungsproduktion dauerhaft zu gewährleisten. Dabei können/sollten die gesamten HACCP-Pläne, die Aufzeichnungen der kritischen Kontrollpunkte, die kritischen Grenzwerte, die Stichproben und die Analysen evaluiert werden. 7.Einrichten einer Dokumentation der Maßnahmen Zu den Prinzipien des HACCP gehört, dass in allen Produktionsstätten entsprechende Archive und Dokumentationen der Daten zum HACCP festgehalten sind. Dazu gehören die Daten zu den Kontrollpunkten, die Grenzwerte, die Aktivitäten zur Überprüfung und zur Evaluierung und die Vorgehensweise bei Abweichungen.

26 Validierung versus Wirklichkeit: Die Prozess-Validierung* ist eine Momentaufnahme mit/ohne externe Unterstützung eines Validierers. Die Wirklichkeit ist die tägliche Produktionsaufgabe der gleichartigen Aufbereitung vieler verschiedenartiger Medizinprodukte in Klinik oder Praxis. * Validierung: Ein Prozess folgt nachprüfbar vorher unabhängig festgelegten Spezifikationen

27 Schnittstelle OP-Tisch: (Un-)Hygienische Einflußfaktoren auf den Patienten: ein Faktor ist das Medizinprodukt (MP)

28 Bestimmungsgemäßer Zweck? MP werden an Menschen eingesetzt. MP können verletzen und Schäden hervorrufen. Niemand weiß, wo dieses MP zuvor zum Einsatz kamen. Es existiert deshalb ein spezielles Regelwerk mit Überwachung. Eine geeignete Form der Dokumentation ist erforderlich. Personal muss insbesondere manuelle, technische, chemische, hygienische und organisatorische Fähigkeiten besitzen.

29 Wie ist die klinische Situation? 1. Die Rate nosokomialer Infektionen ist heute klein. 2. Operationen scheitern eher am Chirurgen, wohl weniger an der hygienischen Präventionsmaßnahme. Was zu beweisen wäre, ist die Evidenz eines Hygiene-Problems: Was wissen wir? Es gibt Proteinreste, die sich abspülen lassen nach der Reinigung (vor der thermischen Desinfektion) bei 1-2 von 3 untersuchten Medizinprodukten siehe: klinischer Multicenter-Studie Wir kennen aber die infektiologische Bedeutung (noch immer) nicht Fengler ThW, Pahlke H, Michels et al.: Sind aufbereitete chirurgische Instrumente proteinfrei? Ergebnisse der klinischen Multicenter-Restkontaminationsstudie Aufbereitung ( MRSA ). Zentralsterilisation 9 (1): (2001)

30 Aufbereitung ist ein Qualitätskreislauf mit Teilprozessen, von denen nur einige quantifizierbar sind

31 Voraussetzungen einer erfolgreichen MP-Aufbereitung ( voll beherrschbar ) gestern wie heute: geeignete getrennte Bereiche/Räumlichkeiten für praktische und administrative Arbeit vorhandene technische Infrastruktur (Geräte, Betriebsstoffe und Installationen) Qualifiziertes Personal (Fachkunde-Fortbildung) Geeignete Medizinprodukte, Verfahren und deren Bewirtschaftung (Bestand, Erfassung, Pflege, Lagerung)

32 Aufbereitungsprozesse in der AMP oder ZSVA Alle Medizinprodukte werden wie in den jeweiligen Standardarbeits- bzw. verfahrensanweisungen (SOP) beschrieben behandelt: Transport Zerlegung Vorreinigung Reinigung Desinfektion Trocknung Wartung, Pflege Kontrolle Verpackung Sterilisation Inspektion visuell-taktil Physikalische Parameter (T, p, t, Konzentration) Kontrollen: Verlauf (Datenlogger) Endpunkt (Kolorimetrie) Dokumentation

33 Validierung ist die Verifikation von spezifizierten und vorher festgelegten Eigenschaften als Stichprobenkontrolle Regelmässige Routinekontrollen stellen u.a. sicher, dass Abweichungen von validierten Prozessen zeitnah erkannt und Sofortmaßnahmen ergriffen werden können.

