Serologische Testsysteme für die Chlamydien-Diagnostik

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1 Serologische Testsysteme für die Chlamydien-Diagnostik Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Chlamydia psittaci IIFT MIF ELISA Anti-Chlamydia-ELISA Anti-Chlamydia-pneumoniae-ELISA Anti-Chlamydia-trachomatis-ELISA * C. trachomatis Nicht infiz. Zellen *Typspezif sch durch MOMP (major outer membrane protein) als ELISA-Substrat EUROLINE-WB Anti-Chlamydia-trachomatis-EUROLINE-WB C. pneumoniae C. psittaci Chlamydia-kreuzreaktives LPS, hochspezif sche Antigene von C. trachomatis und hochspezif sches rekombinantes MOMP EUROIMMUN D Lübeck Seekamp 31 Telefon / Telefax euroimmun@euroimmun.de HI_2191_R_DE_A02, 10/2012

2 Anti-Chlamydien-MIF Positive Reaktion Negative Reaktion Antikörper gegen Chlamydien Indikation: Testsystem für die In-vitro-Bestimmung von Antikörpern gegen Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae und Chlamydia psittaci im menschlichen Serum oder Plasma zur Diagnostik der folgenden Erkrankungen: Trachom, Infektion des Urogenitaltraktes, Lymphogranuloma venereum, Laryngitis, Sinusitis, Bronchitis, Pneumonie, Psittakose. Klinische Bedeutung: Der Erreger Chlamydia trachomatis gehört mit C. pneumoniae und C. psittaci zu den humanpathogenen Chlamydienarten. Es handelt sich hierbei um eine der kleinsten intrazellulär lebenden, gramnegativen Bakterien. Die Übertragung erfolgt durch Kontaktinfektion mit dem Menschen als Erregerreservoir. C. trachomatis ist der Erreger der nicht-gonorrhoischen Urethritis, des Lymphogranuloma venereum, des Trachoms und der Neugeborenen-Pneumonie. Die sexuell übertragbare nicht-gonorrhoischen Urethritis ist die heute häufigste Geschlechtskrankheit. In Deutschland sind dafür die C.-trachomatis-Serotypen D-K verantwortlich. Bei Männern häufig klinisch symptomlos, führt die C.-trachomatis-Infektion bei Frauen zu Jucken, Schmerzen und Ausfluss und infolge chronischer Infektion der inneren weiblichen Genitalorgane in vielen Fällen zur Sterilität. In den Tropen verursacht C. trachomatis das Trachom (Serotypen A, B, Ba und C), eine Augeninfektion unterschiedlichen Schweregrades. Sie wird über direkten Kontakt zwischen Schleimhäuten der Augen, Nase und des Mundes hervorgerufen oder kann durch gemeinsame Benutzung von Handtüchern übertragen werden. Das Trachom stellt weltweit die häufigste Erblindungsursache dar. C. pneumoniae kommt weltweit vor, ist ausschließlich humanpathogen und wird durch Aerosole übertragen. Etwa die Hälfte der Infektionen verläuft symptomlos. In allen übrigen Fällen steht im Vordergrund einer C.-pneumoniae-Infektion ein persistierender, nichtproduktiver Husten mit Kopfschmerzen und Fieber. Über 50% aller Erwachsenen ab 20 Jahren haben eine C.-pneumoniae-Infektion durchgemacht und sind seropositiv gegenüber dem Erreger. Chronische Erkrankungen, die mit C. pneumoniae in Verbindung gebracht werden, sind Bronchialasthma, koronare Herzkrankheit und Atherosklerose. Besondere Bedeutung kommt der sekundären reaktiven C.-pneumoniae-Arthritis zu. Sie wird oft verwechselt mit einer rheumatoiden Arthritis, ist aber im Gegensatz zu ihr antibiotisch behandelbar und auch heilbar. C. psittaci ist in großen Mengen in Sekreten und Exkrementen infizierter Vögel enthalten und bleibt dort lange überlebensfähig. Das Einatmen von erregerhaltigem Staub führt beim Menschen zur Ornithose oder zur Papageienkrankheit (Psittakose), wenn der Erreger durch Papageien oder Sittiche übertragen wurde. Infektionsgefährdet sind neben Haltern von Zier- und Nutzvögeln Tierhändler und Beschäftigte in geflügelverarbeitenden Betrieben. Die C.-psittaci-Infektion, die in Deutschland zu den meldepflichtigen Krankheiten gehört, kann beim Menschen nahezu symptomlos, schwer, akut, chronisch oder schubweise verlaufen. Nach einer Inkubationszeit von 5-14 Tagen zeigen sich bei infizierten Personen die ersten grippeähnlichen Symptome wie Fieber, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Bei Fortschreiten der Erkrankung entwickelt sich eine lebensbedrohliche Pneumonie, häufig verbunden mit weiteren Organmanifestationen wie z. B. der Leber (Hepatomegalie, Hepatitis, Thrombocythopenie), der Nieren (akute Glomerulonephritis), der Milz (Splenomegalie), des Herzens (Endocarditis, Myocarditis), des Gehirns (Enzephalitis), der Gelenke (Arthritis) und der Augen (Keratokonjunktivitis). Stellenwert des Anti-Chlamydien-MIF: Da der Direkterregernachweis der Bakterien schwierig ist, spielt die Serologie eine große Rolle bei der Diagnose einer Chlamydien-Infektion. Die MIF (Mikroimmunfluoreszenz) gilt als serologischer Goldstandard für die Bestimmung der Antikörper gegen Chlamydien. Hier werden gereinigte Elementarkörperchen der Spezies C. trachomatis, C. pneumoniae und C. psittaci als Antigen eingesetzt. Das gemeinsame Lipopolysaccharid (LPS)-Antigen ist inaktiviert, um Kreuzreaktivitäten zu minimieren. Durch die Verwendung eines zellbasierten Substrats konnte das Ablesen des MIF gegenüber konventionellen Testsystemen stark erleichtert werden. Der Einsatz des vierten BIOCHIPs mit nicht-infizierten Zellen erlaubt eine sichere Unterscheidung zwischen unspezifischen und spezifischen Fluoreszenzen. EUROIMMUN IIFT Infektionsserologie Viren: Adenoviren Chikungunya-Viren Coxsackie-Viren Cytomegalie-Viren (CMV) Dengue-Viren Typen 1-4 (DENV) ECHO-Viren Epstein-Barr-Virus-Capsid-Antigen (EBV-CA) Epstein-Barr-Virus-Early-Antigen (EBV-EA) Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Antigen (EBNA) FSME-Viren Gelbfieber-Viren (YFV) Hantaviren (Typen Hantaan, Puumala, Seoul, Saaremaa, Dobrava, Sin Nombre, Andes) Herpes-simplex-1 und -2-Viren (HSV-1/2) Humane Herpes-6-Viren (HHV-6) Influenza-V. A Influenza-V. B Japanische Enzephalitis-Viren (JEV) Krim-Kongo-Fieber-Viren (CCHFV) Masern-Viren Mumps-Viren Parainfluenza-Viren Typen 1-4 Respiratory-Syncytial-Viren (RSV) Rift-Tal-Fieber-Viren (RVFV) Röteln-Viren Sandfliegen-Fieber-Viren (Typen Sicilian, Naples, Toscana, Cyprus) SARS-Coronaviren (SARS-CoV) Sindbis-Viren* Usutu-Viren* Varizella-Zoster-Viren (VZV) West-Nil-Viren (WNV) Bakterien: Bartonella henselae Bartonella quintana Bordetella parapertussis Bordetella pertussis Borrelia afzelii Borrelia burgdorferi Borrelia garinii Campylobacter coli* Campylobacter jejuni Chlamydia pneumoniae Chlamydia psittaci Chlamydia trachomatis Haemophilus influenzae* Helicobacter pylori Klebsiella pneumoniae* Legionella bozemanii* Legionella dumoffii* Legionella gormanii* Legionella jordanis* Legionella longbeachae Legionella micdadei* Legionella pneumophila Serotypen 1-14 Listeria monocytogenes 1/2 a, 4b Mycoplasma pneumoniae Treponema pallidum Treponema phagedenis Yersinia enterocolitica* EUROPLUS -Substrate: Borrelia VlsE (rekombinant) Borrelia OspC EBV p19 + gp125 Hefen: Candida albicans Candida glabrata* Candida krusei* Candida parapsilosis* Candida tropicalis* Parasiten: Echinococcus granulosus Leishmania donovani Plasmodium falciparum HRP-2/MSP-2 (rek.) Plasmodium vivax MSP/CSP (rekombinant) Toxoplasma gondii Profile: Begleithepatitis-Profil Exanthem-Profil Fieber-Profil Südostasien Flaviviren-Profil Gastrointestinaltrakt-Profil Infektarthritis-Profil Infektarthritis-Profil (Tropen) Lymphadenitis-Profil Myokarditis-Profil Ophthalmologie-Profil Otitis-Profil Respirationstrakt-Profil Schwangerschafts-Profil STD-Profil TORCH-Profil ZNS-Profil Spezielle Substratkombinationen auf Anfrage EUROStar III Plus EUROPattern EUROLabLiquidHandler EUROIMMUN IF Sprinter EUROPicture EUROIMMUN PatternSupport EUROLabOffice EUROIMMUN D Lübeck Seekamp 31 Telefon / Telefax euroimmun@euroimmun.de

3 EUROIMMUN IIFT Autoimmun-Diagnostik Gewebe-/Zellsubstrate: Auge, Affe Becherzellen Crithidia luciliae Darm, Affe DNS-gebundenes Laktoferrin Erythrozyten, human* Granulozyten, human (Ethanol-fixiert) Granulozyten, human (Formaldehyd-fixiert) Granulozyten, human (Methanol-fixiert) Großhirn, Affe Harnblase, Ratte HEp-2-Zellen HEp Zellen Herz, Affe Hippocampus, Ratte Hoden, Affe HUVEC Hypophyse, Affe Hypothalamus, Affe* Innenohr, Ratte* Kleinhirn, Affe/Ratte Knorpel (Trachea), Affe* Leber, Affe/Maus/Ratte Lippe, Affe* Lobus temporalis, Affe* Lunge, Affe* Lymphknoten, Affe* Lymphozyten, human Magen, Affe/Maus/Ratte Mamma, Affe Milz, Affe* Nabelschnur, human Nebenniere, Affe Nebenschilddrüse, Affe Nerv, Affe Nervus opticus, Affe Niere, Affe/Maus/Ratte Ösophagus, Affe/Ratte Ovar, Affe Pankreas, Affe Parotis, Affe Placenta, Affe* Prostata, Affe* Rückenmark, Affe Saccharomyces cerevisiae Schilddrüse, Affe Skelettmuskel, Affe Spalthaut, Affe Spermatozoen, human Synovialis, Affe* Thrombocyten, human Thymus, Affe* Tränendrüse, Affe* VSM47-Zellen (F-Actin) Wangenschleimhaut, Affe* Zunge, Affe EUROPLUS -Substrate: AMA-M2 BP180-NC16A-4X GBM Gliadin (GAF-3X) Intrinsic Faktor Myeloperoxidase (MPO) Proteinase 3 (PR3) ribosomale P-Proteine + Jo-1 nrnp/sm + Sm + SS-A SS-A + SS-B SS-B + ribosomale P-Proteine + Jo-1 SS-B + Scl-70 + Jo-1 Thyreoglobulin (TG) Transfizierte Zellen: Aquaporin-4 BP230gC Desmoglein GABA-Rezeptor B GAD65 Glutamat-Rezeptor (Typ NMDA, AMPA1+2) NMDA-Rezeptor Phospholipase-A2-Rezeptor (PLA2R) rpag (Pankreas-Antigen 1 + 2) VGKC-ass. Proteine (Lgi1+Caspr2) BIOCHIP-Mosaiken : ANA-Globaltest: HEp-20-10/Leber (Affe) Autoantikörper-Profile: Kombinationen von 30 verschiedenen Geweben pro Objektträger Autoimmune-Enzephalitis-Mosaik 1: Glutamat-Rezeptor (Typ NMDA, AMPA1+2)/ VGKC-ass. Proteine (LGI1+CASPR2), GABA-R. B1 Basisprofil: HEp-20-10/Leber (Affe)/ Niere (Ratte)/Magen (Ratte) CIBD-Profil: Pankreas (Affe)/intest. Becherz. (Kultur)/ Granulozyten (EOH)/Saccharomyces cerevisiae Dermatologie-Mosaik 7:Ösophagus/Spalthaut/ BP230gC/Desmoglein 1+3/BP180-NC16A-4X EUROPLUS Endomysium + Gladin: Darm (Affe)/Leber (Affe)/Gliadin (GAF-3X) Granulozyten-Mosaik 25: Granulozyten (EOH/HCHO)/ Granulozyten+HEp-2/MPO/PR3/GBM Neuronale Antikörper: Kleinhirn (Affe)/ Nerv (Affe)/Darm (Affe) Polyendokrinopathie-Mosaik: Schilddrüse (Affe)/ Pankreas (Affe)/Nebenniere (Affe)/Ovar (Affe)/ Testis (Affe)/Magen (Affe) Weitere Mosaiken ebenfalls erhältlich Spezielle Substratkombinationen auf Anfrage EUROStar III Plus EUROPattern EUROLabLiquidHandler EUROIMMUN IF Sprinter EUROPicture EUROIMMUN PatternSupport EUROLabOffice EUROIMMUN Microarrays Molekulargenetik: EUROArray HLA-B27 EUROArray HLA-B27 Direct EUROArray HLA-DQ2/DQ8 EUROArray HLA-Cw6 EUROArray FV/FII Direct EUROArray FV Direct EUROArray FII Direct EUROArray Hämochromatose (4 SNP) Direct EUROArray Hämochromatose (2 SNP) Direct Microarray-Scanner EUROArrayScan-Software Version: 01/13 FI_2191_D_DE_A07 DE Testprinzip: Der Mikroimmunfluoreszenztest (MIF) ist ein In-vitro-Test für die Bestimmung spezifischer Antikörper gegen C. trachomatis, C. pneumoniae und C. psittaci. Auf den Testfeldern eines Objektträgers sind vier BIOCHIPs fixiert, die mit C. trachomatis-, C.-pneumoniae- und C. psittaci-elementarkörperchen und nicht-infizierten Zellen beschichtet sind. Mittels EUROIMMUN-BIOCHIP-Mosaiken können verschiedene Substrate nebeneinander in dem selben Testfeld verwendet und gleichzeitig mit einem Tropfen Serumverdünnung inkubiert werden. Dadurch kann mit einer einzigen Untersuchung ein detailliertes Antikörperprofil des Patienten erstellt werden. Testdurchführung: Objektträger mit EUROIMMUN-BIO- CHIPs werden mit Hilfe der TITERPLANE -Technik inkubiert. Dadurch können mehrere Proben gleichzeitig und direkt nebeneinander unter identischen Bedingungen inkubiert werden. Die Ergebnisse werden am Fluoreszenz- Mikroskop ausgewertet. Die Inkubation der Substrate mit den Positiv- und Negativ-Kontrollen, die in jedem Testsatz enthalten sind, zeigt an, ob der Test korrekt durchgeführt wurde, und hilft bei der Auswertung. Prävalenz, Sensitivität und Spezif tät Analytische Spezif tät: Die äußere Membran aller drei Chlamydien-Spezies sind untereinander sehr ähnlich. Durch das Inaktivieren des LPS (Lipopolysaccharid) sind Kreuzreaktionen zwischen den Chlamydien-Spezies stark verringert, aber nicht auszuschließen. Technische Daten: Antigensubstrat Elementarkörperchen von C. trachomatis, C. pneumoniae und C. psittaci. Das kreuzreagierende LPS wurde inaktiviert. Probenverdünnung Testablauf Mikroskopie Reagenzien Stabilität Packungsformate Bestell-Nr. Test-Charakteristika Anti-Chlamydien-MIF Substrat Klasse Kollektiv Prävalenz Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Chlamydia psittaci Gesunde Blutspender 8 % (n = 200) IgA Positiver C. trachomatis-direktnachweis 47 % (n = 97) Prostituierte 56 % (n = 41) Gesunde Blutspender 16 % (n = 200) IgG Positiver C. trachomatis-direktnachweis 48 % (n = 100) Prostituierte 68 % (n = 41) IgM Gesunde Blutspender 4 % (n = 200) Gesunde Blutspender 39 % (n = 212) IgA Antikörper-positive Proben 100 % (n = 30) Gesunde Blutspender 63 % (n = 216) IgG Antikörper-positive Proben 100 % (n = 30) IgM Gesunde Blutspender 1 % (n = 200) Gesunde Blutspender 0 % (n = 200) IgA Vogelhalter 15 % (n = 81) Gesunde Blutspender 7 % (n = 200) IgG Vogelhalter 24 % (n = 78) IgM Gesunde Blutspender 1 % (n = 200) Reagenzträger Serum oder Plasma. Qualitativ: 1:10 (IgA), 1:100 (IgG), 1:10 (IgM); quantitativ: 1:10/32/100 etc. Bezüglich des Messbereiches gibt es keine Obergrenze. IgA, IgG: 30 min (Probe) / 30 min (Konjugat), Raumtemperatur. IgM: 60 min (Probe) / 30 min (Konjugat), 37 C. Objektiv 40x Anregungsfilter: 488 nm, Farbteiler: 510 nm, Sperrfilter: 520 nm Lichtquelle: EUROIMMUN-LED oder Quecksilberdampflampe, 100 W Gebrauchsfertig, mit Ausnahme des PBS-Tween-Puffers. 18 Monate ab Herstellungsdatum bei +2 C bis +8 C. Inkubation mit der TITERPLANE -Technik Mit BIOCHIPs bestückter Objektträger Substrat Klasse n Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae 10 oder 20 Objektträger, jeder mit 5 oder 10 Testfeldern. Die Test sätze enthalten alle notwendigen Reagenzien. FI G (Testsatz mit 10 Objektträgern mit jeweils 5 Testfeldern) Kommerzieller Anti- Chlamydien-MIF Spezif tät Sensitivität IgA % 82 % IgG % 91 % IgM % 94 % IgA % 94 % IgG % 76 % IgM % 93 % FI A/M (Bestimmung von IgA bzw. IgM-Antikörpern) EUROIMMUN D Lübeck Seekamp 31 Telefon / Telefax euroimmun@euroimmun.de Chlamydia psittaci IgA % IgG % 53 % (100 %) * 60 % (86 %) * IgM % 100 % * bezogen auf isoliert positive Proben im MIF-Referenztest

