Dringende Sicherheitsinformation Rückruf betreffend diverser CombiSets, die Medtronic Covidien Devon TM Lampengriffsystem / Devon TM Light Glove enthalten gemäß beigefügter Anlage 1 (Artikelliste 19.06.2015). Diese dringende Sicherheitsinformation ersetzt für die in Anlage 1 (Artikelliste 19.06.2015) aufgeführten CombiSets unsere dringende Sicherheitsinformation vom 13.05.2015. Die anderen CombiSets der Artikelliste vom 12.05.2015 sind nicht vom Rückruf betroffen. 19.06.2015 Absender: PAUL HARTMANN AG Paul-Hartmann-Str. 12 89522 Heidenheim Adressat: Kundenadresse Betroffenes Medizinprodukt: Vollständige Liste siehe Anlage 1 Artikelliste 19.06.2015 Beschreibung des Problems und Produktinformation: Wir wurden von unserem Lieferanten Covidien, ein Unternehmen der Medtronic, über eine dringende Sicherheitsinformation zu deren früheren Devon Light Gloves / Lampengriffsystemen informiert (siehe Anlage 2 Dringende Sicherheitsinformation Covidien). Diese Devon Light Gloves / Lampengriffsysteme werden als Komponenten für HARTMANN CombiSets verwendet. Gemäß Information durch Medtronic Covidien wurde festgestellt, dass die betroffen Chargen möglicherweise Risse oder Löcher enthalten können. Bei Anwendern, die nicht bemerken, dass der Devon Light Glove / Lampengriffsystem gerissen / aufgeplatzt ist, besteht die Möglichkeit, dass eine Übertragung von Mikroorganismen vom Lampenhandgriff in die Wundstelle des Patienten stattfinden kann, wenn der Arzt den Handgriff berührt und danach in das sterile Operationsfeld greift. Postoperative Wundinfektionen können Morbidität, längeren Krankenhausaufenthalten und zum Tod führen. Covidien weist drauf hin, dass keine Vorkommnismeldungen erhalten wurden. Bis zu diesem Zeitpunkt liegen uns ebenfalls keine Meldungen über Vorfälle mit Bezug zu diesem Problem bei HARTMANN CombiSets vor. Da kein bestätigter Bedarf für dringliche oder Notoperationen vorliegt, rufen wir in Abstimmung mit der für uns zuständigen Behörde die oben genannten CombiSets zurück. Maßnahmen: Bitte überprüfen Sie umgehend Ihre Lagerbestände und verwenden Sie die oben genannten Produkte nicht mehr. Wir bitten Sie um Kenntnisnahme und Bestätigung des Erhalts dieser Sicherheitsinformation und Rückmeldung vorhandener Bestandsmengen mit dem beiliegenden Rückantwortfax (Anlage 3 Kundenbestätigung Erhalt & Weiterleitung 19.06.2015) bis Freitag 26. Juni 2015. Nach Erhalt Ihrer Rückmeldung werden wir uns mit Ihnen zur Klärung einer Rückholung der Produkte in Verbindung setzen.
Für weitergehende Fragen stehen Ihnen die gewohnten Ansprechpartner im HARTMANN Innen- und Außendienst für weitergehende Fragen zur Verfügung. Darüber hinaus können Sie uns unter der speziell eingerichteten Hotline erreichen: Telefon: 0 73 21/36 15 25 Fax: 0 73 21/36 37 37 Email: sicherheitsinformation@hartmann.info Weitergabe der Sicherheitsinformation: Bitte stellen Sie sicher, dass diese dringende Sicherheitsinformation an alle Personen in Ihrer Organisation, die davon Kenntnis erhalten müssen, und an alle Organisationen, die die betroffenen Produkte erhalten haben, weitergeleitet wird. Die PAUL HARTMANN AG bittet um Entschuldigung für die entstandenen Unannehmlichkeiten. Heidenheim, den 19.06.2015 PAUL HARTMANN AG ppa. i.v. Michael Leistenschneider Jürgen Bastendorf Anlage: 1. Artikelliste 19.06.2015 2. Dringende Sicherheitsinformation Covidien 3. Kundenbestätigung Erhalt & Weiterleitung 19.06.2015
Anlage 1 / attachment 1: Artikelliste / product list DE 19.06.2015 REF (Artikelnr.) / REF (articel no.) Handelsname / Trade name LOT Nr. / Batch no. 2696963 CombiSet Varizen-Set Bretten 300113103 2696964 CombiSet Varizen-Set Bretten 400334101 2698821 CombiSet Universal-Set 300343104 2698822 CombiSet Universal-Set 400113102 2901515 CombiSet Abdominal-Set Bretten 400346104 2903655 CombiSet LSK-Set Bretten 200245119 2903656 CombiSet LSK-Set Bretten 300228104 2903657 CombiSet LSK-Set Bretten 400119104 2905482 CombiSet Vertikaltuch-Set 300130100 2912342 CombiSet LAVH -Set Plus MIC-KL. 300341100 2915991 CombiSet Hüft- und Knie-Set 300230107 2915992 CombiSet Hüft- und Knie-Set 400343103 2483461 CombiSet Varizen-Set 500104291 2483471 CombiSet Hand-Fuß-Set Standard 500103294 2483481 CombiSet Hand-Fuß-Set extra 500104291
Anlage 3 Kundenbestätigung Erhalt & Weiterleitung 19.06.2015: Kundenadresse Kundenbestätigung Erhalt & Weiterleitung bitte bis Freitag 26.06.2015 als Fax oder Email PAUL HARTMANN AG Fax: 0 73 21/36 37 37 Email: sicherheitsinformation@hartmann.info Rückruf von CombiSets mit Medtronic Covidien Devon TM Light Glove Hiermit bestätigen wir den Erhalt der dringenden Sicherheitsinformation der PAUL HARTMANN AG vom 19.06.2015 über den Rückruf von CombiSets mit Medtronic Covidien Devon TM Light Glove und die Weiterleitung der Sicherheitsinformation an alle betroffenen Personen und Organisationen. Die Überprüfung der Bestände im Lager ergab: Bitte ankreuzen: Nach sorgfältiger Prüfung konnten wir keinen Bestand im Lager feststellen Bestand ist, wie folgt vorhanden: REF (Artikelnummer) Handelsname LOT Bestandsmenge zur Rückholung Hiermit bestätigen wir, dass der komplette Bestand dieser Artikel gesperrt wurde und an die PAUL HARTMANN AG retourniert wird. Es sind somit keine weiteren vom Rückruf betroffenen Artikel im Lagerbestand vorhanden. Datum / Unterschrift: Name in Druckbuchstaben: Position: Abteilung/Institution: Telefon und Email: