Informationsfrühstück für Studierende. Software, Apps und Vernetzung in der Medizintechnik. MEDICA 2013, Halle 10, F31

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1 Informationsfrühstück für Studierende Software, Apps und Vernetzung in der Medizintechnik MEDICA 2013, Halle 10, F31

2 Gliederung Wissenstransfer Normung Prüfung und Zertifizierung

3 Gliederung Wissenstransfer Normenung Prüfung und Zertifizierung

4 Kennzahlen und Fakten Gegründet 1893, u.a. auf Initiative von Werner von Siemens Mitglieder, 1500 Unternehmen, Studenten Mitarbeiter 29 Regionalvereine, 60 Hochschulgruppen, Landesvertretungen 5 Fachgesellschaften Veranstaltungen / Teilnehmer p.a. Hauptsitz in Frankfurt am Main, Repräsentanzen in Berlin und Brüssel 4

5 Die VDE-Gruppe VDE Mitglieder Delegiertenversammlung Kommunikation + Public Affairs VDE-Präsidium VDE-Verbandsgeschäftsstelle VDI/VDE Innovation + Technik GmbH Wissenschaft Bildung Beruf DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH VDE GMBH Fachgesellschaften VDE GLOBAL SERVICES GMBH VDE VERLAG GMBH Ausschüsse ASIG QUALITY SERVICES GMBH Tagungs- und Seminarorganisation VDE-ISE Pte. Ltd. CFV Solar Test Lab. 5

6 Die VDE-Fachgesellschaften Aktiv für Innovationen 6

7 Technologien für die Zukunft: Informations- und Kommunikationstechnik Energietechnik Medizintechnik Mikroelektronik Mikro- und Nanotechnik Automation 7

8 Querschnittsthemen Smart Grid / E-Energy / Smart Home Elektromobilität Ambient Assisted Living Medizintechnik 8

9 Attraktiv für Mitglieder Die Vorteile im Überblick: Interdisziplinäres und internationales Expertennetzwerk Weiterbildung und Wissenstransfer Forschungs- und Nachwuchspreise Studien- und Positionspapiere Kostengünstige Tagungen/ Seminare und Fachliteratur/Zeitschriften Kostenlose VDE-VISA Card Günstige Sixt-Angebote Allianz Versicherungsangebote Beitragsfreiheit im Eintrittsjahr 9

10 Clubvorteile im VDE YoungNet Studierende und Young Professionals nutzen : VDE-Hochschulgruppen und YoungNet Service Networking Jobbörse Eintritt frei zu VDE-Veranstaltungen und Tagungen, sofern Plätze frei* Gratis 1 Jahresabo der etz * * für Studenten 10

11 Jugend für Technik begeistern Aktionen Invent a Chip Jugend forscht FOCUS Schülerwettbewerb Think Ing. Botschafter für Schulen Tipps - Events - Messen CD VDE@School 11

12 VDE Netzwerk Zukunft 12

13 : Dienstleistungen über die gesamte Wertekette 13

14 Interoperable Systeme: Plug and Play 14

15 Technische Lösungen: Alarme zu Hause 15

16 Technische Lösungen: Hilfe organisieren Notfallerkennung und Aktivitätsmonitoring Erkennen von Normalität, Abweichungen, Notfällen Komfort! 16

17 Wellness 2010 frog design. confidential & proprieta 17

18 Wellness 2010 frog design. confidential & proprieta 18

19 Wellness - Fitness 2010 frog design. confidential & proprieta 19

20 Wellness: Fitnessspiele 2010 frog design. confidential & proprieta 20

21 App s 21

22 App Erste Hilfe 22

23 App Anästhesist Quelle: Ärzteblatt.de 23

24 Medical App s 24

25 VDE Netzwerk Zukunft Mehr Infos unter 25

26 Gliederung Wissenstransfer Normung Prüfung und Zertifizierung

27 Normung von Software im Bereich Apps Übersicht Vorstellung der DKE Was sind eigentlich Apps? Normen für Apps Datenaustausch Regulatorische Randbedingungen /1

28 Vorstellung der DKE Gemeinnütziger Verband ohne staatliche Subventionen Standort in Frankfurt am Main 100 Angestellte technische Experten 290 Komitees und Unterkomitees Mehr als 450 Arbeitsgruppen 750 Sitzungstage pro Jahr Publikationsumfang von ca. 600 Normen und Spezifikationen, gleich vielen Norm- Entwürfen, insgesamt ca Seiten p.a. 28