4 Anti-Chlamydia-trachomatis-ELISA (IgA) Indikationen: Testsystem zur in-vitro-bestimmung von Antikörpern gegen Chlamydia trachomatis im menschlichen Serum oder Plasma zur Diagnostik folgender Erkrankungen: Trachom, Konjunktivitis, Infektionen des Urogenitaltraktes, Pneumonie bei Kindern, Lymphogranuloma venereum. Klinische Bedeutung: Der Erreger Chlamydia trachomatis gehört neben Chlamydia pneumoniae und Chlamydia psittaci zu den human-pathogenen Chlamydienarten. Sie zählen zu den kleinsten intrazellulär lebenden, gramnegativen Bakterien und nutzen für den eigenen Stoffwechsel vor allem die hochenergetische Verbindung ATP ihrer Wirtszelle. Ihr einzigartiger Entwicklungszyklus spielt in der Diagnostik, Therapie und Pathogenese eine wichtige Rolle. Ca. 700 Millionen Menschen sind weltweit mit Chlamydia trachomatis infiziert bei einer jährlichen Neuinfektionsrate von ca. 50 Millionen. Der Erreger verursacht folgende Erkrankungen: 1. Das Trachom, eine chronische, follikuläre Keratokonjunktivitis (Serotypen A-C). 2. Infektionen des Urogenitaltrakts bei Mann und Frau (Urethritis, Zervizitis, Salpingitis, reaktive Arthritis usw.; Serotypen D-K). 3. Das Lymphogranuloma venereum, eine vor allem in warmen Ländern vorkommende Geschlechtskrankheit (Serotypen L1-L3). Die Übertragung der Serotypen A-C erfolgt durch infektiöses Augensekret, der Serotypen D-K sowie L1-L3 durch sexuellen Kontakt oder perinatal. Der Mensch ist das einzige Erregerreservoir. Bis heute gibt es keine Impfung gegen Chlamydien. Nachgewiesene Chlamydien-Infektionen sind mit verschiedenen Antibiotika über 7-14 Tage gut behandelbar, auch während einer Schwangerschaft. Bei der reaktiven Arthritis ist eine längere, differenzierte Behandlung erforderlich, und zwar lokal und systemisch. Klinische Studien: In Seren von 500 Blutspendern, 88 Kindern im Alter von 0 bis Probenkollektiv Probenanzahl Prävalenz (IgA) Blutspender % 10 Jahren, 250 gesunden Schwangeren, Kinder (0 bis 10 Jahre alt) 88 0 % 134 Personen eines Risikokollektivs (Prostituierte) und 54 Patienten mit reaktiver Arthritis wurden Antikörper gegen Chlamydia trachomatis untersucht. Die beobachteten Prävalenzen stimmten mit den Angaben in Schwangere Risikokollektiv (Prostituierte) Patienten mit reaktiver Arthritis Patienten mit pos. Direktnachweis für Chl. tr % 16 % 6 % 54 % der Literatur überein. Zum Vergleich des EUROIMMUN-ELISA mit einem Direkterregernachweis wurden in den Seren von 100 Patienten mit einer durch Direkterregernachweis bestätigten Chlamydia-trachomatis-Infektion die Antikörper gegen Chlamydia trachomatis untersucht. In 54 % wurde ein übereinstimmendes Ergebnis erzielt. Bei den im ELISA negativen Seren war die Chlamydia-trachomatis-Infektion vermutlich lokal begrenzt, weshalb hier keine Antikörper gebildet wurden. Stellenwert des Anti-Chlamydia-trachomatis-ELISA (IgA): Für die Diagnostik akuter, peripher lokalisierter Infektionen mit Chlamydia trachomatis stellt in der Regel der direkte Erregernachweis, z. B. mittels Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren (NAT), die Methode der Wahl dar. Wenn der Erregernachweis nicht gelingt, kann man häufig durch den Nachweis spezifischer Antikörper persistierende Infektionen erfassen. Bei chronischen Infektionen und aszendierenden Krankheitsverläufen befinden sich die Erreger meist an schlecht zugänglichen Orten (z. B. Tuben), in diesen Fällen ist ein Direktnachweis kaum möglich. Hier stellt die Serologie eine wichtige Alternative dar, z. B. zur Abklärung der Tubenfaktor-Infertilität aufgrund persistierender Infektionen mit Chlamydia trachomatis oder beim Nachweis der Chlamydien-assoziierten Arthritis. Die Lipopolysaccharidhüllen der verschiedenen Chlamydia trachomatis Serotypen und der drei Chlamydien-Spezies sind sehr ähnlich. Um Kreuzreaktionen zu vermeiden, wird das typspezifische MOMP (Major Outer Membrane Protein) von Chlamydia trachomatis als ELISA-Antigen verwendet. Dadurch können mittels dieses ELISA Infektionen mit Chlamydia trachomatis zuverlässig gegenüber Infektionen mit Chlamydia psittaci und Chlamydia pneumoniae abgegrenzt werden. Mikrotiter-ELISA der EUROIMMUN AMA M2-3E (IgG) ANCA-Profil (IgG) ANA-Screen (IgG) ANA Screen 9 oder 11 (IgG) BP180-NC16A-4X (IgG) BP230-CF (IgG) ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgM) Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgM) Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG) cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG) Desmoglein 1 (IgG) Desmoglein 3 (IgG) Doppelstrang-DNS (dsdns, ndns; IgG) dsdns-ncx (IgG) Einzelstrang-DNS (ssdns; IgG) ENA Pool (IgG) ENA PoolPlus (IgG) ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG) ENA SLE-Profil 1 oder 2 (IgG) Envoplakin (IgG)* GAD GAD/IA-2 Pool Gew.-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG, Ig) glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG) Histone (IgG) IA-2 Intrinsic Factor (IgG) Jo-1 (IgG) Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG) Myeloperoxidase (MPO; IgG) nrnp/sm (IgG) Nukleosomen (IgG) Ovar (IgM) Parietalzellen (PCA; IgG) PM-Scl (PM-1; IgG) Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgM) PR3-hn-hr (IgG) Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM) ribosomale P-Proteine (IgG) Sa (IgG) Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG) Scl-70 (IgG) SLA/LP (IgG) Sm (IgG) Spermatozoen (IgM) SS-A (Ro; IgG) SS-B (La; IgG) TRAk Fast (IgG) Zentromer-Protein B (CENP B; IgG) zirkulierende Immunkomplexe (CIC) Zona pellucida (IgM) Nachweis weiterer Antikörper: Gliadin (GAF-3X; IgA, IgG) Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG) Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM) Bordetella pertussis (IgM) Bordetella pertussis Toxin (IgA, IgG) Bordetella FHA (IgA, IgG) Borrelia VlsE (IgG) Brucella abortus (IgA, IgG, IgM) Campylobacter jejuni (IgA, IgG) Chikungunya-Viren (IgG) Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM) Dengue-Viren (IgA, IgG, IgM) Diphtherie-Toxoid (IgG) Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG) FSME-Viren (IgG, IgM) Hantaviren "Eurasia" + "Amerika" (IgG, IgM) Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG) Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG) HSV-1 (Glykoprotein C1; IgG, IgM) HSV-2 (Glykoprotein G2; IgG, IgM) HSV-1/2-Pool (IgA, IgG, IgM) Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-Pool (IgA, IgG, IgM) Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM) Masern-Viren (IgG, IgM) Mumps-Viren (IgG, IgM) Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM) Parvo-Viren B19 (IgG, IgM) Röteln-Viren (IgG, IgM) RSV (IgA, IgG, IgM) Tetanus-Toxoid (IgG) Toxoplasma gondii (IgG, IgM) Usutu-Viren (IgG) Varizella-Zoster-Viren (IgG, IgM) West-Nil-Virus (IgG, IgM) Hämagglutinationshemmtest: Röteln-Viren Gesamt-IgE Allercoat 6-ELISA (650 verschiedene Allergene und Allergengemische) Software EUROIMMUN Allercoat Knochenstoffwechselmarker: 25-OH-Vitamin-D Saliva-Diagnostik: Alpha-Amylase Cortisol siga EUROLabOffice EUROIMMUN Analyzer I + I-2P EUROIMMUN Lübeck Seekamp 31 Telefon / Fax euroimmun@euroimmun.de

