Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_071025 Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr MMMag. Unterkofler (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 13 Zulassungen von Arzneispezialitäten 17 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 1 Verlängerung einer Zulassung 41 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) 1 Betriebsbewilligung 31 Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 7 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 10 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 1 von 6
Liste positive Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl 949827 949926 949927 949959 949965 950140 950141 950242 950243 950514 950529 950678 951061 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI 121782 2/2006 FI, GI 122532 Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Tamsulosin Registratiebeheer 0,4 mg - Retardkapseln Alendromed 10 mg Alendromed 70 mg einmal wöchentlich Losartan Arcana 12,5 mg - Losartan Arcana 50 mg - Referenz produkt bei Generika in Österreich/ EU zugelassen Alna retard 0,4 mg - Kapseln Fosamax 10 mg - Fosamax einmal wöchentlich 70 mg Cosaar 12,5 mg - Cosaar 50 mg - Lovispes 5 mg - Nomexor 5 mg - Nebispes 5 mg - Nomexor 5 mg - Fluvastatin 'Hexal' 20 mg - Hartkapseln Fluvastatin 'Hexal' 40 mg - Hartkapseln Pacline 6 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Metformin Teva 1000 mg Phosphosorb 660 mg OsvaRen 435 mg / 235 mg Tannalbin- Pantelmin 100 mg - Lescol 20 mg - Kapseln Lescol 40 mg - Kapseln Taxol - Konzentrat zur Infusionsbereitung Glucophage 1000 mg - Antragsteller Stichting Registratiebeheer Ranbaxy (UK) Limited Ranbaxy (UK) Limited Arcana Arzneimittel GmbH Arcana Arzneimittel GmbH Specifar S.A. Specifar S.A. Hexal Hexal Stragen Nordic A/S Teva Pharma BV Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmBH Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmBH Medicopharm GmbH Janssen - Cilag Pharma GmbH F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 2 von 6
ZUS 124420 6/2005 FI, GI 124420 FI, GI 126269 FI, GI 921415 2/2006 FI, GI 921933 3/2006 FI, GI 927624 3/2006 FI, GI 929282 4/2006 FI, GI 930424 5/2006 Name 945879 Name 948317 Name 948318 Name 948319 Name 948320 Name 949915 Name 949916 Verlängerung einer Zulassung Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen / Zurückziehungen 943037 120963 122188 Kamillosan - Wund- und Heilsalbe Kamillosan - Wund- und Heilsalbe Haemanal - Salbe Acne Plus - Creme Widmer Zantac 150 mg - Zantac 300 mg - Zantac 150 mg - lösliche Zantac 300 mg - lösliche Gacela Schlankheits - Fentoron 50 µg/h - Fentoron 75 µg/h - Fentoron 25 µg/h - Fentoron 100 µg/h - Stalimox 81 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine Stalimox 364,2 mg/g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Schweine Ardeyhepan - Dragees Neocones - Alveoleneinlagen Waldheim Schmerztabletten Meda Meda Sigmapharm Arzneimittel GmbH & Co KG Louis Widmer Gesellschaft m.b.h Marien-Apotheke Prien, Apotheker Dr. Herbert Reuther Virbac Laboratoires Virbac Laboratoires Ardeypharm GmbH Septodont GmbH Sanochemia Pharmazeutika AG F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 3 von 6