29 Zusammenhang der Organisationen Normung Allgemein Elektrotechnik Telekommunikation International ISO IEC Europa (regional) CEN CENELEC ETSI Deutschland (national) DKE DKE 29

30 Was sind eigentlich Apps? Apps ist die Verwendung von Software auf Tablets und/oder Smartphones (inklusive Datenübertragung) Warum Apps? Mobilitätsvorteil für den Benutzer (d.h. überall (ortsunabhängig) verwendbar) 24h/7 Tage Verwendbarkeit Steigerung der Effektivität (Kostenvorteile) 30

31 Welche Normen gibt es für Apps? Titel: Medizinprodukte - Software DIN EN 62304: Medizingeräte-Software Software-Lebenszyklus-Prozesse (beschreibt Software) DIN EN : Anwendung des Risikomanagements für IT- Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten Teil 1: Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Aktivitäten (beschreibt die Datenübertragung) /5 31

32 Zuständigkeit der DIN EN

33 Der (steinige) Weg zu Health-Software 33

34 Was ist die IEC ? Die DIN EN beschäftigt sich mit Netzwerken, die auch für die Datenübertragung (im weitesten Sinn) zuständig sind Es werden drei Schutzziele jongliert Sicherheit für den Patienten, Daten- und Systemsicherheit, Effektivität Der (System)Verantwortliche muss die Prioritäten für die Schutzziele festlegen 34

35 Mit was beschäftigt sich die IEC ? 35

36 Um was kümmert sich der Regulator? In den USA hat die FDA (Food and Drug Agency) im September Guidelines für Apps 2013 veröffentlicht Warum? Zitat aus der Einführung: Mobile applications (apps) can help people manage their own health and wellness, promote healthy living, and gain access to useful information when and where they need it. These tools are being adopted almost as quickly as they can be developed. According to industry estimates, 500 million smartphone users worldwide will be using a health care application by 2015, and by 2018, 50 percent of the more than 3.4 billion smartphone and tablet users will have downloaded mobile health applications 36

37 Um was kümmert sich der Regulator? Was wird reguliert: Mobile apps that use a sensor or lead that is connected to a mobile platform to measure and display the electrical signal produced by the heart electrocardiograph or ECG. Mobile apps that use a sensor or electrode attached to the mobile platform or tools within the mobile platform itself (e.g., microphone and speaker) to electronically amplify and project sounds associated with the heart, arteries and veins and other internal organs (i.e., an electronic stethoscope). Siehe: ncedocuments/ucm pdf#page=26 37

38 Zusammenfassung Apps sind die Kombination von Software und Datenübertragung, lauffähig auf Smartphones, Tablets etc. Es wird die Zweckbestimmung, die Risikoklasse der Anwendung und das regulatorische Umfeld bestimmt Es werden die DIN EN 62304, DIN EN und die DIN EN x Serie für die Erstellung verwendet. Die Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle führt zum CE-Zeichen bzw. zur Zulassung in anderen Regionen der Welt 38

39 Gliederung Wissenstransfer Normung Prüfung und Zertifizierung

40 Qualitätsmanagement macht Patienten sicher! Sichere Medizinprodukte : Hard-/Software - für Anwender, Patienten und Dritte Sichere Prozesse - um Risiken in der Behandlung zu minimieren Sichere Systeme - um organisatorischen Rahmen zu gewährleisten 40

41 Qualitätsmanagement Hersteller von Medizingeräten Kundenzufriedenheit Ständige Verbesserung Anforderungen des Gesetzgebers Marktüberwachung und Meldung von Vorkommnissen Betreiber von Medizingeräten Patientenzufriedenheit Ständige Verbesserung Organisation der klinischen Einrichtung Prozess-Orientierung Informationssicherheit Datenschutz 41

42 Qualitätsmanagementsysteme bilden die Basis Sicherheit IEC Qualitätsmanagementsysteme ISO 9001 Kundenzufriedenheit Ständige Verbesserung EU- Richtlinien Medizinproduktegesetz ISO IT-Netzwerke IEC ISO Kundenzufriedenheit Regulator. Anforderung Risikomanagement Medizinprodukte GebrauchstaugIichkeit IEC IEC ISO Informationssicherheit Datenschutz 42

43 Grundsätze des Qualitätsmanagements Kundenorientierung Verantwortlichkeit der Leitung Einbeziehung der beteiligten Personen Prozessorientierter Ansatz Systemorientierter Managementansatz Faktenbasierte Entscheidungsfindung Kontinuierliche Verbesserung 43