5 Immunblots der EUROIMMUN Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von: SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1, dsdns, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl, ribosomale P-Proteine, AMA M2 Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP AMA M2, M4, M9 ANCA-Antigene: MPO, PR3 Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO Profile bestehend aus bis zu 18 Antigenen von: RNP70, RNPA, RNPC, SS-A, SS-B, Ro-52, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B, PCNA, dsdns, Histone, Nukleosomen, ribosomale P-Proteine, AMA-M2, Mi-2, Ku Systemsklerose-Profil: Scl-70, CENP A, CENP B, RP11, RP155, Fibrillarin, NOR90, Th/To, PM-Scl100, PM-Scl75, Ku, PDGFR, Ro-52 Myositis-Profile: Mi-2, Ku, PM-Scl100, PM-Scl75, SRP, Jo-1, PL-7, PL-12, OJ, EJ, Ro-52 Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp100, PML, gp210, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52 Neuronale-Antigene-Profile: Amphiphysin, CV2, PNMA2 (Ma-2/Ta), Ri, Yo, Hu, Recoverin, SOX1, Titin Ganglioside-Profile: GM1, GM2, GM3, GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b ANCA Profile: MPO, PR3, GBM neuronale Antigene (+ rekomb. Hu, Yo, Ri) HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B) Bordetella pertussis (IgA, IgG) Borrelia-RN-AT (IgG, IgM) Borrelia-RN-AT-adv (IgM) EBV-Profil (IgG, IgM) Hantaviren-Profile (IgG, IgM) Parvovirus B19 (IgG, IgM) TORCH-Profil* (IgG, IgM) Westernblot: Borrelia burgdorferi (IgG, IgM) Borrelia afzelii (IgG, IgM) Borrelia garinii (IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM)* Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM) Rötelnviren (IgG) HSV-1/2 (IgG, IgM) Helicobacter pylori (IgA, IgG) Treponema pallidum + Cardiolipin (IgG, IgM) Profil Nahrungsmittel (IgE) Profil Inhalation (IgE) Profil Pädiatrie/Atopie (IgE) Profil Atopie (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Nahrungsmittel (IgE; auch reg.spezif. Profile) Profil Inhalation (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Pädiatrie (IgE) Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE) EUROLineScan Kamerasystem EUROBlotCamera Scannersystem EUROBlotScanner Inkubationsautomat EUROBlotMaster Radioimmunoassays der EUROIMMUN Thyreoperoxidase (TPO; IgG) Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG) Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG) Insulin (IAA; IgG) P/Q-Calciumkanäle* (VGCC; IgG) Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG) dsdns (IgA/IgG/IgM) Antigen-Bestimmung: Thyreoglobulin (TG) Hormon-Bestimmung: freies Trijodthyronin (FT3) freies Thyroxin (FT4) Thyreotropin (TSH) Calcitonin Reproduzierbarkeit: Zur Kontrolle der Reproduzierbarkeit wurden die Intra- und Inter-Assay-Variationskoeffizienten mit 3 Seren ermittelt. Den Intra-Assay-Variationskoeffizienten liegen jeweils 20 Bestimmungen, den Inter-Assay-Variationskoeffizienten jeweils 4 Bestimmungen in 6 verschiedenen Testansätzen zugrunde. Referenzbereich: Die Spiegel der anti-chlamydia-trachomatis- Antikörper (IgA) wurden bei 500 gesunden Blutspendern 1 mit dem EUROIMMUN Anti-Chlamydia-trachomatis-ELISA (IgA) ermittelt. Bei einer Ratio von 1,0 als Cut-Off waren 5,6 % der Blutspender anti-chlamydia-trachomatis-positiv. Sensitivität und Spezif tät: 43 klinisch charakterisierte Pa- tientenproben 2 wurden mit dem EUROIMMUN Anti-Chlamydia-trachomatis-ELISA (IgA) untersucht. Die Sensitivität des ELISA betrug 100 %, bei einer Spezifität von 97 % (grenzwer- tige Seren ausgenommen). 1 Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Deutschland; 2 INSTAND e. V.: Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung medizinischer Laboratorien, Düsseldorf, Deutschland. Kreuzreaktionen: 101 Seren von Patienten mit verschiedenen Infektionskrankheiten (positive IgA-Ergebnisse) ohne vorherige Chlamydia-trachomatis-Infektion wurden mit dem EUROIMMUN Anti-Chlamydia-trachomatis-ELISA (IgA) untersucht. Es wurden keine Kreuzreaktionen (KR) nachgewiesen. Technische Daten: Antigen Kalibrierung Probenverdünnung Reagenzien Testablauf Messung Test-Charakteristika Anti-Chlamydia-trachomatis-ELISA (IgA) Packungsformat Bestellnummer Als Antigenquelle für den vorliegenden EUROIMMUN-ELISA dient aufgereinigtes MOMP (Major Outer Membrane Protein; ein Transmembranprotein, das in der Außenmembran der Elementarkörper vorhanden ist). Es wurde isoliert aus Zelllysaten von BGM Zellen, die mit C. trachomatis Serotyp K infiziert wurden. Semiquantitativ, Berechnung einer Ratio aus Extinktion der Probe und Extinktion des Kalibrators Serum oder Plasma; 1 : 101 in Probenpuffer Gebrauchsfertig. Ausnahme: Waschpuffer (10x). Farbcodierte, mit weiteren EUROIMMUN-ELISA-Testsätzen weitgehend austauschbare Lösungen. 30 min / 30 min / 15 min. Raumtemperatur. Voll automatisierbar. 450 nm. Referenzwellenlänge zwischen 620 nm und 650 nm. EI A Verwandte Produkte Anti-Chlamydia-trachomatis-ELISA (IgG) (EI G) Häufigkeit n Serum einzeln abbrechbare Reagenzgefäße inkl. aller erforderlichen Reagenzien. Intra-Assay- Variation, n = 20 (Ratio) 500 Blutspender Inter-Assay- Variation, n = 4 x 6 (Ratio) 1 1,48 8,9 1,47 8,7 2 1,20 6,6 1,18 7,9 3 0,67 6,7 0,67 8,9 0, Ratio Vorgabe n = 43 INSTAND EUROIMMUN pos Anti-Chlamydia grenzw. trachomatis ELISA (IgA) neg Parameter n KR Parameter n KR Adenoviren 5 0 % Mycopl. pneu. 7 0 % EBV-CA 5 0 % Parainf. P.-Virus 7 0 % H. pylori 8 0 % RSV 10 0 % HSV-Pool 10 0 % Toxopl. gondii 10 0 % Influenza-A-V. 7 0 % VZV 8 0 % Influenza-B-V. 9 0 % Y. enterocolitica 8 0 % Legionella pneu. 7 0 % ** CV2-Teilprotein, welches ausschließlich die N-terminal lokalisierten Epitope enthält. Version: 02/12 EI_2191_D_DE_B04 EUROIMMUN Lübeck Seekamp 31 Telefon / Fax euroimmun@euroimmun.de

6 Anti-Chlamydia-trachomatis-ELISA (IgG) Indikationen: Testsystem zur In-vitro-Bestimmung von Antikörpern gegen Chlamydia trachomatis im menschlichen Serum oder Plasma zur Diagnostik folgender Erkrankungen: Trachom, Konjunktivitis, Infektionen des Urogenitaltraktes, Pneumonie bei Kindern, Lymphogranuloma venereum. Klinische Bedeutung: Der Erreger Chlamydia trachomatis gehört neben Chlamydia pneumoniae und Chlamydia psittaci zu den human-pathogenen Chlamydienarten. Sie zählen zu den kleinsten intrazellulär lebenden, gramnegativen Bakterien und nutzen für den eigenen Stoffwechsel vor allem die hochenergetische Verbindung ATP ihrer Wirtszelle. Ihr einzigartiger Entwicklungszyklus spielt in der Diagnostik, Therapie und Pathogenese eine wichtige Rolle. Ca. 700 Millionen Menschen sind weltweit mit Chlamydia trachomatis infiziert bei einer jährlichen Neuinfektionsrate von ca. 50 Millionen. Der Erreger verursacht folgende Erkrankungen: 1. Das Trachom, eine chronische, follikuläre Keratokonjunktivitis (Serotypen A-C). 2. Infektionen des Urogenitaltrakts bei Mann und Frau (Urethritis, Zervizitis, Salpingitis, reaktive Arthritis usw.; Serotypen D-K). 3. Das Lymphogranuloma venereum, eine vor allem in warmen Ländern vorkommende Geschlechtskrankheit (Serotypen L1-L3). Die Übertragung der Serotypen A-C erfolgt durch infektiöses Augensekret, der Serotypen D-K sowie L1-L3 durch sexuellen Kontakt oder perinatal. Der Mensch ist das einzige Erregerreservoir. Bis heute gibt es keine Impfung gegen Chlamydien. Nachgewiesene Chlamydien-Infektionen sind mit verschiedenen Antibiotika über 7-14 Tage gut behandelbar, auch während einer Schwangerschaft. Bei der reaktiven Arthritis ist eine längere, differenzierte Behandlung erforderlich, und zwar lokal und systemisch. Klinische Studien: In Seren von 500 Blutspendern, 88 Kindern im Alter von 0 bis 10 Jahren, 250 gesunden Schwangeren, 134 Personen eines Risikokollektivs (Prostituierte) und 54 Patienten mit reaktiver Arthritis wurden Antikörper gegen Chlamydia trachomatis untersucht. Die beobachteten Prävalenzen stimmten mit den Angaben in Probenkollektiv Blutspender Kinder (0 bis 10 Jahre alt) Schwangere Risikokollektiv (Prostituierte) Patienten mit reaktiver Arthritis Patienten mit pos. Direktnachweis für Chl. tr. Probenanzahl Prävalenz (IgG) 13 % 0 % 8 % 43 % 28 % 67 % der Literatur überein. Zum Vergleich des EUROIMMUN-ELISA mit einem Direkterregernachweis wurden in den Seren von 100 Patienten mit einer durch Direkterregernachweis bestätigten Chlamydia-trachomatis-Infektion die Antikörper gegen Chlamydia-trachomatis untersucht. In 67 % wurde ein übereinstimmendes Ergebnis erzielt. Bei den im ELISA negativen Seren war die Chlamydia-trachomatis-Infektion vermutlich lokal begrenzt, weshalb hier keine Antikörper gebildet wurden. Stellenwert des Anti-Chlamydia-trachomatis-ELISA (IgG): Für die Diagnostik akuter, peripher lokalisierter Infektionen mit Chlamydia trachomatis stellt in der Regel der direkte Erregernachweis, z. B. mittels Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren (NAT), die Methode der Wahl dar. Wenn der Erregernachweis nicht gelingt, kann man häufig durch den Nachweis spezifischer Antikörper persistierende Infektionen erfassen. Bei chronischen Infektionen und aszendierenden Krankheitsverläufen befinden sich die Erreger meist an schlecht zugänglichen Orten (z. B. Tuben), in diesen Fällen ist ein Direktnachweis kaum möglich. Hier stellt die Serologie eine wichtige Alternative dar, z. B. zur Abklärung der Tubenfaktor-Infertilität aufgrund persistierender Infektionen mit Chlamydia trachomatis oder beim Nachweis der Chlamydien-assoziierten Arthritis. Die Lipopolysaccharidhüllen der verschiedenen Chlamydia trachomatis Serotypen und der drei Chlamydien-Spezies sind sehr ähnlich. Um Kreuzreaktionen zu vermeiden, wird das typspezifische MOMP (Major Outer Membrane Protein) von Chlamydia trachomatis als ELISA-Antigen verwendet. Dadurch können mittels dieses ELISA Infektionen mit Chlamydia trachomatis zuverlässig gegenüber Infektionen mit Chlamydia psittaci und Chlamydia pneumoniae abgegrenzt werden. Mikrotiter-ELISA der EUROIMMUN AMA M2-3E (IgG) ANCA-Profil (IgG) ANA-Screen (IgG) ANA Screen 9 oder 11 (IgG) BP180-NC16A-4X (IgG) BP230-CF (IgG) ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgM) Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgM) Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG) cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG) Desmoglein 1 (IgG) Desmoglein 3 (IgG) Doppelstrang-DNS (dsdns, ndns; IgG) dsdns-ncx (IgG) Einzelstrang-DNS (ssdns; IgG) ENA Pool (IgG) ENA PoolPlus (IgG) ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG) ENA SLE-Profil 1 oder 2 (IgG) Envoplakin (IgG)* GAD GAD/IA-2 Pool Gew.-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG, Ig) glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG) Histone (IgG) IA-2 Intrinsic Factor (IgG) Jo-1 (IgG) Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG) Myeloperoxidase (MPO; IgG) nrnp/sm (IgG) Nukleosomen (IgG) Ovar (IgM) Parietalzellen (PCA; IgG) PM-Scl (PM-1; IgG) Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgM) PR3-hn-hr (IgG) Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM) ribosomale P-Proteine (IgG) Sa (IgG) Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG) Scl-70 (IgG) SLA/LP (IgG) Sm (IgG) Spermatozoen (IgM) SS-A (Ro; IgG) SS-B (La; IgG) TRAk Fast (IgG) Zentromer-Protein B (CENP B; IgG) zirkulierende Immunkomplexe (CIC) Zona pellucida (IgM) Nachweis weiterer Antikörper: Gliadin (GAF-3X; IgA, IgG) Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG) Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM) Bordetella pertussis (IgM) Bordetella pertussis Toxin (IgA, IgG) Bordetella FHA (IgA, IgG) Borrelia VlsE (IgG) Brucella abortus (IgA, IgG, IgM) Campylobacter jejuni (IgA, IgG) Chikungunya-Viren (IgG) Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM) Dengue-Viren (IgA, IgG, IgM) Diphtherie-Toxoid (IgG) Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG) FSME-Viren (IgG, IgM) Hantaviren "Eurasia" + "Amerika" (IgG, IgM) Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG) Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG) HSV-1 (Glykoprotein C1; IgG, IgM) HSV-2 (Glykoprotein G2; IgG, IgM) HSV-1/2-Pool (IgA, IgG, IgM) Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-Pool (IgA, IgG, IgM) Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM) Masern-Viren (IgG, IgM) Mumps-Viren (IgG, IgM) Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM) Parvo-Viren B19 (IgG, IgM) Röteln-Viren (IgG, IgM) RSV (IgA, IgG, IgM) Tetanus-Toxoid (IgG) Toxoplasma gondii (IgG, IgM) Usutu-Viren (IgG) Varizella-Zoster-Viren (IgG, IgM) West-Nil-Virus (IgG, IgM) Hämagglutinationshemmtest: Röteln-Viren Gesamt-IgE Allercoat 6-ELISA (650 verschiedene Allergene und Allergengemische) Software EUROIMMUN Allercoat Knochenstoffwechselmarker: 25-OH-Vitamin-D Saliva-Diagnostik: Alpha-Amylase Cortisol siga EUROLabOffice EUROIMMUN Analyzer I + I-2P EUROIMMUN Lübeck Seekamp 31 Telefon / Fax euroimmun@euroimmun.de