122375 124834 129597 920292 926945 927422 927423 ZURÜCKZIEHUNG 941294 942355 ZURÜCKZIEHUNG 942999 ZURÜCKZIEHUNG 943000 ZURÜCKZIEHUNG 944815 ZURÜCKZIEHUNG 944816 ZURÜCKZIEHUNG 944817 945405 945407 ZURÜCKZIEHUNG 947058 ZURÜCKZIEHUNG 947059 ZURÜCKZIEHUNG 947060 ZURÜCKZIEHUNG 947061 ZURÜCKZIEHUNG 948529 ZURÜCKZIEHUNG 948530 ZURÜCKZIEHUNG 948531 ZURÜCKZIEHUNG 948532 Pectosorin - Hustensirup UT 'forte' - Uterusstäbe für Tiere Ritovet - Injektionslösung für Tiere Scandonest 2 % mit Noradrenalin - Zylinderampullen Frostsalbe 'Weleda' Ulxit 150 mg - Kapseln Ulxit 300 mg - Kapseln Caustinerf Pedodontique - Paste Metformin 'ratiopharm' 500 mg - Fumaderm 30 Fumaderm 120 MorphoMed retard 60 mg - MorphoMed retard 100 mg - MorphoMed retard 30 mg - Roxitro Stada 150 mg - Roxitro Stada 300 mg - Carvedilol 'S.Med' 25 mg - Carvedilol 'S.Med' 6,25 mg - Carvedilol 'S.Med' 3,125 mg - Carvedilol 'S.Med' 12,5 mg - Rovitrex 150 mg - Rovitrex 300 mg - Roxithromycin 'Dr.Heinz' 150 mg - Roxithromycin 'Dr.Heinz' 300 mg - Richter Pharma AG Richter Pharma AG Richter Pharma AG Septodont GmbH Weleda Gesellschaft m.b.h. & Co. KG. Sandoz GmbH Sandoz GmbH Septodont GmbH Dr. August Wolff GmbH&Co Dr. August Wolff GmbH&Co Stada Arzneimittel AG Stada Arzneimittel AG F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 4 von 6
948680 948681 ZURÜCKZIEHUNG 949203 ZURÜCKZIEHUNG 949204 ZURÜCKZIEHUNG 949205 ZURÜCKZIEHUNG 949206 ZURÜCKZIEHUNG 949207 ZURÜCKZIEHUNG 949208 ZURÜCKZIEHUNG 949254 ZURÜCKZIEHUNG 949280 ZURÜCKZIEHUNG 949281 ZURÜCKZIEHUNG 949282 ZURÜCKZIEHUNG 949283 ZURÜCKZIEHUNG 949284 ZURÜCKZIEHUNG 949285 Betriebsbewilligung Pantoprazol 'Dr.Heinz' 20 mg - Pantoprazol 'Dr.Heinz' 40 mg - Antifolat 2,5 mg - Antifolat 7,5 mg - Antifolat 10 mg - Methotrexat 'Dr. Heinz' 2,5 mg - Methotrexat 'Dr. Heinz' 7,5 mg - Methotrexat 'Dr. Heinz' 10 mg - Supradyn Aktiv Balance - Brausetabletten Zitrone Leupronex 3,6 mg - Leupronex 5 mg - Leuprantone 3,6 mg - Leuprantone 5 mg - Leuprorelin 'Dr.Heinz' 3,6 mg - Leuprorelin 'Dr.Heinz' 5 mg - Biokanol Biokanol Bayer Austria GmbH FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift 480390-10-07- INS Änderung/Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Pharmonta Dr.Fischer GmbH, zhd.: Dr.Fischer, Montanastrasse 7, 8112 Gratwein F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 5 von 6
Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl Sponsor Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments vonklinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) 715.904/02-07 Stiftung Institut für Herzinfarktforschung 716.014/01-07 BIAL Portela 716.019/01-07 Novartis 716.024/02-07 Uni Wien, Pharmakologie 716.028/01-07 Actelion Registration Ltd COAT (collaborative group for adrenocortical 715.505/01-06 carcinoma therapy/uni Innsbruck) 715.969/03-07 Anästhesie (MedUniWien) 716.019/04-07 Novartis 715.290/05-07 Covance/Paragon 715.455/04-07 Abbott 715.486/05-07 Roche 715.545/08-07 Roche 715.626/06-07 Roche 715.459/07-07 BMS 716.028/02-07 Actelion Registration Ltd 715.555/10-07 Novartis Pharma Services AG 715.928/05-07 HEXAL Biotech ForschungsGmbH F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 6 von 6