Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_081016 Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr Doz. Dr. Pittner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied)) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 15 7 5 4 40 17 Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Registrierungen von homöopathischen od. traditionell pflanzlichen Arzneimittelspezialitäten Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen / Einwände 10 Abweisungen von Zulassungsaufträgen Alle negativen Erledigungen / Einwände wurden einstimmig beschlossen. 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 5 7 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 4. Sonstiges Geänderte Anlage der Geschäftsordnung (4 neue Ermächtigungen) Gültig ab: 28.07.2008 1 von 7
Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 949502 4/2008 949503 4/2008 950248 1/2006 950249 1/2006 950661 950714 950715 950716 950717 950931 952339 952340 952341 952342 952678 XyloDex Nasenspray XyloDex - Nasenspray für Kinder Nasin - Duo Nasenspray für Kinder Nasin - Duo Nasenspray Irinotecan Teva 20 mg/ml Campto 20 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung Konzentrat zur einer Infusionslösung Herstellung einer Infusionslösung Risperidon TEVA 6 mg Schmelztabletten Risperdal Quicklet 2 mg - Tabletten Risperidon TEVA 4 mg Risperdal Quicklet 4 mg Schmelztabletten - Tabletten Risperidon TEVA 3 mg Risperdal Quicklet 3 mg Schmelztabletten - Tabletten Risperidon TEVA 2 mg Risperdal Quicklet 2 mg Schmelztabletten - Tabletten Fluvastatin Arcana 80 mg - Lescol MR 80 mg - Quinapril Ranbaxy 5 mg Accupro 5 mg - Quinapril Ranbaxy 10 mg Accupro 10 mg - Quinapril Ranbaxy 20 mg Accupro 20 mg - Quinapril Ranbaxy 40 mg Accupro 20 mg - Suvaxyn (R) MH-One - Emulsion zur Injektion für Schweine Arcana Arzneimittel GmbH Fort Dodge Veterinär GmbH FI, GI 126033 NAME 934753 Chlorhexamed fluid 0,1 % Lactulose 'Solvay' - Pulver GlaxoSmithKline Markenartikel GmbH Solvay Pharma GmbH Gültig ab: 28.07.2008 2 von 7
NAME 935004 28/2008 FI, NAME 935856 FI, NAME 935857 NAME 938082 NAME 951048 5/2008 Verlängerungen von Zulassungen 929463 1/2007 929464 1/2007 929465 1/2007 946579 3/2007 Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten 947294 136847 136848 136849 Octagam 50 mg/ml Infusionslösung Amoxicillin 'Bremer Pharma' 200 mg - Tabletten für Hunde Amoxicillin 'Bremer Pharma' 40 mg - Tabletten für Katzen und Hunde Iroviton - Zahnungskügelchen Osanit Zahnungskügelchen Human Albumin 25% Immuno Human Albumin 20 % Immuno Human Albumin 5 % Immuno Nobivac Pi - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde Dalmarelin, 25 Mikrogramm/ml, Injektionslösung für Rinder und Kaninchen Arnica montana 'Spagyra' Globuli Atropa bella-donna 'Spagyra' Globuli Drosera 'Spagyra' Globuli Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft m.b.h. Bremer Pharma GmbH Bremer Pharma GmbH Dr. A. & L. Schmidgall KG Dr. A. & L. Schmidgall KG Baxter AG Baxter AG Baxter AG Intervet GmbH Fatro S.p.A. Gültig ab: 28.07.2008 3 von 7
136850 Echinacea 'Spagyra' Globuli Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen / Zurückziehungen 122142 123723 123900 126784 ZURÜCKZIEHUNG 160048 ZURÜCKZIEHUNG 160054 ZURÜCKZIEHUNG 160055 920209 921077 921679 929711 929715 931307 931309 931567 933421 933539 935299 Oroacid - Tabletten Rabro - Magentabletten Corotal - Tabletten Lactolavol - Tabletten Hymnox Insektengifte Wespe HSA-Verdünnungslösung Hymnox Insektengifte Biene ASS 'Bayer' 75 mg - Tabletten Parodontax med - Mundwasser - Konzentrat Orocholin - Tabletten Intraglobin F - Ampulle Intraglobin F - Infusionsflasche Dolofort 200 mg - Dolibu 600 mg - Tensan retard 16 mg - Kapseln Nilvadipin Klinge retard 16 mg - Kapseln Nilvadipin Klinge retard 8 mg - Kapseln Stoffwechseltee GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH&Co.KG Roxall Medizin GmbH Roxall Medizin GmbH Roxall Medizin GmbH M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH&Co.KG Biotest Austria GmbH Biotest Austria GmbH Gültig ab: 28.07.2008 4 von 7
935300 935301 935302 935303 935304 939730 939731 939732 939733 939734 939735 943811 943824 943825 945409 945411 945414 949262 15/2008 949263 18/2008 949264 16/2008 ZURÜCKZIEHUNG 949657 Babytee Leber-Galletee Herz-Kreislauftee Grippetee Nieren- und Blasentee Aminosäurenlösung 'Clintec' 3 % G 10 % E - Clinimix 4,5 % G - Clinimix 3,5 % G - Clinimix 4,5 % G-E - Clinimix 3,5 % G-E - Clinimix 5 % G - Omix 0,4 mg - Retardkapseln Dedolor akut 25 mg - Kapseln Dedolor akut 50 mg - Kapseln OliClinomel 4% GF - Emulsion zur Infusion OliClinomel 3,4% GF - Emulsion zur Infusion OliClinomel 2,2% GF - Emulsion zur Infusion Probitor 10 mg - Kapseln Probitor 20 mg - Kapseln Probitor 40 mg - Kapseln Symphytum - DHU - ad usum externum - Lösung Sandoz GmbH Sandoz GmbH Sandoz GmbH Deutsche Homöopathie- Union, DHU-Arzneimittel Gültig ab: 28.07.2008 5 von 7
ZURÜCKZIEHUNG 949661 FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Symphytum - Peithner - ad usum externum - Lösung Dr. Peithner KG nunmehr GmbH & Co Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen / Einwände nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegen - stand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Abweisungen von Zulassungsaufträgen ABWEISUNG 944985 ABWEISUNG 945797 ABWEISUNG 945804 ABWEISUNG 945805 ABWEISUNG 945806 ABWEISUNG 945808 ABWEISUNG 947159 ABWEISUNG 947450 ABWEISUNG 947522 ABWEISUNG 947523 Tramamed 100 mg - Famotec 20 mg - Famotec 40 mg - Famotidin 'ABC' 20 mg - Famotidin 'ABC' 40 mg - Zetirimed - Metomed retard 200 mg - Tabletten PentoxiMed 100 mg - Ampullen Tramamed 200 mg - Tramamed 150 mg - Gültig ab: 28.07.2008 6 von 7
Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl 715895/1/2007 716435/ 716437/ 716501/ 716505/ Geschäftszahl 715895/2/2007 715895/3/2007 715895/ 715945/ 716040/7/2008 716369/7/2008 716427/6/2008 Sponsor Wyeth Pharmaceuticals France Uniklinik für Psychiatrie sanofi aventis Groupe APOTEX Inc. Sponsor University of Mainz GSK Research & Development Ltd Schering-Plough Research Institute Novartis Gültig ab: 28.07.2008 7 von 7