7 Immunblots der EUROIMMUN Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von: SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1, dsdns, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl, ribosomale P-Proteine, AMA M2 Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP AMA M2, M4, M9 ANCA-Antigene: MPO, PR3 Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO Profile bestehend aus bis zu 18 Antigenen von: RNP70, RNPA, RNPC, SS-A, SS-B, Ro-52, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B, PCNA, dsdns, Histone, Nukleosomen, ribosomale P-Proteine, AMA-M2, Mi-2, Ku Systemsklerose-Profil: Scl-70, CENP A, CENP B, RP11, RP155, Fibrillarin, NOR90, Th/To, PM-Scl100, PM-Scl75, Ku, PDGFR, Ro-52 Myositis-Profile: Mi-2, Ku, PM-Scl100, PM-Scl75, SRP, Jo-1, PL-7, PL-12, OJ, EJ, Ro-52 Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp100, PML, gp210, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52 Neuronale-Antigene-Profile: Amphiphysin, CV2, PNMA2 (Ma-2/Ta), Ri, Yo, Hu, Recoverin, SOX1, Titin Ganglioside-Profile: GM1, GM2, GM3, GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b ANCA Profile: MPO, PR3, GBM neuronale Antigene (+ rekomb. Hu, Yo, Ri) HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B) Bordetella pertussis (IgA, IgG) Borrelia-RN-AT (IgG, IgM) Borrelia-RN-AT-adv (IgM) EBV-Profil (IgG, IgM) Hantaviren-Profile (IgG, IgM) Parvovirus B19 (IgG, IgM) TORCH-Profil* (IgG, IgM) Westernblot: Borrelia burgdorferi (IgG, IgM) Borrelia afzelii (IgG, IgM) Borrelia garinii (IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM)* Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM) Rötelnviren (IgG) HSV-1/2 (IgG, IgM) Helicobacter pylori (IgA, IgG) Treponema pallidum + Cardiolipin (IgG, IgM) Profil Nahrungsmittel (IgE) Profil Inhalation (IgE) Profil Pädiatrie/Atopie (IgE) Profil Atopie (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Nahrungsmittel (IgE; auch reg.spezif. Profile) Profil Inhalation (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Pädiatrie (IgE) Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE) EUROLineScan Kamerasystem EUROBlotCamera Scannersystem EUROBlotScanner Inkubationsautomat EUROBlotMaster Radioimmunoassays der EUROIMMUN Thyreoperoxidase (TPO; IgG) Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG) Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG) Insulin (IAA; IgG) P/Q-Calciumkanäle* (VGCC; IgG) Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG) dsdns (IgA/IgG/IgM) Antigen-Bestimmung: Thyreoglobulin (TG) Hormon-Bestimmung: freies Trijodthyronin (FT3) freies Thyroxin (FT4) Thyreotropin (TSH) Calcitonin ** CV2-Teilprotein, welches ausschließlich die N-terminal lokalisierten Epitope enthält. Reproduzierbarkeit: Zur Kontrolle der Reproduzierbarkeit wurden die Intra- und Inter-Assay-Variationskoeffizienten mit 3 Seren ermittelt. Den Intra-Assay-Variationskoeffizienten liegen jeweils 20 Bestimmungen, den Inter-Assay-Variationskoeffizienten jeweils 4 Bestimmungen in 6 verschiedenen Testansätzen zugrunde. Referenzbereich: Die Spiegel der Anti-Chlamydia-trachomatis- Antikörper (IgG) wurden bei 500 gesunden Blutspendern 1 mit dem EUROIMMUN Anti-Chlamydia-trachomatis-ELISA (IgG) ermittelt. Bei einem Cut-Off von 20 RE/ml waren 13 % der Blutspender anti-chlamydia-trachomatis-positiv. Sensitivität und Spezif tät: 43 klinisch charakterisierte Pa- tientenproben 2 wurden mit dem EUROIMMUN Anti-Chlamydia-trachomatis-ELISA (IgG) untersucht. Die Sensitivität des ELISA betrug 100 %, bei einer Spezifität von 96 % (grenzwer- tige Seren ausgenommen). 1 Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Deutschland; 2 INSTAND e. V.: Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung medizinischer Laboratorien, Düsseldorf, Deutschland. Kreuzreaktionen: 190 Seren von Patienten mit verschiedenen Infektionskrankheiten (positive IgG-Ergebnisse) ohne vorherige Chlamydia-trachomatis-Infektion wurden mit dem EUROIMMUN Anti-Chlamydia-trachomatis-ELISA (IgG) untersucht. Es wurden keine Kreuzreaktionen (KR) nachgewiesen. Technische Daten: Antigen Kalibrierung Probenverdünnung Reagenzien Testablauf Messung Test-Charakteristika Anti-Chlamydia-trachomatis-ELISA (IgG) Packungsformat Bestellnummer Als Antigenquelle für den vorliegenden EUROIMMUN-ELISA dient aufgereinigtes MOMP (Major Outer Membrane Protein; ein Transmembranprotein, das in der Außenmembran der Elementarkörper vorhanden ist). Es wurde isoliert aus Zelllysaten von BGM Zellen, die mit C. trachomatis Serotyp K infiziert wurden. Quantitativ, in relativen Einheiten pro Milliliter (RE/ml) Kalibrationsserum 1: 200 RE/ml Kalibrationsserum 2: 20 RE/ml ; Cut-Off Kalibrationsserum 3: 2 RE/ml Serum oder Plasma; 1 : 101 in Probenpuffer Gebrauchsfertig. Ausnahme: Waschpuffer (10x). Farbcodierte, mit weiteren EUROIMMUN-ELISA-Testsätzen weitgehend austauschbare Lösungen. 30 min / 30 min / 15 min. Raumtemperatur. Voll automatisierbar. 450 nm. Referenzwellenlänge zwischen 620 nm. und 650 nm. EI G Blutspender RE/ml Verwandte Produkte Anti-Chlamydia-trachomatis-ELISA (IgA) (EI A) Häufigkeit n Serum 96 einzeln abbrechbare Reagenzgefäße inkl. aller erforderlichen Reagenzien Intra-Assay- Variation, n = 20 (RE/ml) Inter-Assay- Variation, n = 4 x 6 (RE/ml) 1 8 9,2 7 10, ,2 62 9, , ,5 n = 43 Vorgabe INSTAND EUROIMMUN pos Anti-Chlamydia- grenzw trachomatis- ELISA (IgG) neg Parameter n KR Parameter n KR Adenoviren 12 0 % Masern-Viren 12 0 % Chlamydia pn % Mumps-Viren 12 0 % CMV 12 0 % Mycopl. pneum % EBV-CA 12 0 % Parainf. P.-Virus 12 0 % H. pylori 12 0 % RSV 12 0 % HSV % Röteln-Viren 12 0 % Influenza-A-V % Toxopl. gondii 12 0 % Influenza-B-V % VZV 12 0 % Version: 02/12 EI_2191_D_DE_A05 EUROIMMUN Lübeck Seekamp 31 Telefon / Fax euroimmun@euroimmun.de

8 Anti-Chlamydia-pneumoniae-ELISA (IgA) Indikationen: Testsystem zur in-vitro-bestimmung von Antikörpern gegen Chlamydia pneumoniae im menschlichen Serum oder Plasma zur Diagnostik folgender Erkrankungen: Laryngitis, Sinusitis, Bronchitis, Pneumonie. Klinische Bedeutung: Der Erreger Chlamydia pneumoniae (Synonym Chlamydophila pneumoniae) wurde 1986 entdeckt. Seit 1989 ist er als dritte Chlamydienart neben Chlamydia trachomatis und Chlamydia psittaci anerkannt. Chlamydia pneumoniae kommt weltweit vor, ist ausschließlich humanpathogen und wird durch Aerosole übertragen. Etwa die Hälfte der Infektionen verläuft symptomlos und ist allenfalls verbunden mit leichten unklaren Halsschmerzen. In allen übrigen Fällen steht im Vordergrund einer C.-pneumoniae-Infektion ein persistierender, nichtproduktiver Husten mit Kopfschmerzen und Fieber. Über 50 % aller Erwachsenen ab 20 Jahren haben eine C.-pneumoniae-Infektion durchgemacht und sind seropositiv gegenüber dem Erreger. Am häufigsten wird eine Serokonversion im Alter zwischen 5 und 15 Jahren beobachtet. Chronische Erkrankungen, die mit C. pneumoniae in Verbindung gebracht werden, sind Bronchialasthma, koronare Herzkrankheit und Atherosklerose sowie seltenere Krankheiten wie Meningoenzephalitis, Myocarditis und das Guillain-Barré-Symdrom. Bei jungen Herzinfarktpatienten wurden beispielsweise signifikant häufiger anti-c.-pneumoniae-antikörper (IgA und IgG) nachgewiesen als bei Kontrollgruppen. Diskutiert wird auch ein Zusammenhang mit M. Alzheimer, Fibromyalgie, chronischer Müdigkeit, Prostatitis und vielen anderen Krankheiten. Besondere Bedeutung kommt der sekundären reaktiven C.-pneumoniae-Arthritis, nicht selten verbunden mit einer Synovialitis oder Tendovaginitis, zu. Sie wird oft verwechselt mit einer rheumatoiden Arthritis, ist aber im Gegensatz zu ihr antibiotisch behandelbar und auch heilbar. Die antibiotische Behandlung der C.-pneumoniae-Infektion dauert meist 10 bis 14 Tage, die der C.-pneumoniae-Arthritis oder Sehnen-/Sehnenscheiden-Entzündung 30 bis 90 Tage. Bis heute gibt es keine Impfung gegen C. pneumoniae. Stellenwert des Anti-Chlamydia-pneumoniae-ELISA: Da sich C.-pneumoniae-Infektionen in ihrer großen Vielfalt weder klinisch noch durch bildgebende Verfahren eindeutig nachweisen lassen, fällt der Labordiagnostik eine besondere Rolle zu. Für die Befunderhebung bietet sich an, die Chlamydien im Sputum oder in Sekreten des Rachenraums nachzuweisen, was bei länger zurückliegender Ansteckung aber häufig misslingt. Darüber hinaus sind Direktnachweise durch Nukleinsäureamplifikationsverfahren (z. B. PCR) bisher nicht standardisiert, und die Kultur erfordert technische Expertise. Folglich kommt der Serumdiagnostik eine besondere Bedeutung zu. Spezifische Antikörper gegen C.-pneumoniae-Antigene können mittels MIF-Test (Mikroimmunfluoreszenztest) als Goldstandard, IIFT (Indirekter Immunfluoreszenztest) oder ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) schnell und exakt diagnostiziert werden. Allerdings sind die drei Chlamydienarten C. trachomatis, C. psittaci und C. pneumoniae aufgrund gemeinsamer Zellwandproteine untereinander sehr ähnlich, was zu Kreuzreaktionen führen kann. Diese lassen sich minimieren z. B. durch die Inaktivierung von gemeinsamen Lipopolysaccharid (LPS)- Antigenen oder durch die Verwendung typspezifischer Membranproteine (MOMP: Major Outer Membrane Protein) bei C. trachomatis. Beweisend für eine primäre C.-pneumoniae-Infektion ist die Serokonversion: Antikörper der Klasse IgM treten ca. 3 Wochen nach Beginn der Krankheitssymptomatik im Serum auf, Antikörper der Klasse IgG folgen kurz darauf. Schwieriger ist die Differenzierung akuter Re-Infektionen von zurückliegenden Infektionen, da die Antikörperprävalenz in der gesunden Bevölkerung sehr hoch ist (> 50 %). Als eindeutiger Hinweis auf eine akute Infektion gilt ein signifikanter Anstieg der spezifischen IgG-Antikörper-Konzentrationen in der Regel 6 bis 8 Wochen nach Auftreten der Symptome. Hierzu sind Verlaufskontrollen im Abstand von 2 bis 8 Wochen erforderlich. Spezifische IgA-Antikörper treten meistens in Kombination mit IgG auf, solitäre IgA-Antikörper stellen Ausnahmebefunde dar. Mikrotiter-ELISA der EUROIMMUN AMA M2-3E (IgG) ANCA-Profil (IgG) ANA-Screen (IgG) ANA Screen 9 oder 11 (IgG) BP180-NC16A-4X (IgG) BP230-CF (IgG) ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgM) Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgM) Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG) cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG) Desmoglein 1 (IgG) Desmoglein 3 (IgG) Doppelstrang-DNS (dsdns, ndns; IgG) dsdns-ncx (IgG) Einzelstrang-DNS (ssdns; IgG) ENA Pool (IgG) ENA PoolPlus (IgG) ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG) ENA SLE-Profil 1 oder 2 (IgG) Envoplakin (IgG)* GAD GAD/IA-2 Pool Gew.-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG, Ig) glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG) Histone (IgG) IA-2 Intrinsic Factor (IgG) Jo-1 (IgG) Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG) Myeloperoxidase (MPO; IgG) nrnp/sm (IgG) Nukleosomen (IgG) Ovar (IgM) Parietalzellen (PCA; IgG) PM-Scl (PM-1; IgG) Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgM) PR3-hn-hr (IgG) Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM) ribosomale P-Proteine (IgG) Sa (IgG) Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG) Scl-70 (IgG) SLA/LP (IgG) Sm (IgG) Spermatozoen (IgM) SS-A (Ro; IgG) SS-B (La; IgG) TRAk Fast (IgG) Zentromer-Protein B (CENP B; IgG) zirkulierende Immunkomplexe (CIC) Zona pellucida (IgM) Nachweis weiterer Antikörper: Gliadin (GAF-3X; IgA, IgG) Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG) Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM) Bordetella pertussis (IgM) Bordetella pertussis Toxin (IgA, IgG) Bordetella FHA (IgA, IgG) Borrelia VlsE (IgG) Brucella abortus (IgA, IgG, IgM) Campylobacter jejuni (IgA, IgG) Chikungunya-Viren (IgG) Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM) Dengue-Viren (IgA, IgG, IgM) Diphtherie-Toxoid (IgG) Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG) FSME-Viren (IgG, IgM) Hantaviren "Eurasia" + "Amerika" (IgG, IgM) Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG) Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG) HSV-1 (Glykoprotein C1; IgG, IgM) HSV-2 (Glykoprotein G2; IgG, IgM) HSV-1/2-Pool (IgA, IgG, IgM) Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-Pool (IgA, IgG, IgM) Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM) Masern-Viren (IgG, IgM) Mumps-Viren (IgG, IgM) Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM) Parvo-Viren B19 (IgG, IgM) Röteln-Viren (IgG, IgM) RSV (IgA, IgG, IgM) Tetanus-Toxoid (IgG) Toxoplasma gondii (IgG, IgM) Usutu-Viren (IgG) Varizella-Zoster-Viren (IgG, IgM) West-Nil-Virus (IgG, IgM) Hämagglutinationshemmtest: Röteln-Viren Gesamt-IgE Allercoat 6-ELISA (650 verschiedene Allergene und Allergengemische) Software EUROIMMUN Allercoat Knochenstoffwechselmarker: 25-OH-Vitamin-D Saliva-Diagnostik: Alpha-Amylase Cortisol siga EUROLabOffice EUROIMMUN Analyzer I + I-2P EUROIMMUN Lübeck Seekamp 31 Telefon / Fax euroimmun@euroimmun.de