34 Leistungsqualifikation oder -beurteilung? Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte ZentralSTERILISATION Supplement 2014 (4. Auflage) Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten Aufbereitung in der PRAXIS (3) 2013 Verpackungsleitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO ( Sterilbarrieresysteme ) ZentralSTERILISATION Supplement 2/2011 Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope ZentralSTERILISATION Supplement 3/2011 DGKH-Empfehlungen für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze für Medizinprodukte (Stand Juli 2009)

35 Leitlinie: empfehlende Handlungsanweisung ohne bindenden Charakter Leitfaden zur Validierung und Routineüberwachung der Sterilisationsprozesse Empfehlung der DGKH für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit Sattdampf für Medizinprodukte KRINKO 2012 Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Das bekannte Zitat aus der MPBetreibV: Die Einhaltung des Standes der medizinischen Wissenschaft auf diesem Gebiet wird vermutet, wenn jeweils die veröffentlichten Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und der Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie beim Robert Koch-Institut beachtet worden sind.

36 Eine Prozess-Validierung folgt oftmals einer Leitlinie Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope 5 Validierung 5.1 Voraussetzungen für die Validierung Informationen der Hersteller für den Betreiber Baulich-technische Voraussetzungen beim Betreiber Organisatorische Voraussetzungen beim Betreiber Informationen des Betreibers für den RDG-E- Hersteller/Lieferanten 5.2 Abnahmeprüfung 5.3 Durchführung der Validierung Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation

37 Leitlinie RDG-E-Prozesse Prozess-Validierung enthält: 10 Seiten Textbeschreibung 15 Anlagen 6 Prüfmatrizen 9 Checklisten Es geht um die Erfüllung von Akzeptanzkriterien, die in der Leitlinie definiert sind. Sie sollen Aufschluss über die Leistungsqualifikation (PQ) geben (dem Pflichtenheft des Medizinproduktes entsprechend).

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39 okumentation ist aufgeschriebenes strukturiertes Wissen 1. Zusammenfassung der Ergebnisse 2. Abweichungen und Mängel 3. Allgemeine Angaben 4. Aufgabenstellung ( Erneute LQ ) 5. Identifikation des Gerätes 6. Prüfung der Dokumentation auf Vollständigkeit 7.Organisatorische Vorbedingungen zur Validierung 8. Installationskontrolle: Umgebungsbedingungen, Betriebsmittel, Ausrüstung, Wartung 9. Beschreibung des Allgemeinzustandes des Sterilisators 10. Betriebsorganisation Kontrolle der qualitätssichernden Maßnahmen (Schulungen, täglicher Betrieb, Arbeitsanweisungen) 11. Funktion 12. Verwendete Messmittel

40 Risiko-Vermeidung durch beschriebene Anforderungen Aufbereitung von MP Gesetze Verordnungen Normen Empfehlungen Technische Regeln Leitlinien Medizinproduktegesetz Sozialgesetzbuch Infektionsschutzgesetz Arbeitsschutzgesetz MPBetreibV BioStoffV GefStoffV ArbStättV DIN EN ISO DIN EN 868 DIN EN 285 u DIN EN ISO Empfehlung KRINKO (RKI) BfArM TRBA 250 Leitlinien der DGSV Befolgen Beachten

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42 Risikobewertung KRINKO 2012 Merke: C gibt es nur bei kritisch!

