Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_060630 Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder Herr Dr. Hrabcik (BMGF, Vorsitz) Herr Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Herr Dr. Kurz (BMGF, drittes Mitglied) Tagespunkte 1. Bescheiderledigungen 19 Zulassungen von Arzneispezialitäten 1 Registrierung von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten (betr.: Zulassung) 27 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 18 Verlängerungen einer Zulassung 16 Sonstiges betreffend Registrierung von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten (betr.: Zurückziehung) 2 Betriebsbewilligungen 27 Arzneiwareneinfuhr 40 Sonstiges betreffend Zulassung (Zurückziehung / Aufhebung) 2 Untersagung von Anträgen zu kli. Prüfungen gem. 40 Abs4 AMG Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_060630 1 von 9
2. Information klinische Arzneimittelprüfung 3 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 3. Sonstiges Abstimmungstermine Liste Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Referenzprodukt bei Generika in Österreich/EU zugelassen Antragsteller Zulassung von Arzneispezialitäten 948469 3/2005 Batrafen - Shampoo Aminoplasmal B.Braun 948783 4/2005 5 % E Infusionslösung Aminoplasmal B.Braun 948784 4/2005 10 % E Infusionslösung Aminoplasmal B.Braun 948785 4/2005 10 % Infusionslösung Terazosin 'Alternova' 1 Uroflo 1 mg - 948855 1/2006 mg - Terazosin 'Alternova' 2 Uroflo 2 mg - 948856 1/2006 mg - Terazosin 'Alternova' 5 Uroflo 5 mg - 948857 1/2006 mg - Terazosin 'Alternova' 10 Uroflo 10 mg - 948858 1/2006 mg - Meloxicam Teva 7,5 mg Mobic 7,5 mg - 949069 3/2006 - Meloxicam Teva 15 mg Mobic 15 mg - 949070 3/2006 - Clarithromycin Klacid 125 mg/5 949332 2/2006 'Ranbaxy' 125 mg/5 ml - ml - Granulat für Granulat zur Herstellung orale Suspension Aventis Pharma B.Braun Melsungen AG B.Braun Melsungen AG B.Braun Melsungen AG Alternova Arzneimittel GmbH Alternova Arzneimittel GmbH Alternova Arzneimittel GmbH Alternova Arzneimittel GmbH Teva Pharma BV Teva Pharma BV Ranbaxy (U.K.) Ltd Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_060630 2 von 9
Registrierung von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten (betr.: Zulassung) Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten einer Suspension zum Einnehmen Clarithromycin 'Ranbaxy' 250 mg/5 ml - 949333 2/2006 Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 949491 4/2006 949492 4/2006 949493 4/2006 949494 4/2006 949495 4/2006 949717 2/2006 949718 2/2006 135153 2/2006 Matrifen 12,5 Matrifen 25 Matrifen 50 Matrifen 75 Matrifen 100 Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml Ondansetron Hikma 8 mg/4 ml Glandula thyroidea D4 - D60 Dilution 121024 1/2006 Nerisona - Fettsalbe 121100 1/2006 KCl retard Zyma - 122029 1/2006 C - Vit - Brausetabletten 122103 1/2006 122130 2/2006 Venoruton 300 mg - Betaisodona - Vaginal - Gel 122153 1/2006 Venoruton - Klacid 250 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension Zofran 4 mg - Ampullen Zofran 8 mg - Ampullen Ranbaxy (U.K.) Ltd Hikma Farmaceutica (Portugal),Lda Hikma Farmaceutica (Portugal),Lda Weleda Gesellschaft m.b.h. & Co. KG. Intendis Austria Handels Mundipharma Ges.m.b.H. Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_060630 3 von 9
123471 1/2006 125872 2/2006 925601 2/2006 927990 3/2006 927991 3/2006 928988 1/2006 930017 1/2006 930315 2/2006 Leberinfusion 'Fresenius' - Infusionsflasche Adriblastin 50 mg - Trockenstechampullen Farmorubicin 50 mg - Trockenstechampulle Neotigason 'Roche' 10 Neotigason 'Roche' 25 Cymevene 'Roche' - Trockensubstanz zur Pirabene 1200 mg - Ambisome - Trockensubstanz zur 930394 1/2006 Candibene 1% - Creme 930478 2/2005 935434 1/2006 Oramorph 100 mg/5 ml - orale Lösung Pedikurol 'ratiopharm' - Creme Vancomycin 'Hikma' 1 g 938295 1/2006 - Trockensubstanz zur Vancomycin 'Hikma' 500 mg - 938296 1/2006 Trockensubstanz zur Doppelherz Kraft - 940325 2/2005 Tonikum OctreoScan - Pulver zur 940830 1/2005 Herstellung einer 942463 2/2006 Baldrian-Melissen 'Kwizda' - Cymevene 'Roche' 500 942717 1/2006 Cefastad 250 mg - 942910 1/2005 Kapseln 944523 2/2006 Captopril-HCT 'ratiopharm' - 945916 1/2005 Dr. Böhm Brennesselwurzel- mit Goldrute und Fresenius Kabi Austria GmbH Pfizer Corporation Austria Pfizer Corporation Austria Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Fresenius Kabi Austria GmbH Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH L. Molteni & C. dei F.lli Alitti S.p.A. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Hikma Farmaceutica (Portugal),Lda Hikma Farmaceutica (Portugal),Lda Queisser Pharma & Co. BSM Diagnostica Gesellschaft m.b.h. F. Joh. Kwizda Stada Arzneimittel Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Apomedica Pharmazeutische Produkte Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_060630 4 von 9