9 Immunblots der EUROIMMUN Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von: SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1, dsdns, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl, ribosomale P-Proteine, AMA M2 Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP AMA M2, M4, M9 ANCA-Antigene: MPO, PR3 Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO Profile bestehend aus bis zu 18 Antigenen von: RNP70, RNPA, RNPC, SS-A, SS-B, Ro-52, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B, PCNA, dsdns, Histone, Nukleosomen, ribosomale P-Proteine, AMA-M2, Mi-2, Ku Systemsklerose-Profil: Scl-70, CENP A, CENP B, RP11, RP155, Fibrillarin, NOR90, Th/To, PM-Scl100, PM-Scl75, Ku, PDGFR, Ro-52 Myositis-Profile: Mi-2, Ku, PM-Scl100, PM-Scl75, SRP, Jo-1, PL-7, PL-12, OJ, EJ, Ro-52 Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp100, PML, gp210, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52 Neuronale-Antigene-Profile: Amphiphysin, CV2, PNMA2 (Ma-2/Ta), Ri, Yo, Hu, Recoverin, SOX1, Titin Ganglioside-Profile: GM1, GM2, GM3, GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b ANCA Profile: MPO, PR3, GBM neuronale Antigene (+ rekomb. Hu, Yo, Ri) HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B) Bordetella pertussis (IgA, IgG) Borrelia-RN-AT (IgG, IgM) Borrelia-RN-AT-adv (IgM) EBV-Profil (IgG, IgM) Hantaviren-Profile (IgG, IgM) Parvovirus B19 (IgG, IgM) TORCH-Profil* (IgG, IgM) Westernblot: Borrelia burgdorferi (IgG, IgM) Borrelia afzelii (IgG, IgM) Borrelia garinii (IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM)* Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM) Rötelnviren (IgG) HSV-1/2 (IgG, IgM) Helicobacter pylori (IgA, IgG) Treponema pallidum + Cardiolipin (IgG, IgM) Profil Nahrungsmittel (IgE) Profil Inhalation (IgE) Profil Pädiatrie/Atopie (IgE) Profil Atopie (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Nahrungsmittel (IgE; auch reg.spezif. Profile) Profil Inhalation (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Pädiatrie (IgE) Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE) EUROLineScan Kamerasystem EUROBlotCamera Scannersystem EUROBlotScanner Inkubationsautomat EUROBlotMaster Radioimmunoassays der EUROIMMUN Thyreoperoxidase (TPO; IgG) Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG) Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG) Insulin (IAA; IgG) P/Q-Calciumkanäle* (VGCC; IgG) Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG) dsdns (IgA/IgG/IgM) Antigen-Bestimmung: Thyreoglobulin (TG) Hormon-Bestimmung: freies Trijodthyronin (FT3) freies Thyroxin (FT4) Thyreotropin (TSH) Calcitonin ** CV2-Teilprotein, welches ausschließlich die N-terminal lokalisierten Epitope enthält. Version: 02/12 EI_2192_D_DE_A04 Reproduzierbarkeit: Zur Kontrolle der Reproduzierbarkeitwurden die Intra- und Inter-Assay-Variationskoeffizienten mit 3 Seren ermittelt. Den Intra-Assay-Variationskoeffizienten liegen jeweils 20 Bestimmungen, den Inter-Assay-Variationskoeffizienten jeweils 4 Bestimmungen in 6 verschiedenen Testansätzen zugrunde. Referenzbereich: Die Spiegel der Anti-Chlamydia-pneumoniae- Antikörper (IgA) wurden bei 500 gesunden Blutspendern mit dem EUROIMMUN Anti-Chlamydia-pneumoniae-ELISA (IgA) ermittelt. Bei einer Ratio von 1,0 als Cut-Off waren 33,6 % der Blutspender anti-chlamydia-pneumoniae-positiv. Sensitivität und Spezif tät (IgA): 119 klinisch charakterisierte Patientenproben (Ringversuch INSTAND, Deutschland und LABQUALITY, Finnland) wurden mit dem EUROIMMUN Anti- Chlamydia-pneumoniae-ELISA (IgA) untersucht. Die Sensitivität betrug 97 %, bei einer Spezifität von 95 % (grenzwertige Seren ausgenommen). Korrelation zum ELISA der Fa. Medac (Deutschland): Bei 143 Seren von Patienten mit Verdacht auf eine Chlamydiapneumoniae-Infektion wurden die Antikörperkonzentrationen mit den Anti-Chlamydia-pneumoniae-ELISA (IgA) der Firmen EUROIMMUN und Medac bestimmt. Die qualitativen Ergebnisse der beiden ELISA stimmten zu 92 % überein (grenzwertige Seren ausgenommen). Kreuzreaktionen: 150 Seren von Patienten mit verschiedenen Infektionskrankheiten (positive IgA-Ergebnisse) ohne vorherige Chlamydia-pneumoniae-Infektion wurden mit dem EUROIMMUN Anti-Chlamydia-pneumoniae-ELISA (IgA) untersucht. Es wurden keine Kreuzreaktionen (KR) nachgewiesen. Technische Daten: Antigen Hochgereinigtes Zell-Lysat von HL-Zellen, die mit Chlamydia pneumoniae des Stammes CWL-029 infiziert wurden. Kalibrierung Semiquantitativ, Berechnung einer Ratio aus Extinktion der Probe und Extinktion des Kalibrators. Befundinterpretation Ratio < 0,8: negativ Ratio > 0,8 bis < 1,1: grenzwertig Ratio > 1,1: positiv Probenverdünnung Reagenzien Testablauf Messung Test-Charakteristika Anti-Chlamydia-pneumoniae-ELISA (IgA) Packungsformat Bestellnummer Serum oder Plasma; 1 : 101 in Probenpuffer. Gebrauchsfertig. Ausnahme: Waschpuffer (10x). Farbcodierte, mit weiteren EUROIMMUN-ELISA-Testsätzen weitgehend austauschbare Lösungen. 60 min (37 C) / 30 min / 15 min (Raumtemperatur). Voll automatisierbar. 450 nm. Referenzwellenlänge zwischen 620 nm und 650 nm. EI A 0 0,01 0, Ratio Vorgaben n = 119 INSTAND/LABQUALITY EUROIMMUN pos Anti-C.-pneumoniae-ELISA grenzw (IgA) neg EUROIMMUN Lübeck Seekamp 31 Telefon / Fax euroimmun@euroimmun.de Häufigkeit n Serum einzeln abbrechbare Reagenzgefäße inkl. aller erforderlichen Reagenzien. Intra-Assay- Variation, n = 20 (Ratio) 500 Blutspender Inter-Assay- Variation, n = 4 x 6 (Ratio)) 1 1,5 4,2 1,6 8,4 2 1,7 2,6 1,7 7,5 3 2,3 2,3 2,3 6,9 n = 143 EUROIMMUN Anti-C. pneumoniae-elisa (IgA) Medac Anti-C. pneumoniae- ELISA (IgA) pos grenzw neg Parameter n KR Parameter n KR Adenoviren 10 0 % Influenza-B-V. 8 0 % Bordetella PT 10 0 % Legionella pneu % Brucella abort. 4 0 % Mycopl. pneu % C. trachomatis 8 0 % Parainf. P.-Virus 10 0 % EBV-CA 10 0 % RSV 10 0 % H. pylori 10 0 % Toxopl. gondii 10 0 % HSV-Pool 10 0 % VZV 10 0 % Influenza-A-V % Y. enterocolitica 10 0 %

10 Anti-Chlamydia-pneumoniae-ELISA (IgG) Indikationen: Testsystem zur in-vitro-bestimmung von Antikörpern gegen Chlamydia pneumoniae im menschlichen Serum oder Plasma zur Diagnostik folgender Erkrankungen: Laryngitis, Sinusitis, Bronchitis, Pneumonie. Klinische Bedeutung: Der Erreger Chlamydia pneumoniae (Synonym Chlamydophila pneumoniae) wurde 1986 entdeckt. Seit 1989 ist er als dritte Chlamydienart neben Chlamydia trachomatis und Chlamydia psittaci anerkannt. Chlamydia pneumoniae kommt weltweit vor, ist ausschließlich humanpathogen und wird durch Aerosole übertragen. Etwa die Hälfte der Infektionen verläuft symptomlos und ist allenfalls verbunden mit leichten unklaren Halsschmerzen. In allen übrigen Fällen steht im Vordergrund einer C.-pneumoniae-Infektion ein persistierender, nichtproduktiver Husten mit Kopfschmerzen und Fieber. Über 50 % aller Erwachsenen ab 20 Jahren haben eine C.-pneumoniae-Infektion durchgemacht und sind seropositiv gegenüber dem Erreger. Am häufigsten wird eine Serokonversion im Alter zwischen 5 und 15 Jahren beobachtet. Chronische Erkrankungen, die mit C. pneumoniae in Verbindung gebracht werden, sind Bronchialasthma, koronare Herzkrankheit und Atherosklerose sowie seltenere Krankheiten wie Meningoenzephalitis, Myocarditis und das Guillain-Barré-Symdrom. Bei jungen Herzinfarktpatienten wurden beispielsweise signifikant häufiger anti-c.-pneumoniae-antikörper (IgA und IgG) nachgewiesen als bei Kontrollgruppen. Diskutiert wird auch ein Zusammenhang mit M. Alzheimer, Fibromyalgie, chronischer Müdigkeit, Prostatitis und vielen anderen Krankheiten. Besondere Bedeutung kommt der sekundären reaktiven C.-pneumoniae-Arthritis, nicht selten verbunden mit einer Synovialitis oder Tendovaginitis, zu. Sie wird oft verwechselt mit einer rheumatoiden Arthritis, ist aber im Gegensatz zu ihr antibiotisch behandelbar und auch heilbar. Die antibiotische Behandlung der C.-pneumoniae-Infektion dauert meist 10 bis 14 Tage, die der C.-pneumoniae-Arthritis oder Sehnen-/Sehnenscheiden-Entzündung 30 bis 90 Tage. Bis heute gibt es keine Impfung gegen C. pneumoniae. Stellenwert des Anti-Chlamydia-pneumoniae-ELISA: Da sich C.-pneumoniae-Infektionen in ihrer großen Vielfalt weder klinisch noch durch bildgebende Verfahren eindeutig nachweisen lassen, fällt der Labordiagnostik eine besondere Rolle zu. Für die Befunderhebung bietet sich an, die Chlamydien im Sputum oder in Sekreten des Rachenraums nachzuweisen, was bei länger zurückliegender Ansteckung aber häufig misslingt. Darüber hinaus sind Direktnachweise durch Nukleinsäureamplifikationsverfahren (z. B. PCR) bisher nicht standardisiert, und die Kultur erfordert technische Expertise. Folglich kommt der Serumdiagnostik eine besondere Bedeutung zu. Spezifische Antikörper gegen C.-pneumoniae-Antigene können mittels MIF-Test (Mikroimmunfluoreszenztest) als Goldstandard, IIFT (Indirekter Immunfluoreszenztest) oder ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) schnell und exakt diagnostiziert werden. Allerdings sind die drei Chlamydienarten C. trachomatis, C. psittaci und C. pneumoniae aufgrund gemeinsamer Zellwandproteine untereinander sehr ähnlich, was zu Kreuzreaktionen führen kann. Diese lassen sich minimieren z. B. durch die Inaktivierung von gemeinsamen Lipopolysaccharid (LPS)- Antigenen oder durch die Verwendung typspezifischer Membranproteine (MOMP: Major Outer Membrane Protein) bei C. trachomatis. Beweisend für eine primäre C.-pneumoniae-Infektion ist die Serokonversion: Antikörper der Klasse IgM treten ca. 3 Wochen nach Beginn der Krankheitssymptomatik im Serum auf, Antikörper der Klasse IgG folgen kurz darauf. Schwieriger ist die Differenzierung akuter Re-Infektionen von zurückliegenden Infektionen, da die Antikörperprävalenz in der gesunden Bevölkerung sehr hoch ist (> 50 %). Als eindeutiger Hinweis auf eine akute Infektion gilt ein signifikanter Anstieg der spezifischen IgG-Antikörper-Konzentrationen in der Regel 6 bis 8 Wochen nach Auftreten der Symptome. Hierzu sind Verlaufskontrollen im Abstand von 2 bis 8 Wochen erforderlich. Spezifische IgA-Antikörper treten meistens in Kombination mit IgG auf, solitäre IgA-Antikörper stellen Ausnahmebefunde dar. Mikrotiter-ELISA der EUROIMMUN AMA M2-3E (IgG) ANCA-Profil (IgG) ANA-Screen (IgG) ANA Screen 9 oder 11 (IgG) BP180-NC16A-4X (IgG) BP230-CF (IgG) ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgM) Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgM) Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG) cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG) Desmoglein 1 (IgG) Desmoglein 3 (IgG) Doppelstrang-DNS (dsdns, ndns; IgG) dsdns-ncx (IgG) Einzelstrang-DNS (ssdns; IgG) ENA Pool (IgG) ENA PoolPlus (IgG) ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG) ENA SLE-Profil 1 oder 2 (IgG) Envoplakin (IgG)* GAD GAD/IA-2 Pool Gew.-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG, Ig) glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG) Histone (IgG) IA-2 Intrinsic Factor (IgG) Jo-1 (IgG) Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG) Myeloperoxidase (MPO; IgG) nrnp/sm (IgG) Nukleosomen (IgG) Ovar (IgM) Parietalzellen (PCA; IgG) PM-Scl (PM-1; IgG) Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgM) PR3-hn-hr (IgG) Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM) ribosomale P-Proteine (IgG) Sa (IgG) Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG) Scl-70 (IgG) SLA/LP (IgG) Sm (IgG) Spermatozoen (IgM) SS-A (Ro; IgG) SS-B (La; IgG) TRAk Fast (IgG) Zentromer-Protein B (CENP B; IgG) zirkulierende Immunkomplexe (CIC) Zona pellucida (IgM) Nachweis weiterer Antikörper: Gliadin (GAF-3X; IgA, IgG) Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG) Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM) Bordetella pertussis (IgM) Bordetella pertussis Toxin (IgA, IgG) Bordetella FHA (IgA, IgG) Borrelia VlsE (IgG) Brucella abortus (IgA, IgG, IgM) Campylobacter jejuni (IgA, IgG) Chikungunya-Viren (IgG) Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM) Dengue-Viren (IgA, IgG, IgM) Diphtherie-Toxoid (IgG) Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG) FSME-Viren (IgG, IgM) Hantaviren "Eurasia" + "Amerika" (IgG, IgM) Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG) Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG) HSV-1 (Glykoprotein C1; IgG, IgM) HSV-2 (Glykoprotein G2; IgG, IgM) HSV-1/2-Pool (IgA, IgG, IgM) Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-Pool (IgA, IgG, IgM) Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM) Masern-Viren (IgG, IgM) Mumps-Viren (IgG, IgM) Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM) Parvo-Viren B19 (IgG, IgM) Röteln-Viren (IgG, IgM) RSV (IgA, IgG, IgM) Tetanus-Toxoid (IgG) Toxoplasma gondii (IgG, IgM) Usutu-Viren (IgG) Varizella-Zoster-Viren (IgG, IgM) West-Nil-Virus (IgG, IgM) Hämagglutinationshemmtest: Röteln-Viren Gesamt-IgE Allercoat 6-ELISA (650 verschiedene Allergene und Allergengemische) Software EUROIMMUN Allercoat Knochenstoffwechselmarker: 25-OH-Vitamin-D Saliva-Diagnostik: Alpha-Amylase Cortisol siga EUROLabOffice EUROIMMUN Analyzer I + I-2P EUROIMMUN Lübeck Seekamp 31 Telefon / Fax euroimmun@euroimmun.de