44 Kontinuierliche Verbesserung : PDCA-Zyklus Plan Ist-Zustand analysieren Verbesserungspotential identifizieren neuen Prozessablauf entwickeln Do Pilotprozess ausprobieren und optimieren Check Pilotprozess auf Wirksamkeit überprüfen Act In Breite einführen regelmäßig auf Einhaltung überprüfen 44

45 Wer sorgt für Einhaltung der Anforderungen? Auditierung / Zertifizierung durch unabhängige und überparteiliche Institution; z.b. VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Erstbegutachtung zur Feststellung der Zertifizierungsreife Jährliche Folgebegutachtungen zur Weiterentwicklung des Systems 45

46 Trend: Zertifizierung auf unterschiedlichen Ebenen Produkte Prozesse Systeme Geräte (MedProd) Software- Appl. (MedProd) SW Lebenszyklus Risikomanagement Gebrauchstauglichkeit Qualitätsmanagement Umweltmanagement EN (+ Ergänzungen) EN ( , Kap 14) EN (Prozess-Outputs) IEC (zukünftig) EN EN ISO EN ISO 9001 ISO ISO

47 Medizinische Software ist Medizinprodukt Novellierung der Medizinprodukterichtlinie (2007/47/EG) MDD Anhang I - Grundlegende Anforderungen, Abschnitt 12.1a: Bei Geräten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Entwicklungslebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind. MDD Anhang IX Klassifizierungskriterien, Abschnitt 1.4.: Software gilt als aktives Medizinprodukt. Anwendung harmonisierter Normen bei Konformitätsbewertungsverfahren ISO EN ISO EN EN (3. Ausg., Kap 14) IEC

48 Output SW-EW- Prozess Input Prozesszertifizierung zur Aufwandsreduzierung Früher: Traditionelle Produkttests: Produkt Test- Aufwand Heute: Produkttests mit vorgelagerter Prozesszertifizierung: SW-EW- Prozess Zertifiz.- Aufwand Produkt Test- Aufwand X 0,4X X X 0,7X 0,4X 0,4X Gesamt-Aufwand: = 3X = 1,9X 48

49 Software-Prozesszertifizierung : Verfahren besteht angelehnt an ISO/IEC DIS aus folgenden Phasen: 1. Erst-Audit 2. Jährliche Überwachungs-Audits 3. Re-Zertifizierung nach 3 Jahre mit reduziertem Auditumfang Randbedingungen für die Benutzung des Labels Prozesszertifizierung : Verwendung des Labels zertifizierter Prozess auf Werbematerialen wie Broschüren, Internet-Auftritte und weitere Informationsdokumente Falls zusätzlich eine Produktzertifizierung einer medizinischen Software erfolgt ist, Anbringung beider Labels (Prozess- und Produktzert.) auch auf das Produkt und die entsprechende Verpackung einzelne Produkte müssen nicht zertifiziert werden 49

50 Software Produktzertifizierung : Verfahren Das Produkt-Zertifizierungsverfahren besteht aus einer Prüfung der Technischen Dokumentation bzgl.: 1. produktspezifischem Output der (nach EN 62304) geforderten Prozesse (100% Prüfung) 2. Anforderungen der zukünftigen IEC Randbedingungen für die Benutzung des Labels für Software-Produkte durch den Kunden: Verwendung des Labels für zertifiziertes Produkt sowohl auf Werbematerial wie Broschüren, Internet-Auftritte und weitere Informationsdokumente als auch auf dem eigentlichen Produkt und der entsprechenden Verpackung Die genauen Angaben zum Produkt werden im Produktdatenblatt, als Anlage zum Zertifikat dargestellt Zertifizierter Prozess nicht zwingend erforderlich, um Produkte zertifizieren zu lassen 50

51 Verwendung der VDE-Labels Produkt Zertifizierung Label Verwendung Produktzertifizierung Auf Produkten, Verpackungen und Werbematerial Medizinische Software Prozesszertifizierung Ausschließlich auf Werbematerial Prozess- und Produktzertifizierung Auf Produkten, Verpackungen und Werbematerial 51

52 Ansprechpartner Wissenstransfer Dipl.-Ing. Johannes Dehm DGBMT im VDE Stresemannallee Frankfurt am Main Tel.: 069/ Normung Dr. Klaus Neuder VDE/DKE Stresemannallee Frankfurt am Main Tel.: 069/ Prüfung und Zertifizierung Dipl.-Ing. Michael Bothe, MBA VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH Merianstraße Offenbach michael.bothe@vde.com Tel.: 069/