43 Risiko: Identifikation Analyse Bewertung (z.b. Risikomatrix) Handlungsbedarf klären Management der Risiken Periodische Neubewertung entsprechend Deming-Kreis

44 Risiko Management durch Dokumentation Überwachung Bewältigung Vermeidung Verlagerung Verhinderung Verminderung Übernahme

45 Risiko-Bewertung: Behälter von Trauma-(Leih-)Instrumenten Eignungsprüfung durch Risikobewertung (niedrig bis schwerwiegend < > groß bis unwahrscheinlich)

46 Risiko-Dokumentation: Berichtssystem über (beinahe) kritische Vorkommnisse (siehe BfArM) Dokumentation erfolgt bspw. durch CIRS (Critical Incident Reporting System)

47 Klinische Wirklichkeit: Nach der Operation treffen die Medizinprodukte mehr oder weniger bald, mehr oder weniger geordnet in der Aufbereitungsabteilung ein.

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49 Risiko-Verminderung? Bei Zerlegung und Vorbereitung für die Reinigung: Persönliche Schutzausrüstung (PSA)?

50 Bewertung: Konzentrationsmängel werden gefördert durch Zeitdruck Risiko-Bewältigung: Manuelle Arbeitsschritte

51 Reinigung / Desinfektion Risiko-Verhinderung: Maschinell im Reinigungs- Desinfektionsgerät (RDG, RDG-E) Für einen ordnungsgemäßen Betrieb müssen alle Herstellerangaben vorhanden sein und die Prozessbedingungen eingehalten werden (validierte Reinigungsund Desinfektionsprozesse)

52 Risikoverminderung, -vermeidung: Korrekte Konnektion aller Schläuche für die Bespülung von inneren Oberflächen (intraluminal)?

53 Risiko-Überwachung: Datenlogger als Messinstrument Monitoring des Wasserdrucks im RDG

54 Risiko-Verlagerung, -verminderung, -vermeidung? Fixierung von Kleinteilen geordnet in speziellen Körben: Ordnung schützt!

55 Risiko-Vermeidung: Verbesserte RDG-Beladung verhindert Restfeuchte nach thermischer Desinfektion

56 Risiko-Überwachung: Prüfung, Pflege Funktionskontrolle Die trockenen MP sind nach der Reinigung und thermischen Desinfektion hinsichtlich Funktion und Sauberkeit manuell, visuell und taktil zu überprüfen unter Zuhilfenahme von optischen Hilfsmitteln (Lupenlampe). Die Voraussetzungen zur MP-Freigabe für die Sterilisation sind wie alle Verfahrensschritte zuvor in einer Verfahrensanweisung zu regeln.

57 Punktuell ölen statt einsprühen! Instrumentenpflege Risiko-Überwachung: Prüfung, Pflege Funktionskontrolle

58 Risiko-Bewältigung: Das richtige Instrument am richtigen Platz?

59 Risiko-Verhinderung: Das richtige Instrument am richtigen Platz? Sorgfältiges Arbeiten Kluge Bewirtschaftung!

60 Risiko-Vermeidung: Funktionieren hier die Sterilbarrieren?

61 Risiko-Vermeidung: Funktionierende Sterilbarrieren durch moderne Siebkorb- Verpackung

62 Risiko-Vermeidung: Restfeuchte ermöglicht Wachstum von Mikroorganismen. Keime können schwimmen und: Sporen fühl n sich wie neu geboren

63 Risiken bewerten: Medizinprodukte- Familien schaffen.

64 Risiko-Bewertung: Aufklappbare Schiebeschaft-Zange

65 Einflussfaktoren für Aufbereitungsprozess definieren Design des Medizinproduktes Durchlässigkeit (Permeabilität) innerer Lumina Material und Oberflächen (-Beschichtungen) Gelenke, Scharniere, Gewinde(gänge) Hohl(räume) Schäfte Oberflächeneigenschaften Masse Volumen Beständigkeit