11 Immunblots der EUROIMMUN Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von: SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1, dsdns, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl, ribosomale P-Proteine, AMA M2 Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP AMA M2, M4, M9 ANCA-Antigene: MPO, PR3 Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO Profile bestehend aus bis zu 18 Antigenen von: RNP70, RNPA, RNPC, SS-A, SS-B, Ro-52, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B, PCNA, dsdns, Histone, Nukleosomen, ribosomale P-Proteine, AMA-M2, Mi-2, Ku Systemsklerose-Profil: Scl-70, CENP A, CENP B, RP11, RP155, Fibrillarin, NOR90, Th/To, PM-Scl100, PM-Scl75, Ku, PDGFR, Ro-52 Myositis-Profile: Mi-2, Ku, PM-Scl100, PM-Scl75, SRP, Jo-1, PL-7, PL-12, OJ, EJ, Ro-52 Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp100, PML, gp210, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52 Neuronale-Antigene-Profile: Amphiphysin, CV2, PNMA2 (Ma-2/Ta), Ri, Yo, Hu, Recoverin, SOX1, Titin Ganglioside-Profile: GM1, GM2, GM3, GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b ANCA Profile: MPO, PR3, GBM neuronale Antigene (+ rekomb. Hu, Yo, Ri) HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B) Bordetella pertussis (IgA, IgG) Borrelia-RN-AT (IgG, IgM) Borrelia-RN-AT-adv (IgM) EBV-Profil (IgG, IgM) Hantaviren-Profile (IgG, IgM) Parvovirus B19 (IgG, IgM) TORCH-Profil* (IgG, IgM) Westernblot: Borrelia burgdorferi (IgG, IgM) Borrelia afzelii (IgG, IgM) Borrelia garinii (IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM)* Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM) Rötelnviren (IgG) HSV-1/2 (IgG, IgM) Helicobacter pylori (IgA, IgG) Treponema pallidum + Cardiolipin (IgG, IgM) Profil Nahrungsmittel (IgE) Profil Inhalation (IgE) Profil Pädiatrie/Atopie (IgE) Profil Atopie (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Nahrungsmittel (IgE; auch reg.spezif. Profile) Profil Inhalation (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Pädiatrie (IgE) Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE) Test-Charakteristika Anti-Chlamydia-pneumoniae-ELISA (IgG) Linearität: Zur Bestimmung der Linearität des Anti-Chlamydia-pneumoniae-ELISA (IgG) wurden 4 serielle Verdünnungen von 6 Serumproben durchgeführt. Die ermittelte lineare Regression R 2 ist für alle Seren > 0,95. Der Anti-Chlamydia-pneumoniae-ELISA (IgG) ist im untersuchten Konzentrationsbereich von 5 RE/ml bis 106 RE/ml linear. Reproduzierbarkeit: Zur Kontrolle der Reproduzierbarkeit wurden die Intra- und Inter-Assay-Variationskoeffizienten mit 3 Seren ermittelt. Den Intra-Assay-Variationskoeffizienten liegen jeweils 20 Bestimmungen, den Inter-Assay-Variationskoeffizienten jeweils 4 Bestimmungen in 6 verschiedenen Testansätzen zugrunde. Referenzbereich: Die Spiegel der Anti-Chlamydia-pneumoniae- Antikörper (IgG) wurden bei 500 gesunden Blutspendern mit dem EUROIMMUN Anti-Chlamydia-pneumoniae-ELISA (IgG) ermittelt. Bei einem Cut-Off von 20 RE/ml waren 72,2 % der Blutspender anti-chlamydia-pneumoniae-positiv. Sensitivität und Spezif tät (IgG): 117 klinisch charakterisierte Patientenproben (Ringversuch INSTAND, Deutschland und LABQUALITY, Finnland) wurden mit dem EUROIMMUN Anti- Chlamydia-pneumoniae-ELISA (IgG) untersucht. Die Sensitivität betrug 100 %, bei einer Spezifität von 94 % (grenzwertige Seren ausgenommen). Korrelation zum ELISA der Fa. Medac (Deutschland): Bei 143 Seren von Patienten mit Verdacht auf eine Chlamydiapneumoniae-Infektion wurden die Antikörperkonzentrationen mit den Anti-Chlamydia-pneumoniae-ELISA (IgG) der Firmen EUROIMMUN und Medac bestimmt. Die qualitativen Ergebnisse der beiden ELISA stimmten zu 97 % überein. Kreuzreaktionen: 210 Seren von Patienten mit verschiedenen Infektionskrankheiten (positive IgG-Ergebnisse) ohne vorherige Chlamydia-pneumoniae-Infektion wurden mit dem EUROIMMUN Anti-Chlamydia-pneumoniae-ELISA (IgG) untersucht. Es wurden keine Kreuzreaktionen (KR) nachgewiesen. Technische Daten: Haufigkeit n Serum einzeln abbrechbare Reagenzgefäße inkl. aller erforderlichen Reagenzien. Intra-Assay- Variation, n = 20 (RE/ml) 500 Blutspender Inter-Assay- Variation, n = 4 x 6 (RE/ml) ,9 69 5, ,5 96 3, , ,6 0 0, RE/ml n = 117 EUROIMMUN Anti-C.-pneumoniae-ELISA (IgG) n = 143 EUROIMMUN Anti-C. pneumoniae-elisa (IgG) Vorgaben INSTAND/LABQUALITY pos grenzw neg Medac Anti-C. pneumoniae- ELISA (IgG) pos grenzw neg Parameter n KR Parameter n KR Adenoviren 12 0 % Mumps-Viren 12 0 % B. pertussis 12 0 % Mycopl. pneum % CMV 12 0 % Parainf. P.-Virus 12 0 % EBV-CA 12 0 % Parvovirus B % H. pylori 12 0 % RSV 12 0 % HSV % Röteln-Viren 12 0 % Influenza-A-V % Toxopl. gondii 12 0 % Influenza-B-V % VZV 8 0 % Masern-Viren 12 0 % Y. enterocolitica 12 0 % EUROLineScan Kamerasystem EUROBlotCamera Scannersystem EUROBlotScanner Inkubationsautomat EUROBlotMaster Radioimmunoassays der EUROIMMUN Thyreoperoxidase (TPO; IgG) Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG) Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG) Insulin (IAA; IgG) P/Q-Calciumkanäle* (VGCC; IgG) Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG) dsdns (IgA/IgG/IgM) Antigen-Bestimmung: Thyreoglobulin (TG) Hormon-Bestimmung: freies Trijodthyronin (FT3) freies Thyroxin (FT4) Thyreotropin (TSH) Calcitonin Antigen Kalibrierung Probenverdünnung Reagenzien Testablauf Messung Hochgereinigtes Zell-Lysat von HL-Zellen, die mit Chlamydia pneumoniae des Stammes CWL-029 infiziert wurden. Quantitativ, in relativen Einheiten pro Milliliter (RE/ml). Kalibrationsserum 1: 200 RE/ml Kalibrationsserum 2: 20 RE/ml ; Cut-Off Kalibrationsserum 3: 2 RE/ml Serum oder Plasma; 1 : 101 in Probenpuffer. Gebrauchsfertig. Ausnahme: Waschpuffer (10x). Farbcodierte, mit weiteren EUROIMMUN-ELISA-Testsätzen weitgehend austauschbare Lösungen. 60 min (37 C) / 30 min / 15 min (Raumtemperatur). Voll automatisierbar. 450 nm. Referenzwellenlänge zwischen 620 nm und 650 nm. ** CV2-Teilprotein, welches ausschließlich die N-terminal lokalisierten Epitope enthält. Version: 02/12 EI_2192_D_DE_B03 Packungsformat Bestellnummer EI G EUROIMMUN Lübeck Seekamp 31 Telefon / Fax euroimmun@euroimmun.de

