Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_061222 Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder Herr Dr. Hrabcik (BMGF, Vorsitz) Herr Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung,) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagespunkte 1. Bescheiderledigungen 15 Zulassungen von Arzneispezialitäten 33 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 20 Verlängerungen von Zulassungen 9 Bestellungen von externen Gutachtern 18 Sonstiges betreffend Zulassungen (Zurückziehungen / Aufhebungen) 3 Betriebsbewilligungen 6 Arzneiwareneinfuhren Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 1 Nichtuntersagung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 5 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 1 von 6
3. Sonstiges Geänderte Ermächtigungen Liste Bescheiderledigungen nach AMG Zulassungen von Arzneispezialitäten 948849 948850 948851 948852 948853 948854 948873 948874 948875 948876 950030 950031 950068 950069 950070 Glimepirid 'Genericon' 1 Glimepirid 'Genericon' 2 Glimepirid 'Genericon' 3 Glimepinorm 'Genericon' 1 Glimepinorm 'Genericon' 2 Glimepinorm 'Genericon' 3 Bicalutanorm 'Genericon' 50 Bicalutanorm 'Genericon' 150 Bicalutamid 'Genericon' 50 Bicalutamid 'Genericon' 150 Tetraspan 6 % Infusionslösung Tetraspan 10 % Infusionslösung Canidryl 20 mg für Hunde Canidryl 50 mg für Hunde Canidryl 100 mg für Hunde Amaryl 1 mg - Amaryl 2 mg - Amaryl 3 mg - Amaryl 1 mg - Amaryl 2 mg - Amaryl 3 mg - Casodex 50 Casodex 150 Casodex 50 Casodex 150 B.Braun Melsungen, DE Melsungen B.Braun Melsungen, DE Melsungen Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited 2 von 6
Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 120447 121767 124287 124595 124596 124597 125872 127003 920567 920652 922024 922778 924410 927049 927894 927895 927896 927897 930382 930947 930994 931065 Volon 4 Okuzell - Augentropfen Brufen 400 Gewacalm 2 mg- Gewacalm 5 mg- Gewacalm 10 mg- Adriblastin 50 Trockenstechampullen Volon 8 Venobene - Salbe Volon 2 Fugerel - Brufen 600 Albipenal Depot - Injektionssuspension für Tiere Hepabene - Kapseln Ambrobene 15 mg/5 ml - Saft Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung Ambrobene retard 75 Kapseln Ambrobene 30 Furosemid 'Genericon' 20 Ampullen Pirocam 20 Pirocam 20 Ampullen Adriblastin 200 Stechampulle Dermapharm GmbH Pharmaselect Handels Nycomed Austria GmbH. Nycomed Austria GmbH. Nycomed Austria GmbH. Dermapharm GmbH Dermapharm GmbH Aesca Pharma GmbH. Intervet 3 von 6
Verlängerungen von Zulassungen 931066 931067 935149 935149 935557 935895 935896 935899 940813 940814 943180 121759 122312 124287 124556 125229 125243 129660 922778 924416 Adriblastin 50 Stechampulle Adriblastin 10 Stechampulle Mirena 20 Mikrogramm/24 Stunden - Intrauterinpessar Mirena 20 Mikrogramm/24 Stunden - Intrauterinpessar Minerva - Dragees Tamoxifen 'ratiopharm' 20 Tamoxifen 'ratiopharm' 30 Tamoxifen 'ratiopharm' 10 Nicorette Freshfruit 4 Kaugummi zur Raucherentwöhnung Nicorette Freshfruit 2 Kaugummi zur Raucherentwöhnung Klimadynon - Indocid 100 Suppositorien Dopamin 'Solvay' 10 mg/ml - Infusionskonzentrat Brufen 400 Indocid 50 Suppositorien Deanxit - Dragees Panzynorm forte - Dopamin 'Solvay' 200 Infusionskonzentrat Brufen 600 Deanxit forte - Dragees Schering Austria G.m.b.H. Schering Austria G.m.b.H. Schering Austria G.m.b.H. Bionorica AG Solvay - Pharma Gesellschaft m.b.h. Lundbeck Austria GmbH. Walter Schnabl Solvay - Pharma Gesellschaft m.b.h. Lundbeck Austria GmbH. 4 von 6
Sonstiges betreffend Zulassungen Zurückziehungen / Aufhebungen 927522 927523 930226 933749 940048 947320 947321 947322 947417 947418 947419 121460 124159 129850 923541 923542 923543 934515 934516 936924 942304 943467 Mevacor forte 40 Mevacor 20 Imigran - Spritzampullen Mevacor 10 Norfloxacin 'MSD' - Pumpan - Galstena - Gentos - Aflubin - Notta - Remens - Wobe - Mugos - Klistiertabletten A - E - Mulsin - Tropfen Lespenephryl - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel Hexanitrat retard 40 mg - Kapseln Hexanitrat retard 60 mg - Kapseln Hexanitrat retard 20 mg - Kapseln Sanadorn - Dragees Sanadorn - Tropfen Venimmun N Aardiu - Dragees Regulin-Kapseln GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Mucos Emulsionsgesellschaft chem. pharm. Betriebe GMBH Mucos Emulsionsgesellschaft chem. pharm. Betriebe GMBH Hexal Pharma GmbH Hexal Pharma GmbH Hexal Pharma GmbH ZLB Behring GmbH. Aar Pharma,Adler Apotheke 5 von 6
Betriebsbewilligungen 943490 943640 943642 943643 943645 943646 943648 Hepa-loges- Cetirizinhydrochlorid 'UCB' 10 mg/ml - Tropfen Rigix 10 mg/ml - Tropfen Rigix 1 mg/ml - orale Lösung Cetirizinhydrochlorid 'UCB' 1 mg/ml - orale Lösung Cetirizinhydrochlorid 'UCB' 10 Rigix 10 481269-07-06- INS 480334-11-06- INS 481792-04-06- INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Pharma Force Pharmazeutische Produktions-, Entwicklungs-, und Handels GmbH, zhd.: Frau Silvia Unterweger, Pharmaziegasse 5, A-9020 Klagenfurt Gatt-Koller GmbH, zhd.: Dr. Dieter Koller, Daniel Swarovskistrasse 74, 6060 Absam Bioflora Produktions- und HandelsgesmbH, zhd.: Fr.Mag.pharm.Stephanie Marik, Ziegeleistrasse 32, A- 5020 Salzburg 6 von 6