66 Endoskop-Familien Gruppe 1 - Endoskope - mit Luft-/Wasserkanälen - mit einem Instrumentier-/Absaugkanal - mit/ohne zusätzlichem Instrumentierkanal - mit/ohne Zusatzspülkanal Gastrointestinaltrakt, hauptsächlich Gastroskope u. Koloskope Gruppe 2 - Endoskope - mit Luft-/Wasserkanälen - mit einem Instrumentier-/Absaugkanal - mit/ohne zusätzlichem Instrumentierkanal - mit/ohne Albarrankanal - mit bis zu 2 Steuerkanälen für Ballonfunktionen Gastrointestinaltrakt Gruppe3 - Endoskope - mit bis zu 2 Kanälen aber ohne Kanalsystem im Versorgungsschlauch - oder ohne Kanäle im gesamten Endoskop Bronchoskopie, HNO, Urologie

67 Risikobewältigung oder vermeidung: Strukturierte Endoskop-Aufbereitung von schmutzig zu sauber und desinfiziert

68 Risikobewältigung oder -vermeidung? Beispiel Instrumenten- Aufbereitung: baulich-operative vertikale Lösung statt horizontal für enge Abteilungen und wenig Platz (z.b. Praxis)

69 Risiko-Verminderung: Innovative Produktlösung für die Aufbereitbarkeit des Albarran-Mechanismus bürstbar zerlegbar autoklavierbar

70 Risiko-Bewältigung Information for Use (IFU), Gebrauchsanweisung für MP oder Manual: Ist eine Aufbereitungsanleitung enthalten?

71 Risiko-Verhinderung, -Verminderung durch fachliche Kompetenz! Welche Bürste nehmen wir?

72 Risiko-Verhinderung, -Verminderung Sorgfältiger Umgang mit dem wertvollen Endoskop

73 Konkret: Risiko-Verminderung Gelebtes Qualitätsmanagement- System (QMS) im eigenen Bereich Beispiel: Schnittstellenbeschreibung (Aufgabe Beschaffung)

74 Voraussetzungen für die Medizinprodukte-Aufbereitung auf dem Stand von Technik und Wissenschaft auf der sicheren Seite : geeignete Räumlichkeiten, geeigneter Gerätepark (Invest) Räumliche und zeitliche Trennung (Aufbau, Abläufe) fach- u. sachkundiges Personal, Zuständigkeit (Weiterbildung) geeignete manuell/maschinell unterstützte validierte Prozesse Mindestanforderungen in Standardarbeitsanweisungen (KRINKO) hinterlegt (standard operating procedure - SOP) Regelmäßige Unterweisungen und Fortbildungen (vornehmen) Gesetzliche Anforderungen (kennen und befolgen) Stand von Wissenschaften und Technik (beachten) lückenlose nachvollziehbare Dokumentation (durchführen) Qualitätssicherungssystem besitzen ( leben )

75 Risikomanagement bedarf Plausibilitätskontrolle: Validierung versus Wirklichkeit 1. Warum Risikomanagement? Weil eine Operation für Patienten riskant ist. Er ist (in dieser Situation) kein Kunde (mehr). Das Medizinprodukt und die Aufbereitung sind Risiken - unter anderen. In der Summe der möglichen Risiken steckt die Eintreffenswahrscheinlichkeit.

76 Risikomanagement bedarf Plausibilitätskontrolle: Validierung versus Wirklichkeit 2. Warum Plausibilitätskontrolle? Weil die Arbeit effizient und zielgerichtet erledigt werden muss - bei möglichst geringem Risiko ( ALARP ).

77 3. Validierung versus Wirklichkeit: Die Prozess-Validierung bleibt eine Momentaufnahme. Zählbare und erzählbare Ereignisse müssen erfasst und bewertet werden. Die Aufbereitungs wirklichkeit ist die tägliche Produktionsaufgabe einer gleichartigen Aufbereitung vieler verschiedenartiger MP in Klinik oder Praxis und muss fortwährend optimiert werden.

78 Dr. med. Dipl.-Ing Thomas W. Fengler CLEANICAL gmbh Genthiner Strasse Berlin Germany