12 Anti-Chlamydia-pneumoniae-ELISA (IgM) C. PNEU C. PNEU C. PNEU C. PNEU Indikationen: Testsystem zur in-vitro-bestimmung von Antikörpern gegen Chlamydia pneumoniae im menschlichen Serum oder Plasma zur Diagnostik folgender Erkrankungen: Laryngitis, Sinusitis, Bronchitis, Pneumonie. Klinische Bedeutung: Der Erreger Chlamydia pneumoniae (Synonym Chlamydophila pneumoniae) wurde 1986 entdeckt. Seit 1989 ist er als dritte Chlamydienart neben Chlamydia trachomatis und Chlamydia psittaci anerkannt. Chlamydia pneumoniae kommt weltweit vor, ist ausschließlich humanpathogen und wird durch Aerosole übertragen. Etwa die Hälfte der Infektionen verläuft symptomlos und ist allenfalls verbunden mit leichten unklaren Halsschmerzen. In allen übrigen Fällen steht im Vordergrund einer C.-pneumoniae-Infektion ein persistierender, nichtproduktiver Husten mit Kopfschmerzen und Fieber. Über 50 % aller Erwachsenen ab 20 Jahren haben eine C.-pneumoniae-Infektion durchgemacht und sind seropositiv gegenüber dem Erreger. Am häufigsten wird eine Serokonversion im Alter zwischen 5 und 15 Jahren beobachtet. Chronische Erkrankungen, die mit C. pneumoniae in Verbindung gebracht werden, sind Bronchialasthma, koronare Herzkrankheit und Atherosklerose sowie seltenere Krankheiten wie Meningoenzephalitis, Myocarditis und das Guillain-Barré-Symdrom. Bei jungen Herzinfarktpatienten wurden beispielsweise signifikant häufiger anti-c.-pneumoniae-antikörper (IgA und IgG) nachgewiesen als bei Kontrollgruppen. Diskutiert wird auch ein Zusammenhang mit M. Alzheimer, Fibromyalgie, chronischer Müdigkeit, Prostatitis und vielen anderen Krankheiten. Besondere Bedeutung kommt der sekundären reaktiven C.-pneumoniae-Arthritis, nicht selten verbunden mit einer Synovialitis oder Tendovaginitis, zu. Sie wird oft verwechselt mit einer rheumatoiden Arthritis, ist aber im Gegensatz zu ihr antibiotisch behandelbar und auch heilbar. Die antibiotische Behandlung der C.-pneumoniae-Infektion dauert meist 10 bis 14 Tage, die der C.-pneumoniae-Arthritis oder Sehnen-/Sehnenscheiden-Entzündung 30 bis 90 Tage. Bis heute gibt es keine Impfung gegen C. pneumoniae. Stellenwert des Anti-Chlamydia-pneumoniae-ELISA: Da sich C.-pneumoniae-Infektionen in ihrer großen Vielfalt weder klinisch noch durch bildgebende Verfahren eindeutig nachweisen lassen, fällt der Labordiagnostik eine besondere Rolle zu. Für die Befunderhebung bietet sich an, die Chlamydien im Sputum oder in Sekreten des Rachenraums nachzuweisen, was bei länger zurückliegender Ansteckung aber häufig misslingt. Darüber hinaus sind Direktnachweise durch Nukleinsäureamplifikationsverfahren (z. B. PCR) bisher nicht standardisiert, und die Kultur erfordert technische Expertise. Folglich kommt der Serumdiagnostik eine besondere Bedeutung zu. Spezifische Antikörper gegen C.-pneumoniae-Antigene können mittels MIF-Test (Mikroimmunfluoreszenztest) als Goldstandard, IIFT (Indirekter Immunfluoreszenztest) oder ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) schnell und exakt diagnostiziert werden. Allerdings sind die drei Chlamydienarten C. trachomatis, C. psittaci und C. pneumoniae aufgrund gemeinsamer Zellwandproteine untereinander sehr ähnlich, was zu Kreuzreaktionen führen kann. Diese lassen sich minimieren z. B. durch die Inaktivierung von gemeinsamen Lipopolysaccharid (LPS)- Antigenen oder durch die Verwendung typspezifischer Membranproteine (MOMP: Major Outer Membrane Protein) bei C. trachomatis. Beweisend für eine primäre C.-pneumoniae-Infektion ist die Serokonversion: Antikörper der Klasse IgM treten ca. 3 Wochen nach Beginn der Krankheitssymptomatik im Serum auf, Antikörper der Klasse IgG folgen kurz darauf. Schwieriger ist die Differenzierung akuter Re-Infektionen von zurückliegenden Infektionen, da die Antikörperprävalenz in der gesunden Bevölkerung sehr hoch ist (> 50 %). Als eindeutiger Hinweis auf eine akute Infektion gilt ein signifikanter Anstieg der spezifischen IgG-Antikörper-Konzentrationen in der Regel 6 bis 8 Wochen nach Auftreten der Symptome. Hierzu sind Verlaufskontrollen im Abstand von 2 bis 8 Wochen erforderlich. Spezifische IgA-Antikörper treten meistens in Kombination mit IgG auf, solitäre IgA-Antikörper stellen Ausnahmebefunde dar. C. PNEU C. PNEU C. PNEU C. PNEU Mikrotiter-ELISA der EUROIMMUN AMA M2-3E (IgG) ANCA-Profil (IgG) ANA-Screen (IgG) ANA Screen 9 oder 11 (IgG) BP180-NC16A-4X (IgG) BP230-CF (IgG) C1q (IgG) ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgM) Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgM) Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG) cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG) Desmoglein 1 (IgG) Desmoglein 3 (IgG) Doppelstrang-DNS (dsdns, ndns; IgG) dsdns-ncx (IgG) Einzelstrang-DNS (ssdns; IgG) ENA Pool (IgG) ENA PoolPlus (IgG) ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG) ENA SLE-Profil 1 oder 2 (IgG) GAD GAD/IA-2 Pool Gew.-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG, Ig glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG) Histone (IgG) IA-2 Intrinsic Factor (IgG) Jo-1 (IgG) Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG) Myeloperoxidase (MPO; IgG) nrnp/sm (IgG) Nukleosomen (IgG) Ovar (IgM, Ig-klassifizierend) Parietalzellen (PCA; IgG) PM-Scl (PM-1; IgG) Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgM) PR3-hn-hr (IgG) PR3-Capture (IgG) Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM) ribosomale P-Proteine (IgG) Sa (IgG) Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG) Scl-70 (IgG) SLA/LP (IgG) Sm (IgG) Spermatozoen (IgM, Ig-klassifizierend) SS-A (Ro; IgG) SS-B (La; IgG) TRAk Fast (IgG) Zentromer-Protein B (CENP B; IgG) zirkulierende Immunkomplexe (CIC) Zona pellucida (IgM, Ig-klassifizierend) Latex-Agglutinationstests: Spermatozoen Ovar Zona pellucida Nachweis weiterer Antikörper: Gliadin (GAF-3X; IgA, IgG) Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG) Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM) Bordetella pertussis (IgA, IgG, IgM) Bordetella FHA (IgA, IgG) Borrelia VlsE (IgG) Brucella abortus (IgA, IgG, IgM) Campylobacter jejuni (IgA, IgG) Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM) Dengue-Viren (IgG, IgM) Diphtherie-Toxoid (IgG) Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG) FSME-Viren (IgG, IgM) Hantaviren "Eurasia" + "Amerika" (IgG, IgM) Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG) Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG) HSV-1 (Glykoprotein C1; IgA, IgG, IgM) HSV-2 (Glykoprotein G2; IgA, IgG, IgM) HSV-1/2-Pool (IgA, IgG, IgM) Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-Pool (IgA, IgG, IgM) Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM) Masern-Viren (IgG, IgM) Mumps-Viren (IgG, IgM) Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM) Parvo-Viren B19 (IgG, IgM) Röteln-Viren (IgG, IgM) RSV (IgA, IgG, IgM) SARS-CoV (IgG) Tetanus-Toxoid (IgG) Toxoplasma gondii (IgG, IgM) Varizella-Zoster-Viren (IgG, IgM) Virulenzfakt. von Yers. enterocol. (IgA, IgG) West-Nil-Virus (IgG, IgM) Hämagglutinationshemmtest: Röteln-Viren Gesamt-IgE Allercoat 6-ELISA (650 verschiedene Allergene und Allergengemische) Software EUROIMMUN Allercoat Serumproteine und Tumormarker: Anti-p53 Knochenstoffwechselmarker: 25-OH-Vitamin-D Saliva-Diagnostik: Alpha-Amylase Cortisol siga EUROLabOffice EUROIMMUN Analyzer I + I-2P EUROIMMUN Lübeck Seekamp 31 Telefon / Fax euroimmun@euroimmun.de

13 Immunblots der EUROIMMUN Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von: SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1, dsdns, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl, ribosomale P-Proteine, AMA M2 Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP AMA M2, M4, M9 ANCA-Antigene: MPO, PR3 Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO ANA-Profil 1: nrnp/sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1, CENP B, dsdns, Nukleosomen, Histone, ribosomale P-Proteine ANA-Profil 3: nrnp/sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B, PCNA, dsdns, Nukleosomen, Histone, ribosomale P-Proteine, AMA M2 ANA-Profil 5: nrnp/sm, Sm, RNP70, RNPA, RNPC, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B, PCNA, dsdns, Nukleosomen, Histone, ribosomale P-Proteine, AMA-M2 Anti-ENA-Profil 1: nrnp/sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1 Systemsklerose-Profil: Scl-70, CENP A, CENP B, RP11, RP155, Fibrillarin, NOR90, Th/To, PM-Scl100, PM-Scl75, Ku, PDGFR, Ro-52 Myositis-Profil 3: Mi-2, Ku, PM-Scl100, PM-Scl75, SRP, Jo-1, PL-7, PL-12, OJ, EJ, Ro-52 Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp100, PML, gp210, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52 Neuronale-Antigene-Profil 2: Amphiphysin, CV2.1** PNMA2 (Ma-2/Ta), Ri, Yo, Hu Anti-Ganglioside-Profil 1: GM1, GD1b, GQ1b Anti-Ganglioside-Profil 2: GM1, GM2, GM3, GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b ANCA Profile: MPO, PR3, GBM neuronale Antigene (+ rekomb. Hu, Yo, Ri) HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B) Bordetella pertussis (IgA, IgG) Borrelia-RN-AT (p18, p19, p20, p21, p58, OspC, p39, p83, LBb, LBa, VlsE Bg, VlsE Bb, VlsE Ba) EBV-Profil (IgG, IgM, VCA gp125, VCA p19 und EBNA-1, p22, EA-D) Hantaviren (IgG, IgM) TORCH-Profil* (T. gond., Röteln, CMV, HSV-1, -2) Westernblot: Borrelia burgdorferi (IgG, IgM) Borrelia afzelii (IgG, IgM) Borrelia garinii (IgG, IgM) Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM) Rötelnviren (IgG) Virulenzfakt. von Yers. enterocol. (IgA, IgG) Anti-Borrelia (B. afzelii + rekomb. VlsE) Anti-HSV (HSV-1 + HSV-2 gg2) Helicobacter pylori (VacA, Cag A; IgA, IgG) Treponema pallidum + Cardiolipin Profil Nahrungsmittel (IgE) Profil Inhalation (IgE) Profil Pädiatrie/Atopie (IgE) Profil Atopie (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Nahrungsmittel (IgE; auch reg.spezif. Profile) Profil Inhalation (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Pädiatrie (IgE) Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE) Reproduzierbarkeit: Zur Kontrolle der Reproduzierbarkeit wurden die Intra- und Inter-Assay-Variationskoeffizienten mit 3 Seren ermittelt. Den Intra-Assay-Variationskoeffizienten liegen jeweils 20 Bestimmungen, den Inter-Assay-Variationskoeffizienten jeweils 4 Bestimmungen in 6 verschiedenen Testansätzen zugrunde. Referenzbereich: Die Spiegel der Anti-Chlamydia-pneumoniae- Antikörper (IgM) wurden bei 500 gesunden Blutspendern mit dem EUROIMMUN Anti-Chlamydia-pneumoniae-ELISA (IgM) ermittelt. Bei einer Ratio von 1,0 als Cut-Off waren 3,2 % der Blutspender anti-chlamydia-pneumoniae-positiv, dies entspricht der bekannten Durchseuchung Erwachsener. Sensitivität und Spezif tät (IgM): 114 klinisch charakterisierte Patientenproben (Ringversuch INSTAND, Deutschland und LAB- QUALITY, Finnland) wurden mit dem EUROIMMUN Anti-Chlamydia-pneumoniae-ELISA (IgM) untersucht. Die Sensitivität und die Spezifität betrug jeweils 100 % (grenzwertige Seren ausgenommen). Kreuzreaktionen: 77 Seren von Patienten mit verschiedenen Infektionskrankheiten (positive IgM-Ergebnisse) wurden mit dem EUROIMMUN Anti-Chlamydia-pneumoniae-ELISA (IgM) untersucht. Es wurden keine Kreuzreaktionen (KR) nachgewiesen. Technische Daten: Antigen Test-Charakteristika Anti-Chlamydia-pneumoniae-ELISA (IgM) 0 0,01 0, Ratio Hochgereinigtes Zell-Lysat von HL-Zellen, die mit Chlamydia pneumoniae des Stammes CWL-029 infiziert wurden. Kalibrierung Semiquantitativ, Berechnung einer Ratio aus Extinktion der Probe und Extinktion des Kalibrators. Befundinterpretation Ratio < 0,8: negativ Ratio > 0,8 bis < 1,1: grenzwertig Ratio > 1,1: positiv Häufigkeit n Serum Intra-Assay- Variation, n = 20 (Ratio) 500 Blutspender Inter-Assay- Variation, n = 4 x 6 (Ratio)) 1 1,8 5,7 1,6 9,3 2 2,1 4,1 2,0 6,3 3 2,8 5,5 2,5 8,6 n = 114 EUROIMMUN Anti-C.-pneumoniae-ELISA (IgM) Vorgaben LABQUALITY/INSTAND pos grenzw neg Parameter n KR B. burgdorferi 10 0 % CMV 9 0 % EBV-CA 10 0 % Masern-Viren 9 0 % Mumps-Viren 9 0 % Parvovirus B % Röteln-Viren 10 0 % VZV 4 0 % Toxopl. gondii 10 0 % EUROLineScan Kamerasystem EUROBlotCamera Scannersystem EUROBlotScanner Inkubationsautomat EUROBlotMaster Radioimmunoassays der EUROIMMUN Thyreoperoxidase (TPO; IgG) Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG) Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG) Insulin (IAA; IgG) P/Q-Calciumkanäle* (VGCC; IgG) Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG) dsdns (IgA/IgG/IgM) Antigen-Bestimmung: Thyreoglobulin (TG) Hormon-Bestimmung: freies Trijodthyronin (FT3) freies Thyroxin (FT4) Thyreotropin (TSH) Calcitonin Probenverdünnung Reagenzien Testablauf Messung Packungsformat Bestellnummer Serum oder Plasma; 1 : 101 in Probenpuffer. Gebrauchsfertig. Ausnahme: Waschpuffer (10x). Farbcodierte, mit weiteren EUROIMMUN-ELISA-Testsätzen weitgehend austauschbare Lösungen. 60 min (37 C) / 30 min / 15 min (Raumtemperatur). Voll automatisierbar. 450 nm. Referenzwellenlänge zwischen 620 nm und 650 nm. 96 einzeln abbrechbare Reagenzgefäße inkl. aller erforderlichen Reagenzien. EI M ** CV2-Teilprotein, welches ausschließlich die N-terminal lokalisierten Epitope enthält. Version: 09/11 EI_2192_D_DE_C02 EUROIMMUN Lübeck Seekamp 31 Telefon / Fax euroimmun@euroimmun.de

14 Immunblot für die Chlamydien-Diagnostik Anti-Chlamydia-trachomatis-EUROLINE-WB (IgG, IgA) DY G, A Integrierte Kontrollen Antigengruppen Elektrophoretisch aufgetrennte Elementarkörperchen aus Chlamydia trachomatis Gattungs- Chlamydia-trachomatisspezif sches LPS spezif sche Antigene MOMP aus Chlamydia trachomatis Inkubationskontrolle IgA IgG Konjugatkontrolle p28p29 p32 p100 p150 LPS (Lipopolysaccharid) erfasst Antikörper gegen Chlamydia. Rekombinant hergestelltes MOMP (major outer membrane protein) und Chlamydia-trachomatis- Antigene aus Elementarkörperchen erfassen hochspezif sch Antikörper gegen C. trachomatis. Vorteile ote eauf einen e Blick Einzigartiger Test, der durch die Kombination dreier verschiedener Antigen-Kategorien einen sensitiven und spezif schen Nachweis von Antikörpern gegen Chlamydia trachomatis gewährleistet. Sehr gute Übereinstimmung (IgG 98 %, IgA 97 %) mit den Resultaten vorcharakterisierter Seren (INSTAND-Ringversuch). Einheitliche Inkubationszeiten und austauschbare Reagenzien ermöglichen die parallele Durchführung mit weiteren infektionsserologischen Immunblots von EUROIMMUN. Automatische Bearbeitung mit dem EUROBlotOne, von der Probenidentifikation bis zum fertigen Ergebnis, oder alternativ mit dem EUROBlotMaster und separatem Auslesesystem. Komfortable automatische Auswertung mit EUROLineScan und qualitative, separate Bewertung der Antikörper gegen die drei Antigengruppen. Automatisierungslösungen EUROBlotOne EUROBlotMaster EUROBlotScanner EUROLineScan EUROIMMUN D Lübeck Seekamp 31 Telefon / Telefax euroimmun@euroimmun.de DY_2191_I_DE_A01, 02/2013

