Seminar Intensivseminar für Reinraum-Quereinsteiger Leicht verständlicher Überblick Praxisnahe Darstellungen mit Workshops Erwartungen der Behörden Hotel Eden, Rheinfelden Mittwoch + Donnerstag, 23-24. Januar 2019
Das lernen Sie am Seminar Sie arbeiten neu im Reinraum oder sind neu für Reinraumbelange verantwortlich. Sie möchten Ihr Verständnis für diesen Bereich erhöhen. Grundkenntnisse und die Zusammenhänge verstehen. Dann sind Sie in diesem Seminar richtig! Da die Anforderungen, die der Reinraumbetreiber an das Personal und die Dienstleister stellt, ständig wachsen und auch die Behörden ein GMP Grundverständnis fordern, ist eine Schulung zwingend notwendig. Speziell in reinen Räumen ist das korrekte Verhalten der Personen extrem wichtig, weil ihr Verhalten direkten Einfluss auf die Qualität des Produktes hat. Referenten Geschäftsführer Swiss Cleanroom Concept GmbH 20 Jahre bei F. Hoffmann-La Roche AG in verschieden Positionen in der aseptischen Produktion. Grosse Erfahrung in der Reinraumtechnik, Qualifizierungen, Prozess- und Computervalidierung. Leitung von diversen Projekten. Zudem Inspektionserfahrung (FDA, RHI, ANVISA etc.). Seit 2003 bis 2017 bei DSM als stv. Produktionsleiter tätig. 2009 gründete er seine eigene Firma Swiss Cleanroom Concept. Martin Bürli Dr. Ing. Chem. ETH Inspektor bei der RHI Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutisch-chemischen Industrie auf dem Gebiet der Entwicklung und Produktion von Wirkstoffen sowie im Qualitätsmanagement und Führung als Leiter Entwicklung in einem mittelständigen Unternehmen. Von 2004 bis zur Pension 2014 als GMP / GDP Inspektor beim regionalen Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (RHI) angestellt. Im Teilzeitpensum als Lehrbeauftragter für GMP an der FHNW und seit November 2016 bis Ende 2018 wieder als Inspektor tätig. Bruno Toraille Leiter H2O2 Biodekontaminationsabteilung, Enzler Hygiene AG Seit 8 Jahren in der H 2O 2-Biodekontaminationswelt und Hygienebeauftragter für den GMP Bereich. Er arbeitet mit diversen Technologien bei beiden H 2O 2 Dekontaminationsverfahren (Verneblung und Begasung). Zu seinen Tätigkeiten gehört die Zyklusentwicklung, -qualifizierung und -validierung. Er sammelte Erfahrung in komplexen H 2O 2 Biodekontaminationsprojekten von Gebäuden, RLT- und Produktionsanlagen. Christian Glosse Verkauf GMP Services, CAS Clean Air Services AG Christian Glosse arbeitet seit 2007 bei der Firma CAS. Er hat diverse Stationen, von der Messtechnik bis zur Strömungsvisualisierung, innerhalb der CAS durchlaufen und besitzt ein grosses Fachwissen auf dem Gebiet der Reinraummesstechnik. Verkaufsleiterin, SNDI (Suisse) SA Seit 7 Jahren in der Reinraumwelt als Kundenberaterin bei SNDI SA tätig. Als Expertin für Reinraumbekleidung und deren Pflege durch Dekontamination in kontrollierter Atmosphäre, steht sie den Kunden mit Rat und Tat zur Seite. Sie hält regelmässig Schulungen für das Verhalten im Reinraum und das korrekte Ankleideverfahren. 2
Programm Mi. 23. Januar 08.45 Ankunft & Registration 09:00 GMP Entwicklung und praktische Aspekte Hintergründe der GMP Richtlinien Zielsetzung der GMP in der Pharmazie Wissenswertes aus der Praxis GMP Abkürzungen verstehen 10:00 Das regulatorischen Umfeld der Reinraummitarbeiter Bedeutung von Patienten- & Compliance Risiko GMP Anforderungen an Reinraummitarbeiter Inspektionsthemen GMP Anforderungen & Beobachtungen Martin Bürli 10:50 Kaffeepause 11:10 Betriebs- und Personalhygiene Kontaminationsschutz Personalhygiene Dekontamination 12:00 Mittagessen 13:10 Workshop Händeaufbereitung / Reinigungstechniken Nur ein Ritual oder notwendiger Arbeitsschritt? Reinigung von Oberflächen 13:30 Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume Definitionen, Arten von Reinigungs- und Desinfektionsmittel Mikrobiologische Wirksamkeit, Materialverträglichkeit Applikationen, Benetzungstechnik 14:30 Dokumentation & Datenintegrität Was muss wie dokumentiert werden? Was versteht man unter Datenintegrität 15:30 Kaffeepause 15:50 Anforderungen an eine externe Reinigungsfirma Entscheid über Outsourcing einer Reinraumreinigung Anforderungen an eine externe Reinigungsfirma Anforderungen an das Personal Bruno Toraille 16:50 Ende der Veranstaltung 3
Programm Do. 24. Januar 08.45 Ankunft & Registration 09:00 Workshop Verhalten in reinen Räumen bzw. GMP Zonen Welche GMP Zone wird gefordert? Wie muss ich mich verhalten? 09:30 Verhalten in reinen Räumen bzw. GMP Zonen Aufbau von GMP Zonen Einschleusen in reine Räume bzw. GMP Zonen Einschleusen von Material 10:00 Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring Mikrobiologische Qualifizierung einer parenteralen Produktion Risikoanalyse Qualifizierungsplan, -Phasen und -Report 10:50 Kaffeepause 11:10 Reinraumbekleidung Anforderungen an die Reinraumbekleidung Richtig angezogen in den Reinraum 12:00 Mittagessen 13:10 Workshop Verhalten Anziehprozedere Möglichkeiten Kontaminationen vermeiden 14:00 Anforderungen an die Luftfilter Wirkungsgrad und Penetration Funktionsweise von Filtermedien Filterklassen - Neue ISO 16890:2017 Filterabstufung im Reinraum 14:50 Kaffeepause 15:10 Filtersystem-Integritätstest am HEPA-Filter und Reinraumklassifizierung Filtersystemintegritäts-Test gemäss ISO 14644-3 Umsetzen und Auswerten Reinraumklassifizierung gemäss ISO 14644-1 Umsetzen und Auswerten Christian Glosse 16:00 Ende der Veranstaltung Zielgruppe Mitarbeiter, Techniker, Ingenieure, Qualitätssicherung, Dienstleister etc. die neu mit dem Thema Reinraumanforderungen konfrontiert werden. 4
Seminaranmeldung Buchen! Kontakt Teilnahmedetails Seminarsprache: Verpflegung: Deutsch inbegriffen Geschäftsführer Teilnehmerzahl: max. 15 +41 76 284 14 11 fz@swisscleanroomconcept.ch Swiss Cleanroom Concept GmbH Kreuzweg 4 4312 Magden CH www.swisscleanroomconcept.ch Schulungsnachweis: Kosten exkl. MWST Teilnahmegebühr: Online-Prüfung: Buch zum Thema: Gute Hygiene Praxis Zertifikat 1350.- CHF 80.- CHF 75.- CHF Anfahrt Hotel Eden in Rheinfelden Anfahrt mit Auto A3 Ausfahrt Rheinfelden Ost Anfahrt mit ÖV Rheinfelden Bahnhof 5 min Fussweg AGB Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: a. 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. b. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet. 5