Verlängerung einer Zulassung Sonstiges betreffend Registrierung von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten (betr.: Zurückziehung) 946415 1/2005 120068 2/2006 Birkenblättern Pancrin 40.000 Einheiten - Kapseln Clamoxyl 200 mg/4 ml - Trockensaft 120157 2/2006 Elmex - Dentallösung 120158 3/2006 Elmex - Zahngel 121333 1/2006 Fluanxol Depot 20 mg - 122029 3/2006 C - Vit - Brausetabletten 123019 1/2006 124149 1/2006 Quilonorm retard - Ichtho - Cortin fettfrei - Creme 128067 1/2006 Sultanol - Inhalationsloesung Fluanxol Depot 100 mg 129259 1/2006 - Ampullen Fluanxol 1 mg - 129767 1/2006 Fluanxol 0,5 mg - 129768 1/2006 Neotigason 'Roche' 10 927990 5/2006 Neotigason 'Roche' 25 927991 5/2006 928712 1/2006 Rheu 'Loges' - Fluanxol 5 mg - 929427 1/2006 Fluanxol Depot 40 mg - 935108 1/2006 944973 1/2006 18F-FDG (ÖFZS) 945396 1/2006 Ciprofloxacin 'Hexal' 250mg - Solvay - Pharma Gesellschaft m.b.h. Gebro Pharma Gebro Pharma Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG Jacoby Aktiengesellschaft BSM Diagnostica Gesellschaft m.b.h. Hexal Pharma GmbH Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_060630 5 von 9
130653 2/2006 Eugastrin Biark - 130654 2/2006 Cysturin Biark - 130655 2/2006 130656 2/2006 130657 2/2006 130658 2/2006 Colrheudron Biark - Bronchophos Biark - Androklim Biark - Sklerobar Biark - 130659 2/2006 Prosabal Biark - 130660 2/2006 Periton Biark - 130661 2/2006 Luffarhin Biark - Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_060630 6 von 9
Sonstiges betreffend Zulassung Zurückziehung / Aufhebung 130662 2/2006 Lobasthman Biark - 130672 2/2006 Laurocor Biark - 130673 2/2006 Influzin Biark - 130674 2/2006 Hepafel Biark - 130675 2/2006 130684 2/2006 130685 2/2006 Femiklim Biark - Vascuven Biark - Symphossan Biark - Clamoxyl 750 mg - 121387 1/2006 Cepexin - Granulat 250 121667 1/2006 mg Alkeran 5 mg - 122410 1/2006 Manteltabletten Myleran 0,5 mg - 122424 1/2006 Manteltabletten Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_060630 7 von 9
122437 1/2006 Migril - 122815 1/2006 Cepexin - Kapseln 500 mg 124070 1/2006 Dermodrin - Puder Eusaprim i.m. - 127442 1/2006 Ampullen Cimetag 200 mg - 129489 1/2006 Trandate 400 mg - 920104 1/2006 Wellcoprim 100 mg - 921018 1/2006 Wellcoprim 300 mg - 921019 1/2006 Augmentin 312,5 mg - 921682 1/2006 loesliche Lamictal 100 mg - 929417 1/2006 Exosurf Neonatal - Trockensubstanz zur 930224 1/2006 Instillation mit Suspendierungsmittel Zovirax 500 mg - 930645 1/2006 Trockensubstanz zur Clamoxyl 500 mg - Kau- 933426 1/2006 und Löstabletten Flixotide Rotadisks junior 100 Mikrogramm - 933587 1/2006 Pulver zur Trockeninhalation Refresh künstliche 933887 1/2006 Tränen Einmalaugentropfen Imigran 25 mg - 935337 2/2006 Pulmotuss Biark- 938140 2/2006 938142 2/2006 Sedaven Biark - 939715 2/2006 941179 1/2006 Nimbex forte - (5 mg/ml) Setlers 125 mg - Kautabletten Imigran 10 mg-nasal- 941435 2/2006 Spray Omnicef 125 mg/5 ml - 942455 1/2006 Trockensaft Pharmazeutische Fabrik Montavit Pharm-Allergan GmbH F. Joh. Kwizda F. Joh. Kwizda Consumer Healthcare GmbH&Co.KG Fujisawa GmbH Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_060630 8 von 9
Untersagung von Anträgen zu klin.prüfungen gem. 40 Abs4 AMG 942456 1/2006 942789 1/2006 942949 1/2006 943691 2/2006 944422 1/2006 945038 1/2006 945719 3/2006 946206 3/2006 946208 4/2006 946365 1/2006 947492 1/2006 947493 1/2006 947494 1/2006 949627 1/2006 2006-000383- 88 2005-003400- 11 Omnicef 300 mg - Kapseln Flixotide Nebules 0,5mg/2ml - Suspension für einen Vernebler Lipovenös 30% - Infusionslösung Flixonase 0,4mg (1mg/ml) - Nasentropfen Setlers 125 mg - Weichgelatinekapseln Gabapentin 'Torrex' 100 Paroxetin 'GSK' 20 mg - Glaxopar 20 mg - Paroglax 20 mg - Bipolam 50 mg - lösliche Ondanoglax 4 mg - Ondanoglax 8 mg - Ondanoglax 4 mg - Ampullen Pankreatin 20.000 Natur Pharma 715.015/01-06 CSC/Keto-01/06 715.494/01-06 SND 103288 Fujisawa GmbH Fresenius Kabi Austria GmbH Consumer Healthcare GmbH&Co.KG Torrex-Chiesi Natur Pharma, D 82031 Grünwald CSC (ZAK) GSK Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_060630 9 von 9