15 Anti-Chlamydia-trachomatis-EUROLINE-WB (IgA, IgG) Kontrolle IgA IgG LPS p28 p29 p32 p100 p150 MOMP Chlamydia-trachomatisspezifische Antigene Indikationen: Testsystem zur In-vitro-Bestimmung von Antikörpern gegen Chlamydia trachomatis im menschlichen Serum oder Plasma zur Diagnostik von Chlamydia-trachomatis-Infektionen und assoziierten Erkrankungen: Trachom, Konjunktivitis, Infektion des Urogenitaltraktes, Lymphogranuloma venereum. Klinische Bedeutung: Der Erreger Chlamydia trachomatis gehört zu den human-pathogenen Chlamydienarten. Sie zählen zu den kleinsten intrazellulär lebenden, gramnegativen Bakterien und ernähren sich als Energieparasiten vom ATP der befallenen Zellen. Chlamydia trachomatis wird jährlich auf ca. 50 Millionen Menschen weltweit übertragen; ca. 700 Millionen sind bereits infiziert. Der Erreger verursacht folgende Erkrankungen: Das Trachom, eine chronische, follikuläre Keratokonjunktivitis (Serotypen A-C). Ca. 400 Millionen Menschen leiden am Trachom, welches weltweit die häufigste Erblindungsursache darstellt (Trachomblindheit). Infektionen des Urogenitaltrakts (Serotypen D-K). Sie rufen bei Männern Urethritis, Epididymitis und Prostatitis, bei Frauen Urethritis, Zervizitis und Salpingitis/Adnexitis hervor. In Deutschland sind mehr als Frauen durch chlamydienbedingte Infektionen ungewollt kinderlos. Auch die sekundäre Infertilität bei Männern ist nachgewiesen. Evident ist der Zusammenhang von Früh-Abort, Früh- oder Totgeburt (32. bis 34. Schwangerschaftswoche) und frischer C.-trachomatis-Infektion während der ersten 3 Monate einer Schwangerschaft. In 1 %-3 % aller Fälle kann sich auch eine reaktive Arthritis entwickeln. Bei der reaktiven Arthritis liegt C. trachomatis als metabolisch aktiver Erreger im Gelenk vor. Das Lymphogranuloma venereum, eine seltene, auf der ganzen Welt, vor allem aber in den Tropen vorkommende Geschlechtskrankheit (Serotypen L1-L3). Die Übertragung der Serotypen A-C erfolgt durch infektiöses Augensekret, der Serotypen D-K sowie L1-L3 durch sexuellen Kontakt oder perinatal. Der Mensch ist das einzige Erregerreservoir. Bis heute gibt es keine Impfung gegen Chlamydien. Serologisch nachgewiesene Chlamydien- Infektionen sind mit verschiedenen Antibiotika über 7 14 Tage gut behandelbar, auch während einer Schwangerschaft. Bei der reaktiven Arthritis ist eine längere, differenzierte Behandlung erforderlich, und zwar lokal und systemisch. Stellenwert des Anti-Chlamydia-trachomatis-EUROLINE-WB (IgA/IgG): Für die Diagnostik akuter, peripher lokalisierter Infektionen mit Chlamydia trachomatis stellt in der Regel der direkte Erregernachweis, z. B. mittels Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren (NAT), die Methode der Wahl dar. Bei chronischen Infektionen und aszendierenden Krankheitsverläufen befinden sich die Erreger meist an schlecht zugänglichen Orten (z. B. Tuben), in diesen Fällen ist ein Direktnachweis kaum möglich. Hier stellt die Serologie eine wichtige Alternative dar, z. B. zur Abklärung der Tubenfaktor-Infertilität aufgrund persistierender Infektionen mit Chlamydia trachomatis oder beim Nachweis der Chlamydien-assoziierten Arthritis. Bei dem EUROIMMUN Anti-Chlamydia-trachomatis-EUROLINE-WB wird ein elektrophoretisch aufgetrennter Antigen-Extrakt verwendet, der sowohl spezifische Antigene von Chlamydia trachomatis als auch das Chlamydia-kreuzreaktive LPS (Lipopolysaccharid) vereint. Zusätzlich ist der Blotstreifen mit dem hochspezifischen rekombinant hergestellten MOMP-Antigen (major outer membrane protein) ausgestattet. Durch den separaten Nachweis und die einzigartige kombinierte Interpretation spezifischer und kreuzreagierender Antikörper garantiert der Anti- Chlamydia-trachomatis EUROLINE-WB sowohl eine hohe Sensitivität als auch Spezifität. Immunblots der EUROIMMUN Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von: SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1, dsdns, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl, ribosomale P-Proteine, AMA M2 Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP AMA M2, M4, M9 ANCA-Antigene: MPO, PR3 Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO Profile bestehend aus bis zu 18 Antigenen von: RNP70, RNPA, RNPC, SS-A, SS-B, Ro-52, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B, PCNA, dsdns, Histone, Nukleosomen, ribosomale P-Proteine, AMA-M2, Mi-2, Ku Systemsklerose-Profil: Scl-70, CENP A, CENP B, RP11, RP155, Fibrillarin, NOR90, Th/To, PM-Scl100, PM-Scl75, Ku, PDGFR, Ro-52 Myositis-Profile: Mi-2, Ku, PM-Scl100, PM-Scl75, SRP, Jo-1, PL-7, PL-12, OJ, EJ, Ro-52 Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp100, PML, gp210, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52 Neuronale-Antigene-Profile: Amphiphysin, CV2, PNMA2 (Ma-2/Ta), Ri, Yo, Hu, Recoverin, SOX1, Titin Ganglioside-Profile: GM1, GM2, GM3, GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b ANCA Profile: MPO, PR3, GBM HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B) Bordetella pertussis (IgA, IgG) Borrelia-RN-AT (IgG, IgM) Borrelia-RN-AT-adv (IgM) EBV-Profil (IgG, IgM) Hantaviren-Profile (IgG, IgM) Parvovirus B19 (IgG, IgM) TORCH-Profil* (IgG, IgM) Westernblot: Borrelia burgdorferi (IgG, IgM) Borrelia afzelii (IgG, IgM) Borrelia garinii (IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM)* Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM) Rötelnviren (IgG) Chlamydia-trachomatis (IgA, IgG) HSV-1/2 (IgG, IgM) Helicobacter pylori (IgA, IgG) Treponema pallidum + Cardiolipin (IgG, IgM) Profil Inhalation (IgE) Profil Nahrungsmittel (IgE) Profil Pädiatrie/Atopie (IgE) Profil Inhalation (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Nahrungsmittel (IgE; auch reg.spezif. Profile) Profil Atopie (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Pädiatrie (IgE) Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE) Molekulare Allergologie (SPAC) EUROLineScan EUROBlotCamera EUROBlotScanner EUROBlotOne EUROBlotMaster Radioimmunoassays der EUROIMMUN Thyreoperoxidase (TPO; IgG) Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG) Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG) Insulin (IAA; IgG) P/Q-Calciumkanäle (VGCC; IgG) Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG) dsdns (IgA/IgG/IgM) Antigen-Bestimmung: Thyreoglobulin (TG) Hormon-Bestimmung: freies Trijodthyronin (FT3) freies Thyroxin (FT4) Thyreotropin (TSH) Calcitonin EUROIMMUN Lübeck Seekamp 31 Telefon / Fax euroimmun@euroimmun.de

16 Mikrotiter-ELISA der EUROIMMUN AMA M2-3E (IgG) ANCA-Profil (IgG) ANA-Screen (IgG) ANA Screen 9 oder 11 (IgG) BP180-NC16A-4X (IgG) BP230-CF (IgG) ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgM) Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgM) Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG) cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG) Desmoglein 1 (IgG) Desmoglein 3 (IgG) Doppelstrang-DNS (dsdns, ndns; IgG) dsdns-ncx (IgG) Einzelstrang-DNS (ssdns; IgG) ENA Pool (IgG) ENA PoolPlus (IgG) ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG) ENA SLE-Profil 2 (IgG) Envoplakin (IgG) GAD GAD/IA-2 Pool Gew.-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG) glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG) Histone (IgG) IA-2 Intrinsic Factor (IgG) Jo-1 (IgG) Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG) Myeloperoxidase (MPO; IgG) nrnp/sm (IgG) Nukleosomen (IgG) Ovar (IgM) Parietalzellen (PCA; IgG) PM-Scl (PM-1; IgG) Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgM) PLA 2 R (IgG) PR3-hn-hr (IgG) Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM) ribosomale P-Proteine (IgG) Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG) Scl-70 (IgG) SLA/LP (IgG) Sm (IgG) Spermatozoen (IgM) SS-A (Ro; IgG) SS-B (La; IgG) TRAk Fast (IgG) Zentromer-Protein B (CENP B; IgG) zirkulierende Immunkomplexe (CIC) Zona pellucida (IgM) Nachweis weiterer Antikörper: Gliadin (GAF-3X; IgA, IgG) Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG) Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM) Bordetella pertussis (IgM) Bordetella pertussis Toxin (IgA, IgG) Bordetella FHA (IgA, IgG) Bordetella pertactin (IgG) Borrelia VlsE (IgG) Brucella abortus (IgA, IgG, IgM) Campylobacter jejuni (IgA, IgG) Chikungunya-Viren (IgG) Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM) Dengue-Viren (IgA, IgG, IgM) Diphtherie-Toxoid (IgG) Entero-Viren (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG) FSME-Viren (IgG, IgM) Hantaviren "Eurasia" + "Amerika" (IgG, IgM) Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG) Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG) Hepatitis-E-Viren (IgG, IgM) HSV-1 (Glykoprotein C1; IgG, IgM) HSV-2 (Glykoprotein G2; IgG, IgM) HSV-1/2-Pool (IgA, IgG, IgM) Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-Pool (IgA, IgG, IgM) Japanische Enzephalitis-Viren (IgG, IgM) Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM) Masern-Viren (IgG, IgM) Mumps-Viren (IgG, IgM) Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM) Parvo-Viren B19 (IgG, IgM) Röteln-Viren (IgG, IgM) RSV (IgA, IgG, IgM) Tetanus-Toxoid (IgG) Toxoplasma gondii (IgG, IgM) Usutu-Viren (IgG) Varizella-Zoster-Viren (IgA, IgG, IgM) West-Nil-Virus (IgG, IgM) Gesamt-IgE Allercoat 6-ELISA (700 verschiedene Allergene und Allergengemische) Software EUROIMMUN Allercoat Knochenstoffwechselmarker: 25-OH-Vitamin-D Saliva-Diagnostik: Alpha-Amylase Cortisol siga EUROLabOffice EUROIMMUN Analyzer I + I-2P EUROLabLiquidHandler IF Sprinter Sprinter XL Version: 02/13 DY_2191_D_DE_A01 Testcharakteristika Anti-Chlamydia-trachomatis-EUROLINE-WB (IgA, IgG) Sicherheit in der Auswertung: Von jeder Membran werden Streifen sowohl aus der Mitte als auch von beiden Enden einer Qualitätskontrolle mit charakterisierten Seren unterzogen. Dadurch ist gesichert, dass die Antigenbanden auf allen Teststreifen einer Charge genau parallel verlaufen. Zudem wird für jede Membran eine spezifische Auswerteschablone angefertigt, die dem Anwender eine korrekte Zuordnung der Banden entsprechend ihrer genauen elektrophoretischen Auftrennung ermöglicht. Computergestützte Auswertung: Das Programm EURO Line Scan von EUROIMMUN ermöglicht ei ne auto matische Auswer tung der EURO LINE-Ana ly sen und eine de tail lierte Doku men tation der Ergebnisse. Da zu werden die inku bier ten Mem bran streifen mittels Flachbett-Scan ner auf einem Protokollbogen (EUROBlotScanner) oder mit einem Kamerasystem noch in der Inkubationswanne (EURO- BlotCamera) optisch er fasst. EURO LineScan erkennt selb stän dig die Positionen auch ungenau auf gelegter Strei fen, identifi ziert die Ban den und misst de ren Inten sität. Die Software er leich tert die Ver waltung der Daten und been det die Not wendigkeit, po tentiell in fek tiö ses Ma te rial in den Akten aufzu be wah ren. Für jeden Pa tienten kann ein se pa ra tes Aus wer tungs pro tokoll erstellt wer den. Eine Online- Anbindung an andere Programme, z. B. Labor-Informations-Management-Systeme (LIMS), ist problemlos möglich. Übereinstimmung mit Ringversuchsergebnissen: 33 serologisch und/oder klinisch charakterisierte Patientenproben 1 wurden mit dem Anti-Chlamydia-trachomatis-EUROLINE-WB (IgA) untersucht. Die qualitativen Ergebnisse des EUROLINE-WB stimmten zu 97 % mit den Vorgaben des Ringversuchs instituts überein. 41 serologisch und/oder klinisch charakterisierte Patientenproben 1 wurden mit dem Anti-Chlamydia-trachomatis-EUROLINE-WB (IgG) untersucht. Die qualitativen Ergebnisse des EUROLINE-WB stimmten zu 98 % mit den Vorgaben des Ringversuchs instituts überein. INSTAND e. V.: Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung medizinischer Laboratorien, Düsseldorf, Deutschland. Technische Daten: Antigene Probenverdünnung Testablauf Automatisierung Packungsformat Als Antigenquelle dient ein Chlamydienextrakt mit Chlamydia trachomatis spezifischen Antigenen (p28, p29, p32, p100, p150) und Chlamydiakreuzreaktivem LPS (Lipopolysaccharid). Diese Antigene wurden über diskontinuierliche Polyacrylamidgelelektrophorese nach Molekularmassen aufgetrennt und auf eine Nitrocellulosemembran transferiert. Auf jede Nitrocellulosemembran wird zusätzlich ein Membranstreifen mit rekombinant hergestelltem MOMP (major outer membrane protein) von Chlamydia trachomatis fixiert. Serum oder Plasma; 1:51 in Universalpuffer. 30 min / 30 min / 10 min. Raumtemperatur. Der Test kann mit allen kommerziell erhältlichen Blotautomaten durchgeführt werden, z. B. mit dem EUROBlotOne oder EUROBlotMaster von EUROIMMUN. 16 Membranstreifen. Testsatz enthält alle erforderlichen Reagenzien. Bestellnummern DY A (IgA, 16 Streifen) DY G (IgG, 16 Streifen) n = 33 EUROIMMUN Anti- Chlamydia-tracho matis- EUROLINE-WB (IgA) n = 41 EUROIMMUN Anti- Chlamydia-tracho matis- EUROLINE-WB (IgG) Vorgaben des Ringversuchsinstituts pos grenzw neg Vorgaben des Ringversuchsinstituts pos grenzw neg EUROIMMUN Lübeck Seekamp 31 Telefon / Fax euroimmun@euroimmun.de